033 一次性无菌手套使用标准操作规程
QB 瑞阳制药有限公司企业标准
QB/RY.4.02.2061033 ————————————————————————
冻干粉针剂车间（206）
一次性无菌手套使用标准操作规程
2015-11-23颁发 2015-12-01实施————————————————————————
瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发
目录
1. 目的 (1)
2. 主题内容与适用范围 (1)
3. 定义 (1)
4. 引用标准 (1)
5. 操作程序 (1)
6. 重点操作复核制 (3)
7. 中间产品质量标准和控制规定 (3)
8. 安全防火及劳动保护 (3)
9. 异常情况的处理及报告 (3)
10. 设备维护及使用 (3)
11. 技术经济指标的计算 (3)
12. 度量衡的使用与校正 (3)
13. 相关记录 (3)
14. 附录 (3)
1. 目的
建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。
2. 主题内容与适用范围
本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。
本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。
3. 定义
洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
4. 引用标准
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《生产工艺规程》
《药品GMP指南》
5. 操作程序
5.1 使用前准备
5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。
5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。
5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入2#传递窗（206-098）中，然后由轧盖人员将其传至气锁间（39），放入一次性无菌手套盒内。
5.1.4 D级洁净区岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，经8#传递窗（206-104）传至气锁间（28），放入一次性无菌手套盒内。
5.1.5 C级洁净区洗衣岗位、配药岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，经7#传递窗（206-103）传至气锁间（04），放入一次性无菌手套盒内。
5.2 使用过程
5.2.1 操作人员用75%乙醇溶液手消毒后，再用75%乙醇溶液喷壶将手套桌喷洒一遍，从无菌手套盒内，取出一副大小合适的手套，首先检查无菌手套应在有效期内，检查完好、无破损后，盖好一次性无菌手套盒。用75%乙醇溶液喷壶将外袋表面喷洒一遍，把一次性无菌手套外袋上方撕开，正面反折在下，放在桌面上，手用75%乙醇溶液消毒后，取出内包装袋将其展开，叠放在外袋上。
5.2.2 用左手捏住右手套的反折内处，顺势戴上右手手套，然后将右手插入左手手套的反折处，用左手抓起一次性无菌手套内外包装袋扔入废弃物桶内，再顺势戴上左手手套，将两只手套的反折部位展开，要求无菌衣袖口全部包裹在手套内。
5.2.3 戴好手套后，并检查手套的外观质量，应无破损。手用75%乙醇溶液消毒后，进入工作间。
6. 重点操作复核制
6.1 一次性无菌手套为无菌包装，如发现外袋破裂则不能使用。
6.2 无菌手套使用为一次性的，中途进出洁净区换下的手套不能再次使用，应更换新的。
6.3 使用中，每隔30分钟用75%乙醇溶液消毒1次，每次消毒不得少于10秒钟。如发现手套破裂，应立即重新戴上一副新的无菌手套。
6.4 手套在其生产有效期内使用。
6.5 手套必须是无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套。
6.6 一次性无菌手套使用过程中，不得裸手接触手套外侧。
7. 中间产品质量标准和控制规定
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8. 安全防火及劳动保护
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9. 异常情况的处理及报告
出现异常情况时，应按照以下方法立即处理：
在佩戴一次性无菌手套发现有破损时，应及时联系更换新的。
10. 设备维护及使用
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11. 技术经济指标的计算
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12. 度量衡的使用与校正
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13. 相关记录
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14. 附录
14.1 岗位记录样本
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14.2相关状态标识
___________ 14.3 规程变更历史
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
手套使用标准操作规程
手套使用标准操作规程 一、手套的分类 （一）一次性使用医用手套 1、一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。 2、一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213。 （二）可重复使用手套 1、橡胶耐油手套：符合AQ6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。 2、耐酸（碱）手套：符合AQ6102，为接触酸碱喾液时戴用的手套。 3、浸塑手套：符合GB/T18843，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。 二、手套的选择 应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。 （一）使用手套的基本原则、 应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。 （二）可能发生不良反应者的选用原则 1、应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶乳制成的手套。
2、宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。 （三）一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则 1、直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。 2、清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。 3、一次性医用手套应一次性使用。 （四）外科手套的使用指征。 1、手术操作 2、阴道分娩。 3、放射介入手术。 4、中心静脉置管。 5、全胃肠外营养和化疗药物准备。 （五）检查手套的使用指征 接触患者的血液、休液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。 1、直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。 2、间接接触：倾倒呕波士顿物；处理（清洁）器械；处理废物；清理喷溅的体液。 （六）无需使用手套的情况 除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手
实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB
超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
GMP-无菌检查操作规程
1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：
在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩
(完整版)医务人员个人防护用品使用的标准操作规程
医务人员个人防护用品使用的标准操作规程 一、医务人员防护用品的使用原则 1.防护用品应符合国家相关标准，在有效期内使用. 2.口罩的使用 2.1 应根据不同的操作要求选用不同种类的口罩。 2.2 一般诊疗活动，可佩戴纱布口罩或外科口罩；手术室工作或护理免疫功能低下患者、进行体腔穿刺等操作时应戴外科口罩，接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴医用防护口罩。 2.3 纱布口罩应保持清洁，每天更换、清洁与消莓，遇污染时及时更换。 2.4 应正确佩戴口罩，具体方法及注意事项见附录A。 3.护自镜、防护面罩的使用 3.1 下列情况应使用护目镜或防护面罩 a) 在进行诊疗、护理操作，可能发生患者血液、体液、分泌物等喷溅时。 b) 近距离接触经飞沫传播的传染病患者时。 c）为呼吸道传染病患者进行气管切开、气管插管等近距离操作，可能发生患者血液、体液、分泌物喷溅时，应使用全面型防护面罩。 3.2 佩戴前应检查有无破损，佩戴装置有无松懈。每次使用后应清洁与消毒。 3.3 护自镜、防护面罩的戴摘方法见附录B 。 4.手套的使用 4.1 应根据不同操作的需要，选择合适种类和规格的手套。 4.1.1 接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时，应戴清洁手套。 4.1.2 进行手术等无菌操作、接触患者破损皮肤、粘膜时，应戴无菌手套。 4.2 应正确戴脱无菌手套，具体方法及注意事项见附录C。 4.3 一次性手套应一次性使用。 隔离衣与防护服的使用5. 5.1 应根据诊疗工作的需要，选用隔离衣或防护服。防护服应符合GB 19082 的规定。隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤。 5.2 下列情况应穿隔离衣 a) 接触经接触传播的感染性疾病患者如传染病患者、多重耐药菌感染患者等时。 b ) 对患者实行保护性隔离时，如大面积烧伤患者、骨髓移植患者等患者的诊疗、护理时。 c) 可能受到患者血液、体液、分泌物、排泄物喷溅时。 5.3 下列情况应穿防护服 a) 临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时。 b) 接触经空气传播或飞沫传播的传染病患者，可能受到患者血液、体液、分泌物、排泄物喷溅时。 5.4 应正确穿脱隔离衣和防护服，具体方法及注意事项见附录D 。 6. 鞋套的使用
完整性测试仪使用标准操作规程
完整性测试仪使用标准操作规程 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值： 4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可； 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5
当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果继续则 按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试 结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则 按“取消”按钮。5、5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
医务人员个人防护用品使用的标准操作规程
医务人员个人防护用品 使用的标准操作规程-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
医务人员个人防护用品使用的标准操作规程 一、医务人员防护用品的使用原则 1.防护用品应符合国家相关标准，在有效期内使用. 2.口罩的使用 应根据不同的操作要求选用不同种类的口罩。 一般诊疗活动，可佩戴纱布口罩或外科口罩；手术室工作或护理免疫功能低精品文档，超值下载 下患者、进行体腔穿刺等操作时应戴外科口罩，接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴医用防护口罩。 纱布口罩应保持清洁，每天更换、清洁与消莓，遇污染时及时更换。 应正确佩戴口罩，具体方法及注意事项见附录A。 3.护自镜、防护面罩的使用 下列情况应使用护目镜或防护面罩 a) 在进行诊疗、护理操作，可能发生患者血液、体液、分泌物等喷溅时。 b) 近距离接触经飞沫传播的传染病患者时。 c）为呼吸道传染病患者进行气管切开、气管插管等近距离操作，可能发生患者血液、体液、分泌物喷溅时，应使用全面型防护面罩。 佩戴前应检查有无破损，佩戴装置有无松懈。每次使用后应清洁与消毒。 护自镜、防护面罩的戴摘方法见附录B 。 4.手套的使用 应根据不同操作的需要，选择合适种类和规格的手套。 接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时，应戴清洁手套。 进行手术等无菌操作、接触患者破损皮肤、粘膜时，应戴无菌手套。 应正确戴脱无菌手套，具体方法及注意事项见附录C。 一次性手套应一次性使用。 5. 隔离衣与防护服的使用
应根据诊疗工作的需要，选用隔离衣或防护服。防护服应符合GB 19082 的规定。隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤。 下列情况应穿隔离衣 a) 接触经接触传播的感染性疾病患者如传染病患者、多重耐药菌感染患者等时。 b ) 对患者实行保护性隔离时，如大面积烧伤患者、骨髓移植患者等患者的诊疗、护理时。 c) 可能受到患者血液、体液、分泌物、排泄物喷溅时。 下列情况应穿防护服 a) 临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时。 b) 接触经空气传播或飞沫传播的传染病患者，可能受到患者血液、体液、分泌物、排泄物喷溅时。 应正确穿脱隔离衣和防护服，具体方法及注意事项见附录D 。 6. 鞋套的使用 鞋套应具有良好的防水性能，并一次性应用。 从潜在污染区进入污染区时和从缓冲间进入负压病室时应穿鞋套。 应在规定区域内穿鞋套，离开该区域时应及时脱掉。发现破损应及时更换。 7.防水围裙的的使用 分为重复使用的围裙和一次性使用的围裙。 可能受到患者的血液、体液、分泌物及其他污染物质喷溅、进行复用医疗器械的清洗时，应穿防水围裙。 重复使用的围裙，每班使用后应及时清洗与消毒。遇有破损或渗透时，应及时更换。 一次性使用围裙应一次性使用，受到明显污染时应及时更换。 8．帽子的使用 分为布制帽子和一次性帽子。 进入污染区和洁净环境前、进行无菌操作等时应戴帽子。
标准菌株使用标准操作规程
标准菌株使用标准 操作规程
标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的 对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围 微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责 微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株 其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株 标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株 标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物 标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌
株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，能够2年以上。安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏 用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法 成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法 成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
033 一次性无菌手套使用标准操作规程
QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ———————————————————————— 冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施———————————————————————— 瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁发
目录 1. 目的 (1) 2. 主题内容与适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 引用标准 (1) 5. 操作程序 (1) 6. 重点操作复核制 (3) 7. 中间产品质量标准和控制规定 (3) 8. 安全防火及劳动保护 (3) 9. 异常情况的处理及报告 (3) 10. 设备维护及使用 (3) 11. 技术经济指标的计算 (3) 12. 度量衡的使用与校正 (3) 13. 相关记录 (3) 14. 附录 (3)
1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
标准预防标准操作规程
XX县人民医院 标准预防标准操作规程 定义：标准预防是基于患者的所有血液、体液、分泌物、排泄物（不含汗液）、破损皮肤和黏膜均可能含有感染性病原体的原则，针对所有患者和医务人员采取的一组感染预防措施。包括手卫生、根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射，也包括采取恰当的措施处理患者环境中污染的物品与医疗器。 手卫生 按照手卫生指征执行手卫生。 1、诊疗工作中，应避免不必要的接触患者邻近的环境表面。 2、手部有血液、体液等可见污染时，应选择皂液和流动水进行洗手。 3、如果手部无可见污染，宜选择含醇手消毒剂消毒双手。 职业防护 根据预期接触患者的血液、体液或分泌物时暴露的风险，穿戴合适的防护用品。 1、有可能发生血液、体液喷溅到面部或污染身体时，应根据需要选择佩戴医用外科口罩、防护镜或防护面屏，并穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 2、脱下职业防护用品时应注意避免污染自身衣服和皮肤。 3、离开隔离病室前应脱下职业防护用品并规范处置。 呼吸道卫生/咳嗽礼节 存在呼吸道感染征象的所有人员应遵守呼吸道卫生/咳嗽礼仪。
1、咳嗽、打喷嚏时使用纸巾遮掩口鼻，使用后丢弃在免触碰式的垃圾桶内。 2、手被呼吸道分泌物污染后应进行手卫生。 3、如果病情容许，患者应佩戴医用外科口罩。 4、如果可行，与患者交谈时应保持至少1米的距离。 设备清洁与消毒 被患者血液、体液污染的器械、设备应规范清洗消毒。 1、消毒和灭菌之前应使用去污剂去除器械/设备上的有机物。 2、对器械/设备进行清洁消毒时，工作人员应根据污染程度穿戴合适的个人防护用品。 3、选择合适的消毒/灭菌方式对器械、设备进行处理。 诊疗环境 应制订环境表面清洁、消毒的工作常规，尤其是高频接触表面。 对容易被病原微生物污染的环境表面应加强清洁并消毒，尤其是邻近患者的物品（如床栏杆、床头桌）和高频接触表面（如门把手、盥洗间内部及周围表面），以上环节的清洁消毒频次应较其他区域（如等候室）更高。 患者安置 如果患者会导致感染风险增加或被感染的风险增加，应优先单间隔离。 1、条件允许时，存在将感染传播给他人危险的患者（如存在伤口引流、患呼吸道或消化道病毒感染的婴儿）应单间安置。 2、应根据以下因素决定患者安置： （1）确诊或疑似感染源的传播途径； （2）感染传播的风险因素；
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
院感标准操作规程
成飞医院ICU 院感标准操作流程
目录 1、接触隔离标准操作规程……………………………………………………………..…..3~4 2、飞沫隔离标准操作规程………………………………………………………………….4~5 3、空气隔离标准操作规程………………………………………………………………….5~7 4、保护性隔离标准操作规程……………………………………………………………….7~8 5、医务人员手卫生基本原则……………………………………………………………….8~10 6、医务人员洗手标准操作规程…………………………………………………………….10~11 7、医务人员卫生手消毒标准操作规程 (11) 8、手套使用标准操作规程………………………………………………………………….11~14 9、面部防护用品使用标准操作规程………………………………………………………14~17 10、隔离衣、防护服使用标准操作规程……………………………………………………17~20 11、个人防护穿脱顺序标准操作规程………………………………………………………20~22 12、血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程…………………………………………22~23 13、医院内肺炎预防及控制标准操作规程…………………………………………………23~24 14、导管相关血流感染预防与控制标准操作规程…………………………………………24~26 15、导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程…………………………………………26~27 16、ICU 物品清洁消毒标准操作规程..........................................27-28 17、ICU 环境管理……………………………………………………………………….28-29
空调机组使用标准操作规程完整
空调设备使用标准操作规程 1. 目的 建立空调机组设备使用标准操作规程，使设备的操作规范化，确保房间的温湿度达到恒温恒湿以及洁净度的要求。 2. 范围 适用于本公司JK-1、JK-2、JK-3空调机组设备的操作。 3. 职责 岗位班长、操作者对实施本规程负责。 4. 标准要求 4.1. 编制依据：《维克空调自控系统说明书》（包含模块化风冷式冷、热水机组，和组合式空调机组）、《BHD系列电机加湿器使用说明书》。 4.2. 设备描述及基本参数： 4.2.1. 用途：控制房间的温湿度达到恒温恒湿的要求；控制房间的洁净度达到恒定的洁净度要求。 4.2.2. 工作原理： a) 空气通过初效、中效、高效过滤器三层过滤，达到净化空气的目的。同时，整个系统处于密闭状态，确保达到既定的洁净度要求。控制过程是通过回风温度设定值来控制表冷水阀开启和电加热的开启，通过湿度设定值来控制加湿器的开启和关闭，达到恒温恒湿的目的。同时本系统可以非常直观的在触摸屏上监视到回风温湿度，机组各个段位工作状态以及风机的工作状态等等。
4.2.3. 设备组成： 新风段、初效段、表冷段、加热段、加湿段、送风段、中效段、均流段、回风段。 4.2.4. 净化空调机组操作前准备： a) 启动时先打开主控制柜电源，并查看电压是否正常。 b) 检查空调机组转换开关是否在远程位置。 c) 检查空调机组上的设备是否都正常供电，处在待机的工作状态。 d) 检查触摸屏上的报警画面，是否有设备报警，不能正常启动，及时处理。 e) 检查空调机组管道的手动阀门是否都处在正常位置。 f) 检查电气控制线路是否正常，水，气管道通畅。 g) 检查臭氧发生器开关是否关闭。 h) 检查水泵阀门是否关闭。 5 系统操作规程 5.1. 手动控制： 5.1.1 空调机组的手动操作 a) 启动过程先启动控制显示屏启动，查看参数是否符合生产要求（温湿度生产要求，见附表一）。若参数不符合生产要求，点击用户登录界面，按照所给权限，输入相应密码，进行参数设定界面进行修改。然后点击启动设备，注意的是机组启动过程中，需相隔2分钟方可启动下一台空调机组设备，避免设备启动瞬间负荷过大，引起超负荷断电的情况。 附表一：