HPV检测技术及市场概况

一、杂交法（达安19种分型、凯普21种、亚能23种、透景26种）；实时荧光PCR（达安

8种、上海之江13种高危分型、港龙生物（可定量）；第二代杂交捕获法（HC2）等二、已获SFDA批准注册HPV试剂盒（详见附件）

2012年，国家临检中心以凯普21分型产品作为全国医院评估的标准产品，以凯普为标准检验医院检测水平，凯普成为国内HPV检测行业的标准。中国宫颈癌防治工程唯一指定使用HPV检测产品。扩增控制和杂交控制的双重质控技术。

2. 中山大学达安基因股份有限公司

核酸诊断试剂是达安基因的主要产品，占营业收入的50%左右，市场份额在60%。达安基因具备荧光探针和核心酶体系自给的核心竞争优势。参股公司安必平主要提供以宫颈癌检查为主的病理诊断产品，提出“HPV DNA+液基细胞”一站式解决方案，在“两癌筛查”大背景下取得了快速增长，2010年贡献净利润约446万。

3. 凯杰生物工程(深圳)有限公司（QINGEN）

目前唯一经美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧洲CE和中国食品药品监督管理局（SFDA）共同认证的检测技术，传统金标准。

4.港龙生物技术(深圳)有限公司

采用基因芯片法，是市场中检测分型种类最多的试剂盒，26种，包括HPV16、18、31、

33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、6、11、40、42、43、44、53、54、55、

57、66、67、73。

五、H PV临床应用情况

三级医院一般均已开展人乳头瘤病毒（HPV）检测，主要在检验科、病理科、妇产科进行，以北京地区医院为例：

中国医学科学院肿瘤医院，检验科

北京军区总医院，病理科

北京大学第一医院，妇产科宫颈病变诊治中心

六、物价参考