食字号、健字号、械字号、妆字号、消字号、药字号区别

什么是批文？

批文也叫批号、批准文号，是指：药厂生产新药或者已有国家标准的药品的，经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称批文或者批号。

从广义上来看，批文可以分为外用产品批文和内服产品批文。

外用产品批文包括：药字号、健字号、消字号、械字号、妆字号。

内服产品批文包括：药字号、健字号、食字号、特医。

药字号：药字号也称为国药准字号，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。药字号包含处方药和非处方药。

消毒产品：消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒剂：用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）；用于餐饮具消毒的消毒剂；用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂；用于水消毒的消毒剂；用于环境消毒的消毒剂；用于物体表面消毒的消毒剂；用于空气消毒的消毒剂用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。

消毒器械：用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械；用于医疗器械、用品消毒的消毒器械；用于餐饮具消毒的消毒器械；用于空气消毒的消毒器械；用于水消毒的消毒器械；用于物体表面消毒的消毒器械。

械字号：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

妆字号：化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。

食字号：食品分为以下几类

固体饮料

风味固体饮料；果蔬固体饮料（果汁粉、蔬菜汁、果汁）；

蛋白固体饮料（含乳蛋白、植物蛋白、复合蛋白）；

茶固体饮料（速溶茶、研磨茶、调味茶、果汁茶、奶茶）；

咖啡固体饮料（速溶、研磨）、植物固体饮料（谷物、草本、可可、其他）；

茶：代用茶、袋泡茶、含茶制品（固态、液态）；

液体：饮品、植物饮料、配制酒；

其他：片剂（压片糖果）、酵素、膏（固元膏、阿胶膏）、蜂蜜制品、食用菌等。

健字号：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

1）什么是食字号：

食字号是食品批准文号的简称，也叫食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品。食字号不能直接宣传某一种功效。

2）食字号的作用：

有了食字号之后，便可找到有生产许可证的工厂申请生产产品，审核通过便可以大规的生产和销售了，实现商品的市场价值。

我们国家是一个中草药王国，有许多以中药材为主要原料的食品都有着显著的保健功效，如：乌梅、阿胶、薏苡仁等既是食品又是药品。这些食品配方都可以通过申请食字号获得大规模生产和销售的资质，流通市场，实现商品的市场价值。

3）食字号的产品剂型：

1、片剂：压片、椭圆片。小药丸也可以做成压片、椭圆片。

2、粉剂：固体饮料，也是属于冲剂。

3、颗粒：也是属于固体饮料，冲剂范畴。

4、饮品或饮料。

5、酒类产品即配制酒。

6、茶类，有代用茶，含茶制品，袋泡茶。

7、其他类别。都是可以作为食品申报范畴。

4）可以作为食品原料的中药主要有哪些？

2012年公示86种（部分）：丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆...

2014新增15种中药材物质:人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。2018新增9种中药材物质作为按照传统既是食品又是中药材物名单:党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、天麻、山茱萸、杜仲叶，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。

5）食字号的申报：

食字号申请需要向卫健委提出，并且提交相应的申请材料。审核时间相较其他字号较短，费用较低。

1）什么是健字号：

健字号产品一般分为内服和外用。是可以宣传某一种功效的。

内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型，如：胶囊、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。

外用健字号，该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的，部分地区除外。

2)健字号申报条件：

内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。产品最好做过实验，这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施，申请健字号难度加大。

外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。外用健字号只能在固定区域申请、审核。产品只能流通在固定区域，不适用全国。

3）健字号产品主要有哪些：

健字号产品一般分为内服和外用。

内服主要有保健食品的片剂、胶囊、代用茶、散剂、固体饮料等，外用主要有保健用品膏贴、药酒、膏剂、粉剂、热敷包、小型理疗仪等。

4）内服健字号与外用健字号都有什么区别？

内服健字号适用于口服保健品，外用健字号适用于外用保健品。内服健字号全国都可以推广，外用健字号只能在固定区域审核并只能流通在固定区域。

消字号产品是什么？

要知道消字号产品是什么意思，首先要先了解什么是消字号，消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，消字号产品虽然不具备任何疗效，但是属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抗抑菌作用。

国家规定消字号产品中抑菌产品抑菌效果要达到50%，杀菌产品杀菌效果要达到99.99%，杀菌绝对值要达到5.0，达到了这些标准，才能作为消字号的合格产品。

原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。

国产消毒产品申报消字号需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市，销售。

下面具体介绍消字号产品有哪几类。

消字号的产品有三类：

1）消毒剂，如：84消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病原微生物的产品。

2）消毒器械，如：消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。

3）卫生用品，包含一次性用品，如：化妆棉、湿纸巾、卫生棉等。也包含抗抑菌制剂，如：女性洗液、手足口抗菌喷剂等。

抗菌剂是对指示菌的杀灭率大于等于90%即可标注对指示菌有杀灭作用；抑菌剂是对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的即可标注对指示菌有抑菌作用。

消字号产品只有消毒功能但不具备治疗效果，生产企业和经营企业不能对消字号产品做任何有疗效的宣传。

消字号仅属于卫生消毒用品范畴，有消毒功能但不具备治疗效果，消字号产品的许可证发放与管理仅由省级卫生行政部门负责，消字号在所有申报中时间算是比较短的了，有很多批号要好几年。

妆字号与药字号、消字号对比？

妆字号产品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。不具备调节人体生理功能的功效。常见的产品有面膜、面霜、护肤水、洗发水、粉底液、唇膏等。

消字号产品属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治疗效果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品，漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

药字号产品是实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，风险程度低。药字号产品经过临床检验和国家食品药品监督管理局备案，是有临床功效的可以直接写在说明书上的。特殊人群使用时候更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用，拥有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。常见的产品有烫伤膏、黄药水、退烧贴、祛痘霜等。

以妇科洗液为例——药字号属于药物，具备治疗功效，适合私处不适的人群使用，可改善患病情况，具有较强的杀菌能力，使用应遵医嘱。消字号主要功能是消毒杀菌，会改变私处的菌群环境，可以在治疗妇科病的过程中遵医嘱搭配使用。妆字号适用于日常洗护，含有一定的营养物质，可以改善和维护私处的正常弱酸环境，清洁私处的日常污垢油脂。

当然，除了产品的不同，在其他方面三者也存在差异：

械字号是什么？

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。

械字号产品的特点：

1、械字号产品是有临床功效的。

此类产品经过临观检验的，并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

2、械字号产品安全性更高。

械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

其生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。

械字号批文的申报

为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。

一、内容要求

（一）医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）医疗器械注册申请表复印件

（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4.专用于儿童，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：

1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；

2.相关支持性材料，如项目任务书等。

（五）所提交资料真实性的自我保证声明

境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

二、格式要求

（一）申报资料应按本指南载明序排列并装订成册。

（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。

（七）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。