空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案
编号：WS-SP-CF-001
版本号：10
设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5
设备编号：GY-006、GY-007、GY-012
确认类型：再确认
安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间
XXXXX制药有限公司
2014年
再确认立项申请表
SOR-YZ-0002-01
编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
立项部门设备部申请日期2014年3月27日
确认原因洁净车间空气净化系统
更换高效过滤器后应进
行再确认
要求完成日期2014年4月18日
立项题目空气净化系统再确认方案
确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。
编制确认方案要求：
空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。
项目组负责人签名：日期：年月日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、、
参加部门生产技术部人员
参加部门生产车间人员
质量负责人意见：
质量负责人签名：日期：年月日
空气净化系统再确认方案审批记录
SOR-YZ-0004-01 方案编号WS-SP-CF-001 版本号10
方案起草部门设备部起草时间2014年3月27日方案起草部门意见：
签名：日期：年月日
质量部审批意见：
质量部经理签名：日期：年月日
目录
1、概述
2、确认目的
3、确认项目
4、确认人员
5、确认标准
6、确认内容
6.1检查有关的确认文件
6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正
6.3空气处理设备的安装确认
6.4风管制作安装的确认
6.5风管及空调设备的测试
6.6空调设备的测试
6.7高效过滤器风速及气流流向测定
6.8空调调试及空气平衡
6.9洁净室的洁净度测定
6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况
7、风险评估
8、项目小组评价意见
9、确认周期的建议
10、最终评价和批准
XXXXX制药有限公司
空气净化系统再确认方案
1、概述：
药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。
药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内，环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。
口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行，采用的空调机组为KKA-2.0。
片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在D级环境中进行，采用空调净化机组为KKA-2.5、KKA-1.5系统对空气进行净化。
我公司上述三个空调机组相对独立，共用一台LYC-175型良壹冷却塔、共用一台LSBLD-370DI冷水机组，由于制冷设备相同，对于洁净车间（D级口服液体车间、D级口服固体片剂、胶囊剂车间、D级颗粒制剂车间）净化系统而言均为再确认。
2、确认目的：
检查并确认口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2
车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合GMP和设计要求，资料和文件的管
理是否符合GMP的要求。
3、确认项目：
空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
4、参加人员：
4.1质量管理部：钟、、梁
4.2生产技术部：黎、周
4.3设备部：冼、、
5、确认标准：
洁净级别
项目D级一般生产区
换气次数/h
空气流速
≥15次/h
压差（pa）≥10Pa
尘埃粒子数/㎡
≥0.5μm ≥5μm ≤3，520，000 ≤29，000
沉降菌（个/皿）
cfu/4小时
≤100
表面微生物
cfu/碟
≤50
温度（18-26）℃
相对湿度（45-65）%
主要工作室照明度300LX
6、确认内容
6.1检查洁净车间有关的验证文件：
序号文件名称存放地点检查结果
1 车间平面布置图设备部
2 车间空气过滤器分布图设备部
3 车间送风、排风、回风系统图设备部
4 车间配管图设备部
5 车间工艺流程图生产技术部
6 空气净化系统操作规程设备部
7 机组设备的清洁记录设备部
8 空调管路安装清洁记录设备部
9 空气净化系统材质报告书设备部
6.2空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。
序号仪器、仪表名称检定（校验）单位检查结果校准证书号
1 TY93-1型温湿度表广西区计量检测研究院
2 AI-8908型风速计广西区计量检测研究院
3 CLJ-D型尘埃粒子
计数器广西区计量检测研究院
4 AI-8908型风速计广东省计量科学研究院
5 CLJ-3106L型激光尘
埃粒子计数器广州广电计量检测股份有限公司
6.3空气净化设备的安装确认
检查项目技术要求检查结果电三相380 V，51KW
管道镀锌管
过滤器风量：D级液体制剂车间：18540m3 /h D级片剂.胶囊剂车间：22630m3/h
D级颗粒制剂车间：15030m3/h
6.4洁净车间空气风管制作、安装确认：
项目要求检查结果依据结论风管材料镀锌薄钢板
保温材料阻然性材料
安装紧密度应无浅漏点
管道走向依据设计图布管
6.5洁净车间风管及空调设备清洁的确认：
检查项目技术要求检查结果结论
风管在空调设备安装前安装前应彻底清洗干净，并用纸或
PVC封装
风管在空调设备安装后风管安装后先进行风管及空调箱内部清洗，再安装初效过滤器
空气净化系统试运转前安装初中效过滤器后，风机运行24小时，洁净车间搞好卫生后再安装
高效过滤器
6.6空调设备的测试：
测试项目技术要求检查结果结论
风机转速1、D级液体制剂车间：1350rpn
2、D级片剂、胶囊剂车间：1400rpn
3、D级颗粒制剂车间：1460 rpn
电机电压380V
6.7高效过滤器风速及气流流向测定：
测度项目要求检查结果依据结论风速D级≥1.0m/s
气流流向乱流
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别测试房间
风量
(m3/h)
换气次数
（n/h）
温度
（℃）
相对湿度
（%）
压差
（Pa）
结论
D 级液体制剂车
男一更衣室
男二更衣室
女一更衣室
女二更衣室
手消毒缓冲室
洗衣房
物料气闸（外清）容器具清洗间容器具存放间
洁具间
间中检室
物料暂存间
瓶暂存间
称量间
1#配制室
1#灌装室
2#配制室
2#灌装室
3#配制室
3#灌装室
中转气闸（出口）
洁净走廊
内包材暂存间
测试人：测试时间：年月日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别测试房间风量
(m3/h)
换气次数
（n/h）
温度
（℃）
相对湿度
（%）
压差
（Pa）
结论
D 级片剂、
男一更衣室
男二更衣室
女一更衣室
女二更衣室
手消毒缓冲室物料气闸室(外清)
胶囊剂车间
粉碎前室
粉碎室
洁净走廊
称量室
物料存放室
中检室
洁具存放室混合制粒室
制浆室
容器具清洗室容器具烘存室模具存放室颗粒干燥室器具存放室整粒总混室压片前室
测试人：测试时间：年月日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别测试房间
风量
(m3/h)
换气次数
（n/h）
温度
（℃）
相对湿度
（%）
压差
（Pa）
结论
D 级压片1室压片2室
片剂、胶囊剂车间
中间体暂存室
包衣前室
包衣1室
包衣2室
包衣制浆室内包材暂存室糖衣片干燥室片剂分装2#室片剂分装1#室胶囊充填前室胶囊充填磨光室
辅机1#房
辅机2#房
铝塑包装室中转气闸(出口)
洗衣房
测试人：测试时间：年月日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别测试房间
风量
(m3/h)
换气次数
（n/h）
温度
（℃）
相对湿度
（%）
压差
（Pa）
结论
D 级颗粒制剂车间固体制剂车间人
员通道
男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室手消毒缓冲间
洁净走廊
气闸室（外清）粉碎前室
粉碎间
称量室
原辅料暂存混合制粒室
制浆室
颗粒干燥前室颗粒干燥间
中检室
容器具清洗间容器具存放间
测试人：测试时间：年月日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别测试房间
风量
(m3/h)
换气次数
（n/h）
温度
（℃）
相对湿
度（%）
压差
（Pa）
结论
D 级颗粒制剂车间
收粒总混室
洁具间
颗粒存放间颗粒分装前室内包材暂存室颗粒分装1#室颗粒分装2#室
物料气闸室(中转出口)
洗衣房
测试人：测试时间：年月日
7、风险评估：
8、项目小组评价意见：
9、确认周期的建议：
10、最终评价和批准：
质量部负责人：日期：年月日
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2001年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2001年10月16日至10月18日完成性能确认； 2001年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
压缩空气系统验证方案计划计划
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
洁净厂房空气净化系统验证策划方案
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号： 洁净区空气净化系统 验证方案 西安力邦制药有限公司 二OO三年
验证目录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3) 1、方案制定 (3) 2、方案审核 (3) 3、方案批准 (3) 4、方案执行 (3) 5、验证小组成员 (3) 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5) 1、设计要求 (5) 2、工艺要求 (6) 3、空气净化系统的构成（设计） (6) 4、空调净化系统构成示意图 (7) 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7) 6、洁净室布局图: (7) 7、人流物流示意图： (7) 三、安装确认（Installation Qualification） (8) 1、文件确认 (8) 2．空调系统安装确认 (9) 四、运行性能确认（Operation Qualification） (12) 1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12) 2．测量器具一览表 (13) 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15) 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17) 5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19) 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21) 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23) 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25) 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28) 10.生测室空气净化系统的验证 (30) 11．净化空调系统的运行管理 (34) 五、验证报告 (35)
一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准 1、方案制定 2、方案审核 3、方案批准 4、方案执行 实施部门：工程部、质量部、生产部 执行日期：年月日
空气净化系统IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-004 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间
签名记录 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 1.目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围 确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3.概述 3.1.洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶 采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2.主要技术参数 洁净区面积297㎡ 空调风量26000m3/h 空调制冷量385kw 空调加热量200kw 空调加湿量74kg/h 机组功率22kw 全静压1961Pa 4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草空气净化系统确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4.质量部经理：负责批准确认方案。
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门设备部申请日期2014年3月27日 确认原因洁净车间空气净化系统 更换高效过滤器后应进 行再确认 要求完成日期2014年4月18日 立项题目空气净化系统再确认方案 确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。 项目组负责人签名：日期：年月日负责确认部门设备部人员、参加部门质量管理部人员、、 参加部门生产技术部人员 参加部门生产车间人员 质量负责人意见： 质量负责人签名：日期：年月日
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01 方案编号WS-SP-CF-001 版本号10 方案起草部门设备部起草时间2014年3月27日方案起草部门意见： 签名：日期：年月日 质量部审批意见： 质量部经理签名：日期：年月日
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估 8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
空气净化器营销规矩方案
Xxx品牌空气净化器营销规矩方案 市场剖析 市场需求环境 环境污染日益严重，加上许多室内装修和装饰材料的污染，空气源已成为影响人体健康的隐形杀手。国民物质生活水平的不断提升，消费者的健康意识有了极大提高，室内空气环境问题日益受到人们的重视。净化空气环境，改善空气品质，已经成为人们日益迫切的愿望和要求。 市场潜量状况 为满足人们对室内空气质量的要求，各种家用空气净化器应运而生。空气净化器正逐渐走入家庭和各种办公场所。在欧美发达国家，空气净化产品已经普遍用于家居、办公生活空间。调查数据显示，空气净化器在美国的普及率达到27%，日本17%，欧洲42%，韩国70%，而中国却不到1%， 我国空气净化器在办公场所和家庭的使用刚刚起步，处在市场导入的起步阶段，普及率不到1%。根据预测，目前国内室内空气治理产业规模达300亿人民币 竞争者状况 中国空气净化器的市场份额 1．零售价格在2000元以下的空气净化器产品是市场的主力军，而这个价位段则主要是国产品牌的天下。 2．2000-4000元是品牌竞争主战场，这一价格段明显成为空气净化器中外品牌的混战区域，可以看到更多外资品牌的身影，这也是目前市场上外资品牌主推产品的主要价格区间。 3.4000元以上的高价区域依然是外资品牌为主导， 目前国内市场销售的空气净化器前十大品牌分别是： 1 亚都YADU 2 松下Panasonic (日本) 3 飞利浦PHILIPS (荷兰) 4 夏普SHARP (日本) 5 瑞宝 Blueair (瑞典) 6 霍尼韦尔Honeywell （美国） 7 远大 8 万利达Malata 9 日立HITACHI （日本） 10 美的Midea 各品牌主要技术特性和价格区间如下：
压缩空气验证方案
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
新大陆空气净化系统安装确认方案
目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 职责 (3) 4. 定义与缩略语 (3) 4.1 定义 (3) 4.2 缩略语 (3) 5. 参考文件 (4) 6. 设备概述 (4) 7.安装确认前准备 (4) 7.1风险评估分析表 (4) 7.2人员培训确认 (5) 7.3文件确认 (6) 7.4仪器仪表的确认 (6) 7.5安装场地确认 (6) 8. 安装确认的实施 (7) 8.1验收检查 (7) 8.2安装位置确认 (7) 8.3安装确认预确认 (8) 8.4系统安装图纸 (8) 8.5主材确认 (9)
8.6空调设备安装确认检查 (9) 8.7通风系统安装确认检查 (9) 8.8高效过滤器安装确认检查 (10) 8.9公用介质 (10) 8.10安全审核 (11) 8.11偏差管理 (11) 9.确认总结 (12)
1 目的 通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的安装符合URS的要求。 2 范围 适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的安装确认。 3 职责 4.1 定义 设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认； 安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认； 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认； 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认； 4.2 缩略语 URS：用户需求标准 DQ：设计确认
压缩空气系统验证方案(新)
大丰兄弟制药有限公司验证文件 编号： ZD-SB010-00压缩空气系统验证方案 2012－05月制定 大丰兄弟制药有限公司 Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 引言 1.1 概述 洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： <3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01μm 基本情况： 设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机 型号：GA22P-8.5 生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 出厂日期：2008年03月
空气净化器说明书
专利产品 仿冒必究 安阳振动器有限责任公司（集团） 为确保产品的正确、安全使用，请在使用前仔细阅读本说明书 联合制造 安阳安振环境高科有限公司 智能空气净化新风系统 产品使用说明书
产品简介 ◆产品简介 (1) ◆使用范围 (1) ◆系统组成 (1) ◆技术参数 (1) 使用维护 ◆使用注意事项 (2) ◆空气净化流程图 (4) ◆操作使用说明 (5) ◆常见故障 (11) ◆温馨提示 (12) ◆接线图 (13) 附件 ◆智能空气净化新风系统保修卡 此标志表示禁止之事项此标志表示必须遵循事项
使用注意事项 使用本智能空气净化新风系统时，请注意以下事项否则会损坏新风系统。 ★雨天严禁使用。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿在运转中拔掉插 头。 否则会导致触电或发生火灾。 ★切勿损坏电线或使用 非指定的电线。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿与其它电器共用 插座或使用加长软线。 否则有触电危险。 ★切勿湿手时操作新风系 统。 否则会导致电线过热引起火灾。 ★不要以拉扯电源软线来 拔出插头。
否则会造成触电伤害。 ★检查、清洗、更换零 部件时，请关掉新风系 统并拔出插头。 若异常状态持续，新风系统会 损坏，还会造成触电或火灾。 ★若发生异常现象（如闻 到焦味）请立刻切断电源， 然后与安振环境高科特约 维修中心联系。 筑物专用接地装置上。 如果没有，请专业人士安装。且勿 把接地线接到煤气管、自来水管、排污 管和专业人士认为不可靠的地方。 ★接地：必须可靠接 地！接地线应接在建 否则会集聚灰尘，有可能引起 发热或者火灾等事故。 ★长时间不用风机时，务 必拔掉电源插头。 否则会降低新风系统的功效。 ★新风系统运转时要关 闭房间的门窗。 否则易引发火灾或爆炸。 ★化学喷雾剂，煤气罐等 必须置于距本机1m以外 的地方。