临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求
1．题目封面
封面题页应包括如下内容：
——试验题目
——试验药物／研究产品的名称
——试验用药品的适应症
——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。
——申办者姓名
——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）
——试验预期进度与进程安排
——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）
——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）
——试验研究完整的数据（最后的受试者）
——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。
——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。
——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。
——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）
2．内容概述
应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。
3．内容目录
内容表格应包括：
——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。
——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。
4．名词、术语缩写和定义
应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
5．伦理学
5.1 伦理委员（1EC）或研究评价机构（IRB）
由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的IEC 或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席的名字）——有关受试者或试验样本同意书的书面形式。
5.2 实施本研究过程中伦理学问题
应该确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）科学和道德原则指导下实施的，试验研究开始前，临床试验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康，同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择，保证试验研究的道德原则。
5.3 受试者须知和知情同意书
与受试者登记（如分配，预筛）有关的知情同意如何，在什么时候获得的知情同意应该如何描述。
6．研究人员和研究管理机构
研究的行政结构（如主要调查者，参与调查者、策划委员会、行政管理机构，数据/计划监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织（CRO）、临床试验、供应系统）应在报告的正文中简要叙述。
研究及研究相关人员应提供一系列简短CV（附件16.1.4）及其在研究中的规章和资格（个人简历或相当内容）、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的人，而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责。所列容应包括：
（1）研究者
（2）任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人的传唤医师。
（3）报告的作者，包括生物统计学家。
研究者及研究相关人员（含合作者）签名（见附录16.1.5），
7．引言
引言应包括主要的陈述（最多为一页），表明供试药品／研究产品开发的来龙去脉，与该研究有关的关键性指标（如基本原理，目的，目标群体，剂量设计、治疗，阶段，初步终点）。任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者／公司和决策者间与特别研究相关的协议／会议，应予以确认或描述。
8．研究目的
应提供描述临床试验的总体目标，其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。
9．试验计划
9.1 试验设计和试验计划的描述
所有试验计划和试验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要的描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等。
试验研究方案和任何修改都应像附录（16.1.1协议及其增补）增加一份样本病例报告，如同附录16.1.2（个例样本的报告），如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定。所提供信息应包括：
（1）研究性治疗（特殊的药物，剂量和疗程）
（2）试验过程受试者群体及其所包括的受试者样本
（3）盲法／使掩蔽水平或数日（如开放、双盲，单盲、盲法评估及非盲法受试者的测量和／或调研者）
（4）对照的种类（如安慰剂、不治疗、活性药、量效关系、疾病史）和研究方法（平行、交叉）。
（5）整个研究阶段的进程和时程，包括随机化前和治疗后，治疗撤退期和单、双盲治疗期。随机受试者应具有包括研究时间的图、表的标示很有用【见附录Ⅲa（试验设计及评估步骤），IIIb（试验设计及评估步骤）】
9.2 对试验设计的讨论，包括如何选择对照（比较）组
一般考虑的对照（比较）组是安慰剂同步对照，不给药同步对照，活性药同步对照，剂量比较同步对照和历史对照，除了对照形式外，其它需要讨论的关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计，具有特殊既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反应或无反应，如果没有采用随机化或盲法对照设计，则应说明采用其它技术很重要，如有此种情况要谨防系统选择性误差，同时对对照试验试验设计的合理性、可行性进行描述。
已知的和潜在的与试验设计或对照有关的问题，应按特殊疾病或所研究的治疗方案来讨论，如对一交叉设计，其它的一些方面应加以考虑，如疾病自发性变化的可能，和研究中治疗的后遗（滞后）效应。
设计的其它特殊指标也值得讨论，包括具有或缺乏淘汰期和治疗持续期，尤其是对慢性病受试者，如在上文无提示，还应解释选择剂量和剂量间隔的合理性。如半衰期短的药物，其效应与时间和血药浓度呈正相关，每日给药一次是无效的，若试验设计是这样的则应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丢失”证据的方案，如给药前即刻测量的效应。相似地，在平行设计剂量研究中，应阐明剂量的选择的合理性。
9.3 试验人群的选择
9.3.1入选标准
应阐明受试者群体及其选择的标准，对该项研究目的而言该群体的合适性，采用的特殊诊断标准和特殊疾病的要求（如特别严重或持续性疾病，特别试验的结果或比率等级或体检），临床特异指标（如治疗前的失败和成功），或其它潜在的预兆因素（年龄、性别或少数民族因素）也应有记载，有关随机性或涉及供试药品／研究产品治疗部分的导向标准和任何其它标准应该加以阐明，如有迹象表明附加的入选标准没有在草案中，则应讨论这些标准的暗示性，如某些研究对象可能被排除或入选到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特征的受试者，则应在方案中描述。
9.3.2 排除标准
排除入选研究的标准应具有特异性，提供其合理性（如安全考虑给药理由或试验缺乏合理性，伦理道德问题、依从性降低等）。在研究报告的第13部分应该讨论有关研究具有普遍性的排除内容，或安全有效性的总结。
9.3.3 从治疗或评价中剔除受试者标准
若有关于从治疗或分析观察剔除受试者的预定理由，应讨论这些受试者任何计划好实施的观察的观察本质及持续时间以及剔除受试者标准的合理性，必要时列表陈述，同时应讨论剔除受试者对整个试验研究（数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦的外推的合理性）的影响。
9.4 治疗
9.4.1 研究治疗的给药方案
在研究的各个种类中，所给的确切治疗或诊断用药，及各个研究阶段，应该记录包括给药途径和方式，预设的剂量和给药量，剂量选择的时间，随访治疗时间窗，血药浓度的观察时点等，并描述其合理性。
9.4.2 试验用药品的描述
在报告的正文中，应给出供试药物／产品的主要处方（赋形剂、浓度、批号），如采用多于一个批号的供试药物／待试产品，接受每个批号的受试者应按附录16.1.6将接受每一批号药品，则应列出接受每个批号的试验药品／产品治疗的受试者。
应提供安慰剂和活性对照／比较产品的来源。应注意比较产品与其通常市售状态的变化，并应注意阐明测定生物利用度采用的步骤未经改变。
对有效期受限制的或不完全肯定的日期的研究产品的长期使用进行试验研究，应阐明供试品的继续供给来源，使用期限，受试者在继续使用时应加以确定。如需要特殊的贮存方法也应加以说明。
9.4.3 受试者分配到治疗组的方法
在报告的正文中应讲述受试者的分组特殊方法，如集中分配、界内分配、适应性分配（即基于较早的分配或结果的分配），包括任何分层或打破方案计划，应解释任何异常的原因和特征。
如有必要，应在附录16.1.7中表明随机化的详细方法，包括它是如何实施的随机化及其编码方法（每个受试者的编号及接受的治疗方式和序列），也应体现随机数字表，受试者的确认和治疗分配。对于多中心研究，应由承办单位提供资料，解释随机化的方式、步骤和结果。
对于历史性对照试验，重要的是阐明如何选择特定的对照，所采用的其它历史经验和数据是否加以检验，如有的话，其结果是如何与采用的对照比较的，并在参考文献中说明其出处。
9.4.4 研究中所用剂量选择概述
所有治疗都要提供使用的剂量和剂量范围，说明选择依据（以往用于人或动物的资料），剂量的设计与研究是药品临床试验的重要内容，也是施加因素控制过程中的一个重要内容，在II期临床试验中，尤其是多中心试验研究时，必要的情况下可进行特殊人群的剂量研究和剂量——反应对照试验。
9.4.5 每一个受试者的剂量选择和给药时间
应阐明选择每个受试者供试药品／试验用药品、活性对照品、和活性对照／比较产品的剂量方案，包括给药品名、剂量、给药周期、布药（随访）时间、回收和清点、合并用药及禁止用药等。来自简单随机化分配到选择的固定药品／剂量方案与分配到特殊滴定法方案，及分配到较精心设计的反应决定性选择方案，如在什么情况下滴定直到不能耐受或某些特殊的终点己达到的间隔，这些方案之间可能存在某些波动。如有任何逆向滴定方案，也应予以说明。
应讲清给药时间（每日次数，间隔），给药与用餐的关系，如果不是特殊的，应加以说明。应注明对受试者有关何时和怎样服药的任何特殊建议。
9.4.6 盲法
用来执行盲法的特定过程的描述应该被提供（例如瓶子怎样被标记，揭盲的标签，受试者代码表／应急信封，双模拟技术），包括为个人或所有的受试者而破盲的情形描述。例如严重不良事件，盲法供试药品的使用过程、随访的受试者的编码，如可使一些研究受试者保持非盲（如允许他们调整用药计划）；应提供防护其它受试者或研究者的方法和步骤，保证测试药品／研究产品和安慰剂难以区分和它们难区分的证据所采用的措施应该被描述，像外观、形状、气味和测试材料的味道。其它如药代动力学（生物利用度）的改变、药品的崩解度等也应被描述，外由实验室测量方法也应有阻止其非盲性措施，如果使用应该被描述，如果有一个数据监测委员会保障全面盲态维持和揭盲的维护其过程亦应被描述．期中分析时应该也被解释。
如果盲法为一些观察减少偏移所认为不必要，应该被解释，例如，阅读血压计和HOLTER 磁带时的随机偏差，如果盲法被认为合乎需要然而又非可行，原因应该被讨论。有时盲法被尝试，但在一些受试者或研究者至少有显而易见的药代变化和/或治疗作用的差异而易被解
盲致使盲法失效或不完善（如发热，注射部位的变化，实验室数据的变化）。如此的问题或潜在的问题应该被查明，且有评定问题大小或管理它的任何尝试（如，可能提示治疗任务信息的一些重点方法），应该被描述。
9.4.7 进入试验前和试验研究期间的相伴用药
在试验研究之前和之中被允许同步使用的药物或过程，无论它们怎样均应被记录，以及任何与同步治疗相关的特定规则和过程应该被描述，同步治疗如何影响试验供试药品的相互作用或直接效果或研究终点，均应被讨论。且同步独立效果和研究治疗应该被查明和解释。
9.4.8 治疗依从性
为了保证试验研究的可靠性、一致性、规范化和完整性，应采取相应的保障措施和法规或标准操作程序，应被描述和解释，如药品记录，日记卡片、血、尿或其它药物水平，或监视药物事件，必要时列出公式计算用药依从性。
9.5 有效性和安全性变量
9.5.1 有效性和安全性变量评价及时间流程图
对特定的有效性、安全性变量和实验室检查进行评估，以及对操作程序、步骤、时间点、测量方法、同饮食的关系、同给药方法有关的重要测量如下一个剂量前，给药后某个或某几个时间窗口和有关责任人员都应一一描述，如果执行测量的人员有变更时，需及时上报和记录。
在试验研究流程图、表上应清晰地层示有效性和安全性的测量方法及其次数、频率，同时显示访问的人数和次数或仅仅是次数。
所有用来表述有效性和安全性测量的步骤、程序、部位、时间、标识和指标的定义、测量相应数据、结果均应完整解释和说明（如急性心肌梗塞发生的标准、梗塞部位、大小的指定；血栓性或出血性中风的特征，TIA或中风的区分，死亡原因的说明，测量的时间与病情的关系等）。应该描述一切可用于或不可用于对各种实验室检查的设备和正常值或其测量结果的标准化或比较的技术定义，这在多中心研究中尤为重要。
必须确定那些评估临床试验数据和信息、研究结果、盲态审核的非研究人员（如X光片，CT片或心电图来决定受试者是否有中风、心肌梗塞或突然死亡的研究参与者或外在委员会成员）。这些程序（包括：保持盲态的方法，测量读数的归纳分析）都要应详细描述。
应该描述药品不良事件的资料是如何取得的（如属自愿的或通过核对表，或问询得来），包括对不良事件或再次给药的随访计划。
应该描述由研究人员、主办者或其它有关机构对不良事件的评级（如按严重性分类、或同药品的因果关系程度分类），若存在这类标准，则必须提供，同样有关的组织机构应明确列出。若按照分类评级、数字评分来评估有效性和安全性，必须提供评分标准，对于多中心试验研究应指明标准化方法。
9.5.2 指标的设定和测量方法的合理性
若有效性和安全性的评估的效应指标的设定和测量方法不属标准化的那种，却已被广泛的应用和认可（属可信的、准确的和有关能区分有效和无效）。则它的可信性、准确性和相关性都要用相关文件证明，这可以对描述那些曾经考虑过但遭否决的方法有好处，如用一个代用结果（不直接有临床好处的方法或实验室测量或征象）作为研究结果，就必须对它的正确性、合理性进行说明和证实，这可以参阅管理机构制定的有关临床试验资料、发表文章、准则和先前的做法等，并将其相关文献列于参考文献中。
9.5.3 主要有效变量。
用于决定有效性的最初变量的测量方法、采集的数据和信息、结果应该清楚地被描述和说明，且为下一步试验试验设计确立主要有效变量（有效变量的指标，测量时点、方法、评价）。虽然重要的有效变量的测量是明了的，然而当有多种变量或当变量被反复测量时，草案中应该指明，同时应解释为何选择最初的变量，以及指明这些重要的发现的类型及其它可作为有效性的方法，如在草案中未阐明最初的有效变量是如何选择的和何时被选定的，如果在草案中提及有效性阈值，也应该被描述和阐明。
9.5.4 药物浓度的测定
应该描述测量的药物浓度、样品的采集时间和同给药时间有关的周期，给药采样同进食、体位、同服药物／酒精／咖啡／尼古丁之间的可能关系也应被提及，参考已发表的或内部的分析证实文件（有关方法学），对生物样本的测量、处理及其方法都应该描述，在评估药品的药动学（可溶性循环受体、肝肾功能等）另外一些因素及其测量时间和计划也应一同描述。
9.6 数据质量保证
应该简洁地说明数据和信息的质量控制系统。如无这种系统应该在报告中说明，实验室有关标准化方法和质量保证程序文件应在附录16.1.10（有关研究中使用的实验室标准化方法及质量保证系统文件）中提供加以说明。
应该描述任何研究观察（测）时间点采用的步骤或其用于确保使用标准的术语、收集准确、统一、完整和可靠的原始资料。这些步骤包括培训计划，主办者对研究人员的调控、指导手册资料的核实、交叉核对、某些检验的中心实验室使用、集中心电图结果或数据和信息的审核等应该提到是否有研究者会议或其它措施来保证研究者行为规范化。
如主办者使用—个独立的内部或外部审计程序，那就应提到并在附录16.1.8【审核合格证明（见指南的附件Ⅳa和Ⅳb）】中描述，同样若有审计证书亦应在附录中描述。
9.7 设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定
9.7.1统计和分析计划
应描述在方案起草中已制定的统计计划分析方法及其在试验研究数据和信息采集结束、数据锁定、盲态审核后统计计划的任何变更情况，在这节中应强调何种分析、对照和统计检验方法被计划使用，而不是关于实际被应用的方法。同样如果采用多次的分析径路，如药品的基本反应变化、斜率的变化、寿命表的分析等，则已计划采用的径路应该在报告中明确，
同样，最初分析是否包括对协变量的调整也应被说明。
如果有已制定的理由，把具有可获得的数据的受试者排除在分析之外，应该描述这些理由，如果分类的反应（根据综合评分，严重程度评分，反应评分）在分析中使用，也应指出。
应描述已计划的结果监测方法，如存在一个数据监测委员会，都应对其组织情况进行描述，同样应该提供其保持“旨态”的方法，应描述阶段分析的频率和性质，导致试验研究中止的特殊情况，因阶段分析而做的样本大小、观测指标、剂量选择和统计计划调整亦应被描述。
9.7.2 样本大小确定
应该提供计划样本的大小和制定依据，如果出于统计上的考虑或因实际操作上的限制，应该提供样本大小的计算方法以及它们的参考来源，应提供在计算中运算的计算方法，以及它们是如何获得的。对于旨在揭示不同治疗方法之间差异的研究，其设计的差异性应该指明。
9.8 实施过程中试验计划或分析计划的改变
在试验计划和已计划的分析在研究开始后发生的任何变动和更改（如剔除一个治疗组，改变入选标准、调整试验研究剂量、调整样本的大小）都要加以描述。不管变更是否属正规草案增补，还是非正式草案均应加以详述理由，包括变更的时间和理由、变更的决定的程序，负责变更的人员或组织、以及一旦变更将对整个试验研究产生的影响均应加以简要讨论，而具体内容应留给其它相应章节，在报告的任何章节，必须区分在草案和增补（或附加内容）中的不同方法，并述其相应影响。对于试验研究统计学内容的变更，应在统计分析开始前和数据锁定后做出变更分析计划，并详尽叙述理由，变更的时间是特别重要的尤其是与破盲有关时，对方案和统计计划变更对试验研究结果的有效性和可靠性应很好的表示。
10．试验病例
10.1 受试者的配置
对所有入选研究的受试者均应有清晰的记录（在报告中使用图表）。随机化的受试者的数量和那些进入试验并完成研究的每一个阶段（如每周或每月）都要提供记录，同样应描述：随机化入选后终止的理由，应根据治疗方案和终止理由（随访丢失，副反应、顺应性差）不同而进行的分组。应提供入选受试者的数量及受试者中止试验、不良事件、顺应性差受试者的数量及分类原因描述，其明确最终药物使用人群总数和受试者随机化总数的关系，流程图表是最有用的选择（参见附件IVa和IVb）。即使药物被停用，应弄清受试者是否一直在随访研究过程中。
在附录16.2.1中断治疗的受试者中应该有退出研究或被中心或治疗组剔除的所有受试者的名单（或代码表）应该提到：受试者的识别码，终止的理由，采用的治疗（药名和剂量），累积剂量和终止前的治疗时间，在终止研究时是否去盲，同样应该有其它信息，如重要的人口资料（如年龄、性别、种族）、同服的药物、最终的反应剂量等，参见附件V中列表。
10.2 偏离方案的受试者情况
同研究入选或剔除的标准，研究者的实施，受试者的依从性，或评估有关重要偏差都应描述。
在报告中，草案中的偏差应由中心作合适的归纳并分类如下，
——受试者不符合入选标准，但进入研究；
——受试者符合退出标准，但没有退出；
——受试者接受错误的治疗和不正确的剂量；
——受试者接受已剔除的同步治疗。
有这些偏差的受试者应在附录16.2.2协议中规定受试者偏离方案的数量中列表，由中心分类并用于多中心研究。
11．有效性评价
11.1 所分析的数据集
对每一个有效性分析的受试者必须准确定义，如所有接受试验药品的受试者；所有接受有效性观察或最少量观察的受试者：完整的完成试验研究的受试者：所有经过特定阶段研究的受试者；具有一定顺应性的受试者等。若在试验研究中未明确规定的话，应弄清入选病例标准和排除病例标准是怎样产生的，即使申请者提议的最初分析是根据减少了子组受试者的资料和数据，仍应体现建立在所有随机化受试者治疗数据和信息基础上的有效性分析。
应建立所有从有效性分析中剔除的受试者名单，包括随访和观察表，都要有在附录16.2.3（排除在效能分析外的受试者的数据和信息分析）中（参见附件Ⅵ）。对剔除的理由也应该另外进行分析。
11.2 人口学和其它基线特征
与在研究过程中产生并可能影响药品反应的因素一样，受试者的主要人口学资料和基线特征都应这节中进行说明，并在14.1节的图表中说明，属“所有具有实验数据的受试者”的样本资料分析应首先提供，随后对其它组（如具有顺应性，伴发疾病／治疗，或人口统计／基线特征）的数据进行分析，多中心试验中各中心应该评估在多中心研究中那些是合适的，可比较的，中心之间也应比较。
应提供有关整体样本的任一另外分析组之间区别的图表。
关键的变量是根据疾病的特性和方案，常常包括：
人口统计学变量
——年龄
——性别
——种族
基线特征（疾病因素）
——特定的入选标准（如果不是—种疾病的话）、持续时间、疾病的分级和严重程度、其它正在广泛使用的或具可预期意义的临床分类和分组。
——在研究过程中的临床测量方法、步骤、程序、效应指标、或治疗反应的基本数据。
——在试验开始时伴发的疾病如肾病、糖尿病、心力衰竭等。
——有关的先前疾病和先前治疗。
——在研究过程中变更剂量（包括口服避孕药、替代激素疗法）、同步治疗是否仍在维持，在入选终止阶段中止原治疗。
可能影响药物反应的其它因素（体重、肾素水平、抗体水平、代谢状态）。
其它可能影响试验研究的有关变量（如饮酒、吸烟、特殊饮食）和妇女月经状况和最后经期时间。
除了提供试验研究数据和信息图表外，单个受试者的人口统计和基本数据，以及被剔除多中心试验研究的所有受试者同服药物都要在受试者列表中列出，见附录16.2.4人口统计学数据。
11.3 治疗依从性的度量
必须对每个受试者的治疗顺应性和体液中的药物的浓度进行测量、分析、讨论（根据不同时刻和治疗组）并在16.2.5依从性／血药浓度数据中列表。
11.4 有效性结果和受试者数据列表
11.4.1 有效性分析
在有效性分析中应对所有的效应指标的测量进行比较和分析，同时对组中的每个受试者的情况进行效应性和安全性评估，以此为基础建立有效性数据分析的依据。
对持续性变量（如平均血压或抑郁评分）和分类效应指标（如感染或治愈）的分析应同样清晰，如果分类方法是新创立的（在统计计划中不存在），则应阐明其应用依据，即使一个变量引起最初的注意（如一个血压的研究，在某周的平卧血压）其它适当的测量（如立位血压和特定时间的血压）都要进行评估和分析，至少要简单地评估，另外，效应指标的测量和评估时间，如果是多中心研究，应有每一个中心的数据测量、记录和分析以显示每处的结果，尤其是大的实验站点。
很多情况下，有效性和安全性的分析结果很难区分（如在致命性疾病的研究中出现死亡，应提供临床和技术专家的鉴定报告，以判断与试验用药品有无逻辑关系），以上提到的原则同样可用于重要的安全性测量。
11.4.2 统计分析
在统计计划报告中，有关统计方法的详细文件在附录16.1.9有关统计分析计划的文献（附件Ⅷ）中已详细阐述，重要的分析特征包括：特定的方法、统计人口的调整、基本的测量和求值、中途退出和丢失的数据处理、多种比较的调整、多中心研究的特殊分析、中期分析的调整、数据锁定、盲态审核和数据统计评估等，尤其是在破盲后所有统计分析方法的改变均应给予指明和解释。
11.4.2.1 调节协方差
在报告中应阐述入口统计或基线值的调整和测量选择、同服药物或其它协变或预后因素。调整的方法、分析的结果、应处理信息和数据的一致性和均衡性、其它有助的分析等都应包括在有关统计分析处理方法的详细文件中，如果在这些分析中使用的协变量和方法同草案中计划的不同，必须解释差异存在原因。已计划的分析结果也应提供。
11.4.2.2 退出或缺失数据的处理
有许多因素可以影响试验研究的进程和完成率，这些因素包括研究的时机、疾病的性质、药品的有效性和毒性、受试者的病情的衍变、受试者的心理和生理因素及其与药品无关的因素。如果只根据完成研究的受试者而忽视那些中途退出的受试者所得出的结论往往会起误导作用。虽然有时很难判断是早期退出的影响还是主观偏爱的误导，理应尽可能发现其影响并做出判断，在不同的时间阶段检查所观察的受试者是在非常有益的，若有受试者频繁退出，而大多数受试者仍在观察而整个药物起作用的时段上进行重点分析，应用用于检查这种不全资料的数学模型分析方法是大有裨益的。
临床试验结果评估不应只评估那些完成研究的受试者，而应对全部受试者进行评估，并对中途退出者进行评估与分析，包括不同组别和不同剂量的中途退出的时间、不同时间的治疗组的中途退出的比例均应描述。
处理丢失资料的方法应给予描述，详细的解释应该包括如何估算、推算和潜在的设想等等。
11.4.2.3 中期分析和数据监控
在试验研究过程中检查和分析数据和信息，不管正规与否，均能导致分析偏向和增加I类错误机会，因此所有中期分析，无论次数多少、正规与否、参加人员和资料的监测和控制、中期分析的目的、分析的程序、对外盲态的控制、对试验研究的影响等均应在方案和报告中一一阐明，并在附录16.1.9有关统计学方法中提供，
11.4.2.4 多中心临床试验
多中心临床试验是目前新药临床试验的一个趋势，有可能涉及到多个中心和一个中心的多个分支（门诊、社区和医院），其收集的数据和信息作为整体来分析研究，各个中心的结果应分别加以分析和评估，合适的话，当中心受试者分析时具有潜在的临床价值时，定量和定性分析中心治疗之间的影响具有一定的临床意义。
考虑到多中心研究过程中的一致性和均衡性，可能存在某些差异，受试者的特征、临床试验工作的背景、试验研究的顺应性、施加因素的控制差异和效应指标的没定和测量的系统误差等，均应一一列举和说明，并进行分析和评估。
11.4.2.5 多重比较／多重性
随着优效性检验性试验研究数目的增多，假阳性发现亦增加，在以下几种情况下，统计分析应能反映对这种情况的分析和评估，并为减少I类错误而进行统计学调整或不作调整的解释；多个试验研究终点（结果的变量），对一个特定终点有多个分析方法，有多个不同的
治疗组，受试者被分层等。
11.4.2.6 受试者的有效性“子集”
对于研究中出现的因依从性差、失访、己进入试验而中途退出试验或因其它原因而导致受试者丢失某些数据和信息所造成的影响应引起足够的重视，同时应使用一个可利用的全部数据和信息进行统计分析和综合评价（统计学、临床试验），并针对主要研究结论和目的进行数据列表、数据评估、数据分类，数据统计和评估。
11.4.2.7 证明等效性的阳性对照研究
如果用一个有效性药物对照来发现试验产品／产品／活性药物／对照品之间的等效性（即差别小于特定值±10％即在90～110％之间），分析方法应能显示两种药物在试验研究终点时的可靠差别，及这种差别与预定不可接受的最终值之间的关系。
11.4.2.8 亚组检查
如果试验研究样本的大小允许，应检查——些重要的人口统计学或基线值等亚层状态下不同寻常的指标效应，并列出其结果。如对年龄、性别、种族的作用比较，严重程度和预后之间的比较，若试验样本太小而不能支持一个非支持性研究，但能提出一些值得进一步研究的假说，或帮助进一步完善已有的信息、受试者的样本量、和剂量的选择等给予相应的描述。
如果已有的关于特定人群（亚层）中有不同效应的假说，这类假说及其评价应成为研究统计的重要部分。
11.4.3 受试者反应数据列表
除总的数据和信息表格、图形外，个体的效应数据及相关研究信息应表达至表格、图形中，一些权威管理部门要求所有的个人数据和信息记录在报告表中。不同的研究、不同的药物的分类，报告的内容也不相同，并且申请人应决定（可能的话征求权威管理部门的意见）研究报告附录部分的内容。报告应说明为什么作为附录，什么出现在进—步的报告中，以及如果权威部门要求，说明申请上提供了什么。
如果—个研究中重要的效应指标的测定和评价（如血尿常规、肺功能、心绞痛的频率）是在一定时期或不一定时期上重复进行的，则报告中的数据和信息列表应包括每一个受试者的编号、重要的测量结果（包括基础值）、测定的时间、特定时间给予的药物／剂量（有用的话使用mg/kg体重为单位）、依从性的测定、测定时的同步治疗，如果除此之外，研究中尚有全或无的效应（抗菌治疗的有效或失败），也应被包括在其中，除重要的数据和信息外，表格中应有受试者是否包括在效能评价之中（及何种评价），提供受试者的依从性信息。重要的基础性信息如年龄、性别、体重、疾病的分类及分级是非常有用的，基础值常在效能评价中作为0时间的值。
上述内容应包括在附录16.2.6个人效能的反应数据中，因为它提供了支持总结表的基本数据，尽管一份概括性表格能够用于问题的回顾研究，但很不可行和可靠，最好采用有针对性的更强的表达方式，如果有很多个数据时提供每一个受试者的数据表（如某次访问时的血
压值及其处理信息）并把每一个人的情况用一行或几行总结，是大有裨益的。
11.4.4 药物剂量，药物浓度及与反应关系
药品剂量（血药浓度）的设计以及由此产生的治疗效应即药效作用研究是II期临床试验的一个重要内容，也是试验研究过程中的一个重要环节，以验证试验药品的剂量一效应关系，为下—步临床试验提供设计依据、数据和信息，在此进程中应提供受试者个人剂量数据列表，以发现可提供的任何信息，检验量效关系时，剂量应以mg／kg体重或mg／m2体表面积的方式来计算可能更有用。
血药浓度信息，在试验研究过程中测定值亦应列表计入，同药代动力学非临床试验结果进行比较分析，并尽可能与药效学建立联系，以资研究。
探索量效关系是临床试验的一个重要内容，也是评估新药安全性、经济性、风险／利益比的—个重要指标。
11.4.5 药物一药物和药物—疾病相互作用
在描述药物药效尤其是量效关系的同时，在试验研究过程中应根据文献记载和非临床试验的信息，进行药物——药物间／药物——疾病间关系的研究与评估。即在小规模，小范围的试验研究为后续的大规模、适应症的试验研究提供数据和信息支持，即在药物的合并（针对合并症或单一适应症）应用过程中的效应指标的测量、分析、判定和评估，以决定试验用药品与合并用药之间，与适应症疾病之间的量效、时效关系。
11.4.6 按受试者列出数据
当受试者个人数据能通过个人列表方式表达，通过其它方式如图形的方式来构成受试者个人数据和信息资料对数据和信息的分析是大有帮助的，如血药浓度和时间的关系；剂量和疗效的关系；发生某种特定不良事件的时间等，但当以平均数据为基础进行的研究分析时，其意义不大，在个人效应评价是研究至关重要的部分时，是极有帮助的。
11.4.7 有效性结论
新药的有效性是试验用药品的一个重要特质，应该给予精确的描述和分析（临床试验、生物统计学、专业性分析），要考虑到主要试验终点和次要研究终点以及不同统计分析方法和探索性分析结果，应善于获得和发现那些非预期和潜在的有效性结论。
12．安全性评价
对安全性数据的分析应在三个水平加以考虑，首先必须确定暴露的程度（剂量、用药时间、受试者的数量）来决定研究在多大程度上评价安全性。其次常见的不良反应、实验室检查结果改变等应被确认，通过合理的分类、各治疗组、不良反应发生的时间、同年龄人群发生不良发应的时间和剂量关系等，合理的分析出那些可能影响不良反应或事件发生的频率的因素，如时间依赖性、与人口统计学因素的联系、与剂量和药物浓度的联系等，最后，通过对那些因不良反应而退出研究或已死亡的受试者进行分析来发现危重不良反和其它重要的未预期的不良反应，其有关标准请参照《不良事件随访、记录和报告的SOP》。
12.1 暴露程度
试验用药品或观察产品的暴露程度应包括受试者的数量、暴露时间的长度、暴露的剂量等几个方面。
时间长度：任何剂量下的暴露时间长度可通过一个中值或平均数据来表达，但若列出每一个暴露时间下的受试者数目，如将时间分为1天以下，2天至1周，1周以上至1个月，1个月至6个月等，每一个不同暴露时间的受试者可根据年龄、性别和种族进—步分组，或通过其它形式分组如疾病（如不是一种疾病）、疾病的严重程度等。
剂量：在此节中应列出中值、平均使用剂量、暴露于特定的每日剂量下的受试者数目、每日剂量中的最大剂量、暴露最长时间的剂量和平均每日剂量。提供组合的剂量——时间信息是有益的，如在—个普通的剂量、最大剂量或最大推荐剂量下有—定的暴露时间（少一个月）的受试者数，对于一些具有蓄积性能的药品或缓释试验药品累积剂量是极其重要的，且可以年龄、性别、种族或其它情况进行分组。
药物浓度：如果可能，提供药物浓度数据（如某一事件发生时的浓度、最高血药浓／曲线下面积）来明确其与不良反应及其实验室结果间的相互关系，这里假定了至少接受了一个剂量治疗的受试者的安全性分析。
12.2 不良事件
12.2.1 不良事件的简述
研究中所有不良事件均应有叙述性说明，并有详细的列表及分析。在这些表格及分析中，与试验药物及对照研究有关的事件均应给予说明。
12.2.2 不良事件总表
一张从治疗开始的不良事件（含可能的与原有的或伴随的疾病有关的事件，除非权威性结论认定事件只与疾病有关）均应总结于表内，表格中应包括危重的不良反应的生命体征和任何实验室检查结果的改变以及其它未预期的不良事件。因此确定一张TESS（危重症状、体征处理）表格，表格内应包括每一个不良事件、每一个治疗组出现此事件的受试者数目及发生率，如治疗为周期性的（肿瘤化疗），应据周期列出每—个周期中出现不良事件情况，不良事件应根据系统分组，每一个不良事件被归类于各个不同的严重性范畴（轻、中、重度）。而有关不良事件的分级标准、与试验研究用药因果关系判定标准应在试验研究方案中列出。
不良事件列表：
表1.1 受试者数和发生率
注：R＝相关；NR＝与试验药品无关；
N代表受试者编号；
在表达不良事件时，即要对不同类型的不良事件进行适当分类、分析、判定与试验药物的关系，同时又要澄清研究使用的术语，并对此进行归类，，来保证明确的真正的发生率，因此理应配备一本标准的不良事件／反应辞典。
12.2.3 不良事件分析
采用“肩比肩”比较法进行不良事件的分析是目前比较常用的分析方法，此种方法的要点是对于治疗组和对照组之间的比较是将事件的严重程度与逻辑关系分类方法相结合，得到一种更简单有效的分析方法。如研究的样本大小与试验计划许可，可将一个药物有关的常见不良反应与可能影响因素的关系其因素包括：剂量（或按体重、面积换算成）、给药途径与方法、治疗持续的时间、总剂量、人口因素、肝肾功能、血药浓度等，在试验研究样本量大小许可的情况下，可在一个完整的安全性研究中完成其评价分析。
有一点值得注意，并非每一个试验研究的不良事件评价都要通过统计学评价分析，对数据的初步观察可能就会发现不少其与人口统计学和其它基线值特征有关的因素，如样本量太小，仅仅与对照组进行数据比较便可。
12.2.4 不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）
其列表内容如下：
——受试者的编号
——年龄、种族、性别、体重、身高；
——CRF表的位置；
——不良事件名称；
——不良事件的持续时间；
——严重程度（轻、中、重度）；
——危重性（危重的或非危重的）；
——处理措施（没有、减量、停止治疗、其它特殊治疗）；
——结果（CIOMS）；
——严重程度与逻辑关系（有或无）；
——发生的日期或临床上发现的日期；
——不良事件的发生与药物最后一次给药之间的时间间隔；
——发生不良事件时的治疗或最近的治疗措施；
——发生不良事件时的试验药品的／试验品的绝对量（mg／kg／mg／m2）；
——发生不良事件时的血药浓度；
——研究时的合并治疗；
12.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表
12.3.1 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表
12.3.1.1 死亡
同12.2.2中列表，但应注意最终的解剖学诊断和最终诊断；并判断与试验药品的逻辑关系。
12.3.1.2 其它严重不良事件
所有危重不良事件（不是死亡，但与死亡有关或可能发展成为死亡）均应在14.3.2中列出，列出的内容亦应包括可被认为是危重不良事件的实验室检查异常、生命体征异常及异常的体检结果。
12.3.1.3 其它有意义的不良事件
其它的不良事件是指血液学或其它实验室检查的异常，及任何需要处理的不良反应，如需要停止治疗、减量或增加其它治疗，且排除了危重不良事件，应列于14.3.2中。
12.3.2 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述
对于死亡、其它危重不良事件和其它有重要意义的不良事件均应有简短的描述和解释，根据其数量和类别在14.3.3中详细列表说明，其内容应包括：事件的性质与严重程度、造成事件的临床过程、与最后一次给药的时间的关系、有关试验室检查指标的异常、是否及时停药、处理措施、死亡后有重要意义的发现、观察者与研究者对于事件的逻辑关系观点。
另外还应包括如下内容：
——受试者的编号；
——年龄、性别、受试者的一般情况；
——治疗的疾病种类（如一致则不必填写），治疗持续的时间；
——有关伴随疾病／既往疾病，及其发生／持续的时间，对症治疗情况；
——有关同时／既往的治疗，合并用药及相关剂量等内容；
——给予试验药品的剂量、持续时间。
12.3.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论
12.4 临床实验室评价
12.4.1 按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值
在II期临床试验中，尤其是多中心试验研究中，在试验研究启动前每一个中心的实验室正常值范围表的建立是非常必要的。同时伴随着试验研究的进展，建立一张临床试验的异常值表亦是非常必要性的（按试验周期或疗程或研究结束的汇总表），在建立表格的同时应在异常值后即刻完成其异常值的复查、复核和评估、随访及结果。对于临床试验过程中产生的异常值研究者又不能以其它原因解释者应判断与试验药物之间的逻辑关系。并列表分析。
12.4.2 实验室参数评价
12.4 临床实验室评价
12.4.1 按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值
应讨论临床上有重要意义的实验室检查与检测值的变化，对于每一个出现了危重不良事件或其它重要不良事件的实验室异常值的变化，均应在14.3.2和14.3.3列表后给予简短的描述。如使用毒性分级标准（如WHO，CNI）被列为重度情况均应被讨论，不管是否危重应评论其重要性及治疗的相关性，如分析与剂量、血药浓度、治疗中断或继续、其它同时治疗的性质等。
12.5 生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察
生命体征、体格检查和其它与安全性有关的观察结果，应通过与实验室异常结果相似的方法进行分析和评估，如果有证据说明与试验研究有关，则量效关系、时效关系与学要浓度的关系、与受试者其它情况（疾病、人口统计学、同时治疗）的相关性，都应被一一确定和描述。
12.6 安全性结论
应回顾药品的总体安全性，并特别注意那些造成药物剂量的改变、其它介入的事件、危重不良事件、停药、死亡事件。应确认任何有高危人群的受试者和组别，特别是脆弱但可能数量少的人群，如儿童、妇女、老人等，更应给予重视。
13．讨论和结论
参考各种图表、各章节论述的基础上，应简短叙述并总结效能和安全性的结果和讨论、风险/收益比、可应用性和确定得到好处的目标人群及使用适应症。尤其是针对高危人群和脆弱人群的安全性结论更应论及。
尚应讨论在研究中发现的未曾预期的治疗作用和不良反应，剂量——效能反应以及可能引起适应症变化的新发现。
14．在前面没有列入的有关图、表
14.1 人口学数据
14.2 有效性数据
14.3 安全性数据
14.3.1 不良事件
14.3.2 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表
14.3.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述
14.3.4 异常实验室测定值（每个受试者）
15．参考文献
16．附件
16.1 研究资料
16.1.1 试验方案和试验方案的修改
16.1.2 病例报告表
16.1.3 IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书
16.1.4 主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验
16.1.5 主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字
16.1.6 当试验药品不是同一批号时，列出接受各批药品的受试者名单
16.1.7 随机程序和受试者编码
16.1.8 稽查员证明书
16.1.9 统计方法文件
16.1.10 所用实验室间的标准化程序和质量保证程序
16.1.11 根据本研究发表的出版物
16.2 （受试者）数据列表
16.2.1 中途退出（受试者）
16.2.2 违反试验设计（受试者）
16.2.3 从有效性分析剔除的对象
16.2.4 人口学数据
16.2.5 依从性／药物浓度数据
16.2.6 个体有效性反应数据
16.2.7 不良事件列表（每个受试者）
16.2.8 根据主管部门要求，提供个体实验室测定值
16.3 病例报告表；
16.3.1 死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表
16.3.2 其它病例报告表
16.4 各种（受试者）数据列表（归档列表）
活动总结报告格式
活动总结报告格式 导读：范文活动总结报告格式 【篇一：寒假社会实践报告格式】 “寒假社会实践报告格式”应该有以下几部分： 标题：可以是公文式标题，即《关于？的实践报告》；也可以是观点式标题，例如《社会是大课堂，实践长真知识》。 前言：写出社会实践的参加者、实践的主题、时间、地点。然后用“现将此次实践活动的有关情况报告于下从而过渡到正文。 正文：写实践者根据学校要求应该和自己想要报告的内容，例如：活动内容，经验体会，理性思考，问题和建议。作为学生应该着重写自己的认识，特别要写出自己的体会，思考后的理性认识，对组织社会实践活动评价。 结语：可以写出作者对此次活动的意见、批评或者建议。 落款：署名和报告时间。写上参加实践者的个人或群体，报告完成的时间。
应该注意的是，写作时可以按以上几部分构思，但行文时不要写上“前言”、“正文”、“结语”、“落款”等字，而要写标题，如“基本情况”、“主要体会”、“几点思考”、“问题和建议” 寒假社会实践报告范例： 第一部分： 系部名称：专业：______ 年级______班级：_________姓名：_____学号：____ 实践单位：xxxx有限公司 实践时间：201X年——月——日至201X年——月——日共——天 第二部分：实践报告正文 一、实践目的：介绍实践的目的，意义，实践单位或部门的概况及发展情况，实践要求等内容。这部分内容通常以前言或引言形式，
不单列标题及序号。 二、实践内容：先介绍实践安排概况，包括时间，内容，地点等，然后按照安排顺序逐项介绍具体实践流程与实践工作内容、专业知识与专业技能在实践过程中的应用。以记叙或白描手法为基调，在完整介绍实践内容基础上，对自己认为有重要意义或需要研究解决的问题重点介绍，其它一般内容则简述。 三、实践结果：围绕实践目的要求，重点介绍对实践中发现的问题的分析，思考，提出解决问题的对策、建议等。分析讨论及对策建议要有依据，有参考文献，并在正文后附录。分析讨论的内容及推理过程是实践报告的重要内容之一，包括所提出的对策建议，是反映或评价实习报告水平的重要依据。 四、实践总结或体会：用自己的语言对实践的效果进行评价，着重介绍自己的收获体会，内容较多时可列出小标题，逐一汇报。总结或体会的最后部分，应针对实践中发现的自身不足之处，简要地提出今后学习，锻炼的努力方向。 五、正文字体：宋体小四号字。字数：3000字左右。 【篇二：活动总结报告格式】
工作总结格式要求及范文
工作总结格式要求及范文 通常个人工作总结主要是对已做过的工作进行回顾、分析，并提到理论的高度，肯定已取得的成绩，指出应汲取的教训，以便今后做得更好些。下面由出国留学网小编为大家介绍工作总结格式要求及范文，仅供参考。 一、工作总结电子版格式要求 1、页面设置：A4 纵向 页码位置：下居中 页边距：上2厘米;下1.5厘米、左2.5厘米、右2厘米 2、字体、字号 标题：20xx年工作总结 部门人员：综合部***** 正文：宋体，四号，行距1.5倍，字距：默认 正文中标题：最多分三级，分级编号统一如下： 第一级：一、XXXXXXXXX 比如：一、出国留学网 第二级：1、XXXXXXX 比如：1、出国留学网 第三级：XXX 比如：出国留学网 二、工作总结手写版格式要求 标题：20xx年工作总结 正文： 署名及时间：写上自己的名字与写作时间 三、工作总结内容要求：
、20xx年度工作总结 1、请把你对自己所处的部门及工作岗位的理解，描述出来; 2、针对自己的工作岗位，请总结一下xx年度的工作，包括个人工作方法、工作态度、执行能力、沟通能力、学习能力、合作能力、团队建设、计划管理、组织协调能力、应变能力、开拓创新能力、工作效率等方面; 3、请大致对自己20xx年度的工作情况给予评定，包括个人取得了什么工作成绩和工作中得到哪些经验。 4、针对没有完成的指标和未按时完成的工作任务以及工作中的不足进行分析，要详细写出个人主要因素和外部主要因素。 、20xx年度工作计划 1、请结合你说出的部门和岗位，描述一下你对公司xy年度的发展方向、主要业务内容的理解; 2、请给出个人在20xx年的工作计划; 3、针对20xx年度，提出个人的发展愿望和提高计划; 、对公司的意见及建议 结合公司的发展方向和主要业务内容，提出您个人的看法和建议。内容可以是公司的发展方向、产品规划、销售、运营、管理等方方面面;如何改进团队管理方面也可以提出改进意见 范文精选：
工作总结报告格式
【最新资料，WORD文档，可编辑】 工作总结报告格式 一、学习联系实际，努力提高自身素质 我一直重视加强学习和党性修养，提高理论素养，要求自己精神境界要高，政治上要强，树立正确的世界观、人生观和价值观。 （一）理论学习求深求真 我爱好学习，并坚持深入学习、深刻理解、追求真理。到党校来工作以后，岗位工作的需要，在学习的强化上，更胜从前。 1、抓紧时间深入学习 一年来认真阅读了马克思、恩格斯、列宁的部分着作，着重阅读了马克思的部分着作，为开设“马克思主义基本问题”专题课提供了充足的准备和注入了深刻地思考。在学习中突出系统性，掌握其科学体系；二是积极参加县委中心组的学习和讨论；三是平时尽量减少事务应酬，不管工作再忙，每天都要挤出时间学习，特别是利用晚上和节假日学习。 2、边学习边思考深刻理解 在学习中注入与时俱进的理念。如我用与时俱进的思维方式研究马克思主义，整理出了“马克思主义篇”的七个充分体现马克思主义本身就是与时俱进的理论的基本问题。例：“从‘两个必然’到‘两个决不会”’；“从发达资本主义国家同时发生革命的设想、到提出落后国家有可能跨越资本主义‘卡夫丁峡谷’的思想”；“从暴力革命到夺取政权的两种方式”；“从强调经济的决定作用到全面论述经济基础与上层建筑的交互作用”等等。整个“马克思主义篇xx”闪耀着“与时俱进”的思想光彩，得到各级学员和党校教师的高度评价。认为：用现实思想和思维研究老祖宗的理论，使老祖宗的理论体现出普遍真理和现实价值的光辉，强健了老祖宗理论的生命力……。自己还准备利用一些时间整理出“列宁主义篇”。 3、注重实践追求真理
在学习和工作中，我运用邓小平同志实事求是的立场、观点和方法，研究新情况，解决新问题，坚持不唯书、不唯上、只唯实，用理论指导实践，在实践中得到了较大提高，从理论上的成熟走向了政治上的成熟，增强了执行党的基本路线的自觉性和坚定性。 （二）党性锻炼求严求强 我坚持党性锻炼，按照领导干部要讲政治的要求，在政治上始终与县委保持高度一致，在大是大非问题上，做到头脑清醒，政治坚定。坚持顾全大局，主动积极向党校领导和向县委请示汇报工作。通过认真严格的党性修养，增强自己的政治素养，自觉做到个人服从组织，下级服从上级，尊重爱护同志，努力维护党的团结和统一。 （三）从政用权求廉求谨 1、自律求廉 严守党员领导干部廉洁自律规定，过好“五关”，淡化名利；严守财经纪律，不索贿受贿；严守干部人事纪律，不徇私情；严守生活纪律，严格做人准则。坚持民主管财。一是坚持财务管理民主化。首先是规范财务管理制度，执行制度，规范执行制度。二是完善财务报批程序。三是完整支出手续，经费支出报销坚持多人会签制度。四是公开民主管理。坚持基本建设公开化。各项决定由党委会或校长办公会集体公开研究决定。对上，随时向县领导小组和校长及县上分管领导请示汇报。向下，首先由校基本建设办公室xx提出各项方案、意见，交校党委（扩大xx）会议或校长（扩大）办公会议研究决定，从没搞个人说了算。大小工程坚持公开招标，一切正规化、公开化、程序化动作。五是不同流合污，推波助澜，而是洁身自好，纯洁党性。工作33年，自己、妻子、女儿均未涉足商场，畏商场如虎，更谈不上违规经商办企业。几十年工作中，其任职务均是无足轻重的闲职，收受红包，礼金不敢奢望。个人意识中从来鄙视跑官要官买官者辈，自然无脸尝试。从来不参与任何形式的赌博。 2、处事求谨 一方面自己在履行工作职责中，无论是对人对事，都比较严谨，不随意表态，坚持按原则、按程序办事。另一方面，对同志平易近人，互相尊重信任，支持理解，以“平心静气干工作，心平气和待同志”为座右铭，与领导和同志们结成健康友好的关系。三是形象求正。在注重小节中求大节，不奢侈浪费，不用公款大吃大喝，不进营业性歌舞厅公费娱乐，从来不参与赌博。
临床试验总结报告的体例格式和内容要求内容
临床试验总结报告体例和容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的，和传真，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．容概述 应提供—个临床试验的主要容提要（通常限于3页容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究容概述）。 3．容目录 容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
工作总结格式及
工作总结格式及 篇一：工作总结格式及范文(免费) 个人工作总结 通常个人工作总结主要是对已做过的工作进行回顾、分析，并提到理论的高度，肯定已取得的成绩，指出应汲取的教训，以便今后做得更好些。 个人工作总结一般的格式为标题、前言、主体、结尾四部分。 标题即个人总结的名称，有时可以将主要内容、性质作标题，如不能表达出完整的意思时，在正标题下可以再拟副标题。如《企业财务会计个人工作总结——在财务管理上的问题解决办法》。这里便是两个标题了。 前言。前言的写法多种多样，有的概述变化情况及主要成绩；有的介绍基本情况；有的概述总结的目的、方法等等。 主体是总结的核心部分。这部分一般应叙述总结事件的过程、做法、体会、经验、教训，并且要作理论的概括，总结出规律性的东西。总结的优劣，这是决定性的部分。 结尾或提出今后努力方向，或指出存在的问题，或表示自己的态度。 总结要实事求是 写工作总结要有一说一，有二说二，老老实实，认真负
责。不能行敷衍了事，吹嘘自己、捏造事实，弄虚作假。 总结的结构形式 总结常见的结构形式有四种： 条目式 一为条目式，就是把材料概括为要点，按一定的次序分为一、二、三等条，一项项地写下去。三段式 二为三段式，即从认识事物的习惯来安排顺序，先对总结的内容作概括性交代，表明基本观点；接着叙述事情经过，同时配合议论，进行初步分析；最后总结出几点体会、经验和存在问题。分项式 三为分项式，即不按事件的发展顺序，而是把做的事情分几个项目，也就是几类，一类一项地写下去，每类问题又按先介绍基本情况，再叙述事情经过，再归纳出经验、问题三个顺序写下来。漫谈式 四为漫谈式，如向别人介绍自己的学习经验，就可用漫谈式，把自己的实践、认识、体会慢慢叙述出来。各种方式都有利弊，要从自己实际出发去选用，也可创造其它形式。个人总结并不能一朝一夕就能成功，多回顾自己的生活，将你认为是成功的事情或是活动写写总结，提高自己的写作水平。 写好个人工作总结需要注意的问题1．总结前要充分占
临床试验总结报告的设计与撰写
一、临床试验方案设计 临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
工作总结要求格式及范文
工作总结要求格式及范文 工作总结的格式是什么样的，应该怎么写？ 工作总结的格式和我国通用的公文格式一样。 目前我国通用的公文载体、书写、装订要求的格式一般为：公文纸一般采用国内通用的16开型，推荐采用国际标准A4型，供张贴的公文用纸幅度面尺寸，可根据实际需要确定。 保密等级字体：一般用3号或4号黑体 紧急程度字体：字体和字号与保密等级相同(3号或4号黑体) 文头的字体：大号黑体字、黑变体字或标准体、宋体字套色(一般为红) 发文字号的字体：一般采用3号或4号仿宋体 签发人的字体：字体字号与发文字号相同(3号或4号仿宋体) 标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。 主送机关的字体：一般采用3号或4号仿宋体 正文的字体：常用3号或4号仿宋体 附件的字体：常用3号或4号仿宋体 作者的字体：字体字号与正文相同(3号或4号仿宋体) 日期的字体：字体字号与正文相同(3号或4号仿宋体) 注释的字体：小于正文的的4号或小4号仿宋体 主题词的字体：常用3号或4号黑体 抄送机关的字体：与正文的字体字号相同(常用3号或4号仿宋体)或小一号的文字印发说明的字体：与抄送机关的字体字号相同(常用3号或4号仿宋体)或小一号的文字 工作总结怎么写? 工作总结，就是把某一时期已经做过的工作，进行一次全面系统的总检查、总评价，进行一次具体的总分析、总研究;也就是看看取得了哪些成绩，存在哪些缺点和不足，有什么经验、提高。 (一)基本情况。 1. 总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的环境和基础等进行分析。 2. 成绩和缺点。这是总结的中心。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的;缺点有多少，表现在哪些方面，是什么性质的，怎样产生的，都应讲清楚。 3. 经验和教训。做过一件事，总会有经验和教训。为便于今后的工作，须对以往工作的经验和教训进行分析、研究、概括、集中，并上升到理论的高度来认识。 今后的打算。根据今后的工作任务和要求，吸取前一时期工作的经验和教训，明确努力方向，提出改进措施等 (二)写好总结需要注意的问题 1. 一定要实事求是，成绩不夸大，缺点不缩小，更不能弄虚作假。这是分析、得出教训的基础。 2. 条理要清楚。总结是写给人看的，条理不清，人们就看不下去，即使看了也不知其所以然，这样就达不到总结的目的。 3. 要剪裁得体，详略适宜。材料有本质的，有现象的;有重要的，有次要的，写作时要去芜存精。总结中的问题要有主次、详略之分，该详的要详，该略的要略。
活动总结的格式要求
活动总结的格式要求 (1)标题：一般是根据中心内容.目的要求.总结方向来定。同一事物因总结的方向-侧重点不同其标题也就不同。总结标题有单标题，也有双标题。 (2)前言：即写在前面的话，活动总结起始的段落。其作用在于用简练的文字概括交代总结的问题，或者说明总结的问题.时间.地点.背景.事情的大致经过。 (3)正文：正文是活动总结的主体。正文的四个部分包括：情况概述.成绩经验.存在的问题和教训.今后努力的方向。其中成绩经验是主要部分，存在的问题是指在实践活动中受到应当解决而暂时没有解决或没有办法解决的问题等。 (4)结尾 (5)署名和日期 (1)活动背景 (2)活动目的 (3)活动执行范围 (4)活动起止时间 (5)活动开展情况(需要一些数据支持) (6)活动总体评价 (7)活动要求 (1)标题：注意新颖，体现活动特色 (2)首部：活动目的.活动时间.地点
(3)主题：主要写明此次活动的口号 (4)人员：主要参加的人员和单位 (5)流程：活动的主要程序和相关负责部门 (6)正文：做法.经验.教训 1、工作总结要用a4纸打印，正文中的任何部分不得超出a4纸边框以外，a4纸不得随意接长或截短。(页边距上下左右均为2cm) 2、每页应有页码(在页面的底端，居中)，工作计划如果多于1页应当装订起来。 1、大标题：黑体，小二号，加粗，居中，设置段前、段后距为1行，行距为固定值36磅。 2、第一级标题：黑体，小三号，居中，段前、段后距为1行，行距为固定值36磅。 3、所有标题均单独占行书写。 4、正文：均为宋体，小四号，首行缩进2个字符，段前、段后距为0行;行距为固定值20磅。 5、汉字、标点符号必须符合国家公布的规范标准。 如：标点符号应按照新闻出版署公布的“标点符号法”使用。、， ; 。 ! ? ：“” () ……—— , . ! ? : “” () 6、工作总结中如有图表，应按照以下格式要求 (1)图
社区文化活动总结报告 范文3篇
社区文化活动总结报告怎么写范文3篇 社区文化活动能丰富居民生活，极速增进居民之间的感情。下面是小编整理的社区文化活动总结报告，欢迎阅读。 社区文化活动总结报告(一) 在街道正确领导和关心支持下，xx年xx社区的文化体育工作以进一步贯彻落实党的科学发展观为主线，以建设和谐社区为目标，立足社区，充分发挥文化阵地和文体队伍的作用，不断创新形式，经常开展形式多样、内容丰富的文体活动，为社区建设和谐发挥了重要作用。现将一年来的社区文化体育工作的主要情况总结如下： 一、创新形式、广泛宣传，极力营造学习与娱乐相互结合的学习方式 我们立足社区现有的条件，充分发挥社区文体宣传阵地作用，不断通过板报、墙报、录像、学习园地等形式，加大对科学发展观、构建和谐社会主义等党的路线、方针、政策的宣传，使居民自觉用党的最新理论来武装自己。社区于xx年2月2日在辖区福源来广场举办以“创充分就业社区、促发展”为主题的游园活动，其活动以多种形式进行，使社区居民、单位职工放松心情，繁荣社区，迎接新一年的到来，搭建一个全民互动的学习、娱乐平台，感受社区丰富的文化生活和居委会成员对人性关怀，营造社区和谐气氛，构建文化型社区。 二、加大投入，进一步改善社区文体活动氛围 社区对辖区原有的一些破损、老化的健身器材进行维修和改善，
让居民的健身活动更能得到安全保障。今年4月社区还增设了网上博客，社区的大小事情都公布在社区博客上，这大大提高了居民对社区的了解。9月份社区对宣传墙报进行全面更换，内容更加丰富多彩。社区的多功能活动厅、乒乓球活动室、阅览室、老年活动室、户外健身场所等，为居民开展自己喜闻乐见的文体活动提供了保证。 三、关爱老人，开展好老年活动 为了社区老年人实现“老有所学、老有所乐、老有所为”的目标，在往年的基础上，社区突出做了几方面的工作：一是完善晨练队、坝坝舞队伍。在完善队伍工作中，我们尽可能对老年人宣传鼓动，劝其都力所能及投入到活动中，在我们努力下，现在整个社区投入活动的老年人大大超过了往年。二是创新形式办好老年活动中心，让老年人有一个相互交流、相互学习的平台，大大提高了老年人对生活的积极性。三是开展互动活动，我们经常鼓励老人们与其他兄弟社区进行联欢活动，让他们去发现自己的不足及吸收更好的经验。 四、创造性地开展多种形式的社区文体活动，极力打造和谐、温馨社区 社区在实际的工作中，能主动克服各种困难，立足现有条件，结合街道各时期的中心工作和重大节日，创造性地开展了一些文化体育活动，受到了社区居民的热情参与和高度评价，极大地浓厚了社区居民之间的感情，激发了居民热爱社区情感，为构建和谐、温馨社区发挥了重要作用。一年来我们开展了几场大型活动：一是2月份举办的“创充分就业社区、促发展”活动，受到居民群众好评;二是3月8
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
活动总结基本格式
活动总结基本格式 一、正文标题：字体：宋体字号：二号（居中，加粗） 二、附件标题：字体：宋体字号：小二号（居中） 三、正文：字体：仿宋_GB2312字号：四号（两端对齐） 一级标题：一、”字体：黑体；字号：三号，加粗 二级标题：“ 一）”字体：楷体_GB2312;字号：三号，加粗三级标题：“1.字体：仿宋_GB2312;字号：小三号，加粗四级标题：“ 1）”字体：仿宋_GB2312;字号：四号，加粗行间距：固定值26-28磅。 四、正文中插入文本格式： 字体：仿宋_GB2312字号：四号 五、行文单位及时间： 字体：仿宋_GB2312;字号：四号，右对齐 时间标注用阿拉伯数字将年、月、日标全 六、注意：活动总结规格: " ）） 班囲 新建文件夹 --,包含两个子文件夹—■■-: 1. 文档包含一下内容： ①活动策划书 ②活动中期文件（如考勤表等有价值文件） ③活动宣传稿件（如海报，等有价值稿件）
④活动报道稿件（如相关网站截图等有价值稿件） 2. 照片：活动中有意义的照片 活动总结交于秘书处审核，时间不得超过活动结束后一周 活动总结模版（以院级活动为例） 经济与商务外语学院班团联谊”活动总结 一、活动时间及地点 活动时间：2013年9月30日；活动地点：综合楼201 二、活动叙述 （一）前期工作 1. 准备工作：邀请并通知经济与商务外语学院分团委学生会主席团和各部长和经济与商务外语学院大一各班长、团支书参加活动；活动地点的申请，活动的人员安排、场地布置 （二）活动流程 1. 考勤：秘书处做好考勤工作，询问未到场人员原因 2. 具体流程：活动开始，主持人开场白并调动气氛，按活动策划内具体活动流程进行活动，并控制好时间。自我介绍与交流经验环节之
活动总结范文模板大全
活动总结范文模板大全 第二届美食节活动总结 校学生会生活部 第二届美食节活动总结 第二届美食节于20xx年x月x日成功举行。这次活动锻炼的学生会同学们策划、组 织及应变等各方面的能力，增强了同学们团结进取的精神，丰富了全校同学们的业余校园 生活，让大学校园的学生活动逐步走向大型化、规模化! 在活动的前期准备工作中，老师主席部长们精心策划，考虑到宣传、场地、外联等各 方面大大小小的问题。细节方面，更是提出了许多不同的创意，使活动更加丰富多彩。活 动中，各个成员尽职尽责，认真主动按时按质完成了本职工作，履行了应尽的职责并且相 互帮助。作为参与这次活动的主体，同学们积极热情的参加了活动。最后，在大家满嘴的 余香和持续不退的热情中，活动画上了圆满的句号。这次活动充分体现了我们院是一个 有组织、有纪律、团结的大集体。我们相信，在下一届的美食节活动中，我们会一如既往 的做好各方面的工作，更上一层楼! 但是，我们依然可以看到，整个活动仍旧存在着一些美中不足之处。首先，我们的宣 传工作做得还不够到位，有许多人都是在来食堂吃饭的途中看到我们的电子屏宣传语才知 道学校在举办校园美食节这一活动的。第二，由于在活动前，工作没有井然有序地安排到 每一个细节，我们准备的为数不算少的食品在短短几分钟之内所剩无己， 使得活动当中有段时间几乎成为空白，所以在这段时间前来参与活动的同学只能扫兴 而反，这让整个活动多少留下了遗憾。而且在下午的相应时段，我们并没有及时做出调整，使情况得到好转。第三，由于所有食物都是自行抢食，因此有的弱小一点的同学没能吃到 食物，这会影响到剩余同学们参加活动的积极性。第四，由于整个活动在食堂举办没有音 响设备，本身声音就无法很好的传播到每一寸活动场地，加之活动当天人声嘈杂，又有相 当一部分同学是从东侧进入展区的，所以很多同学都无法及时获得现场信息，结果导致同 学们只是随大流盲目涌动，不仅造成了秩序的混乱与场面的拥挤，还没能达到很好的宣传 效果。第五，场内物品混杂，没有统一管理，致使浪费了大家很多时间。最后，我们的活 动缺少与参与活动同学的互动，我们应该适当的增加一些美食知识的宣传与有奖竞猜环节，增强活动的娱乐性与趣味性。 通过这次校园美食节，我们学习到了许多东西，同时也让我们懂得了许多经验和道理，相信这些宝贵经验不论是对今后的学习还是工作都将大有裨益。 第二届校园美食节在学生的心中烙下了一个快乐的痕迹，让许多学生久久难忘;在下 一届的校园美食节中，我们会达到预期目标，争取做的更好! 一、活动过程
药物临床试验基本流程(总结)
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
2019年工作活动总结格式
2019年工作活动总结格式 工作活动总结格式1 1、基本格式 (1) 标题：一般是根据中心内容.目的要求.总结方向来定。同一事物因总结的方向-侧重点不同其标题也就不同。总结标题有单标题，也有双标题。 (2) 前言：即写在前面的话，活动总结起始的段落。其作用在于用 简练的文字概括交代总结的问题，或者说明总结的问题.时间.地点.背景.事情的大致经过。 (3) 正文：正文是活动总结的主体。正文的四个部分包括：情况概述.成绩经验.存在的问题和教训?今后努力的方向。其中成绩经验是主要部分，存在的问题是指在实践活动中受到应当解决而暂时没有解决或没有办法解决的问题等。 ⑷结尾 (5)署名和日期 2、活动总结要素 (1) 活动背景 (2) 活动目的 (3) 活动执行范围 (4) 活动起止时间 (5) 活动开展情况(需要一些数据支持) (6) 活动总体评价 (7) 活动要求 3、活动总结的内容要求
(1) 标题：注意新颖，体现活动特色 (2) 首部：活动目的?活动时间.地点 (3) 主题：主要写明此次活动的口号 (4) 人员：主要参加的人员和单位 (5) 流程：活动的主要程序和相关负责部门 (6) 正文：做法.经验.教训 4、活动总结的注意事项： 写活动总结应注意，要掌握全面情况和进程，要如实的反映情况。对成绩不夸大，对缺点不掩饰。文字要简明扼要，材料要剪裁得体，分清主次侧重，条理要清楚。同时写作中一定要有观点，有实践活动中的事例，总结要鲜活，令人信服，达到较好的效果。 工作活动总结格式2 一、活动过程 活动之一：校外活动------ 擦洗过街天桥，宣传创卫精神 5月30日下午2：00开始，位于小寨十字国贸旁边的过街天桥热闹非凡，四条红色的宣传创卫精神的条幅高高地悬挂在天桥四周。一队浩浩荡荡的朝气蓬勃的大学生扛着“长安大学地球科学与国土资源学院”的旗帜，佩带者长安大学的校徽，手拿着盆、抹布、拖布、水桶等劳动工具，在领队的带领下，从学校出发准时到达桥下，经过组织分工，大家开始了“擦洗过街天桥，宣传创卫精神”工作。 活动中，同学们特别积极主动，认真擦洗着代表了我们家园面貌的城市天桥，用拖布将落满灰尘的台阶仔细拖干净。同学们干劲十足，热火朝天，弓咪了路上行人的目光和赞许的话语：“这是大学生吧，不错！” “这是义务劳动吧，真是好样的！”并且还有行人停下来向我们询问一些情况。活动现场气氛十分热闹……
活动总结报告范文
经验交流会活动总结书 一、活动背景 春末夏初清凉的日子，承接着江西省大学生数学建模模拟联赛，带着对即将来临的数学建模大赛的憧憬和对难以预料的比赛前景的迷茫，我们举办了一场学生经验交流的平台。经验交流会，为一年一度的数学建模协会文化艺术节活动之一，是我校活动的重要组成。它不仅是新老生互相交流学习数模的平台，也是使大一大二学生学习数模的重要平台。 在交流之中，大一大二学子提高自己的眼界和思想高度，使学生用高涨的热情提升数模的能力，完美的开启大学竞赛篇章！ 二、活动目的 为了积极响应国家教育部高教司和中国工业与应用数学学会，增强大学生激励学生学习数学的积极性，提高学生建立数学模型和运用计算机技术解决实际问题的综合能力，鼓励广大学生踊跃参加课外科技活动，开拓知识面，培养创造精神及合作意识 为了五月份的校内数学建模竞赛的顺利进行，为参赛者提供一个经验交流的平台，为新生了解数学建模做基础。 提高我社能力、提高社团内各部门的协调能力、丰富社团活动以及增强我社校园影响力。 三、活动大体过程安排 1.宣传阶段 1)活动前期阶段宣传：通过多渠道宣传，发挥宣策部的作用，利用海报， 展板，横幅为主要宣传形式，还可以QQ群群发信息，班委宣传等等。 2)活动当天宣传：在活动当天与现场黑板或屏幕展示活动标语口号或名称， 和派发本次交流会内容和嘉宾简介的传单。 3)活动后期宣传：将活动当天的精彩相片或视频上传网络，和由办公室部 门写一分交流心得发表。 2.交流会阶段 1)活动前期阶段：做好宣传，动员，租借教室，嘉宾邀请等工作。 2)交流会前阶段： a)提前45到30分钟到会场布置和做签到工作（工作人员） b)提前15分钟到场协助接待工作。 c)会前5分钟安排好大一学生座位。 d)播放励志歌曲（例如I belive I can fly）营造轻松地氛围。 3.活动中期阶段 1)活动开始：先由主持人发言介绍本次经验交流会的目的，宣布活动开始 以拉开交流会的序幕，然后介绍到场的嘉宾。 2)大一学生感言：请一名学生代表发表自己对数模的认识及想法。 3)然后请在座的大一学生举手发表感言。 4)重温大一：有请每位成功获奖者，讲述下自己作为一名大一学生是怎样 做得，怎样去提高自己以及当时的感受。 5)然后学生举手提问。 6)学长有约：将经验交流根据时间阶段分为3个方面——建模，软件，论 文。分别给学长学姐分配，每个都要详细讲解，尽量让大一学生了解多 一点。
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
活动总结万能格式
活动总结万能格式 导读：本文活动总结万能格式，仅供参考，如果能帮助到您，欢迎点评和分享。 (1) 标题。一般是根据中心内容、目的要求、总结方向来定。同一事物因总结的方向——侧重点不同其标题也就不同。总结标题有单标题，也有双标题。字迹要醒目。单标题就是只有一个题目，如《XX 年度个人工作总结》;“xx学院关于第x次本科教学水平评估工作总结”等等。 (2) 前言。即写在前面的话，工作总结起始的段落。其作用在于用简炼的文字概括交代总结的问题;或者说明所要总结的问题、时间、地点、背景、事情的大致经过;或者将总结的中心内容：主要经验、成绩与效果等作概括的提示;或者将工作的过程、基本情况、突出的成绩作简洁的介绍。其目的在于让读者对总结的全貌有一个概括的了解、为阅读、理解全篇打下基础。 (3) 正文。正文是工作总结的主体，一篇总结是否抓住了事情的本质，实事求是地反映出了成绩与问题，科学地总结出了经验与教训，文章是否中心突出，重点明确、阐述透彻、逻辑性强、使人信，全赖于主体部分的写作水平与质量。因此，一定要花大力气把立体部分的材料安排好、写好。正文的基本内容是做法和体会、成绩和缺点、经验和教训。 写存在的问题与教训要中肯、恰当、实事求是。
(4) 结尾一般用精炼、简洁的语言写明今后努力的方向，或者写今后的打算。 (5) 署名和日期。 此格式仅适用大众，对于公务员工作总结，此文仅做参考 活动总结{简单的社团活动总结｝ 标题：注意新颖、体现活动特色 首部：活动目的 活动时间和地点 主题：主要写明此次活动的口号——如“展现街舞风采、释放青春活力” 人员：主要参加人员和单位 流程：活动的主要程序及相关负责部门 正文：正文的基本内容是做法和体会、成绩和缺点、经验和教训。 主要经验、成绩与效果等作概括的提示;或者将工作的过程、基本情况、突出的成绩作简洁的介绍。 写存在的问题与教训要中肯、恰当、实事求是。 经费： 署名和日期 附： 第一部分 活动简介
活动总结报告模板
活动总结报告模板 篇一：活动策划方案及活动总结报告模板 《**活动策划方案》&《**活动总结报告》模板（VOL 版） 锦联地产集团营销管理本部 总体要求： 1、活动前一个月，应向集团营销管理本部上报营销活动策划方案，经营销本部审核同意后，方可进行营销活动实施。 2、活动前一个月，将该活动列入月度营销工作计划中（临时性决策除外）。 3、活动实施后三日内，应向集团营销管理本部上报本次活动总结报告。 4、总结报告应以WORD文档的形式整理，图文并茂，言简意赅，客观真实。 《**活动策划方案》 01、活动主题 02、活动目的 03、整体调性 04、活动时间 05、活动地点 06、参与对象
07、活动方式 08、活动流程 09、配合物料（待营销本部同意活动方案后，将物料设计稿及礼品实物照片上报） 10、合作单位 11、应急预案 12、预算明细 《**活动总结报告》 (一) 策划方案（同前述所报总部方案） (二) 排练预演 (三) 责任分工明细 (四) 活动实施 01、活动当日实际执行流程表（活动事项、时间节点） 02、其他活动实施过程文字描述 (五) 过程留影 报告中须列出的关键照片： 01、活动外场布置 02、活动主题特写 03、活动舞台背景 04、礼仪引导客户 05、客户签到情景 06、活动现场全景
07、现场主持画面 08、群体参与画面 09、客户特写画面 10、客户作品特写 11、抽奖颁奖情景 (六) 费用控制 实际花费与预算对比列表 (七) (八) 合作方评价（四级评价体系） 列出所有本次活动的合作方的名录（单位名称、负责人名字、办公电话、手提电 话等信息）及对所有参与的合作方给予公允的评价，名录包括活动总承揽方、各项分支服务提供方（包括但不限于设计公司、舞台灯光音响提供布置方、礼仪公司、主持人、。 (九) 沉淀经验及优点总结 01、本次活动经验沉淀 02、本次活动优点总结 (十) 发现不足及改进建议 01、本次活动的不足之处 02、以后类似活动可能出现问题预警及改进建议 篇二：活动总结范文 活动总结范文