处方药OTC与非处方药RX

处方药OTC与非处方药RX
处方药OTC与非处方药RX

处方药OTC与非处方药RX的区别

处方药(Prescription Prug)是治疗借助于各种诊断手段确诊的疾病,并由医生开写处方,用于专属强、病情严重而又需要医务人员监督指导使用的药品。非处方药则是用于消费者自我认识和辨别的症状,并且能够自己治疗,或借助于阅读药物标识或咨询药师后便能够自己使用的药品。尽管药物组分为同一活性成分,但两类药品各有其适应指征。例如非甾体抗炎药物布洛芬,在治疗类风湿性关节炎、滑膜炎,强直性脊柱炎、痛风等疾病时是处方药的适应性,而用于控制头痛、牙痛、发烧、痛经等症状时则是非处方药的适用范围。两者的主要区别是:

2000年1月1日,国家《处方药与非处方药》的规定正式施行,从而使非处方药(OTC)进入百姓的日常生活。由此而产生的一个热门话题是:大病进医院,小病进药店。2000年1月1日,国家《处方药与非处方药》的规定正式施行,从而使非处方药(OTC)进入百姓的日常生活。由此而产生的一个热门话题是:大病进医院,小病进药店。

长期以来,我国药品没有实行分类管理制度,除了毒性、麻醉、精神、放射、戒毒类药物外,其他药物都可以在药店买到。由于药品说明书有时并非是针对使用者而是针对医务工作者的,所以对于用药剂量、配伍禁忌、药物不良反应等事项,购药者不是一看就能正确掌握的,因而患者用错剂量、药不对症、发生不良反应的事情时有发生。推行处方药和非处方药分类管理,就可以减少上述问题。

药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药和非处方药进行管理。包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品限定为处方药。处方药是解除病患的临床用药的主体,必须在医务人员指导下,凭执业医师签发的处方,并在医师的监护下购买使用。非处方药是方便消费者自我保健,用于快速、有效地缓解轻微病症的药品,不需要凭医生处方,可自行判断、购买和使用。对药品实行分类管理,有利于保障人民群众用药安全有效,有利于医药卫生事业健康发展,有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。

1999年,我国卫生部、国家药品监督管理局颁布的《国家非处方药目录》共分上下两篇,上篇收载西药,共23类165个品种;下篇收载中成药160个品种。非处方药主要包括感冒药、镇痛药、止咳药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、避孕药、通便药、外用药、护肤药等。列入非处方药的药物,一般都经过了较长时间的全面考察,具有疗效确切、使用方便、毒副作用小、方便贮存等优点。有关部门要求非处方药的标签与说明书要十分详尽,文字简明扼要,通俗易懂,便于病人根据自身症状作出自我判断,然后按照说明书进行自我治疗。说明书内容项目有药品名称、主要成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、生产日期、有效期、贮存条件、批准文字等。

有人认为,非处方药比处方药疗效差。其实,这是认识上的误区。处方药与非处方药两者的"效果"是无法比较的。在临床上,一些有经验的专科医生常利用非处方药来减轻处方药的毒副作用或增进其疗效。如服用处方药SMZ和先锋霉素时,为了抵消药物副作用,常加用非处方药维生素B6等。而有些药物却是"双栖药",既是处方药又是非处方药,只不过使用的范围和治疗的疾病不同罢了。如布洛芬,作为处方药时,主要用于治疗类风湿性关节炎、脊柱炎、腱鞘炎等,最大剂量日服2400毫克,可长期服用;而作为非处方药时,却主要用于治疗头痛、肌肉痛、痛经等症,最大剂量日服1200毫克,只能短期服用。又如法莫替丁,作为处方药时,其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、急性胃粘膜出血,口服每次20毫克,每日2次,疗程为4-6周;而作为非处方药时,适应症为解除胃酸过多(烧心),每日口服20毫克,24小时内不超过40毫克,连用不超过7天,16岁以下的患者不推荐使用。再如解热镇痛药阿司匹林,用于处方药时必须遵照医嘱长期较大剂量应用,治疗风湿、类风湿性关节炎及心血管疾病等;而用于非处方药时,用量及疗程均应给予限制,其适应症只能是退热、镇痛(指头痛、腰痛、牙痛等),用于解热只准在3天内服用,用于止痛只准在5天内服用。可见,处方药与非处方药,只是职责不同,并无疗效"好"与"差"的区别。

处方药转换非处方药申报要求

处方药转换非处方药申报资料的初审程序 附件1: 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种 第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材) 第三类:不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.处方药转换非处方药申请表 2.申报资料目录 3.申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4.拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。 5..现销售的最小销售单位样品一份 6.证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。 (二)药学资料 7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 8.药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 (三)药品安全性研究 9.毒理研究资料 应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。

10.不良反应(事件)研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。 11.依赖性研究资料 应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。 12.与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。 14.广泛使用情况下的安全性研究资料 重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。 (四)药品有效性研究 15.药效学研究资料 应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。 16.药品有效性临床研究资料 应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。 三、资料要求 文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料一式三份,使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 四、申报项目要求 资料分类资料项目资料项目要求 第一类第二类第三类 综述资料 1 +++ 2 +++ 3 +++ 4 +++

处方药与非处方药的区别

处方药与非处方药的区分 处方药 处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药 物。国外常用的术语有:Prescription Drug.Ethical(Ethic) Drug,Legend Drug(美国用),简称R。R表示医生须取用其药,这在处方左上角常可见到。 处方药大都属于如下情况: 刚上市的新药:对其活性、副作用还要进一步观察;可产生依赖性的某些药物 :如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等;药物本身毒性较大:如抗癌药物等;某些疾 病必须由医生和实验室进行确诊,使用药物需医生处方,并在医生指导下使用,如心血 管疾病药物等。 非处方药 非处方药是指那些不需要医生处方,消费者可直接从药房或药店购取的药物。国外 常用的术语有:Nonprescription Drug,Over the Counter Drug,Home Remedies.Propr ietary Nonprescription Drug(多指商品名非处方药,日本常用),而美国称之为“柜台销售药(Over the Counter Drug)简称为OTC Drug,为了方便,将OTC Drug 略称或代 称为OTC。已成为国际上通用的(或习惯用语)非处方药简称。所以,当你在报纸、杂志 、书籍上见到OTC字样,即指非处方药之意。患者可根据病情自我判断,在没有医生指导 下有选择地购药,用以缓解轻微短期病症及不适,治疗轻微病症并按规定方法使用是安 全有效的。这些药物大都属于如下情况:感冒、发烧、咳嗽;消化系统疾病;头痛;关 节疾病;鼻炎等过敏症;营养补剂,如维生素、某些中药补剂等。 处方药与非处方药的主要区别 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店(甲类);超市(乙类)剂量较大较小,剂量有限定 服药天数长,医嘱指导短,有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌

处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析

(处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析)在线考试 单选题、(由一个题干和两个以上的备选答案组成,其中只有一个为正确答案。选出正确答案。) 1、全球第一个实施药品分类管理的国家是:(A) A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国 2、不属于处方药与非处方药分类依据的是:(C) A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径 3、可翻译为处方药的是:(A) A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs 4、属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是:(D) A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药 D.疫苗 5、药品零售经营企业凭处方即可销售的是:(A) A.抗结核类药 B.放射性药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂 6、可申请转化为非处方药的是:(D) A.注射剂 B.药用辅料 C.中药饮片 D.消化系统用药 7、国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是:(B) A.政策法规司

B.安全监管司 C.药品注册司 D.市场监督司 8、有关处方药描述正确的是:(C) A.可以由经营企业采用互联网向公众销售 B.可以以买药品赠药品的形式向公众销售 C.应与非处方药分柜摆放 D.可采用开架自选销售 9、对乙类非处方药描述正确的是:(D) A.销售乙类非处方药须具有《药品经营许可证》 B.乙类非处方药专有标识为红底白字的“OTC”字样 C.普通商业企业须配备药师方可销售乙类非处方药 D.普通商业企业销售乙类OTC药需获得乙类非处方药准销标志 10、药品零售经营企业对处方应至少保存:(B) A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 11、不属于药品广告中必须标识的项目是:(D) A.药品生产批准文号 B.药品广告批准文号 C.药品通用名称 D.药品商品名称 12、有关药品广告描述正确的是:(C) A.医疗机构配制的制剂可以作为处方药进行广告宣传 B.二类精神药品制剂可以进行广告宣传 C.企业不得以赠送药学专业期刊的形式向公众发布处方药广告 D.处方药广告的忠告语应为“请按药品说明书或在药师的指导下购买和使用” 13、抗生素类药品作为处方药销售的规定起始于:(B) A.2000年01月01日 B.2004年07月01日 C.2005年07月01日 D.2006年01月01日 14、我国目前非处方药目录中,中成药品种数量大约是化学药品品种数量的:(D) A.2倍 B.2.5倍

处方药与非处方药分类管理知识

处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理? 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药? 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug,Ethical Drug,非处方药英语称Nonprescription Drug,在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(Over The Counter),简称OTC,此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。无论是处方药,还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的,其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊

断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么? 实行处方药与非处方药分类管理,其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理,防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面,通过规范对非处方药的管理,引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说,重大意义有以下三个:①有利于保障人民用药安全有效,药品是特殊的商品,它有一个合理使用问题,否则不仅浪费药品资源,还会给消费者带来许多不良反应,甚至危及生命,有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展,推动医药卫生制度改革,增强人们自我保健、自我药疗意识,促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现;为医药行业调整产品结构,促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,有利于国际间合理用药的学术交流,提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗? 顾名思义,自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下,恰当地使用非处方药物,用以缓解轻度的、短期的症状及不适,或者用以治疗轻微的疾病。由此可见,自我药疗是自我保健的一项重要内容,其前提和关键是要有非处方药。

非处方药的管理

非处方药的管理 时间:2010-02-08 10:49来源:未知作者:秩名 随非出方药的广泛使用,非处方药的管理显得越来越重要。 1 非处方药的特点(1)非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督; (2)非处方药按标签或说明书的指导来使用,说明文字应通俗易懂; (3)非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病,药品起效性 随非出方药的广泛使用,非处方药的管理显得越来越重要。 1 非处方药的特点 (1)非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督; (2)非处方药按标签或说明书的指导来使用,说明文字应通俗易懂; (3)非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病,药品起效性快速,疗效确切,一般是减轻病人不舒服的感觉; (4)非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展; (5)非处方药有高度的安全性,不会引起药物依赖性,毒副反应发生率低,不在体内蓄积,不致诱导耐药性或抗药性; (6)非处方药的药效、剂量具有稳定性。 2 非处方药的遴选原则 (1)应用安全:①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品;②药物无潜在毒性;不易引起蓄积中毒,中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准;③基本无不良反应。④不引起依赖性,无“三致”作用;⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入,个别用于复方制剂者例外;⑥组方合理,无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。 (2)疗效确切:①药物作用针对性强,功能主治明确;②不需经常调整剂量;③连续使用不引起耐药性。 (3)质量稳定:①质量可控;②在规定条件下,性质稳定。 (4)应用方便:①用药时不需做特殊检查和试验;②以口服、外用、吸入等剂型为主。 3 非处方药的遴选分类 西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》,根据非处方药遴选原则与特点划分为:解热、镇痛药,镇静助眠药,抗过敏药与抗眩晕药,抗酸药与胃黏膜保护药,助消化药,消胀药,止泻药,胃动力药,缓泻药,胃肠解痉药,驱肠虫药,肝病辅助药,利胆药,调节水、电解质平衡药,感冒用药,镇咳药,祛痰药,平喘药,维生素与矿物质,皮肤科用药,五官科用药,妇科用药,避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》,将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科,儿科,皮肤科,五官科7个治疗科。 4 国家非处方药目录 国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药(化学药品制剂和中成药制剂)目录,共有325个品种,没有区分甲、乙类,其中化学药品制剂165个品种,中成药制剂160个品种。每个品种含有不同剂型。按照药品分类管理工作的整体部署和安排,至2004年,国家食品药品监督管理局共公布了

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

处方药与非处方药分类管理办法(试行)(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 (试行) 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

FDA华人系列(处方药杂志)

仿制药在美国 《中国处方药》网络版[第78期] 发行日期:2008-9-30 在鼓励药物创新的今天,探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时,随着美国FDA于2007年7月10日预批准(tentative approval)中国的第一个仿制药(用于HIV的治疗),中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。 然而,我们应该清醒地认识到,个例的成功,并不具有普遍意义。仿制药走向世界首先要求的是我们对仿制药认识和研发思路总体水平的提高。例如,仿制药仿的到底是什么?是标准,还是参比药品?读完本期的文章,我们希望读者能理解,为什么美国FDA认为仿制药是原研药的一个复制品,要求其在规格、剂型、用药途经、安全性、质量、效果和适应证都要与原研药保持一致。否则,有可能“仿”出一个新规格、新剂型、新的用药途经,而无相应的临床数据予以支持的“新药”。前几年,我们国家用仿制“仿”出的“新药”还少吗? 另外,我们天天讲cGMP,但是有多少企业真正把它融化到血液中呢?就在今年9月16日,美国FDA给印度最大的一家仿制药厂——兰伯西(Ranbaxy)发出了警告信,并全面禁止其在Dewas和Paonta Sahib两个工厂生产的产品(包括原料药和制剂)进入美国。同时,FDA还停止了对其新的仿制药申请的审批。原因就是它们不符合cGMP的规范,即使美国FDA目前尚未发现其产品有任何质量问题。我们能从中学习到什么呢?国内的工厂是要把cGMP当成应付核查的一项紧急任务,还是把它当成一个持续的目标而天天为之奋斗?我们对过程的控制应有多大的关注? 本期的嘉宾余煊强(Lawrance Yu)博士是美国FDA仿制药审评部主管科学政策的部长。近些年,美国仿制药的一些新的审评政策,包括以问题为导向的审评模式,都是出自他的努力。他还是质量源于设计(QbD)理念的发起者、倡导者和执行者。余博士来自中国浙江省。他独特的天资、勤奋和学识,使他在1999年进入FDA之后,成为最受瞩目的一颗“新星”。他不但是中国大陆华人在FDA中级别最高的官员,更重要的是他的科学功底在FDA 首屈一指。余博士撰写和发表了150篇论文和专著章节,并在公开场合下就FDA仿制药的审评政策及背后的科学思考进行了100多场的讲演。余博士是美国药学科学家协会(AAPS)物理药学和生物药剂学分会的主席,AAPS杂志副主编。2007年,余博士受国家食品药品监督管理局药品审评中心的邀请,专程来北京进行讲演和交流。同时,他还在北京大学药物信息与工程研究中心和其它国内举办的药物研发研讨会上,就中国仿制药走向世界为题发表

处方药与非处方药分类管理培训试题和答案

处方药与非处方药分类管理培训试题姓名:分数: 一、单选题(每题4分) A型题:(1-5题) 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是() A 药品品种、规格; B 药品适应症; C 药品剂量; D 药品给药途径; E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同; 2、非处方药的标签和说明书必须经() A 国家经济贸易委员会批准; B 国家药品监督管理局的批准; C 国家技术监督局批准; D 国家劳动和社会保障部批准; E 国家审计署批准; 3、消费者对非处方药有() A 选购权; B 判断能力; C 识别能力; D 有权自主选购,并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用; E 看懂非处方说明书; 4、包装上不须印有规定标志的() A 处方药; B 精神药品; C 医疗用毒性药品; D 放射性药品; E 外用药品和非处方药的标签; 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责() A 国家经济贸易委员会; B 国家卫计委; C 国家药典委员会; D 国家技术监督委员会; E 国家药品监督管理局; B型题:(6-10题) A 药品生产企业许可证; B 药品经营企业许可证; C 两者均需; D 两者均不需; 6、处方药、非处方药生产企业必须具有() 7、非处方药的批发企业必须具有() 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有()

9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有() 10、处方药的批发企业必须具有() 二、多选题:(每题5分) 1、OTC药物的遴选原则是() A 应用安全; B 疗效确切; C 质量稳定; D 经济效益; E 应用方便; 2、关于药品广告宣传,下列哪些说法是正确的() A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传; B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传; C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传; D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传; 3、实行特殊管理的药品是() A 医疗用毒性药品; B 麻醉药品; C 二类精神药品; D 处方药; E 放射性药品; 4、非处方药的专有标志为() A 椭圆图案中印有OTC字样; B 红底白字; C 蓝底红字; D 绿底红字; E 绿底白字; 三、简答题:(每题20分) 1、什么是处方药?什么是非处方药? 2、OTC的主要特点是什么?

非处方药经营管理制度

非处方药经营管理制度 1、经营甲类非处方药的零售企业必须同样具有《药品经营许 可证》。 2、零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中 以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或授权的药品监督部门考核合格并取得上岗证的人员。 3、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识, 必须符合质量要求,方便储存,运输和使用。 4、非处方药标签和说明除符合规定外,用语应该科学、易懂、 便于消费者自行判断、选择和使用。 5、非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用、但患者可以 要求在执业药师或药师的指导下购买和使用。 6、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销 售,暂不允许采用网上销售方式销售。 7、非处方药经审批后可在大众传媒介进行广告宣传。 药品购进管理制度 1、严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药 品流通监督管理办法》等有关法规从事药品经营活动。 2、非处方药的购进,应把质量放在选择药品和供货单位条件 的首位、制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 3、购进的药品应符合以下基本条件:

(1)合法企业所生产或经营的药品 (2)具有法定的质量标准 (3)应有法定的批准文号和生产批号 (4)进口药品应有加盖了供货单位质检机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药口检验报告书》复印件。 (5)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (6)中药材应标明产地。 4、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合 格后方可经营。 5、进货合同应有明确的质量条款。购进的药品应有合法票 据。并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符,购进票据和记录,零售药店应保存至少超过药品有效期一年,但不得少于二年。 6、验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关 规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。 服务公约 严格管理,质量第一 守法经营,信誉第一 执行政策,明码标价 接待顾客,执情周到 着装上岗,佩带工号

最新美国精神科处方药销售排名

最新美国精神科处方药销售排名 医脉通2014-08-04发表评论分享 艾美仕市场研究公司(IMSHealth)最新发布的数据显示,过去1年间(2013年7月-2014年6月),美国处方量最大及销售额最高的处方药前100名较2013年全年变化不大,左旋甲状腺素(Synthroid,艾伯维)及阿立哌唑(Abilify,大冢)分别荣膺处方量及销售额冠军。医脉通精神科总结了处方药TOP100榜单中的精神科药物,供参考。 处方量:

销售额: 总体排名方面,处方量TOP10依次为:左旋甲状腺素(Synthroid,艾伯维)、降胆固醇药瑞舒伐他汀(Crestor,阿斯利康)、质子泵抑制剂埃索美拉唑(Nexium,阿斯利康)、抗哮喘药沙丁胺醇(VentolinHFA,葛兰素史克)、抗哮喘药丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入剂(AdvairDiskus,葛兰素史克)、降压药缬沙坦(代文,诺华)、降糖药甘精胰岛素注射液(来得时,赛诺菲安万特)、抗抑郁药度洛西汀(欣百达,礼来)、注意力缺陷药物二甲磺酸赖右苯丙胺(Vyvanse,夏尔)及抗癫痫药普瑞巴林(Lyrica,辉瑞)。 销售额TOP10依次为:抗精神病药阿立哌唑(Abilify,大冢)、抗关节炎药物阿达木单抗(Humira,艾伯维)、质子泵抑制剂埃索美拉唑(Nexium,阿斯利康)、降胆固醇药瑞舒伐他汀(Crestor,阿斯利康)、抗关节炎药物依那西普(恩利,安进)、抗哮喘药丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入剂(Advair Diskus,葛兰素史克)、抗病毒药索非布韦(Sovaldi,吉利德)、抗关节炎药物英利昔单抗(类克,Centocor);

处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心

食药监办注〔2012〕137号附件 1. 处方药转换为非处方药评价指导原则(试行) 2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 4. 乙类非处方药确定原则 5. 非处方药适应症范围(中成药部分) 6. 非处方药适应症范围(化学药品部分)

附件1 处方药转换为非处方药评价指导原则(试行) 一、概述 本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价,同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。 处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)等相关文件,按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求,以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准,将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。 本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上,结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点,也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。 本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围(中成药部分)》、《非处方药适应症范围(化学药品部分)》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。 本指导原则应用过程中,我们将不断总结经验,并在进一步研究基础上进行修订,使其逐步完善。 二、基本原则与要求 申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则,同时,药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。

处方药与非处方药分类管理考试答案

处方药与非处方药分类管理考试试题(后附答案) 姓名:分数: 一、选择题: 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是() A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案:E 2、非处方药的标签和说明书必须经() A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案:B 3、消费者对非处方药有() A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购,并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案:D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有() 5、非处方药的批发企业必须具有() 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有() 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有()

8、处方药的批发企业必须具有() 正确答案:ABDBB 二、填空题: 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面,其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题: 1、什么是处方药?什么是非处方药? ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么? 答:(1)产品易于使用,使用时不需要医务专业人员的指导和监督; (2)标签或说明书的指导使用,文字通俗易懂; (3)适应症有限制,并是能自我诊断的疾病,药品起效快、疗效确切,易于判断效果; (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化,减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展,不掩盖严疾病; (5)高度的安全性,毒副作用极低,无依赖性; (6)成人、儿童用药包装规范,存储质量稳定.

处方药转换为非处方药

处方药转换为非处方药 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求,国家局组织遴选并公布非处方药药品目录,也可根据药品生产企业的申请和建议,组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)和《处方药转换非处方药申请资料要求》(见附件)提出处方药转换为非处方药的申请或建议,相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价,通过技术评价并拟予转换的品种,将在药品评价中心网站(https://www.360docs.net/doc/445578099.html,)进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见,审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定,参照国家局公布的非处方药说明书范本,规范非处方药说明书和标签,并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请,经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式,待明确后,再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件:处方药转换非处方药申请资料要求 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2 004〕101号)准备处方药转换非处方药申请资料,提出以下意见: 一、综合要求 1.处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴,以回顾性研究为主,故在开展本

项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供(光盘)。 2.申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3.引用的公开文献应说明文献来源;非公开文献应注明研究机构、研究时间,并应有研究机构的证明(如公章等,复印有效)。 4.中药一类、化药一类品种必须提供的资料中,如无相关研究资料,应予以说明,并说明可不开展此项研究的理由;如未检索到相关文献,应予以说明,并说明文献检索范围。 5.资料要求中所要求提供的综述资料是指申请人针对此次处方药转换非处方药申请相关资料的综述,不应只提供综述性文献。 6.申报资料使用A4纸打(复)印并装订。 二、各项资料要求 (一)综述资料 1.处方药转换非处方药申请表 申请类别应严格按《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2 004〕101号)所规定的类别填报。有毒中药材名称可参照《含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则》中所列毒性药材名单。 2.申报资料目录 应包括所有项目中所提供的所有资料名称和文件页数。如“证明性文件”项中的各证明文件名称、“药品制剂及药材、辅料的法定质量标准”项中的各成份标准名称、“毒理研究资料”项中的综述及试验资料名称、文献名称等。 3.申报说明

非处方药销售管理制度【最新】

非处方药销售管理制度 非处方药销售管理制度范本篇一 1、非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。 2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。 3、执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 4、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 5、执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。 6、零售处方保存2年以上备查。 7、销售甲类非处方药的零售药店,必须配备驻店执业药师或药

师以上药学技术人员。 8、禁止性规定:非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。 9、甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用,但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 10、非处方药分柜摆放。 11、零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。 12、医疗机构医师处方原则:科学、合理、经济的原则。 非处方药销售管理制度范本篇二 1、门市执业药师或药师、营业员要熟悉药品品名、规格、用途、用法、用量、不良反应及注意事项。

2、顾客购买甲类非处方药时,执业药师或药师要详细询问患者病情、身体状况、用药情况,对所购药品有禁忌的不能销售,并向购药者说明情况,对用药不对者应该建议更换其他药品或寻求医师治病。 3、对拆零药品,出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋内,并注明品名、规格、用法、用量以保证病人服药安全,拆零后的药品应保持原装标签,注意防潮,放入零药专柜。 4、执业药师、药师、营业员要向患者详细说明所购药品的用法、用量、注意事项。 忠告语 一、处方药(RX) 凭医师处方销售、购买和使用。 二、甲类非处方药、乙类非处方药(OTC) 请仔细阅读药品使用说明书,并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

IMS 最新美国药物处方量 销售额排名出炉

IMS: 最新美国药物处方量/销售额排名出炉 依据艾美仕市场研究公司最新的数据,美国处方量最大和销售额最高的处方药较前没有明显改变。 治疗甲状腺功能减退药物左旋甲状腺素(Synthroid,艾伯维)仍然是全国处方量最大的药物,而抗精神病药物阿立哌唑(Abilify,大冢制药)则继续保持美国销售额最高处方药的桂冠。 处方量前十位的药物:(2013年07月至2014年06月期间) 1、左旋甲状腺素处方位列处方量第一,美国开出了2260万张处方; 2、降胆固醇药物瑞舒伐他汀(Crestor,阿斯利康),大约有2250万张处方; 3、是质子泵抑制剂埃索美拉唑(Nexium,阿斯利康),约有1860万张处方; 4、治疗哮喘药物沙丁胺醇(Ventolin HFA,葛兰素史克),1750万张处方; 5、丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入剂(Advair Diskus,葛兰素史克),以1500万张处方 6、抗高血压药缬沙坦(代文,诺华); 7、降血糖药甘精胰岛素注射液(来得时,赛诺菲安万特); 8、抗抑郁药度洛西汀(欣百达,礼来); 9、治疗注意力缺陷药物二甲磺酸赖右苯丙胺(Vyvanse,夏尔公司); 10、抗癫痫药普瑞巴林(Lyrica,辉瑞)。 销售额前十位的药物:(2013年07月至2014年06月期间) 1、阿立哌唑,销售额高达72亿美元。

2、关节炎治疗药物阿达木单抗(Humira,艾伯维),63亿美元; 3、埃索美拉唑(Nexium,阿斯利康),63亿美元; 4、瑞舒伐他汀(Crestor,阿斯利康),56亿美元; 5、关节炎治疗药物依那西普(恩利,安进公司),51亿美元; 6、丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入剂(Advair Diskus,葛兰素史克),50亿美元; 7、抗病毒药索菲布韦(Sovaldi,吉利德公司),44亿美元; 8、关节炎治疗药物英利昔单抗(类克,山陶克公司),43亿美元; 9、降血糖药甘精胰岛素注射液(来得时,赛诺菲安万特),38亿美元; 10、中性粒细胞减少症治疗药物聚乙二醇非格司亭(Neulasta,安进公司),接近37亿美元。

我国非处方药注册转换评估的现状及思考

发布日期20081231 栏目化药药物评价>>综合评价 标题我国非处方药注册转换评估的现状及思考 作者谢松梅 部门审评三部 正文内容 摘要:对非处方药注册转换进行科学评估,确保药品分类适当、安全且合理, 是实施药品分类管理的重要环节。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现 状,借鉴国外相关管理评估经验,初步探讨我国非处方药注册转换评估存在 的问题及相应思考,以为今后非处方药注册转换的科学、全面评估提供参考。 关键词:非处方药,注册转换,评估 非处方药(over-the-counter,or OTC)是指不需要执业医师或执业助理医师处方,由消费者自行判断、购买和使用的药品[1]。非处方药作为自我药疗产品,其适应症应是常见的、多发的、并能自我诊断的[2]。 目前,药品分类管理已成为世界发达国家及部分发展中国家所公认并先后采用的先进的药品管理模式,这种管理模式在满足消费者自我药疗需求和 实现有限卫生资源的合理配置方面发挥了积极作用。将药品分类为处方药和 非处方药,是实施药品分类管理的重要基础性工作,由此,药品由仅凭医生处方销售转换为非处方销售的重新分类是很多国家当前关注的热点。

对药品的类型予以科学评估,确定所进行的重新分类适当、安全且合理,是非处方药申请人、药品管理和卫生部门为确保公众健康所必须关注的重要问题。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现状,分析参考国外相关管理评估经验,初步探讨我国非处方药注册转换评估存在的问题和需完善的内容,以期为今后我国非处方药注册转换的科学、全面评估提供有益参考。 1.国内非处方药注册转换评价的历程和现状 1999年6月,《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》颁布,并自2000年1月1日起正式实施,这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。随后,我国非处方药的确定经历了遴选[3]和2004年以后的注册转换评价两个阶段[4],并逐步建立了非处方药注册转换的相关制度、程序和规范。 目前,我国非处方药目录的药品共计4000余个。其中,绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要,由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则,从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来,自2004年开始,随着药品分类管理工作的推进,国家食品药品监督管理局发布了“关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知”(国食药监安[2004]101号文件),从此进入了由企业申报资料、局相关部门进行技术评价的处方药与非处方药转换的评价阶段[4]。该通知明确了处方药转换评价为非处方药的申请范围、工作程序以及申报资料和要求,提出非处方药也可转换为处方药的动态监测的管理要求。其中对于中成药和化药非处方药申报分类、申报资料项目及要求进行了详细规定。2007年,国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了“关于印发《处方药转换为非处方药技术审评报告撰写规范

处方药与非处方药的区别及用药注意事项

处方药与非处方药地区别及用药注意事项 所谓处方药,就是只能凭有处方权地执业医师开出地处方才能购买和使用地药品;而非处方药则是消费者不需要医生处方,并根据自己地病情,按药品标签内容、说明书地说明,自行到药房或药店购买使用地安全有效药品,简称. 一、非处方药特点:①适用范围:主要是常见地或时令性地轻微疾病,症状明 显,病人及家属容易自行判断,并能准确选购药品.②应用安全:据现有资料与临 床使用经验证实,为安全性大地药品.在正常用法与正常剂量时,不产生不良反应,或有一般反应,病人会自行察觉,并可忍受,且为暂时性地,待停药后,便可迅速 自行消退.③疗效确切:药物作用地针对性强,适应证明确,易被病人掌握与接受; 治疗期间不需要经常调整剂量,更无需特殊监测;在较长时间应用后,机体不会产生耐受性,既不会出现为维持疗效药品剂量愈用愈大地现象.同时,用药后也不会 掩盖其它疾病.④质量可靠:药品地理化性质比较稳定,在一般贮存条件下,较长 时间(如年左右)内不易变质.药品出售时应明确标出贮存条件、有效期及生产批号. 包装也应符合规定地要求.⑤说明详尽:药品说明书及药品包装说明要力求详细, 实事求是,准确无误,而且文字要深入浅出、浅显易懂,以利于操作.⑥应用方便:以口服、外用、吸入等便于病人自行应用地剂型为主.若要分剂量应用,需简便明 了,易于掌握.此外,药品价格要合理,易被病人及病人家属接受.非处方药地范围,有感冒药、解热、镇痛药、止咳药、咽喉含片、助消化药、抗胃酸药、维生素、驱肠虫药、滋补药、避孕药、通便药、外用药及护肤保健药等. 二、而处方药是指那些药理作用强、用于治疗较重疾病、易引起毒、副反应地 药品,病人必须去医院,经医生明确诊断后,凭处方取药,并在医护人员地指导或监护下使用.如抗癫痫药、抗精神病药、降血压药、治冠心病药等,以及经注射途 径使用地各类药品,均不得在药房、药店或超市内销售,以防应用不当而中毒,危及人们地生命安全. 三、处方药与非处方药除上述地界定外,我们还应知道同一种药物(活性成分), 因其剂型地不同和适应证地不同,可以同时将其划为处方药与非处方药,并在剂量、疗程和适应证方面加以限定.因此,如果您对自己地病情把握得不是很准确,最好 还是到正规医院找医生看,这样用药才更稳妥些. 四、自购非处方药时地注意事项:除根据自己地病情及认真看标签内容、说明 书外,还应注意:①解热、镇痛药:用于解热时最多服用日,止痛时最多服用日,症状未缓解或消失应向医师咨询.②镇静催眠药:用于失眠时,连续服用不得超过 周.③抗酸药与胃粘膜保护药:服用周,症状未缓解或消失应向医生咨询.④胃肠解痉药:服用日,症状未缓解或消失应向医师咨询.⑤感冒用药:服用周,症状未缓解或消失应向医师咨询.⑥镇咳药:服用周,症状未缓解或消失应向医师咨询.⑦平 喘药:不推荐儿童使用.服用日,症状未缓解或消失应向医师咨询. 所以在应用非处方药地过程中,患者应注重医疗知识和用药知识地学习,要重视咨询医师和执业药师,防止经验用药和盲目用药,要认真阅读药品说明书,注意药物地双重性,特别要注意药物地毒副作用.水能载舟,也能覆舟.药可医人,亦可 害人.随着药品说明书和标签地不断规范,使用非处方药地合理性与安全性会逐步 提高. 所谓非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用地药品.它们都是在临床使用多年,经过科学评价,被实践证明由消费者自我使用比处方药更安全地药品.非处方药是消费

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 食药监办注[2010]64号 2010年06月30日发 布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为做好处方药与非处方药转换工作,保证公众用药安全有效,促进合理用药,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)和工作安排,现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下: 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求,国家局组织遴选并公布非处方药药品目录,也可根据药品生产企业的申请和建议,组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)和《处方药转换非处方药申请资料要求》(见附件)提出处方药转换为非处方药的申请或建议,相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价,通过技术评价并拟予转换的品种,将在药品评价中心网站(https://www.360docs.net/doc/445578099.html,)进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见,审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定,参照国家局公布的非处方药说明书范本,规范非处方药

说明书和标签,并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请,经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式,待明确后,再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件:处方药转换非处方药申请资料要求 国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年六月三十日 附件: 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)准备处方药转换非处方药申请资料,提出以下意见: 一、综合要求 1.处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴,以回顾性研究为主,故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供(光盘)。 2.申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3.引用的公开文献应说明文献来源;非公开文献应注明研究机构、研究时间,并应有研究机构的证明(如公章等,复印有效)。

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