2015-2022年中国体外诊断市场潜力
2015-2022年中国体外诊断市场潜力与投资前景分析报告
中国产业信息网
什么是行业研究报告
行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。
企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。
行业研究报告的构成
一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：
行业研究的目的及主要任务
行业研究是进行资源整合的前提和基础。
对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。
行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。
行业研究的主要任务：
解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位
分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度
预测并引导行业的未来发展趋势
判断行业投资价值
揭示行业投资风险
为投资者提供依据
2015-2022年中国体外诊断市场潜力与投资前景分析报告
【出版日期】2015年
【交付方式】Email电子版/特快专递
【价格】纸介版：7000元电子版：7200元纸介+电子：7500元【报告编号】R339409
报告目录：
全球体外诊断市场呈现出三个特点：全球体外诊断市场保持快速增长；市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区；新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力。 2013年体外诊断产品销售收入占全球医疗器械的13.00%，至2022年体外诊断产品仍然是占比最高的子行业。2022年体外诊断产品销售额约为716.00亿美元，在全球医疗器械销售额中占比
14.00%，2015-2022年间的复合年均增长率达6.10%，高于同期医疗器械行业整体5.04%的增速。
全球体外诊断行业销售收入分析
体外诊断市场规模与各地区的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术及服务水平等因素密切相关。
目前，体外诊断市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区。
北美市场规模占全球市场的百分比为43%；欧洲市场规模占全球市场的百分为27%；日本市场规模占全球市场的百分比为8%。
全球体外诊断市场区域分布占比
我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大。2010年至2014年间，我国体外诊断市场平均复合增长率在20%以上。2013年我国体外诊断市场规模约为225亿元,2014年达到256亿元。
我国体外诊断市场规模分析
未来几年中国市场的平均复合增长率在15%-20%3间。我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，目前仍处于发展阶段。2013年我国体外诊断市场规模仅占全球的7.77%左右，但人口占世界人口的20%左右，与北美、欧洲、日本等成熟市场相比，人均的体外诊断产品的消费额差距巨大，这就决定我国体外诊断市场未来拥有巨大的发展空间。
我国体外诊断市场现有的竞争格局主要表现为：全球体外诊断产品生产企业中的龙头企业占据了高端（三级甲等医院）市场的绝大部分市场份额；国内体外诊断产品生产企业占据了国内三级甲等以下等级医院及基层医疗卫生机构市场的绝大部分市场份额。
随着国内企业多年发展和积累，部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力，其产品也开始逐步进入高端市场，如本公司的RAC-1800全自动凝血分析仪、Hemaray 83全自动五分类血细胞分析仪及配套试剂、Hemaray86全自动五分类血细胞分析仪及配套试剂等产品已经开始进入三级甲等医院，国内市场的竞争格局正在发生变化。
未来，随着国内体外诊断产品生产企业的技术力量和生产实力进一步提升，国内市场的现有竞争格局将会发生快速变化。
随着国内企业多年的发展和积累，部分企业已经具备了较强的技术研发能力和产品制造实力，在国际市场上也逐步形成了良好的口碑和品牌。特别是一些技术力量雄厚的企业，已经在国际市场上占有了一定的份额，国外销售已经成为这些企业销售收入的主要构成部分。
报告目录：
第一章体外诊断试剂相关概述
第一节诊断试剂概念与分类
一、诊断试剂的定义
二、诊断试剂的分类
三、诊断试剂评价指标
第二节体外诊断相关概述
一、体外诊断的概述
二、体外诊断试剂的定义
三、体外诊断试剂的分类
第三节诊断试剂主要产品介绍
一、临床化学诊断试剂
二、免疫诊断试剂
三、分子诊断试剂
四、PCR产品
第二章2013-2014年全球体外诊断产业运行现状分析第一节2013-2014年全球体外诊断市场发展格局
一、全球体外诊断行业发展现状
二、全球体外诊断试剂生产企业
三、中巴印体外诊断市场增长迅速
第二节2013-2014年全球主要国家行业发展概况
一、美国
二、欧洲
三、日本
四、印度
五、其它
第三节2015-2022年全球体外诊断行业发展趋势分析第三章2013-2014年中国体外诊断产业运行环境分析第一节2013-2014年中国体外诊断行业经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、中国居民消费价格走势
三、城乡居民收入与消费分析
四、中国社会消费品零售总额
五、全社会固定资产投资分析
六、进出口总额及增长率分析
第二节2013-2014年中国体外诊断产业政策环境分析
一、中国医药行业政策环境分析
二、生物医药行业相关政策分析
三、体外诊断试剂经营许可的政策监管
四、《体外诊断试剂注册管理办法》
五、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
第三节2013-2014年中国体外诊断社会环境分析
一、中国医疗卫生服务发展概述
二、人口学特征与健康体检消费需求
三、疾病谱变化与健康体检消费需求
四、中国健康体检形式与消费需求分析
五、中国健康体检产业发展前景及趋势
第四节2013-2014年中国诊断试剂行业环境分析
一、中国诊断试剂市场规模
二、中国诊断试剂产品结构分析
三、中国诊断试剂行业技术特点
四、中国诊断试剂行业投资特点
第四章2013-2014年中国体外诊断行业发展形势分析第一节2013-2014年中国体外诊断试剂管理模式与现状
一、体外诊断试剂监管的发展历程
二、中国体外诊断试剂的流通状况
三、体外诊断试剂的研发及生产特点
四、体外诊断试剂企业经营基本状况
五、体外诊断试剂医疗机构使用状况
第二节2013-2014年中国体外诊断市场分析
一、中国体外诊断市场规模
二、中国体外诊断试剂市场结构分析
三、家用诊断试剂产品市场需求增长
第三节2013-2014年中国体外诊断行业运行动态分析
一、国内体外诊断试剂生产商抓紧打造自有品牌
二、快速发展并日益全球化的中国体外诊断产业
三、体外诊断产业与临床检验医学的共同发展
第四节2013-2014年体外诊断试剂管理面临的问题与对策
一、中国体外诊断试剂管理的积弊
二、规范体外诊断试剂管理的对策
第五章2013-2014年中国体外诊断细分行业现状解析
第一节体外诊断生化产品
第二节体外诊断免疫产品
第三节体外诊断血液产品
第四节体外诊断微生物产品
第五节体外诊断分子产品
第六章2013-2014年中国体外诊断产业发展存在问题与对策分析第一节2013-2014年中国体外诊断产业面临的问题和挑战
一、中国体外诊断产业还很弱
二、政策的不断建立和完善
三、医疗费用的控制
四、企业自身管理还不完善
第二节2013-2014年中国体外诊断产业应对措施分析
一、积极加强自身建设
二、政府积极鼓励和扶持
三、通过各种方式推进行业发展
第三节中国体外诊断产业如何应对全球化进程
第七章2013-2014年中国体外诊断市场竞争格局分析
第一节2013-2014年中国体外诊断行业竞争格局分析
一、体外诊断试剂竞争日益激烈
二、体外诊断试剂企业竞争分析
三、体外诊断试剂市场集中度分析
第二节2013-2014年重点城市体外诊断行业区域战略分析
一、北京体外诊断
二、上海体外诊断
三、广州体外诊断
四、武汉体外诊断
五、苏州体外诊断
第三节2013-2014年中国体外诊断试剂竞争策略分析
第八章中国体外诊断试剂企业竞争性财务数据分析
第一节上海科华生物工程股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业经营情况分析
三、企业经济指标分析
四、企业盈利能力分析
五、企业偿债能力分析
六、企业运营能力分析
七、企业成长能力分析
八、企业投资兼并与重组分析
九、企业发展SWOT分析
第二节中生北控生物科技股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业经营状况分析
三、企业主要经济指标
四、企业偿债能力分析
五、企业盈利能力分析
六、企业运营能力分析
第三节中山大学达安基因股份有限公司
一、企业基本情况
二、企业发展优势分析
三、企业经营情况分析
四、企业经济指标分析
五、企业盈利能力分析
六、企业偿债能力分析
七、企业运营能力分析
八、企业成长能力分析
九、企业投资兼并与重组分析
第四节艾康生物技术（杭州）有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第五节四川省迈克科技有限责任公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第六节上海荣盛生物药业有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第七节中山生物工程有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第八节北京科美东雅生物技术有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第九节北京倍肯恒业科技发展有限责任公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第十节北京金豪制药股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第十一节上海英伯肯医学生物技术有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第十二节烟台澳斯邦生物工程有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第十三节北京万泰生物药业股份有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第十四节德赛诊断系统(上海)有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第节蓝十字生物药业（北京）有限公司
一、公司基本情况
二、企业主要经济指标
三、企业偿债能力分析
四、企业盈利能力分析
五、企业运营能力分析
六、企业成本费用分析
第九章2015-2022年中国体外诊断行业发展趋势分析第一节015-2022年中国诊断试剂行业发展前景分析一、独立实验室将成诊断试剂主要市场
二、新医改诊断试剂市场扩容良机显现
三、2015-2022年诊断试剂市场规模预测
第二节2015-2022年中国体外诊断产业发展趋势分析
一、体外诊断行业发展潜力巨大
二、体外诊断产业未来成长空间
三、体外诊断试剂市场发展潜力分析
第三节2015-2022年中国体外诊断市场预测分析
一、体外诊断市场规模预测分析
二、生化试剂市场规模预测分析
三、免疫诊断试剂市场规模预测
四、血筛检测试剂市场容量预测
第十章2015-2022年中国体外诊断产业投资机遇与风险分析第一节2015-2022年中国体外诊断产业面临着的发展机遇
一、生物医药产业已经进入发展快车道
二、国外市场需求多样化和市场不断扩大
三、新医改将带动体外诊断试剂加速成长
四、传染病的爆发给诊断试剂带来发展契机
第二节2015-2022年中国体外诊断行业投资风险分析
一、经济波动风险
二、产业政策风险
三、市场竞争风险
四、技术研发风险
五、市场经营风险
第三节2015-2022年中国体外诊断行业投资建议（ZY LXY）
市场行业报告相关问题解答
1、客户
我司的行业报告主要是客户包括企业、风险投资机构、资金申请评审机构申请资金或融资者、学术讨论等需求。
2、报告内容
我司的行业报告内容充实，报告包括了行业产品定义、行业发展现状（产品产销量、产品生产技术等）、行业发展最新动态以及行业发展趋势预测等。对购买者认识和投资该行业起到初级作用。
3、报告重点倾向
我司的行业报告重点倾向主要包括：行业相关数据、行业企业数据、行业市场相关数据等。报告侧重点略有差异，具体情况看报告结构目录。
4、我们的团队
我们的团队人员组成各高校的知名导师、行业高管的人员和经验丰富的市场调查人员。
我们的团队人员对客户需求定位精准，能抓住项目精华，以合适的文字图表和图形展示项目投资价值。对行业或具体产品的投资特性、市场规模、供求状况、行业竞争状况（结构与主要竞争企业）、发展趋势等进行分析和论证，寻求规律、发展机会、现存问题的解决方案、做大做强的对策等等。
我司研究员在信息、理念、创新思维上具有开拓性给客户服务提高到一个新的层次。
5、报告数据来源
我司报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
IVD-体外诊断产品-行业记录资料
IVD-体外诊断产品-行业记录 (2014-03-22 16:59:43) 转载▼ 标签： 总要 防疫站 生产商 生产厂家 护城河 1. 什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 诊断试剂分类 体外诊断主要细分领域情况
国内主要IVD企业 国内IVD上市公司各自优势领域和市场地位 上市公司传统优势领域目前市场地位 科华生物免疫诊断在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。目前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。 达安基因分子诊断始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的PCR试剂供应商，市场占有率60%左右。拥有先进的技术平台。 利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。目前正在向化学发光领域进军。 中生北控生化诊断曾经是国内生化诊断领域的领军企业，目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。 阳普医疗耗材（第三代国内第三代真空采血管生产企业，面对国内、外市场。产真空采血管）品在部分国家和地区的市场占有率较高。博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过50% 九安医疗血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。主要面对国外市场。 三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场 迪安诊断独立医学实验室浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。
中国(IVD)体外诊断市场调查报告
中国(IVD)体外诊断市场调查报告 2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告中国市场调研在线中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。中国市场调研在线基
于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告报告编号：539991 市场价：纸介版7800元电子版8000元纸质＋电子版8200元优惠价：￥7500元可开具增值税专用发票在线阅读：/yjbg/yyhy/hxy/20170312/ 温馨提示：如需英文、日文、韩文等其他语言版本报告，请咨询客服。IVD产业即指体外诊断产业体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试
体外诊断试剂市场分析及开发-资料中心-生物在
体外诊断试剂市场分析及开发 哈药集团药物研究院 战略研究部 一、体外诊断试剂 ■诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两人类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌緊、锡克戈潯素等皮内用的诊断试刘等外，犬部分为体外诊断试剂。 ■体外诊断试剂是指对从人休内提収的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检査的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等.体外诊断试剂可单独或与试验匸具.仪器、器具、设备或系统组合使
用。
体外诊断试剂分类 休内设斷试剂厂生化诊斷试利 L体外诊斷试料Y免疫修断试刑牛物札品 体外诊断试剂的发展与应川 体外诊断试剂分类（主流分类） — 定丈 代表术备沌 生化沧 H欷化7能听尊许断松育中所用 的人关化孑试刊?1竦产品.业发迭IW, 偽曲己蛉運步路妊?但"11：你0）为丄# 绝疫診ftwe i 肝托檢H < CM. AH1?> ?性?tt u ■ 卜瘠也擋?0检 5.?i w rtm un 反陨 * iitriEtt 或宅it旳 冷? fWK您们败酣刑摘 nr -Etisj?悴iq ‘ . 匕淹枝术;近年K eritrxc tn* “如沱恿. MtfL r??5^)? Jt传搁 HfW 議令晦91 反豹 （POU SUMT讥W的也測扳理? nj^fi.71外外枚皿贫哺执术?*jKfl r j?W?* I t "有效*枚却出41F休iHlfc吸HR& I杓代的一；￡」大中S 待用庁列小金 SH W牛化试利融, /.'?； 1 . —、「?花国升伦 筋少2竝娃定化试&J 邸产I B M域展厳快? 回丄术卅芥成餉? tft?ft 慣 l（sr. *?^afrfKKW
体外诊断行业研究分析
体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，
(完整版)体外诊断试剂行业分析
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
全球体外诊断试剂(IVD)市场
全球体外诊断试剂（IVD）市场 2008年6月这篇报告就完成了，那时2008/2009年的经济危机还没有完全显现。报告预估2007年全球体外诊断市场约为420亿美元，并将以每年6%的速度增长，到2010年达560亿美元。没等我们完成对这篇报告的全部更新，我们的分析师Shara Rosen就重新评估了市场并更改了假设。基于这些评估，Kalorama Information认为这些预测是值得信赖的。 IVD市场已经开始下滑 由于经济不景气，IVD产业在过去20年不断萎缩。在美国、欧洲和日本等主要市场体外诊断成为第一个衰退领域。主要是因为20世纪80年代以来医疗费用的支付方一直在不断降低报销比例并对新的测试项目施加更为严格的限制。 Kalorama对IVD市场的预估偏于保守 IVD市场没有经历过像其他医疗市场那样快速增长的阶段。此外，Kalorama的研究员采取了保守的预测，依据一手和二手研究所做的预测都采用最低值。 医院团购 美国医院联合会估计至少70%的医院是某个行业采购组织的一员。因此IVD产品主要的采购方往往可以获得最低的折扣率。 联邦对医疗的关注 奥巴马总统的政府提出新的医改方案鼓励使用测试，这会促进IVD产品的使用。 需求增加 所有主要市场对医疗保健和诊断产品的需求都在增长，原因包括：人口老龄化、癌症、糖尿病、心血管病、关节炎和肥胖发病率的增加。针对这些疾病特殊的检测方法不断涌现，但是常规检测还是处于第一阵营。 常规检测是主流 因此化学、免疫、色相、沉聚、微生物和组织、细胞学检测市场的增长主要依赖于量的增长而不是价格的提升。对保健的需求更多转化为对频繁常规检测的需求。常规检测占据了IVD 市场的49%。 新兴市场 新兴市场，主要包括中国和印度将仍旧保持10-14%的增长速度。增长动力来源于不断完善的医疗保障体系。但是即便增长率达15%，中国、拉美和印度的IVD 市场也仅为4.8亿美元左右。 由于这些原因，我们相信IVD市场的增速仍将维持在传统的6%左右。 摘要 概述 该报告致力于提供体外诊断产业全球发展趋势的概览。对2006-2007年间发生的一些技术进步做了更新。对于诊断产业过往20年发展历史感兴趣的读者建议阅读我们之前的报告。 体外诊断产业是健康产业不可或缺的一环。由于人类基因组工程的发布和功能基因组、生物信息学和微电子学的进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。此外，生物信息学的进步使得传统的临床医疗技术和电子信息技术结合产生对诊断技术积极的推动。 全球来看，经济不稳定和医疗费用的增长以及对快速诊断结果的需求对产品发展产生影响。那些在中心实验室采用的测试现在在医院和诊所也得到应用。 未来三到五年，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务供应通道产生巨大的需求。技术进步将使体外测试保持在疾病管理中的中心地位。到2015年，许多基于实验室或基于临床应用的IVD分析都将使用“芯片”等技术。
国内外体外诊断(IVD)市场格局
本篇报告对国内外体外诊断（IVD）市场格局和现状作了对比和介绍，我们认为中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，看好化学发光和分子诊断市场，产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业更具竞争力。 全球体外诊断未来五年复合增速5.1%、欧美增速放缓。2012 年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436 亿美元，预计到2018 年达到588亿美元，复合增速达到5.1%。美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3-5%增长，欧洲受经济危机影响近2 年IVD市场下滑，全球IVD市场推动力来自于新兴市场，但欧美仍占据全球超75%市场份额。 行业并购带来集中度提升，形成“4+X”格局。创新和并购贯穿体外诊断发展主线，全球体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。2012 年前10 大企业占据80.7%市场份额。 全球体外诊断呈现的趋势：1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；2、体外诊断向两个方向发展。一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断，能够兼顾急诊和批量检测的需求，且能够实现一个标本的多项检测任务；另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求，即时检验；3、个体化临床诊断越发受到重视。 中国体外诊断市场每年保持15%~20%增长：根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012年市场约167亿元，同比增约16.8%。中国人均体外诊断费用（体外诊断市场规模/人口数）约2美元，与欧洲平均值的28美元相比，差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元，其中最高的瑞士达到60 美元，英国较低也达到20 美元。对比来看，国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长：1、中国医改推进，三项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，带来诊断试剂进口替代。6、在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，预计医院临床检验收入占比提升。 生化试剂已完成进口替代。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。 国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。 化学发光为封闭系统，只能使用配套的试剂，具有较高的技术壁垒：国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术，正迅速崛起快速增长。
体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒：顾名思义就是具有上述体外诊断功能，可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品，无论这个生产过程多么的简单，多么的手工化，作为经历过一个生产过程的产品，我们必须清楚的知道： 1、产品：在百度百科中对产品是这样解释的：人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说，应该是符合产品的狭义的概念的。
2、产品标准：既然产品是经生产出来的物品，那么原材料经过这样一个生产过程之后，是否符合产品的预期要求呢？该如何评估一个特定的产品的内在质量呢？于是，就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。产品标准按其适用范围，分别由国家、部门和企业制定；它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范，在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系，即产品标准有企业标准，企业标准中有产品标准。但是，产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的，即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的，企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中，所常见的企业标准大多是产品标准，实际上准确的说法应该是企业产品标准，也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中，通常用标准物质或标准方法进行对照试验，在无标准物质或标准方法时，常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中，其有可能会被符合率（定性产品）和回收率（定量产品）这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差（过失除外），表
体外诊断行业研究分析
体外诊断行业研究分析
体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。
1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。
2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。 从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。 目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。
2-【国际国内体外诊断市场基本概况】
国际国内体外诊断市场基本概况 一、什么是体外诊断 体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息各类试剂、材料、工具、装置、设备或系统。根据我国《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。 二、全球体外诊断发展情况如何 数据显示，2010 年全球体外诊断市场规模已达393亿美元，2014 年市场规模超过500 亿美元,预计到2020年全球体外诊断市场规模将达到720亿美元。 图世界体外诊断行业销售收入 发达国家中，2010 年美国以34.7%的市场份额占据全球第一大体外诊断市场；日本排名第二，占7.5%；德国、意大利、法国、西班牙、英国等欧盟国家也名列全球十大体外诊断国家行列。
图 2014年全球体外诊断国别市场结构 图 2014年全球体外诊断产品市场结构 三、体外诊断市场具有哪些行业壁垒 （一）技术壁垒 体外诊断是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水
平，各企业积极向上游核心原料开发领域发展并寻求各领域创新技术的使用，该领域技术含量高、技术创新能力强，开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大，从而进一步提升了技术壁垒。 （二）生产经营许可壁垒 为了保证产品安全，我国对体外诊断产品的生产经营实行许可证制度，在行业准入以及生产经营方面实行严格的监督管理。诊断试剂生产企业必须取得监管部门核发的《医疗器械生产企业许可证》，同时其所生产的产品取得产品注册证书方可进行相应生产。 （三）品牌渠道壁垒 一个体外诊断品牌从建立到获得市场认可需要长期的培养，通过长期的优良临床应用效果获取客户的信任，这就需要企业保持稳定且持续提高产品的质量。另一方面，品牌的建立需要公司在提升客户满意度方面进行持续的投入，提高客户忠诚度。这对经营历史较短、品牌认知度较低的新进入者形成壁垒。同时，企业还需要具有成熟的国内国际销售渠道、丰富的国内国际市场销售经验以及良好的市场分析能力，对市场渠道进行有效的开发、管理与维护。而销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道。 （四）资金壁垒 随着本行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高。比如境内企业生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证，若要实现境外销售，同时还应取得各进口国的审核，比如美国FDA认证和欧盟CE 认证，这些都要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金。同时，由于新产品研发周期较长，一般需要试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段等，在实现市场销售之前不会形成现实的经济效益。因此这也要求企业必须具备雄厚的经济实力以支持新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。因此拟进入本行业的企业将面临较高的资金壁垒。
2018年体外诊断试剂行业分析报告
2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月
目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)
1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)
一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。
中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿
中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到5%-7%，即使在2008年遭遇全球金融危机，全球体外诊断市场依然逆势上扬，保持稳健增长态势。据前瞻产业研究院统计，2011年，全球体外诊断市场规模为460亿美元，2017年市场规模达到648亿美元左右。 在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。 近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括台湾诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。 2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据前瞻产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据统计，2012年我国体外诊断市场规模已达190亿元，2013年增长至236亿元，2014年突破250亿元，2016年，中国体外诊断市场规模已达364亿元，随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长。 2012-2016年我国体外诊断市场规模(单位：亿元) 资料来源：前瞻产业研究院整理 从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，
2013年国内体外诊断市场中罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比约为60%，而国内主要上市公司的占比均在6%以下，本土企业(约300-400家)仅占40%的市场份额，国内企业集中度低，市场竞争较为激烈。 我国体外诊断市场竞争格局(单位：%) 资料来源：前瞻产业研究院整理 由于目前医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，因此在未来体外诊断行业发展增速预测上将主要参考医院市场。 从新医改以来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长情况来看，近年来诊疗人次和检查费用增速之和在6%-15%之间，这与体外诊断行业近年来增速变化差距较小，而且变化趋势基本一致。对于未来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长变化情况，前瞻产业研究院认为，鉴于国家对于医疗改革的决心，以及居民消费水平的不断提高，未来医院诊疗人次和人均医药费增长率预计还将分别保持在10%和8%左右。 基于上述分析，前瞻产业研究院判断未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。取中间值17%，按照这一平均增速测算，到2023年我国体外诊断行业规模将在1110亿元左右。 相关阅读 2020年中国诊断试剂行业细分市场现状分析免疫诊断试剂市场规模将近260亿元
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度得高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关得试剂; 2.与血型、组织配型相关得试剂; 3.与人类基因检测相关得试剂; 4.与遗传性疾病相关得试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关得试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关得试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关得试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关得试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类得产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测得试剂; 2.用于糖类检测得试剂; 3.用于激素检测得试剂; 4.用于酶类检测得试剂; 5.用于酯类检测得试剂; 6.用于维生素检测得试剂; 7.用于无机离子检测得试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测得试剂; 9.用于自身抗体检测得试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验得试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测得试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理得体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理得体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理得体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名
一文读懂体外诊断试剂
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂IVD是什么。 IVD定义 业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 内涵及市场分类 体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。 通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 国内体外诊断产业现状
体外诊断行业现状及发展趋势分析
2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618
行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网https://www.360docs.net/doc/091758111.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。
一、基本信息 报告名称：2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618←咨询时，请说明此编号。 优惠价：￥6750 元可开具增值税专用发票 网上阅读：https://www.360docs.net/doc/091758111.html,/R_YiYaoBaoJian/18/TiWaiZhenDuanFaZhanXianZhuangFe nXiQianJingYuCe.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。 二、内容介绍 医疗电子仪器行业客户需求变化迅速，行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现，要求企业具备强大的产品研发能力，能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新，才能使得产品不断满足市场的需求变化，为企业带来持续发展。 可见，研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现。 从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡：地区分布不平衡，北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%；不同地区的增长率差异较大，发达国家体外诊断市场已趋于成熟，呈缓慢增长的趋势，而中国、印度、拉美等新兴市场的市场的增长率较快，规模占比正在不断提升。 从国内体外诊断市场来看，也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡；同时在同一地区内部，中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点： （1）地区医疗设施水平的发展不均衡，使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态：在医疗设施水平较高的市场，对产品升级换代的需求旺盛；在医疗设施水平较低的市场对基本的医疗仪器的需求旺盛。 （2）不同医疗机构接诊人数的差异，也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态：接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪器，以便提升诊断速度和工
体外诊断试剂及耗材行业分析(图)
体外诊断试剂及耗材行业分析（图） 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装
置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。1.2体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以
2018年体外诊断(IVD)行业市场调研分析报告
2018年体外诊断（IVD）行业市场调研分析报告
目录 第一节新时期下的IVD 行业发展情况分析 (5) 一、IVD 行业规模小且分散性强 (5) 二、IVD行业的分散性意味着低门槛高增速，创新和新陈代谢活跃 (7) 三、医保控费压力提供额外成长动力 (10) 四、突破空间和时间局限，寻找长期成长价值 (10) 第二节国际IVD企业成长路径分析 (12) 一、罗氏：重磅并购一举登顶不断外延确立多元化优势 (13) 二、丹纳赫：并购投资企业的战略转型整合运营能力突出 (18) 三、雅培诊断：一波三折的并购与被并购 (21) 四、西门子：医疗器械巨头的IVD扩张步履缓慢 (25) 五、总结：产品力是核心，并购是产品力重要来源，整合是并购成功保证 (26) 第三节国内优秀IVD企业的成长路径分析——以科华生物为例 (27) 第四节新时期下我们的IVD投资策略 (34) 一、中国IVD行业与产业与国际情况既有共性，又有特殊情况 (34) 二、当前IVD行业投资的最重要标准是具备优秀的成长性 (37) 三、把握工业、流通、服务不同环节的成长性 (40) 1、流通/服务端：行业流通模式大变革带来战略性机遇 (40) 2、工业端：锁定具有强力成长性的子领域不断丰富主业立体发展 (41) 第五节投资建议 (43) 第六节行业重点企业分析 (44) 一、深圳迈瑞 (44) 二、安图生物 (44) 三、润达医疗 (45) 四、迪安诊断 (46) 五、其他成长优秀企业 (46)
图表1：国内IVD产业链及市场规模（估计值，仅供参考） (5) 图表2：中国医药制造业收入及增长情况（单位：亿元） (5) 图表3：中国医药流通行业年销售额及增长情况（单位：亿元） (6) 图表4：国内66 家IVD企业对2016 年行业增速估计 (7) 图表5：国内66 家IVD企业对2017 年行业增速预估 (8) 图表6：全球各地区IVD市场2016-2021 预计复合年均增长率 (9) 图表7：部分国内IVD上市公司2013-2016收入复合年均增长率 (9) 图表8：2015年世界IVD市场份额 (12) 图表9：2022年预计世界IVD市场份额 (12) 图表10：罗氏和雅培IVD收入情况（1998年罗氏完成对宝灵曼收购） (13) 图表11：罗氏营业收入构成 (14) 图表12：罗氏诊断部门收入的构成 (14) 图表13：2016全球血球诊断市场份额（估计值） (17) 图表14：丹纳赫商业体系（DBS） (19) 图表15：丹纳赫主营业务的变迁（图示主业收入占比） (20) 图表16：雅培诊断在所有业务中占比 (22) 图表17：2015年国际IVD市场份额情况 (23) 图表18：Alere资产负债情况（单位：美元） (24) 图表19：Alere收入和利润情况 (25) 图表20：上市前科华生物股权结构和参控股公司 (27) 图表21：2001-2003 年科华生物产品结构 (29) 图表22：科华生物收入利润增长情况（单位：亿元） (30) 图表23：科华生物扣非净利润增长情况 (32) 图表24：科华生物毛利率的变化（%） (33) 图表25：中国与日本药品和体外诊断流通集中度（2015年） (34) 图表26：2015年国内各级医院检查费用情况 (36) 图表27：2016年国内IVD企业市场份额估计 (36) 图表28：丹纳赫诊断部门收入增速来源情况 (37) 图表29：丹纳赫生命科学部门收入增速来源情况 (38)
体外诊断试剂与耗材行业分析报告
体外诊断试剂及耗材行业分析 2014-01-21医疗器械创新网生物探索 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1．体外诊断试剂概况
体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。