Bradford蛋白浓度测定试剂盒[1]
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Bradford蛋白浓度测定试剂盒
产品编号产品名称包装
P0006 Bradford蛋白浓度测定试剂盒 1000次
产品简介：
Bradford蛋白浓度测定试剂盒(Bradford Protein Assay Kit)是根据最常用的两种蛋白浓度检测方法之一Bradford法研制而成，实现了蛋白浓度测定的快速，稳定和高灵敏度。
检测速度极快，10-20个样品只需不足10分钟即可完成。
灵敏度高，检测浓度下限达到25μg/ml，最小检测蛋白量达到0.5μg，待测样品体积为1-20μl。
在50-1000μg/ml浓度范围内有较好的线性关系。
Bradford法测定蛋白浓度不受绝大部分样品中的化学物质的影响。样品中β-巯基乙醇的浓度可高达1M，二硫苏糖醇的浓度可高达5mM。但受略高浓度的去垢剂影响。需确保SDS低于0.01%，Triton X-100低于0.05%，Tween 20, 60, 80低于0.015%。
含去垢剂的样品推荐使用碧云天生产的BCA蛋白浓度测定试剂盒(P0012)。
Bradford蛋白浓度测定试剂盒对样品中各种物质的详细的兼容性，请参见碧云天如下网页:
https://www.360docs.net/doc/1816025139.html,/Compatibility Chart For Bradford Kit.pdf
每个试剂盒可以检测1000个样品。
包装清单：
产品编号产品名称包装
P0006-1 G250染色液 100m l×2
P0006-2 蛋白标准(5mg/ml BSA) 1ml
—说明书1份
保存条件：
G250染色液4℃保存，蛋白标准-20℃保存，本试剂盒自订购之日起九个月内有效。
注意事项：
G250染色液使用前请颠倒3-5次，混匀。
蛋白标准请在全部溶解后先混匀，再稀释成一系列不同浓度的蛋白标准。
将G250染色液回复到室温再使用，有利于提高检测的灵敏度。
需可检测560-610nm之间波长的酶标仪一台，最佳检测波长为595nm。并需96孔板。
为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。
使用说明：
1.完全溶解蛋白标准品，取10μl稀释至100μl，使终浓度为0.5mg/ml。蛋白样品在什么溶液中，标准品也宜用什么溶液稀
释。但是为了简便起见，也可以用0.9%NaCl或PBS稀释标准品。
2.将标准品按0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20μl加到96孔板的标准品孔中，加标准品稀释液补足到20μl。
3.加适当体积样品到96孔板的样品孔中，加标准品稀释液到20μl。
4.各孔加入200μl G250染色液，室温放置3-5分钟。
5.用酶标仪测定A595，或560-610nm之间的其它波长的吸光度。
6.根据标准曲线计算出样品中的蛋白浓度。
使用本产品的文献：
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白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman
白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 1.1规格 试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL； 2×100mL；3×400mL；1×20mL。 校准品（选配）：1×3mL。 1.2组成 1.2.1 试剂组成 1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。定值范围：（40-60）g/L。 2.1 外观 液体单试剂：黄绿色液体。 校准品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度
在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。 2.5 线性范围 测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。 2.6 精密度 重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。 2.7 批间差 测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。 2.8 准确度 相对偏差应不大于 6.0%。 2.9 稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。 2.9.2 开瓶稳定性 试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版
附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。 注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
白介素1β(IL1b)检测试剂盒 SEA563Hu使用说明书
SEA563Hu96T 白介素1β(IL1b)检测试剂盒 (酶联免疫吸附试验法) 适用生物：人 使用说明书 仅供体外研究使用，不用于临床诊断! 第12版（2016年05月修订） [预期应用] 本试剂盒运用双抗体夹心ELISA法定量测定人血清、血浆、组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL1b含量。 [试剂盒内容] 试剂名称数量试剂名称数量 96孔板（预包被）196孔板覆膜4 标准品2标准品稀释液1×20mL 检测溶液A1×120μL检测溶液A稀释液1×12mL 检测溶液B1×120μL检测溶液B稀释液1×12mL TMB底物1×9mL终止液1×6mL 洗涤液（30×）1×20mL使用说明书1 [需自备的设备及试剂] 1、450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热） 2、单道或多道微量移液器及吸头 3、稀释样品的EP管 4、蒸馏水或去离子水 5、吸水纸 6、盛放洗液的容器 7、0.01mol/L（或1×）磷酸缓冲盐(PBS)，pH=7.0-7.2 [试剂盒的储存及有效期] 1、未开封的试剂盒：所有试剂均按试剂瓶标签上所示保存。请注意，收到试剂盒后请尽快将标准品、检测溶 液A、检测溶液B以及96孔板保存于-20o C，其余试剂请置于4o C保存备用。 2、使用后的试剂盒：剩余试剂仍需按照试剂瓶标签所示的温度保存，此外，请将未使用酶标条用包含干燥剂的铝 箔袋装好，并拉紧密封铝箔袋，置于-20o C保存。 注意： 试剂盒内酶标条可拆卸，按实验需求可分多次使用；使用后的剩余试剂盒建议在首次实验后1个月内使用完毕。产品过期时间以盒子上的标签为准，保质期内所有组分都确保是稳定的。
白介素8(IL8)检测试剂盒 SEA080Hu使用说明书
SEA080Hu96T 白介素8(IL8)检测试剂盒 (酶联免疫吸附试验法) 适用生物：人 使用说明书 仅供体外研究使用，不用于临床诊断! 第12版（2016年05月修订） [预期应用] 本试剂盒运用双抗体夹心ELISA法定量测定人血清、血浆、组织匀浆、细胞裂解液、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL8含量。 [试剂盒内容] 试剂名称数量试剂名称数量 96孔板（预包被）196孔板覆膜4 标准品2标准品稀释液1×20mL 检测溶液A1×120μL检测溶液A稀释液1×12mL 检测溶液B1×120μL检测溶液B稀释液1×12mL TMB底物1×9mL终止液1×6mL 洗涤液（30×）1×20mL使用说明书1 [需自备的设备及试剂] 1、450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热） 2、单道或多道微量移液器及吸头 3、稀释样品的EP管 4、蒸馏水或去离子水 5、吸水纸 6、盛放洗液的容器 7、0.01mol/L（或1×）磷酸缓冲盐(PBS)，pH=7.0-7.2 [试剂盒的储存及有效期] 1、未开封的试剂盒：所有试剂均按试剂瓶标签上所示保存。请注意，收到试剂盒后请尽快将标准品、检测溶 液A、检测溶液B以及96孔板保存于-20o C，其余试剂请置于4o C保存备用。 2、使用后的试剂盒：剩余试剂仍需按照试剂瓶标签所示的温度保存，此外，请将未使用酶标条用包含干燥剂的铝 箔袋装好，并拉紧密封铝箔袋，置于-20o C保存。 注意： 试剂盒内酶标条可拆卸，按实验需求可分多次使用；使用后的剩余试剂盒建议在首次实验后1个月内使用完毕。产品过期时间以盒子上的标签为准，保质期内所有组分都确保是稳定的。 [标本的采集与保存] 1、血清：将收集于血清分离管中的全血标本在室温放置2小时或4o C过夜，然后1,000×g离心20分钟，取上 清即可，将上清置于-20o C或-80o C保存，避免反复冻融。 2、血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂采集标本，并将标本在采集后的30分钟内于2-8o C1,000×g离心15分钟，
肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja
肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） 组成： 适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。
批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。 以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。 2.1 物理性状 2.1.1外观 本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。各组分标签字迹清晰、无破损。质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。 2.1.2 装量 液体装量不少于标示值。 2.2线性 在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。 2.3准确度 将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。 2.4空白限
本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。 2.5重复性 分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。 2.6 批间差 用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。 2.7 质控品、校准品批内瓶间差 质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。 2.8特异性 检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。 表2 被测物常见的交叉反应物 2.9 质控品赋值有效性 质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.10 校准品溯源性 应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。 2.11 稳定性 2.11.1效期稳定性 将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。 2.11.2复溶稳定性 质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。校准品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7规定的要求。
高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm法)
高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法) 简介： 出现严重血管内溶血，产生的游离血红蛋白量超过结合珠蛋白所能结合的量，血液中结合珠蛋白几乎被耗尽，游离血红蛋白分解成珠蛋白和血红素，有一部分会被氧化成高铁血红素，高铁血红素和血浆白蛋白结合生成高铁血红素白蛋白(Methemalbumin ，MHA)，MHA 分子较大，不能由肾脏排出，而是经肝脏清除。 Leagene 高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法)(Methemalbumin Assay Kit)采用Schumm 法，其检测原理是严重血管内溶血时，结合珠蛋白与血红素结合蛋白均被耗尽，高铁血红素与白蛋白结合成MHA ，经氧化作用后用分光镜或分光光度计检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白。该试剂盒主要用于定性检测血清或血浆样本，亦可用于定性检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中的高铁血红素白蛋白，血清中出现高铁血红素白蛋白是溶血严重的指标。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。 组成： 自备材料： 1、 生理盐水 2、 比色杯 3、 分光光度计或分光镜 操作步骤(仅供参考)： 1、 准备样品：按照常规方法制备溶血标本血清或血浆，检测前再次高速离心，除尽红细胞，-80℃冻存。如果样品中的MHA 含量过高，可以用生理盐水适当稀释后再进行测定。 2、 加样：轻轻向待测样品加入Schumm Reagent A ，使Schumm Reagent A 完全覆盖样品表面，然后加入样品Schumm Reagent B ，轻轻混合。 4、 检测：取或恰当容量的比色杯，分别加入上述混合液，以生理盐水作为空白对照，用分光光度计或分光镜检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白，一般应数小时内检测完毕。 编号 名称 TC0211 50T Storage 试剂(A): Schumm Reagent A 15ml RT 避光 试剂(B): Schumm Reagent B 5ml ×2 RT 避光 使用说明书 1份
糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北检
糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。 1.1 规格 具体产品规格见下表:
1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成 试剂1： Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/ml N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L 试剂2： Tris缓冲液≥50mmol/L 蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml 4-氨基安替比林≥5mmol/L 1.2.2 校准品的组成（选配） 糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl 该校准品为血清基质冻干校准品 1.2.3 质控品的组成（选配） 水平1：
糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2： 糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 2.1 外观 2.1.1 外包装完整无破损； 2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物； 2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。 2.2 净含量 净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。 2.4 线性 2.4.1 线性范围 [9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。 2.4.2 线性偏差 （20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%； [9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。 2.5 分析灵敏度 检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性
肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中肌红蛋白（Myoglobin）的含量。 1.1产品型号/规格： 50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成 试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Myoglobin-Cal）（选配）组成。组成及含量如下： 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限 应不大于21.0ng/mL。 2.3 准确度 将已知浓度的Myoglobin样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性 在[50.0，3000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性 本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏Myoglobin定标液。
人白介素6IL-6试剂盒使用方法
人白介素6(IL-6)试剂盒使用方法 检测范围：96T 0-8 ng/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6(IL-6)含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6(IL-6)水平。用纯化的人白介素6(IL-6)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6(IL-6)，再与HRP 标记的白介素6(IL-6)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6(IL-6)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中人白介素6(IL-6)浓度。 试剂盒组成 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、 待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此 重复5次，拍干。
肌红蛋白测定试剂盒说明书
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 说明书 【产品名称】 通用名称：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Myoglobin（CLIA） 【包装规格】 2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒 【预期用途】 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白的含量。 肌红蛋白（MYO）分子量为17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在AMI 早期心肌细胞受损，由于MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在AMI 发病1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 的早期诊断标志物。由于MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。因此，采用血清MYO 水平作为诊断AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。在有急性症状的患者中，4 小时内MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。故MYO 测定有助于在AMI 病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。MYO 频繁出现增高，提示原有心肌梗死仍在延续。另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩和多肌炎时血清MYO 水平亦升高。心脏外科手术患者血清MYO 升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况的一项客观指标。 【检验原理】 肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本与包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性微粒（磁珠）以及抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的肌红蛋白和包被在磁珠上的抗肌红蛋白抗体结合，同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。 第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷，AMPPD）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光，再通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量。所产生光子数与样本内肌红蛋白的浓度成正比。样本内分析物的量由校准曲线来确定。 【主要组成成分】
BCA蛋白浓度测定试剂盒完整版
BCA蛋白浓度测定试剂盒 说明 23225蛋白质化验试剂盒：为500试管或5000微孔板的检测提供充足的试剂 23227蛋白质化验试剂盒：为250试管或2500微孔板的检测提供充足的试剂 试剂盒组分： BCA 试剂A，1000 mL (No. 23225产品中) 或500mL ( No. 23227产品中)，碳酸钠，碳酸氢钠，二喹啉甲酸，酒石酸钠溶于0.1 M氢氧化钠中。 BCA 试剂B , 25 mL, 包括4%硫酸铜 一次性标准白蛋白, 2mg/ mL, 10 × 1 mL 安瓿, 包含2 mg/ mL牛血清白蛋白(BSA) 存在于0.9% 盐和0.05%叠氮化钠中。 储存：以上试剂保持在室温下储存和装运 注意：如果试剂A 或试剂 B 在低温下运输或长期储存时出现沉淀现象，可以通过缓慢加温或轻轻搅拌溶液使沉淀物溶解。当试剂变色或确定微生物污染时请丢球试剂盒。 目录 介绍 (1) 准备标准试剂和工作试剂 (2) 准备试管 (3) 准备微型版 (3) 故障检修 (4) 有关美国热电其他产品 (5) 附加信息 (5) 参考文献 (6) 介绍 美国热电（Thermo）公司的BCA蛋白浓度测定试剂盒是基于二喹啉甲酸(BCA)通过比色检测和定量测定总蛋白的洗涤剂兼容配方。该方法通过碱性介质中的一种蛋白结合了Cu2使其显著减少转变为Cu1 （缩二脲反应）。用一种含二奎琳甲酸的试剂选择性的比色法高敏感的比色杯中的Cu1. 这种测定方法的紫色色反应产物是通过BCA的两个分子和亚铜离子螯合作用形成的。这种水溶性复合物在562nm 处有强吸收峰。在大的活性范围内(20-2000μg / mL）几乎同蛋白浓度增加呈线性关系。BCA 法不是真正的终点的方法；也就是说，最终颜色继续发展。孵化之后, 继续的颜色发展速度是足够慢以允许一起进行测定大量样本。 大分子结构的蛋白质,肽键的数量和存在的四个特定氨基酸(半胱氨酸,胱氨酸，色氨酸和酪氨酸)据说是与BCA形成颜色产物的原因。因此,蛋白浓度的测量通常要参照标准的一个常见的蛋白质如牛血清白蛋白。一系列已知浓度的蛋白质稀释液是为与之相近的未知蛋白质浓度测定准备的。因为每一个未知浓度的测定都需要基于标准曲线。如果需要将一个未知蛋白精确定量，选择一个与未知蛋白特性相似的标准蛋白是可取的。例如，当测定免疫球蛋白时牛血清丙种球蛋白可以被当做标准蛋白。以下给出了两种检测过程： 其中,试管程序需要一个较大的体积(0.1毫升)的蛋白质样品。然而,因为它使用了一个样品比例为1:20的工作试剂(v / v),所以将干扰物质的影响降到最小。在酶处理程序提供了一样品处理酶，需要体积较小(10 -25μL)的蛋白质样品。然而,由于使用了样品比例为1:8的工作试剂(v / v)，所以在克服干扰物质浓度时灵活性降低，从而获得的检测水平较低。
人白介素IL试剂盒的操作说明书
人白介素I L试剂盒的 操作说明书 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围：96T 0-8ng/L 使用目的： 本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6（IL-6）含量。 实验原理 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6（IL-6）水平。用纯化的人白介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6（IL-6），再与HRP标记的白介素6（IL-6）抗体结
合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6（IL-6）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白介素6（IL-6）浓度。 试剂盒组成 130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶 2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（16ng/L）0.5ml×1瓶 3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶 4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份 5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张 6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 8ng/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液 4ng/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液 2ng/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液 1ng/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液 0.5ng/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
ELISA IL-6(人白介素) 操作流程
人白介素6(IL-6)酶联免疫吸附测定试剂盒 使用说明书 产品编号：1910231 本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断! 预期应用 ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL-6含量。 实验原理 用纯化的IL-6抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的IL-6抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物(TMB)显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的IL-6呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1、酶标板：一块（96孔） 2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。每瓶以样品稀释液稀释至 1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10,000 pg/ml，将其稀释为500 pg/ml后，再做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成500 pg/ml，250 pg/ml，125 pg/ml，62.5 pg/ml，31.2 pg/ml，15.6 pg/ml，7.8 pg/ml，样品稀释液直接作为空白孔0 pg/ml。如配制500 pg/ml标准品：取0.5ml （不要少于 0.5ml ）500 pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即 可，其余浓度以此类推。 3、样品稀释液：1×25ml。 4、人白介素6:1×25ml。 5、HRP,100X：1×150 /瓶（1:100）。临用前以HRP 1:100稀释（如：10 HRP / 990 HRP稀释液），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 1.1 包装规格 1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 校准品：0.5mL×5（选配）； 质控品水平1：0.5mL×1（选配）； 质控品水平2：0.5mL×1（选配）。 1.2 组成成分 试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L 聚乙二醇6000 3% 吐温-20 0.10% 试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L 聚乙二醇6000 3% 抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定 校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0μg/L，水平2：100.0μg/L，水平3：200.0μg/L，水平4：400.0μg/L，水平5：800.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0μg/L～140.0μg/L，水平2：290.0μg/L～410.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 2.1 装量 试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色澄清液体；试剂2：白色乳浊液体；校准品：淡黄色液体；质控品水平1：淡黄色液体；质控品水平2：淡黄色液体。 2.3 试剂空白吸光度
测定温度：37℃；测定波长：570nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于1.5。 2.4分析灵敏度 100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为：0.01≤△A≤0.2。 2.5 准确度 用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 线性 在[15，800]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[15，80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80，800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 精密度 2.7.1重复性 重复测定高低两个水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不大于5％。 2.7.2批间差 重复测定血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）不大于10％。 2.8质控品赋值有效性 用本公司生产的肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）测定质控品，检测结果均在质控品质控范围内。 2.9 校准品、质控品重复性 测定试剂盒内校准品、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10％。 2.10校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒溯源至本公司内部工作校准品。通过与已上市公司生产的胶乳免疫比浊法的肌红蛋白测定试剂盒比对赋值。 2.11稳定性
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 1.1 规格 试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1； 试剂1：60mL×4，试剂2：20mL×4； 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1； 试剂1：32mL×1，试剂2：8mL×1； 试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1； 试剂1：60mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：30mL×1，试剂2：30mL×1； 试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1； 试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：3L×1，试剂2：1L×1。 1.2主要组成成分 试剂1主要成分：
试剂2主要成分： 2.1 外观 试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在500nm处测定试剂空白吸光度应≤1.8。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.15。 2.4空白限 空白限为15mg/L。 2.5 分析灵敏度 测试450ng/mL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.003。 2.6 准确度 在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品，计算回收率，应介于85%-115%之间。 2.7 重复性
用高、低两个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过13％。 2.8 线性； 在[1，490]ng/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990； [1，35]ng/mL区间内绝对偏差不超过±5ng/ml；（35，490]ng/mL区间内相对偏差不超过±15%。 2.9 批间差 用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）＜15％。。 2.10 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 1.1规格 规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)； 规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 校准品（冻干品）：为选配: 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)； 规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品（冻干品）：为选配 规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成 试剂盒组成见表1定试 表1 微量白蛋白测定试剂盒组成
2.1试剂 2.1.1外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量 每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。 2.1.4分析灵敏度 测定30 mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.01。
2.1.5线性范围 2.1.5.1在[2, 400]mg/L内,相关系数R≥0.990。 2.1.5.2在[2, 30]mg/L内，线性绝对偏差不超过± 3.0mg/L；(30, 400]mg/L内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性 重复测试(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差 测定(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度 ）中加入一定体积高于400mg/L的白蛋在正常浓度范围的临床样本（C 白纯品（C ）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 s 2.2校准品 2.2.1外观 校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差 瓶间差CV≤10% 2.2.3准确度 与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4 溯源性
用ELISA试剂盒检测人白介素6 IL-6的浓度
双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-6的浓度 人IL-6简介： 白介素6（IL-6）是一类多功能的蛋白，在宿主防御，急性期反应，免疫反应，造血功能，神经系统等方面起到重要的作用。白介素6根据来源不同是分子量从21到28kDa不同的单链蛋白。白介素6在多种细胞中都有表达，如T细胞、巨噬细胞、纤维原细胞、肝细胞、血管内皮细胞等。由于IL-6具有不同的活性，所以IL-6也被称为干扰素β2(IFN-β2)、B细胞刺激因子-2(BSF-2)、杂交瘤细胞生长因子、肝细胞刺激因子、毒性T细胞分化因子、巨噬细胞粒细胞诱导因子(MGI-2A)。白细胞介素6在B-细胞向Ig分泌细胞的转化过程起到重要的作用，参与了淋巴细胞和单核细胞的分化，诱导神经细胞在B-细胞，T-细胞，肝细胞，造血干细胞以及中枢神经系统的分化作用。此外，肌肉 运动收缩作用后白细胞介素6会被释放到血液中，进而能促进脂肪的分解并改善机体的胰岛素耐受性。 检测原理: 本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法检测样本中IL-6的浓度。IL-6捕获抗体已预包被于酶标板上，当加入标本或参考品时，其中的IL-6会与捕获抗体结合，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。当加入生物素化的抗人IL-6抗体后，抗人IL-6抗体与IL-6接合，形成夹心的免疫复合物，其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。随后加入辣根过氧化物酶标记的亲合素。生物素与亲合素特异性结合，亲合素连接的酶就会与夹心的免疫复合物连接起来；其它游离的成分通过洗涤的过程被除去。最后加入显色剂，若样本中存在IL-6将会形成免疫复合物，辣根过氧化物酶会催化无色的显色剂氧化成蓝色物质，在加入终止液后呈黄色。通过酶标仪检测，读其450nm处的OD值，IL-6浓度与OD450值之间呈正比，通过参考品绘制标准曲线，对照未知样本中OD值，即可算出标本中IL-6浓度。 标本收集: 1.标本的收集请按下列流程进行操作： A.细胞上清标本离心去除悬浮物后即可； B.血清标本应是自然凝固后，取上清，避免在冰箱中凝固血液； C.血浆标本，推荐用EDTA的方法收集； D.若待测样本不能及时检测，标本收集后请分装，冻存于－20℃，避免反复冻融。 2.血清标本不应添加任何防腐剂或抗凝剂； 3.标本应清澈透明，检测前样本中如有悬浮物应通过离心去除； 4.请勿使用溶血，高血脂或污染的标本检测，否则结果不准确。 注：正常人血清或血浆样本请用标本缓冲液做倍比稀释后再检测。 注意事项: 1.试剂盒请保存在2～8℃。 2.浓缩洗涤液因在低温下可能有结晶，请水浴加热使结晶完全溶解后再配制工作液。 3.若标准品复溶后，请在三天内用完。 4.底物请勿接触氧化剂和金属。 5.加样时，请及时更换枪头，避免交叉污染。 6.严禁混用不同批号的试剂盒组份。 7.充分混匀对保证反应结果的准性很重要，在加液后请轻轻叩击边缘以保证混匀。 8.室温反应，请严格控制在25～28℃。 9.洗涤过程是至关重要的，洗涤不充分会使精确度下降并导致结果误差较大。 10.试验中标准品和样本检测时建议作双复孔。 11.加样过程中避免气泡的产生。 12.血清和血浆标本的检测时，检测抗体的孵育时间应适当延长。 检测前准备工作:
IL-6试剂说明书
人白介素6（IL-6）试剂盒的操作说明书 本试剂盒仅供研究使用。 检测范围：96T 0-8ng/L 使用目的:本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中白介素6（IL-6）含量。 实验原理:本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白介素6（IL-6）水平。用纯化的人白介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白介素6（IL-6），再与HRP标记的白介素6（IL-6）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的白介素6（IL-6）呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白介素6（IL-6）浓度。 试剂盒组成 1.30倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶 2.酶标试剂6ml×1瓶8标准品（16ng/L）0.5ml×1瓶 3.酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶 4.样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份 5.显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张 6.显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个 标本要求 1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融 2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。 操作步骤 1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。 8ng/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液 4ng/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液 2ng/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液 1ng/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液 0.5ng/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液 2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。 3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。 4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用 5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。 6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。 7.温育：操作同3。 8.洗涤：操作同5。
肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求meiliantaike
肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌红蛋白（Myo）的含量。 1.1包装规格 10人份/盒 1.2主要组成成分 试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品1（冻干品）、校准品2（冻干品）、盒签二维码组成。 表1 试剂盒主要组分 表2 单人份检测试剂条组分
2.1外观 试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。 2.2 校准品溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。 2.3准确度 将已知浓度的肌红蛋白（Myo）加入到低值样本中，其回收率应在[85%,115%]范围内。 2.4空白限 零浓度样本做20次重复，空白限应≤5ng/mL。 2.5线性 在[25, 1000] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.990。 2.6重复性 对高、低值样本各测试10次，CV≤10%。
2.7批间差 用三个批号的试剂盒对高、低值样本各测试10次，CV≤15%。 2.8 特异性 浓度为1000mg/dL 的血红蛋白交叉反应率应小于5%。 2.9质控品赋值有效性 测定值在质控品质控范围内。 2.10校准品和质控品瓶间差 校准品和质控品瓶间差CV＜10%。 2.11稳定性 2.11.1效期稳定性 取效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白限、线性、重复性、特异性，应符合2.1、2.3～2.6、2.8的要求。 2.11.2 质控品复溶稳定性 质控品开瓶复溶后，在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定3天，在第4天检测质控品重复性和赋值有效性，应符合2.6、2.9的要求。 2.11.3 校准品复溶稳定性 校准品开瓶复溶后，在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定3天，在第4天检测准确度和线性，应符合2.3、2.5的要求。