新型抗癌药项目临床试验中心建设项目可行性研究报告

新型抗癌药项目临床试验中心建设项目

可行性研究报告

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

高级工程师：高建

目录

第一章总论 (1)

1.1项目概要 (1)

1.1.1项目名称 (1)

1.1.2项目建设单位 (1)

1.1.3项目建设性质 (1)

1.1.4项目建设地点 (1)

1.1.5项目负责人 (1)

1.1.6项目投资规模 (1)

1.1.7项目实施内容 (1)

1.1.8项目资金来源 (2)

1.1.9项目开发周期 (2)

1.2项目单位简介 (2)

1.3编制依据 (2)

1.4编制原则 (3)

1.5研究范围 (4)

1.6主要经济技术指标 (4)

第二章项目背景及必要性分析 (5)

2.1项目提出背景 (5)

2.2项目建设必要性分析 (6)

2.2.1顺应我国医药产业快速发展的需要 (6)

2.2.2加大新型抗癌药研发及临床试验力度的迫切需要 (7)

2.2.3有助于新型抗癌药综合开发产业快速发展的的需要 (8)

2.2.4有利于抗癌药物研发成果加速转化的需要 (8)

2.3项目建设的可行性 (9)

2.3.1政策可行性 (9)

2.3.2技术可行性 (10)

2.3.3管理可行性 (10)

2.4可行性分析结论 (10)

第三章行业市场分析 (12)

3.1我国癌症发病情况统计分析 (12)

3.2我国抗癌药物市场发展趋势分析 (17)

3.3项目研发新型抗癌药市场前景分析 (19)

3.4市场分析结论 (20)

第四章项目建设条件 (21)

4.1项目地理位置选择 (21)

4.2区域建设条件 (21)

4.2.1地理位置 (21)

4.2.2地形地貌 (22)

4.2.3气候特征 (22)

4.2.4交通区位 (22)

4.2.5经济发展 (23)

第五章研究内容及技术支撑 (25)

5.1主要研发及临床试验产品 (25)

5.2项目研发产品优势对比 (25)

5.3项目技术开展 (27)

5.4项目技术支撑 (28)

第六章节约能源方案 (29)

6.1节能设计依据 (29)

6.2主要节能措施 (29)

6.3具体节能方案 (30)

6.4节能降耗设计 (31)

6.5结论 (31)

第七章环境保护与消防措施 (32)

7.1设计依据及原则 (32)

7.1.1环境保护设计依据 (32)

7.1.2设计原则 (32)

7.2建设地环境条件 (32)

7.3项目对环境的影响及治理 (33)

7.3.1项目运营期主要污染物 (33)

7.3.2项目运营期环保措施 (33)

7.4环境管理与监测机构 (33)

7.5消防管理 (33)

7.5.1消防管理 (33)

7.5.2消防措施的预期效果 (34)

第八章组织机构与劳动定员 (35)

8.1组织机构 (35)

8.2劳动定员 (35)

8.3激励和约束机制 (35)

8.4福利待遇 (36)

第九章项目实施规划 (37)

9.1项目实施期限 (37)

9.2实施进度安排 (37)

第十章投资估算与资金筹措 (38)

10.1投资估算依据 (38)

10.2项目投资估算 (38)

10.3资金筹措 (39)

10.4资金使用和管理 (39)

第十一章经济效益及社会效益评价 (40)

11.1经济效益 (40)

11.2社会效益 (40)

第十二章风险分析及规避 (41)

12.1项目风险因素 (41)

12.1.1不可抗力因素风险 (41)

12.1.2技术风险 (41)

12.1.3市场风险 (41)

12.1.4资金管理风险 (41)

12.2风险规避对策 (42)

12.2.1不可抗力因素风险规避对策 (42)

12.2.2技术风险规避对策 (42)

12.2.3市场风险规避对策 (42)

12.2.4资金管理风险规避对策 (43)

第十三章结论与建议 (44)

13.1结论 (44)

13.2建议 (44)

第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

新型抗癌药项目临床试验中心建设项目

1.1.2项目建设单位

1.1.3项目建设性质

新建项目

1.1.4项目建设地点

江苏XXX

1.1.5项目负责人

1.1.6项目投资规模

本项目总投资5000.00万元，其中研发经费3900.00万元，国际合作交流费600.00万元，劳务费300.00万元，管理费200.00万元。

1.1.7项目实施内容

本次新型抗癌药项目临床试验中心建设项目依托奥克兰癌症协会研究中心(ACSRC)技术研发优势及开发团队优势研发出具有肿瘤选择性的

替代阿霉素新型抗癌药SN 28049，是一种可以克服这些限制因素的新型药物，在动物实验中远超阿霉素和其他抗癌药。

1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金5000.00万元人民币，资金来源为企业自筹融资2000.00万元，申请政府补贴资金3000.00万元。

1.1.9项目开发周期

本项目开发周期预计五年，分两期实施，待一期、二期均开发完成后，预期技术市值可达10-15亿元。

1.2项目单位简介

1.3编制依据

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

2.《江苏省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

3.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》；

4.《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》；

5.《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》;

6.《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》；

7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

8.《工业可行性研究编制手册》；

9.《现代财务会计》；

10.《工业投资项目评价与决策》；

11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；

12.国家公布的相关设备及施工标准。

1.4编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。

（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。

（5）设计中注重环境保护及节能降耗，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。

（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。

1.5研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品优势、经济社会效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。

1.6主要经济技术指标

项目主要经济技术指标表

第二章项目背景及必要性分析

2.1项目提出背景

癌症-恶性肿瘤，是控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周围的正常组织甚至经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体其他部分。可以发生在身体的几乎所有部位和组织，癌细胞的特点是无限制、无止境地增生，使患者体内的营养物质被大量消耗；癌细胞释放出多种毒素，使人体产生一系列症状；癌细胞还可转移到全身各处生长繁殖，导致人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、发热以及严重的脏器功能受损等等。与之相对的良性肿瘤则容易清除干净，一般不转移、不复发。

国际学术期刊《临床医师癌症杂志》最近发布了《2015年中国癌症统计》的报告，从这份报告上来看，2015年，中国的肿瘤发病率、死亡率依然呈现出上升趋势。结果显示，2015年中国约有429.2万例新发肿瘤病例和281.4万例死亡病例。从发病人数上看，排前十位的依次为肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、脑癌、宫颈癌、甲状腺癌、胰腺癌。

把这组数据和《2010年中国肿瘤登记年报》的数据对比：2010年，中国新发肿瘤病例309万，死亡人数196万。就在这短短的四年时间，癌症的发病和死亡率都增加了30%。“穷癌”没减少，富癌在增加从大数据上来看，癌症发病率上升了30%，而从地区上来看，更是触目惊心：河北地区40年时间，肺癌发病率竟然增加了3倍。而从癌症的死亡人数来看，则更是让国人警醒。这些年，随着医学的进步，全球癌症死亡人数一直在下降，唯独只有中国，持续处于上升态势。

事实上，随着医学的进步，在国际上，肿瘤治疗技术的发展，已经给很多肿瘤病人带来了希望。“早期可治愈，中期可部分治愈，晚期可提高生存率”已经成为现实。然而这些希望，在中国却显得有些渺茫，究其原

因，就是收入不高，抗癌药主要靠进口，在那些昂贵的技术和药物面前，绝大部分患者只能放弃治疗。因此，我国加大抗癌药物研发及快速市场化显得尤为迫切。

鉴于以上背景，项目企业具有较好的新型抗癌药物研发技术基础条件，将充分利用企业现有技术开发团队及资源优势，建设本次“新型抗癌药项目临床试验中心建设项目”，开发及临床试验产品为具有肿瘤选择性的替代阿霉素新型抗癌药SN 28049，一种可以克服这些限制因素的新型药物，项目实施符合国家和江苏省发展规划，适应我国加大抗癌药物开发产业结构调整，项目实施将为我国带来全新抗癌药物，提升我国抗癌药技术开发能力，为我国抗癌事业的发展做出有力贡献。

2.2项目建设必要性分析

2.2.1顺应我国医药产业快速发展的需要

当今期间，是实现深化医药卫生体制改革目标的关键时期，也是医药产业结构调整和转变发展方式的关键时期。中央提出加快建立药品供应保障体系，发展药品现代物流和连锁经营，规范药品生产流通秩序，建立便民惠民的农村药品供应网等任务，迫切要求医药产业必须加快结构调整，转变发展方式，实现科学发展。

今后5年，全球药品市场将维持快速扩张态势，我国医药产业加快发展将面临较好的机遇。2015年的我国药品市场规模已达到1.4万亿，预期2016-2020年，中国药品市场规模将以年均12%的速度高速扩容。全球药品流通行业集中度和流通效率将继续提高。在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。

随着我国开始向中高收入国家迈进以及人口老龄化的加快，人民生活需求和消费结构将发生重大变化，对医疗卫生服务和自我保健的需求将大

幅度增加，药品市场增长潜力巨大。中央提出“政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”的医改方向，以及“保基本、强基层、建机制”的医药卫生体制改革任务，要求建设覆盖城乡的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，必将在推动医药卫生事业发展的同时，带动药品市场规模的增加，将为创新药物的开发行业带来新的机遇。

2.2.2加大新型抗癌药研发及临床试验力度的迫切需要

癌症是全球致死第二主要疾病，世界卫生组织发布的《全球癌症报告2014》称全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加，新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国。报告还预测全球癌症病例将呈现迅猛增长的态势，由2012年的1400万人逐年递增至2025年的1900万人，到2035年将达到2400万人，其中中国将占全球总量的21.9%。

有机构数据显示，在过去30年中，我国癌症死亡率增加了80%，每年癌症发病人数约260万，死亡人数约180万。导致癌症的发病率不断上升的主要原因，是生活环境、方式的变化和生存压力的增大，近年来，雾霾情况日益严重也是其中诱因之一。

从我国癌症高发趋势来看，我国抗癌药开发及临床试验步伐将迅速加大；我国卫生总费用占GDP的比例仍处于低水平，不足5%，对比发达国家美国的17%，还存在相当大的差距，但近年来持续攀升。总体处于上升通道的医药行业必然会带动抗癌药物这一细分市场的蓬勃发展，而销售规模逐年提升的抗癌药物也日益成为一股推动医药行业迅猛增长的不可或缺的力量。项目建设新型抗癌药项目临床试验中心主要开发及临床试验产品为具有肿瘤选择性的替代阿霉素新型抗癌药SN 28049，是一种可以克服这些限制因素的新型药物，有助于加大我国抗癌药研发及临床试验力度，满足国产化抗癌药物市场需求，促进新兴抗癌药物开发力度，推动行业技

术进步。

2.2.3有助于新型抗癌药综合开发产业快速发展的的需要

近年来，抗癌药物在市场需求膨胀的刺激下进入新一轮景气周期，行业的销售回升明显，供求关系得到改善，行业盈利能力稳步提升。在刚性需求的推动下，抗癌药物市场表现出强劲增长的态势，长期发展向好。我国医药行业正处于高速增长的阶段，抗癌药物市场受益于我国医药行业的高增长。据了解，目前，全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130—150种，正在研究之中但尚未获得批准上市的抗癌新药约有800多种。而有效的抗癌药物的使用，可以帮助患者获得更长的生存时间。

值得一提的是，抗癌药纳入国家基本药物目录也对行业的发展是利好。随着我国进入癌症高发期，未来10年将是我抗癌药物的“黄金十年”，抗癌药物行业蕴含巨大的投资机会。

项目实施将采用全新技术进行研发及临床试验，开发及临床试验出具有肿瘤选择性的替代阿霉素新型抗癌药SN 28049，一种可以克服这些限制因素的新型药物，为我国抗癌药物市场带来全新的高技术含量的国产化抗癌新药物，助推我过抗癌药开发产业快速发展。

2.2.4有利于抗癌药物研发成果加速转化的需要

医学科技的根本落脚点是有效解决临床实际问题和切实提高公众健康水平。当前，基础医学、前沿技术的快速发展与实际应用脱节的问题非常突出。有效解决基础研究、临床应用、产业发展之间缺乏有效合作机制等问题，在基础研究与临床应用之间建立更直接的联系，缩短从科学发现到技术应用的时间，尽快将研究成果快速转化为可应用的技术、产品、方法、方案或指南并应用到临床实践，大力推进转化医学的发展已成为医学科技自身发展的一个重大方向。

转化医学的主要目的就是要打破基础医学与药物研发、临床及公共卫生之间的固有屏障，在其间建立起直接关联；从实验室到病床，把基础研究获得的知识成果快速转化为临床和公共卫生方面的防治新方法。项目新型抗癌药项目临床试验中心的建设将实现转化医学致力于弥补基础实验研发与临床和公共卫生应用之间的鸿沟，为开发抗癌新药品、研究新的治疗方法开辟出了一条具有革命性意义的新途径。

2.3项目建设的可行性

2.3.1政策可行性

1、《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》中指出：

重大新药创制。围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。

2、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》指出：

推动重大药物产业化。继续推进新药创制，加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。完善疫苗供应体系，积极创