质量受权人管理规程SMP-XZ-0103100

1 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制定本规程。

2 范围：已被公司聘为质量受权人及储备质量受权人。

3 责任人：公司法人及质量受权人。

4 内容：

4.1 质量受权人资质要求

4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。

4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。

4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等。

4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。

4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

4.1.7 须为本公司在职正式员工，不得兼职。外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作。

4.2 质量受权人的聘用

4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向食品药品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。

4.2.2 质量受权人聘用期限一般为二年，第三年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与其续签质量授权书。

4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报通化市食品药品监督管理局备案：

4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的。4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的。

4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的。

4.2.3.4 在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的。

4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。

4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人，须由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更的30个工作日之前，将相关材料报通化市食品药品监督管理局。

4.2.5 企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报通化市食品药品监督管理局。

4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。

4.3 质量受权人的考核

4.3.1 质量受权人的考核分为聘用考核、续聘考核和年度考核。

4.3.2 对于考核不合格的质量受权人，应于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。

4.3.3 考核内容包括质量管理专业知识、质量管理能力、实践经验，评估行使受权人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。

4.3.4 对于考核不合格的质量受权人，公司法人必须与质量受权人进行面谈，确认其确实不胜任质量受权人工作的，并在确认公司确有胜任质量受权人的情况下，可根据本规

定及通化市市食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解聘，取消其质量受权人资格。

4.3.5 公司应建立质量受权人考核档案。

4.4 质量受权人的培训

4.4.1 质量受权人经食品药品监督管理局培训合格后方能上岗。

4.4.2 质量受权人每年至少二次组织参加企业内部，内容包括相关的法律法规及专业技术培训，另外还必须参加药监部门或有关协会组织的每一次培训和继续教育，不得缺席。

4.4.3 公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和通化食品药品监督管理局组织的培训。

4.4.4 公司高层管理人员及公司指定的专业人员必须参加企业内部的质量受权人制度培训，不得无故缺席。