GMP内审检查表汇总-内审(供应)01

内审检查表（2）

HM-08-05审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第1页

内审检查表（2）

HM-08-05审核员：受审核部门：供销部审核日期：共2页第2页

新版GMP自检检查表

自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件（）查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（）查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检查QA职责文件检查管理职责是否明确（）查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）查中间产品的流转是否经QA人员监控（）查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控（）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（）

职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表

职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表被审核部门内审员日期审核依据职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ 188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235放射工作人员职业健康监护技术规范管理要求审核内容检查记录审核结果1. 组织机构具有独立法人资格持有有效的《医疗机构执业许可证》有职业健康检查专门科室和岗位有专门或兼顾的质量管理科室或岗位科室或岗位设置和开展的职业健康检查项目相适应科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效能独立开展相应职业健康检查工作职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 2. 质量管理体系应有和其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检查质量管理体系质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐私采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的应有文件化的职业健康检查质量管理体系

审核内容检查记录审核结果职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格 2.1 质量手册的内容应包括但不限于质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺组织机构或科室及岗位结构质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定应任命关键岗位或关键技术人员，并对其职位、职能、责任、权限作出规定如：业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价人员、质量监控或审核人员等科室及岗位职责权规定科室及岗位之前工作接口沟通程序组织机构图职业健康检查和报告工作流程图主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明人员一览表仪器设备一览表各类人员职责质量监控或考核档案管理等 2.2 质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容职业健康危害因素界定和职业健康监护规程

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？ □合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在 □合格□不合格□建议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实 5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审(生产)

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 有哪些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？ 2. 设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？ 3. 是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？ 4. 是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？ 5. 当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？ 6. 是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？ 7. 公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？ 8. 当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论9. 监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？ 10. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？ 11. 所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？ 12. 作业指导书能指导作业吗？效果如何？ 13. 当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？ 14. 是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？ 15. 公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？ 16. 生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？ 17. 公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？ 18. 当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？ 19. 控制计划和过程流程图是否被执行？

GMP自检检查表

**制药有限公司药品GMP自检检查表自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容自检小组：第一小组组长：成员：条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能：要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书； 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。

新版GMP自检检查表_

新版GMP自检检查表_ 自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录原则企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 ( ) 有关安全、有效和质量可控的所第五条有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容( ) 合预定用途和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否第六条员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标( ) 参与并承担各自的责任查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ) 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( ) 企业应当配备足够的、符合要求第七条的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( ) 质量保证

查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门( ) 分。企业必须建立质量保证系统，第八条查QA职责文件、管理/操作文件是同时建立完整的文件体系，以保证否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行 ( ) 查QA职责文件检查管理职责是否质量保证系统应当确保药品的设计明确( ) 与研发体现本规范的要求;生产管查QA是否对原辅料、包装材料的理和质量控制活动符合本规范的要验收、取样、入库、贮存、发放、求;管理职责明确;采购和使用的使用行使监控职责( ) 原辅料和包装材料正确无误;中间第九条查中间产品的流转是否经QA人员产品得到有效控制;确认、验证的监控( ) 实施;严格按照规程进行生产、检查公司确认与验证活动是否得到查、检验和复核;每批产品经质量 QA的监控( ) 受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准第 1 页共 48 页证药品质量的适当措施;按照自检产品出厂放行的职责及权利( ) 操作规程，定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性关书面规定及规定是否合理、有效 ( ) 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( ) 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( ) 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

质量内部审核检查表

内部审核检查表审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织的业务情况，主要产品或服务，面对的客户群体和组织的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的体系建立依据的标准形成了哪些文件？评价体系文件实施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立的时间是什么时候？什么时候开始试运行？任命的管理者代表是谁？有无任命证据和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时识别了哪些过程？如何进行控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存在外包的过程？有，如何进行控制？标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序文件是否形成？（六个必须的是文件、记录、内审、不合格、纠正措施、预防措施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？是用纸张还是电子？是如何管理的？

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内容是否对各部门和过程进行描述？是否包涵或引用程序文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受控管理？ 1请管理者代表说说手册内容是否覆盖了标准所有要求？若有删减，请说明理由？

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法律法规及标准）？如何进行保管？ 1形成的文件有哪些（请提供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如何规定的（如质量手册、程序文件等）？

GMP自检详细流程及相关表格

一. 自检应分的几步：（一）自检的启动 1. 任命自检小组组长 2. 自检小组的组建 3. 有关文件和信息的收集和审阅 4. 与受检部门联系(必要时) （二）现场检查的准备 1. 编制自检计划 2. 自检小组成员分工 3. 自检文件准备（三）自检的实施 1. 首次会议 2. 现场检查与信息收集 3. 自检发现与汇总分析 4. 末次会议（四）自检报告 1. 自检报告的编写 2. 自检报告的批准 3. 自检报告的分发于管理 4. 自检结束（五）自检后续工作 1. 整改措施的制定 2. 整改措施的执行 3. 整改措施的跟踪检查 4. 自建工作的总结（六）自检内容 1. 机构与人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料 5. 卫生 6. 验证 7. 文件 8. 生产管理 9. 质量管理 10. 产品销售与回收 11. 投诉与不良反应报告 12. 自检

（一）自检的启动 1. 任命自检小组组长：一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。 2. 自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。 3. 有关文件和信息的收集和审阅例： 4. 与受检部门联系(必要时) 主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。（二）现场检查的准备 1. 编制自检计划例：

内审检查表-管理层

内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR 802-03 内审员：NO：1 受审部门管理层审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录

4.1质量管理体系总要求 5.1管理承诺中1、在公司建立的文件化的质量管理体系是否保持了下去？ 2、质量管理体系的内容？ 3、为使本部门质量管理体系正常运作，本公司的管理过程管理 4、向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性的形式有哪些？有无增加？ 5、公司的质量方针和质量目标是什么？是否满足公司发展？目前？ 1、质量管理体系已按文件的规定运行近6 个月，运行基本有效各部门在职责范围内尽职尽责。 2、体系文件包括质量文件（包含程序文件），三级文件汇编管理。 3、本公司质量管理体系无删减。 1、形式有会议、培训等办公室对以上都保留了相关记录。 2、公司质量方针是科技领先，质量方针是：坚持技术创新、实施精品战略；提供优质服务、增强顾客满意。质量目标是： a）产品一次交检合格率达到95％以上； b）产品出厂合格率达到100％； c）季度专项质量检查纠正率达到95％以上； d) 顾客满意率达到98％以上。内部质量体系审核检查表

编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：2 受审部门管理层审核时间质量标准条款审核内容及方法审核记录

5.2以顾客为关注焦点6、今年是否进行了管评工作？打算如何安排？ 7、公司质量管理体系有效运行在资源提供做了哪些工作？ 8、总经理通过什么方式来了解顾客的需求和期望（包括明示和隐含的需求）你能举例子提供相应的证据吗？ 9、公司是否已将顾客的需求转化为质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求？如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述？依据本公司的发展前景顾客的需求及市场调查实际情况，今年安排管理评审。从生产设备到工作环境都有了很好的改善，员工也有了针对性的进行了生产操作培训，办公设施也有了很大的改善。通过顾客来电、来函录，工作人员定期汇报市场调查等方式，出示顾客满意度调查表。对顾客的要求，进行合同评审，顾客有特殊要求时，各部门围绕顾客要求内容，在签合同前先进行研究，抽查本公司的业务人员研究是否能满足顾客需求，各方面准备就绪后，方可签定正式书面合同，有异议的与顾客沟通达成一致后，再签订书面合同，在产品生产运作过程中，质量及交付都进行了严格的控制。内部质量体系审核检查表编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：3

WHO-GMP检查(物料管理的检查表)

一般要求: #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 1所有购入的物料或生产出的成品接收后是否立即待检，直到使用或发货? (908-14.4) 2物料和产品是否保存于企业规定的适宜的环境中? (908-14.5) 3物料和成品是否有序、分区存放？存货的更换是否坚持先到期、先更换的原则? (908-14.5) 起始材料料执行情况 #检查条款是否不确定 4起始原料的采购是否由具有产品专业知识、熟悉供货商的人员负责？ (908-14.7) 5起始原料是购于合格的供货商还是直接购于生产商? (908-14.8) 6每次物料到货后，是否检查包装完整性和密封性，订货单与供货单是否相符以及供货商的说明? (908-14.9) 7所有物料到货后是否检查其与订货相符? (908-14.10) 8容器是否根据需要进行清洁和标示，是否按规定的程序进行? (908-14.10) 9对容器的任何损坏和任何有可能影响物料质量的因素是否记录并向质控部门报告，是否采取措施(908-14.11) 10如果接受的物料包含不同的批次，是否对每批分别取样、检验和签发? (908-14.12)

11物料标签是否包含以下信息： (908-14.13) 11.1产品名称和内部编码 11.2供应商确定的批号和收据上由生产商确定的批号或控制号 11.3内容物状态（如待检、检定中、合格、不合格、退回、收回) 11.4失效期或再检验日期. 12是否对已取样容器进行标示? (908-14.14) 13起始原料是否只由质控部门签发？是否只能再其货架期内使用?(908-14.15) 14起始原料是否只能由指定人员依据确定的程序分发? (908-14.16) 15每一分发物料的重量和体积是否由另外的人员复核？是否做记录 (908-14.17) 16用于某一批终产品生产的所有物料是否保存在一起并分别做明显的标记？ (908-14.18) 包装材料 #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 17原始包装材料和印制好的包装材料的购买、处理和控制是否同起始材料? (908-14.19) 18是否妥善安全保存，以防无关人员接触? (908-14.20) 19切割好的标签与其他松散的印制的包装材料是否在分开的密闭容器内运输和保存，以免混淆? (908-14.20) 20包装材料的分发是否由专人负责，并按规定的程序操作(908-14.20) 21对每批或每次接受的原始或印制好的包装材料是否设置唯一标示? (908-14.21)

GMP内审检查表最新

QA 序项目检查内容号GMP 内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明 1组织机构与职责 2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。建立符合药品质量管理要求的质量目标。部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。分发、使用的文件应当为批准的现行文本。有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。文件的文字应当确切、清晰、易懂。与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。文件应当定期审核、修订。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。

3质量标准 4印刷包材审核 5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。质量标准的内容应符合药品注册标准。质量标准变更应履行变更手续。有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。供应商的确定应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商），并经质量管理部门批准后方可采购。质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。改变物料供应商，应履行变更手续。

2010版修订gmp_自检检查表--海正药业文件

2010版修订gmp_自检检查表--海正药业文件海正公司自检记录表一、质量管理检查方法及结果(符合“?”，不符合“?”，缺陷项目记录条款检查内容无此项“—”) (可增加附页) 原则企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，查是否具有质量目标书面文件( ) 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要第五条求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定( ) 用途和注册要求对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质第六条不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与量职责与目标( ) 并承担各自的责任查各级人员及供应商是否规定其质量职责( ) 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 ( ) 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设第七条施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( ) 质量保证

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立查组织机构图是否具有质量保证部门( ) 第八条质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质系统有效运行保系统的有效运行( ) 查QA职责文件检查管理职责是否明确( ) 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规第九条范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装入库、贮存、发放、使用行使监控职责( ) 第 1 页共 69 页海正公司自检记录表检查方法及结果(符合“?”，不符合“?”，缺陷项目记录条款检查内容无此项“—”) (可增加附页) 材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验查中间产品的流转是否经QA 人员监控( ) 证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和查公司确认与验证活动是否得到QA的监控( ) 复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放量的适当措施;按照自检操作规程，定期检查评估行的职责及权利( ) 质量保证系统的有效性和适用性查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效( ) 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( ) 查生产工艺及其重大变更是否经过验证( ) 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( )

GMP符合情况检查表

在建立食品质量安全体系过程中GMP符合情况检查表一、厂区环境与设施 1.厂区周围没有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，没有昆虫大量孽生的潜在场所。符合口不符合口其它： 2.厂区及临近区域的空地、道路铺设好混凝土或绿化，防止尘土飞扬、积水。 3.厂区内禁止饲养动物。符合口不符合口其它： 4.不同作业区域应加以有效隔离（墙或隔离材料装置），并至少应有下列作业区域：原材料库，原料处理车间、成品仓库、车间管理室、检验室、更衣室、厕所。符合口不符合口其它： 5.生产车间（含包装间）人均占地面积（除设备外）不应少于1.5平方米。 6.厂房采用封闭式设计，安装必要的设施，防止外界有害物、昆虫或是灰尘等污染物进入。符合口不符合口其它： 7.各种管道应牢固、有明显标识。符合口不符合口其它： 8.有安全出口标识及通道，出口、通道、出口不得堆放原物料、杂务。符合口不符合口其它： 9.在传动装置、包装机等必要的地方应加护盖，以防止食品遭受污染。符合口不符合口其它： 10.地面应使用无毒、不散发异味、不透水的建筑材料，且需平坦防滑，无裂缝及易于清洗消毒。符合口不符合口其它： 11.地面或作业环境经常潮湿或水洗方式作业等区域的地面还应能防酸防碱，并有一定的排水坡度（1.5%-2.0%）及排水系统。符合口不符合口其它： 12.排水系统应有坡度，保持畅通，便于干洗，排水沟的侧面和地面接合处应有一定的弧度。符合口不符合口其它：

13.排水系统应能防止固体废弃物泄入。符合口不符合口其它： 14.排水系统的下方不得有其他管路，排水口应有可靠的水封式或其他密封设施。符合口不符合口其它： 15.一切排水出口应有防止有害动物侵入的装置。符合口不符合口其它： 16.车间内排水沟的方向应由高清洁区流向一般清洁区，并防止逆流的设计。 17.工业废水应排至废水处理系统进行处理。符合口不符合口其它： 18.加工、包装、储存等场所的室内屋顶及天花板应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形的发生，内包装室等场所及其他食品暴露场所屋顶若为易于藏污纳垢的结构者，应加设平滑易清扫的天花板，若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无缝隙，顶角应有适当的弧度。符合口不符合口其它： 19.原材料仓库、成品仓库、生产作业区域的墙壁采用无毒、无气味、平滑易清洗、不透水的浅色构造，墙角底角具有适当弧度，曲率半径应为3CM以上，以利于清洗消毒。符合口不符合口其它： 20.非全年使用空调的车间，门窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门便于拆下洗刷。符合口不符合口其它： 21.窗户若有窗台则应高于地面1米以上，且台面应向内侧倾斜45度。符合口不符合口其它： 22.生产车间墙壁用白色不吸水、不渗水、无毒、无异味、防腐蚀瓷板装修高度不低于1.5 米的平滑墙裙。符合口不符合口其它： 23.洗手设施的排水须防逆流，防有害动物入侵，防臭味产生，洗手台等构造应不易藏污纳垢。符合口不符合口其它： 24.应当有简明易懂的洗手方法标示，这些标示应张贴或悬挂在洗手设施附近。符合口不符合口其它：

2010版修订GMP_自检检查表--海正药业文件

一、质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”）缺陷项目记录（可增加附页）原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查是否具有质量目标书面文件（）查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全（）查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商是否规定其质量职责（）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装查QA职责文件检查管理职责是否明确（）查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）第 1 页共53 页

GMP实施考核方案(内部)

GMP实施考核方案（暂行）一、目的：对各部门的GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门GMP的实施，以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现GMP标准化。二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理三、考核标准：根据GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门GMP的实施。四、考核指标（见附表）附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表 2、质量部（QC）GMP实施检查表 3、质量部（QA）GMP实施检查表 4、仓库GMP实施检查表五、考核结果 1、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。 2、质量部、仓库管理人员每扣1分，扣发10元。 3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。 4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。六、其他 1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由GMP办据情况合理制定），并及

时在附表中增加该检查项及标准。 2、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。 3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。 4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。

内审检查表管理层

内部审核检查表（Q/EMS）QER/03-18第1页共4页被审核部门：领导层负责人：审核员：审核日期：2012.12.19 标准条款审核要点审核状况及结论观察项不符合项 ( 过程 ) 覆盖范围及过程无遗漏 1.本企业Q/EMS覆盖范围及过程是否存在遗漏？覆盖范围删减标准条款7.3 2.本企业QMS对标准条款有无删减？理由充分 3.删减的理由是否确凿？管理职责、资源提供、产品实现和1.本企业QMS所需过程是否按标准要求被识别测量分析改进四大过程均已识别和管理? 顺序已确定和管理 2.过程间顺序是否被确定和管理? 已制订了程序文件、支持性文件，3.是否制订了为确保上述过程有效运行和控制确保过程有效运行所需的准则和方法? 资源配置充分，信息提供及时可4.本企业体系过程所需的资源和信息是否充 Q4.1 靠，监视测量有效分，以支持过程的有效运行和对过程的监视、 E4.1 测量？已经明确规定 5.管理体系所需的过程测量和控制点是否确定总要求并有效？及时监测和分析，发现问题及时进6.对监视测量的结果是否进行分析并在持续改行纠正进的工作中加以体现？已经识别 7.本企业的外包过程是否已经明确识别？进行了有效的控制 8. 对外包过程控制的要求是否已经落实并确保有效？ 1.本企业所建立的质量管理体系文件是否包含有质量方针和质量目标的颁布令了质量方针、质量目标？ 2.是否按标准要求编制了质量手册？已按标准要求编制了质量手册3.是否按标准要求建立了文件化的程序？共建立程序文件21个 4.企业是否根据实际情况编制了适合企业实际 Q4.2.1 有管理制度5个；状况的相关的支持性文件（如管理制度、工艺作业指导书和检验文件均执行国家标准；文件、检验规范等），以确保过程的有效策划、总则运行和控制？5.本企业的管理体系文件是否适宜并具备可操符合企业实际情况作性？ 6. 是否按标准要求建立了质量记录？建立质量记录110个 7.本企业的质量记录有几种形式或类型？一种，文本形式 1.本企业编制的质量手册的内容是否覆盖并且覆盖了全部标准条款和产品范围，符合标准的要求符合标准的要求？铝电解电容器的生产和服务及其2.体系覆盖的范围是什么？管理活动 3.如有删减其理由是否充分？按顾客要求和国标组织生产 Q4.2.2 4.管理手册中对组织机构及职能分配是否确定机构及职责均已明确规定并按规 E4.4.4 定履行并有效？ 5.是否包括了文件程序或其他参考性文件？规定了引用标准及程序文件质量手册 6.管理手册中对体系的所有过程是