保健食品化妆品安全突发事件应急预案

保健食品化妆品安全突发事件应急预案

第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置保健食品、化妆品安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序，结合我市实际，制定本预案。

第二条本预案适用牡丹江市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的保健食品、化妆品安全事件的应急处理工作。各县（市）食品药品监管局协助市食品药品监督管理部门处理本行政区域内发生的保健食品化妆品安全突发事件。

第三条保健食品、化妆品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大保健食品、化妆品质量事件、严重保健食品、化妆品不良反应事件、重大制售假劣保健食品、化妆品事件及其他严重影响公众健康的突发保健食品、化妆品安全事件。

第四条根据保健食品、化妆品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急；已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤的。

二级：较大突发事件。指突发事件在辖区范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势；已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤的。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头；已经导致一人以上、五人以下轻伤的。

第二章组织机构与职责

第五条牡丹江市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）成立由局长任组长、有关分管领导为副组长、相关科室负责人为成员的保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市保健食品、化妆品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局保健食品化妆品监管科。负责突发保健食品、化妆品安全事件的组织协调和处理日常工作。主要职责是：组织协调突发保健食品、化妆品安全事件应急处理相关工作；负责保健食品、化妆品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作。

第六条领导小组办公室下设综合、处置和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以保健食品、化妆品监管科为主，稽查支队二科、办公室（政策法规科）人员参加，保健食品化妆品监管科科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）处置组：以稽查支队一科、三科为主，稽查四科人员参加，稽查支队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以财务审计科为主，办公室人员参加，财务审计科科长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第七条各县（市）食品药品监管局在各县（市）政府的领导下，在市食品药品监督管理局的指导下，参与本辖区内保健食品化妆品安全突发事件的应急处理工作。

第三章预警和报告

第八条市食品药品监管局保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室建立安全事件监测、报告制度，形成科学统一的保健食品、化妆品安全信息评估和预警机制，加强保健食品、化妆品安全信息的管理和综合利用，通过网络、媒体，医疗机构、保健食品化妆品生产经营企业构建信息平台，实现信息互联互通，资源共享。

第九条任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告保健食品、化妆品安全突发事件。保健食品、化妆品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告保健食品、化妆品突发事件的义务。

第十条食品药品监管部门应当建立健全由保健食品、化妆品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络,确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十一条局各科室、队在获悉有关突发事件信息时,应立即向局领导小组办公室报告,重大突发事件信息需在2小时内上报,不得隐瞒、缓报和谎报。

第十二条市食品药品监管部门在接到辖区内保健食品、化妆品安全突发事件的信息或报告后,应立即进行情况调查、分析和汇总,在规定时间内报至市局领导小组办公室,重大保健食品、化妆品安全突发事件可越级上报。

第十三条根据突发事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报

告。

初次报告内容:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容:根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容:主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨,对今后类似事件的防范和建议等。

第十四条市食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内在向市食品药品监管部门初次报告的同时报告市人民政府;市食品药品监管部门接到报告经核实情况后,根据突发事件的性质,在2小时内初次报告省食品药品监管局同时报市人民政府。

第四章应急响应

第十五条保健食品、化妆品安全突发事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级保健食品、化妆品安全突发事件时启动。

1.接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报市局领导小组办公室和市政府，并按市局下达的指令，启动应急预案，处置组尽快赶赴现场。

2.到达现场后在市局督导组的指导下，应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的保健食品、化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的保健食品、化妆品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3.现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向省、市局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4.市食品药品监督管理局及有关单位，应加强应急值班，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。

5.加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

6.及时向有关部门、毗邻或可能涉及的市（县、区）通报情况。

第二套预案：发生二级保健食品、化妆品安全突发事件时启动。

1.接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报市局领导小组办公室和市政府，按市局下达的指令，立即启动相应的应急预案派出处置组在第一时间内赶到现场。

2.到达现场后在市局督导组的指导下或根据其指令，应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的保健食品、化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3.现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向省局、市局、市局应急工作领导小组和当地政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4.市食品药品监督管理局要加强应急值班工作，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。

5.加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

第三套预案：发生三级保健食品、化妆品安全突发事件时启动。

1.接到突发事件报告后，局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向局领导小组和市局领导小组办公室报告。

2.按照市局领导小组指令，市食品药品监督管理局要立即启动相应的应急预案，派处置组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时一次向省局、市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3.市食品药品监督管理局要加强应急值班工作，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。

4.加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

5.联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

第十六条当突发事件随时间发展进一步加重，保健食品、化妆品突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报上级部门审定，及时提升预警和反应级别；对突发事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应经上级部门审定，相应降低反应级别或者撤销预警。

第十七条三套预案由潍坊市局领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告山东省食品药品监管局及潍坊市政府。

第五章后期处置

第十八条突发事件得到有效控制或消除后，市食品药品监管局必须在2小时内向省局和市政府报告，并在3日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。

第十九条保健食品、化妆品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急预案的建议，报应急处理指挥部批准宣布应急预案结束。

市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对保健食品、化妆品安全事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。

第二十条市局建立重大保健食品、化妆品安全突发事件的专项信息报告系统，负责承担重大保健食品、化妆品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大保健食品、化妆品安全突发事件发生后，应急领导小组应当及时向社会发布保健食品、化妆品安全事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经省应急领导小组或指挥部办公室同意后，向社会发布。

第二十一条突发事件善后处置工作结束后，市保健食品、化妆品安全突发事件应急工作领导小组要认真总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室。市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组提交的应急救援总结报告，组织研究改进应急救援工作的措施，并抄送市级有关部门。

第二十二条保健食品、化妆品生产企业、经营企业、医疗机构违反《保健食品监

督管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第二十三条突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或在安全事件的预防、报告、调查、控制、处理中行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第六章附则

第二十四条本预案由市食品药品监管局负责解释。

第二十五条本预案自发布之日起施行。

第二十六条化妆品术语解释

（一）化妆品群体不良反应：指在同一地区，同一时间段内，使用同一种或同一批号化妆品的健康人群出现的多人不良反应。

（二）化妆品严重不良反应：是指因使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌；

4.导致显著的或者永久的人体器官变形、损伤、伤残；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。

（三）化妆品不良反应：指合格化妆品在正常用法用量下出现的与用化妆品目的无关的或意外的有害反应。

附件：市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组名单

二〇一一年三月三十一日

市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组

组长：副组长：成员：