检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录
检验号：
[性状]本品为无色澄明液体。符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。C
结果:0.8022
结论:符合规定
[鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应
[检查]
酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。
结果:显淡红色
结论:符合规定
水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。C放置30min，溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清
结论:符合规定
复核人：检验人：第1页
XXX制药厂原辅料检验原始记录
检验号：
杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
结果：不发生异臭。
结论：符合标准。
甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液
结论:符合规定
易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。
结果:粉红色不消失
结论:符合规定
复核人：检验人：第2页
XXX制药厂原辅料检验原始记录
检验号：
丙酮和异丙醇:取本品1.0mL，加水1.0mL、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL与高锰酸钾的饱和溶液3.0mL，混匀后，置45~5O。C水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠容液3.0mL，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0mL，放置10min后，取出1.0mL，加盐酸3.0mL，在3min内观察;如显粉红色，与对照液(取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL、l0%氢氧化钠溶液3.0mL与0.001%丙酮溶液0.8mL，加1%糠醛溶液1.0mL，用水稀释成10mL，放置10min后，取出1.0mL，加盐酸3.0mL)比较，不得更深(0.0008%)。
结果:供试液颜色不超过对照液
结论:符合规定
戊醇或不挥发的易炭化物:取本品25mL，置蒸发皿中。于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润(约剩0.05mL)，加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。
结果:无色
结论:符合规定
不挥发物:取本品40mL，置1050C恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在1050C干燥2h，遗留残渣不得过lmg。
结果:30.4529g——30.4524g=0.0005g
结论:符合规定
结论:本品按《中华人民共和国药典》2005年版二部检验，结果符合规定。
复核人：检验人：第3页
附录七滴定液制备与标定记录示例
编号：
滴定液配制及标定记录
滴定液名称:硫代硫酸钠滴定液(0·1mol/L) 配制数量：1000mL 配制日期：2005年10 月10日
基准试剂名称:重铬酸钾(批号:2004.11定值来源:国家标准物质研究中心)
标定温度:25o C 标定日期:2005年10月12日
标定指示剂名称:淀粉指示液复标温度:25oC 复标日期：2005年10 月12 日
标定者：复核人：
检验原始记录与检验报告书的书写要求
一、检验原始记录与检验报告书的书写要求
(一)检验原始记录的书写要求
药品检验原始记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到如下几点。
(1)记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁、无涂改。
(2)应及时、完整地记录实验数据和实验现象，严禁事先记录、事后补记或转抄。
(3)如发现记录有误，可用单线或双线划去并保持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内容并署上姓名，不得擦抹涂改。
(4)检验结果(包括必要的复试)，无论成败，均应详细记录、保存。对舍弃的数据或失败的试验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
(5)每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。
(6)检验原始记录中，可按试验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语，如将片剂的"重量差异"记成"片重差异"，或将"崩解时限"写成"崩解度"等。
(7)检验原始记录上不得有空项。无内容可填时应划上"/或"－"。
(二)检验报告书的书写要求
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。药品检验人员应本着严肃负责的态度，根据检验原始记录，认真地、公正地填写药品检验报告书，同时必须做到以下几个方面。
(1)检验依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，有检验专用章。
(2)检验报告书的格式应规范，每一张药品检验报告书只针对一个药品批号。
(3)应在"药品检验报告书"字样之前冠以药品检验单位的全称，并依次填写检验报告书的表头内容。
(4)报告书表头之下的首行，横向列出"检验项目"、"标准规定"和"检验结果"三个栏目。"检验项目"下，按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]与[含量测定]等大项目，大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
(5)药品检验报告书的结论应包括检验依据和检验结论。
①全部项目检验均合格，习惯称为"全检合格"，结论写"本品按XXX 检验，结果符合规定"。
②全部检验项目中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定，结论写"本品按XXX检验，结果不符合规定"。
③若非全部项目检验，合格的写"本品按XXX检验上述项目，结果符合规定";如有一项不合格时，则写“本品按 检验上述项目，结果不符合规定”。
二、药品检验原始记录和检验报告书的样张
（一）药品检验原始记录的样张
在药品质量检验之前，首先应记录检品的基本情况（见表1－10），检品的基本情况指检验指标编号、检验日期、药品名称、生产单位（部门）、药品规格、批号、检验依据及结论等内容，然后在检验过程中按要求及时地将每一单项检验的具体方法、过程、结果及结论等记录下来（见表1－11）。检验原始记录的具体示例见附录二与附录四。
表1－10 药品检验所药品检验原始记录首页样张
编号：
药品检验所药品检验原始记录
检品编号：检验日期：
药品名称：原始记录共页
生产国别，厂牌：
药品剂型：
药品规格：
药品批号：
检验依据：
性状：
结论：□符合规定□不符合规定
检验者：复核者：第1页
表1－11 药品检验所药品检验原始记录样张
编号：药品检验所药品检验原始记录
检品名称：检品编号：检验日期：
批号：规格：
检验项目：
检验方法、过程：
检验现象或结果：
结论：□符合规定□不符合规定
检验者：复核者：第页
（二）药品检验报告书样张
在整个检验工作完成之后，应根据各项检验结果认真填写检验报告书，并对检品作出明确的结论。检验报告书主要是记录检品的基本情况、检验项目、检验规定、标准规定、检验结果及结论等（见表1－12）。检验报告书的具体示例见附录三与附录五。
三、检验原始记录和检验报告书的填写说明
（一）药品检验原始记录的填写说明
1．【性状】
（1）外观性状原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或晶体性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：1、本品为白色片；2、本品为糖衣片，出去糖衣后显白色；3、本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
表1－12 药品检验所药品检验报告书样张
编号：
药品检验所药品检验报告书
检品名称: 检品编号检验目的
批号: 规格: 检验项目
生产单位: 供样单位检验日期
检验依据: 报告日期
检验项目标准规定检验结果
[性状「
[鉴别]
[检查]
[含量测定]
结论:
负责人: 复核人检验人
(2)溶解度一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
(3)相对密度记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。
(4)熔点记录采用第几法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度;供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1o C)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值;遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
(5)比旋度记录仪器型号、测定旋光度时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。
(6)吸收系数记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。
2．【鉴别】
(1)呈色反应或沉淀反应记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中末收载的试液时，应记录其制备方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号XXXXXX的情况与结论;遇有结果不同时，则应分别记录。
(2)薄层色谱(或纸色谱) 记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的制备及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。
（3）气（液）相色谱如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
（4）可见－紫外吸收光谱特征同吸收系数项下的要求。
（5）红外光吸收图谱记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预
处理和试样的制备方法，对照图谱的来源（或对照品的图谱），并附供试品的红外光吸收图谱。
（6）离子反应记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
3．【检查】
（1）PH（包括原料药与制剂采用PH检查的“酸度、碱度或酸碱度”）记录仪器型号，室温，定位用标准溶液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。
（2）溶液的澄清度与颜色记录供试液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较（或测定）结果。
（3）氯化物（或硫酸盐）记录标准溶液的浓度和用量，供试液的制备，比较结果。必要时应记录供试液的前处理方法。
（4）干燥失重记录电子或分析天平的型号，干燥条件（包括温度，真空度，干燥剂名称，干燥时间等），各次称重（失重为1％以上者应做平行试验2份）及恒重数据（包括空称量称重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值）及计算等。
（5）水份（费休氏法）记录实验室的湿度，供试品的称量（平行试验3份），消耗费休氏试液的体积数，费休氏试液标定的原始数据（平行试验3份），计算式与结果，以平均值报告。
（6）水分（甲苯法）记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。
（7）炽灼残渣（或灰分）记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。
（8）重金属（或铁盐）记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
（9）砷盐（或硫化物）记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度与用量，比较结果。
（10）无菌记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试液的制备及其预处理方法，供试液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果（包括阳性管的生长情况），结果判断。
（11）（片剂或滴丸剂的）重量差异记录20片（或丸）的总重量及其平均片（丸）重，限度范围，每片（丸）的重量，超过限度的片数，结果判断。
（12）崩解时限记录仪器型号，介质名称和温度，是否加挡板，在规定时限（注明标准中规定的时限）内的崩解或残存情况，结果判断。
(13)含量均匀度记录供试液（必要时，加记对照液）的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。
（14）溶出度（或释放度）记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度（Q），测得的各项数据（包括供试液的稀释倍数和对照液的制备），计算结果与判断。
（15）（注射液的）澄明度记录检查的总支（瓶）数，观察到的异物名称和数量，不合格的支（瓶）数，结果判断（保留不合格的检品作为留样，以供复查）。
16 微生物限度记录供试液的制备方法（含预处理方法）后，再分别记录：1、细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照皿中有无细菌生长，计算，结果判断；2、霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；3、控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果（菌落形态），纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。
4、【含量测定】
（1）容量分析法记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的体积，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。
（2）重量分析法记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器（或坩埚）的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。
（3）紫外分光光度法记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量（平行试验各2份）及其溶解和稀释情况，核对供试品的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值（或附仪器自动打印记录），计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
（4）薄层扫描法除应按（2、【鉴别】（2）薄层色谱）记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量（平行试验各2份），测定值，结果计算。
（5）气相色谱法记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量（平行试验各2份）和制备过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）
（6）高效液相色谱法记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量（平行试验2份）和溶液的制备过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。
（二）药品检验报告书的填写说明
1、表头栏目的填写说明
（1）检品名称应按药品包装上的品名填写。
（2）剂型按检验的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。
（3）规格按质量标准规定填写。如原料药填“原料药（供口服用）”或“原料药（供注射用）”；片剂或胶囊剂填“??mg”或“0. ?g”等；注射液或滴眼剂填“?mL：?mg”等；软膏剂填“?g：?mg”等；没有规格的填“/”或“—”。
（4）国别、厂名、生产单位或产地“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。
（5）批号按药品包装实样上的批号填写。
（6）效期按药品包装所示填写有效期。
（7）批量指该批药品总的数量
（8）检验项目有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称，如“热原”或“无菌”等。
（9）检验依据国产药品按药品监督管理部门批准的质量检验标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等，如：《中国药典》2005版第二部。
（10）取样日期按取样的年、月、日填写
（11）报告日期指签发报告书的日期。
2、检验项目的填写说明
（1）【性状】在“标准规定”下，外观性状按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。
（2）【鉴别】常用一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。
凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应、不符合规定”。
若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致（或不一致）”或“与对照品相同（或不同）”。
（3）【检查】PH、水分、干燥失重、炽灼残渣或相对密度。若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写实测数值（但炽灼残渣小于0.1％时，写“符合规定”）；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。
有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易碳化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌等检查方法是若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值时，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。
溶出度（或释放度）是指在“标准规定”下写出具体限度，如“限度（Q）为标示含量的??%”或“不得低于标示含量的??%”。检验合格的，在“检验结果”下写成“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。
微生物限度检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检
验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。
（4）【含量测定】在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效数应与质量标准中的要求一致。
检测原始记录填写要求
检测原始记录填写要求 1.目的： 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字
和计量单位的书写，应为仿宋体。 5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准 要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在“复核员”一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员”和“复核员”一栏必须完整填写。
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
沙门氏菌的检验
沙门氏菌的检验 食品学院14食品质量与安全1班 刘文敏柳基炜卫杰恒温紫君 2 2 2 2 摘要：本实验采用GB/T4789.4-2010的检测方法测定鸡场中的沙门氏菌。通过本实验学习沙门氏菌的检测方法和技术，了解沙门氏菌的一些生化特性；本实验先用显色培养基找出可疑菌落，再做生化试验找出可疑的典型性的沙门氏菌，再通过血清学试验最终确定是否为沙门氏菌属。 关键词：沙门氏菌接种生化试验血清学鉴定 前言 沙门氏菌病是公共卫生学中具有重要意义的人畜共患病种之一，其病原沙门氏菌属于肠道细菌科。沙门氏菌是一个统称，泛指 2000 多种有紧密连系的细菌，包括引起食物中毒，导致胃肠炎、伤寒和副伤寒的细菌。虽然只有少数人因沙门氏菌而患病，但是，在世界范围内的细菌性食物中毒事件中，由沙门氏菌引起的占大多数。因此，采用科学、合理的方法检验食品中沙门氏菌，已经成为了人们最关心的问题之一[1]。国标法(GB4789.4-2010)是目前中国规定的食品中沙门氏菌的标准检测方法,也是基层实验室普遍采用的检测方法,它根据沙门氏菌的生长特点和生化特性,采取前增菌、增菌、分离、生化试验和血清学鉴定5个步骤进行[2]。 1材料与方法 1.1实验材料 1.1.1仪器设备 均质器、三角烧瓶、平皿、玻璃棒、接种棒 恒温培养箱：36℃±1℃，42℃±1℃ 吸管：1 mL（具 0.01 mL刻度）、10mL（具0.1mL刻度或微量移液器及吸头
电子天平PL602-S，梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司； 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌锅SYQ-DSX-280B，上海申安医疗器械厂 1.1.2试剂药品 鸡肠、靛基质试剂、沙门氏菌O和H诊断血清、API20E生化试剂盒或VITEKGNI 生化鉴定卡 1.1.3培养基 蛋白胨水（BPW)、四硫磺酸钠煌绿（TTB）、亚硒酸盐胱氨酸（SC）增菌液、亚硫酸铋（BS）琼脂、HE琼脂、三糖铁琼脂、蛋白胨水、尿素琼脂、氰化钾、氰化钾对照、赖氨酸脱羧酶、赖氨酸脱羧酶对照、甘露醇、山梨醇、β-D半乳糖苷（ONPG）培养基 1.2 实验方法 1.2.1培养基的制备 1.2.1.1培养基的配制步骤 蛋白胨水（BPW）：称取蛋白胨10g、氯化钠5g、磷酸氢二钠9g、磷酸二氢钠1.5g、蒸馏水1000ml，将各成分加入蒸馏水中，搅混均匀，静置约 10 min，煮沸溶解，调节 pH，高压灭菌 121 ℃，15 min。分装10瓶，每瓶90ml 四硫磺酸钠煌绿（TTB）：高压灭菌 121 ℃，15 min灭菌冷却后至30℃，每100ml 基础培养液加碘液2ml，煌绿液1ml 1.2.1.2配制培养基的注意事项 （1)按照说明书上的用量进行换算，称取准确分量的合成培养基粉末； （2）加热煮沸溶解培养基时，留意锅内水位的变化，水位下降可再添加适量的水，以免水分蒸发过多，导致后面分装不够量； （3）往试管中放小导管时，注意处理气泡。 1.2.2 沙门氏菌群检测 1.2.2.1沙门氏菌检测程序
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： [性状]本品为无色澄明液体。符合规定。 相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。C 结果:0.8022 结论:符合规定 [鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 结果:呈正反应 [检查] 酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。 结果:显淡红色 结论:符合规定 水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。C放置30min，溶液仍应澄清。 结果:溶液澄清 结论:符合规定 复核人：检验人：第1页
XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： 杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。 结果：不发生异臭。 结论：符合标准。 甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。 结果:供试液颜色不超过对照液 结论:符合规定 易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。 结果:粉红色不消失 结论:符合规定 复核人：检验人：第2页
检验批质量验收记录表填写规范
检验批质量验收记录表填写规范:一、表的名称及编号 检验批验收表为GB50300—2001附录D.0.1。 验批由监理工程师或建设单位项目技术负责人组织项目专业质 量检查员等进行验收，表的名称应在制订专用表格时就印好，前边印上分项工程的名称。表的名称下边注上“质量验收规范的编号”。 检验批表的编号按全部施工质量验收规范系列的分部工程、子分部工程统一为9位数的数码编号，写在表的右上角，前6位数字均印在表上，后留两个□，检查验收时填写检验批的顺序号。其编号规则为：前边二个数字是分部工程的代码，01-09.地基与基础为01，主体结构为02，建筑装饰装修为03，建筑屋面为04，建筑给水排水及采暖为05，建筑电气为06，智能建筑为07，通风与空调为08，电梯为09。 第3、4位数字是子分部工程的代码。 第5、6位数字是分项工程的代码。 其顺序号见GB 50300—2001附录B表B.0.1，建筑工程分部（子分部）、分项工程划分表。 第7、8位数字是各分项工程检验批验收的顺序号。由于在大量高层或超高层建筑中，同一个分项工程会有很多检验批的数量，故留了2位数的空位置。 如地基与基础分部工程，无支护土方子分部工程，土方开挖分项工
010101□□，第一检验批编号为：程，其检验批表的编号为0101011 2 。 还需说明的是，有些于分部工程中有些项目可能在两个分部工程中出现，这就要在同一个表上编之个分部工程及相应子分部工程的编号：如砖砌体分项工程在地基与基础和主体结构中都有，砖砌体分项工程检验批的表编号为：010701□□、020301□□ 有些分项工程可能在几个子分部工程中出现，这就应在同一个检验批表上编几个子分部工程及子分部工程的编号。如建筑电气的接地装置安装，在室外电气、变配电室、备用和不间断电源安装及防雷接地安装等子分部工程中都有。 其编号为：060109□□ 060206□□ 060608□□ 060701□□ 4行编号中的第5、6位数字的分别是：第一行09是室外电气子分部工程的第9个分项工程，第二行的06是变配电室子分部工程的第6个分项工程，其余类推。 另外，有些规范的分项工程，在验收时也将其划分为几个不同的检验批来验收。如混凝土结构子分部工程的混凝土分项工程，分为原材料、配合比设计、混凝土施工3个检验批来验收。又如建筑装饰装修分部工程建筑地面子分部工程中的基层分项工程，其中有几种不同的检验批。故在其表名下加标罗马数字（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ）……。
检测原始记录填写要求
检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数 据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。
5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准要 求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应 能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在 “复核员” 一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员” 和“复核员” 一栏必须完整填写。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司
原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液
蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）
结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要 求 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现 ,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1 原始记录的主要内容和要求 a 基本信息 标题检测机构及检测类别原始记录。 样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 检测项目检测某项目的具体名称。 检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。
沙门氏菌检验标准操作规程
1目的P URPOSE 规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作，确保检验结果的可靠性。 2范围SCOPE 适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。 3责任RESPONSIBILITY 微生物检验员严格执行本规程，品质部负责人监督执行。 4程序PROCEDURE 定义和原理 沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏，以及被粪便污染的水和土壤中，是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性，而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性，对物料、产品进行沙门氏菌检验。 材料和设备 紫外灯：波长366nm，功率不小于6W。 放大镜：3至4倍。 毛细滴管。 LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 无菌的培养皿。 无菌的接种环。 培养基和试剂 SCDLP液体培养基：按《化妆品卫生规范》（2007版）或使用商品培养基干粉配制。 四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液：按—2010附录配制或使用商品试剂。 SS琼脂培养基（含1%蔗糖）：牛肉浸膏(或牛肉粉)，蛋白胨，乳糖，蔗糖，胆盐，柠檬酸钠，硫代硫酸钠，柠檬酸铁，煌绿，中性红，琼脂，蒸馏水1000mL。 HE琼脂培养基：按—2010附录或使用商品培养基干粉配制。 玉米油维多利亚蓝琼脂培养基：灭菌后的基础培养基冷却至50℃左右，边摇边加入玉米油乳化液。倾注平皿，制成平板。基础培养基及玉米油乳化液配方如下： a）基础培养基：蛋白胨5g，酵母浸粉3g，氯化钠5g，琼脂13g，水900mL，。将 各成分加入水中，加热溶解。调节，116℃15min高压灭菌。 b）玉米油乳化液：玉米油100mL，%维多利亚蓝水溶液100mL，%琼脂溶液80mL， 吐温801mL。玉米油加维多利亚蓝水溶液混合，边振动边在沸水中加热溶化。然后， 放入分液漏斗中，弃去蓝色水部分，再将着色的脂肪用水洗1-2次。将着色脂肪20mL 加入810mL琼脂溶液中，再加1mL吐温80，116℃15min高压灭菌。冷却后用超声 波乳化。
原始记录书写要求及试题
原始记录.ppt ?原始记录书写格式和内容要求?培训考试 题 （共二十道题每题5分） 姓名成绩 1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要 记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。（真实地、足够） 2、检测原始记录的书写和要做统一规范。（格式、内容） 3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。（商品、被测场所） 4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。 （样品编号，仪器管理编号） 5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。（直接影响） 6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需 标明标准物的、级别、及有效期。（来源，定值期） 7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期） 8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。（第几法或XX检测方法）
9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用 单位。（一致，法定计量） 10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。（不应为） 11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。当记录中出现错误 必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除， 将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。（铅笔，圆珠笔，右上角） 12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。自编方法需经验证。（标准方法，行业标准或地方标准） 13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将 标线任意延长。校正曲线的点数一般个（包括零点）。（标准曲线 之内，不低于5） 14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。批量样品需 保证随机抽取的样品进行平行样测定。（平行测定，10%～20%） 15、每批样品中应有的数据。加标后的测定值不得方法的检测上限。其回收率好坏应按有关规定执行。（加标回收，超过） 16、当测得值接近临界控制值时，应有连续测量次数的数据，以观察其趋势趋于平稳或发散，再对样品进行判定。当所报的结果值处于附 近时，应给出方法测定的不确定度。（增加，标准限量值） 17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定，不能任意位数。（位数，增减）
检验原始记录规范
检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K
检验原始记录和检验报告填写要求(20150710)
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置（避免与其他信息重叠）写出正确的内容、划改人的签名（应统一用“王一”）和划改日期（考试日期），如“5”改为“3”应标识为“5 3，王一，*月*日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于《起重机械定期（首检）检验报告附页》中不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7《起重机械定期（首检）检验报告附页》的“结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“复检不合格”和“无此项”等单项结论。
原始记录填写规定
原始记录填写规定版本：xx 1目的 规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围 适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；
原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A
检验原始记录规范标准[详]
检验原始记录规 1 围 本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏应填写两个检验项目名称；本栏还可填
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于
[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求
[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求 检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。 2、范围所有研发分析人员。 3、职责检验人员按照本规范严格执行。 4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写； 检验记录为已经批准的现行文件； 4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期； 名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化； 记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)； 4.1.3 采用法定的计量单位； 数据应按测量仪器的有效读数位记录。 4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名； 4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）； 4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录； 并将相应的批号写入试验记录中，以备查找； 4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行； 用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行； 4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核； 4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致； 如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。 【性状】按质量标准中该项下的描述，逐项检查并记录。 【鉴别】化学法——写出最终的结果或现象，并根据标准规定作出是否符合规定判定。
SCYJ-ZY-GL008检验原始记录的书写要求(2011.
检验原始记录的书写要求 一、概述 检验记录是出具检验报告书的原始依据,为确保检验工作的科学和公正,检验记录必须记录及时、书写规范、数据真实、内容完整、信息充分、结论明确。二、相关 /支持性文件 《药品检验所实验室质量管理规范》(试行 《中国药品检验标准操作规范》 2010年版 《药品检验仪器操作规程》 (2010年版 《医疗器械检验操作规范》(第一册 三、检验记录的基本要求 (一药品、保健食品、药包材 1. 原始记录应用统一印刷的活页记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素墨水笔及签字笔书写(显微绘图可用铅笔。所有非仪器自动采集并打印的数据及计算全过程的具体数据和观察的实验现象均不得打印,必须用笔记录, 仪器自动采集并打印的数据或图谱(采集图谱时,必须开启工作站或数据处理机的日期记录功能,图谱上必须有出自于原始路径的日期记录,应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中,粘贴处应有操作者的骑缝签名或盖章;如用热敏纸打印的数据,应将主要数据书写在记录纸上。 2.检验员在检验前必须检查检品封签是否完整,数量是否相符,包装是否完好, 应对检验卡(主卡及副卡上的全部内容逐一核对,并记录检品的编号、品名、批号、规格等。发现检验卡与药品抽样记录及凭证和检品不一致时,应及时通知业务科核实并更正。
3.每份原始记录一般只针对一张检验卡上的检品,同时符合下列条件的一个批号以上的检品可在一份记录中按要求详细记录,其余可记录为“ 见检品编号 ×××××××××” :⑴供样单位相同;⑵生产单位相同;⑶品名一致;⑷规格相同;⑸包装及包装规格一致;⑹检品编号连续。 4.原始记录首页上部的栏目中不能留空白,没有内容的栏目填“ \” 。 5.检验前应详细阅读标准,发现检验标准与检品不符或有疑问时,应及时与业务 科联系。检验记录中,应先写明检验依据的名称、版本,并核对检验依据是否正确,由业务科发出的非成册标准,检验完毕后应附于检验记录之后,由业务科统一归档管理。 6.检验过程中,记录的顺序应为: ⑴项目名称(若一种检项有两种以上的检测方法应写明检验方法。 ⑵试验条件及试验环境条件如果有特殊要求,如温度、相对湿度及前置处理要求等,应作记录。 ⑶记录实验的起止和结束日期,记录方式为:××××年×月×日至××××年 ×月×日。 ⑷列出使用计量仪器的名称和编号(不能穿插在检验过程中的文字描述中。⑸检验中若使用对照品,应记录来源、批号。 ⑹应简要记录操作过程 (不能写成“ 依法操作” 和检测结果或观察到的真实情况, 对温湿度有特殊要求的实验条件要记录。对操作条件有要求的,要如实记录条件所规定的具体数据。 ⑺若需计算,必须列出计算公式(若用 Excel 表计算时,计算公式中的稀释倍数 必须写出具体数据,并将数据代入计算得出结果, Excel 表中除测定数据外, 还必须有检品名称、检品编号、取样量、对照品浓度、平均片重、标示量等有关信息,所有标号必须与原始记录中的有关标号一致。每一检项完成后,应有是否符合规定的结
17原始记录的主要内容及书写要求
原始记录的主要内容及书写要求 为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性。真实地记录检测过程的各种数据,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现和测量数据的溯源性。 一、原始记录的主要内容 （一）基本信息 1、标题：检测机构及检测类别。如：“出厂检验原始记录”。 2、样品名称：指检测样品的产品的具体名称。 3、样品编号：写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 4、检测项目：检测某项目的具体名称。 5、检测依据：指检测方法所使用的标准编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。 6、检测起止日期：指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 7、仪器名称及使用条件：指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 8、环境条件：标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 9、标准物质(或参考物质)：指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 10、标准溶液：实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作
标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期; 滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 11、计算公式：各项目分析方法的最终计算公式。 12、检测者：检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签 名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 13、校核者：对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强 的专业人员校核并签名。 14、页数：检测项目原始记录的页码和总页数 ,以确保能够识 别该页是原始记录的一部份。 （二）检测数据 1、相关数据：检测时所需的实际样品用量、稀释倍数、空气 采样体积及换算系数;仪器的主要部件(例:色谱柱、鉴定器等)及试剂(流动相、载气等)与各种实验条件。 2、实测数据：检测过程中每一方法步骤的详细数据记录或描述。 二、原始记录书写要求 原始记录一律用钢笔或碳素笔填写,禁止用铅笔、圆珠笔填写。 数据修改:原始记录要及时和如实填写,不许随意更改。当记录中出现错误必须改正时,应划改不能涂改,在错误的文字或数字上画“ = ”双线以示清除,将正确的写在右上角,并有改动人的签章(或签名缩写) 。