34.8.3.3设计和开发输入
中大国际认证对新版ISO9001:2015的8.3.3设计和开发输入的认证要求中大国际认证是首批按照ISO9001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程中，从四个基本层面（标准条款到底有什么要求？新旧标准到底有什么变化？认证审核到底检查/审核什么？可能会出现那些不符合？）阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版ISO9001:2015的8.3.3设计和开发输入的认证要求
一、新版ISO 9001:2015里8.3.3设计和开发输入到底有什么要求？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.3.3设计和开发输入的要求理解如下：
1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：
a) 功能和性能要求；
b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；
c) 法律法规要求；的内容
d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准）
e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。（这是新增加的内容，这些产品和服务的失效的后果大
到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。
二、新版ISO 9001:2015里8.3.3设计和开发输入到底有什么变化？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.3.3设计和开发输入的变化理解如下：
1、新版标准提出了新的要求：
d) 组织承诺执行的标准或行业规则；
e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的文件化信息。
三、新版ISO 9001:2015的8.3.3设计和开发输入到底要检查什么？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.3.3设计和开发输入要检查的内容汇总如下：
1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。检查组扎是否确保输入
应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：
（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求；
（2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并
使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；
（3）与产品或服务或产品或服务的提供（例如生产过程中的实践、运输或其它交付机制）直接相关的法律法规要求（例如安全规范、食品卫生法）；
（4）组织自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约，健康和安全标准）；
2、检查组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别哟啊关注组织在确定设计和开发的输入时是否
考虑了设计和开发失效可能导致呃潜在后果，并有必要的应对措施。
四、新版ISO 9001:2015的8.3.3设计和开发输入可能发生什么不符合事项？
中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.3.3设计和开发输入不符合事项归纳如下：
1、没有考虑功能要求和性能要求
2、没有考虑组织所承诺执行的标准和行业规则
3、没有考虑产品和服务性质引起的潜在失效后果
4、没有保留设计和开发所需的文件化信息
以上就是中大国际认证从标准条款到底有什么要求、新旧标准到底有什么变化、认证审核到底检查/审核什么、可能会出现那些不符合四个层面阐述了对标准条款8.3.3设计和开发输入的理解和审核要求，希望能够对大家有所帮助，更多标准条款的理解，请百度搜索“中大国际认证”获取或搜索“中大认证杨吉华”咨询。
设计开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“?”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。2可以添加其他页面进行说明。编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。主要试验仪器设备的序列号；根据
输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者] 8.3.3设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 标准理解： 1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求；的内容 d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准） e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。（这是新增加的内容，这些产品和服
务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。 新旧标准变化： 1、新版标准增加了新的要求： d) 组织承诺执行的标准或行业规则； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。 3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。 审核要点： 1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求； （2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发控制程序 1. 目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2. 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4采购部负责所需物料的采购。 3.5销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 4.. 工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为 《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、 输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制
16设计和开输入输出
设计和开发输入输出控制程序 Q/PTC-QP 7.3-02-08 1 目的 本程序为了规范公司产品设计和开发输入输出的过程管理，以确保公司产品设计和开发的输入输出能满足规定的要求。 2 范围 本程序适用于公司军品，特种车辆、工程机械、铁路货车等民用产品设计和开发输入输出的控制。 3 术语 3.1 设计和开发输入：与产品有关的性能要求、功能要求、说明性要求、环境要求、安全要求和法规要求等文件。通常以技术指标、研制合同、研制任务书等形式下达。 3.2 设计和开发输出：通过设计和开发过程，将设计和开发输入转变为图样、技术规范、服务规范、计算报告等供采购、生产、检验和试验、服务等过程所使用的最终技术文件。 4 职责 4.1 发展规划部综合计划处是公司设计和开发输入、输出过程的归口管理部门；负责公司军品设计和开发输入、输出工作的组织与协调；负责公司军品设计和开发输入文件的制定和下达。 4.2 事业部计划部门负责本事业部民品设计和开发输入、输出工作的组织与协调；负责本事业部民品设计和开发输入文件的制定和下达。 4.3 技术部技术管理处负责公司军品过程设计和开发输入、输出的业务管理，并组织实施与控制；负责公司军品设计定型后的设计和开发输入、输出文件的归档、保管、发放和回收等工作。 4.4 技术部军品研究所负责公司军品产品设计和开发输入、输出的业务管理，并组织实施与控制。 4.5 事业部技术部门负责民品设计和开发输入、输出的业务管理，并组织实施与控制；负责本事业部民品设计和开发输入、输出文件的归档、保管、发放和回收等工作。 4.6 公司各有关单位负责配合完成设计和开发输入、输出过程的各项工作。 1
质量管理体系设计开发程序和记录
1. 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2. 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3. 职责 3.1 供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4. 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2 生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3 《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a) 设计开发的输入、输出的形式； b) 设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c) 各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发的输出可包括以下内容： a) 产品技术指标； b) 工艺流程；
设计开发输入清单
设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射
器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。6、安全要求：产品无菌，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后应先清洗排水管，再进行废物处理。7推荐制造方法和材料：配件主要是通过注塑和挤出工艺生产加工，而放弃了原来的吹塑工艺。主要材料有ABS、PP和PE。装配是手工装配和超声波焊接的过程。初始包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8灭菌要求：本产品可采用现有成熟技术：环氧乙烷灭菌。9类似产品在中国不易携带，也很难携带。国外有干式密封便携式排水瓶，采用机械式干密封阀门。生产成本高，产品泄漏风险高，产品泄漏无法直接检测。该机
设计开发的输入是什么
设计开发的输入是什么 文章主题标签：ISO9000认证ISO14000认证咨询OHSAS18000认证咨询ISO/TS16949认证咨询ISO22000认证咨询 从设计开发的定义我们知道，设计开发是一组过程，也有输入和输出。设计开发的输入是与产品有关的信息，它包括三个方面：（1）组织内部的输入 ①方针、目标和规范（例如质量手册、设计手册等）； ②技能要求（员工的技能水平所决定的）; ③可信性要求； ④现行产品的文件和数据（新产品与现行产品往往有继承关系） ⑤其他过程的输出（例如采购即供方的晴况、生产能力、检验能力等等） （2）组织外部的输入 ①顾客或市场的需求和期望； ②合同要求和相关方的规范； ③相关的法律和法规要求; ④国际或国家标准； ⑤行业规则等。 （3）那些对产品的安全和正常使用所必需的特性的输入 ①运行、安装和使用； ②贮存、搬运、维护和交付； ③物理参数和环境；
④处置要求等。 按GB / T 19001 的规定，设汁开发输入必须予以确定和记录二这种记录实际上是一种文件，这种文件可以称为“设计开发任务书”。上述方面的输入经过归纳整理，可以形成以下内容： ①功能和性能要求； ②适用的法律法规要求； ③以前类似设计提供的适用信息； ④设计开发所必需的其他要求。 “设计开发任务书”必须进行评审。由于设计输入的信息来自各个方面，因而可能出现不完整的、含糊的或矛盾的要求，这些问题必须予以解决，否则设计人员将无所适从。 组织不能凭某领导口头一句活来搞设计开发。为了避免设计开发失败，对设计开发的输入进行控制是十分必要的。 设计开发输入验证和确认设计开发的依据，因此不能掉以轻心。输入的所有要求都应尽可能表述，以便随后在验证和确认设计开发时能加以对照。当然，随着设计开发的进展，设计开发的输入也可进行适当修正
软件输入输出设计
一、输入输出设计的意义 输入输出设计是管理信息系统与用户的界面，一般而言，输入输出设计对于系统开发人员并不重要，但对用户来说，却显得尤为重要。 1、它是一个组织系统形象(Cooperation Identify System, CIS)的具体体现； 2、它能够为用户建立良好的工作环境，激发用户努力学习、主动工作的热情； 3、符合用户习惯，方便用户操作，使目标系统易于为用户所接受。 4、为用户提供易读易懂的信息形态。 二、输入设计 输入界面是管理信息系统与用户之间交互的纽带，设计的任务是根据具体业务要求，确定适当的输入形式，使管理信息系统获取管理工作中产生的正确的信息。输入设计的目的是提高输入效率，减少输入错误。 1、输入设计的设计原则： 控制输入量。尽可能利用计算 减少输入延迟。批量输入、周转文件输入 减少输入错误。采用多种校验方法和验证技术 避免额外步骤。 简化输入过程。 2、输入设计的内容一般包括： 输入界面设计。 输入设备选择。 输入设计首先要确定输入设备的类型和输入介质，目前常用的输入设备有以下几
种: 键盘--磁盘输入装置。 光电阅读器。 终端输入。 输入数据正确性校验。 常用校对方式有： 人工校对： 二次键入校对： 根据输入数据之间的逻辑关系校对： 用程序设计实现校对： 输入设计的评价 输入界面是否明晰、美观、大方； 是否便于填写，符合工作习惯； 是否便于操作； 是否有保证输入数据正确性的校验措施。 三、输出设计 输出设计的任务是使管理信息系统输出满足用户需求的信息。输出设计的目的是为了正确及时反映和组成用于管理各部门需要的信息。信息能够满足用户需要，直接关系到系统的使用效果和系统的成功与否。 1、输出设计的内容： 输出信息使用情况。信息的使用者、使用目的、信息量、输出周期、有效期、保管方法和输出份数。
设计开发输入一览表
设计开发输入一览表 项目编号：20130716 编制： 日期：2013年7月17日 项目名称 .......研发 设计开发输入清单（附相关资料3份）： 1、GB 24819-2009 《普通照明用LED 模块-安全要求》（IDT IEC 62031:2008） 2、GB19510.1-2009 灯的控制装置 第１部分：一般要求和安全要求 (EC61347-1： 2007，IDT ) 3、GB19510.4-2009 灯的控制装置 第１４部分：ＬＥＤ模块用直流或交流电子控制装置的特殊要 求。(IEC61347-2-13：2006，IDT) 4、GB19651.3-2008杂类灯座 第2-2部分：ＬＥＤ模块用连接器的特殊要求(IEC60838-2-2：2006，IDT) 5、GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》(IDT CIES 009/E-2002) 6、GB/T 24826-2009《普通照明用LED 和L ED 模块术语和定义》(IDT IEC62504: 2008) 7、GB/T 24824-2009《普通照明用LED 模块测试方法》(NEQ CIE 127:2007) 8、GB/T 24908-2010《普通照明用自镇流LED 灯性能要求》 9、GB/T 18595-2001《一般照明用设备电磁兼容抗扰度要求》（IDT IEC 61547:1995） 10、GB 17625.1-2003《 电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入≤16A)》（IDT IEC 61000-3-2: 2001） 备 注 研发 部 意见 签字： 年 月 日 技 术 委 员 会 意 见 签字： 年 月 日
设计开发输出清单
设计开发输出清单 一、设计开发bai输入清单即是产品du开开发阶段得到信息、zhi 资料，需要用于产品的开发设计，产dao品需要满足的要求。设计开发输入清单包括： 1、产品主要功能、性能要求。 2、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足。 3、以前类似设计提供的适用信息。 4、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述。 二、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括： 1、指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。 2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细。
3、产品应用的技术规范或企业标准等。 设计开发输入输出清单是APQP的一项内容，APQP是质量管理五大工具之一。标准要求为： 设计开bai发输入应包括：功能和性能要求；duzhi b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以dao前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 设计开发输出应包括：a) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；b) 包含或引用产品接收准则; c) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 若将设计开发分为产品设计和制造过程设计，可以有以下例子作为补充参考： 产品设计输入： - 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等； - 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较； - 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。 产品设计输出： - 设计FMEA，可靠性结果； - 产品的重要特性的确定及要求； - 产品防错； - 产品图纸，技术规范；
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持
设计和开发控制程序附记录
1.0 目的 对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0 范围 适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。 3.0 职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.0 程序内容 4.1设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定： a.设计和(或)开发过程的阶段 b.适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求； c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的依据； b.技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求； c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购； d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制，
e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验； f．销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g．设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。 4.2设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文件，由总经理批准，应包括如下方面内容： a.产品有关的功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.设计和开发策划结果； d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告； e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。 4.3设计和开发输出 技术部1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应，能进行验证和确认的方式编制，并满足： a.设计输入要求； b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺； c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等； d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件 4.4设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出），应对设计和开发进行系统的评审以便：设计评审报告 a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b.识别结果并提出必要的措施。
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析 前言 医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管 输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。 一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求 1.标准对设计和开发输入要求不断完善 国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ISO/TC210），于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medical devices—Quality management systems
—Requirements for regulatory purposes》，在我国被等同转化为行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对设计和开发输入内容进行了具体规定，输入应包括：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。 标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建 立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。 2.质量管理体系法规重视设计和开发输入作用 在医疗器械质量体系法规中，我国在2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。在对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关内容修订后，2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求：设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规要求；风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 与我国法规设计和开发输入要求相比，美国FDA医疗器械法规对设
7设计开发记录总表
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审
产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0
№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0
№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0
设计和开发输出结果是否满足输入要求
设计和开发输出结果是否满足输入要求？设计和开发输出文件是否完善 1、规范和图纸 2、制造过程流程图/场地平面布置图 3、开发控制计划 4、开发作业指导书 5、产品接收准则 6、设计、过程 7、特殊特性清单、质量特性分级 8、样件 设计和开发输出 执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发输出的控制要求”。设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性； e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识； f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求； g)适用时给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告。 设计和开发输出必须形成文件，应按《文件控制程序》要求进行会签、标准化审查，批准后正式发布。 注1 ：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 注2 ：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。 设计和开发输出是否完善 完善。执行《设计和开发控制程序》中“设计和开发确认的控制要求”。 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，质管部依据技术流程和计划流程的安排组织有关人员对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。对设计和开发确认暴露的问题应采取必要的措施，并保存其记录。 依据产品的具体情况，确认活动可以针对最终产品，也可以针对产品的局部，确认的方式有：
输入输出设计
输入输出设计 输入设计的目标：是保证向系统输入正确的数据。在此前提下，应尽量做到输入方法简单、迅速、方便。 输入设计的原则： 最小量原则：这是指在保证满足处理要求的前提下使输入量最小，从而，出错机会越少，花费时间越少，数据一致性越好。 简单性原则：输入的准备、输入过程应尽量容易，以减少错误的发生。早检验原则：对输入数据的检验尽量接近原数据发生点，使错误能及时得到改正。 少转换原则：输入数据尽量用其处理所需形式记录，以免数据转换时发生错误。 输入设计的内容： 确定输入数据内容：包括确定输入数据项名称、数据内容、精度、数值范围等。 确定数据的输入方式：采用联机终端输入或是脱机输入。 确定输入数据的记录格式。 选择输入数据的正确性校验方法，保证输入数据的正确性。 确定输入设备。 输出设计的重要性：评价管理信息系统能否为用户提供准确、及时、适用的信息的标准之一。从系统开发的角度看，输出决定输入，即输入信息只有根据输出要求才能确定。 输出设计的内容： 确定用户在使用信息方面的要求：使用目的、输出速度、频率、数量、安全性要求等；输出项目及数据结构，数据类型，位数及取值范围，数据的生成途径，完整性及一致性的考虑等。 选择输出设备与介质：常用的输出设备：显示终端、打印机等。输出介质：有纸张、磁盘、光盘、多媒体介质等。 确定输出格式：满足使用者的要求和习惯，达到格式清晰、美观、易于阅读和理解的目的。 处理过程设计： 阶段地位：是系统设计的最后一步；是编程实现的基础。 前阶段工作成果：总体结构设计，编码方式设计，数据库结构设计，输入输出形式设计。 6. 系统设计说明书：是系统设计阶段的最终结果。 系统设计规范，计算机系统的配置 系统代码设计，安全保密，实施方案 数据库结构图 输入/输出设计方案 模块结构图 各个模块的IPO图