年产7万套显微外科用钳项目可行性报告

年产7万套显微外科用钳项目

可行性报告

规划设计 / 投资分析

摘要

自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较

为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步加强医疗器械生产

监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家

已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，

进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了《医疗

器械监督管理条例》，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。

2014年7月，国家食药总局出台了《医疗器械注册管理办法》、《医

疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系

列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生

产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体

效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、

规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力

的优质企业提供了良好的发展空间和平台。

该显微外科用钳项目计划总投资2910.75万元，其中：固定资产投资2084.79万元，占项目总投资的71.62%；流动资金825.96万元，占项目总

投资的28.38%。

达产年营业收入7038.00万元，总成本费用5469.36万元，税金及附

加56.57万元，利润总额1568.64万元，利税总额1841.57万元，税后净

利润1176.48万元，达产年纳税总额665.09万元；达产年投资利润率

53.89%，投资利税率63.27%，投资回报率40.42%，全部投资回收期3.97年，提供就业职位149个。

报告依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办

单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社

会和环境保护、安全生产等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证；本报告通过对项目进行技术化和经济化比较和分析，阐述投资项目的市场

必要性、技术可行性与经济合理性。

项目基本情况、项目背景、必要性、项目市场调研、产品及建设方案、项目选址规划、项目工程设计说明、项目工艺说明、环境保护和绿色生产、项目安全规范管理、投资风险分析、项目节能、项目实施计划、投资分析、盈利能力分析、项目综合评价等。

年产7万套显微外科用钳项目可行性报告目录

第一章项目基本情况

第二章项目背景、必要性

第三章项目市场调研

第四章产品及建设方案

第五章项目选址规划

第六章项目工程设计说明

第七章项目工艺说明

第八章环境保护和绿色生产

第九章项目安全规范管理

第十章投资风险分析

第十一章项目节能

第十二章项目实施计划

第十三章投资分析

第十四章盈利能力分析

第十五章项目招投标方案

第十六章项目综合评价

第一章项目基本情况

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx实业发展公司

（二）公司简介

公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户惊喜的产品和服务。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。

经过多年的发展与积累，公司建立了较为完善的治理结构，形成了完整的内控制度。

公司将加强人才的引进和培养，尤其是研发及业务方面的高级人才，健全研发、管理和销售等各级人员的薪酬考核体系，完善激励制度，提高公司员工创造力，为公司的持续快速发展提供强大保障。

（三）公司经济效益分析

上一年度，xxx投资公司实现营业收入5705.15万元，同比增长33.51%（1432.02万元）。其中，主营业业务显微外科用钳生产及销售收入为5316.52万元，占营业总收入的93.19%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额1378.11万元，较去年同期相

比增长123.86万元，增长率9.88%；实现净利润1033.58万元，较去年同期相比增长173.35万元，增长率20.15%。

上年度主要经济指标

二、项目建设符合性

（一）产业发展政策符合性

由xxx实业发展公司承办的“年产7万套显微外科用钳项目”主要从事显微外科用钳项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。

（二）项目选址与用地规划相容性

年产7万套显微外科用钳项目选址于xxx产业基地，项目所占用地为

规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建

设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保

污染物达标排放，满足xxx产业基地环境保护规划要求。因此，建设项目

符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。

（三）“三线一单”符合性

1、生态保护红线：年产7万套显微外科用钳项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保

护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。

2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功

能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。

3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相

对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。

4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取

环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合

理处置，不会产生二次污染。

三、项目概况

（一）项目名称

年产7万套显微外科用钳项目

随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意

识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益重视质量和性能，使得我国医疗器械行业中的优质产品，尤其是能显著为患者带来精准性、安全性和疗效的产品，越来越得到

市场的认可和接受。

（二）项目选址

xxx产业基地

（三）项目用地规模

项目总用地面积7650.49平方米（折合约11.47亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数50.77%，建筑容积率1.55，建设区域绿化覆盖率5.86%，固定资产投资强度181.76万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积7650.49平方米，建筑物基底占地面积3884.15平方米，总建筑面积11858.26平方米，其中：规划建设主体工程7416.33平方米，项目规划绿化面积695.01平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计85台（套），主要包括：挤出机、下片机、混料机、成型机、烘箱、包装机、空压机、工作台等，设备购置费954.93万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量883797.49千瓦时，折合108.62吨标准煤。

2、项目年总用水量7761.54立方米，折合0.66吨标准煤。

3、“年产7万套显微外科用钳项目投资建设项目”，年用电量883797.49千瓦时，年总用水量7761.54立方米，项目年综合总耗能量（当量值）109.28吨标准煤/年。达产年综合节能量38.40吨标准煤/年，项目

总节能率25.50%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xxx产业基地发展规划，符合xxx产业基地产业结构调整规

划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理

措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境

产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资2910.75万元，其中：固定资产投资2084.79万元，

占项目总投资的71.62%；流动资金825.96万元，占项目总投资的28.38%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入7038.00万元，总成本费用5469.36万元，税金

及附加56.57万元，利润总额1568.64万元，利税总额1841.57万元，税

后净利润1176.48万元，达产年纳税总额665.09万元；达产年投资利润率53.89%，投资利税率63.27%，投资回报率40.42%，全部投资回收期3.97年，提供就业职位149个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

在技术交流谈判同时，提前进行设计工作。对于制造周期长的设备，

提前设计，提前定货。融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量

需有余地。

四、报告说明

项目报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资

源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能

力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建

成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目

是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综

合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。《项目报告》通过对项目科学深入的市场需求和供给分析、未来价格

预测、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、节能减排、

投资估算、资金筹措、盈利能力等方面的科学研究，从市场、技术、经济、工程等角度对项目进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得

的财务、经济效益及社会环境影响进行科学预测，为项目决策提供了公正的、可靠的、科学性的投资咨询意见。

五、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx产业基

地及xxx产业基地显微外科用钳行业布局和结构调整政策；项目的建设对

促进xxx产业基地显微外科用钳产业结构、技术结构、组织结构、产品结

构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx投资公司为适应国内外市场需求，拟建“年产7万套显微外科

用钳项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx产业基地经济发展，

为社会提供就业职位149个，达产年纳税总额665.09万元，可以促进xxx

产业基地区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率53.89%，投资利税率63.27%，全部投资回

报率40.42%，全部投资回收期3.97年，固定资产投资回收期3.97年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、近年来，国家先后出台了“非公经济36条”、“民间投资36条”、“鼓励社会投资39条”、“激发民间有效投资活力10条”、《关于深化

投融资体制改革的意见》等一系列政策措施，大力营造一视同仁的市场环

境，激发民间投资活力。国家发改委会同各地方、各部门，认真贯彻落实

中央关于促进民间投资发展的决策部署，取得了明显成效。今年以来，民

间投资增速持续保持在8%以上，前7个月达到了8.8%，始终高于整体投资

增速，占全部投资的比重达到62.6%。鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模式开展应用，建设一批数字化车间和智能工厂，引导

产业智能升级。支持民营企业开展智能制造综合标准化工作，建设一批试

验验证平台，开展标准试验验证。加快传统行业民营企业生产设备的智能

化改造，提高精准制造、敏捷制造能力。从经济的贡献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家，个体工商户超过了6500万户，注册

资本超过165万亿元，民营经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳

步发展壮大，为促进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

六、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目背景、必要性

一、产业发展分析

（一）产业政策分析

1、《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》

提出以“互联网+”为手段，建设智慧医院，医疗机构围绕患者医

疗服务需求，利用互联网信息技术扩展医疗服务空间和内容，应用可

穿戴设备提供远程监测和远程指导，实现线上线下医疗服务有效衔接。

2、《“十三五”国家科技创新规划》

提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，加快慢病筛查、

智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和

临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

3、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

提出加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医

疗器械……。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医

疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务等。

4、《“健康中国2030”规划纲要》

提出要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。……，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊

疗设备、医用材料的国际竞争力。……，到2030年，药品、医疗器械

质量标准全面与国际接轨。

5、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

提出培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化；支持创新产品推广，研究制定创新和优秀医疗器械产品

目录；深化审评审批改革，建立更加科学、高效医疗器械审评审核体系。

6、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

加快医疗器械转型升级，培育新兴业态，推动产业智能发展，加

快医疗器械产品数字化、智能化，开发可穿戴、便携式等移动医疗和

辅助器具产品等。

7、《中国制造2025》

提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可

穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

8、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年》

开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗

服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和

管理水平。

9、《关于加快医药行业结构调整指导意见》

明确提出推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和

医疗器械研发平台；加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控

制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平；提升关键、核心医疗器械的数字化水平。

（二）全球医疗器械市场发展概况

全球经济的增长、人口数量的增加、社会老龄化程度的提高，以

及人们健康保健意识的不断增强等多方因素推动全球卫生总费用支出

的快速提高，医疗卫生体系建设已成为世界各个国家政府主要解决的

问题。而医疗器械又是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，医疗器械产

业已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志，也是

当今世界发展最快的行业之一。

据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模达到

3,903亿美元，预计到2020年将增长至4,775亿美元，2015-2020年

期间将呈现4.12%的年复合增长率。

在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本等发达国家和地区占

据领先地位。在经济全球化的背景下，大型跨国医疗器械企业将研发

和制造基地逐步转移至中国、印度、巴西等新兴经济体，也将进一步

促进新兴经济体医疗器械市场的发展。

（三）中国医疗器械市场发展概况

近30年来，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，中国医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，尤其是进入21世纪以来，

产业整体步入高速增长阶段。

从整体上看，我国人均消费和医疗机构装备的水平仍然较低，未

来提升空间巨大。随着我国经济的持续发展、人民生活水平的提高、

社会老龄化趋势加快，社会对医疗服务的需求将持续增长，我国医疗

器械市场将继续保持快速增长态势。同时，医疗器械在整个医药行业

中的重要地位越发凸显，我国正在逐步改变过去“轻医械、重医药”

现象。

二、项目建设背景

1、制造业仍然是推动我市经济社会持续健康发展不可或缺的重要力量，是推动我市经济向更高层次跃升的基本支撑。要加快产业转型升级，做强

做优先进制造业，培育壮大战略性新兴产业，加快发展现代服务业，推动

建立创新能力强、质量效益好、结构布局合理、可持续发展和国际竞争力

强的产业新体系，在新起点上重振我市产业雄风。

2、党的十九大报告明确指出：“我国经济已由高速增长阶段转向高质

量发展阶段。”这是党中央对当前经济发展大势的科学判断，也是直面新

时代主要矛盾，主动适应经济发展新常态的必须选择和紧迫任务。进入新

常态，我市面临着发展速度下降、供需矛盾突出、增长动力不足等问题。

从表面看是受金融危机影响导致内外整体需求不足，但从更深层次原因考究，则是经济发展已由“量的积累”转向“质的提升”，质量矛盾开始上

升到主导位置。当前，我市亟需通过高质量发展来保持经济持续健康和长

期稳定发展。全面贯彻落实党的十九大精神，坚持以新时代中国特色社会

主义思想为指导，抢抓“中国制造2025”等重大机遇，突出工业主导地位，以加快新型工业化跨越发展为抓手，着力稳增长、调结构、转动力、增后劲；以园区建设为载体，着力强龙头、补链条、聚集群，做实做强做大工

业的规模和总量；以重大项目为支撑，以延伸产业链为路径，全面提升发

展质量和效益，增强主导力，加快形成产业结构合理和产业类别齐全的现

代产业体系，全面推动我市工业高质量发展。