GMP内审检查表汇总-内审(行政)02

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

实验室内部审核检查表(doc 52页)

内部审核检查表要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门 /人具体的检查方法(审核表) 检查结果备注符合Y 观察 Y＇不符合N 不适用 N/A

要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门 /人具体的检查方法(审核表) 检查结果备注符合Y 观察 Y＇不符合N 不适用 N/A 4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人。查证明文件。 2、是第二法人。查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。 4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。

注：1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。 2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门 /人具体的检查方法(审核表) 检查结果备注符合Y 观察 Y＇不符合N 不适用 N/A 4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

实验室内审检查表

实验室内审检查表 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次质量体系内部检查表子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律查实验室法律识别文件: 责任的实体。实验室建制文件;注册登记法律文件;法人任命文件; 委托代理法人授权文件。 4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则查质量手册中实验室有无以下承诺: 的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施查质量手册是否覆盖以下工作: 内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的或移动设施中进行的工作。临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作

定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。校准有影响的关键人员的职责。 4.1.5 实验室应: a) 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、 a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权权利以及为履行自己职责所需的资源; 力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离(见5.2); b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工b)查公正性措施及其执行情况;查财务相对独立性; 作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响; 1 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程c)查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及序，包括保护电子存储和传输结果的程序; 客户委托书(合同); d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其d)查公正性声明和公正性程序; 能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动;

ISO13485内审检查表

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门2009 年 10月12 日总经理管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定 1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的 2保存的医疗器械的法律、法规。 4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、

符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287专用要求内 0287专用要求内容，有没有描述过程 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满

CNAS-CL01：2018(ISO／IEC17025：2017)内审检查表

No. 审核地点：审核时间：被审核岗位：内审员：被审核人员确认：审核条款/项目审核内容符合一般不符合严重不符合审核结果记录 CNAS-CL01:2018 4通用要求 4.1公正性4.1.1 测试中心是否公正的实施实验室（检测）活动，并从组织结构和管理上保证公正性 CNAS-CL01:2018 4.1.2 测试中心是否做出了公正性的承诺，测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺 CNAS-CL01:2018 4.1.3 测试中心是否能对实验室活动的公正性负责，测试中心是否有措施确保实验室活动的公正性，避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害 CNAS-CL01:2018 4.1.4 测试中心是否持续的识别影响公正性的风险，是否采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验室人员关系而引发的风险 CNAS-CL01:2018 4.1.5 测试中心是否可以证明采用了何种方式消除或最大程度的降低实验室的公正性风险 CNAS-CL01:2018 4.2保密性 4.2.1 测试中心是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？是否将其准备公开的信息事先通知客户？是否对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息视为专属信息并予以保密？ CNAS-CL01:2018 4.2.2 测试中心是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时，将所提供的信息通知到相关客户或个人？ CNAS-CL01:2018 4.2.3 测试中心是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密？是否采取措施为信息提供方保密，且不告知客户，除非信息提供方同意？ CNAS-CL01:2018 4.2.4 测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密？

人事行政部内审检查表

现场审核检查清单及审核记录表（编号：LY-NS-03）受审核单位：人事部 No.04 标准法规条款体系文件编号现场检查清单审核情况记录判定 5.5.1 5.4.1 4.2.3 4.2.4 6.2 8.2.2 8.2.3 8.5.2 8.5.3 5.5.1职责和权限质量手册 1.部门及岗位人员的职责是否明确、适宜并与实际相符合？ 2.职责的沟通与落实情况如何？行政部的职责在手册5.5.1中得到规定，主要负责文件及记录控制、人力资源管理等。经查：部门领导及相关人员熟悉本部门的职责。 √ 5.4.1质量目标质量目标文件目标在本部门的分解、落实与监视、测量情况；查见《2015年度质量目标实现情况检查表》，部门的质量目标共有2条，经查，2017年3月份未进行检查，未完成。 × 4.2.3文件控制文件控制程序1.文件的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.文件的编制、审核、批准、评审、更改、更新、标识、发放、作废、外部文件的控制情况；抽样检查查见“各类文件有效版本清单”、“外来文件登记表”、“文件发放回收记录”、“文件更改申请单”、“部门受控文件清单”等有关文件的记录，抽样部门质量手册的管理情况，文件各类标识清楚，保管规范，符合文件控制的要求。 √ 4.2.4记录控制记录控制程序1.记录的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、清晰程度及处置的控制情况；抽样检查查见“质量记录清单”，已经将公司的各类记录全部登记在案，并明确了保存期限。抽样部门有关体系文件管理的记录，保存良好、填写规范，符合记录管理的要求。 √ 6.2能力、培训和意识质量手册 1.是否明确了各层次、各岗位人员的学历、职称、能力等方面的要求； 2.能否提供各岗位人员满足能力要求的证据； 3.培训的记录有哪些，培训是否包括了技能、意识两个方面的内容，培训有效性的评价有无记录；查见“岗位适任条件、培训及员工资质评价表”，明确了公司各个岗位员工的资质要求，并对全公司的所有员工进行了岗位资质评审，目前全部符合要求。查见“年度培训计划”、“培训记录和评价表”，就技能与意识方面对全体员工都进行了培训，并对培训的效果进行了评价。 √ 8.2.2内部审核内部审核程序如何对质量管理体系进行内部体系的审核？查阅相关记录。今年的审核实施计划经过了总经理的审批，内审工作按计划的要求正在进行之中。 √ Q8.2.3过程的监视和测量质量手册如何对质量管理体系的过程进行监视和测量? 主要通过日常的工作检查、目标指标的实现情况考核等措施，对过程的能力进行监测。 √

内审检查表-各部门

标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进 √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、权限、作业文件进行策划？ √

标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作废的文件。对文件的修改和更新是否进行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √

标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改，使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的环节或过程，做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

15版ISO9000行政部内审检查表

受审核区域行政部审核员审核日期2016.8.30 标准章节见下序号检查内容及方法现场审查记录备注 1 部门职责：5.3 本部门主要负责文件化信息管理、人力资源管理。 2 公司及部门质量目标管理：6.2 查有：质量目标考核记录表，公司目标：成品一次交验合格率98%以上，顾客满意度达到96%以上，目标经考核，均实现本部门质量目标：培训计划及时完成率100% 目标经考核，均实现 3 文件化信息的管理:7.5 管理手册经过了总经理批准，管理要求及作业文件汇编经过了副总经理批准。在管理评审时要进行文件的评审。目前文件适宜。现在文件为第A/0版，在封面上有第A/0版的标识。查见了《文件发放记录》，对管理手册、管理要求、作业文件均发放到了各部门。抽查管理手册，清晰，无污损。对外来文件如法律法规，有电子版，发放到各个部门。

未识别适用产品标准目前无作废文件。查有《记录清单》，规定各记录的编号、名称、保存期。抽查《文件发放记录》，填写，签字日期齐全。抽查上述记录，记录保存期内。保管良好，填写规范。 × 4 人员支持及组织知识：7.1.2/7.1.6 配备有专业的技术研发人员、质检人员、生产人员等，满足人员要求。通过网络、行业会议等渠道获取了外部知识，并形成了产品技术规格书等内部知识，不定期组织学习 5 能力、意识、沟通:7.2/7.3/7.4 查有《岗位说明书》，规定了各岗位人员的教育、培训、技能和经验的要求。编制了《2016年度培训计划》，。查见《员工培训记录表》，按计划实施了培训，并进行了效果评价。如有作业指导书培训、检验规程培训等。无电工等特种作业人员。通过会议、电话、网络、邮件、QQ、微信等进行内外部信息交流沟通，沟通渠道畅通。

实验室质量管理体系内部审核检查表

实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一六年九月条款检查问题判定检查记事实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4. b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权 a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。） b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作能力？是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？

询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。 2 条款检查问题判定检查记事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？ 4.3 工作场所和工作环境 4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？ 4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ 4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b) 设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？ a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ 4.4.5