超纯水机验证方案附件-设备运行记录

冻干机验证报告(冻干)

备注：

目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证小组职责分配及人员 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 验证批准

1. 引言 1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室 GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 1.2 验证目的 1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。 1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。 1.3 相关文件结论：符合要求

超纯水机标准操作规程

陕西百盛园生物科技信息有限公司文件标题超纯水机标准管理制度页数 4 文件编码BSY-SB-BG-020 分发部门颁发部门起草人日期审核人日期批准人日期执行日期变更记载修订号批准日期执行日期更变原因及目的 1.目的建立一个超纯水机的使用维护保养程序。 2.范围适用于超纯水机。 3.责任人操作人员、设备管理员及生产负责人。 4.内容 4.1 适应范围：采用半透体螺旋式膜分离去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌，使用于满足于工艺用水要求的场所。 4.2 技术要求：水温4°C—45°C pH范围4—9 硬度 17mg/L（以CaCO3计）浊度 SDI<5 总溶解性固体含量 TDS<1000mg/L 且原水必须符合以下要求：

铁：<0.1mg/L 有机物：<1mg/L 4.3 防护措施 4.3.1 搬运时，必须切断电源，开启移动滑轮锁。 4.3.2 搬运时必须缓慢移动，严禁倾斜倒置。 4.3.3 如有必要，须在四周粘贴泡沫板，以防划伤。 4.3.4 新安置地点必须坚实。 4.4 操作规程 4.4.1 首先打开原水供水水源阀门，若有加压泵，则启动加压泵。 4.4.2设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，肉眼观察原水干净后，关闭排污口，使原水进入保安过滤器。 4.4.3打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到适中状态，装有清洗口和清洗阀的设备，应先检查各阀是否按规定处于开或闭状态。 4.4.4 待精密过滤器滤后压力表上升0.05MPa，启动主机电源开关。 4.4.5设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。 4.4.6 主机运转后，逐渐开启泵后节流阀，调整浓水调节阀，使纯水和浓水比例达到额定指标，而后再调整泵后节水阀，使纯水产水量达到额定指标，浓水调节阀和泵后节流阀配合使用调整，满足以下条件： 4.4.6.1 系统压力不应超过额定值，低压不应超过 1.55MPa，超低压不应超过1.05MPa。 4.4.6.2 回收率不应大于（逆渗透系统技术指标和运行参数）中规定的范围。4.4.6.3产水量按原水水温计算后应达到计算值，在操作过程中应注意，泵后调节阀的作用是调整高压泵供给给RO系统的进水压力和流量，它的关闭和开启会影响RO系统压力和产水量及浓水排放量。浓水调节阀的作用是调整RO系统的压力，从而达到调整纯水和浓水的比例。调整产水量，系统的压力越高，产水量越大（在规定范围内调整）。 4.4.7 本设备具有原水低压保护功能，当原水供水不足，压力下降到一定值时，压力开关会自动关闭RO系统，达到保护高压泵的目的，当压力水恢复时，设备自动恢复工作。设备自动停机或恢复启动后，操作者应及时调整设备运行参数。

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

二级反渗透纯化水系统验证

纯化水系统验证方案验证项目：纯化水系统验证验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证广西医疗器械有限公司

1、验证方案起草、审批表 1.1验证方案的起草部门职务签名日期生产技术部设备主管 1.2方案审批审核职务签名日期质量部生产技术部审批质量部姓名职务小组职务职责质量负责人组长负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进行评价及建议生产技术部主管副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。 QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 1.4验证时间安排验证前培训： 20 年月日至20 年月日。组织实施验证：年月日进行验证。出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。

目录 1、设备基本情况 2、概述 2.1 工艺流程简述 2.2 工艺流程图 3、验证方案的培训确认 4、验证目的 5、验证范围及依据： 6、验证内容 6.1 预确认 6.2安装确认 6.3运行确认 6.4 性能确认 7、拟定日常监测及再验证周期 7.1 拟订日常监测程序 7.2再验证周期

1、设备基本情况设备名称：二级反渗透纯化水机组设备型号： GRO-500L 设备用途：制备纯化水生产商：深圳市锦诺科技有限公司安装地点及使用单位：口罩车间制水间主要技术参数：项目参数设计出水能力0.5T/h 设计出水流量0.5T/h 设计出水温度20℃ 出水的电导率<2us/cm 出水的主要化学指标电导率、pH值原水主要质量指标要求PH值、硬度进水主要质量指标要求PH值、硬度设计进水流量0.5T/h 设计进水的供水压力 1.7MPa 设计进水的供水温度20℃ 设计浓水压力 1.5MPa 进水压力与浓水压力差0.2MPa 储水罐容积0.5m3 水耗量2T/h 电源AC380V/50Hz 总功率4KW 外型尺寸2600×900×1400 2、概述：纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。纯化水系统由深圳市锦诺科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、

GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案

青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号： GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月

验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准

目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证时间 5.验证准备 5.1 文件资料的确认 5.2售后服务 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 5.4安装检查 5.5计算机的安装情况检查 5.6结论 6.安装确认 6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 7.运行确认（功能试验） 7.1 测试项目和认可标准 7.2 验证所需的材料 7.3软件系统安全性确认 7.4 运行确认的实施 8. 人员培训情况 9. 拟订再验证项目及周期 9.1仪器使用条件变更验证及审批 9.2设备的维护和保养 10.验证评价及结论 11.附件

1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机

超纯水机操作规程

Master-S15UV型超纯水机操作规程一、使用指南 1.1 开机准备打开自来水进水阀门，插上电源插头，按下电源开关和工作模式开关的“一”档，机器即开始工作，等待仪器自检冲洗完毕，开始取水。 1.2 取水如需用RO水或UP超纯水，按下控制面板上的“RO”、“UP”取水键即可打开出水开关，取水完毕，再次按下“RO”、“UP”取水键即可关闭出水。 1.3 待机开机状态下，如不用取水，机器制造的RO水输送至压力水桶，直至水桶水满，系统停机进入待机状态。此状态下按下任何一个取水键，机器会自动重新启动制造纯水。 1.4 预准备模式如第二日一早需要大量纯水，可在下班前保持电源和水源开启，把工作模式开关的“二”档，仪器屏幕不亮但仪器会自动制造纯水往压力水桶里送，直至水桶水满，则仪器进入待机状态。 1.5 关机关闭电源开关，关闭进水阀门。

二、超纯水保持最佳水质的方法 2.1超纯水取水后很容易遭到环境污染，所以使用前取水即取即用方式吋最合适的。只有把超纯水与环境接触时间缩到极短，才能够获得纯度极高的超纯水。2.2在配置高纯度的化学试剂时，尽量不要使用长时间储存桶中存放的超纯水，因为储存桶经过长时间使用后，会因杂质、微生物的污染而造成水质的劣化，像这种水，在使用时已经不再是超纯水。 2.3纯水储存桶最好安装空气过滤器．防止环境因素造成的污染。 2.4储水桶请勿放置在日光直射处，水温上升，容易造成微生物繁殖。特别是半透明储水桶，也会因为日光通透而造成藻类繁殖。 2.5超纯水取水吋一定要将初期的出水放掉：以获得稳定的水质。 2.6取水时让超纯水顺着容器侧壁流入．尽量不要让气泡产生．可降低空气污染。 2.7请不要在终端滤器后再连接软管，使用直接取水的方式才能获得纯度高的超纯水。 2.8长吋间不用纯水吋，应将压力水桶中的RO水全部放掉以防止污染。 2.9超纯水机若长时间不使用，再次使用时应把初期纯水充分放掉以确保水质。三、仪器的维护保养与注意事项 3.1 仪器保养：注意及时更换滤芯确保长期稳定的纯净水质，按使用时间定期更换滤芯，5微米PP深层滤芯约2-6个月更换，精密活性炭滤芯约6个月，KDF

黑木耳粗多糖提取工艺优化

本科毕业论文(设计) 黑木耳粗多糖提取工艺优化二级学院食品科学学院专业食品科学与工程班级2011级（2）班学生姓名刘晓静学号1110502229 指导教师吴小勇 2015 年 4 月

诚信声明我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。毕业论文（设计）作者（签名）：年月日

黑木耳粗多糖提取工艺优化【摘要】目的：比较多个文献中对黑木耳粗多糖的提取方法，锁定几个最主要影响因素进行探讨实验，最终找出最优的提取工艺。方法：以粗多糖得率为指标，用热水浸提-乙醇沉淀的方法得到黑木耳粗多糖，然后采用单因素实验和 L (34)正交实验探究影响黑木耳多糖提取时的因素并得出最优提取方案。其中研9 究的因素包括颗粒大小（目数）、料水比、搅拌时的转速、浸提温度以及提取时间，测定的方法为蒽酮-硫酸法测定法。结果：单因素实验显示最佳提取条件为：料水比1:35g/ml；搅拌速度150r/min；颗粒大小80目；浸提温度100℃；提取时间50min，而正交试验反映了黑木耳多糖提取工艺中影响最大的因素为颗粒的大小，其次是搅拌速度和浸取时间，而料水比在此实验范围内对测定结果的影响最小。最后得到的最佳提取工艺条件为：颗粒大小80目、料水比1：35g/ml、提取时间70min、搅拌速度200r/min、温度100℃，且可以进行二次提取。结论：通过验证实验显示，所得出的优选工艺条件稳定且合理。【关键词】黑木耳；粗多糖；提取；蒽酮-硫酸法

纯化水系统在线清洁消毒验证方案

纯化水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验证方案辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (3) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6漏项及偏差处理 (5) 4.7验证数据分析 (5) 4.8清洁消毒周期的确定 (5) 4.9确定再验证周期 (5) 4.10验证结论 (5) 5附录 (5)

1 目的：为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本规程以便为验证提供方法和判定标准。 2 范围：本验证方案适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责：验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间：清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训：

超纯水系统操作说明书

水处理设备（超纯水系统）操作说明书

目录一、超纯水设备工艺流程图： (2) 二、工艺流程说明： (2) 1.原水箱 (2) 2.原水泵 (2) 3.多介质过滤器 (3) 4.活性碳过滤器 (3) 5.阻垢剂加药系统 (3) 6.软化器 (4) 7.精密保安过滤器 (4) 8.高压泵 (4) 9.两级反渗透RO机 (5) 10、二级纯水箱 (12) 11、EDI输送泵 (12) 12、前置紫外杀菌器 (13) 13、0.22μ微滤系统 (13) 14、EDI装置 (13) 15、EDI超纯水箱 (17) 16、输送泵 (17) 17、核级树脂 (17) 18、后置紫外线杀菌器 (18) 19、终端0.22μ微滤系统 (19) 三、设备操作指南： (19)

四、设备维护与保养：（以原水水质与纯水水质而定） (19) 附表1：水处理设备运行记录表 (21) 附表2：水处理设备维修保养记录表 (22) 附录3：售后服务承诺 (23) 一、超纯水设备工艺流程图：二、工艺流程说明： 1.原水箱原水箱作为储水装置，调节系统进水量与原水泵抽送量之间的不平衡，避免原水泵启停过于频繁，箱内设置液位，原水进水阀根据液位高低进行自动补水，原水泵根据水池液位情况自动启停。操作：原水箱顶部设置手动及自动电动进水阀，可进行手动及自动补水；手动补水时不受液位控制，只能手动控制。自动补水阀补水时受液位控制，

当水箱液位降到设定中液位时，自动阀开启自动补水；当水箱液位达到设定高液位时，自动阀关闭停止补水，从而达到自动的性能。 2.原水泵作用：原水泵将原水增压后输送到下道工序，保证多介质过滤器、活性炭过滤的操作压力及运行流量。操作：原水泵可分手动和自动操作，自动运行时，原水泵将与原水箱液位联动，原水箱液位低时原水泵停止运行，中水位时重新启动；手动操作时除原水箱液位液位不与原水泵连锁外，其他和自动一样；其他有关说明及注意事项详见水泵说明书。 3.多介质过滤器作用：在水质预处理系统中，多介质过滤器压力容器内不同粒径的石英砂按一定级配装填，经絮凝的原水在一定压力下自上而下通过滤料层，从而使水中的悬浮物得以截留去除，多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、细小颗粒、全价铁及胶体、菌藻类和有机物。其出水SDI15（污染指数）小于等于5，完全能够满足反渗透装置的进水要求。操作：多介质过滤器的反洗操作采用自动控制器，过滤器应定期清洗。冲洗周期一般为5～7个工作日，具体将根据进水浊度而定。 4.活性碳过滤器功能：在水质预处理系统中，活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分

纯水管道工程施工方案

公司简介中国电子系统工程第二建设公司（即：无锡市 118信箱）前身是华东机电安装公司，于一九五三年组建于上海。几十年来，根据国家基本建设的需要曾转战于东北、中原、西南地区，先后隶属于第一、三、四机械工业部、电子工业部领导，现归属于信息产业部领导，是中央部属具有一级资质，并经国家批准具有国外工程承包权和劳务输出权的综合型施工企业，也是新中国成立后从事国家重点工程建设最早的一支安装施工队伍。本公司是中装协会理事,注册资金人民币贰仟万元整.现有职工600余,均具有关部门颁发的上岗合格证人。目前，公司持有国家一级安装资质、蒸汽锅安装许可证，一、二类压力容器制造许可证，江苏省电气承装单位进网作业许可证，中质协质保中心批准获ISO9002认证证书，安全施工许可证等，是目前持有国家颁发安装许可证较全的单位。四十多年来公司所承建施工的项目遍布全国近三百个工地并多次参于了国家重点工程的建设。如五四年的长春第一汽车制造厂；五六年的洛阳拖拉机厂；五九年的成都132飞机制造厂；六O年的成都东郊082电子工业基地；六五年的四川广元0821电子基地；六七年的贵州大三线083基地，为国家的电子、航空、国防、医药、化工、建材等工业的发展和三线建设作出了重大贡献，并在长期的建设实践中积累了丰富的安装施工经验，锻炼造就了一支特别能吃苦、特别能战斗的安装施工队伍。随着国家改革开放和沿海经济建设的发展，为承接无锡七四二厂大规模集成电路引进线工程施工，公司于一九八O年进入无锡，先后完成华晶微电子公司的集成电路双极扩产、科研中心、88#大生产线、908项目等，创造了我国大面积超净化厂房安装新纪录，其安装工艺和技术实力跻身于世界一流水平。以后又相继完成了首钢微电子、深圳赛意法（ STS）超大规模集成电路、绍兴华越微电子、山东威海华菱电子、北京航天工业总公司33所、南京电子部55所、14所、总参56所、南京富士通通信设备有限公司、南京网板电子、邗江晶体管厂、扬州晶体管厂、南通晶体管厂、安徽铜陵铜峰电子、大连东福彩色液晶显示器、长春紫晶显示器、长春通海TFT-LCD先导工程、浙江大学宁波高智达工程、武汉邮电科学院、上海华虹NEC（909）微电子等多项电子净化工程。继按国际卫生组织GMP标准完成无锡华瑞制药厂工程之后，近年来又先后承建了无锡生化药厂、连云港（东风）天晴正大制药厂、连云港中金药包厂、江苏扬子江药业集团、高邮中韩合资一洋制药、苏州东瑞药业、常熟制药厂、阜阳制药厂、湖北峰江氨基酸、北京三元基因公司、南京药械厂动物疫苗、大丰江苏黄海制药厂、湖北丝宝集团药业公司、湖北红桃K集团广州天姿堂药业、安徽国祯集团生物药业等医药工业的净化厂房工程。为此被中国安装协会于一九九九年评为全国唯一的《净化厂房中国安装之星》。我公司还承建了其它工业和民用建筑、高层建筑安装工程，如苏州光华水泥厂、无锡酶制剂厂、无锡雪浪邮电电缆厂、南京贝宁纺织面料有限公司、常州西石桥自来水厂及扬中、江阴、宜兴多项液化气站工程；深圳怡都大厦、华乐大厦、海关联检大楼、南山文体中心、昆明云信大厦、大亚湾核电站接待中心、上海达华宾馆、南京古兰都大饭店、江阴国际大酒店、无锡华光珠宝城、中银国际金融大厦、广电大厦、五爱大厦、第四人民医院新大楼、人才大厦、招商城、中保大厦、杭州梦幻中心游乐场等。我公司在多项大中型外资工程中成功的与美国DAW公司、日本NEC、三机、东芝、三菱、索尼、大气社、富士通及瑞典、法国、荷兰、英国等国际大公司进行合作并获得普遍赞誉。94年，公司为适应浦东开发建设，成立了上海爱塔电子系统工程公司。先后承接了上海索广电子有限公司、上海美培亚电子有限公司、上海英特尔科技（中国）公司、苏州凯美高（索尼）电子有限公司、苏州AMD（中国）有限公司、苏州富士胶片映像有限公司、无锡依斯顿磁电公司、无锡阿尔卑斯电子有限公司、无锡村田电子有限公司、无锡光洋轴承有限公司、无锡住友电子有限公司、和无锡小精密有限公司等工程。公司所承接的工程在施工技术和质量上均受到建设单位或国内外专家的好评，其中七四二厂工程荣获国家银质奖，并受到电子部和江苏省人民政府的嘉奖。公司领导和职工代表曾受到江泽民和李鹏的接见合影；中央领导同志曾多次到公司所承建的重点工程视察并亲临指导。2000年公司荣获国家建筑工程“鲁班奖”，在洁净厂房安装方面，已被中国安装协会授予“中国安装之星”称号。多项工程获得江苏省和无锡市建筑安装最高质量奖“扬子杯”、“太湖明珠杯”。从九二年起连续多年被无

冻干机清洁验证方案

冻干机清洁验证方案 XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 清洁验证文件项目名称: 冻干机清洁验证方案编号: QJ/BD10.031,01 XXXXXXX制药有限公司 2007年 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 验证立项申请表立项部门质量部申请日期 2007.05.25 立项题目冻干机清洁验证要求完成日期 2007.06.30 确认按“冻干机清洁标准操验证原因作规程”清洗能达到清洁效类别再验证果，保证产品质量安全。” 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设验证要求及目的备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。指定起草验证方质量部: 案的部门和人员起草验证方案的要求及完成日期立项部门负责人

日期年月日签名验证负责人意见验证负责人签名: 年月日备注第 2 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 一、验证方案的审批起草人(签名) 工作部门日期年月日年月日年月日会审人(签名) 工作部门日期年月日年月日批准人(签名) 工作部门日期年月日第 3 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 二、验证方案执行人员职务姓名工作部门职务 QA主任质量部组长中心化验室主任化验室组员车间主任冻干制剂车间组员

中心化验室副主任化验室组员操作工冻干制剂车间组员第 4 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 目录 1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的--------------------------------------------------------------- 2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA--------------------------------------------------------------------- 3.文件控制---------------------------------------------------------------- 4.验证时间---------------------------------------------------------------- 5.产品列表---------------------------------------------------------------- 6.清洁方法---------------------------------------------------------------- 7.验证原理---------------------------------------------------------------- 8.取样方法---------------------------------------------------------------- 9.清洁程序及取样---------------------------------------------------------- 10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查-------------------------------------------------------------- 10.2微生物限度检查------------------------------------------------------ 11.接受标准--

超纯水机作业指导书

EU-K1-TF分子生物型超纯水机操作、维护和核查作业指导书 1．目的为保证实验室超纯水系统的正常运转，确保其出具的数据准确、可靠，特制定本规程。 2．适用范围本仪器是一种操作方便，迅速快捷的水处理设备，适用于实验室纯水的制取。 3．职责检验人员应严格执行本操作规程，质量监督员对执行情况进行监督。 4.技术特性 4.1适用场地

靠近水源、避开强烈阳光、放置于水平位置； 4.2技术参数 4.2.1 进水为：市政自来水。 4.2.2 适用水压：1.0—4.0kg∕cm2。 4.2.3 使用水温：5—45℃. 4.2.4 进水TOC值：﹤2.0ppm 4.2.5 电源电源和频率：220v、50HZ 4.2.6 功率：50~80W 5．操作步骤 5.1 打开进水水源，插上电源插头，主机即开始工作，进入全自动制水程序。 5.2 取用纯水时，点击制水界面取纯水按钮取水。取水完毕，再次点击即可。 5.3 停止取水时，主机仍继续工作制造RO反渗透水并输送至储水桶，储水桶满时，主机自动停机。 5.4 下班前，务必关闭纯水机电源，切断自来水水源，以避免意外发生。

6．维护和保养 6.1 更换纯化柱。 6.2 更换超纯化柱。 6.3 更换终端过滤器。 6.4 超滤柱的消毒清洗。 6.5 清洗进水过滤网。以上事宜均由服务商派专业维护人员进行维护保养。 7. 注意事项 7.1 超纯水取水时，应尽可能缩短与环境接触的时间，以获取纯的较高的超纯水。 7.2 超纯水取水时一定要将初期的出水放掉，并让纯水顺着容器侧壁流入，尽量不要让气泡产生。 7.3 长时间不用纯水时，应将压力储水桶中的RO水全部放掉以防污染。 7.4 超纯水机若长期不使用，再次使用时应把初期纯水充分放掉以确保水质。

整体纯水系统技术需求

整体纯水系统技术需求 1. 工作环境 1.1 工作温度10-40°C 1.2 工作和存储湿度10-95% 1.3 工作电源100-240V 2. 用途多用途，一体式，智能化，高产能的智能产水模块，为实验室提供始终如一的满足多个管理规定的二级纯水。 3. 性能与技术要求（*为必须满足的指标） 3.1纯水主机 3.1.1整体纯水系统分为两套制水子单元，两套独立储存和管道分配系统。包括二级纯水产水主机3台，每台产水主机须完全独立工作，互相备份设计，可进行不间断工作的维护和维修，充分保证系统运行稳定性和安全性。 3.1.2以自来水为进水(设备进水要求:电导率＜1800μs/cm，25℃),系统主机通过预处理,反渗透（RO）以及连续电流去离子模块（EDI）和254nm紫外灯等4级纯化制备出不低于国家二级水标准的纯水。 3.1.3产水水量纯水产水量:3台主机，其中1台产水量≥40L/Hr，另外2台每台单独运行产水量≥80L/Hr，可24小时不间断制水。峰值用水量: 0.5 T/Hr *3.1.4产水水质电阻率:＞5MΩ.cm（25℃）总有机碳(TOC):﹤30ppb 微生物: ﹤10cfu/ml 电阻池灵敏常数: 进水≤ 0.40cm-1,出水≤0.01cm-1。电导池材料:316L不锈钢 *3.1.5采用最新弃水自动调节统技术（E.R.A.），确保系统流速和水回收率保持恒定，不随进水水温、进水压力和电导率发生变化。用户无需手动调整阀门即可维持产水流速并保护RO膜的使用寿命。弃水自动调节统技术（E.R.A.），基于进水水质，自动优化水回收率，以减少自来水用量（可达50%），降低成本。 *3.1.6主机原装进口，内置抗结垢设计的EDI（连续电流去离子模块），EDI模块前无需增加软化柱或防毒柱，由主机自动控制EDI运行，避免人工调试，延长EDI使用寿命。EDI须采用国际品牌：Merck

冻干机验证方案

Freeze-dryer Extension Project SSPC WUXI VALIDATION PLAN Freeze Dryer (GLZ 12) Author: …………………………………… Xin Juxaing, Validation Team Leader Reviewed by: …………………………………… Bertil Boman/Lu Xiaoan, Project Managers Approved by: …………………………………… Chen Yueyun, Production Manager Approved by: …………………………………… Ma Tao, QA Manager

List of Contents Page 1INTRODUCTION 3 2BACKGROUND 3 3BRIEF DESCRIPTION OF THE FREEZE DRYER 3 3.1C HAMBER 3 3.2C HAMBER D OORS 3 3.3P RODUCT S HELVES 4 3.4H EAT T RANSFERRING U NIT 4 3.5I CE C ONDENSER 4 3.6M AIN V ALVE 4 3.7V ACUUM S YSTEM 4 3.8R EFRIGERATING U NIT 4 3.9H YDRAULIC S TOPPERING 4 3.10CIP & SIP S YSTEM 4 3.11C ONTROL S YSTEM 5 4SCOPE 5 5VALIDATION TEAM 6 6INSTALLATION QUALIFICATION 6 6.1C HECK OF THE P&ID D RAWING 6 6.2C ALIBRATION OF THE I NSTRUMENTS 6 6.3C HECK OF U TILITIES 6 6.4D OCUMENTATION 6 7OPERATION AND PERFORMANCE QUALIFICATION 6 7.1L EAKING R ATE C HECK 6 7.2H EAT D ISTRIBUTION T EST 6 7.3CIP T EST 6 7.4SIP T EST 6 7.5C APACITY BY W ATER T EST 6 7.6S EALING C HECKING A FTER S TOPPERING 7 7.7F REEZE D RYING C YCLE T EST 7

二级反渗透纯化水系统验证方案

文件编号：TZHYY/V AP-GSS-001-01-2.3-Z 验证文件项目名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统再验证方案

方案会签与批准

再验证小组名单

目录一、引言 (5) 1、概述： (5) 1.1基本情况： (5) 1.2工艺流程：系统流程框图如下： (5) 2、验证目的： (6) 3、验证范围： (6) 4、计划及进度： (6) 5、责任： (6) 5.1验证小组 (6) 5.2生产技术部 (6) 5.3质保部 (6) 二、验证内容 (7) 1、设备关键性仪表 (7) 2、运行确认： (7) 2.1系统操作参数的检测 (7) 2.2纯化水水质的测试分析 (8) 3、性能确认： (8) 3.1性能确认周期： (8) 3.2取样点及取样频率： (9) 3.3系统生产能力的确认： (9) 3.4异常情况处理程序： (9) 4、验证结果评定及结论 (9) 三、附件 (10)

一、引言 1、概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药的质量。本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的二级反渗透纯水制造设备，该设备由过滤器、一级反渗透、二级反渗透、紫外灭菌等组成；生产能力1吨纯化水/小时。所制得的纯化水主要用作我公司固体制剂、软胶囊制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.1基本情况：设备编号：TZHYY-EE-09 设备名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统型号：FSJ1-2型生产厂家：宝应华东净化设备有限公司出厂日期：XXXXX开始使用日期：XXXXX 使用部门：生产技术部工作间：纯化水间安装地点：主体制剂车间纯化水间

山泉饮用水方案

一、项目介绍我公司为贵公司推荐使用我公司生产的2T超滤净水机，完全满足贵公司纯净水的生产量要求。二、设计依据本饮用水工程项目设计依据如下： 1、原水水质分析资料； 2、水站生产纯水的品质要求(产品水水质标准)，以及饮用纯净水标准； 3、水站生产规模； 4、现场情况与环境保护； 5、用户对系统整体水准要求。三、总体设计方案 3.1本系统由三个部分组成（1）4m3/h 原水预处理；（2）2m3/h 超滤脱盐部分；（3）供水部分 3.2系统说明本系统为生产2m3/h饮用水制备系统。系统产品水水量：2m3/h (25℃) 系统供水方式：连续供水系统产品水水质：去除原水中悬浮物，胶体，有机物，细菌及部分离子，使产品水符合直饮水标准。产品水用途：桶装、瓶装饮用水操作方式：自动

3.3、系统工艺流程：预处理原水四、工艺流程描述 4.1工艺总述：第一部分：预处理系统预处理系统的设置，目的在于改善供水条件，使之达到超滤系统的进水要求，从而保护超滤膜，并延长膜的使用寿命。在该水处理系统中。我们确定了多介质过滤器＋活性碳过滤器+保安过滤器的预处理系统。 1、多介质过滤器自来水经原水泵送入多介质精选石英砂过滤器，将原水中泥砂、铁锈、胶体滤除。设计罐体直径?400mm ，流速8m/h,其目的是把出水的污染指数（SID 值）控制在5以下。当过滤器的进、出水压差升到一定的值（0.5-0.7kg/cm2）或出水的污染指数大于5时，应对过滤器进行反冲洗，为提高反冲洗的效果，系统采用空气擦洗装置。设备罐体材质为玻璃纤维，配有先进的进水布水盘，及底部气洗分布装置。面

空气压缩机验证方案

1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。空压机压缩空气 F16 过滤 FA6 过滤器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否压缩空气F16 过滤 FA6 过滤各使用点

纯水系统验证方案

纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12 天津汉瑞药业有限公司 2012年 11月

验证方案审批表验证方案名称验证方案编号起草部门起草人年月日会审部门审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日备注

纯化水系统验证方案 1. 概述 1.1验证目的 1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全； 1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定； 1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是否校验；运行是否稳定； 1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水； 1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。 1.2设备简介 1.2.1设备基本情况本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO 1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO 2），得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 1.2.2工艺流程图自来水（饮用水）原水罐换热器多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透增压泵中间水箱增压泵二级反渗透纯化水储罐制备注射用水各个用水点

1.2.3主要技术参数产水量：（？）；产出水压（？）；产水水质：符合纯化水标准；水源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。2.设备预确认 2.1供应商质量保证体系评估报告从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养等方面是否符合设计要求。见附件1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。 2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认 2.2.1公司与纯化设备生产厂商设备订购合同； 2.2.2原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程； 2.2.3纯化水系统的使用，维护保养规程； 2.2.4纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程； 2.2.5纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程； 2.2.6设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。见附件2 纯化水系统文件资料确认表 3.安装确认（IQ） 3.1开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。见附件3设备开箱验收记录。检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。