医疗器械销售和服务提供控制程序

1.目的

对销售和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。

2.适用范围

适用于对产品的形成、过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产的控制、产品的防护及放行、产品交付和交付后的活动。

3.职责

3.1质量管理部负责贮存过程控制及产品的防护；

3.2销售部负责产品的交付；售后服务工作。

3.3质量管理部负责产品的检验和试验；

4.4售后服务部负责售后服务工作（产品的安装、调试、维护、维修及操作培训）

4.程序

4.1 获得规定产品特性的信息和文件，

4.1.1 销售计划

a)根据销售部下达的《销售计划通知单》获得的销售信息，考虑库存情况，负责制定《采购计划》，经部门负责人批准后，作为采购、销售的依据。《销售计划》为滚动计划，将随采购、销售等情况的变动而进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定；

b) 销售部根据《销售计划》安排销售、监督检查销售进度。

d）销售人员按计划组织销售，确保销售任务按计划完成。

4.2 销售过程的控制

4.2.1 主要销售流程图

1、关键过程：检验、验证

2、特殊过程：无

4.2.3对一般和关键过程管理：应配置适用的设备和监视测量装置，执行《基础设施控制程序》和《监视和测量装置的控制程序》；采购过程中要认真做好专检（检验员），并作好相应

记录。对产品的放行应执行《过程和产品的监视和测量程序》的有关规定，对标签和包装操作实施执行《产品标识和可追溯性控制程序》。

4.2.4无菌医疗器械的专用要求

a）我公司销售的一次性无菌医疗器械由供方提供灭菌检验报告。

b) 公司各相关部门应建立并保存每一批医疗器械的记录,并标明销售和销售数量加以验证和批准。

4.3 产品的清洁和污染的控制

4.3.1 仓储环境要求

a) 为保证产品清洁和不污染，本公司按照管理规范要求对仓储环境进行控制，应执行《工作环境控制程序》；

b) 工作人员的健康、清洁和服装应执行《工作人员健康、清洁和服装的管理规定》。

4.3.2专区存放要求

a)无菌、植入医疗器械须设专区、专柜存放。

b)按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。

4.4安装和服务活动的控制

4.4.1本公司销医疗用品，不存在安装活动，故不需要进行控制。

4.4.2服务活动：

a)在规定有服务要求的情况下，销售部应提供服务，并验证服务是否满足规定要求的文件，应执行《售后服务管理规定》；

b）销售部负责解决顾客抱怨或要求，并保存服务记录；

4.5 顾客财产的控制

4.5.1 顾客的财产一般包括：

a) 顾客返回的需返工的产品；

b)顾客提供的销售检测设备；

c)顾客知识产权的保护。

我公司的顾客财产：目前为顾客需返工的产品

4.5.2 顾客财产的识别、验证与维护

a)销售部负责顾客产品的识别，交库管员将其放至在顾客返回财产存放区；

b)质量管理部检验员负责顾客返回财产的验证并记录；

(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度目录 1.管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

产品和服务要求控制程序

1 目的对顾客的需求和期望得到充分理解和规定，并加以实施和保持，确保本公司具有满足合同要求的能力。 2 范围适用于公司所有产品和服务要求的确定、评审、更改及与顾客的沟通。 3 职责 3.1 商务部负责识别顾客的要求与期望，负责组织有关部门评审产品价格、交付要求及合同（订单）的合规性、产品要求等；并负责与顾客沟通。 3.2 质量部负责评审产品的检测、质量保证能力。 3.3 工程部负责评审产品的技术要求、技术标准、包装等技术能力，负责变更的控制。 3.3 物料部采购负责评审采购的可行性、交货期等。 3.4 生产部评审生产设备、工装的能力、交期等。 3.5 总经理批准《合同（订单）评审表》。 4 术语和定义 4.1合同：本程序的合同指顾客与我公司所签订的新产品开发合同或长期订货协议。常规合同：对公司定型产品所订的合同；通常一次性签合同下多次订单。特殊合同：常规合同以外的所有销售合同；符合以下一条或多条的合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。□新产品开发 □超生产能力 □超技术要求 □有收汇风险 □利润低于常规。 4.2 订单：本程序的订单指顾客与我公司所签订的短期供货协议，从形式上分包括口头订单、传真订单和电子文件订单，从内容上分包括一般订单和非一般订单。 5 工作程序

6 相关文件化信息 6.1 QEP8.1.15 《项目管理和APQP控制程序》 6.2 QEP8.5.10 《顾客供方财产管理程序》 6.3 QEP6.1.5 《应急计划控制程序》 6.4 QEP9.1.2 《顾客满意度调查程序》。 6.5 QEP 7.4.1 《信息交流沟通控制程序》 6.5 QER8.2-01 《合同（订单）评审表》 6.6 QER8.2-02 《合同（订单）变更评审确认表》 6.7 QER8.2-03 《合同台账》 6.8 QER8.2-04 《顾客特殊要求识别控制清单》 6.9 QER8.2-05 《新开发改型新顾客首批供货评审表》 7 修改栏编制：审核：批准：日期：日期：日期：

服务提供过程控制程序

服务提供过程控制程序时间:2009-10-10 17:12来源:蜂巢网作者:本站整理点击: 47次 1目的与范围规范、协调、指导服务提供过程的控制活动，确保在受控状态下提供各项物业管理服务。本程序规定了服务提供过程的控制途径和要求，适用于对各类物业所有服务过程的全面控制。 2引用文件 Q/PM0501-2006《管理手册》《物业管理条例》（中华人民共和国国务院第379号令自2007年10月1日起施行）《建设部关于修订全国物业管理示范住宅小区（大厦、工业区）标准及有关考评验收工作的通知》（建住房物[2000]008号） 3术语和定义物业管理服务

公司按照物业服务合同约定，通过对房屋及与之相配套的设备、设施和相关场地进行专业化维修、养护、管理，以及维护相关区域内环境卫生和公共秩序，为业主提供服务的活动。服务为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。包括供方为顾客提供人员劳务活动完成的结果；供方为顾客提供通过人员对实物付出劳务活动完成的结果；供方为顾客提供实物实用活动完成的结果。服务标准规定服务应满足的要求以确保其适用性的标准专项服务根据全体顾客的需要、大厦基本条件和本公司的能力，经双方协商，向全体业户提供诸如娱乐、餐饮、健身、商业、票务、代缴费等公共服务之外的服务。特约服务：受业主或使用人委托而提供的各种有偿服务。如：室内保洁、代客购物、加时空调、家政服务、代管代租房屋及代购车、船、机票等其他服务；二次供水管理：为确保二次供水的安全，对二次供水的水源进行保护、定期清洗、消毒、检验的活动。 4职责

4职责管理处负责组织实施在管项目各项物业管理服务活动和服务过程中的控制。公司各职能管理部门负责对口业务活动的策划、指导、监督和检查。人力资源部负责人力资源的配备。人力资源部负责公司级基础培训的组织，各职能管理部门负责相关专业培训的组织和实施，各管理处负责对所属员工进行操作培训。管理处客户服务部门/班组负责直接对客服务的控制及和与内部相关部门的协调工作。管理处工程管理部门/班组负责房屋维修、设备设施运行管理、二次装修及二次供水过程的控制。管理处秩序管理部门/班组负责公共安全管理、消防管理和车辆管理服务过程的控制。管理处环境管理部门/班组负责保洁绿化过程的控制。公司品质管理部门负责对各项目管理处服务提供过程指导和牵头组织监督检查。 5工作程序

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序 1 目的规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

文件名称：企业质量管理岗位职责 0 文件名称：质量管理规定 (7) 文件名称：采购、收货、验收管理制度 (9) 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 (13) 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 (16) 文件名称：销售和售后服务管理制度 (21) 文件名称：不合格医疗器械管理制度 (24) 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 (26) 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 (28) 文件名称：医疗器械召回管理制度 (30) 文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 (32) 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 (37) 文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (39) 文件名称：购货者资格审查管理制度 (42) 文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 (43) 文件名称：质量管理自查制度 (46) 文件名称：医疗器械进货查验记录制度 (48) 文件名称：医疗器械销售记录制度 (50) 文件名称：质量信息收集管理制度 (51) 文件名称：计算机设备和软件管理制度 (53) 文件名称：文件、资料、记录管理制度 (54) 文件名称：质量体系文件管理程序 (57) 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 (60) 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 (63)

文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 (66) 文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 (68) 文件名称：医疗器械运输管理工作程序 (70) 文件名称：医疗器械销售管理工作程序 (72) 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 (75) 文件名称：不合格品管理工作程序 (77) 文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序 (79) 文件名称：不良事件报告工作程序 (81) 文件名称：医疗器械召回工作程序 (84)

产品售后服务管理流程图

产品售后服务管理 1.目的：为了规定在有售后服务要求的情况下，确保售后服务符合规定要求，特制订本程序。 2.范围本程序运用于本公司产品售后服务的管理。 3.职责： 3.1销售部负责产品售后服务的组织及实施。 3.2技术部和质检部负责对退货产品质量责任的鉴别与记录。 3.3生产部负责对退货产品的服务及管理。 4.程序内容： 4.1销售部接到顾客投诉后，按《不合格品控制程序》中4.6“与顾客相关的不合格品控制”，对顾客反馈的信息反馈至相应的部门进行分析处理。 4.2技术部和质检部在接到销售部反馈的信息，对不合格品进行分析，查找造成不合格的原因，作出解决方案（如返工、返修等），并由质检部作好检验记录，将反馈的不合格情况统计于《不合格品统计表》中。 4.3生产部根据技术部和质检部作出的解决方案，安排作业人员返工，返修等。

公司产品售后服务（投诉）管理流程投诉信息反馈维修实施结束销售部在接到客户投诉的信息后，填写《客户投诉处理表》并报告公司质量负责人（管代）。 1.接到销售部报告后，通知相关部门（销售、技术、质检、供应、生产部和车间等部门）召开会议分析原因，落实责任、制定整改预防措施。 2.技术部和质检部负责验证对客户投诉问题的分析，确定造成不合格的原因（原因出自哪个部门或工序）。 3.根据确定的造成不合格原因，制定出整改、预防措施，落实是返工、返修、还是需派人前往现场服务等。 4、召开会议时，由销售部负责做好会议记录。生产部可根据整改、预防措施方案，确定对客户反映的问题是返工、返修或其它方式处理，若需派人前往现场服务的，可派人。所派人员应持经公司质量负责人和总经理同意签批的公司《售后服务（维修）记录表》前往，并祥细填写《售后服务（维修）记录表》经客户确认签字后带回公司交销售部存档。销售部根据《售后服务（维修）记录表》，将《客户投诉处理表》报给公司质量负责人填写对责任部门的处理意见，并把此表交给公司绩效考核负责人审核验证各相关考核部门是否对责任部门进行了考核，最后报公司总经理审批，完毕此表在销售部存档。质量负责人（管代）质量信息反馈

有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅

笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械销售和服务提供控制程序

医疗器械销售和服务提供控制程序 1.目的对销售和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2.适用范围适用于对产品的形成、过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产的控制、产品的防护及放行、产品交付和交付后的活动。 3.职责 3.1质量管理部负责贮存过程控制及产品的防护； 3.2销售部负责产品的交付；售后服务工作。 3.3质量管理部负责产品的检验和试验； 4.4售后服务部负责售后服务工作（产品的安装、调试、维护、维修及操作培训） 4.程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件， 4.1.1 销售计划 a)根据销售部下达的《销售计划通知单》获得的销售信息，考虑库存情况，负责制定《采购计划》，经部门负责人批准后，作为采购、销售的依据。《销售计划》为滚动计划，将随采购、销售等情况的变动而进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定； b) 销售部根据《销售计划》安排销售、监督检查销售进度。 d）销售人员按计划组织销售，确保销售任务按计划完成。 4.2 销售过程的控制 4.2.1 主要销售流程图 1、关键过程：检验、验证 2、特殊过程：无 4.2.3对一般和关键过程管理：应配置适用的设备和监视测量装置，执行《基础设施控制程序》和《监视和测量装置的控制程序》；采购过程中要认真做好专检（检验员），并作好相应

记录。对产品的放行应执行《过程和产品的监视和测量程序》的有关规定，对标签和包装操作实施执行《产品标识和可追溯性控制程序》。 4.2.4无菌医疗器械的专用要求 a）我公司销售的一次性无菌医疗器械由供方提供灭菌检验报告。 b) 公司各相关部门应建立并保存每一批医疗器械的记录,并标明销售和销售数量加以验证和批准。 4.3 产品的清洁和污染的控制 4.3.1 仓储环境要求 a) 为保证产品清洁和不污染，本公司按照管理规范要求对仓储环境进行控制，应执行《工作环境控制程序》； b) 工作人员的健康、清洁和服装应执行《工作人员健康、清洁和服装的管理规定》。 4.3.2专区存放要求 a)无菌、植入医疗器械须设专区、专柜存放。 b)按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。 4.4安装和服务活动的控制 4.4.1本公司销医疗用品，不存在安装活动，故不需要进行控制。 4.4.2服务活动： a)在规定有服务要求的情况下，销售部应提供服务，并验证服务是否满足规定要求的文件，应执行《售后服务管理规定》； b）销售部负责解决顾客抱怨或要求，并保存服务记录； 4.5 顾客财产的控制 4.5.1 顾客的财产一般包括： a) 顾客返回的需返工的产品； b)顾客提供的销售检测设备； c)顾客知识产权的保护。我公司的顾客财产：目前为顾客需返工的产品 4.5.2 顾客财产的识别、验证与维护 a)销售部负责顾客产品的识别，交库管员将其放至在顾客返回财产存放区； b)质量管理部检验员负责顾客返回财产的验证并记录；

生产和服务提供过程控制程序文件

1. 目的

4. 定义：无 5. 工作程序 5.1工程部编制产品生产的工艺、技术文件。 5.1.1此类文件包括： a. 产品生产工艺； b. 产品工艺流程图； c. 有关工序操作规程； d. 产品标准及其他必要文件。 5.1.2产品生产工艺、技术文件经厂务经理批准后，由工程部发放到生产车间、生产部等有关部门执行。 5.2生产部负责编制［生产计划］并组织实施。 5.3工程部做好生产前技术准备工作，包括： 5.3.1按生产工艺要求，汇同有关部门配备好工装器具； 5.3.2提供各工序所需要的全部技术、工艺文件，并保证其正确性； 5.3.3对于新投产的产品，对生产人员进行技术培训； 5.3.4工程部编制并提供产品过程质量的各工序检验规，容包括： a. 各工序检测点设置，产品各检验项目及其标准和检验方法； b. 其他需要说明事项。 5.4生产设备的控制： 5.4.1本公司生产设备由生产部负责管理，并建立设备台帐、档案、保存设备的有关资料等； 5.4.2在生产部的统筹安排和指导下，汇同有关部门对设备进行维护、维修和日常管理包括选型、安装、调试，预防性维修和日常维修、润滑、加油、清洁、除尘以及设备零配件的管理等工作； 5.4.3对设备的管理控制，具体可按《设备控制程序》执行；本公司使用的各种模具、工装器具，

可参照［模具、工装器具管理制度］执行； 5.4.4对新设备及重要设备、仪器、工装的使用者进行技术培训指导； 5.4.5作好设备管理的有关记录。

5.11.1本公司由生产部、工程部，根据本公司各生产过程的特点，将幢角、密封条熔接、装配等过程定为关键、特殊过程； 5.11.2关键、特殊过程由生产技术部编制工艺卡、操作规程，必要时编制操作指导书作为对关键、特殊过程的控制文件； 5.11.3关键、特殊过程的岗位操作工应做好过程参数记录； 5.11.4质检员应对关键、特殊过程进行监控； 5.11.5行政部针对各关键、特殊过程的特点，组织各特殊过程操作人员进行专业技术培训，经考核合格后持证上岗。 5.12各有关职能部门协助行政部按《员工培训控制程序》对生产人员进行培训。 5.13生产记录的控制 5.13.1各生产有关人员，应按有关工艺、技术文件、操作规程和《质量记录控制程序》认真填写生产记录，并分类装订成册，加以妥善保存； 5.13.2填写记录注意字迹工整、不能漏项，并签写。 5.14管理者代表会同生产部、工程部依据《部审核控制程序》对过程能力是否符合规定要求进行评审，验证过程运行的有效性。 6. 相关文件和记录 6.1Q/BFB-6.2.2-01-2003《员工培训控制程序》 6.2Q/BFB - 7.4-01-2003《采购控制程序》 6.3Q/BFB - 7.5.3-01-2003《标识和可追溯性控制程序》 6.4Q/BFB -8.2.4-01-2003《进货检验和试验控制程序》 6.5Q/BFB -8.2.4-02-2003《过程检验和试验控制程序》 6.6Q/BFB -8.2.4-03-2003《最终检验和试验控制程序》

医疗器械文档控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施上海XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门

医疗器械经营工作程序.pdf

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，

销售及服务过程控制程序

7.5-1 销售及服务过程控制程序(HDSS-CX-14) 1、目的：对公司的公司产品的销售和服务过程进行控制，确保销售的产品质量和服务质量符合规定要求。 2、范围：适用于从签订供销合同到交付及交付后回访活动的全过程的控制。 3、职责： 3.1销售部负责销售服务全过程的控制。 3.2销售部客服人员负责顾客沟通。 4、工作程序： 4.1销售计划销售部根据采购合同制定销售计划，并通知采购部人员采购安排。 4.3销售过程 4.3.1销售部向顾客的承诺，如报价、销售合同等等，由相关业务人员执行，特殊合同须报销售部负责人批准或经总经理审批，由销售部实施，并保持相关记录。 4.3.2业务员按本公司的《销售服务规范》，热情接待顾客，认真询问顾客要求，全面介绍公司销售的服装服饰、特种劳保用品（防静电服）、普通劳保用品等情况及销售价格，帮助顾客选择品牌、型号等。 4.3.3顾客选定品牌型号后，与顾客签署销售《销售合同》或《协议》，业务员在对顾客做出承诺前执行合同评审相关要求。

4.3.4当《合同或协议》需要更改时，应重新进行评审和批准，并确保相关人员知道已变更的要求，具体更改时可与顾客电话联系，待顾客确认后，实施更改并做好记录。 4.3.5公司销售的服装服饰、特种劳保用品（防静电服）、普通劳保用品交付前，由业务员、库管员对顾客所定产品再次进行检查并由库管员与质检员签字确认。 4.3.6公司销售的服装服饰、特种劳保用品（防静电服）、普通劳保用品交付时，介绍售后服务人员和索赔的规定，销售部为顾客提供咨询，并将业务电话介绍给顾客，建立联系，以便于日后的服务。 4.3.7产品交付后，销售部对产品的质量及时进行跟踪回访，并依据《顾客满意度控制程序》执行。 4.3.8 对于在跟踪回访时顾客提出的质量问题，销售部应做好记录，并向顾客详细介绍产品办理索赔或退换的事项，并及时反馈相关销售部。（此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和支持）

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序 1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。 2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。 3.定义：无 4.权责： 4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。 4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。 4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。 5.作业程序： 5.1生产计划： 5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。

生产策划：5.2． 5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。 5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。 5.3人员控制： 5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。合格后方能独立上岗。特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。 5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。 5.4 生产物料的控制： 5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。具体按照各产品《生产作业指导书》执行。 5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。 5.5生产方法控制： 5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。．

医疗器械生产企业记录控制程序

XXXXXXXX公司记录控制程序编号：XXX- 4.2.5-02 编制：审核：批准：受控状态：受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

1．目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定：与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1.doc

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1 河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

产品和服务放行控制程序

1.目的对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有

12服务提供控制程序(1)

服务提供控制程序 1 目的对物业管理的服务提供过程进行有效控制，以确保满足业主和住户的需求和期望。 2 适用范围适用于公司各部门对所有服务提供过程的控制。 3 职责 3.1 公司各职能部门负责本部门服务提供过程的控制。 3.2 品管部负责检查监督各部门服务过程的质量。 4 程序 4.1 服务提供过程的控制 4.1.1 获得表述服务特性的信息和文件根据对服务实现过程策划的输出及业主和住户要求评审的输出等获得必要的服务信息，分别执行相应的《服务实现的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》及公司各项服务提供控制程序的有关规定。 4.1.2 在公司各项服务提供控制程序中对关键的服务过程规定了应编制的作业指导书。 4.1.3 使用适宜的服务设施，执行《基础设施和工作环境控制程序》的有关规定。4.1.4 对服务质量进行检查与考评，执行《过程和服务的监视和测量控制程序》的有关规定。 4.1.5 工程部负责对服务完成后的有关活动进行控制： a.负责与业主和住户联络，妥善处理他们的意见和投诉，及时做好服务回访工作，负责保存相关服务记录； b.负责对业主和住户满意度进行测量，确定他们的需求和潜在需求，执行《业主和住户满意程度测量程序》； c.建立业主和住户档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及经常需要服务的种类；整理了解业主和住户的服务倾向，及时做好服务准备； d.利用与业主和住户的交往，主动向他们介绍本公司的服务，提供宣传资料，解答提问。 4.2 本公司物业管理主要的服务提供过程日常物业管理服务提供过程：

4.2.1 公司日常物业管理主要的服务提供过程包括：小区接管、入住及装修服务，保安服务，设施、设备运行维修服务、清洁服务、物业管理和服务费用的收缴等。 4.2.2 对于新建成的物业，公司成立物业接管工作小组，小组成员由相关专业人员组成，具体执行《业主和住户财产控制程序》。 4.2.3 工程部负责组织、安排楼宇入住、装修工作，具体执行《楼宇、小区入住和装修管理制度》。 4.2.4 设施设备运行维修服务：工程部负责设施设备的运行维修服务，具体执行《基础设施和工作环境控制程序》、《机电设备运行维修工作手册》、《消防工作手册》等的有关规定，并填写相应记录。 4.2.5 清洁服务：工程部负责管辖区公共场所清洁、垃圾清运、室内清洁服务，具体执行《清洁服务管理制度》。 4.2.6 保安服务：综合部负责管辖区的治安巡逻、值勤及交通车辆进出、停放管理，具体执行《保安管理制度》。 4.2.7 物业管理、服务费用收缴服务：综合部负责物业管理、服务费用的收缴管理，并具体负责催缴工作，具体执行《物业管理、服务费用收缴控制程序》的有关规定。 4.2.8 物业租赁服务：综合部接受业主或住户的委托，开展物业租赁的代理工作，具体

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永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度