组织机构及质量管理组织机构和职能框图

临沭县洪康药店医疗器械质量管理组织机构和职能框图

质量管理组织机构与职责要求

质量管理质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。各部门质量管理责任制度项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

工程质量机构及职责管理

工程质量机构及职责管理 The following text is amended on 12 November 2020.

1.1工程质量机构及职责管理 1.1.1质量管理控制 1.1.1.1工程质量管理体系 1、质量管理机构建立健全质量管理机构，公司本部设全面质量管理办公室和质量部，项目经理部设质量安全环境部，工区设立质量管理组。各级质量管理机构中，配备具有一定的专业理论基础和施工实践经验，熟悉施工规范、规程和技术标准，责任心强的质量管理人员，严格把好工程质量关。 2、落实岗位职责制定岗位责任制，明确施工各级管理及技术、施工、操作人员的岗位职责，让人人对质量各负其责。坚持工程质量“谁主管谁负责”的原则，各级行政一把手是质量的第一责任人，对本单位承建的工程质量负全面责任；各单位技术负责人要对承担的工程质量负技术责任。 3、施工过程质量管理（1）必须严格依据设计文件、技术标准、施工规范和规程认真编制施工组织设计、审核图纸，精心组织施工，对所承包工程的施工质量负责。（2）根据所承包工程的规模、特点、配备相应的质检人员，在施工现场，施工人员与质检人员职责要分开，按照各自的范围开展技术和质量管理工作。（3）工程材料和辅助材料都是构成本工程的实体，保证工程材料质量是提高和保证工程质量的前提，各单位对采购的原材料、成品等材料，必须健全进场前检查验收和取样送检制度，杜绝不合格材料进入施工现场。 1.1.1.2工程质量管理体系图 1

施工中人的因素是关键，无论是从管理层到劳务层，其素质责任心等的好环将直接影响到本工程的施工质量。故对于“人”的因素的质量保证措施主要从：人员培训、人员管理、人员评定来保证人员的素质。在进场前，我们将对所有的施工管理人员及施工劳务人员进行各种必要的培训，关键的岗位必须持有效的上岗证书才能上岗。在管理层积极推广计算机的广泛应用，加强现代信息化的推广；在劳务层，对一些重要岗位，必须进行再培训，以达到更高的要求。在施工中，要加强人员的管理和评定工作，人员的管理及评定工作是对项目的全体管理层及劳务层，实施层层管理、层层评定的方式进行。进行这两项工作其目的在于使进驻现场的任何人员在任何时候均能保持最佳状态，以确保本工程能顺利完成。 2、“机”的因素进入现代的施工管理，机械化程度的提高为工程更快、更好地完成创造了有利条件。但机械对施工质量的影响亦越来越大，确保机械处于最佳状态，在施工机械进场前必须对进场机械进行一次全面的保养，使施工机械在投入使用前就以达到最佳状态，而在施工中，要使施工机械处于最佳状态就必须对其进行良好的养护、检修。在施工过程中我们将制定机械维护计划表，以保证在施工过程中所有的施工机械在任何施工阶段均能处于最佳状态。 3、“物”的因素材料是组成本工程的最基本的单位，亦是保证外观质量的最基本的单位，故材料采用的优劣将直接影响本工程的内在及外观质量。“物”的因素是最基本的因素。为确保“物”的质量，我们必须从施工用材、周转用材进行综合地落实。 4、“环”与“法”的因素 “环”是指施工工序流程，而“法”则是指施工的方法，在本工程的施工建设中，必须利用合理的施工流程，先进的施工方法，才能更好、更快地完成本工程的建设任务。在施工过程中能否按施工组织设计中的有关内容进行全面地落实才是确保本工程施工质量的关键，只有建立良好的实施体系、监督体系才能按既定设想完成本工程的施工任务。 1.1.1.4管理职责目的：分配落实职责，保证项目现场质量体系有效运行；按单位质量体系文件和有关制度的要求，项目部将建立质量岗位责任制，其中主要人员质量职责为： 1、项目经理（1）对本项目部的工程产品、服务质量负全责，确保顾客满意。（2）确保人力资源的提供及人员培训。

组织机构与职能框图

×××发展有限公司组织机构与职能框图

岗位职责一、公司总经理负责全面的管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保公司实现质量目标并按照规范要求经营。二、质量负责人：负责质量管理工作及质量管理体系的建立和运行，独立履行职责，对质量管理有裁决权，签署各项有关文件，检查各部门对任务和制度的执行情况。三、质量管理部：负责产品从购到销的质量把关工作购进前应审查供货厂家的合法证件（三证）及质量的证明文件，销售应杜绝与无合法证件、无执业证单位发生业务往来，对经营全过程负责，有权否决不合格的产品购进和销售，对任何产品都有监督、审查、随时抽检的权利，同时接受质检部门在购销过程的质量监督。（一）验收责任人：要对部门负责，在验收工作中，要坚持原则，严格按制度和医疗器械的标准进行验证，记录要清晰真实、完整，遇到问题及时上报有关部门，验收合格后送入库房，对库房工作要尽心尽责，保管好各种体外诊断试剂，定期整理，做好每一种体外诊断试剂的出入库的清点和验收，严格遵守库房管理制度，做好安全工作，及时记载保管帐。（二）售后服务责任人：负责对产品的使用及培训工作，并做好客户资料的存档工作，定期进行客户回访工作，及时了解售出产品的使用情况和质量评估。反馈产品信息和客户

的要求，做好售后服务工作。四、采购部负责人：根据公司经营情况，分析市场动态、库存情况、按经营类别编制采购计划，并经审批后按质量部门的要求进货，并履行公司质量管理体系中的进货及验收制度，确保正常的经营业务的开展。五、储运部负责人：建立储运各项管理制度，负责管理库房的日常工作及做好货品的运输，并做好产品的养护管理。六、销售部门负责人：要对部门负责，组织实施公司的经营计划，负责组织货源和开拓销售市场，七、公司财务信息部负责人：要制定财务管理办法，组织指导各部门的财务管理的经济核算。真实反映企业的财务状况和经营成果，监督财务抽支，依法结算缴纳国家税款并保送财务决算，统筹处理财务工作时出现的问题；负责公司信息化系统的建立和维护，并实施各项数据化管理。八、行政部门负责人；负责公司制度及完善公司的各项管理制度并监督实施，配合各部门做好后勤服务工作，确保各项工作的有序运行。 ×××有限公司

企业组织机构与职能框架图

承德市长华医疗设备销售有公司组织机构与职能框架图工作职能：总经理：全面领导公司的日常工作，保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。对企业经营的医疗器械质量负领导责任。签发本企业的质量文件。推进质量体系建设，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。主持本企业质量管理工作的检查与考核。质管部经理： 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 9、收集和分析产品质量信息。 10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。技术部经理： 1、负责公司售后服务工作。 2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 3、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。 4、负责为仓库产品安全提供建议和设施。 5、负责接待和处理售后服务事项，并监督售后服务人员工作状况，建立售后服务档案。质检人员职责： 1、负责核对首营企业审批表； 2、负责核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书； 3、负责核对一次性无菌医疗器械同批号的检验报告书； 4、负责核对进口医疗器械《进口医疗器械注册证》。 5、负责核对来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致； 6、负责检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定； 7、负责做好质检报告，对有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部经理确认处理。验收人员职责：

质量管理组织机构及职责要求

质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

质量管理组织机构及职责要求内容

一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

质量管理组织机构及职责要求

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民生·城市主人13#、16#、21#、S7商业质量管理组织机构及职责要求编制人：审核人：审批人：编制单位：山东民兴建筑工程有限公司质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。

六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。各部门质量管理责任制度项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。

3-组织机构和质量管理职责

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则第一部分药品批发企业组织机构与质量管理职责：一、概述该条款目的是要求企业根据经营情况设置相应的部门和岗位，各自的分工不同保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。二、适用范围该条款适用于企业组织机构、岗位设置合理性的检查。三、实施要点 1.企业根据所开展的经营活动及质量管理工作设定相应的组织机构或岗位； 2.企业设立的组织机构或岗位应当包括质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等； 3.企业设立的组织机构和岗位与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，能够确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。四、检查方法 1. 查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位； 2. 查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展； 3. 该条款应与*01302条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.企业设置的机构或岗位不全； 2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配； 3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。

一、概述该条款目的是通过明确各部门或岗位的职责、权限，使企业各岗位能相互配合、各尽其职使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。二、适用范围该条款适用于企业对各机构、岗位划分的责和权的匹配检查。三、实施要点： 1. 企业根据组织机构图制定各部门、岗位的职责权限文件，文件的形式可以为行政文件、职务说明书、岗位职责、部门或岗位职能架构图等； 2. 各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围； 3. 各部门、岗位的相互关系应当明确、合理。四、检查方法 1. 检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件； 2. 查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应； 3. 各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理； 4. 该条款应与*01301、*03701条款联合检查。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业未规定部门或岗位职责、权限； 2. 职责不明确或与企业实际情况不匹配。一、概述

组织机构与职能框图

×××发展有限公司组织机构与职能框图仅用于个人学习三、质量管理部：负责产品从购到销地质量把关工作购进前应审查供货厂家地合法证件（三证）及质量地证明文件，销售应杜绝与无合法证件、无执业证单位发生业务往来，对经营全过程负责，有权否决不合格地产品购进和销售，对任何产品都有监督、审查、随时抽检地权利，同时接受质检部门在购销过程地质量监督.文档收集自网络，仅用于个人学习（一）验收责任人：要对部门负责，在验收工作中，要坚持原则，严格按制度和医疗器械地标准进行验证，记录要清晰真实、完整，遇到问题及时上报有关部门，验收合格后送入库房，对库房工作要尽心尽责，保管好各种体外诊断试剂，定期整理，做好每一种体外诊断试剂地出入库地清点和验收，严格遵守库房管理制度，做好安全工作，及时记载保管帐.文档收集自网络，仅用于个人学习（二）售后服务责任人：负责对产品地使用及培训工作，并做好客户资料地存档工作，定期进行客户回访工作，及时了解售出产品地使用情况和质量评估.反馈产品信息和客户地要求，做好售后服务工作.文档收集自网络，仅用于个人学习四、采购部负责人：根据公司经营情况，分析市场动态、库存情况、按经营类别编制采购计划，并经审批后按质量部门地要求进货，并履行公司质量管理体系中地进货及验收制度，确

保正常地经营业务地开展.文档收集自网络，仅用于个人学习五、储运部负责人：建立储运各项管理制度，负责管理库房地日常工作及做好货品地运输，并做好产品地养护管理.文档收集自网络，仅用于个人学习六、销售部门负责人：要对部门负责，组织实施公司地经营计划，负责组织货源和开拓销售市场，七、公司财务信息部负责人：要制定财务管理办法，组织指导各部门地财务管理地经济核算.真实反映企业地财务状况和经营成果，监督财务抽支，依法结算缴纳国家税款并保送财务决算，统筹处理财务工作时出现地问题；负责公司信息化系统地建立和维护，并实施各项数据化管理.文档收集自网络，仅用于个人学习八、行政部门负责人；负责公司制度及完善公司地各项管理制度并监督实施，配合各部门做好后勤服务工作，确保各项工作地有序运行.文档收集自网络，仅用于个人学习 ×××有限公司

质量管理组织机构及职责要求

. . .. 质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。各部门质量管理责任制度项目工程要对各级技术人员建立明确的职责围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行控，协助总经理行使质量奖罚权。三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

项目部质量管理机构及职责 (1)

项目部质量管理机构及职责编制：审核：批准：

项目部质量管理机构及职责一、质量管理组织机构成立以经理为组长，技术负责和副经理为副组长的质量管理组织机构，明确各级管理职责，管生产必须管质量，建立严格的考核制度，将经济效益与质量挂钩，质量管理组织机构详见图二、质检人员的配置明确专职质检人员，项目部设质量安全部，设部长1人，专职质检员1人，施工队设兼职质检员。项目部设试验室，配试验员1人。质量管理组织机构图三、职责分工建立从经理、施工队长到操作工人的岗位质量责任制、明确各级管理职责，管生产必须管质量，建立严格的考核制度，以实行优质优价政策，将经济效益与质量挂钩。 1、经理职责组长：项目经理专职质检员技术部质安部副组长：技术负责副组长：副经理施工队兼职质检员

对本项目工程质量负全面领导责任，认真贯彻上级管理方针、质量目标，国家政策、法律、法规和标准。制定项目质量管理目标和规划，掌握项目工程质量动态。主持召开工程例会，分析质量情况，组织工程验收。支持总工程师（技术负责）抓质量工作，对技术人员和质检员的业务工作要给予大力支持，听取技术人员和质检员的合理化建议，确保其工作的权威性。坚决制止一切不重视质量的行为。负责本项目施工中出现的质量事故的调查处理。对因指导不当或决策失误造成的工程质量事故承担领导责任。正确处理工程质量与施工进度、效益的关系，对因抢进度或一味追求效益而偷工减料导致的质量事故承担管理责任。对本项目外部劳务的质量管理和工程质量负责。 2、副经理职责受经理委派负责生产、安全及施工现场管理。按审定的施工组织设计组织施工，按ISO9002系列抓好质量管理，认真组织QC小组活动；认真落实安全措施，按主管部门要求抓好安全生产；积极推广新技术、新工艺，结合生产实际开展科技创新，遵守测量、试验等专项工作规范；根据建设单位的工期要求组织施工，工期、形象进度满足建设单位的要求；管好用好机械设备，提高设备的完好利用率，认真组织劳动竞赛活动；不折不扣地贯彻落实上级的规章制度、措施、办法和决定。 3、技术负责职责对项目工程质量负技术领导责任，贯彻落实局管理方针和目标，负责有关施工技术规范和质量验收标准的有效实施。组织制定质量保证措施，掌握质量现状，对施工中存在的质量问题，组织有关人员，分析原因，制定整改措施和处理方案，并责成有关人员限期改进。参加质量工作会议，组织定期工程质量检查和质量验收，领导有关人员进行QC小组活动和创优活动，搞好现场质量控制。负责施工中的技术指导、质量监督工作，有权制止不重视质量的行为，对不合格工程有权责令停工或返工。参加质量事故的调查，分析原因，提出整改意见。

质量管理组织机构设置及主要岗位职能

上海医疗器械有限公司质量管理组织机构设置及主要岗位职能一、组织机构设置：二、各级组织机构管理职能 1、质量管理部质量管理职能： 2、业务部质量管理职能 3、仓储部质量管理职能 4、财务部质量管理职能三、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理部门负责人岗位职责 3、业务部经理岗位职责 4、财务部经理岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责 8、采购员岗位职能 9、销售人员岗位职能 10、维修养护、售后人员职责四、质量管理部质量管理职能 1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权; 2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行; 3、负责首营企业和首营品种的质量审核; 4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案; 5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告; 6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 8、收集和分析医疗器械质量信息; 9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标; 11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作; 12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作; 14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理; 15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪; 16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常; 17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力; 18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作; 19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存; 20、认真做好质量工作考核。 21、其它相关工作。五、业务部质量管理职能 1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标; 2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责; 3、医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

质量管理部组织架构

质量管理部门管理要点、职责和岗位设置 1. 质量管理组织内部管理要点： ?应有文件化的品管组织和隶属关系； ?品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）； ?文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等； ?有培训计划和培训执行记录； ?有内部奖惩制度，并与工资挂钩； ?要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。 2. 质量管理部门的一般职责： ?进料检验－原料，辅料，包装物料等； ?过程监控－人、机、料、法、环； ?成品检验－人员，时机，依据，权限； ?监视测量装置的校准与管理； ?品质保证能力－质量体系的建立和推进； ?品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录； ?客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化； ?样品管理。 3. 质量管理部门的主要岗位 ?原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）； ?品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪； ?质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样； ?化验员－化验室检测； ?发货监装员； ?体系推进和考核； ?标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。 4. 质量部门设置及分工是什么？质量检验工作：制程（生产过程）质量检验（IPQC），进料质量检验（IQC），装配质量检验，出货质量检验（OQC）；质量体系（QS），品质工程（QE），品质保证（QA），供应商质量管理（SQA）。 5. 质量部工作的主要考核项目和指标：（1）主要项目： ?质量管理、质量检验制度是否完善；

?产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效； ?计量检验器具是否定期校准，质量标准贯彻执行的情况； ?对关键生产工序的质量检验制度执行的情况； ?对原材料、外购件、成品的质量检验是否到位，是否有记录； ?质量管理体系运行是否全面、有效。（2）主要指标： ?产品质量合格率； ?制成不良率； ?监测和测量仪器校准率； ?产品检验状态标识率； ?质量计划指标完成率； ?管理评审整改措施完成率； ?抽检不良率； ?纠正措施的有效率； ?原材料消耗下降率； ?质量成本指标完成率。 6. 质量部门应达到的标准： ?质量管理的要求贯穿于企业经营管理的各项活动中，质量检验贯穿于产品生产经营的全过程，确保产品状态标识易于识别和可追溯； ?建立起规范的不合格品的鉴别、识别、记录、评审和处置办法； ?制订有效的预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生； ?制订有效的纠正措施标准，以消除不合格产生的原因以及顾客不满意的情况； ?建立并实施采购检验标准，以确保采购的产品满足规定的质量要求； ?质量记录完整、规范，内部审核、管理评审按计划执行，管理目标完成情况良好。质量管理部门各项工作的具体内容 1. 进料管理： ?有明确的检验标准； ?验收流程要清晰； ?抽样的方法需正确； ?应定期对供应商进行现场评估； ?定期统计供应商的所供原料的品质状况； ?供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通； ?应有明确的供应商考核办法； ?供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法； ?供应商产品质量进行改进后要及时跟踪； ?明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确； ?进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；

质量管理组织机构

质量管理组织机构在本合同工程施工中，我们将认真研究设计图纸、设计文件、技术说明和招标文件的有关规范、标准，确定周密的施工方案，编制工作程序，制定详细的保证质量的技术措施，对施工过程的各个环节实行严格的质量控制和监督，推行全面质量管理，高质量地完成所承担的全部工程项目。本工程采用项目管理法，实行全面质量管理。成立以项目经理为组长，项目总工程师为副组长，包括质量技术部全体人员及各部门领导为质量领导小组，建立质量目标岗位责任制为基础，建立质量保证体系。认真执行、实施质量保证体系。实行项目经理、项目工程师质量负责制，施工技术员岗位责任制，并制定严格的奖罚制度。工程施工质量实行“工序质量”控制管理方法，对主要工序实行施工技术员事先技术交底；“现场监控人员”质量跟踪控制；质量员对“工序质量”过程检查。做到以工作质量保证工序质量，以工序质量保证产品质量。工程质量及隐蔽工程验收严格实行“三级”管理验收制度。先由施工队自行检查经管理人员复检合格，再报请监理最终验收通过后，才能进行下一道工序施工。

负责编制关键工序、特殊过程的质量保证措施；代表项目经理管理项目的质量工作；组织召开质量会议；负责组织解决各项施工技术问题，组织质量事故分析会；负责项目实施过程中的新技术、新工艺的实施工作；指导技术员、资料员的工作，审核上报监理的各种技术资料。 3）、现场主管参与施工方案的编制，组织实施方案，督促检查方案实施情况；组织阶段性工程验收；安排、检查质量整改情况；组织特殊过程的预先鉴定；参加质量会议和质量事故分析会；负责安排细部工作计划，督促责任工程师按质量流程控制图开展工作；参加图纸会审、和设计交底；合理安排施工工序。 4）、责任工程师：全面负责由项目经理明确的责任范围内工作的质量工作；配合责任范围内的材料进场验证及组织检验、试验工作；做好责任范围内从原材到半成品以及成品加工过程中的计量管理工作，并检查相关机械、计量器具、工具的完好情况，并做好记录；配合质检员做好责任范围内的质量检查、验收工作，监督分项工程质量计划的落实；参与技术方案的制定，参加图纸会审、设计交底；负责进行技术交底、审核班组技术交底；建立施工日志，反馈施工进度及质量信息；完成项目经理交给的其它工作。 5）、资料员：根据广东省建筑工程竣工验收技术资料统一用表的要求，随着工程进度整理技术资料；负责工程分阶段验收及竣工资料的编制；定期检查资料的完整性、连续性、及时到位情况，并对有关人员进行工程技术资料交底；

b 质量管理机构设置及职责

第六章质量管理机构设置及职责项目部由项目经理挂帅，由总工程师全面负责整个项目的质量管理工作。项目部对工程质量实行三级管理体系，即项目部巡检专班负责工程质量巡检、工程技术部和试验质检部对工程质量实行例检、现场施工队对工程质量实行自检。明确规定各部门在质量工程中具体任务、责任和权利，做到事事有人管、人人有专责、办事有标准、工作有检查。三级管理体系框图如下：工程技术部职责在总工程师的领导下，全面负责工程技术管理、工程统计与结算、合同管理，对工程进度计划及成本进行预测和控制，负责技术资料的修理。 1、熟悉标书文件，弄懂图纸，参加现场调查核对，提出完善设计建议，绘制施工必要的细部大样图和施工辅助图纸，并进行有关小型施工设

计的计算工作。 2、按照上级下达的任务和施工组织设计，根据实际情况拟定本项目具体的施工方法和施工组织措施，补充必要的施工规定和操作规程。 3、及时准确对上报业主或核实工区所完成工程量进行计量。 4、负责对班组进行技术交底（施工技术标准、质量控制、施工操作规程、施工工艺、施工安全、质量检验及否决方法、经济责任制），指导班组自检、互检、交接检、分项工程竣工后验收，领导和协助班组做好核算工作。 5、经常深入工地，坚决技术工作贯彻于施工全过程，检查工程质量和技术完全措施，核对图纸，核实工程数量，掌握了解工程进度，搜集资料，记好施工日记，及时填写施工原始记录，做到工程竣工一切资料齐全，签证完善。 6、根据变更设计的原则和审定权限，对所属施工范围内的各项工程进行仔细认真的调查研究，经多方比较后提出需要修改设计的意见。 7、按照上级下达的施工计划，编制本项目的短期作业计划，安排各班组的施工任务，签发审核结算任务单和限额领料单。 8、积极参加技术革新，正确采用国内外新技术、新材料、新工艺，热情支持群众的创造和合理化建议。在有关领导的支持下，协助进行试验、鉴定和推广工作。 9、负责按月度、年度定期及时地向财务部门提供经外部监理、建设单位签证的已完工程量（工作量）报表，提供已完工程预算成本分析表和有关统计资料。 10、完成领导临时交办的工作。试验质检部职责