国内外生物技术发展现状

国内外生物技术发展概况 (2010-10-21 18:00:05) （一）国内外生物技术发展动态 1、国际生物技术发展现状生物技术是近 20 年来发展最为迅猛的高新技术，越来越广泛地应用于农业、医药、轻工食品、海洋开发、环境保护及可再生生物质能源等诸多领域，具有知识经济和循环经济特征，对提升传统产业技术水平和可持续发展能力具有重要影响。近 10 年来，生物技术获得突破性发展，生物技术产业产值以每 3 年增长 5 倍的速度递增，以生物技术为重点的第四次产业革命正在兴起，预计到 2020 年，全球生物技术市场将达到 30，000 亿美元。在发达国家，生物技术已成为新的经济增长点，其增长速度大致是

25%-30%，是整个经济增长平均数的 8-10 倍。在生物技术制药领域，包括基因工程药物、基因工程疫苗、医用诊断试剂、活性蛋白与多肽、微生物次生代谢产物、药用动植物细胞工程产品以及现代生物技术生产的生物保健品等研究成果迅速转化为生产力，其中与基因相关的产业发展最强劲。全球医药生物技术产品占生物技术产品市场的 70%以上，占药物市场的 9% 左右，以高于全球经济增长 5 个百分点的速度快速发展，仅单克隆抗体市场销售额就达 40 亿美元。农业生物技术产业已经成为各国政府未来农业发展的战略重点，应用基因工程、细胞工程等高新技术培育的农林牧渔新品种、兽用疫苗、新型作物生长调节剂及病虫害防治产品、高效生物饲料及添加剂等已推广运用，产生了巨大的经济效益。 1996 年，全球转基因作物才 170 万公顷，以后逐年直线上升，到 2004 年已经达到 8100 万公顷，8 年间全球转基因作物种植面积增加近 48 倍。照此增长速度预计 2010 年世界范围内 50%的耕地将种植转基因作物，2020 年将增至 80%。尤其是抗虫、抗除草剂转基因作物的推广，大幅度提高劳动生产率并减少化学农药施用量，经济效益极为显著。全球转基因作物市场价值 1995 年仅 7500 万美元， 1997 年达 6.7 亿美元，2002 年为 45.2 亿美元，预计到2010 年将达 200 亿美元。本文章来自生物科学博览网站，欢迎您的光临食品生物技术产业产值约占生物产业总产值的 15-20％，目前国际市场上以生物工程为基础的食品工业产值已达 2500 亿美元左右，其中转基因食品市场的销售额 2010 年将达到 250 亿美元。此外，保健食品行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。环境生物技术是生物技术、工程学、环境学和生态学交叉渗透形成的新兴边缘学科，是 21 世纪国际生物技术的一大热点。环境生物技术兼有基础科学和应用科学的特点，在环境污染治理与修复、自然资源可持续再生等方面发挥着日益重要的作用。能源生物技术主要目标是利用生物质能源。生物质能一直是人类赖以生存的重要能源，是仅次于煤炭、石油和天然气而居世界能源消费总量第四位的能源。目前，全球储量为亿吨，相当于 640 亿吨石油。许多国家都制定了相应的开发研究计划，如日本的阳光计划、印度的绿色能源工程、美国的能源农场和巴西的酒精能源计划等，主要是开发生物柴油和生物乙醇汽油。尽管生物质液化燃料开发还处于初级阶段，市场份额还不大，但由于岂疫有环保和再生性特点，前景非常广阔。 2．国内生物技术发展现状我国政府一直把生物技术作为重点支持的战略高技术领域，提出了“加强源头创

新，重视集成应用，促进成果转化，大力推进产业，确保生物安全，实现跨越发展”的基本方针。在此方针指导下，我国出台了一系列优惠政策，在税收、金融、人才引进、进出口等方面对生物技术企业给予全面支持，在北京、上海、广州、深圳等地建立了 20 多个生物技术园区，培育了一批生物技术企业，建立了国家、部门和地方政府的生物技术重点实验室近 200 个，安排了专项资金立项研究。生物技术领域已完成了从跟踪仿制到自主创新，从实验室探索到产业化，从单项技术突破到整体协调发展的转变。在 2000-2004 年间，现代生物技术产业年均增长 30%，仅 2004 年现代生物技术产业实现产值 470 亿元，增加值 120 亿元。医药生物技术是我国生物技术研究开发的重点，经过 10 多年的努力，我国生物技术药物研究和开发取得了突破性进展。从 1993 年第一个基因工程药物批准生产以来，已有干扰素等 20 多种基因工程药物和疫苗上市，销售额排名世界前 10 位的基因工程药物我国能生产 8 种，另有 150 多种处于临床研究阶段，其中约 10 种有望成为国家一类新药，波及恶性肿瘤、血友病等疾病的 9 种有谠主知识产权的基因治疗方案，以及软骨、皮肤、肌腱等 6 种组织工程产品也已进入临床实验阶段。在基础研究方面，我国作为唯一的发展中国家参与国际人类基因组计划，完成了 1%测序工作；经过持续努力，我国科学家获得国际蛋白质组计划主要项目——国际人类肝脏蛋白质组计划的领导权；在国际上首次定位和克隆了神经性高频耳聋、乳光牙本质Ⅱ型、汗孔角化症等遗传病的致病基因；自主研发的“多肿瘤标志物蛋白生物质芯片检测系统”，临床销售额超过 5000 万元，自主研制的世界第一个基因治疗药物“重组人 P53 腺病毒注射液”具有重大市场效果，专家估计销售额有望超过 20 亿美元。目前我国医药生物技术产品及研发的整体水平在发展中国家居领先地位，在某些方面已步入世界先进行列。我国在农业生物技术领域已经达到世界先进水平，参与了“国际水稻（粳稻）基因组计划”，独立完成杂交水稻（籼稻）的基因组精细图绘制；为我国农业发展起到了重大推动作用。2004 年超级杂交水稻推广 230 多万公顷，增加农民收入 60 多亿元。抗虫棉、耐贮番茄等 6 种转基因植物被批准商品化生产。处于国际领先地位的两系杂交稻技术已经大面积推广应用，超级稻新品种已累计推广应用 620 多万公顷，创造社会经济效益97.65 亿元以上。分子标记辅助育种共培养小麦、水稻、大豆、棉花等作物新品种 25 个，推广 300 多万公顷，为农民增收 20 多亿元。水稻、玉米、小麦、大豆和油菜等农作物转基因产品技术已基本成熟。我国每年种植转基因作物近187 万公顷，直接经济效益 2800 多万元，已形成具国际竞争力的转基因植物产业，是世界第四或第五大转基因植物种植国家，仅转基因抗虫棉一项，到 2004 年就已累计种植 370 万公顷，占棉花种植面积的 40%，五年已为农民增收 6000 万元。在植物抗盐、抗旱基因工程方面已经取得了重大进展，利用现代生物技术培育抗逆境植物，加速恢复植被，将有效遏制水土流失，并在防治沙化中发挥不可替代作用，在盐碱地种植耐盐碱植物，每年可产生直接效益 300 多亿元，并将带来巨大的社会和环保效益。动物基因工程方面，我国已培育出转基

因猪、羊、牛、鱼等多种动物，先后成功克隆羊、牛等动物。基因重组固氮菌剂已经建立了万吨位生产线。兽用疫苗等 5 种动物用重组微生物制剂，转 BT 基因微生物制剂等 3 种微生物农药被批准商品化生产。目前我国累计登记的生物农药产品已达 777 个，占整个农药使用量的 11%，部分化学农药已被生物农药所替代。此外，我国已利用转基因植物表达药用蛋白，这是一个具有重大发展潜力的生物技术，据不完全统计，利用转基因植物所表达的药用蛋白有 16 种、重组抗体 33 种、重组疫苗 20 种。在食品生物技术研发领域，我国食品工业2004 年产值达到亿元，但营业额仅占世界食品工业营业额的 5％。在发达国家加工食品占食品消费总量的 80％以上，而中国仅为 37.8％。按发达国家水平计算我国食品工业产值至少还有 50%潜力可挖掘，依靠生物技术形成第四代食品，将形成亿元的产业，可为 1000 多万人提供就业。保健食品行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。改革开放以来，中国城乡保健品消费支出的增长速度为 15-30％，远远高出发达国家平均 13％的增长率。我国每年排放污水量为 300 亿立方米，生物法处理每年减少排污费 150-300 亿元。全国生活垃圾清量已达 1.36 亿吨，年增长达 7%-10%，生物处理可产生 600 万吨有机肥，30 亿立方米沼气。固体废弃物的资源化再利用，已成为经济和社会效益显著的新产业。以生物肥料、生物农药、生物材料和生物能源为代表的环境生物技术产品，在我国改善环境、治理污染中发挥作用，为国民经济建设提供了技术支撑。我国生物质能资源相当丰富，仅各类农业废弃物（如秸秆等）的资源量每年即有 3.08 亿吨标煤，薪柴资源量为 1.3 亿吨标煤，加上粪便、城市垃圾等，资源总量估计可达 6.5 亿吨标煤以上。进入 21 世纪以后，人类已经面临经济增长和环境保护的双重压力。因而改变能源的生产方式和消费方式，用现代技术开发利用包括生物质能在内的可再生能源，对于建立可持续发展的能源系统，促进社会经济的发展和生态环境的改善具有重大意义。我国政府十分重视生物质能源开发和利用，全国已建农村户用沼气池 600 多万个，年产沼气 16 亿立方米；兴建大中型沼气工程近 600 处（含工业有机废弃物沼气工程），使 8.4 万户居民用上了优质气体燃料。政府又将生物质能利用技术的研究与应用列为重点科技攻关项目，开展了生物质能利用新技术的研究和开发，使生物质能技术有了进一步提高，其中尤以大中型畜禽场沼气工程技术、秸秆气化集中供气技术和垃圾填埋发电技术以及利用能源作物生产液体燃料（如燃料酒精）等的进展引人注目。综合分析表明，我国出现了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀三个有产业化优势的生物产业区，生物技术研发和产业化基地初具规模，尤其是国家在北京和上海组建了人类基因组研究中心，生物芯片工程中心，组织工程中心，药物筛选中心等一批国家级的生物技术研发平台和基地，表现出“东部强，西部弱”的格局。但西部的陕西扬陵已成为我国农业生物技术及产业最活跃的核心地区，西南地区则是我国资源最为丰富的地区，也是发展生物资源产业潜力巨大的地区。 3．生物技术发展趋势经过近十年的发展，生物技术正逐渐成为科技革命的主体或代表。许多国家纷纷采取措施抢占生物产业制高点，

把生物产业作为国家研究和开发的重点。如美国基础研究经费 49%用于生物技术和生命科学研究，欧盟将 46%的经费用于生物技术及其相关领域。今后 5-10 年，生物技术发展趋势可概括为：——生物技术与产业发展全球化，竞争加剧。——信息产业和生物技术产业结合速度加快，使生物信息技术产业、特别是生物芯片产业快速发展，可能形成较大的产业。——纳米生物技术成为研究开发的热点。——现代生物技术将改造传统生物技术产业，生物技术产业向高产、优质、低耗、少污染的环保产业发展。——生物技术制药成为药物研究的热点，新型生物技术药物不断问世。——以生物技术生产的天然创新药物、营养食品、功能食品需求量不断增加。——功能基因组学与蛋白质组学结合、开发以蛋白质为基础的诊断试剂及治疗药物。——农作物新品种的基因工程选育技术受到重视，转基因作物品种得到迅速推广应用。——转基因技术及产品的安全评价将成为农业生物技术产业发展的前提。——生物农药研发与应用在农药生产中的比重增加。——以分子生物学为主体、以基因工程为主导的污染诊断、污染监测、污染控制及污染生态修复技术成为当代环境生物技术研究的热点。——开发应用生物质能的生物技术日益受到重视。

国内外生物技术药物的应用及其产业发展现状和前景生物技术091 班汪骏09640131 摘要：当前生物技术药物正赶超传统化学制药，成为当今最活跃和发展最迅速的领域。本文主要总结了国内外生物技术药物的应用情况和产业的发展现状，并在此基础上分析了生物技术药物的发展前景。关键词：生物技术；药物；发展前景；应用。1 生物技术药物的应用自从1973 年博耶和科恩完成了人类历史上第一次有目的的DNA 体外重组实验，并提出了“基因克隆”策略开始，以基因工程为核心的现在生物技术产业迅速发展，给人类社会带来了革命性的影响。生物技术药物是当前现在生物技术产业中最具代表性的部分，占全球生物技术产业结构的比[1] 重超过55% 。生物技术只要是我国重点发展的生物技术领域，也是各级地方政府发展高技术产业的重点选择[2]。生物技术药物是现在科学中最活跃、发展最快、取得成果最多的领域。它是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物生产所需的药品。采用DNA 重组技术火其他生物新技术研制的带白纸火核酸类药物。生物技术药物主要包括多肽药物、蛋白质药物和核酸药物。1.1 重组蛋白质药物重组蛋白大都是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理，对于有些疾病的治疗作用是不可替代的，且其安全性显著大于小分子药物。重组蛋白药物克服了生物提取蛋白类药物杂质多、质量难控制的缺点，且工业化生产成本较低，环保成本低。重组蛋白药物在抗肿瘤领域、溶血栓领域、输血及止血领域、部分病毒病等领域有着广泛应用，是基因工程技术用用于制药工业的开山之作，成功造就了目前销售额最大的生物制药公司安进。 1.2 单克隆抗体药物单克隆抗体药物对蛋白靶点具有很强调节作用，拥有其他小分子靶向药物所不具有的竞争优势，有极强的靶向性和特异性，同时具有副作用小、疗效高、抗药性小等临床优势，被称为“生物导弹” 。单克隆抗体可以选择性的以一种抗原为靶点来治疗癌症、免疫性疾病及感染性疾病等。由于独特的作用机理在这些疾病中有着突破性的应用价值，单克隆抗体已成为生物制药的最大产品类别，也是生物制药产业中增长最快的领域之一。1.3 疫苗疫苗是针对疾病的致病原或其蛋白（多肽、肽）、多糖或核酸，以单一实体或通过载体经免疫接种进入机体后，能够诱导产生特异的体液和细胞免疫，从而使机体获得预防该病的免疫力生物物质。根据种类

及来源的不同，疫苗可以分为病原蛋白疫苗、重组蛋白疫苗、免疫蛋白疫苗和基因疫苗。生技091 班汪骏09640131 -1- 疫苗是目前人类预防疾病最有效的武器，疫苗帮助人类在全世界范围内消灭了天花，大大降低了白喉、破伤风等恶性传染疾病的发病率。随着医疗模式的转变，疾病预防的重要性不断增强，在新病毒或传染病的的高发和新型疫苗研发热潮的刺激下，疫苗已被看作促进制药行业增长的一个重要途径。2 国际生物制药产业发展概况作为21 世纪高科技行业的支柱之一，生物制药行业是全世界大力发展与扶持的行业。自从1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于没过、欧洲和亚太各国。美国，欧洲各国政府在研究经费方面大力扶持，而亚太各国更是凭借政府对高新产业扶持的传统，力争在最有前景的领域占领制高点[3]。作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000 家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；生物技术市场资本总额超过了400 亿美元，每年的科研经费超过了50 亿美元；已经成功研发出30 多个重要的治疗药物，正式投放市场的生物工程药物也打到了40 多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面，给社会创造了极大的价值。欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。日本在生物制药产业上也发展较快，并将生命科学相关的产业作为21 世纪重点扶植培养的产业，从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力；同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等，以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前，日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，部分公司的技术实力已经跻身世界前列。日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快，尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资，在世界范围的市场正不断拓展壮大[4]。 3 我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10 年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品[5]。与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势[6]。生技091 班汪骏09640131 -2- 4 生物制药产业的发展前景与其它制造类或消费类行业相比，医药行业可以说是永续增长的朝阳行业，而生物制药产业更是朝阳中的朝阳，自其产业化以来，年复合增长率达到15%以上，远超全球药品市场增长率以及全球GDP 成长水平。4.1 产业集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮

推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境[8]。3.2 产业化生产。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，[8] 使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。 3.3 新兴技术发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用

[8]。目前，基因治疗主要针对的是恶性肿瘤、心血管疾病等，到2020 年，HIV 感染、肝

炎等重大传染性疾病和神经系统疾病的基因治疗也将有突破性的进展，基因治疗对严重危害人类健康的重大疾病治疗作用更加凸显，某些不治之症将会得到彻底治愈。总之，21 世纪是生物的世纪，在这个一切都飞速发展的时代，相信生物研究会给人类社会带来更多的收获。让传统药物无法治疗的疾病得以治疗，让人们的生活更加美好。参考文献：[1] 程跃，银路，李天柱. 中国生物技术只要产业创新性现状可视化研究[J]. 技术经济2010.5 29(5):18-23 生技091 班汪骏09640131 -3- [2] 国家发展和改革委员会高技术司,中国生物工程学会. 中国生物产业发展报告2007 [M]. 北京:化学工业出版社, 2008:3-14. [3] 王飞娟，张爽，王燕. 生物制药产业的发展现状及前景[J]. 华章2011 (33):344 [4] 李玉彬，钱晓璐.

生物制药产业发展现状与趋势[J]. 现代农业科技2010 (15):387 [5] 张蕊，田澎. 生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J]. 工业工程与管理2005 10(5):107- 111，117 [6] 王明亮. 贵州生物制药产业发展的SWOT 分析及对策[J]. 凯里学院学报2010，28(1):46- 49.

[7] 丁辉. 生物制药前景广阔、细分行业各有千秋[J]. 江苏科技信息2011.5 40-42 [8] 宋伟，

赵桓. 生物制药产业发展前景展望[J]. 黑龙江科技信息2011.20. 生技091 班汪骏09640131 -4-

?1]. 程阳和.法国的生物技术产业[J].生物技术通报.2000(02)

?[2]. 杨雪飞;郑志.现代生物技术与可持续发展战略[J].安徽农学通报.2008(13)

?[3]. 张玉兰.21世纪生物技术与可持续发展的探讨[J].安徽农业科学.2006(24)

?[4]. 魏巍;陈文强;邓百万;刘飞;彭浩;吕旬丽.生物技术发展与生物教育创新[J].安徽农业科学.2007(14)

?[5]. 张金柱;李玉冰;杨久仙;曹授俊;周珍辉.高等职业院校如何培养生物技术及应用专业人才[J].当代畜牧.2007(10)

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一、世界纵览眼中生物技术在制药、环保、食品、基因研究等诸多方面有着广泛的应用，其最主要的应用方向是生物制药产业。目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物制药技术得以迅速发展。虽然第一个医药生物技术产品问世至今还不到20年，但全世界已有约2.7亿人从利用生物技术制造出的药物和疫苗中受益。迄今投放市场的生物技术药物和疫苗已接近100种，还有350多种生物技术药物处在最后的临床实验阶段。从1995年到1999年，仅美国食品和药物管理局批准通过的新产品就有62种。1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%；而1998年全球医药市场销售额为2400亿美元，仅比1997年增长10%。预计2006年生物技术药品销售额可达240亿美元。由于美国的生物技术公司大部分都是上市公司，因此我们把对美国生物技术公司的分析放在第三部分“融资”中。1．盈利状况尽管经过90年代初期的投资振荡，生物技术研究取得了重要进展，但同网络公司一样，绝大多数生物技术公司仍处于发展阶段，盈利很少甚至亏损。据美国《投资者商业日报》对194

家生物技术公司跟踪调查，其中有28家公司在1999年盈利，比1995年增加了近一倍，但盈利公司也只占总数的14%。事实上，在欧美、日本等国2000多家生物技术公司中，除了Amgen，Genentech等少数技术创新能力较强、规模较大的公司能够享受到创收的喜悦外，95%以上的公司仍在亏损的经营状况中挣扎，靠风险投资和股票来支撑。2．社会约束1998年美国种植了7000万亩的转基因玉米和大豆，而转基因食品在欧洲却受到冷遇和严格的政策限制。在美国为转基因产品大开绿灯、鼓励产业开发的时候，德国内阁则于2000年10月18日通过了关于生物技术专利的法律草案，对为生物技术发明创造申请专利的范围等进行了明确规定，允许为与特定功能相关的基因或基因片段的发现申请专利；禁止给人体、基因发现和基因序列的发明颁发专利；禁止克隆人和将人胚胎用于商业目的。德国著名生物学家冯阿肯2001年6月9日甚至发出警告说，生物和基因技术的高度发展隐藏着一定危险。有关方面应对生物技术的应用加以限制，尤其是必须严格禁止用于武器制造。可见，在生物技术的进一步开发和利用上，不同国家，不同地域，不同的观念和社会道德准则有着不同的约束。这种潜在的意识形态力量无疑将极大的影响各国生物技术产业的发展前景。3．开发模式生物技术的开发模式已经发生了天翻地覆的变化。以今天的角度来看，最早的生物技术企业采用的是一种“三八大盖”式的开发模式，最早的几代从事生物技术开发的公司，无论其从事的是蛋白质、抗体还是小分子开发，都依赖于小规模、个人的实验，依靠的更多的是个人能力、经验和单打独斗。而今天，新一代生物技术公司使用大规模、集成化、程序化的流水线式研究发展模式，可以称作“霰弹枪”式了。1997年国际生物制药规模达到146亿美元，2000年则可能达到200亿美元。以下是根据世界上1998年世界销售量排队的最畅销的十大生物技术药物（单位：百万美元）。二、欧洲发展迅猛在欧洲，新兴生物技术公司也正以越来越快的速度出现。1999年，新企业的创建节奏明显加快，比1998年提高15%。到2001

年初，欧洲生物技术公司的数目已达到1351家，资产总值达178亿欧元，比1998年的107亿欧元增长66%。目前英国暂居于欧洲生物科技企业数量的榜首。德国则是生物科技企业增长最快的国度，近三年来企业数目增加了1.5倍，通过有效的鼓励政策，德国正在努力缩小与英国在生物技术领域的差距。居于英、德两国之后是法国、瑞典、瑞士、荷兰、芬兰，比利时。以欧洲生物技术的后起之秀德

国为例。若以较严谨的基因工程为生物技术产业定义，德国的生物技术公司从1980年的只有50家，发展至1990年的100多家；到1995年，又增加到250家；截至2001年4月，已经达到接近500家。德国生物技术公司发展进度近期的欧洲生物技术产业发展具有如下特点：1) 企业合并成风。去年，欧洲生物科技界发生了60起合并事件。经过合并，生物科技企业的实力得到壮大，Celltech 和Shire两家生物科技公司因此而登上了英国的企业100强排行榜。很多迹象表明：未来将有为数众多的企业像剑桥抗体技术公司和牛津糖原料学公司那样成为资产上十亿欧元的巨型生物科技企业。当然，要达到这一目的，在很大程度上还要依赖投资者对生物技术的信心和踊跃投资。2) 与传统企业联姻。在为生存和发展而奋斗的过程中，越来越多的新兴生物科技企业与传统制药企业走向联合。在欧洲，1998年有146家、1999年有241家生物科技企业走上与传统企业合作的道路。这种类型的联姻有双重的好处，一方面解决了传统制药企业研发计划滞后、课题转向难的问题，一方面也为新兴企业的科学研究提供了有力的经费支持和成果转化余地。3) 增加科研投入。人类基因的破译为生物科技领域展现了诱人前景，成为生物科技界最尖端的攻关项目。目前，世界上的四座基因破解研究中心有三座设在美国，一座设在英国。今年3月14日，美英两国发表共享基因资讯的共同声明，更加强了英国在上述领域的优势地位。如今，欧洲是世界第二大生物技术研究基地，但与美国的水平仍有明显差距。三年来，欧洲生物科技类企业的收入增长了数倍，但企业的亏损额却未明显减少，原因是这些企业普遍加强了研发力度，将增加的收入投入到研发工作之中。根据调查，目前欧洲有五分之一的生物科技企业拥有流动资本不够维持企业一年的生存。

4) 企业走向成熟。两年的衰退期过后，欧洲生物科技股在去年重获增长。不过，历经股市风雨而生存下来的欧洲生物科技企业似乎正在走向成熟，企业显现出更加稳健、更加贴近市场的发展趋势。与原来的单纯注重科研攻关与课题开发不同，如今，越来越多的欧洲生物科技企业将目标锁定在新药的开发上。

三、国内风云变幻1．总体状况从总体上看，我国的生物技术在第三世界处领先地位。与发达国家比较，在实验室技术上差距也不大，有的还处于国际领先水平，但需继续努力创新；在工业化水平上则差距很大。从1989年深圳科兴公司成立开始，中国生物制药产业经历了12年的发展，到2000年已有企业超过500家，但是有国家相关部门药品生产批文的不过40多家，这40多家2000年生物制药产品的销售额不超过20亿元人民币，而其中超过1亿元的仅有深圳科兴、沈阳三生等寥寥数家，大多数处于亏损甚至难以为继的境地。在我国，1999年医药生物技术公司约为320家，2000年达到500多家。生产厂家80多家，科研院所和大学297家。2000年我国的生物工程药物制造额将达到22.8亿元人民币，并以每年15%以上的速度增长。我国生物制药年制造额增长图如下（单位：亿元人民币）：2．中外发展时间进程比较下表是国内外基因药物实现商业化时间比较。产品名称美国日本中国

重组人干扰素α1b 1989

重组人干扰素α2a 1986．6 1988 1996

重组人干扰素α2b 1986．6 1988 1996

重组干扰素γ 1990．12 1990 1994

白细胞介素-2 1992．5 1992 1997

EPO 1989．6 1990 1997

G-CSF 1991．2 1991 1996

GM-CSF 1991．2 1997

可以得出下图：经过分析可以发现，我国在重组干扰素γ、白细胞介素—2两个产品上与美

国、日本等发达国家差距较小，且总体差距随着时间而逐渐缩小。在1990年、1992年美国先后推出重组干扰素γ和白细胞介素—2后，我国都分别在不到5年的时间里实现了相应产品的商业化。这个时间差距已经比重组人干扰素α2a、G—CSF和GM—CSF要小得多。说明我国在生物制药产业的发展速度比较快，正在逐步缩小与发达国家的差距。3．美中对照美国中国

生物技术公司数量1400多家500多家

上市公司数量342 47家

生物技术现状已形成了基因工程药物、基因治疗、人源化单克隆抗体、转基因技术、生物芯片等较为完善的体系，有100多种生物药品上市，300多种生物药品正在临床试验。国内的技术体系则仅仅是个雏形，从1989年我国第一个基因工程药物干扰素上市到1999年，我国共有包括重组类基因工程药物乙肝疫苗、G—CSF、干扰素、胰岛素等十多种产品投放市场，另有30余种药物在临床和实验阶段。产品多以仿制为主，且重复投资。

投入至1998年对生物基因药品的投入达500亿美元，每年追加投入50亿整个行业10年累计投资尚不过40亿人民币

美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1400多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的一半以上），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上。下面是美国和中国生物技术产业发展状况对比。可见，相比于生物技术产业最为发达的美国，我国的生物技术产业仍然势单力薄，在公司总体数量、上市数量、投入、研制出的生物技术产品数量质量以及自主知识产权方面全面处于落后地位。4．知识产权国内迄今为止只有3个产品获得了国家一类新药批文，这是指世界独创，未列入任何国家药典的新药；而二类新药只是国内独创。因此，从国外买入或者“借”入的技术，只要在国内尚无，就可以成为国家二类新药。目前在中国市场上销售的15种基因工程药物中，只有一种是中国自己的专利。报告显示，我国生物制药中有90%是国外申请的专利。所以，国内大多数生物技术企业都没有自主知识产权，这是生物制药产业在中国进一步发展的死结。但是，加入WTO后，国内生物制药产业不会面临大面积被国外公司起诉的局面。根据中美知识产权谈判达成的谅解备忘录要点，中国对境外知识产权的保护分为三种不同情况，一是1986年之前的专利，由于当时中国无任何产权保护法规，故不予保护；二是1986年到1992年12月31日，这期间国内有一个不成熟的《专利法》，故对这个时间段内的专利，符合某种条件的，在中国可以给予行政保护；三是在1993年1月1日以后的，必须完全按照修改后的《专利法》实施。而国内生物技术产业的主流产品，如干扰素、EPO、胰岛素、生长激素等，不是专利已经过期，就是属于1986年之前产生的专利，不属于保护的范围，在国内没有生产障碍（在国际上则受限制）。然而，这并不值得庆幸。没有专利官司的同时，意味着国内大多数公司没有自己的专利，如果不走自主研发新药的道路，一是他们永远进入不了国际市场，二是即使在国内市场，由于门槛低，各企业均可以生产，必然陷入过度竞争的泥沼，拼个你死我活，最终只能依靠低成本的比较优势在国际市场上沦为跨国公司的“打工仔”。

gl19860312(站内联系TA)

我国生物制药产业的SWOT分析1) 优势? 如微软总裁比尔·盖茨所说，下一个创造出更大财富的人将出现在基因领域。基因是生物制药产业的源头、生长点和制高点，源于基因的技术拓展将是２１世纪制药企业开发新品的基础，基因研究现已成为全球瞩目的焦点。我国有丰富生物资源，在国际上具有优势。我国拥有13亿多人口，由于历史发展的原因形成多样化的基因群落，基因资源在全世界是最为丰富的。这成为我国的以基因工程为基础的生物技术发展的得天独厚的先天有利因素，是其他国家和地区无可比拟的。同时，也

注定我国成为世界上生物技术产品的最大市场。? 传统产业扶植。我国要大力农业和医药工业，离不开生物技术。以医药、化工、环保等为代表的传统产业对生物技术产业的投资兴趣，也为生物技术企业发掘外部资源、健全自身机制创造了良好条件。? 我国生物技术产业已奠定了发展的基础，相对其他产业而言，与国外差距较小；我国在人类基因组计划（HGP）之中承担的1%的任务，使我国在国际生物技术开发领域进入了第一梯队，为我国生物技术产业化发挥了重要作用。? 我国的高水平生物技术人才并不缺乏，目前有297家科研院所与大专院校在生命科学与生物技术方面有多角度、多层次的研究与开发。同时，海外的高级技术人才的回归也是必不可少的条件。海外留学生中，有相当数量在Stanford University，Wisconsin University，Cambridge University等著名大学学习最先进的诸如基因工程、蛋白质工程、生物芯片、神经生理、药理、微生物工程等知识，生物技术人力资源相当丰富。2) 劣势? 低水平重复，技术落后。我国的生物技术产业发展仍处于一个相对较低的层次。虽然生物技术公司数量不少，但大部分是低水平重复。投入少，创新不足，知识产权方面有先天缺陷。为了避开知识产权问题，许多项目重复建设，多次引进，技术仍然相对落后，自主创新的成分有限。为了能够获取与较低水平的建设和投入不相称的短期效益和利益，获取现金流，只有通过各种非常规渠道，从国外吸引项目和技术，更加剧了知识产权的问题。导致了恶性循环。? 决策者观念。企业经营决策者的观念相对滞后，在吸引资金、建立企业战略、引进外部人才、整合资源、激励与约束机制方面跟不上企业的发展。实业公司投资时急功近利，巴望明天就能赚钱；而风险投资操作人基本上又都是搞财务的，对项目不大懂，在对真正有风险的需要资金的高科技企业投资时，往往是裹足不前，觉得还不如拿去炒股票稳当。大企业更是要求控股权，结果往往造成项目成功了，技术人员、创业者就被踢开了。极大的影响了技术人员创业的积极性和创造力的发挥。? 资本运作市场机制不完善。在种子期投资、风险投资、孵化基地建设、创业板市场的建设上仍然不能满足生物技术产业发展的急切需要。? 尽管我们具有大量的生物技术专门人才，然而我们缺乏由技术发展到市场运作的高级经营管理人才。3) 机会? 以知识与信息为核心的新经济成为社会的主流，IT产业和互联网行业在前一阶段的活跃已经为以生物技术产业为代表的知识型实业的大发展创造了巨大的空间。? 生物技术产业不会损耗资源，破坏生态环境，符合我国大力推行的“可持续发展战略”政策；加上我国现在推行的西部大开发战略，有利于我国进一步推进生物技术资源的开发。? 在资金方面，国外风险基金正在逐渐进入中国，包括大型生物技术公司和制药公司在内的跨国企业采用联盟等多种方式对我国生物技术公司进行投资，以及我国自身的风险基金、5000亿元人民币市场的私募基金等发展，加上呼之欲出的创业板，对我国生物技术产业的发展将成为助推剂。风险投资体系的引入和规范，以及创业板的即将开放，将对生物高技术产业化起到强大的推动作用。4) 威胁? 面对即将加入WTO的挑战，外国制药公司和生物技术公司争夺中国市场的斗争将更为剧烈。不仅国外生物技术厂商大举进入中国，国外基础研究机构也开始进入中国。跨集团在中国谋求联合的目的显而易见，一方面是突破政策限制和贸易壁垒，在中国加入WTO 之前抢先在中国建立自己的客户网络、服务网络、品牌网络，进行市场开发的前期工作；另一方面则是大举开发中国宝贵的生物资源，尽可能瓜分这块由基因片段堆积起来的金山。如果我们不加以重视，任其发展，那么这场瓜分生物资源的斗争的结局，将比一个半世纪前英法联军火烧圆明园更加惨痛。四、运筹帷幄在胸经过对世界范围内、尤其是美国的生物技术产业的分析，对我国生物技术产业现状的透视，我们提出对我国生物技术产业进一步发展的七大建议。1) 在“十五”期间，生物高技术农业产品从6个增加到30个；生物高技术医药产品从18个增加到40个；生物技术关联产业的产品10个；总产值达人民币2000亿元。将此作为发展的硬指标。2) 有计划、有组织的在全国逐步形成2—3个生物

技术的产业群和以生物技术产业为核心（包括信息、材料、电子等）的产业链。吸引大批国际一流的科学家、企业家和金融家到产业群内搞开发合作，并在聚集区内相应建设2—3个生物技术国家工程研究中心。3) 生物技术产业整体水平接近国际先进，在若干重要领域达到国际领先。经过重组，形成少数几家在生产水平上和管理水平上达到国家先进水平，并能形成与国外同类企业相竞争的跨国生物技术公司。10家生物技术公司在国内外进入创业板股票市场。4) 完善战略联盟和产、学、研结合的生物高技术运行机制。

通过联盟使大公司获得小公司一流的技术，而小公司获得研发资金，两者相互依存、优胜互补、共同发展。5) 大力发展生物高技术产业化的中介组织，提供技术咨询、专利知识咨询、技术服务和法律服务。协助企业组织实施临床前、临床研究（或大田试验）和新药报批等事项。6) 完善资本运作市场机制。迅速建立由技术市场、资金市场、股权交易市场组成的风险投资体系。中、小企业是生物技术产业技术创新的主力军，而中、小企业的创建和初期发展很大程度上依赖于知识创新和风险投资。风险投资是把我国的有限的知识创新成果迅速转向产业化的关键，应尽快规范和启动。而生物技术产业又处于蓬勃发展的初期，应是风险投资的重点对象。创业板市场是国际上发展生物高科技产业的重要措施，正在筹划中的创业板交易系统应把生物技术产业放在重要位置。尽快就生物技术与社会伦理问题研究对策。在一拥而上的同时，我们也需要冷静思考，审时度势，保持清醒。社会伦理、道德、法律和公众意识必须领先于技术、产业的发展，否则将带来负面效应。若不未雨绸缪，只顾眼前利益而忽略了更深层面的效应，其影响将是长久的、难以预料，甚至可能是难于挽回的。

?1]. 吴肖丽.我国生物技术产业发展现状浅析[J].现代经济信息.2013(06)

?[2]. 郑超;王伯初;祝连彩.中国生物技术产业化发展的现状及对策分析[J].重庆大学学报(社会科学版).2011(02