人工加速老化试验方法简述

罗宁张欣

涂料、塑料等高分子材料在使用过程中经常出现粉化、变色、起泡、裂纹、脱落等现象，严重影响产品的机械、表观等方面的性能，因此需要了解高分子材料的光老化机理并寻找合适的人工加速光老化试验方法来客观地模拟自然使用条件，为材料的研发及应用提供快速的检测与评价方面的依据。目前常用的人工加速老化试验方法主要有氙灯（Q-SUN）、荧光紫外灯（QUV）、碳弧灯、金属灯等。我们对材料的人工加速老化试验方法进行简述，以提高员工对老化的深入认识，供技术人员在研发与检测中参考。

一、光老化机理

涂料、塑料等高分子材料在受日光照射时，会发生一系列反应，主要是光化学反应。根据光化学反应第一、第二定律，发生光化学反应的的物质首先要吸收太阳光，即物质的分子或原子能够吸收光能，使分子或原子处于高能状态；其次一个分子或原子吸收的能量必须大于其键能，这样才能使物质发生降解，即老化。而涂料、塑料等高分子材料往往含有在聚合过程中残留的为量杂质，聚合物本身含有的一些不归整结构等自身化学结构的老化弱点，当这些高分子材料受太阳光照射后，材料的老化弱点首先被攻破，出现原子或分子键的切断、交联、链的移动、断裂及侧链的变化等现象的单独或同时的发生。老化就是完全的解聚反应，使高分子的末端，从原子间键弱的部分断裂。老化后的高分子材料即出现表面粉化、变色、起泡、裂纹、脱落等现象。

高分子材料的波长敏感性是影响老化的一个重要因素，常见的涂料材料的敏感波长见下表。

二、光老化试验方法

1、碳弧灯光老化试验方法

碳弧灯是一种较古老的技术，碳弧仪器最初被德国合成染料化学家用来评估被染纺织品的耐光度。碳弧灯分为封闭式和开放式碳弧灯，无论哪种碳弧灯，其谱图与太阳光的谱图相差都比较大。由于该项目技术的历史较长，最初的人工模拟光老化技术都是采用该设备，因此在早些的标准中还能见到该方法，尤其是在日本的早期标准中常常采用碳弧灯技术作为人工光老化试验手段。

2、紫外荧光灯光老化试验方法

荧光紫外灯是波长为254nm 的低压汞灯，由于加入磷共存物使其转换成较长的波长，荧光紫外灯的能量分布取决于磷共存物产生的发射光谱和玻璃管的传扩。荧光灯分为UV A 与UVB ，你的暴露应用决定了应该使用哪一类的紫外灯管。下表为UV 灯管的分类与适用范围。

3、氙灯光老化试验方法

氙弧灯能模拟完整的全太阳光光谱，它包括了紫外光、可见光和红外光光谱。经过过滤的氙弧灯是测试颜料、染料和油墨等产品的光稳定性的最佳光源，这些产品对太阳光中的长波光和可见光很敏感。氙弧灯可以精确调节其光谱能量分布，可以模拟各种条件下的自然光，从大气层外的太阳光到透过玻璃窗的日光等。另外，通过改变氙灯的辐照强度、温度、湿度等参数，可以模拟不同产品的使用环境，如汽车内外等。图3

为氙灯不同辐照度与自然光的光谱对比，其中光强0.55 W/m 2

与自然光最为相近。目前使用氙灯进行人工加速老化试验已成为一种首选的、通用的光老化试验方法，而且相应的氙灯老化试验方法也很多，如ISO 、ASTM 、SAE J 、GM 等。

4、金属卤素光老化试验方法

金属卤素灯是一种气体放电灯，利用金属卤化物通电可以提供与直射和散射非常相似的光谱能量的分布。该方法具有高效性，通过对多个放射光源一定的放置方式，可以产生单一的照射光源效果。金属卤素灯的光谱分布与地球表面接收到的太阳光非常相似，但由于金属卤素灯规模比较大，主要适用于汽车整车及其零部件及电工电子产品等大型设备的人工光老化加速试验。

三、老化检测标准

※ASTM G155非金属材料氙灯曝露试验的检测标准

※ISO11341·1994涂料氙灯曝露试验标准（GB/T 1865-1997等效采用ISO11341·1994）

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加速老化试验预测橡胶使用寿命(自己翻译过来的)

加速试验预测橡胶组件的使用寿命（翻译的）摘要：橡胶材料的性能及橡胶组件使用寿命的预测、估算在橡胶组件的设计过程中有着重要的作用。我们通过加速老化试验和模拟相结合的办法，对橡胶材料在氧气环境中的寿命预测做了很多年的研究。这篇论文研究了热老化对橡胶性能的影响，同时也对冷冻机用三元乙丙橡胶（EPDM），丁腈橡胶（NBR）橡胶组件的使用寿命进行了预测。实验结果表明橡胶组分影响着橡胶的交联密度；老化时间及活化能可以很好的用以描述老化行为；通过单轴拉伸试验得到应力应变曲线。为了预测EPDM，NBR的使用寿命，对这两种橡胶做了50℃到100℃，1天到180天的加速老化试验，并测试了一系列的物理性能试验。通过阿伦尼乌斯方程进行了计算，并通过压缩永久变形试验，本文提出了一系列方程用以预测橡胶材料使用寿命。关键词：加速试验，丁腈橡胶，活化能，交联，三元乙丙橡胶，热老化，寿命预测，橡胶材料。符号缩写：C.S 压缩永久变形；d0 样品的厚度；d1压缩状态下样品厚度；d2 卸载后厚度k 交联密度变化程度；（K）T 反应速率；A，B 常数；E 反应活化能；R 气体常数；T 绝对温度 I 前言橡胶是一种最为通用的材料，有着广泛的用途，甚至很难说清它到底有多少用途。从普通的家用，商用，汽车制造等到高尖端的航天航空工业都有橡胶的身影。许多橡胶组件在使用中需要承受一定的机械力作用，为了保证橡胶组件的安全性和可靠性，使用寿命的预测估算是一项关键技术。如何防止橡胶组件在使用过程中损坏是一个关键问题。橡胶组件在使用过程中承受着一定的载荷，还受到温度，辐射以及一些其它的有害物质的影响。所有的影响因素结合在一起，导致了橡胶物理及化学结构的改变，最终表现为橡胶机械性能的降低。橡胶在使用了一段时间后，开始老化，通常表现为挺性增加，阻尼性能下降。老化不光光影响了性能，同时也影响了组件的使用寿命。橡胶组件所处环境的不同，使得它们的降解方式也不一样。橡胶组件的逐步老化降解，不仅与外部因素有关，同时与橡胶基体本身以及橡胶里面的添加剂有关。广义上讲，橡胶的老化是这些因素的一个加和。这些因素具体起到了多大的作用，很难计算出来。它们的分类可以见表1。表1 橡胶老化因素表中，直到这些橡胶组件被替换下来之前，它们必须保持足够的物理机械性能，但是受到温度、湿度、紫外光、臭氧、化学物质、载荷的影响，它们的使用寿命又很难估算。所以找到橡胶的统一属性和它处于的环境影响，并预计它的寿命显得非常重要。通过对橡胶材料降解老化的研究，可以为提高使用寿命，增加可靠性提供必要的条件。橡胶硫磺硫化体系形成的交联网络，随着热老化的不断进行而发生着改变。受到热老化后，高硫磺含量硫化体系形成的交联网络的变化要大于低硫磺含量硫化体系所形成的交联网络。为了解决工程实践中的一些问题，橡胶材料物理性能受老化影响的程度，橡胶组件使用

NBR加速老化试验预测橡胶使用寿命

加速老化预测NBR橡胶的使用寿命摘要：橡胶材料的性能及橡胶组件使用寿命的预测、估算在橡胶组件的设计过程中有着重要的作用。我们通过加速老化试验和模拟相结合的办法，对橡胶材料在氧气环境中的寿命预测做了很多年的研究。这篇论文研究了热老化对橡胶性能的影响，同时也对冷冻机用，丁腈橡胶（NBR）橡胶组件的使用寿命进行了预测。实验结果表明橡胶组分影响着橡胶的交联密度；老化时间及活化能可以很好的用以描述老化行为；通过单轴拉伸试验得到应力应变曲线。为了预测NBR的使用寿命，对NBR橡胶做了50℃到100℃，1天到180天的加速老化试验，并测试了一系列的物理性能试验。通过阿伦尼乌斯方程进行了计算，并通过压缩永久变形试验，本文提出了一系列方程用以预测橡胶材料使用寿命。关键词：加速试验，丁腈橡胶，活化能，交联，三元乙丙橡胶，热老化，寿命预测，橡胶材料。符号缩写：C.S 压缩永久变形；d0 样品的厚度；d1压缩状态下样品厚度；d2 卸载后厚度 k 交联密度变化程度；（K）T 反应速率；A，B 常数；E 反应活化能；R 气体常数；T 绝对温度 I 前言橡胶是一种最为通用的材料，有着广泛的用途，甚至很难说清它到底有多少用途。从普通的家用，商用，汽车制造等到高尖端的航天航空工业都有橡胶的身影。许多橡胶组件在使用中需要承受一定的机械力作用，为了保证橡胶组件的安全性和可靠性，使用寿命的预测估算是一项关键技术。如何防止橡胶组件在使用过程中损坏是一个关键问题。橡胶组件在使用过程中承受着一定的载荷，还受到温度，辐射以及一些其它的有害物质的影响。所有的影响因素结合在一起，导致了橡胶物理及化学结构的改变，最终表现为橡胶机械性能的降低。橡胶在使用了一段时间后，开始老化，通常表现为挺性增加，阻尼性能下降。老化不光光影响了性能，同时也影响了组件的使用寿命。橡胶组件所处环境的不同，使得它们的降解方式也不一样。橡胶组件的逐步老化降解，不仅与外部因素有关，同时与橡胶基体本身以及橡胶里面的添加剂有关。广义上讲，橡胶的老化是这些因素的一个加和。这些因素具体起到了多大的作用，很难计算出来。它们的分类可以见表1。表1 橡胶老化因素表冷冻机中空压机部分所使用的橡胶组件的使用寿命是它的一项关键指标。在使用过程中，直到这些橡胶组件被替换下来之前，它们必须保持足够的物理机械性能，但是受到温度、湿度、紫外光、臭氧、化学物质、载荷的影响，它们的使用寿命又很难估算。所以找到橡胶的统一属性和它处于的环境影响，并预计它的寿命显得非常重要。通过对橡胶材料降解老化的研究，可以为提高使用寿命，增加可靠性提供必要的条件。橡胶硫磺硫化体系形成的交联网络，随着热老化的不断进行而发生着改变。受到热老化后，高硫磺含量硫化体系形成的交联网络的变化要大于低硫磺含量硫化体系所形成的交联网络。

常用三种加速老化测试模型

在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间？这是一个亟待解决的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资源配置。在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。模型一．只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型（Arrhenius Mode）某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a/k)·[(1/T u)-(1/T t)]} 式中： AF是加速因子； E a是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在0.3ev~1.2ev之间；

K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385×10-5； T u是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位； T t是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。案例：某一客户需要对产品做105℃的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a取0.68最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求？已知的信息有T t、E a，使用的温度取25℃，则先算出加速因子AF：AF=exp{[0.68/(8.617385×10-5)]·【[1/(273+25)]- [1/(273+105)]】}最终： AF≈271.9518 又知其目标使用寿命： L目标=10years=10×365×24h=87600h 故即可算出： L测试= L目标/AF=87600/271.9518h=322.1159h≈323h 现在5个样品同时进行测试，则测试时长为：

塑胶类材料人工加速老化测试常用那些标准

塑胶类材料人工加速老化测试常用那些标准塑料材料由于其组成的不同，在不同的环境情况下会存在不同程度的老化情况。了解材料或者产品耐老化的能力如何，就需要做一些人工加速老化试验，以下是一些常见的老化测试项目以及标准：氙灯老化( Xenon-Arc Weathering)常用的测试标准： ASTM G155-05a氙灯老化测试实验; ASTM D2565户外用塑料的氙弧型曝光装置的标准实施规范; ASTM D4459室内使用塑料氙弧灯曝光加速老化试验; ASTM D3424-01印刷品氙灯老化测试; ASTM D4355土工布氙灯老化试验; ISO 4892-2：2006实验室光源曝露-氙灯; ISO 11341 涂料氙灯老化试验; GB/T 16422.2:1999 塑料实验室光源曝露试验-氙灯; GB/T 1865 色漆和清漆氙灯老化试验; AATCC 169 纺织品耐气候测试：氙弧灯曝晒法; SAE J1885、SAE J2412、SAE J1960、SAE J2527汽车内饰件氙灯老化测试. 碳弧灯老化(Carbon-Arc Weathering)测试常用的测试标准 ASTM G152,cycle 1,2,6碳弧光老化测试;

ASTM D3361涂料碳弧光老化测试; ASTM D822 涂料碳弧光老化测试; ASTM D1499碳弧光老化测试; JIS D0205-1987 汽车零件耐候性试验方法。紫外老化( QUV Weathering)常用的测试标准 ASTM G154/G53非金属材料荧光紫外灯曝露试验操作; ASTM D4329 塑料的荧光紫外线曝露试验; ASTM D4587 涂料老化测试(紫外老化); AATCC 186 耐气候性：紫外线和湿度暴露; ISO 4892-3：2006 实验室光源曝露-荧光紫外灯; ISO 11507 涂层暴露于荧光紫外灯和水; SAE J2020汽车外饰材料UV快速老化测试; GB/T 16422.3紫外光老化试验标准。臭氧老化(Ozone Aging)测试常用的测试标准： ASTM D1149橡胶臭氧老化测试; ASTM D1171 橡胶臭氧老化测试; ISO 10960 橡胶和塑料软管臭氧老化测试; ISO 7326 橡胶和塑料软管静态条件下抗臭氧性能评估;

人工气候试验箱

◎人工气候试验箱固定，以防止设备在运行中下滑，非常麻烦。以上所谓"七大"误区均是造成传统烘干机产量低、成本高、热能大量流失、成品质量过差的致命弱点。新工艺烘干技术在生产中所表现出来的"五种"奇特现象： MLS-225 精密鼓风干燥箱（精密烤箱），60℃低温，中小型主要特征 PID数字智能温控，按键设定，自动恒温，操作简单不锈钢内胆及风道，烘箱内清洁无污染，烘箱使用年限长采用固态继电器(SSR)配合加热控制，控温准确，无传统接触器频繁吸合噪音

大流量热风循环，箱内温度均匀不锈钢加热管，热效能高，使用寿命是普通加热管的数倍恒温定时功能，设定时间完成后自动停止加热，并可蜂鸣提示耐用与坚固的设计制造，即使24小时365天连续工作也可胜任本型可依需求适当调整内部尺寸、最高温度等，使用户实现最佳使用效能，且未必需要增加额外的费用规格参数内胆规格：(高x宽x深)750x600x500mm 温度范围：RT+10--60℃ 工作电源：380V 50HZ 三相线+零线+地线材质：内胆#SUS不锈钢板，外部冷轧钢板，玻璃纤维棉隔热保温发热体：不锈钢加热管加热功率： 1.5KW 热风循环：特制耐高温长轴电机，多翼式离心风轮；工作室内从左至右水平运风温度控制：PID+SSR控温，按键设置，设置值与实际温度LED数字显示；测温Pt100输入升温时间：常温升至60℃在15分钟内(空载) 温度均匀性：正负1.5% 定时：最大99.9小时恒温定时，时到停止加热，蜂鸣提示搁架：4层，出厂时标配2块不锈钢网搁板安全装置：超温保护与报警；漏电、短路、过载保护；鼓风电机过载、缺相保护选配：增减隔层数和不锈钢网搁板；程序温控其他规格：可根据用户需求定制各类规格与功能的烘箱(干燥箱/烤箱)

加速老化实验

山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前

阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

人工紫外加速老化和自然老化测试结果间的相关性

人工紫外加速老化和自然老化测试结果间的相关性长期以来，人工加速老化和自然老化测试结果间的相关性问题一直是业内关注的热点。一般来说，工业上要求快速地得出老化测试结果，同时要求实验室人工加速老化和自然老化测试结果间有较好的相关性，然而实际上这两个要求是相互矛盾的。人工加速老化方法使用比实际环境更高的测试温度、更短波长光源、更大的辐照强度，在加速材料老化进程的同时，降低了与自然条件材料老化结果的相关性。 QUV加速老化设备配备的UVA-340 灯管提供了一个新的解决方案。UVA-340紫外灯光源能很好地模拟太阳光谱中短波紫外光( ＜365 nm部分)。由于UVA-340紫外灯光源所模拟的太阳短波紫外光通常是引起聚合物破坏的主要原因，理论上这种方法的测试结果和户外自然老化的相关性较好。为了验证这一点，我们针对户外自然曝晒和使用UVA-340 紫外光源人工加速老化的相关性进行了一系列的实验。人工加速老化和自然老化测试结果间的相关性： 1 实验本实验选用了环氧涂料、聚氨酯涂料以及聚酯涂料，分别进行户外自然曝晒和紫外人工加速老化实验，记录实验中样品光泽和颜色的变化。 1.1户外自然曝晒实验由于全球各地户外自然曝晒的情况很不相同，为了准确地评价实验，这里选择了三种不同的典型气候类型：亚热带气候( 佛罗里达的迈阿密)、沙漠气候( 亚利桑那的凤凰城) 和美国北方工业型气候(俄亥俄州的克里夫兰) 。户外自然曝晒严格按照ASTM G7《非金属材料的户外自然曝晒试验标准》执行。被测试样的背板为厚1.6mm的夹板，试样架45°，朝南。 1.2人工加速老化实验人工加速老化测试按照ASTMG154《非金属材料的紫外老化测试方法》执行。实验设备为紫外加速老化试验机。该试验箱具有闭环反馈回路系统控制，可设定并控制UV光辐照强度。试验使用UVA-340紫外灯管，光强峰值为343nm，截止点为295nm。为了排除不同温度对实验结果的影响，测试温度统一设定在50℃。实验分别在三种不同的循环条件下测试：条件1 ：4 h紫外光照射，4h 冷凝；UVA-340灯管的辐照点控制在0.83W/(m2·nm)@340nm；整个测试循环温度控制在50℃。本测试循环中紫外的辐照强度相当于夏天正午的太阳光照。条件2 ：4 h紫外光照射，4h 冷凝；UVA-340灯管的辐照点控制在1.35W/(m2·nm)@340 nm；整个测试循环温度控制在50℃。条件2与条件1基本类似，但辐照度更强。条件3 ：4 h紫外光照射(100 ％紫外辐照，无冷凝，无暗周期)；UVA-340灯管的辐照点控制在1.35W/(m 2·nm)@340 nm；整个测试循环温度控制在50℃。 2 结果与讨论 2.1环氧涂料样板为涂覆在钢板上的高光灰色环氧涂料。户外自然曝晒在一开始就表现出快速地失光和粉化，曝晒1年后，样板基本无光泽。此外，三个曝晒地点的样品都出现锈蚀现象，在佛罗里达的样板表面完全为锈斑所覆盖，而在亚利桑那和克里夫兰的样板有部分锈蚀。人工加速老化测试中，样板很快失光，辐照强度越高，样板失光越快。此外带有冷凝循环时样板易粉化，单纯采用紫外辐照的则不易产生粉化。从以上的数据可以看出，就环氧涂料的光泽和粉化的变化而言，带有冷凝循环的人工加速老化实验结果和户外自然曝晒的结果相关性较好。但由于ASTMG154标准要求测试采用纯水，因此实验结果没有产生户外自然曝晒中出现的生锈现象。如果改为使用腐蚀性溶液可能更接近户外自然曝晒，估计样板会产生生锈现象。建议实际使用中，结合采用盐雾/ 紫外人工老化测试以达到更接近自然的结果。 2.2聚氨酯涂料样板采用涂覆在钢底材上的高光灰色聚氨酯涂料。户外自然曝晒中佛罗里达和亚利桑那的光泽下降较快，俄亥俄州的光泽下降较慢。曝晒2年后，所有样板钢底材全部裸露。三个户外自然曝晒点的样板都发生锈蚀现象。其中佛罗里达样板的生锈面积达整个面积的20％，俄亥俄的样板仅有几个锈点，而亚利桑那样板几乎无锈蚀。人工加速老化测试中带有冷凝循环条件的测试的样板失光较快，并伴有粉化现象。而单纯采用紫外辐照条件的测试样板失光速度较为缓慢且无粉化现象。

医疗器械加速老化实验方案及报告

华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2012年5月20日前包装验证实验： 2012年5月22日前阻菌实验： 2012年5月24日前老化实验时间： 2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2012年6月18日前全能性实验： 2012年6月25日前包装验证实验： 2012年6月25日前阻菌实验： 2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2012年7月1日前全能性实验： 2012年7月8日前包装验证实验： 2012年7月8日前阻菌实验： 2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2012年7月15日前全能性实验： 2012年7月22日前包装验证实验： 2012年7月22日前阻菌实验： 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2012年7月29日前全能性实验： 2012年8月6日前包装验证实验： 2012年8月6日前

阻菌实验： 2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2012年8月13日前全能性实验： 2012年8月20日前包装验证实验： 2012年8月20日前阻菌实验： 2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

人工加速老化试验条件的选择

人工加速老化试验条件的选择这个问题实际上可以理解为应该模拟哪些老化因素，高分子材料在使用过程中，气候环境里许多因素都有可能对高分子材料的老化产生作用。如果事先知道产生老化的主要因素，就可以有针对性的选择试验方法。我们可以从该材料的运输、储存、使用环境以及其老化机理等方面考虑，确定试验方法。例如硬聚氯乙烯型材，使用聚氯乙烯为原料，添加稳定剂、颜料等助剂加工而成，主要用于室外。从聚氯乙烯的老化机理考虑，聚氯乙烯受热易分解；从使用环境考虑；空气中的氧、紫外光、热、水分都是引起型材老化的原因。因此，国标GB/T8814-2004《门、窗用未增塑聚氯乙烯(PVC-U)型材》中，既规定了光氧老化试验方法，采用GB/T 16422.2《塑料实验室光源曝露试验方法第二部分：氙弧灯》老化4000h或6000h，模拟了室外紫外光及可见光、温度、湿度、降雨等因素，同时又规定了热氧老化项目：加热后状态，150℃放置30min，目测观察是否出现气泡、裂纹、麻点或分离现象，以考察型材的耐热性能。又如我国在国际市场上有竞争力的一个产品：外贸出口鞋。在使用过程中，阳光中的紫外线是引起鞋子变色、褪色的主要原因，因此，有必要用紫外线试验箱对其进行耐黄变测试。常用的鞋类耐黄变试验箱

采用30WUV灯，样品离光源20cm，照射3h后观察颜色变化。同时，在运输过程中，集装箱内闷热、潮湿的恶劣环境会引起鞋面、鞋底、胶水的变色、斑点，甚至是变质。因此，在装船运输之前，有必要考虑进行耐湿热老化试验，模拟集装箱内高热、高湿环境，在70℃、95％相对湿度的条件下，进行48h试验后观察外观、颜色变化。

产品加速老化测试方案

产品加速老化测试方案 1、试验前准备 1.1 试验产品信息样品名称：样品型号：样品数量：样品序号： 1.2 试验所需的设备信息设备名称：恒温恒湿箱设备编号：设备参数：温度测试范围为：湿度测试范围为： 1.3 测试人员：复核人员：批准人员： 1.4 测试环境：加速老化测试在75℃、90% RH的恒温恒湿箱中进行 1.5 测试时间： 2、试验原理和步骤 2.1 使用的物理模型--最弱链条模型最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。 2.2 加速因子的计算加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的

计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 2.2.1温度加速因子温度的加速因子计算： ?? ???????? ???==stress normal a stress normal AF T T k E L L T 1-1exp ……………… （1）其中，normal L 为正常应力下的寿命； stress L 为高温下的寿命； a E 为失效反应的活化能（eV ）； normal T 为室温绝对温度； stress T 为高温下的绝对温度； k 为Boltzmann 常数，8.62× 10-5eV/K ；实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，下表给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 2.2.2 湿度的加速因子 2.3 试验方案本试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品电路板和显示屏的使用寿命。在75℃、90% RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下： n normal stress stress normal a AF AF RH RH T T k E H T AF ???? ????????????? ???=?=1-1ex p (3)

人工气候箱价格及参数表

人工气候箱产品说明 ———— 文章来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600

◆人性化设计 ●顺应世界环保潮流，全新无氟设计，使你始终走在健康生活的前沿。 ●人性化触摸按钮，菜单式操作，直观明了，多个参数可同屏显示。 ●采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧过渡，无需工具可拆卸箱体内隔板或隔条，便于工作室消毒和清洗。 ◆智能化控制技术 ●可模拟大自然白天及黑夜的温度变化，也可以模拟大自然多方向性光源。 ●设定的参数可以在停电的情况下自动储存，并在通电后运行原设定程序。 ●循环风速大小自动控制，可避免试验过程中由于循环风速过快而吹到植物幼苗。 ◆智能化多段可编程控制 ●程序控制温度、湿度、光照度、时间和升温速率，并可以多段阶梯程序控制，使简化复杂的试验过程，真正实现自动控制和运行。 ◆连续运行技术 ●两套进口压缩机自动轮流切换，确保植物培育长时间运行不发生故障，突破现有光照培养箱\人工气候箱无法长时间运行的缺陷。 ◆自我诊断功能 ●当光照培养箱\人工气候箱发生故障时，液晶显示屏出现故障信息，运行故障一目了然。 ◆安全功能 ●独立限温报警系统，并声光报警提示操作者保证安全运行不发生意外。 ●温度偏高或偏低报警。

◆数据控制系统 ●RS485或USB接口及软件。 ●实现数据记录、数据通讯、图形动态显示、故障分析。 ●选配打印机系统进行数据记录、符合GMP标准。 ◆隔板式光照系统 ●为满足用户对光照强度均匀度和光照空间灵活性的更高要求，开发的隔板式光照系统，用户可调节隔板，符合植物生长需要，并且可以配置多层光照系统；在保证光照强度均匀度的同时，大大提高培养植物的数量，而且每层光照系统，用户选择不同的灯管，满足对不同光照的要求。 ◆光照度自动检测和控制 ●采用光传感进行监测和控制，减少由于灯管老化造成光照度衰减和误差。突破现有国产植物光照度监测和控制缺陷。 ◆无线通讯报警系统（短信报警系统） ●设备使用人若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信第一时间送到指定接收人员的手机上，确保及时排除故障，恢复试验，避免造成意外损失。 ◆CO2浓度监测与控制 ●对于植物工资培养，红外传感器是个理想的选择，因为红外传感器的 CO2浓度的恢复是不受温度和湿度的影响，对CO2浓度的变化，红外传感器几秒之内就可以做出响应，控制精度准确可靠。

加速寿命试验公示计算汇总

加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。尽管加速老化试验技术在学术领域已经比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的。美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的标准。在我国尚无关于医疗器械有效期确定的加速老化的实验指导原则。国外许多医疗器械企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化试验方法。（来源于：《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》）二、实验条件和时间对比表

常用三种加速老化测试模型

常用三种加速老化测试模型在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间？这是一个亟待解决的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资源配置。在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。模型一.只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型( Arrhenius Mode ) 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a/k) ? [(1/T u)-(1/T t)]} 式中： AF是加速因子； E a是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在0.3ev~1.2ev之间；

K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385 X 10-5； T u是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值, 以K(开尔文)作单位； T t是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。案例：某一客户需要对产品做105C的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a取0.68最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求？已知的信息有T t、E a,使用的温度取25C,贝U先算出加速因子AF: 5 AF=exp{[0.68/(8.617385 X 10-)] ?【[1/(273+25)]-[1/(273+105)] 】} 最终： AF^ 271.9518 又知其目标使用寿命： L 目标=10years=10 X 365X 24h=87600h 故即可算出： L 测试=L 目标/AF=87600/271.9518h=322.1159h ?323h 现在5个样品同时进行测试，则测试时长为： L 最终=323/5h=65h 这即是说明，若客户用5个产品同时在105C高温下测试65h后产品未发生故障，则说明产品的使用寿命已达到要求。通过这个案例可以看出，利用阿伦纽斯模型可以提前预估测试的相关信息，指导客户该怎样进行测试才既能达到目标值而又最大限度的降低成本。本案例中，若客户急需测试结果，那么可以投入10个或者更多的样品来缩短整个测试时长；或者在允许的情况下进一步提高温度，加快完成测试。根据需求灵活的调整测试方案，这才能更完美地达到目标，提高工作效率，省去一些不必要的费用。模型二.综合温度及湿度因素的阿伦纽斯模型(Arrhenius ModeWith Humidity )

材料老化的试验方法

材料老化的试验方法材料老化的因素有很多，目前市场上常用的是老化试验箱；老化试验箱是橡、塑胶产品耐久性之试验，老化试验箱主要在测试其材料在老化前与老化后之强度、伸长率等变化，一般认为材料在70℃的老化箱中24小时相当与自然界中6个月，本机具观测窗在使用时亦能看出内部之变化，不须打开门使试验造成误差. 目前市场上关于材料老化实验在市场上使用较多的是人工加速老化实验，对于自然老化实验的方法周期长效果等对于企业生产是不适用的，但是这里标准集团（香港）有限公司还是为大家简单过的讲解关于这两类实验的方法和特点：一、人工加速老化实验人工加速老化实验是用人工的方法,在室内或设备内模拟近似于大气环境条件或某种特定的环境条件,并强化某些因素,以期在短期内获得实验结果。可以相对比较不同材料的抗老化性能,并对材料的使用寿命提出指导性意见。因此,各国标准大都采用这种方法来评价材料的抗老化性能。人工加速老化实验方法主要包括:人工气候实验、热老化实验(绝氧、热空气、热氧化吸氧等实验)、臭氧老化实验、气体腐蚀实验等，其中热老化是较为普通方便的实验方法。热老化实验通过加速材料在氧、热作用下的老化进程,反映材料耐热氧老化性能。根据材料的使用要求和实验目的确定实验温度。温度上限可根据有关技术规范确定,一般对于热塑性材料应低于其维卡软化点,对于热固性材料应低于其热变形温度,或者通过探索实验,选取不致造成试样分解或明显变形的温度。主要通行的实验方法硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热实验。二、自然环境老化实验自然环境老化实验是利用自然环境条件或自然介质进行的实验,主要包括:大气老化实验、埋地实验、仓库贮存实验、海水浸渍实验等等。自然环境老化实验结果更符合实际、所需费用较低而且操作简单方便,是国内外广泛采用的方法。其中对高分子材料而言,应用最多的是自然气候曝露实验(又称户外气候实验)。自然气候曝露实验就是将试样置于自然气候环境下曝露,使其经受日光、温度、氧等气候因素的综合作用,通过测定其性能的变化来评价塑料的耐候性。

无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南

ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 1 范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。 1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。 1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。 2 规范性引用文件 2.1 ASTM 标准 D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法 D 4169 运输容器和系统的性能试验规范 D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范 E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法 F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法 F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法 F1327 医用包装屏障材料的相关术语 F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南 F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法 F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 2.2 AAMI 标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装 AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定 3 术语 3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。有关医用包装屏障材料的术语见F1327 3.2 本标准规定术语的定义： 3.2.1 加速老化（AA）样品贮存在严酷的温度（T AA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 3.2.2 加速老化因子（AAF）一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率

医疗器械加速老化试验方案及报告

. . . .. .. . 华普医疗科技加速老化试验

版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准： ... .. .s. . . . . .. .. . 加速老化实验计划一、使用围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前

包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前 ... .. .s. . . . . .. .. . 阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 ... .. .s. .

硫化橡胶人工气候老化试验方法

硫化橡胶人工气候老化试验方法本标准规定了以荧光紫外灯和冷凝装置模拟天然气候的太阳紫外光、温度和冷凝水等老化因素的一种人工气候老化试验方法。本标准适用于硫化橡胶在紫外光照和冷凝作用交替条件下暴露的耐候性试验。 1、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。紫外老化试验箱采用能最佳模拟阳光中UV段光谱的荧光紫外灯，并结合控温、供湿等装置来模拟对材料造成变色、亮度、强度下降；开裂、剥落、粉化、氧化等损害的阳光（UV 段）高温、高湿、凝露、黑暗周期等因素，同时通过紫外光与湿气之间的协同作用使得材料单一耐光能力或单一耐湿能力减弱或失效，从而广泛用于对材料耐气候性能的评价。 GB 250-84 评定变色用灰色样卡（idt ISO 105 A02:1984） GB/T 528-92 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定 GB 730-86 耐光和耐气候色牢度蓝色羊毛标准（idt ISO 105 B:1984） GB 2941-91 橡胶试样环境调节和试验的标准温度、湿度及时间（eqv ISO 471:1983 ISO 1826：1981） GB/T 9865．1-1996 硫化橡胶或热塑性橡胶样品和试样的制备第一部分：物理试验（idt ISO 4661-1：1986） GB/T 12831-91 硫化橡胶人工气候（氙灯）老化试验方法（neq ISO 4665-3:1987） GB/T 14835-93 硫化橡胶在玻璃下耐阳光曝露试验方法（neq ISO 4665-2:1985） 2、方法提要硫化橡胶暴露在紫外光、温度和冷凝等老化因素的环境中，按规定的时间检测试样性能的变化，从而评价硫化橡胶的耐候性。 3、试验装置 3．1 紫外老化试验箱试验箱紫外老化试验箱工作室安装两排每排4支荧光灯，设有加热水槽、试样架、黑板温度计、控制和指示工作时间和温度的装置。 3．2 荧光灯荧光灯分为UV-A、UV-B、UV-C、UV-D和UV-E五种类型，各种类型的荧光灯出现最大峰值辐射的波长不同。除非另有规定，一般使用UV-B灯。荧光灯光能量输出随使用时间而逐步衰减，为了减少荧光能量衰减造成对试验的影响，在8支荧光灯中每隔1/4的荧光灯寿命时间，在每排由一支新灯管换一支旧灯。其国家技术监督局1996-10-28 批准 3．3 试样架试样架是由框式基架，衬垫板和伸张弹簧组成。框式基架和衬垫板是由铝合金材料制成。3．4 黑板温度计黑板温度计由75㎜×10㎜×2．5㎜的黑色铝板联接温度传感器组成。它应该在暴露中心范围，使它尽可能反映出试验温度。 3．5 测定辐射量的仪器和标准物质根据条件和需要，可选用辐射量测定仪或标准物质来测定试样接受的光能量。

医械加速老化实验确定有效期的原理和方法

医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法 1、内容提要加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。为了获得更加可靠的结果，应充分了解降解反应化学，选择中等的老化温度可以使误差因素降到最小，要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的。如论如何，设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。 2、前言医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相同结果，为了在实时有

效期结果获得以前，有必要进行关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品加速老化实验提供确定有效期的实验数据。用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、r = dq/dt = C2[T2-T1]/10 不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂应该指出的是10 度原则提供了室温活化能小于如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这0.7eV 时一个保守的加速因子，由于指数效应，在量级些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材上应该有一定的保守性。在某些情况下，通过采用其料的化学性能的退行性变。值得庆幸的是，生产医疗他5? 到20? 温度差改良的10 度原则可以使老化模型和器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些室温试验数据之间很好的吻合。材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。根据以10 度原则在医疗器械有效期的确定时虽然具有碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的加一定的保守性，然而，加速老化试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下实时试验结果进速老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度一步验证。产品上市前在进行加速老化试验的同时应温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以进行连续“室温”条件下的老化试验，并且室温老化在要求的准确度范围内。试验时间要比产品实际使用时间要长，这一点是非常医疗器械或材料