执业药师考试药事管理与法规重要时间总结

1．处方限量

（1）门（急）诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量（注射剂）、7日常用量（缓、控释制剂）、3日常用量（其他剂型）

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量（注射剂）、15日常用量（缓、控释制剂）、7日常用量（其他剂型）

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（2）第二类精神药品：7日常用量

（3）毒性药品：2日极量

（4）一般门诊处方：7日用量；急诊处方：3日用量；（有效期最长不超过3天）

2．处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方）、2年以上（药店的外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

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3．各种记录的保存年限

（1）经营企业中（GSP及药品流通监督管理办法）：

批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年（购进记录、验收记录、质量跟踪记录、销售记录等）；3年（退货记录）

零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年（购进记录）

（2）医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年

医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录——保留至少1年

医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年

（5）麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年

4．有效期

（1）5年——“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP 证书，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，各种原因收回、作废的《药品生产（经营）许可证》建档保存

（2）3年——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；国家基本药物原则上3年调整一次

（3）1年——药品广告批准文号

5．药品法及实施条例中

（1）行政强制措施——7日内（行政处理决定）、15日内（需要检验的）

（2）紧急控制措施——5日内（组织鉴定）、15日内（行政处理决定）

（3）10年内（76条一款）

（4）30日内（审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证）15日内（零售企业验收、决定变更许可证）

（5）6个月（申请换许可证、药品再注册）

（6）新药的监测期——不超过5年

6．行政复议期限——60日

行政诉讼期限——3个月

7．刑法第141、142条

3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

药事管理与法规时间总结p

药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理与法规时间总结（一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（2）医疗机构药品购进记录；（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

时间管理心得体会

时间管理心得体会篇一：时间管理培训心得时间管理培训心得世界上没有绝对的公平，要说有的话那就是时间，时间对于每个人都是公平的，但是人的时间总是有限的，而且时间是不等人的。通过参加林部的时间管理培训课程，让我学会了时间管理的七大步骤、设定目标的十大好处、时间管理的3个技巧等方法和知识，让我受益匪浅。它教会我必须有选择地做事情，使自己时间的价值最大化。这就是时间管理最核心的思想。通过这次培训，有以下几点心得体会：一、要事第一，做事要分轻重缓急这个心得体会来自于时间管理培训的七大步骤中的第3个步骤：排序（时间与管理工作矩阵）。在时间与管理工作矩阵中特别强调要扩大，多投时间在“重要不紧急”的事情上，这些准备工作，计划、预防，建立关系，培训、授权、创新的事情要渗透到日常工作中，并要设置计划节点，林部强调一般人都认为重要紧急（忙于收拾残局、救火工作）是排在一位的工作，其实真正高效的时间管理者是把“重要不紧急”的事情排在一位的。经过林部深入透彻的分析，我醒悟过来，在以后的工作中做事要分轻重缓急，把“重要不紧急”的事情排在第一位。二、设定目标设定目标有十大好处，要做到高效的时间管理首先需要设定一个目标。这个是选择事情价值的一个标准，哪些事情更能让你实现这个目标?这个就是如何选择最具价值的事情的衡量标准。所以不管长期短期,你都需要有一个自己的目标。比如我的个人提升计划目标之一是：希望能每天阅读半小时的管理方面的书籍，2013年参加质量管理中级工程师培训及考试，提供质量管理水平，这个目标要花两个月的时间来实现。三、今日事今日毕部门今年推行“日清日高”，每日按照年度、月度计划做日计划计划的过程,实际上就是一个给事情排序筛选的过程。把你觉得当天重要的事情列出来，每天把这当天重要的事情做好,就做到今日事今日毕了。当然，如果你在排序的过程中出现问题了,评估上失败了那就比较麻烦了。有种错误的时间管理,是把每分每秒的时间都安排好,逼迫自己吃饭花几分钟,看书花几分钟，安排的死死的。其实你的人生是会有很多突发事件的，一个突发事件就可能打翻你所有的计划，带来很大的挫折感，所以今日事今日毕最好是把当日重要的事情列出来。四、要经常总结要定期把一个时间段的工作情况进行一次全面系统的总检查、总分析，分析成绩、不足、经验等。做过一件事，总会有经验和教训，为便于今后的工作，须对以往工作的经验和教训进行分析、研究、概括、集中，并上升到理论的高度来认识。今后的工作计划开展可以根据今后的工作任务和要求，吸取前一时期工作的经验和教训，明确努力方向，提出改进措施等。经常总结的目的在于你下次少花时间，在于你在不断的进步中。一个错误不要犯2次，同样的事情应该一次比一次更加有效率,做的更好。五、不要拖拉拖拉是人的本性，我们需要克服。最好的办法就是在一件事情你不能马上处理的话，

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

药事管理与法规概述

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时间管理总结报告

时间具体定义为一个参数，人类用来描述物质运动或事件发生过程的一个参数，重要的是时间不受外界影响，是固定按照一定物质周期变化的。然而，时间并不是无所趋的，只要自身主动地管理好时间，那么时间也会有俯首称臣的一刻。因此，“时间管理”这一概念也渐渐深入我们的生活。我校为进一步引导学生树立时间管理的意识，开展了“时间管理——让时间为我们的成长插上翅膀”主题教育活动。这一活动在同学中反响很大，激起了一波又一波的讨论，尤其是在演讲比赛的现场，各个二级学院的学生代表激情高昂，引发了全场一次又一次的鼓掌喝彩。尽管最终的比赛结果一定有高下之分，但最最重要的是包括评委老师在内的所有听众享受了这一次无比奢华的“时间管理”盛宴，我们从中收获的远比我们想象的多。诚然，时间这个东西，没有人可以调配，但可以适当的安排和合理的规划；我们作为新一代的大学生，千万不能被时间牵着鼻子走，就像不要那么轻易的向命运低头一样。既然我们在命运面前，我们显得微不足道，但是我们可以找寻一个捷径来抓住命运中的机遇，避开本不必要的那些挫折，这也是唯一的捷径——正确管理我们仅剩的时间并且好好的分配，这样就能达到事半功倍的极佳效果。 “一日无常到，方知梦中人，万般将不去，唯有业随身。”我们一生中总有太多的“来不及”，来不及这个来不及那个，但是我们永远不能奢望时间会等我们。时间是有限的，同样也是无限的。生命中

有限的是每年只有365天，每天也只有24个小时，但它周而复始的流动……我们人生也不过匆匆几十个春秋，当我们老去的那一天，时间不会为我们停留，仍在不停地一秒一秒的流逝，像无限的一样。尽管我们那时再也感触不到它的存在，可是它却实实在在的围绕在其他人周围，继续将其有限性体现在有生命气息的物体上…… 美国管理学者德鲁克认为：有效的时间管理主要是记录自己的时间，以便认清时间消耗在什么地方；管理自己的时间，设法减少非生产性工作时间，由零星而集中，成为连续的时间段。的确，时间是从我们的指缝间溜走的，只有握紧了手才能让时间乖乖受制于我们自己。时间是人最大的成本，但同时也是每个人的财富和资本。把握时间管理好时间才是精彩人生的王道。其实，我们所希望的时间管理包括两方面：一是我们希望做的事情,比如：如何高效利用时间达到一定的工作量；如何控制自己使情绪放松等等。而另一方面则是我们内心想避免的一些事情，比如：浪费时间；容易忘这忘那；被压力压垮等等。跨入大学的门槛，想起高中的那些日子，我们每天已经习惯的两点一线，每天都有固定的上课时间，每天有要上交的各科作业，似乎我们的一切都有老师为我们安排好，我们也找不到可以自由支配的时间，有也只是零星点点。的确，这样做的好处就是我们作为学生的对知识掌握的程度远高于大学的学习状态，但是其弊端也暴露无遗：我们从没尝试自己管理时间，当然就没有经验来规划自己大学的时间，因此大学学业荒废的几率会很高。

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

个人时间管理总结

个人时间管理总结一、什么是时间管理所谓时间管理，就是指用最短的时间或者在预定的时间内，把事情做好。二、为什么要进行时间管理？时间就是生命，时间就是财富。不懂得正确地进行时间管理，使我们在日常生活的点点滴滴中不知不觉就浪费掉了大好光阴。合理地进行时间管理，提高效率，能使我们在有限的时间和资源下实现目标最大化。三、我为什么会浪费时间？ 1、做事目标不明确，面对一堆工作不知道该先从何下手。 2、做事速度慢，作风拖拉。能拖延的事就习惯拖延，只有到最后一刻才能够集中注意力解决问题。 3、不知如何安排工作的先后处理顺序，抓不住重点。 4、过于注重细节，在一些细节上细究、死磕，反而耽误整件工作的进度。 5、处事条理不清晰，逻辑思维不清晰，难以将复杂的事情简单化条理化，往往处理得手忙脚乱。 6、事必躬亲，亲力亲为。 7、不懂得拒绝别人的请求，工作常常因他人之事打断、耽搁。 8、十分容易受到外界影响，难以集中注意力，使得效率严重下降。 9、情绪易消极悲观，学习工作提不起劲，缺少动力。四、时间管理的方法 1、对自己每天使用时间的方式做个深刻的反省。了解自己的时间都浪费到哪里去了 2、好好利用自己每天“浪费掉的时间”，马上开始做一些从没有时间做但却有价值的事情。 3、把自己需要做的事列成一张清单，明确自己手头上有多少需要做的事情，其中须包括年度、季度、乃至每月每天自己的工作任务，使自己能有一个较清晰的思路，进行较合理的安排。随时做日程记录，单凭记忆不可靠。 4、保持桌面整洁，以免因寻找东西浪费时间。 5、当其他人想占用我的时间，而我又必须处理更重要的事情时，我必须学会说 “不”。 6、我的日程表留有回旋余地，以便应对突发事件。 7、尽力使自己集中注意力完成一件事，不让外界因素影响自己。 8、每天尽量安排出一个完全不受人干扰的时间段，用来思考及处理事件，便可大大提高效率。 9、培养自己的逻辑能力，有条理地处理事件，分清主次先后顺序，将复杂的事情简单化。 10、培养积极乐观的态度，寻找动力，使自己有十足的热情对待工作任务。

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结页码以2019 版教材为准。医药卫生体制改革基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按

照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、

时间管理培训心得体会3篇

时间管理培训心得体会3篇时间是一种特殊的、珍贵的、稀缺的资源，它不能再生，也不能被储存下来东西，因此必须利用好每一天的时间。时间管理好的人，是时间的主人，否则就是时间的奴隶。时间管理好的人，应该是一个忙而有序、忙而有效的人。做好时间管理我将从以下几个方面进行： 1、首先要明确自己长久方向或目标是什么，切合实际，不异想天开。 2、利用领导安排的工作及工作进度表来书面规定工作任务与目标。 3、每月、周、天末都要列出下一月、周、天中应办事项清单，按重要顺序来排列，依次办理这些事情，当月、周、天的事当月、周、天完成，绝不推到下一个月、周、天完成。 4、做事要分出轻重缓急、主次之分，确定优先次序，凡是可分派下去做的，我都分派下去。 5、任何事情，争取一开始就要把它做好，能一次做完的事情尽量一次做完，绝不拖拉，反复做同一件事情最浪费时间。 6、我尽量回避干扰电话、不速之客的来访，以及突然的约会。 7、不浪费别人的时间，作为一名管理者绝不能浪费别人的时间，浪费别人的时间就是图财害命。我要在今后安排工作、开会或培训时简单、明了、易接受，少说废话。时间一去不复返，一定要合理统筹安排人生有限的时间做出有意义的事。

什么是时间？一种科学的解释，时间是人类用以描述物质运动过程，或事件发生过程的一个参数，时间管理培训总结。时间的脚步匆匆，永远不会受外界影响，因外界的变化而停止。时间永恒存在，但人的生命是有限的，用于工作的时间更加有限，大概也就四五十年，因人而异。我们不能控制生命的长度，但却可以把握生命的宽度，或者说质量。如何在有限的生命里，使生活更加丰富多彩，培养自己的兴趣爱好，为实现理想，而做更多有意义的事情呢？学习一下时间管理，你一定会从中得到启发和答案。时间管理，就是一系列的选择，用什么时间来完成什么事情的选择题。时间管理，管理的不是时间本身，而是对个人生活方式和习惯的管理，它最根本的要素是，要事第一。所谓要事，就是每个人认为重要的事情，譬如关心照顾家人，为自己的爱车做一次保养，或者是同事讨论一个流程优化的等等。如果把人生比作一个容器，要事是大石头，琐事比作小石子的话，该如何操作，才能把这些大石头和小石子都装进容器呢？也许有些人会把小石子首先倒入容器，然后再放入大石头，但是发现大石头很难全部都放进去了。还有很多重要的事没有做，生命就结束了，这怎么行，一定要把这些大石头也都放进去才行。但是到底该如何放置，才能全部都放进去呢？答案是，先把大石头都放入容器，然后再把小石子倒入，小石子会顺着大石头的缝隙，填满整个容器，空间得到了充分的利用。这就是要是第一，无论生命中的每个阶段，还是每一天，我们都应该先去做最重要和最该做的事情，只有如此，我们的生命质量才能达到最高。什么是要事，这个因人而异，因为每有人的理想不同，目标也不同。要事，是个人认为有价值，符合使命和价值观，对理想和目标的达成有意义的事情。要事的完成，能够极大地支持目标和理想的实现，这就是要事。要做好时间管理，

药事管理与法规考点汇总

执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点 1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性 2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。 3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。立法宗旨-管(加强监管制(保证质

量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。 13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 13、现代药和传统药,预防医疗和保健,：西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定：新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品；进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式：批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；

药事管理和法规

《药事管理与法规》药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容 2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容 (三）药品与药品安全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务

（4）保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则（2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 (二）国家基本药物制度 1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期（3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定（2）基本药物补偿规定

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：