检验复核复验管理规程
检验复核、复验管理规程
1、目的：建立检验复核、复验管理规程，保证检验数据准确无误。
2、范围：适用于本公司产品检验复核、复验的管理。
3、责任：QC化验员、QC负责人、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
4、内容
检验复核
4.1.1检验记录复核，检验者接收的检品必须根据药品的质量标准进行检验。
4.1.2记录完整、整洁、字迹清晰，不得涂改。
4.1.3检毕后，检验者签名，复核人核对签名。
复验
4.2.1用户对公司产品质量发生争议时，由质量管理部安排QC检验室抽取留样复验。
4.2.2检验结果不符合标准规定，必须进行复验。
4.2.3复验处理
4.2.3.1如出现上述情况检验员须报告部门负责人，并保存剩余检品。
4.2.3.2负责人对出现可疑或不合格的检测结果应立即进行调查。
4.2.3.3调查检验员是否了解该产品检验方法以及是否按检验标准、正确的操作程序进行操作。
4.2.3.4检查仪器是否正常运行。
4.2.3.5所用玻璃仪器是否经过校验。
4.2.3.6确定所用试剂、标准品是否合适、有效及符合标准规定。
4.2.3.7所取样品是否准备适当，如不能代表该批产品须重新取样。
4.2.3.8 针对以上可能发生的因素进行纠正并重新安排检验员对样品进行复验。
4.2.3.9复验次数不超过三次。
4.2.3.10复验过程所得数据应完整记录。
结果处理
4.3.1复验结果上报质量管理部确认。
4.3.2如为检验室原因引起。原检验结果判为无效，复验结果可代替原来检验结果。
4.3.3原来检验结果必须保留并做好解释说明记录。该记录由所涉及人员签章、注明日期。
4.3.4 如不是检验室原因引起，必须对生产过程及生产批记录进行复查，确认产生检验结果的原因。
4.3.5如经调查显示无影响该结果因素，复验结果可代替原来检验结果，该批产品须作稳定性考察。
书面报告
4.4.1对整个调查过程进行书面报告，由质量管理部保存，作为判定该批产品是否合格的依据。
4.4.2报告内容：有无影响检验结果的因素、纠正措施、复验结果、结论。
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委托检验合同标准协议正式版
The cooperation clause formulated through joint consultation regulates the behavior of the parties to the contract, has legal effect and is protected by the state. 委托检验合同标准协议正 式版
委托检验合同标准协议正式版 下载提示：此协议资料适用于经过共同协商而制定的合作条款，对应条款规范合同当事人的行为，并具有法律效力，受到国家的保护。如果有一方违反合同，或者其他人非法干预合同的履行，则要承担法律责任。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 有关委托检验阅读协议 委托方：____ 检验方：____ 一、____公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明
的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包
委托检验管理规程
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
检验记录书写规程
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****） 发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC 有效期、复验期和贮存期管理规程 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。 范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员 程序： 1、定义： 有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。 2、流程 物料有效期和复验期管理 2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。 2.1.2有效期物料： 规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合
格品管理规程”处理。 2.1.3复验期物料： 规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。 QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。 原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。 包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。 中间产品和待包装产品贮存期管理 中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。 中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。 成品有效期管理 成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。 超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
委托加工管理规程
一、目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。 二、适用范围：外出加工的品种 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人 五、内容： 1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件： 1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内； 1．2交通便利； 1．3价格合理； 1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。 2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。 3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。 4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。
5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有详细的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。 6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产合同终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 附 国家食品药品监督管理局令 第14号 《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月五日 药品生产监督管理办法 第四章药品委托生产的管理 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
检验原始记录管理规程
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
委托生产管理规程完整
1 目的与适用围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必
验证标准管理规程
目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。 应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。 责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。 内容： 1 定义 1.1 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2 前验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.3 同步验证 指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.4 回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.5 再验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 1.6 设计确认（预确认）/ DQ 通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 1.7 安装确认 / IQ
主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 运行确认 / OQ 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 性能确认 / PQ 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。 1.10 产品验证 / PV 指在特定监控条件下的试生产。 1.11 工艺验证 指与加工产品有关的工艺过程的验证。 1.12 在线清洗 / CIP 指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 2 验证方法的分类及实施条件 根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类： 2.1 前验证 2.1.1 适用范围 适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。 2.1.2 实施条件 验证开始前，以下内容须得到证实： 配方的设计、筛选及优选确已完成； 中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清； 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。 2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。 2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。 2.2 同步验证 2.2.1 适用范围 适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
物料贮存管理规程
1.目的： 建立物料贮存的管理规程，保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。 2.范围： 库存原料、辅料、包装材料。 3.职责： 仓库库管员对本规程的实施负责；品保部对本规程的实施负监督责任。 4.内容： 4.1对于初验合格的物料，搬入仓库后，进入了物料贮存过程的管理。 4.1.1配合品保部对待检物料的取样工作：协助取样操作、确认取样环境符合该样品的 生产环境、确认取样数量、协助贴取样证和密封取样后的物料等。 4.1.2物料库管员在接到品保部出具的检验合格报告或合格证后，通知采购员填写三联 入库单、经本部门负责人签字后交给采购员一联、一联交财务报账，办理入库手续（变更该物料的货位卡的待检验状态为检验合格状态并转移物料至合格区）。4.2贮存过程的清洁卫生： 4.2.1库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留 存放垃圾。 4.2.2通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。清洁完毕，填写《一般生产区清洁记录》。 4.3库存物料的复验：按照《物料复验管理规程》执行。 4.4仓库物料每半年由生产部组织盘点一次，物料平均保管损失率(年)应小于5‰。 4.5贮存物料的帐目要求： 4.5.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置，保管帐卡。卡须 挂在货位的明显位置，物料收、发、保管必须实行复核，日清月结。 4.5.2仓库帐卡要由专人负责登记，必须保证帐、卡、物相符。 4.5.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后2年。 4.6物料贮存的硬件设施管理、物料的码放要求、物料的仓储条件监控按照《仓储与运输管 理规程》执行。 4.7特殊物料的贮存：按照《特殊物料管理规程》执行。 4.8质控品的管理：仓库直接登记帐卡，由采购员和使用部门人员直接在仓库走账一进一出， 库管员验收质控品的名称、数量等信息后，按照《校准品和质控品管理规程》执行。5.相关文件： 5.1 《物料复验管理规程》FD-WI-MM-005 5.2 《仓储与运输管理规程》FD-WI-MM-011
委托生产管理规程
1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必
检验管理规程
1.目的 建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性 2.范围 所有检验与检测项目。 3.责任 QA、QC及质量管理部负责人 4. 内容 4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。 4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品 鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。 4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。 4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。 4.4 样品的检验 4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。 4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。 4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。 4.5 检验数据的记录4. 5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数
据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。 4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。 4.6审核 4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。 4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。 4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。 4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为3~7天。4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。 4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。 4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。 4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。 4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。 4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。 4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控
检验记录管理规程
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
物料贮存期复验管理规程
一、目的：建立物料贮存期复验规程，保证在库物料质量。 二、适用范围：适用于所有在库原辅料（包括中药材、净药材、中药饮片）的质量管理。 三、职责：仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。 四、规程： 1、在库原辅料须按规定妥善保管； 2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验； 3、在库物料出现以下情况时需申请复验 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。 发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请。 在库物料临近贮存期或贮存期满，提出复验申请。 不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，提出申请复验。 与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。 4、在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用。 5、复验时检查要求与初验相同。 6、复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。 (见附件1、附件2、附件3)。 7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。 附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 附件3：中药材（净药材、中药饮片）贮存复验期编号：SMP-02-003-00-c
附件1：原料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-a 原料贮存复验期 附件2：辅料贮存复验期编号：SMP-02-003-00-b 辅料贮存复验期
委托检验管理制度
委托检验管理制度 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。 二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验室根据需要，结合科室的实际情况，对于本科室未能开展而又确实需要开展的检验工作，需要委托其它实验室或机构协助完成。 2．由负责人或工作人员提出，报请科主任，需经医院同意。 3．对于委实验室或委托会诊机构，应定期评审与委托实验室的协议，以确保： 3．1．充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；
3．2．委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突； 3．3．检验程序的选择适合其预期用途； 3．4．明确确定对检验结果的解释责任。 3．5．并作出相应的记录。该评审记录的保存两至结束委托工作后两年。 4．实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在病历以及实验室永久性文档中，均应保留一份实验室报告的副本。 5．由本实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。 但不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告，实验室的负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。 6．委托的控制 （1）运用有效程序，评估和选择符合要求的分包方，此条按《合同的评审程序》（3）对委托的质量进行控制，保存分包方的注册资料及符合要求的证据。
样品检验管理规定
样品检验管理规定 1. 目的 1.1 规范各部门在样品提供过程的职责； 1.2 规范样品检验管理的流程，提高样品检验有效性和准确性。 2. 范围 适用于**营销部、国际贸易部针对客户取样检验、委托第三方取样检测等所要求的样品试样、加工、自检及送检。 3. 职责 3.1 营销部职责 a接到客户要求提供样品检验或委托第三方检验需求信息后，应跟进落实并提供完整的检验需求材料或产品的规格、数量，检验时间、检验项目，检验单位等信息； b 组织技术、生产、工艺、品保、采购等相关部门，进行评审和 检验计划制定； c 填写生产通知单或委托检验申请单，发放技术部、品保部、生 产部、采购部、工艺部等相关部门； d样品制作完成后的邮寄或发运； e 跟踪客户对样品检验的反馈，并将结果通知相关部门。 3.2 技术研发部职责 a接到营销部生产通知单或委托检验申请单后，对技术标准及特殊技术要求进行分解； b对检验材料或样品的规格、数量、材料性能、技术标准进行分析，
并下发采购和生产加工用技术表单； c对材料加工及样品取样有特殊技术要求时，需下发相应图纸及技术说明。 3.3工艺部职责 a 对样品加工工艺进行确认，对特殊要求的取样及加工工艺进行规定； b 根据不同订单和外检要求，制定并下发样品标记的要求和规定； 3.4采购部职责 a根据营销部下发的生产通知单或委托检验申请单要求进行原材料或半成品采购； b样品原材料性能应优于标准材料，力学性能应高于标准值的百分之五以 上，化学成分各元素含量应低于标准值的百分之十。 3.5品保部职责 a对原材料和样品的加工过程进行质量检验； b根据生产通知单或委托检验申请单检测项目及标准要求，对取样材料、样品进行自检； c将取样自检合格的材料、样品以及备用样件进行拍照留存，最终检验结果向营销部及相关领导进行反馈。 3.6生产部职责 a客户需求材料取样； b客户需求的样品加工；
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。 2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。 3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 4. 正文： 4.1定义： 4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。 4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 4.2原则： 4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。 4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。 4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。 4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。 4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。 4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。 4.3有效期及复验期确定： 4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。 4.3.2复验期： ●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。 ●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。 ●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。 4.4处理程序 4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。 4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。 4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。 4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏等，应及时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按《不合格品管理规程》处理。 4.4.5对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。 4.4.6在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管，仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压。 4.4.7复验合格的物料，应立即使用。 4.4.8复验不合格的原辅料和包装材料，按《不合格品管理规程》处理。 4.4.9复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。 4.5 主要物料有效期及复验期规定： 4.5.1化学原料药
委托检验管理制度
目的：建立委托检验的管理制度，使委托检验管理规范化。 范围：适用于委托检验的管理。 责任人：质量管理部部长、质量检验科科长。 内容： 1 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安全监管的要求。 2 职责 质量管理部质检科负责委托检验的提出和具体实施工作，质量管理部部长负责委托检验的批准，包括委托品种和项目的确认和受托方资质的审查，此外，质检科长还应熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。 3 委托检验范围 本公司需要进行委托检验的情形有： 3.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 3.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； 3.3中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4 委托检验流程 4.1 委托检验的申请 质检科长在安排检验任务时，发现有本公司不能检验的项目且符合3项的规定的情况，应提出委托检验的申请。 4.2 委托检验申请的审批 质量管理部部长对申请进行审批，确认委托检验的必要性和可行性后，进行批准。 4.3 受托方资质筛选 质检科科长进行受托方的筛选，确认委托检验受托方应为下列单位之一：4..3.1 具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。 4.3.2 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。
4.3.3 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.4 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。形成评估报告 4.5 签订委托检验协议 完成对受托方资质认可和评估，在与受托方达成初步合作意向后，为确保委托委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验协议应规定以下内容：4.5.1 应当详细规定委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 4.5.2合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品, 委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 4.5.3应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 4.5.4 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。 4.5.5应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 4.5.6 委托检验的费用及费用结算方式。 4.5.7 委托检验的时效。 4.5.8 委托检验报告形式要求。 4.5.9 样品的取样方式。 4.5.10 委托检验执行的检测标准 5 委托检验的备案 5.1 签订合同的同时，委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明 文件复印件（加盖鲜章），包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 5.2 委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监 督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：5.2.1 委托检验备案表一份；（在广东食品药品监督管理局网站下载） 5.2.2 委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；
来料检验管理规定
文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产 品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量， 确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。 说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后， 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理