姜黄片质量标准研究

【摘要】目的：建立姜黄片的质量控制方法。方法：薄层色谱法（tlc）鉴别方中的姜黄、川芎；硼显色分光光度法测定姜黄素的含量。结果：姜黄素在8~24ug范围内呈良好线性关系，r=0.998 3；平均加样回收率为101.8%，rsd为1.48%（n=5）。结论：重复性和专属性强，可作为该制剂的质量控制方法。

【关键词】姜黄片；姜黄素；含量测定

姜黄片是由姜黄、蒺藜、川芎、蝉蜕四味药材制成的中药制剂，具有活血化瘀，祛风之功效。临床上用于治疗皮肤白癜风病症。本实验采用tcl法鉴别制剂中的姜黄、川芎；硼显色分光光度法测定姜黄素的含量，为有效地控制该制剂质量提供依据。

1仪器与试药

uv-754分光光度计，上海精密科学仪器有限公司；td-100分析天平，北京光学仪器厂；kg-100超声清洗仪，昆山市超声仪器有限公司；姜黄片，本院制剂室（批号20110306、20110315、20110409）；姜黄素对照品（供含量测定用，中国药品生物制品检定所，批号0823、0902）；川芎药材对照（中国药品生产制品检定所，批号0917-9603）；其它试剂均为分析纯。

2鉴别实验

2.1取本品2片，研碎，加无水乙醇30ml振摇提取，放置30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取姜黄素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，

布洛芬片质量标准

布洛芬片质量标准含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片【鉴别】（1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。（2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。有关物质：高效液相色谱法测定。色谱条件：色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。溶液制备：溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。检测：在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定：溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）

利伐沙班的使用

利伐沙班的使用作为新型口服抗凝药，利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。为了更加合理的使用利伐沙班，你至少要知道这5点。 01、利伐沙班与其它口服抗凝药的区别目前临床常用口服抗凝药包括华法林、达比加群、利伐沙班等。其中，达比加群、利伐沙班等被称之为新型口服抗凝药（NOAC）。华法林，主要通过抑制凝血因子Ⅱ（凝血酶原）、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成发挥抗凝作用。华法林对已合成的凝血因子无作用，因此起效慢。达比加群，主要通过直接抑制凝血酶（凝血因子Ⅱa）的活性发挥抗凝作用。利伐沙班，主要通过抑制凝血因子Xa的活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性，因此对生理性止血功能影响小。

02、利伐沙班的临床适应症血管内皮损伤、血流缓慢、血液高凝性等因素，均可触发血栓形成。有的骨科患者，髋关节或膝关节置换手术很成功，但术后几天一下床，竟突然死亡。很可能是因为，患者在术后发生了深静脉血栓，因血栓脱落导致肺栓塞而死亡。利伐沙班，已被批准用于髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；以及治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。心房颤动是一种常见的心律失常，75岁以上人群患病率高达10%。房颤患者的血液易在心房内瘀滞而形成血栓，血栓脱落可导致脑卒中。利伐沙班，已被批准，并被推荐用于非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。利伐沙班的疗效不劣于华法林，颅内出血发生率低于华法林，不需要常规监测抗凝强度等。

03、不同规格之间利伐沙班的区别利伐沙班片有三种规格：10 mg、15 mg、20 mg。 10 mg规格的利伐沙班：胃肠吸收不受食物的影响，可在餐前或餐后服用。不管是空腹还是饱腹，利伐沙班几乎完全吸收，生物利用度为80%~100%。 15 mg和20 mg规格的利伐沙班，食物可促进药物的吸收，需要与食物同服。与空腹服药相比，饱腹服药的生物利用度提高39%，峰

33 布洛芬工艺规程

pp1产品概述： 1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2 【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。【规格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg 淀粉 75kg 蔗糖 100kg 糊精 25kg 羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg 制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号： 3.生产工艺流程图

为十万级洁净区其他为一般生产区 4操作过程及工艺条件 4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75 公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精 24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。 4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。 4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。 4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。

质量标准化实施方案

鼎峰中心6#研发厂房、7#研发厂房、地下车库一期一段项目工程现场质量管理标准化实施方案编制人：审核人：审批人：北京市第三建筑工程有限公司鼎峰中心6#研发厂房、7#研发厂房、地下车库一期一段项目经理部编制日期：2017年03月10日

目录 1、编制依据 (3) 2、工程概况 (3) 结构概况 (3) 建筑概况 (3) 机电专业概况 (3) 工程质量目标 (6) 3、现场质量标准化策划 (6) 质量标准化实施组织机构、职责及分工 (6) 质量标准化内容 (7) 4、实物样板实施 (9) 钢筋加工半成品实物样板 (9) 剪力墙实物样板 (13) 地下室框架柱实物样板 (15) 后浇带实物样板 (16) 楼梯实物样板 (17)

1、编制依据结构概况

专业设计概况

工程质量目标合格 3、现场质量标准化策划质量标准化实施组织机构、职责及分工质量标准化实施组织机构成立以项目经理为第一责任人的质量标准化管理小组，具体情况如下: 组长:项目经理组员:技术负责人、生产经理、机电经理、质量总监、技术质量部、工程部、物资部、机电部及劳务队相关管理人员。职责及分工项目经理：郑鹏在质量标准化工作中全面负责技术负责人：李世金负责组织质量标准化的前期策划，标准化方案审批，实物、实体样板及现场标识的质量把控与验收等工作。生产经理：詹文举负责协调各相关部门、劳务及分包单位，质量标准化各阶段的具体实施与协调工作。机电经理：李亮福在责质量标准化机电部分全面负负责、配各阶段的实施质量总监：尚正负责质量标准化的前期策划，标准化方案的编制、方案的交底，实物、实体样板及现场标识的质量把控与验收等工作。

拜瑞妥说明书

拜瑞妥说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【功能主治】本品主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成(VTE) 【主要成分】本品主要成份为利伐沙班【包装规格】本品每片mg片/盒【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班mg每日次如伤口已止血首次用药时间应于手术后-小时之间进行治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定即由患者所接受的骨科手术类型而定对于接受髋关节大手术的患者推荐一个治疗疗程为服药周对于接受膝关节大手术的患者推荐一个治疗疗程为服药周如果发生漏服次用药患者应立即服用利伐沙班并于次日继续每天服药次患者可以在进餐时服用利伐沙班也可以单独服用【不良反应】在三项III期研究中评价了利伐沙班mg的安全性这项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有例接受了最长天的利伐沙班治疗接受治疗的患者中共计约%发生了不良反应分别有大约.%和%的患者发生了出血和贫血其它常见不良反应包括恶心GGT升高和转氨酶升高应该在手术背景下对不良反应做出解释由于其药理学作用方式利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高可能导致出血后贫血由于出血部位程度或范围不同出血的体征症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异出血风险在特定患者群中可能升高例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者出血性并发症可能表现为虚弱无力苍白头晕头痛或原因不明的肿胀因此在评估使用抗凝药的患者时应考虑出血可能性下表中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了项III 期研究中的不良反应频率定义如下常见≥/至

中药材炮制标准操作规程1

规范中药材炮制操作，确保中药材质量。范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。内容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。页脚内容１

切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。页脚内容２

利伐沙班片

利伐沙班片 5分(已有2个医生评分) ?复制网址 ?收藏夹 ?新浪微博 ?腾讯微博 ?开心网药品名称: 通用名称：利伐沙班片英文名称：Xarelto (Rivaroxaban Tablets) 商品名称：拜瑞妥成份: 本品主要成份为利伐沙班。适应症: 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。规格: 10mg 用法用量:

推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6～10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。 ?对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。 ?对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服一次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药一次。患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。不良反应: 在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10mg的安全性，这三项研究中接受下肢骨科大手术（全髋关节置换术或全膝关节置换术）的患者共有4571例接受了最长 39天的利伐沙班治疗。接受治疗的患者中，共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。由于其药理学作用方式，利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高，可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度（包括可能的致死性结果）将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高，例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此，在评估使用抗凝药的患者时，应考虑出血可能性。下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究中的不良反应。频率定义如下：常见：≥1/100至＜1/10 少见：≥1/1，000至＜1/100 罕见：≥1/10，000至＜1/1，000 非常罕见：＜1/10，000 未知：无法根据现有数据做出估计。表1：治疗中出现的不良反应

国家药品质量公告

药品质量公告（总第67期）国家食品药品监督管理局发布 2006年10月根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。附表：假冒药品名单

药品质量公告（总第68期）国家食品药品监督管理局发布 2007年3月

进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为：阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品；氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品；复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品；交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品；维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。药品质量公告 2007年度第一期（总第69期）国家食品药品监督管理局发布 2007年5月

Q_KST 003-2019足浴粉企业标准

Q/KST 亳州市康善堂生物科技有限公司企业标准足浴粉

前言足浴粉是本公司产品，为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特订本标准，作为组织生产和检验产品的依据。本标准根据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。本标准由亳州市康善堂生物科技有限公司提出、起草并负责解释。本标准主要起草人：杨冬。本标准发布时间为2019年04月首次发布。

足浴粉 1 范围本标准规定了足贴的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准本标准适用于本公司以以艾草，矿盐，红花，蕲艾，老姜，桂枝，防风，羌活，透骨草，伸筋草，薰衣草，甘草，人参等原料中的多种，经原料前处理、配料、混合、粉碎、包装等工艺加工而成的足浴粉；它是本公司足浴粉产品设计、制造、使用、质量检验和制订各种技术标准、技术文件以及与客户签订相关合同的主要技术依据。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7916 化妆品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2015 年版 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 足浴粉以艾草，矿盐，红花，蕲艾，老姜，桂枝，防风，羌活，透骨草，伸筋草，薰衣草，甘草，人参等原料中的多种，经原料前处理、配料、混合、粉碎、包装等工艺加工而成的足浴粉。 4 技术要求 4.1 原材料产品原材料应有合格的质量证明文件，所用的原材料应干净、无污染,对人体无害。应符合《中华

质量研究和标准制定方案编写格式

质量研究和标准制订研究方案编写格式项目名称一、方案设计依据及思路（了解研究产品信息、了解研制药物的特性、制备工艺对药物质量影响、药物的稳定性）二、研究目的三、研究人员四、研究用样品和对照品五、研究用试验仪器设备六、研究用试药试剂七、研究的内容（一）确定质量研究内容(分原料或制剂) 1、原料药的质量研究应在确证化学结构或组分的基础上进行。 2、制剂质量研究应结合处方工艺研究进行，不同剂型的质量要求来确定。 3、制剂工艺中若使用了有机溶剂，应根据所用有机溶剂的毒性和用量进行残留溶剂的检查。具体内容可参阅《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》。 4、静脉注射剂处方中若加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增（助）溶剂等，眼用制剂处方中加有防腐剂等，口服溶液剂、埋植剂和黏膜给药制剂等处方中加入了影响产品安全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量研究。 5、天然药物质量研究应进行主要化学成分的指纹图谱研究，并对原料、提取物、制剂质量的关联性进行研究；复方制剂应研究建立处方中每个提取物所含成分的含量测定项；含量测定或生物活性检测项应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为依据，并参考相关有效性、安全性等研究结果确定合理的含量范围。（二）研究方法选择：（有文献依据、理论依据及试验依据） 1、常规项目试验方法:采用药典收载的方法《中华人民共和国药典》 2、针对所研究药品的试验方法：药典方法不适用时，应有详细的方法学研究，明确选择的依据，来确定适宜的试验方法，并经过详细的方法学验证，确认方法的可行性。（三）方法学验证《参阅化学药物质量分析方法验证的技术指导原则》

1、验证内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点来确定； 2、同一分析方法用于不同的检测项目要有不同的验证要求。 ①验证项目检测项目有：鉴别、杂质检测（限度试验、定量试验）、含量测定、溶出度、释放度、其他特定检查项目（粒径分布、旋光度、分子量分布等）。 ②分析方法 A、包括分析方法原理、仪器和仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果报告等； B、可采用化学分析方法和仪器分析方法，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。 ③验证内容：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等，具体参照方法学验证指导原则。八、质量标准制订 1、质量标准项目确定 ①既要有通用性，又要有针对性（针对产品自身的特点）能灵敏反应产品质量变化的情况 ②质量标准项目主要参照相关技术指导原则制定。 ③天然药物质量标准建立一般还应包括建立指纹图谱，以较全面反映制剂说所含成分的信息，体现原料、提取物及制剂的内在联系，体现质量研究的进展等。 ④天然药物质量标准应制定中间体的质量标准，建立必要的质控项目；明确中间体的包装材料或容器、贮存条件、贮存期等；明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的型号、工作原理、关键参数及生产厂等。 2、质量标准限度确定 ①明确需要的限度项目。 ②常规限度参照按照药典规定和临床用药情况确定，对有关物质和残留溶剂则需有限度确定的试

中药材同名异物与中药质量

[3]　Laine K ,Kivis to K T ,Oj ala -Karlss on -P ,et al .Effect of ac-tivated charcoal on th e ph armacokinetics of ph olcodin e w ith special reference to delayed charcoal ing es tion [J ].Th er Drug M onit ,1997,19(1):46-50. [4]　Giovannetti S,Barso tti G,Cu pisti A,et al .Oral activ ated c-harcoal in patients w ith uremic pruritus [J ].Neph ron,1995,70(2):193-196. [5]　Lapatto R O,Kivis to-K T,Pohjola S S,et al .A prosp ec-tive study of acute pois onings in Finnis h hos pital patients [J].Hum Ex p Toxicol,1998,17(6):307-311. [6]　M athangi D C,Devi R S,Namasivayam A.Activated ch ar-coal-an antidote to meth yl alcohol poisoning [J ].J Indian M ed Assoc,1995,93(4):136-137. [7]　Roberts J R,Gracely E J,Schoffstall J M.Advan tage of hi-gh-su rface-area charcoal for gas troin testinal decontamination in a h uman acetaminoph en inges tion model [see comments ][J ].Acad Em erg M ed ,1997,4(3):167-174. [8]　M athu r L K ,Jaffe J M ,Colaizzi L ,et al .Activated ch arcoal carbox ymethylcellulose gel formulation as an an tidotal agent for orally ingested aspirin [J ].Am J Hos p Pharm ,1976,33(7):717. [9]　刘新胜,郭　辉.活性炭胃肠吸附并血液灌流救治乐果中毒 [J ].中原医刊,1998,25(4):45. [10]　丁宁育,熊农沙,傅郎林.活性炭治疗急性毒性肝炎疗效观察 [J].江西医药,1988,23(3):230. [11]　杨银保,张绍文,李秋萍,等.活性碳治疗高脂血症[J].江西医学,1989,24(1):20. [12]　于　非,齐忠志,聂鹤汀,等.口服活性炭治疗高脂血症[J ]. 天津医药,1990,4:247. [13]　艾芝兰,范国珍,张　辉,等.应用活性炭丸治疗高血脂症30 例报告[J].解放军医学杂志,1989,14(3):212. [14]　Ch yk a P A,Seg er D.Position s tatemen t :single-dose acti-v ated charcoal [J ].J Toxical Clin Toxicol .1997,35(7):721-741. 中药材同名异物与中药质量孙宝惠,刘铁钢,段吉平,冯　丽,牛小莲 (河北省药品检验所,河北石家庄　050011) 作者用翔实的统计数字说明了现行版各省、市《中药材标准》与《中华人民共和国药典》(简称药典),以及各省、市《中药材标准》间中药材存在的同名异物问题。并通过作者近两年对全国中药材专业市场的调查结果,阐述中药材同名异物问题对中药材、中成药质量的严重影响。建议尽快规范中药材名称,实现“一物一名”,确保中药质量。1　中药材同名异物问题由来已久中国幅员辽阔,各地气候不同,物产丰富,加之各地的用药习惯不同,因此长期以来中药存在着同名异物现象。如唐代本草中麦冬有3,4种,蓝实有3种。这种现象的存在为历代学者所注目,李时珍在《本草纲目》的序例中就专门设有“药名同异”一节,记载了许多实例。各家本草著作中更是屡见不鲜。可见中药品种混乱,同名异物现象是在中药发展中产生的,以木通为例,商品中共有4科22种植物的藤茎充木通使用[1]。常见的中药材有近300种存在着同名异物问题[1],它直接影响中成药的质量和中医处方用药安全有效。2　中药材同名异物问题日趋严重 2.1　地方标准(简称地标)与药典的同名异物问题:目前全国20个省、市现行版地标所收载的中药材名称、来源、药用部位与药典收载的500种中药材(不包括同种药材的炮制品和植物油脂及单一化学成分物质)加以比较,结果发现,地标与药典存有严重的同名异物问题。累计达107种,占药典收载品种的21%。在这些同名异物的药材中,有的植物来源完全不同,如大青叶,药典为十字花科植物菘蓝I satis ind igotica Fo r t.的干燥叶,而湖南地标1993年版为马鞭草科植物大青Clero -dendron cyrtophyllum T urcz.的干燥叶,四川地标1987年版为爵床科植物马蓝Strobilanthes cusia (N ass )O .Kuntze 的干燥叶,甚至有的一种有毒,一种无毒。如山慈菇,药典为兰科植物杜鹃兰Cremastra appendiculata (D.don)M akino 、独蒜兰Pleione bulbocodioides (Fr anch .)Rolfe 或云南独蒜兰P .yunnanensis Rolfe 的干燥假鳞茎,其功效为清热解毒,化痰散结,无毒,内服量3～9g;而云南地标的山慈菇来源为百合科植物丽江山慈菇Iphigenia indica Kunth e t Benth.的干燥球茎,为消肿药,含秋水仙碱,有毒,内服量1～2g 。有的同名异物药材虽然来源相同,但其药用部位不同,如赭石,药典和四川地标1987年版增补本均来源于赤铁矿的矿石,主含三氧化二铁(Fe 2O 3),但药典用有钉头赭石,而四川地标用无钉赭石和卵状赭石。有的同名异物药材以上两种情况兼有,如夏枯草,药典与云南地标1996年版收载的药用部位都是果穗,但药典来源为唇形科植物夏枯草Prunella v ulgaris L.,云南地标为夏枯草P .asiatica Na kai 及刚毛夏枯草P .hispida Benth .,四川地标1987年版、贵州地标1988年版收载的来源与药典相同,但药用部位为全草。药材的同名异物一经被地标与药典以相同的名称收载,就会使中药的乱用行为合法化,扰乱了市场,给中药的监督、检查带来严重困难。2.2　地标与地标的同名异物问题 2.2.1　药典品种:在省、市地标与药典为同名异物的药材中 ·570·中草药　Ch inese Traditional and Herbal Drugs 2002年第33卷第6期收稿日期:2001-08-23

药品质量性状检查

执业药师继续教育网上自修项目（第二期）
药品质量性状检查
药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。要知道药品的不正常外观性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去包衣后显白色。下面就谈谈药品常见的正常外观性状。一、药品的正常外观性状
每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下三个方面进行判断。
1．外形与颜色固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。结晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。例如，布洛芬为白色结晶性粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。少数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色，咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。生物碱的粉末多为无晶形粉末，呈灰黄棕色至绿色。大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。浸膏为深棕黑色、红棕色。片剂多呈扁平或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。注射剂中的粉针外形颜色与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。 2．臭与味许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、

各类商品养护操作标准汇总

各类商品养护操作标准一、药品 1.中药饮片中药饮片养护的关键就是防霉、防泛油、防生虫和防止花类中药饮片变色，也就说明中药饮片的养护首先应控制好其储存温度和湿度，这一点至关重要，同时应做好通风、勤翻动、勤检查。在每年的11月至次年的2月期间，有库存中药饮片的部门对中药饮片可每月轮番检查养护一次。每年的3月、4月、10月对库存中药每月轮番检查养护两次，每年的5—9月应勤检查养护，性质比较稳定的品种每月检查两次，易受温湿度影响的品种每月检查养护四次，确保中药饮片的质量。 1.1应在低温（指20摄氏度以下）储存的中药饮片品种目录： 1.1.1菊花、玫瑰花、桃花、蜜冬花、西洋参、乌梢蛇、人参、红参、天麻、全蝎、蜈蚣、桑硝、桂圆肉、柏子仁、郁李仁、黑芝麻、桃仁、杏仁、薏苡仁、砂仁、大枣、木瓜、瓜蒌子、全瓜蒌、山楂、莲子、草寇、板蓝根、山药、黄芪、山奈、沙参、党参、蜜桑白皮、酸枣仁、金银花、枸杞、僵蚕、鸡内金、莱菔子、乳香、没药、荔枝核、炙甘草、韭菜子、樟脑、槐米、蜜蒙花、大黄、蜜紫菀、莲子心、枸杞、熟地、瓜蒌仁、小茴香、炙麻黄、冰片、松节、八角茴香、冬瓜子、胡麻仁、川芎、松香、以及所有蜜炙中药、种子类中药。 1.1.2地龙、蛤蚧、冬虫夏草、海马、鹿鞭、鹿茸、花旗参、穿

山甲、紫河车、海狗肾、天然牛黄、麝香、燕窝、金钱白花蛇、鹿鞭、高丽参、羚羊角、白参、沉香、川贝、西红花、水蛭、全虫等其他贵细中药饮片。 1.2受温度影响的中药饮片目录桑叶、紫苏梗、淫羊藿、淡竹叶、番泻叶、紫草、绞股蓝、扁蓄、泽兰、艾叶、蒲公英、车前草、小蓟、大蓟、穿心莲、威灵仙、猫爪草、灯心草、半枝莲、紫花地丁、伸筋草、透骨草、仙鹤草、荆芥、鱼腥草、白花蛇草、旱莲草、忍冬藤、老鹳草、败酱草、茵陈、竹茹、田基黄、柿蒂、鹿衔草等草类。 1.3在检查养护过程中，发现异常情况及时进行处理，防止情况进一步蔓延。 1.4中药饮片常用养护方法 1.4.1、干燥除湿法 ①、曝晒法曝晒也称为阳干法，是利用太阳光的热能使药材散发水分而干燥，同时利用其紫外光杀死霉菌及虫卵，因此曝晒可达到防霉、治虫的双重目的。直射阳光的温度有时50℃左右，凡曝晒不会影响其质量的药材，均可在阳光下直晒。但要随时注意药材本身水分是否已降至所需要求，否则过干会引起药材的脆裂，并增加损耗率。 ②、摊晾法摊晾法也称阴干法，即将药材置于室内或阴凉处，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶、花、果皮等类药材。因为这些药材若用曝晒法会使其挥发油损失，或引起质地脆裂、走油、变色等。例如，陈皮水分多时易霉烂，水分少则易于干脆而损耗增加；若置于烈日则易于干枯变色，因此只能采用摊晾的方法。又如酸枣仁、柏子仁、桃仁、苦杏仁、火麻仁等药材，不宜曝晒，可放于光线不太强的地方或阴凉处加以摊晾，以免走油降低质量。

xarelto(利伐沙班rivaroxaban)使用说明书年7月第一版

(利伐沙班)使用说明书年月第一版批准日期：年月日；公司：杨森 , . 美国食品和药品监督管理局的药品审评和研究中心肿瘤药物产品室主任 , .说：“代表一种新口服治疗选择有助于接受膝或髋关节置换术患者预防血液凝固”。是由该室内血液学产品部审评。引自新闻：处方资料重点译自：这些重点不包括安全和有效使用? (利伐沙班)所需所有资料。请参阅下文为的完整处方资料 (利伐沙班)膜衣口服片美国初始批准：适应证和用途一种因子抑制剂适用于在正在膝或髋关节置换手术患者中预防深部静脉血栓形成()，后者可能导致肺栓塞()。() 剂量和给药方法口服，每天次() 剂型和规格片： () 禁忌证（）对超敏性 () （）活动性重要出血 ()

警告和注意事项（）出血的风险：可引起严重和致命性出血。及时评价失血的征象和症状。 () （）妊娠相关出血：在妊娠妇女中由于潜在的产科出血和或紧急剖宫产慎用。及时评价失血征象和症状。() 不良反应最常见不良反应 (>)是出血。 () 为报道怀疑不良反应，联系 , .电话或电话或. 药物相互作用（）和强抑制剂联用：避免同时使用除非证明缺乏明显相互作用。() （）和弱或中度抑制剂联用：避免同时使用除非在有肾受损患者权衡效益胜于出血风险。() （）和强诱导剂联用：避免同时使用或考虑增加剂量 (, ) （）抗凝剂：避免同时使用 () （）氯吡格雷[]：避免同时使用除非权衡获益胜于出血风险。() 特殊人群中使用（）哺乳母亲：终止药物或终止哺乳 () （）肾受损：避免在有严重受损( < )患者中使用。在中度受损( 至< )慎用 () （）肝受损：避免在有中度( )或严重( )肝受损患者或伴有凝血病有任何程度肝病患者中使用。() 完整处方资料适应证和用途 (利伐沙班[])片适用于在正在进行膝或髋关节置换手术患者预防深部静脉血栓形成()，这可能导致肺栓塞()。

布洛芬的生产工艺规程完整

xxx药业布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：

目录 1产品概述 (4) 1.1.中文名：布洛芬 (4) 1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4) 1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4) 1.4.汉语拼音：Buluofen (4) 1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4) 1.6.结构式： (4) 1.7.分子式：C13H1O2 (4) 1.8.分子量：160 (4) 1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4) 1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。 (4) 1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4) 2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4) 2.1原辅料质量标准 (4) 2.2包装材料质量标准 (4) 2.3包装：纸板桶、铝罐 (4) 2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4) 2.5规格：药用 (4) 2.6存储：遮光，密闭保存。 (4) 3. 化学反应式............................................................................. .. (4) 3.1化学反应方程式 (5) 4.. 工艺流程图 (5) 4.1简易流程图 (8) 5.工艺过程 (9) 5.1所有工序的工艺过程 (9) 5.2重点工艺控制点 (10) 5.3异常现象的处理 (10) 5.4注意事项 (10) 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10) 6.1中间体质量标准和检查方法 (10) 6.2成品质量标准和检查方法 (10)

阿托伐他汀钙质量研究方案

阿托伐他汀钙片研究方案产品名称：阿托伐他汀钙片申报类别：六类英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：进口，立普妥（Lipitor）；国产，阿乐、尤佳。原研企业：华纳-兰伯特（现并入辉瑞）研发背景：阿托伐他汀钙是全合成、高纯化、高选择性抑制HMG-CoA还原酶的药物，美国华纳-兰伯特（现并入辉瑞）研制，于1997年率先在英国，美国上市，为第三代他汀类新药。国内共有原料生产厂家5个，制剂生产厂家3个，剂型有片剂与胶囊两种，规格分别有10,20,40mg共三种。专利情况：美国辉瑞制药拥有原料晶型Ⅰ的专利权（不确定）参比制剂：选用原研厂家美国辉瑞制药生产的阿托伐他汀钙片，商品名：立普妥；规格分别有10,20,40mg共三种。批准文号：国药准字20051407（10mg）；生产企业：辉瑞制药有限公司大连经济技术开发区大庆路22号；执行标准：JX20000048 生产日期：生产批号：有效期至：目前有阿托伐他汀钙原料的进口注册标准（JX20020147）,氨氯地平阿托伐他汀钙片的进口注册标准（JX20070048），以及自拟的阿托伐他汀钙原料质量标准，阿托伐他汀钙原料与片剂的新药转正标准（三十六册），标准比较结果见表：

若购买到阿托伐他汀钙片剂的进口注册标准，则参考此标准进行质量研究；若不能，就参考原料的新药转正标准和（自制的原料药质量标准）进行研究，有关物质分两部分进行研究：手性异构体单独控制，高效液相等度法控制其它杂质，同时采用此方法测定含量。溶出度方法对新药转正标准片剂的紫外分光度法和复方制剂进口注册标准的液相色谱法进行方法学对研究以确定采用何种方法。一、首先对被仿制样品立普妥进行研究，时间--------- 性状，鉴别：参照片剂的进口注册标准（JX20000048）检验；其他检查项：应符合片剂项下有关的各项规定（参照中国药典2010年版二部附录）；

Q_HXFY 001-2019颈腰膏企业标准

Q/HXFY 淮阳科技制品厂河南薛峰药业有限公司企业标准 Q/HXFY001—2019 颈腰膏 2019-11-22发布2019-11-29实施河南薛峰药业有限公司发布

前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由河南薛峰药业有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：薛峰。 I

颈腰膏 1范围本标准规定了颈腰膏的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于将当归、威灵仙、透骨草、川牛膝、三七、红花、独活、全蝎、羌活、川芎切段后，用麻油煎炸加入乳香、没药、冰片混合成膏，摊在三层放渗棉布贴上，覆盖离型纸，切片、分装、包装而成的颈腰膏。 2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T27731卫生用品用离型纸 FZ/T64033纺粘热轧法非织造布 QB/T1857润肤膏霜 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部2015年版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3要求 3.1原料当归、威灵仙、川牛膝、三七、红花、独活、全蝎、羌活、川芎、麻油、乳香、没药、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。离型纸应符合GB/T27731的规定。三层放渗棉布贴应符合FZ/T64033的规定。透骨草：多年生草本植物，入药部分为植物全草。 3.2感官感官应符合表1的规定。表1 项目要求形态贴剂色泽黑色气味冰片与中药材的混合气味杂质无肉眼可见外来杂质