FMLA_v2临床微生物实验室自动化解决方案

医疗器械微生物实验室装修建设方案

随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。

临床微生物实验室生物安全

临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务 根据微生物实验室开展工作的性质、接触的病原体生物危害程度、采取生物安全措施的不同分为4类：第一类为基础实验室，从事基础教学与研究，接触1级生物危害微生物，即接触不引起人或动物疾病的细菌、真菌、病毒等生物因子，如枯草杆菌、犬肝炎病毒等。这类实验室属于1级生物安全实验室（BSL-1），只需开放式长形工作台和好的微生物操作技术。第2类也为基础实验室，从事实验健康服务、诊断、研究、接触2级生物危害微生物，即引起人动物发病但不会引起严重危害的病原体。实验室感染后不导致严重疾病，具有有效的治疗和预防方法，传播风险有限，如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、沙门菌、弓形体等。该类实验室属于2级生物安全实验室（BSL-2），除了开放式长形工作台还应配置生物安全柜。实验室应有生物危害标记，操作人员应身着防护服，有好的微生物操作技术，第3类为遏制实验室，从事特殊诊断与服务，接触3级生物危害微生物，即引起人或动物严重疾病但通常不因偶然在个体间传播，有治疗方法的病原体，如结核分枝杆菌、真菌、圣路易斯脑炎病毒等，这样的实验室属于3级生物安全实验室（BSL-3），需要生物安全柜和其他操作所需的基本装置，实验室应有生物危害标记，操作人员身着特殊防护服，有好的微生物操作技术。人员进入受限，实验室内有定向气流。第4类为严格遏制实验室。从事危险病原体操作。接触4级生物危害微生物，即引起人类或动物非常严重的疾病，能在人与人、人与动物之间造成传播，尚无有效治疗和预防方法的病原体，如爱博拉病毒，砂粒病毒等。这种实验室属于4级生物安全实验室（BSL-4），应有配套的生物安全柜，人员身着带正压的连衣裤，实验室空气经过滤，配备带双门的高压灭菌器，除了三级防护措施外，人员进入实验室时，应经过密封的过渡舱，离开时应经风淋，生物废弃物应经特殊处理[2~4]。 一、临床微生物实验室的生物安全要求 医院检验科临床微生物实验室从事来自患者呼吸道、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养，接触危险程度不同的微生物，完成疾病的诊断与治疗，负责健康体检等。根据工作性质属于BSL-2实验室（结核菌或真菌的检验工作可在BSL-2实验室中二级外排式生物安全柜中进行），按照WHO规定或我国国家标准[1]对BSL-2实验室的生物安全要求如下。 1．实验室设计要求[2，3]设计实验室时，除了遵循国家的、地方的有关实验室建筑安全标准规定外，应着重考虑生物安全问题：例如，从事大量的和/或含高浓度微生物工作时气溶胶形成的问题；实验室设备过多造成的拥护或空间狭小，大件设备维修与保养难以进行；节肢动物或啮齿动物横行造成的环境污染；实验室人员进出、特殊标本检验、有毒试剂使用等工作流程问题。按照BSL-2实验室生物安全防护要求，应从功能上划分清洁区和污染区，将采样区、分析区、管理区清楚地区分，有进行实验的工作区域，有休息摄食的地方；有接受、处理标本的场所，有处置生物废弃物的设施环境，有安放实验设备、压缩气体、放射性物质，有机溶剂，检验耗材的空间，实验室面积应满足工作需要，方便打扫保洁，保证安全。2．实验室装备实验室的墙、天花板、地面应光滑，易于清洗；管道应避免暴露，照明应适合每一项操作，避免反光带来的干扰；工作台面应耐酸碱、有机溶剂腐蚀，耐中等以上的温度，防液体渗透，可消毒。实验用的凳子、柜子及相关设备应牢固，相互间留置的空隙要方便打扫；实验室的木门应有防火级别并可安全关闭，门上镶嵌可视窗，每个试验室，特别是在出门外应有洗手池，水龙头开关应设计成用肘部或脚操作，保证实验室能用上优质的试剂水，实验用水与饮用水供排放管道，污水排放前应作消毒处理，实验室应考虑机械性通气

自动化测试解决方案和工具

一: 自动化编程规范检查解决方案 代码的可阅读性、可维护性是个基本要求，这个最基本的要求在很多公司往往无法实现。我们见到更多的是风格各异、富有个性的代码。这对代码的相互阅读和理解，后人的维护代理很大的困惑，而所有这一切本来就不应该出现的。很多公司都有自己的一套编程规范，在实践中却无法持之以恒地执行。通过人工检查代码，耗时、耗力，效果不理想，而且不可避免存在遗漏。 如何为一个部门，甚至一个公司定制一套规则？并用这套规则强制地检测公司所有的代码,而且省时、省力？ 自动化编程规范检查解决方案高效的解决了这个问题。它可以按客户的需求定制一套规则，

并采用工具严格地检查所有的代码，强制保证所有的代码风格一致，书写格式一致。提高的代码的可阅读性和可维护性。自动化编程规范检查解决方案可以实现一个部门、公司的代码风格一致。减少因代码风格各异带来阅读理解、维护困难。 实现步骤 1．架构师制定团队统一规则，Architect Edition(C++Test、Jtest、.Test)定制规则，团队统一使用此规则（编码标准，单元测试用例生成） 2．架构师上传规则到TCM(Team Configuration Manage) 3．开发人员使用团队规则进行自动代码走查，单元测试 4．结果发布

二: C++Test介绍 C++Test是一个C/C++单元测试工具，自动测试任何C/C++类、函数或部件，而不需要您编写一个测试用例、测试驱动程序或桩调用。C++Test能够自动测试代码构造（白盒测试）、测试代码的功能性（黑盒测试）和维护代码的完整性（回归测试）。C++Test是一个易于使用的产品，能够适应任何开发生命周期。通过将C++Test集成到开发过程中，您能够有效地防止软件错误，提高代码的稳定性，并自动化单元测试技术（这是极端编程过程的基础）。 特性 ?即时测试类/函数 ?支持极端编程模式下的代码测试 ?自动建立类/函数的测试驱动程序和桩调用 ?自动建立和执行类/函数的测试用例 ?提供快速加入和执行说明和功能性测试的框架 ?执行自动回归测试 ?执行部件测试（COM） 优点 ?帮助您立即验证类功能性和构造 ?将您从编写测试驱动程序、桩和测试用例的繁重工作中解放出来 ?自动化极端编程和其它编程模式的单元测试过程 ?使得您能够实现和执行100%的代码覆盖性 ?支持紧急和短线开发项目 ?降低调试和维护时间 ?改善应用的可靠性 ?防止简单错误的扩大

临床检验仪器第二十三章实验室自动化系统习题

第二十三章实验室自动化系统 一、名词解释 1.实验室自动化系统：为了实现对临床实验室内某一个或某几个检测系统的系 统化整合，而将相同或不相同的分析仪器与实验室分析前和分析后的分析系统，通过自动化流水线和信息网络进行连接的系统，构成全自动化的流水线 作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模的全检验过程的自动化。 2.标本管理器：是一个机械装置，它可以在分析前储存样品，在分析后对样品进行缓存。 3.工作单元：由一个标本管理器和一台（或多台）仪器组成。一个工作单元可实现分析前的样品存储、分析时标本向分析仪的传送和分析后存储在输出缓存区。 4.模块工作单元：由二台或二台以上具有相同分析原理的自动分析仪和一台控制 器所组成。 5.标本前处理系统：即标本预处理系统，其功能包括样本分类和条码识别，自动装载和样本离心，样本质地识别、提示，样本管去盖，样本再分注及标记。 6.全实验室自动化：是将众多模块分析系统整合成一个实现对标本处理、传送、分析、数据处理和分析的全自动化过程。标本在T LA 可完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检测。 7.智能自动机械臂：即编程控制的可移动机械手。安装在固定底座上的机械手，其活动范围仅限于一个往返区间或以机座为圆心的半圆区域内，以安装在移动机座上机械手为中心，可为多台分析仪器提供标本。 8.分析测试过程控制系统：分析测试过程控制系统依靠LIS，实时完成从HIS下载患者资料、检验请求信息、上传标本在个模块的状态、标本架号位置、分析结果、数据通讯情况等任务。 二、选择题 【A型题】 1.将众多模块分析系统整合，实现对标本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化称为（B） A.实验室模块自动化 B.全实验室自动化 C.模块工作单元 D.模块群 E.整合的工作单元 2.下述有关智能化成熟技术的特点中，不正确的是（D） A.技术稳定 B.价格低 C.速度快 D.能适应实验室布局的改变 E.不能处理多种规格的样品容器 3.在全自动样本前处理系统中通常作为独立可选单元存在的是（C） A.样品投入 B.自动装载

自动化实验室配置

电气信息工程系 自动化实验室配置方案 过程控制实验装置是中控教仪根据自动化及相近专业的教学特点和学生培养目标，结合国内外最新科技动态而推出的集智能仪表技术，计算机技术，通讯技术，自动控制技术为一体的普及型多功能实验装置。该装置本着工程化、人才培养综合化的设计原则和思想设计开发，既可以满足《自动控制原理》、《过程控制》、《控制仪表》、《自动检测技术与传感器》、《计算机控制》等自动化专业课程的实验教学，对温度、压力、流量、液位等过程参数应用多种控制方案进行控制，同时让学生熟悉主流的工业控制产品，并具备一定操作、选型、设计能力，为就业时迅速进入角色打下基础。基本实验 1、控制系统组成认识实验 本组实验旨在让学生熟悉AE2000A实验对象，能够熟练的自行接线组成不同的控制回路；能够对对象上各种装置的结构及原理有一定了解并能熟练操作使用；能够对实验软件熟练使用；对实验软件开发平台有一定的了解，为后续实验打下基础，提高后续实验的效率。 ◆对象硬件装置结构认识及仪表操作，传感器的校正(零点迁移与量程调整) 实验 ◆实验软件及其开发平台的熟悉实验 ◆控制回路的选择及回路连接线实验 2、对象数学模型的测定 本组实验结合控制理论相关教科书中单双容水箱数学模型的分析及过程控制相关教科书中对象数学模型的测定方法，用实验的方法来印证相关理论和知识；培养学生理论联系实际的学习作风；引导学生从不同角度出发思考问题。

◆单容水箱液位数学模型的测定实验 ◆双容水箱液位数学模型的测定实验 3、位式温度控制实验 本实验结合电器原理和过程控制的相关知识，针对温度控制系统中控制不同的精度要求，引导学生从实际应用出发，综和考虑控制要求和经济利益来设计控制系统；培养学生综合素质。 ◆锅炉内胆水温位式控制实验 4、单回路、多变量调节 简单的单回路控制系统占工业控制系统的80%以上，该系列实验提供不同检测参数的三组实验，同时也提供相同检测参数的对比对象实验，能够让学生迅速熟悉简单的单回路控制系统，有利于学生全面比较、了解各种检测参数的特性；熟悉用“临界比例度法”、“衰减曲线法”来工程整定PID 控制参数；引导学生从理论出发，活学活用。 ◆上水箱液位定值(随动)控制实验 ◆锅炉内胆水温定值控制实验（动态流动水） ◆涡轮流量计流量定值控制实验 提高实验 5、串级控制实验 串级控制系统是所有复杂控制系统中应用最多的控制系统，该系列实验从系统控制思想，系统结构组成，系统工作方式，系统控制性能等各方面向学生展示串级控制系统，能够让学生加深理解、深刻领会所学知识。同时让学生学会用“两步”及“一步”整定法进行串级控制系统的整定。

微生物实验室设计

一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。（三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 （1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。 （2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。 （3）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。 （4）内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。

CLSI临床微生物实验室标准解读

CLSI临床微生物实验室标准解读 CLSI折点变更的官方说明 Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者 本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发 Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等 职。自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。 术语/流程 A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。在这两个词之间有区别吗？ 无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。 B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？ 在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展 C-15682 C-1562 C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？ 简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。 CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。 https://www.360docs.net/doc/ff16137406.html,/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm

自动化测试平台解决方案报告书V03

SmartRobot自动化测试解决方案

目录 1.迫切需要解决的问题 (3) 1.1.智能移动设备的软件系统和硬件方案的复杂组合，导致APP实现多机型兼容难 度大，投入大。 (3) 1.2.敏捷开发、迭代开发，产品追求快速上线，导致回归测试可靠性测试等任务重， 形成测试工作量波峰。 (3) 1.3.开发框架多、开发人员能力不足导致安全漏洞突出 (3) 1.4.市场竞争，产品同质化严重，追求客户体验差异化重要性凸现。 (3) 2.自动化测试平台整体解决方案 (3) 3.自动化测试平台实现功能 (4) 3.1.兼容性测试系统 (4) 3.1.1.SMART 平台 (4) 3.1.2.智能源码扫描 (6) 3.2.安全监控系统 (9) 3.2.1.高精度电流监控 (9) 3.2.2.监控应用及整机文件系统 (10) 3.2.3.监控应用及整机数据流量监控，记录非法数据传输等情况 (11) 3.2.4.用户行为跟踪，监控电话、短信、拍照、摄像、录音等典型动作 (12) 3.3.性能测试系统 (13) 3.3.1.响应时间测试系统 (13) 3.3.2.流畅度测试系统 (16)

1.面临的问题 1.1.智能移动设备的软件系统和硬件方案的复杂组合，导致APP 实现多机型兼容难度大，投入大。 1.2.敏捷开发、迭代开发，产品追求快速上线，导致回归测试、 可靠性测试等任务重，无法有效应对测试工作量波峰。 1.3.APP开发框架多、开发人员能力不足导致安全漏洞突出 1.4.软件硬件设计交叉影响，性能优化难度加大。 2.自动化测试平台整体解决方案 为解决移动应用开发商面临的以问题，结局方案设计如下。可全面解决移动应用开发面临的兼容性问题、安全性问题、测试工作量波峰、用户体验问题，并全程为移动应用的开发保驾护航。 整体解决方案 兼容性测试系统：智能源码扫描，即通过解析APK文件，将源码与问题特征库自动比对，查找兼容性问题，并自动生成测试报告。 SMART平台，实现被测设备管理+测试用例制作、管理、自动化执行、并

微生物实验室安全操作规范

微生物实验室安全操作规范 微生物实验室的布局和设计应考虑良好的微生物操作和安全。本质是最大程度的减少微生物菌种的交叉污染，微生物样本的处理环境也是重要，因为环境也能引起也污染的可能。规范微生物实验室内仪器、设备的安全操作及染菌的微生物培养物处理程序，保证微生物实验室安全操作意义重大。 一、员工安全操作规范 1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。 3、接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。 4、禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 5、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。实验室的门应保持关闭。 6、实验过程中，严格按有关操作规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 7、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75%乙醇或巴氏消毒液消毒。

二、高压灭菌锅的安全使用操作规范： 1、堆放：将需灭菌的物品予以妥善包扎，依次堆放在灭菌锅。需灭菌物品外需黏上高压指示胶带以检验灭菌温度是否达到要求。 2、加水：在锅体内注入生活用水，水位一定要超过电热管2厘米以上（不宜过多）；连续使用时，每次操作前，必须补足上述水位，以免烧坏电热管和意外发生。 3、密封：在每次使用高压锅前，都必须认真检查高压锅的出气伐和安全阀，确保其状态完好，如有故障，在故障排除之前不得使用高压灭菌锅。把堆放好物品的灭菌桶放在锅体内，盖上锅盖并锁紧。 4、加热灭菌：将灭菌器接通电源，指示灯亮，表示电源已正常输入，按下开始按纽电热管开始加热工作；灭菌期间工作人员需监视高压锅指示面板上的压力、温度和时间等。 5、开盖：灭菌结束后，切勿立即将灭菌锅内的蒸汽排出，应待压力表指针归零位后，方可开启锅盖。 三、电炉使用操作程序及注意事项： 1、将盛有液体的玻璃容器（应垫石棉网）或不锈钢器皿置于电炉上，方可打开电炉加热。

【专家共识】临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求

临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求 【专家共识】 近年来侵袭性真菌感染呈持续增多趋势，准确、早期诊断是治疗疾病的关键。然而，目前我国临床实验室真菌检测能力离临床诊治需求尚有较大差距，亟待改进。 国家卫生计生委办公厅于2016年底发布了《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》（国卫办医函[2016]1281号），要求在2020年以前加强临床细菌真菌感染诊疗体系的建设，促进抗菌药物的合理应用，维护人民群众健康。本共识的制定旨在建立临床微生物实验室真菌检测能力基本要求，推动真菌检测技术的普及和人员能力的提升，从而提高综合医院真菌感染诊疗能力。 一、术语和定义 （一）酵母菌 单细胞真菌呈圆形或卵圆形，以出芽方式繁殖，称为酵母菌（yeast）。临床致病的酵母菌主要包括念珠菌、隐球菌、毛孢子菌等。 （二）丝状真菌 多细胞真菌有菌丝和孢子，菌丝延长分枝，交织成团，称为丝状真菌（filamentous fungi）。又称霉菌（mold）。临床重要的丝状真菌包括曲霉菌、毛霉菌、镰刀菌等。 （三）双相型真菌 有些真菌可因环境条件（如营养、温度、氧气等）改变，由一种形态转变为另一种形态，称为双相型真菌（dimorphic fungi），如球孢子菌、组织胞浆菌、芽生菌、孢子丝菌、马尔尼菲篮状菌等。这些真菌在体内或在含动物蛋白的培养基上，37 ℃培养时呈酵母相；而在普通培养基，25 ℃培养时呈霉菌相。

二、环境和设施要求 真菌实验室环境和设施的设计应确保实验的质量和生物安全。 （一）环境要求 真菌实验室应与细菌、病毒等实验室区分，以防发生交叉污染。其面积以满足工作和安全要求为宜，合理布局。在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估。 （二）基本设施 设置防飞虫纱窗和门禁，有充足的照明、应急灯、通风、供水、供电、紧急疏散标识及信息系统，工作区设有洗手池、应急淋浴和洗眼装置；门外有生物安全级别标识[1]。 配置生物安全柜和不同温度培养箱（至少包括25~30 ℃以及35~37 ℃）。设置耐化学品和消毒剂腐蚀的防护用品及器材。 （三）气流要求 实验室宜设计负压或定向气流，主实验室气流应由清洁区送入操作区。生物安全柜为Ⅱ级，其高效过滤器对于直径为0.3 μm的微粒过滤效率不低于99.99%[2]。 （四）消毒措施的管理 工作台面可用5%石碳酸或0.5%过氧乙酸或含氯消毒剂（500 mg/L）消毒。如遇操作台被真菌或标本污染，应立即覆盖纸巾，并用5%石碳酸或含氯消毒液（2 000 mg/L）消毒20 min。切忌用水冲洗，以免污染扩散[3]。高压灭菌效果建议使用指示条以及生物指示剂进行监测。 （五）医疗废物的管理 真菌培养标本及污染物在丢弃前，需做好生物安全防护，废弃物的容器或包装材料应当符合防水、防破损、防外泄的要求，特别是丝状真菌，建议用医用胶布或透明胶带密封后高压灭菌[4]。 实验室废物的最终处置应交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。 （六）丝状真菌处理的生物安全要求 丝状真菌的检测需在Ⅱ级生物安全柜内进行，特别是可疑高致病性病原真菌（荚膜组织胞浆菌、粗球孢子菌等），严格执行《病原微生物实验室生物安全通用准则》进行操作及处理[5]。BSL-2级临床微生物实验室不建议对高致病性真菌进行大量活菌的操作（如大量活菌的传代培养，药敏试验等）[5,6]。

接口自动化测试方案

接口自动化测试方案 2018年4月9日 文档编号：（V1.0） 目录 目录 1测试需求及范围 (2) 1.1测试目的 (2) 1.2测试需求 (2) 2测试方法 (3) 3测试工具及框架拓扑图 (3) 3.1测试工具 (3) 3.2自动化测试拓扑图 (3) 4流程示例 (3) 5测试环境 (5) 2.1硬件配置 (5) 2.2软件配置 (5)

6测试思路 (6) 6.1通用测试场景 (6) 6.2逻辑场景 (7) 6.3断言检查 (7) 1测试需求及范围 1.1测试目的 随着公司项目的不断增大，接口的服务随之增多，回归的任务量越来越大，需要对接口进行定时回归测试来保证系统的稳定性。 1.在开发提交新的接口前进行冒烟测试，以保证系统是能够正常开展测试的 2.功能测试完成/bug回归完成后进行回归测试，保证bug修改完成后没有引入新的问题 1.2测试需求 1、目前提供的接口多为Rest 规范的接口，需要使用JMeter进行自动化接口测试，核对接口入参及返回报文格式、内容的正确性，最终通过Jenkins持续集成生成测试报告。 2、对开发人员的需求 接口文档的规范，如：输入输出模板，输出类型是否全面

2测试方法 根据开发人员提供的接口访问地址、入参格式、请求格式，进行接口请求数据拼接，并查看返回结果及返回报文、响应时间，检查返回Json内容是否符合接口定义规范，是否符合预期的返回结果。 3测试工具及框架拓扑图 3.1测试工具 Jemeter+Jenkins 3.2自动化测试拓扑图 4流程示例 测试数据从csv或者txt文件里读取，包含入参、出参、预期结果/断言

微生物实验室生物安全操作规程

微生物实验室生物安全操作规程 tiger 一、目的 制订本规则，保证实验室工作人员的健康安全、实验设备安全卫生以及防止对外界环境造成污染。 二、适用范围 适用于微生物实验室人员人身安全、卫生健康安全管理及设备安全。 三、职责 实验室工作人员必需严格遵守安全操作规程。 四、安全操作规程： 1.员工安全操作规程 1.1 实验室入口处须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。 1.2 禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入，做好卫生防护，并在有关人员陪同下方可进入，同时注意做好环境维护及保密工作。 1.3 进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室工作。 1.4 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。 1.5 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 1.6 尽量以移液器吸取液体，禁止口吸。 1.7 实验过程中，严格按有关操作规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 1.8 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75%乙醇或巴氏消毒液消毒。 1.9 工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故经过和处理方案。 1.10禁止将无关动物带入实验室。 2.无菌室安全操作规程 2.1无菌培养室每天都要用0.2%的新洁尔灭拖洗地面一次(拖布专用)，紫外线照射消毒30min以上，超净工作台台面每次实验前要用75％酒精擦洗。然后紫外线消毒30min。操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。 2.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 2.3无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，75％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。 2.4无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 2.5需要带入无菌室使用的器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。 2.6工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用75% 乙醇等消毒剂再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 2.7无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟，并且同时打开超净台进

自动化测试整体解决方案

自动化测试整体解决方案 西安绿点信息科技有限公司 2013年7月 文件状态 草 稿 正式发布 文件标识 当前版本 作者 审核人 使用范围 创建日期 生效日期

版本历史 版本号修改点说明变更人变更日期审批人审批日期1.0 初始版本殷颉2013.7.12 1.1 整合整套解决方案版本殷颉2013.7.23

一.客户端黑盒自动化测试方案 一．黑盒自动化测试的目的 1）黑盒自动化测试的目的是为了解决手工测试的重复工作。尤其是进行回归测试时因为只要程序有改动，都无法保证其他的模块不出现问题，所以需要进行整个软件所有功能的遍历。这样就造成了重复性测试工作繁多。 2）以往执行手机压力测试或性能测试，需要人工去不断点击，这样造成了人员的疲劳现象且重复的进行工作造成了人员人力成本的不断上升。 3）当应用程序需要适配多款手机时如果用手工测试，就需要人工去不同型号的手机中安装相应的被测试程序进行测试，这样就增加了测试时间，假设有10部需要做兼容性测试的手机，每部手机测试1小时，就需要测试10个小时才可以测试完成。 二．黑盒自动化测试的目标 1）解决重复测试的问题，使得测试人员把有限的精力投入到更多新技术的研究中，这样从长远来看是降低成本的作法。 2）解决压力测试和性能测试问题，解决人工进行压力测试 3）解决兼容性测试问题，通过自动化测试，自动进行相应APK的测试如果有10部手机可以同时进行测试，节省了大量时间。 三．移动客户端系统自身特点 移动客户端是一个基于客户端和服务器架构的系统，客户端指的是手机中的APP程序，服务器指的是提供查询，办理业务以及存储用户信息和客户端进行交互，通过WIFI或移动3G 网络用户可以使用手机客户端进行话费流量套餐查询，套餐业务变更和办理，以及优惠活动查询等功能。 因为是一个和服务器有交互的程序，测试时就要重点关注如下几方面，1.交互数据的同步，例如在客户端办理或变更了一个套餐，服务器端是否收到办理业务的数据并进行相应的数据变更，返回到服务器，这个过程中要关注客户端页面业务套餐的功能，客户端发送变更清求后，服务器返回数据的响应时间以及数据的变更是否同步进行，如果不同步可能会出现客户端已经显示变更完成，但是服务器端未做更改现象 2.界面UI的设计和显示是否适用于移动客户端，不应当出现过大，过小重叠现象。在不同分辨率手机中应当显示正常，图标大小和文字应当清晰辨认。 3.客户端操作应当简单，易于使用，且尽量减少重复操作步骤。 4.客户端和不同版本系统的兼容性以及被测试APP和其他程序的兼容性。 四．可用黑盒自动化测试工具 1）安卓Monkey，该工具是通过调用系统的随机事件进行点击，达到系统稳定性测试的目的，该工具可以针对某个页面中指定内容进行不断随机点击。达到稳定性测试的目的。Monkey只可随机进行点击，很难做到人为干预控制。 2）MonkeyRunner，该工具是第三方自行研发的黑盒自动化测试工具，为的是弥补Monkey 的一些不足例如无法进行人为控制，实现功能单一等问题。 3）iTestin（基于坐标的黑盒自动化测试工具）该工具支持安卓和IOS两大平台，通过客户端进行录制回放操作，可以进行重复性测试，且该工具不受客户端局限，可以执行如进入被测程序后退出系统，然后再次进入被测程序的操作。尤其适用于IOS系统，因为IOS系统的手机目前分辨率都是被固定在320*640，480*640和480*960三种分辨率，所以对于基于坐标的Itestin来说不会受到比较大的影响。 4）eTestin基于对象的黑盒自动化测试工具，该工具是为了解决iTestin基于坐标的自动化测试工具在进行不同分辨率的手机进行测试时出现的由于坐标问题导致的测试回放混乱现象，

微生物实验室操作规程

微生物实验室操作规程 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

微生物实验室操作规程【SOP 】细菌室工作守则（微生物室SOP 之一） 细菌室消毒隔离措施（微生物室SOP 之二） 微生物实验室安全与防护（微生物室SOP 之三） 细菌室内质控制度（微生物室SOP 之四） 细菌室操作技术规范（微生物室SOP 之五） 无菌间规章制度（微生物室SOP 之六） 菌（毒种）管理办法（微生物室SOP 之七） 细菌室仪器维护保养及质控措施（微生物室SOP 之八）标准菌株保存及使用（微生物室SOP 之九） 细菌室内务管理规定（微生物室SOP 之十） 标本采集及保存要求（微生物室SOP 之十一） 室内质控失控处理程序（微生物室SOP 之十二） 标本拒收标准（微生物室SOP 之十三） 温度失控处理措施（微生物室SOP 之十四） 超净工作台作业指导（微生物室SOP 之十五） 标本的接种和移种法（微生物室SOP 之十六）

细菌室工作守则 （微生物室SOP之一） 1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。 2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。 3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。 4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。 5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前，请勿丢弃标本。 6.标本处理及各项试验应在操作间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。 7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净；如误入口内，应立即吐出，并用1:1000 高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。 8.实验过程中，如污染了实验台或地面，应用3%来苏儿覆盖其上半小时，然后清洗；如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。 9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。易燃物品（如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等）必须远离火源，妥善保存。

微生物实验室装修公司哪家好

我国目前基层实验室存在仪器设备简单陈旧，检验质量缺乏保证，操作程序不规范，操作人员没有受过正规培训等等问题。所以在微生物装修过程中需要选择专业的微生物实验室装修公司才行。微生物学检验是临床检验中的“短板”，一些二级医院尚未建立微生物实验室或不能开展必要的检验项目。专业微生物实验室装修公司给你介绍医院微生物实验室装修要求。 一、实验室面积和环境 临床微生物实验室应有足够的空间进行试验操作和结果报告,微生物实验室装修公司哪家好呢？根据我国目前的现状，大多数微生物室仅从事细菌培养、鉴定和药敏试验，建议二级医院使用面积最好不低于60㎡，三级医院不低于160㎡(如果同时开展感染性免疫检验，则面积相应扩大)。设置防虫纱窗和门禁，并按检测功能进行相对分区，如分为标本处理、涂片镜检、分离培养、鉴定/药敏、培养基制备和结果报告等区域。三级医院应有独立的分枝杆菌和真菌检测室。实验室内要有充足的照明，宜有适当的给排水管道、良好的通风设施和完善的信息管理系统。 二、仪器和设备 1、二级医院微生物实验室必备的仪器设备有： 生物安全柜、高压消毒灭菌器、紫外灯、试剂冰箱、低温冰箱、普通培养箱(至少2个温度)、显微镜、比浊计、烛缸、离心机等。有条件或标本量较多的医院应配备血培养仪、半自动/全自动微生物分析仪。

2、三级医院微生物实验室必须增加配备的仪器设备有： 血培养仪、自动微生物分析仪、浊度仪、CO2培养箱、细胞离心机、荧光显微镜等。 根据标本量和所开展的检验项目，有条件的微生物实验室可配备(但不限于)：自动染片机、标本自动接种仪、基质辅助激光解吸电离－飞行时间质谱仪、基因诊断平台(包括扩增仪、测序仪等)、冷冻干燥机、化学发光仪、酶标仪、洗板机等设备。 三、人员资质 根据我国目前的现状，二级医院微生物实验室至少有固定人员2～3人，建议5人及以上，其中实验室负责人至少为中级技术职称，有临床医学或检验医学专业学习背景，并有在三级医院微生物实验室进修6个月以上的经历和3年以上临床微生物工作经验，有持续学习的热情和能力，且每2年至少外出学习或进修培训1次。 三级医院微生物实验室至少有固定人员6～8人，建议10人及以上，其中实验室负责人至少为副高技术职称，有临床医学或检验医学专业本科或以上学历，有5年以上临床微生物工作经验，并有持续学习的热情和能力，且每年至少外出学习或进修培训1次。 进入微生物实验室工作的人员应经过专业技术、医院感染知识和生物安全培训。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的微生物学检验]。从事特殊岗位检验，如性病、HIV、结核菌和基因扩增检验的

微生物实验室安全管理制度

微生物实验室安全管理制度 一、生物安全管理 1、实验室主任（对实验室直接负责的人员）负责制订和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册。 2、实验室安全主管（向实验室主任汇报）提供常规的实验室安全培训。 3、将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，要求他们阅读生物安全或操作手册，并遵循标准的操作和规程。实验室主管应当确保所有实验室人员都了解这些要求。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。 二、实验室生物安全规程 （一）进入规定 1、在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。 2、只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。 3、实验室的门应保持关闭。 4、儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。 （二）操作规范 1、严禁用口吸移液管。 2、严禁将实验材料置于口内。严禁舔标签。 3、所有的技术操作要按尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式来进行。 4、出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时，必须向实验室安全主管报告。 5、必须制订关于如何处理溢出物的书面操作程序，并予以遵守执行。 （三）人员防护 1、在实验室工作时，任何时候都必须穿着工作服。 2、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。手套用完摘除后必须洗手。 3、在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。 4、有喷溅的可能时，为了防止眼睛或面部受到泼溅物的伤害，应戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。 5、不得在实验室内穿露脚趾的鞋子。 6、禁止在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。

全实验室自动化

全实验室自动化在三甲医院检验科的应用与评价 引言 在医疗技术日新月异发展的推动下，临床实验室也迎来了现代化管理的时代，在建设现代化的国际水准的中国特色的大型医院的进程中，检验科的建设直接关系着医院的临床科室的服务质量。如何能够高质量的、高速度地完成每日的临床标本检验，逐渐成为医院检验科必须面对的问题。许多大型综合性医院如三基甲等医院正在逐步的实现全面实验室自动化管理系统。本文就三甲医院实验室应用全实验室自动化系统所必备的条件、工作流程以及需要注意的问题等方面进行了阐述。 1 全实验室自动化系统所必备的条件 1.1实验室的场地与环境 全实验室自动化系统是一项综合性的系统工程，预先的规划非常重要。首先是对场地的要求非常高，要充分考虑到实验室的占地面积及空间结构的问题，还有度水、电、气的要求。纯水处理系统是实验室自动化系统应用中非常关键的部分，除了要保证水质供应满足实验要求外，还要考虑水路对实验室的安全及环境的影响。电路系统要求有专用供电线路和不间断电源且要保证安全。气路部分要考虑到气泵运行时的噪音对环境及实验仪器的影响。此外还涉及到网线的合理铺设、废水的预处理、实验室内部环境的监测等方面也都应该符合要求【1】。一般来说，全封闭的实验室环境最有利于整体结构的设计。 1.2全自动机械化操作平台 全自动化的标本运行流水线要靠机械化的操作平台来实现，要建立自动化轨道和机械传导装置，机械手可以代替传统的人工完成简单重复的工作，这其中包括配备离心机、自动化的分血系统、试管的去盖系统、样本的加载和卸载等环节都应设计合理，符合各个实验项目的不同要求，达到运行流畅，操作精确。 1.3全自动检测仪器 当前生产实验室全自动检测仪器的公司很多，主要有日立、奥林巴斯、贝克曼、雅培、Sysmex 和Bayer等，品牌多样，机型繁多。检测全血样本的全自动血细胞分析仪，检测血清（血浆）的生化分析仪和免疫分析仪，检测尿标本的尿干化学和尿沉渣分析仪等等。实现自动化的流水线，在选择全自动检测仪器方面要考虑到机型和运行速度，还要保证各个仪器联网接口的开放性、软件的升级和兼容性。各个实验室要根据医院规模和标本量来选择适合自己实验室的的全自动检测仪器，并落实各个仪器的连接和整合。 1.4全实验室LIS系统和联网平台 实验室信息系统（LIS）是全实验室自动化的信息流入口，LIS系统与全实验室自动化的匹配程度是整个自动化流程能够顺利进行的关键【2】。在医院信息系统（HIS）与实验室的分析处理装置之间建立一个庞大的联网平台，实现有效的数据交互和信息整合【3】，以达到检验全过程中检验信息的自动化管理。只有有了完善的LIS系统，才能使得全实验室自动化成为一个高效、智能化的系统。 1.5人员队伍的建立 建立了全实验室自动化系统，临床检验的工作流程发生根本的改变,实验室组织结构的转变既带来管理模式的改变,同时也要求实验室工作者进行全新的角色转换。要建立一支适应全实验室自动化标准的人员队伍，就要求实验室工作人员掌握电子、计算机以及管理学方面的知识，掌握全面的检验操作技术和现代化仪器的维护维修技能。 2 全实验室自动化系统工作流程 2.1 检验标本的生成 临床医师在医生工作站开具检验医嘱，由医师工作站管理系统根据医嘱生成条形码并上传