TEC-SY-M019(1)-00 DH200-2型卧式混合机验证方案
混粉机验证方案
1主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了XX车间一维混合机及其辅助系统的验证过程，包括运行确认和性能确认, 同时确认新的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 本验证方案适用于XX车间一维混合机及其辅助系统的再验证。 2验证目的 2.1 对一维混合机进行运行确认，确认其各项技术指标符合设计要求，并达到运行的稳定性。 2.2 对一维混合机进行性能确认，确认其能达到生产工艺要求及保证产品质量的稳定性。确认新制订的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 3 术语 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 混合机（设备编号）安装在无菌室岗位混粉间，混合机规格型号为YYH-1000。YYH-1000型混合机由料筒、上下机架、转动装置和电气装置组成，运转时，装料筒体绕中心轴做回转运动，而筒内物料作三维混合运动。为确定工艺参数能够满足生产要求，车间组织相关人员对混合机均一性进行验证。 5 引用标准 《验证管理程序》XXYZ-01(2) 《设备验证管理程序》XXYZ-05（0） 6职责和分工
7验证项目和时间安排 8验证内容和方法 8.1 文件确认 8.1.1 设计说明书 8.1.2 检查随机资料 a 混合机产品质量证明书 b 混合机使用说明书 8.1.3检查无菌室岗位技术安全操作规程 8.1.4 将检查结果填入《混合机文件确认记录XXXX－案－0919-01》 8.2 仪器仪表确认 8.2.1确认仪表规格型号。 8.2.2确认所用仪表是否在校验有效期内。 8.2.3将检查结果填入《混合机仪表系统确认记录XXXX－案－0919-02》 8.3 运行确认 8.3.1 概述 根据无菌室岗位安全技术操作规程以氯化钾代料试车，混合机设计容积为1m3，其最大混粉量为60%容积的阿莫西林钠克拉维酸钾，按0.45g/ml密度计算，混合机最大混粉重量为270kg，确定按210kg氯化钾进行运行确认。 8.3.2 运行确认的目的 主要证明混合机在经过一段时间运转后仍然能够达到混合机设计的性能参数。 8.3.3 运行确认的内容及办法
EYH-4000二维运动混合机设备验证方案
EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
验证方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责
三维运动混合机验证方案
验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表
目录
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期
1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：
XX混合机验证方案
目录 1.概述 (2) 2. 验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证小组成员及职责 (2) 5.标准依据 (2) 6.验证方案培训 (2) 7.验证方案的执行 (3) 7.1确认数据的记录与审核 (3) 7.2文件要求 (3) 8.验证的内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3说明 (4) 9. 变更与偏差 (4) 10. 再验证周期 (5) 11. 验证的评定和结论 (5) 11.1验证结果的审批 (5) 11.2验证的评定结论 (5) 12. 附件 (5) 附件A人员培训、参与情况确认记录 (6) 附件B文件资料确认记录 (7) 附件C关键性仪表确认记录 (8) 附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9) 附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10) 附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11) 附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12) 附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13) 附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14) 附件F变更偏差情况记录 (15) 附件G验证过程评定记录 (16)
1.概述 V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。本机为新购置设备。 主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。 2.验证目的 证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。 3.验证范围 本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。 4.验证小组成员及职责 5.标准依据 ◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 ◆药品生产质量管理规范（中国GMP） ◆药品生产验证指南（2003） ◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
三维运动混合机设备确认方案
JSH-400三维运动混合机 确认方案 编号：SVP-SB-1302-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：三维运动混合机 型号：JSH-400B 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006
目录 1.概述 (4) 1.1设备技术参数 (4) 1.2确认目的 (4) 1.3确认描述 (4) 1.4确认小组组成及分工 (4) 1.5确认时间 (5) 2.确认内容 (5) 2.1前期检查 (5) 2.2 安装确认： (6) 2.3 运行确认： (6) 2.4 性能确认： (8) 3.再确认 (9) 4.确认评价及建议 (9) 5.最终审核意见 (9)
验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人
1 概述： JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.1 设备主要技术参数： 耗电总功率：18kw 筒体积：400L 每批可混料：≤200kg 噪音：＜80db 转速范围：2～16r/min 1.2 确认目的： 检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。 1.3 确认描述： 本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。 1.4 确认小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作 质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准 1.5 确认时间： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
34自动提升料斗混合机验证方案讲解
目录 一、验证对象 二、验证目的 三、验证组织机构 四、验证时间及人员安排 五、验证内容 1、预确认 2、安装确认 3、运行确认 4、性能确认 六、验证周期 七、验证结论评价与建议 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
二、验证目的 1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认 其符合生产要求，资料、文件齐备。 2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合 操作维修要求。 3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功 能运行正常，起草设备操作规程。 4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设 备自身的参数要求及设定的工艺要求。 四、验证实施人员及时间安排
1. 预确认 1.1概述： HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。 该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。 1.2技术参数： 料斗容积：600L 最大工作负荷：300Kg 工作转速：3-15r/min 总功率：11KW 总重量： 2.5T 外形尺寸：2940*2620*2980 检查人：日期： 审核人：日期：预确认结论： 审核人：日期：
2. 安装确认 目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。 2.1设备主体的安装确认： 检查人：日期： 审核人：日期： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.3除尘安装 安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.4备品配件 要求：1、出厂随机配件齐全； 2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.5安装环境 要求：设备安装环境要求在洁净度30万级以上。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.6与药品接触部位的材质
V型混合机使用说明书
V 型高效混合机 使 用 说 明 书 太仓正信干燥设备科技有限公司
一、概况与原理 本机适用于一切流动性较好的干性粉状及颗粒物料的混合。它广泛使用于制药，化工，食品，塑料。化妆品，陶瓷，冶金等工业。 本设备吸取国外同类产品的优点进行设计，因组成两圆柱筒的长度是不相等的，故形成不对称。当混合机回转时，物料从分解和组合势能不同，就形成轴向逐层交替的扩散混合，由于物料在筒体内壁所处平面的不同，相互间也具有不同的势能产生横向对流混合。上述混合作用连续重复进行，使物料非常均匀的随机混合状态。 本机因采用重力混合，故对物料压馈较小，混合均匀度高并且采用不锈钢制造筒体，内外壁抛光Ra≤0.4，功耗省，效率高。易清洗，符合GMP要求。 设备可采用人工进料和真空自动进料两种方式，放料采用真空蝶阀，可实现无尘操作，换批时清洗方便，是新一代的
粉体混合理想设备。 二、结构原理 本机主要由：机架、减速装置、混料筒，三部分组成。固定在机架上的电机通过皮带轮，三角带传动给减速器。然后，再由减速器通过小链轮，大链轮传动给混料筒，达到减速目的，从而使混料筒获得0-10转/分的匀速回转运动。 三、使用说明 1.由专业机械安装人员将设备安装在基础上，保证水平。 检查减速机是否加油。 2.使用前应进行一次空转试车，试车应达到无明显的噪音、 抖动、运转平稳为准。 3.物料如需真空加料，开启真空泵，将吸嘴插入料筒物料 内，调整好放空阀，真空度约为200毫米汞柱，以物料 能顺利吸送为准。 4.装料量为有效容积的50±10% 5.对易燃物料在真空进料过程中，为防止吸料软管中产生 静电火花，用户应该采取相应的静电接地装置。 6.根据物料的性质和混合要求，确定恰当的混合时间。 7.在混合过程中，如发现机器有明显的抖动、噪音应该立 即停车，查明原因后，排除故障，方能重新工作。 8.结束时，出料口调整在最底处，将出料筒放置在相应的
混合机验证
混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准
常用卧式混合机型号及原理
卧式、立式混合机的种类很多，每种型号都有其独特的结构特点，在相关的行业中的应用虽然相似，但是有着一定意义上的区别和划分。今天就介绍下常用的几种型号。 三维运动混合机概述： 三维运动混合机的混合筒多方向运动，装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着简体作三向复合运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，从而实现多种物料的互相流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的，是目前各种混合机中较理想产品。 三维运动混合机工作原理： 三维运动混合机在运行中，由于混合桶体具有多方向运转动作，使各种物料在混合过程中，加速了流动和扩散作用，同时避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象，混合无死角，能有效确保混合物料的最佳品质。结构：三维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、多向运动机构、混合桶等部件组成，与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。完全符合GMP要求。 三维运动混合机特点： 由于混合桶体具有多方向的运动，使桶体内的物料交叉混合点多，混合效果高，均匀度可达99.9%以上最大装载系数可达0.9（普通混合机为0.85），混合时间短，效率高。 三维运动混合机混合桶体型设计独特，桶体内壁经过精细抛光，无死角，不污染物料，出料方便，清洗容易操作简单等优点。 三维运动混合机结构： 三维运动混合机由机座，传动系统，电器控制系统，多向运动机构，混合桶等部件组成，与物料接触的混合桶采用不锈钢材质制造，桶体内外壁均经抛光。 V型混合机 一、V型混合机用途： 本机用于制药及其它行业的粉状或粒状物料混合之用。 二、V型混合机特点： 本系列混合机具有高效混合型和普通混合型两种。高效型混合机主要对较细的粉粒或对一种主料含量较少的物料均能混合均匀，普通型混合机主要适用于一般物料或产量较大的企业使用。筒体光滑无死角。整机采用不锈钢制作，外型美观等特点。 V型混合机的使用及保养
SYH100三维混合机验证方案讲解
************有限公司 编号： SYH-100三维混合机 验证方案 起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………
1.目的和范围 1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2.概述 2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。 2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。 2.3设备组成： SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。 2.4 设备主要技术参数(附表一) 3 安装确认 3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案
目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12
1500二维混合机设备验证方案
编号: EYH-1500型二维运动混合机 验证方案 济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
EYH-1500型二维运动混合机验证方案
一、概述 EYH-1500型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。该设备是通过机械转动和机械摆动，使物料达到混合的设备。 二、验证目的 确认EYH-1500型二维运动混合机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对EYH-1500型二维运动混合机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 三、验证依据及适用范围 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品GMP实施指南》2010年版 《EYH-1500型二维运动混合机使用说明书》 本验证方案适用于EYH-1500型二维运动混合机的验证。 四、职责 质监部：负责出具验证报告。 工程部：协助验证的实施。 车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。 验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。 验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。 五、验证内容 (一)预确认 确定采购的EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求检查EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求，包括：
SHB1000型三维运动混合机清洁验证方案
SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案（阿莫西林克拉维酸干混悬剂） 辅仁药业集团有限公司
验证/确认方案审批表 审核 批准
目录 1、概述----------------------------------------------------------------- 1 2、验证目的------------------------------------------------------------- 1 3、验证组织、职责、及时间安排---------------------------------------------- 1 3.1 验证职责 ------------------------------------------------------- 1 3.2 验证时间安排 --------------------------------------------------- 1 4、验证适用范围---------------------------------------------------------- 1 5、风险评价------------------------------------------------------------- 2 5.1 评估方法 ------------------------------------------------------- 2 5.2 风险评估表 ----------------------------------------------------- 3 6、验证前确认----------------------------------------------------------- 5 6.1 相关文件的确认 ------------------------------------------------- 6 6.2 人员培训的确认 ------------------------------------------------- 6 6.3 主要检测仪器确认 ----------------------------------------------- 7 7、清洁剂的确认方案------------------------------------------------------ 7 8、取样部位确定---------------------------------------------------------- 7 8.1 取样部位确定的原则 --------------------------------------------- 7 8.2 确定取样部位 --------------------------------------------------- 7 9、残留物限度中的目标物选择------------------------------------------------ 7 10、清洁方法及折装顺序预定方案 -------------------------------------------- 8 10.1 设备外表面---------------------------------------------------- 8 10.2 设备内表面---------------------------------------------------- 8 10.3 折装顺序------------------------------------------------------ 9 11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------ 9 11.1 外观检查------------------------------------------------------ 9 11.2 微生物限度检测------------------------------------------------ 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 12 12 、偏差处理-------------------------------------------------------- 13 13 、验证评价与结论--------------------------------------------------- 1 4 13.1 验证结果分析------------------------------------------------- 14 13.2 验证存在问题及建议-------------------------------------------- 1 4 对本次验证得出的结论。--------------------------------------------- 1 4 14、再验证周期------------------------------------------------------ 1 4 15、验证合格证书----------------------------------------------------- 14 16 、附件------------------------------------------------------------ 1 4
V型混料机
V型混料机 V型混料机简介 V型混合机是由桶体剖成40度角后组合的不等高混合桶体，故较一般W型混合机混合效果较好，由机座二箱体支承中心轴。在工作时，料桶从相同旋转速度绕同一水平轴旋转，使物料作合－分，分－合的不断上下翻动。桶体材料为不锈钢，内外抛光处理，表面光滑，减少物料的粘附，保证混合物料的质量，减轻操作后的清洁工作。V型混合机采用电磁调速电动机，转速可根据操作需要在2－15转／分之间无级调速，减速机为单头蜗轮蜗杆或圆柱齿轮，具有自锁功能；电气控制上采用能耗制动，并有热继电器对电动机进行过载保护；混合时间长短采用时间继电器进行定时控制；另外电路中还采用调速表旋转控制停机后的卸料品位置。该机可配用Ｗ型往复式真空泵和SZ型水环式真空泵，实现真空进料，改善工作条件。 V 型混料机混合筒体结构独特，混合效率高、无死角、筒体及支架可采用Q235碳钢材质、也可采用筒体SUS304不锈钢材质、和筒体支架全部SUS304材质，对特殊物料筒体可采用塑料筒体主要针对物料不能与金属接触的物料和有较强的腐蚀性物料特别制作、内外壁抛光、外形美观、混合均匀、用途广泛。符合GMP标准，并可根据用户要求配套强制搅拌器。 对较细粉料，凝块或含有一定水份的物料混合，可根据用户的特殊要求，混料桶内设置强制性搅拌装置，在混合过程中起到分散物料的作用，从而可缩短混合时间，使物料混合得更加均匀。 结构图：
主要技术参数 型号最大装载量 （L） 直径 （mm） 功率（kw） 辅助搅拌功率 （kw） V-20102000.370.37 V-30152500.370.37 V-50253500.550.37 V-70354000.750.37 V-10050500 1.50.37 V-200100550 2.20.55 V-50025060030.75 V-1000500650 5.5 1.1 V-150********.5 1.5 V-20001000100011 2.2 V-300015001200153 V-50002500135022 5.5 V-10000500017503711 本文来源新乡大用https://www.360docs.net/doc/033772032.html,
三维运动混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案 安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页 确认方案审批表
目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书
1、概述 本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。 本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。 本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。 2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
v型混合机清洗的程序
v型混合机清洗的程序 v型混合机清洗的程序 1.打v型混合机称门和仓门，用气管往里吹，吹净表面灰尘与积料。 2.拔掉v型混合机气管或是把气管弯折也行，要保证没有气通到混合机。(要在仓门开着的情况下，这样等会清理的积料就能顺势掉下，又能通风，不然混合机会自动关闭仓门) 3.打闸 4.进入v型混合机，先用扳手拆掉喷头，用气吹净待装。再用铲子铲掉仓壁和桨叶上的料。(铲子自制，根据混合机大小用铁块焊接到铁管上，磨砺铁块一面就行) 5.根据需要是可以人力转动桨叶来清理死角。清理完后再装上喷头。 v型混合机的简介v型混合机系列产品是由桶体剖成40度角后组合的不等高混合桶体，故较一般w型混合机混合效果较好,它适用于化工、食品、医药、饲料、陶瓷、冶金等行业的粉料或颗料状物料的混和。该机结构合理、简单、操作密闭，进出料方便，(人工或真空加料)筒体采用不锈钢材料制作，便于清洗，是企业的基础设备之一。 v型混合机的物料按配方比例经过计量后进入混合机，物料在带状螺旋叶片的推动下进行混合。外螺带将物料从一端推动，内螺带则使物料向相反的方向运动，里层物料被推到一侧后由里向
外翻滚，外层物料被推到另一侧后向里翻滚。物料在对流过程中二股物流相互渗透、变位而进行混合，在两侧翻滚过程中在进行混合，这样反复进行多次，最后通过出料控制机构将混合均匀后的物料从卸料门卸出。 当v型混合机在规定时间完成搅拌混合后，最短时间内一次放清可保证物料的均匀度;如用侧口螺旋带逐渐放净，一是耽误时间，达不到预期生产率，二是物料本已达到最佳均匀度，过度搅拌反而会使物料离析，破坏了均匀度，从而失去了选用v型混合机的意义。 v型混合机与其他混合设备的构成来说，有一些的不同。主要是机械设备的一端装有电机与减速机，电机功率通过皮带传给减速机，减速机再通过联国器传给v型桶。使v型桶连续运转，带动桶内物料在桶内上、下、左、右进行混合。混合好的配合料，在输送过程中，要尽量减少料在各处的落差，以减少配合料的分层，保证配合料的均匀性。 v型混合机的操作说明1、开机前检查： ①检查进料口盖子是否盖好，螺丝是否紧好; ②检查出料口蝶阀是否关好、紧好; ③检查混合桶运行轨迹内是否有东西阻碍机器运行; ④合上三相电源开关; ⑤将“急停”按钮向右旋转复位; ⑥按“电源开”按钮，指示灯是否由红灯转为绿灯，变频调速器面板显示是否正常; ⑦按住“点动”按钮，起动点动，机器内部是否有不正常声
双锥混合机验证方案
LXB-6000型双锥混合机 验证方案 编号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日
目录 1.验证目的和范围 2.验证组成人员及职责 3.设备概述 4.安装确认方案 5.运行确认方案 6.验证偏差分析 7.规程和记录的审查 8.验证总结 9.验证进度
1、验证目的和范围 1．1为了保证LXB-6000型双锥混合机的安装和运行质量符合设计标准和公司产品混合岗位的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关服务设施的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。 1．2本方案适用于公司产品混合岗位LXB-6000型双锥混合机的安装和运行确认。安装确认包括对设备及其部件的安装和有关设施（电）连接检查确认；运行验证是在运行状态下，对该设备的电机、减速机、转鼓测试检查。 1．3设备投入运行前要进行卫生清理。验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。各种规程和记录均应予以审查。 2.验证人员及职责 组长：验证方案及报告的批准 质量保证部：验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。 工程部：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。 工程部：检测电气线路、电动机运转状况。 工程部：计量器具的检查确认。 三车间：设备安装及运行的检查确认。 3.设备概述
3．1 LXB-6000型双锥混合机由制药机械设备厂制造，由设备安装公司安装于产品成品混合岗位。用于产品成品混合岗位成品的均一性混合。 3．2 设备主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统等部份组成。 3．3设备主要技术参数： 3．4工作原理： 4、安装确认 4．1 LXB-6000型双锥混合机及各部件的安装及有关设施及连接均应予以检查确认任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。 4.2完成下列检查确认项目，并做好记录 主体