2013年医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法（试行）

第一章总则

第一条为了加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、使用和价格管理，保障患者和医疗机构的合法权益，切实控制医用耗材的费用，减轻患者不合理负担。根据《中华人民共和国价格法》、《医疗器械监督管理条例》、《江苏省特殊医用耗材价格管理办法》（试行）等法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于我市市区七所二级以上公立医院。

第三条本办法所称医用耗材是指公立医院按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有一次性使用

高值、低值医用耗材（包含一次性材料、医疗器械，植入介入性材料，检验试剂等），分特殊医用耗材和普通医用耗材。特殊医用耗材为可在基本治疗项目价格之外另行收费的耗材，普通医用耗材为列入医疗机构成本的耗材。

第四条特殊医用耗材实行品种目录管理。我市统一按照江苏省物价局下发的《江苏省特殊医用耗材价格管理目录》（苏价费[2005]214号）及其相关增补文件执行。

第二章采购管理

第五条各医疗机构医用耗材的采购应严格按照国家卫生部和省、市级医用耗材集中采购候选品种目录实行集中采购管理，不得擅自采购目录外非集中采购的品种。探索建立集团统一采购集中配送管理的模式。

第六条医疗机构应建立医用耗材采购论证、技术评估等采购管理制度，确保所购耗材符合临床要求。

第七条为确保医疗机构特殊情况下医用耗材的正常使用，对于少数目录外特殊用途耗材须严格按《镇江市医疗机构药品、医用耗材、检验试剂集中采购目录外品种备案采购管理办法》执行，未经批准备案的品种一律不得自行采购使用，若用于临床急救等特殊紧急情况下采购的品种，可先行采购后补办备案手续。

第八条各医疗机构采购的医用耗材须全部实行进场采购管理。医疗机构须与中标人或其委托的医用耗材配送企业及时、规范签订《医用耗材购销合同》；合同分集中采购合同和询价采购合同；合同书一式四份，须详细书写产品代码、品种名称、规格、生产厂家、中标单价、数量，金额等内容，由药管办、供应方、医疗机构采购部门、财务部门各留存一份。集中采购及备案品种须通过省医用耗材集中采购交易平

台进行网上采购和交易。在网上按合同约定的范围以采购订单的方式完成采购及配送。

第九条医疗机构所有医用耗材采购品种的发票原件须附在所签合同后，并经市药管办审核盖章方可由医疗机构按财务规定进行付款；发票须详细开具医用耗材中标（备案）品种产品代码、品种名称、规格、生产厂家、中标单价、数量，金额、配送商名称、医疗机构名称，不得含糊笼统的只开具采购品种总金额。未经市药管办审核盖章的采购发票，医疗机构财务部门一律不得入帐付款。具体操作细则如下：

1、医疗机构采购部门采购耗材货到验收入库后，将采购发票与签订好的采购合同进行核对后，送至市药管办审核盖章，医疗机构或供应企业相关人员均可进行送审。

2、发票必须详细开具上述内容，若发票因品项过多不能详细开具，医疗机构可附入库单明细（相关负责人审核签名），明细内容必须符合上述发票开具的要求，便于市药管办核对审批。

3、若单张发票中涉及集中采购品种和备案品种及其它询价采购品种，需分别签订集中采购合同和询价采购合同，备案品种及其它询价采购品种均应签订询价采购合同，未规范签订的合同与发票同时退回。

4、市药管办将在有效工作日内对送审的发票进行及时审批，若单张发票中所示采购的品种有违反本办法规定的，此发票将被拒绝，医疗机构财务部门一律不得入帐付款。

5、发票送审工作量较大，各医疗机构应及时送审，避免月底集中送审所造成的审核量巨增所带来的审批滞后，影响审批效率。

第三章使用管理

第十条医疗机构应建立健全医用耗材临床合理使用管理制度和管理体系；设立由院领导负责的医用耗材临床合理使用管理委员会，负责指导医用耗材临床使用管理和监测工作。

第十一条医用耗材临床合理使用管理委员会的职责与任务是：制订医院临床合理使用医用耗材监督管理细则，提出合理使用医用耗材的目标和要求，并组织实施与监督；定期开展合理使用医用耗材评价和分析，对存在的问题及时提出改进措施；定期公布医院及相关科室医用耗材使用情况；定期组织医务人员进行医用耗材合理使用相关知识教育，不断提高医用耗材合理使用水平；组织评价各类医用耗材不良反应，淘汰疗效较差和不良反应严重的医用耗材。

第十二条医疗机构应建立医用耗材验收制度，验收合格后方可应用于临床。

第十三条医疗机构应按国家分类编码要求，对医用耗材进行唯一性标识，并妥善保存高风险医用耗材购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

第十四条医疗机构医用材料管理部门应当设置特殊医用材料明细账，详细登记领用科室使用特殊医用材料的明细情况，内容包括：领用科室代码、耗材物价代码、数量、领用日期、患者病历号、手术日期等内容。

第十五条医疗机构应当加强对临床医师耗材使用随意性的管理。相关职能部门应制定管理规范，规定材料使用范围和适应病症，充分尊重患者的知情权、选择权，做好相应的告知和病历记载，有效加强医用材料合理使用。

第十六条医疗机构应加强临时性医用耗材审批和医用耗材采购、使用集中归口管理。对临床科室提出申购医院招标目录之外的临时性医用耗材时，需经医务部或护理部签字、主管业务的副院长、主管医疗器械采购的副院长签字，并限量采购；对重复审批的耗材,统一纳入招标范围。

第十七条医疗机构要建立信息化追溯管理系统，对高值耗材从计划采购、入库验收、请领调配直到病人使用等全过程进行跟踪管理，完善医用耗材管理制度，加强信息安全管理，建立多部门联动的互相监督、互相负责的长效监督机制。

第十八条一次性使用无菌医用耗材使用规范

（一）一次性使用无菌医用耗材(以下简称“一次性耗材”)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

（二）医疗机构应当按照一次性耗材存放要求，妥善保管一次性耗材；在一次性耗材使用前，医疗机构应当按照操作规程检查一次性耗材的包装；对小包装出现破损或者超过有效期等情形的一次性耗材，应当停止使用。

（三）医疗机构应建立一次性耗材使用后销毁制度；使用过的一次性耗材应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录；医疗机构不得重复使用一次性耗材。

（四）医疗机构发现不合格一次性耗材，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理；经验证为不合格的一次性耗材，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

（五）医疗机构使用一次性耗材发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。

（六）医疗机构不得有下列行为：

1、从非法渠道购进一次性耗材；

2、使用小包装已破损、标识不清的一次性耗材；

3、使用过期、已淘汰一次性耗材；

4、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的一次性耗材。

第十九条植入性医用耗材使用规范。

（一）植入性医用耗材是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留置体内,或者这些器械部分留置在体内至少30天以上的医疗器械。

（二）医疗机构使用植入性医用耗材应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

（三）在医疗机构从事相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

（四）医疗机构应对植入性医用耗材临床使用技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前规范

化培训，开展植入性医用耗材临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

（五）医疗机构临床使用植入性医用耗材应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格掌握植入性医用耗材的适应症和禁忌症，保证医疗质量和安全。

（六）医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度；在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，尊重患者根据自身状况的自主选择权，并由患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书；知情同意书内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

（七）临床使用植入性医用耗材过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性；手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯

信息，并向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码；明细清单应分别单件注明，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。

（八）严禁重复使用植入性医用耗材，使用过的植入医用耗材，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

（九）医疗机构应当建立植入性医用耗材临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，定期对本机构植入性医用耗材使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

（十）发生植入性医用耗材临床使用安全事件后，医疗机构应当立即停止使用；发生因植入性医用耗材或可能因植入性医用耗材导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，并妥善保管相关资料。

第四章考核监督

第二十条医用材料实行“收支配比，超支上缴，统筹奖惩”的考核办法，原则上要求医用材料支出增长比例不得高于当年医疗收入增长比例，超过部分统一上缴财政专户，并根据医用材料管理办法进行综合考核，统筹奖励。

第二十一条统一医用材料支出增长比例计算公式：

医用材料支出=财务报表中的卫生材料费-血费-氧气费=放射材料费+化验材料费+植入（介入）器材费+其他卫生材料费

医用材料支出增长比例=（当年医用材料支出-上年医用材料支出）/上年医用材料支出×100%

第二十二条统一医疗收入增长比例计算公式：

本办法中医疗收入为财务报表中的剔除药品收入后的医疗收入。

医疗收入增长比例=（当年医疗收入-上年医疗收入）/上年医疗收入×100%

第二十三条超支上缴资金计算公式：

超支上缴资金=当年医用材料同比增加数×（医用材料支出增长比例-医疗收入增长比例）（为正数者上缴，负数者不上缴）

第二十四条上缴资金的分配

对医用材料超支上缴部分，按综合考核结果得分及比重系数进行统筹分配。具体方法如下：

（一）各医院医用材料支出占市区七所医院医用材料支出比重=某医院医用材料支出/市区七所医院医用材料支出总数

（二）比重系数=某医院考核得分×某医院所占市区七所医院医用材料支出比重

（三）比重系数值=市区七所医院上缴医用材料超支总额/总比重系数

（四）某医院应得考核分配上缴专项资金数=某医院比重系数×比重系数值

第二十五条各医疗机构必须成立“医用耗材采购监督管理委员会”，负责对医用耗材的遴选、采购和使用进行监督管理。

第二十六条医疗机构不得以任何理由和方式规避或者变相规避各级医用耗材集中采购活动，须按程序在集中采购入围范围内确定选购医用耗材的品种规格、生产厂家，并编制适用本单位的采购目录。

第二十七条医疗机构应当对医用耗材合理使用情况进行动态监控，对耗材的用量定期排名公示，建立预警机制；对使用量和使用频度较高的科室负责人、诊疗组长及相关当事人以及经销商进行提醒谈话；对使用量高的耗材采取必要的限量使用或暂停使用。

第二十八条严禁将高值医用耗材的使用量与科室及个人经济收入挂钩；严禁在高值医用耗材采购、使用等过程中收受回扣或牟取其他不正当利益。

第二十九条市卫生局、市纠风办、市药管办年终对医疗机构的医用耗材使用情况进行考核（考核指标详见附件）。

第三十条医疗机构医用耗材管理部门，价格管理部门应加强对医用耗材执行情况的监督检查，对违反有关规定的行为，应当按照有关规定依法查处。

第三十一条违反上述采购、管理、使用规定的医疗机构相关领导和直接责任人，市卫生局及有关部门将视情节轻重给予相应的党纪政纪处理。