箱式微波真空干燥机验证方案
箱式微波真空干燥机（HWZ-25B-Ⅲ）验证方案
设备编号：GS02120262
验证编号：YZ0303（15-01）-06
方案批准：
批准日期：年月日
归档日期：年月日
成都地奥集团天府药业股份有限公司
验证方案会审、批准表
验证指导、组织及其职责
目录
1 目的 (2)
4 设备概述 (3)
5 验证步骤 (3)
5.1 安装确认 (3)
5.1.1 检查所有与设备相关的各类文件 (3)
5.1.2 设备基本性能参数 (3)
4.1.3备品备件 (3)
5.1.4 材质 (3)
5.1.5 仪表仪器 (3)
5.1.6 公用介质连接 (4)
5.2 运行确认 (4)
5.2.1 测试过程 (4)
5.2.2 测试结果 (4)
5.3 性能确认 (4)
5.3.1 测试过程 (4)
5.3.2 测试结果 (4)
6 再验证周期 (4)
7 验证结果评定与结论 (4)
1．概述
微波真空干燥机是微波能技术与真空技术相结合的一种新型微波能应用设备，它兼备了微波及真空干燥的一系列优点，在一般物料干燥过程中，具有干燥产量高、质量好加工成本低等优点。该机由微波发生器、真空干燥腔体、物料转盘、真空系统和电子控制系统组成。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面及内部构件是否光洁、平整易清洗、整体无缺陷。
1.1 目的：
1.1.1` 检查并确认HWZ-25B-Ⅲ型微波真空干燥机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理的要求。
1.2.2 调查并确认HWZ-25B-Ⅲ型微波真空干燥机在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求或与说明书相符。
1.2.3 验证产品预定的操作程序，并检查干燥后的物料水份，以确认最佳的干燥温度、最佳干燥时间等。
1.2范围：
HWZ15-B型微波真空干燥机验证。本方案包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
2.预确认：
3. 安装确认（IQ）
3.1. 资料档案
检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。（见附表2）HWZ-25B-Ⅲ型微波真空干燥机相关文件检查记录
确认人：日期：
3.2 基本性能参数：
检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。（见附表3）
HWZ-25B-Ⅲ型微波真空干燥机基本性能参数检查记录
3.3 材质：
检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。（见附表4）
HWZ-25B-Ⅲ型微波真空干燥机材质检查记录
3.4 仪表仪器：
检查设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。（见附表5）HWZ-25BⅢ型微波真空干燥机仪器仪表校验检查记录
3.5 公用介质连接：
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。（见附表6）
HWZ-25BⅢ型微波真空干燥机公用介质检查记录
安装确认结果评价及建议：
负责人：日期：
5.2 运行确认：
按SOP开动设备，检查在空载与运行的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书，并在额定负载条件下进行干燥测试。
5.2.1 电气安全检查。
5.2.2 检查各连接件是否紧固，转动是否灵活。
5.2.3 控制面板的可操作性
5.2.4 结果：（见附件7）
HWZ-25-Ⅲ型真空干燥机运行确认检查记录
运行确认结果评价及建议：
负责人：日期：
5.3 性能测试
5.3.1 检查技术资料标准操作、保养、清洗程序。
5.3.2 干燥均匀度
5.3.3 用实际生产物料进行性能确认方法
5.3.3.1 取实际生产物料，按工艺要求生产。
5.3.3.2 通过5小时的干燥，在烘盘内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
5.3.4 结果：（见附件9、10）
HWZ-25Ⅲ型真空干燥机性能确认检查记录（一）
HWZ-25Ⅲ型真空干燥机性能确认检查记录（二）
性能确认结果评价及建议：
负责人：日期：
7 报告与评价
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。对验证结果的评审应包括：
1 验证试验是否有遗漏？
2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3 验证记录是否完整？
4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？