走近基本药物集中采购之药品质量评价

中国医药报/2010年/6月/28日/第002版

市场周刊营销?市态

走近基本药物集中采购之药品质量评价

耿鸿武

现行基本药物集中招标采购与以往的药品招标最大的不同是，有些省份取消了对药品进行质量层次的划分；而那些将药品进行质量分层的省份，划分的层级也不一样，“分层不分组”评价成为基本药物招标中的新特点。

质量层次的5种划分方法

1.不做质量分层。如河北、云南、新疆、浙江、安徽、江西、广西、吉林、福建、重庆、四川等12个省（区、市），将药品质量评价改为对药品的质量类型设定不同的质量分值，从而对药品的质量进行区别。如重庆是采用综合评分法，相同通用名的产品一起打分：符合国家药品质量标准的5分；获得美国FDA或欧盟cGMP认证、国家中药保护品种和处方保密药品、原研药品、行政保护证书过期的药品6分；专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品7分，等等。在不进行质量分层的所有地区，基本药物基本均分一个组进行评价。

2.将质量层次划分为两层。如江苏和宁夏，其中江苏较为特殊，其划分质量层次的方式不同于之前的招标，是根据不同地区医疗卫生机构的用药需求、药品类别、企业规模、市场供求、科技水平等因素，以通用名、剂型、规格为基础将药品划分为两个质量层次：一是《2007年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前100位企业生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前 50 位企业生产的药品、保护期内化合物专利药品、原研药品、单独定价药品和优质优价中成药；二是通过 GMP 认证的其它药品生产企业的药品。

3.将质量层次划分为3层，如天津、辽宁、河南、内蒙古、陕西、青海等。

4.将质量层次划分为4层，如湖南、甘肃、海南等。

5.将质量层次划分为5层，如湖北。

入围评审组别的划分方法

1.不进行分组，所有基本药物在同一组中进行评价，选择中标（入围）品种。

2.按照质量层次的划分进行分组评审，分别确定中标（入围）候选品种，分别确定入围品种。如江苏、贵州和青海，其中江苏分为两组，贵州和青海分为3组。

3.单独设计分组原则。如甘肃省将4个质量层次划分为两组，即第一和第二质量层次为一个竞价组，第三和第四质量层次为一个竞价组；辽宁将3个质量层次划分为5组，即第一层次中的专利药品、国家一类新药、获国家科技进步奖的药品（指与药品质量直接相关）、原研制药品为一组；第二层次的单独定价药品、优质优价中成药、中药保护品种为一组；专利保护期内的工艺流程发明专利药品（指与药品质量直接相关，含剂型专利药品），标准首仿药品，获得FDA认证、EDQM和cGMP认证、JGMP认证、TGA认证的药品(含进口、合资、国产，不含原料药)，进口药品（包括进口分包装药品）为一组；第三层次按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品（均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内）为一组；其他通过GMP认证的药品为一组，该组中，省产品评价要素和质量权重比例划分

卫生部《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（以下简称《意见》）要求质量

评价要“建立科学的评价办法,坚持质量优先、价格合理的原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。”《意见》要求药品质量评价至少要包括四个方面的要素，没有明确质量权重的数值。各地在基本药物招标中执行的标准也不一样，有些省份在基本药物评价中无质量分权重的规定，如辽宁、河北、黑龙江等16个省；其余省份标书上明确了质量的评价标准，并注明了质量的权重，但是评价标准的项目和权重不尽相同。评价标准主要包括产品质量、规模、服务、社会信誉以及药品价格等指标内容，有些省份还增加了储藏、临床评价等要素。（完）