新药研发前景发展
新药研发前景发展
摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景
关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇
Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China
Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages
医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。
1.我国新药研发现状
我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。
2.我国新药研发的优势
2.1中药资源的优势独特
新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。
2.2行业集聚优势
我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。
2.3 政策导向优势
《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医
药作为重要研究任务，而《生物产业发展“十一五”规划》更显示了我国政府对生物产业的特有重视和发展该产业的决心。
2.4 临床试验优势独特
我国开展临床试验的优势包括：多样化的疾病人群，易于入选，便于加速试验进程；相对低廉的成本费用；基本完善的试验要求的硬件设施；受过良好训练的医疗工作人员；标准临床试验操作规范(GCP)已在国内大规模实施等。
3. 影响我国新药研发的因素
3.1 自主知识产权匮乏
据统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的不到3％，97％以上的国产药品为仿制药，外资制药企业以及合资制药企业基本占据了原研药市场。
3.2 研发资金的短缺
新药研究因具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种新的化学药物要花费8—10亿美元之巨。而每上市10种新的药品平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且从药物的筛选到最终产品上市往往要长达10年以上的时间。因此新药的研发对于资金有较高的需求。
在国外药品销售额的８０％以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的１０％—２０％用于研发。而在我国由于“以药养医”等现象的存在，使得产品销售额中的l％一2％能返回生产企业，致使许多企业的利润只够满足企业基本的运转，无法提供大量的资金进行新药的研发。国家虽为创新药物的研发提供了政策支持，但管理较混乱，申请程序也较复杂；目前风险投资机制尚未健全、资本市场不规范，医药企业很难吸引到国际风险资本。
3.3 研发行业风险度增加
最近几十年新药研发费用一直在不断增加。以美国为例，1993年的研发费用为160亿美元；2004年增长为400亿美元；2006年增长为552亿美元；2007年继续增长，达588亿美元，同1993年相比增长了267．5％。飙升的研发费用使全球制药公司面I 临着巨大的研发压力。通常研究中的化学药品能够进入市场的成功率非常低，平均需要筛选5 000～10000个化合物，最终才有1个新化学实体(NCE)获得批准上市。被美国食品和药物管理局(FDA)批准进行l临床试验的抗感染和具有神经药理学作用的NCE 的比率通常仅为20％一30％，生物技术药物批准的通过率为30．2％131。有关资料表明141，整体上完成Ⅲ期I临床试验的NCE 竟有1／3不能获准上市。
3.4 知识产权保护意识差
我国医药企业知识产权保护意识差，使本来就少的创新成果没有得到很好保护。青蒿素就是～个典型的例子。该药是1998年以前唯一个得到世界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利。我国在中药方面的无形资产流失更为严重。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。
3.5 全球研发竞争加剧
世界经济一体化的趋势越来越明显，世界药业的资产重组、购并活动十分活跃。过去药物开发的中心主要集中在欧洲和北美地区，但随着新药研发成本的日益增加，很多跨国公司开始把一部分研发机构转向中国和印度等低成本国家。这就增加了我国制药企业的竞争压力，使我国市场竞争全球化。
4.我国新药研发的发展前景
4.1市场需求巨大
我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人群相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。
4.2 加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇
WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在境外开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研
发机构的合作，培养了本地的技术人才。
4.3 法制环境不断改善
最近几年，我国逐步建立健全了药品管理的法规和制度。新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日开始实施，2008年1月8日发布施行了《中药注册管理补充规定》，2008年10月6日发布了《再次征求(药品注册特殊审批管理规定(征求意见稿))意见的通知》，2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年12月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的公布与执行，使药物研究生产和药品注册管理更趋规范化、科学化，对于我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的历史性转移和跨越式发展具有重大的战略意义。
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大连理工大学 2014年考研 建筑与土木工程 研究方向 初试科目 复试科目 参考书目 考试重点
【育明教育】中国考研考博专业课辅导第一品牌育明教育官方网站：https://www.360docs.net/doc/6a5312911.html, 1 建筑与土木工程（专业简介） 建筑与土木工程（研究方向） 研究方向代码研究方向名称01工程管理 02供热、供燃气、通风及空调工程03土木工程其他二级学科04 建筑材料学 建筑与土木工程（个性化初试科目） 专业/领域信息研究方向考试科目考试单元参考范围 备注 建筑与土木工程(085213)工程管理(01) 101思想政治理论1国家统一命题。 建筑与土木工程(085213)工程管理(01)202俄语 2国家统一命题。 建筑与土木工程(085213)工程管理(01)203日语2国家统一命题。 建筑与土木工程(085213)工程管理(01)204英语二2国家统一命题。 建筑与土木工程(085213) 工程管理(01)302数学二3国家统一命题。 建筑与土木工程(085213) 工程管理(01) 828工程管理专业基础 4《工程项目管理》⑴《工程项目管理》，编者：成虎， 高等教育出版社，2004版，⑵《土木工程施工》（12、13章）， 编者：毛鹤琴，武汉工业大学出版社，2000年8月第一版；《工程经济学》，编者：李忠富杨晓冬，科学出版社，2012年版 建筑与土木工程(085213) 供热、供燃气、通风及空调工程(02)101思想政治理论 1国家统一命题。 建筑与土木工程(085213) 供热、供燃气、 通风及空调工程(02)202俄语2国家统一命题。 建筑与土木工程(085213) 供热、供燃气、 通风及空调工程(02) 204英语二2国家统一命题。
【育明教育】中国考研考博专业课辅导第一品牌育明教育官方网站：https://www.360docs.net/doc/6a5312911.html, 2 建筑与土木工程(085213) 供热、供燃气、 通风及空调工程(02) 203日语2国家统一命题。 建筑与土木工程（复试信息） 专业/领域信息 考试形式 笔试内容 参考范围 备注 建筑与土木工程(085213) 面试加笔试 01工程管理：施工技术 02供热、供燃气、通风及空调工程：暖通空调 03土木工程其他二级学科:可在除01、02、04研究方向外的其他二级学科选择希望攻读的研究方向，其复试内容同学术型硕士招生相应研究方向的复试内容 04建筑材料学:建筑材料综合 01工程管理:《土木工程施工》，编者：孙震，人民交通 出版，2004年12月第一版02供热、供燃气、通风及空调工程:《暖通空调》，编者：陆亚俊，中国建筑工业出版社04建筑材料学:1《胶凝材料 学》，武汉理工大学出版社，袁润章编著 2《混凝土学》，中国建筑工业出版社，重庆大学等编著 2014年有多名学员以优异成绩考上大连理工大学数学，机械，建筑，化工等领域的专业，希望广大学子能够来育明实地查看，加入我们的辅导课程，你会发现在这里复习考研将会是你事半功倍，复习效果更上一层楼！针对以上信息，有任何疑问或希望来育明教育进行实地了解的考生们，可以联系我们对大连理工大学的首席咨询师林老师，扣扣为2831464870，祝各位考研成功！
新药研发基本流程图
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、
止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。
建筑材料学知识点.
绪论 1.、建筑材料的基本要求：1具备设计的强度等级 和结构稳定w性2建筑物的适用性3建筑物的耐久 性这三者总称建筑物的可靠性。 2. 度量建筑物可靠性的数值指标叫做建筑物的可靠度。其定义为：建筑物在规定的期间内（分析时的时间参数，也称设计基准期），在规定的条件下（指设计建筑物时所确定的正常设计、正常施工和正常适用的条件及环境条件，而不受人为过失影响），具有预订功能的概率。 3 从环境改善角度出发，具有环境改善功能的材 料、高效率利用和低耗能材料、全寿命环境协调 性和零排放的制备技术的材料，都属于环境协调 性材料。 4 这种环境协调性材料的基本特征是;无毒无 害，减少污染，包括避免温室效应和臭氧层破 坏；全寿命过程对资源和能源消耗小；可再生循 环利用，且容易回收；能做到高的使用率。 第一章建筑材料的基本性质
1 材料密度：νρm = 表观密度：a a v m =ρ 体积密度：00v m ，=ρ 堆积密度：通常所指的堆积密度是材料在自然堆积状态和气干状态下的，称为气干堆积密度。， p v m =ρ 紧密密度：对于散粒体材料按规定方法填实后单位体积的质量称为紧密密度。 空隙率;散粒材料的空隙体积占堆积体积的百分数。 2 化学组成：无机非金属材料通常以各种氧化物含量的百分数表示。 无机非金属材料的基元是矿物，有机高分子化合物是链节。 3 硅氧骨架形式结构分别为：岛状结构、环状结构、链状结构、层状结构和架装结构。 4 建筑材料的宏观结构按空隙尺寸可分为; （1）致密结构(2)空隙结构(3)多孔结构
5 当材料受到外力作用时产生变形，外力解除时变形能完全消失的性质称为弹性，这种变形称为弹性变形；若还存在永久变形的性质称为塑性，这种永久变形称为塑性变形。 6材料在外力作用下，破坏时不产生塑性变形，即使产生其数量很小，这种性质称为脆性，具有这种性质的材料称为脆性材料。材料在破坏前就产生很大的塑性变形，这种性质叫延性。 材料的韧性是以材料在冲击或震动载荷作用破坏时所需要的能量表示，相当于应力应变曲线与应变轴所围成的面积。 7 材料的力学破坏本质上是由于原子间或分子间的结合键受拉力作用发生断裂所造成的。断裂的形式是脆裂或产生晶界面滑移。 8 耐久性：所谓材料的耐久性，是在使用条件下，在各种因素作用下，于规定使用期限内不破坏, 也不失去原有性能的性质。 亲水性：材料遇水后其表面能降低，则水在材料表面易于扩展，这种与水的亲和性称为亲水性。憎水性；当材料与水接触时不和水亲合，这种性质称为憎水性。
全球创新药物研发未来发展趋势分析
全球创新药物研发未来发展趋势分析 发表时间：2016-12-09T15:52:19.637Z 来源：《健康世界》2016年第22期作者：范祚舟张澄洪宋国梁 [导读] 医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。江苏省高新技术创业服务中心江苏南京 210008 摘要：近年来，全球的药物研发投入随着医药市场的不断扩大也迅速飙升，在高投入，高风险，高回报的医药行业，创新药逐渐成为企业核心竞争力。现阶段，全球创新药物的研发面临严峻挑战，为了进一步推动创新药物研发工作的开展，文章将重点阐述未来全球创新药物的发展趋势，以供参考。 关键词：全球创新药物；研发；未来发展；趋势；分析 作为与人类健康息息相关的产业，医药产业是全世界公认的朝阳产业，医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。 近年来，我国的医药市场迅速扩容，目前已超越日本成为全球第二大医药市场。同时，我国制药行业正处于由“仿制为主” 向“自主创新为主” 转变的重大转型期，了解全球新药研发的趋势有利于审时度势，及时转变研发模式和策略，在激烈的市场竞争中立于不败之地。所以，对全球创新药物研发未来发展趋势的研究势在必行。 一、药物由治疗功能转向预防功能 在临床治疗过程中，许多疾病都会存在特定的生物标志物，这些生物标志物能够在患者出现症状之前提示人们疾病发生的风险，所以，及时进行预防并开展早期干预能有效降低疾病发生率。而在研发预防性药物的时候，临床试验一般选择潜在患病风险的受试主体。但是，试验启动一定要具备相应的证据，保证整体效益高于可预见的风险，同时，也很容易存在因试验结果获取时间较长而缺乏可行性特征，若使用生物标志物当作有效替代重点，也同样会出现长期用药安全问题[1]。为此，应当对全新诊断性的生物标志物进行合理地利用，进而划分患者潜在患病的风险，及时发现高风险的患病群体，这对于干预机制十分重要。同时，大部分情况之下，高风险组能够在短时间内实现预期的结果，有效地节省了试验时间。一旦干预有效，那么高风险组也能够形成最优效益与风险分析的结果，对于低风险组的试验奠定了坚实的基础。由此可见，通过诊断性生物标志物来划分患病风险等级，可以减少预防性药物的临床试验时间，使药物审批上市速度不断加快。 二、个体化用药规避反复改变的疗法 通常情况下，患者首次接受治疗药物以后因体内的编码药物代谢的酶、药物靶标基因和转运蛋白存在差异，导致同一治疗干预措施可能仅对某些病人有效，即个体化差异[2-3]。而全新的靶向药物与基因诊断试剂相互配合使用，使得今天的临床个体化用药意义更加深远[4]。通过对基因测试试剂的使用，可以将变异检测出来。而可快速评价早期治疗应答效果的诊断性工具的运用，对于药品临床的产出进行了有效改善，对于新药物研发成功几率的提升具有积极的推动作用。而将这些工具应用在有效性试验当中，可以对药物无应答的患者进行识别，同样能够实现无应答患者药物暴露的最小化，所以，使得药品效益与风险分析的结果有所改善。 三、有效规避药物的不良反应 根据研究结果可以发现，大概有5%的住院治疗患者都是受药物不良反应影响。其中，绝大部分都是因为编码细胞色素P450酶或者是其他药物代谢酶基因的变异所引发的药物代谢速度转变，最终导致中毒或者是药物难以发挥自身效用而排出体外[5]。为此，要想保证患者用药的产出效果更加理想，就需要在药品研发及使用当中纳入药品安全。在使用基因检测手段或者是生物标志物等多种安全性工具的过程中，应当与主动监测药品不良事件的工具进行有机结合，继而确保药品的安全实现监测向预测及预防方向转变。 四、实现患者用药依从性的有效提升 如果患者对于治疗的依从性比较差，那么就会导致医疗效果不理想，甚至会提高医疗的总成本。同时，个体化的药物效果会增强，而副作用降低，所以，使得患者用药的依从性有所提升。特别是针对哮喘或者是糖尿病等患者来说，其服药依从性较差或者是病情严重的慢性疾病具有积极的作用。 五、全面改善患者的生活质量 对于心脏移植患者来说，有四分之一比例的患者会出现致命排异反应。所以，要想实现监测的目的，需要保证患者在手术以后的特定时间内，每一星期进行一次心内膜心肌活组织的检查。与此同时，需要在手术以后的几年内每个几个月都展开这一类型的检查[6]。其中，分子诊断测试只对患者的血样进行抽取即可，而不需要展开侵入性的组织活检。 六、有效控制医疗成本 通过对个体化药物疗法的使用，针对剂量反复调整或者是不良反应所引发的住院治疗等问题能够进行有效地解决，最终使得医疗成本不断增加。而在美国，通过模型评估发现，在基因测试的作用下，可以确定患者所服用的抗血栓药华法林剂量，有效地降低了急诊的访问数量，减少了死亡几率，同样，使得医疗成本大幅度降低。 结束语： 综上所述，现阶段，新药研发的投入力度不断增加，但是，新药产率却出现了严重危机。在此形势之下，特别是大规模制药企业，对于传统制药思维的改变仍然存在极大的问题，所以，对个体化药物概念进行了掩盖。当前，个体化药物在开发与使用方面也同样存在诸多缺陷，所以，分子诊断技术在未来发展中将发挥重要性的作用，实现与新药研发的有机结合。文章以全球创新药物的研发作为研究重点，阐述了其未来发展的具体方向，希望为全球创新药物研发工作提供有价值的理论依据。 参考文献： [1] 程永浩.创新药物技术转移模式探索[J].医药导报，2014（8）：1113-1117. [2] Becla L，Lunshof J E，Gurwitz D，et al. Health technology assessment in the era of personalized medicine [J]. Int J Technol Assess Health Care，2011，27（2）：118-126 [3]Meyer U A. Personalised medicine：a personal view [J]. Clin Pharmacol Ther，2012，91（3）：373-375 Chena L S，Bieruta L J. Genomics and personalized [4]medicine：CHRNA5-CHRNA3-CHRNB4 and smoking cessation treatment [J]. J Food Drug Anal，2013，21（4）：S87-S90.
新药研发现状和医药行业发展趋势.docx
作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。 全球新药研发现状 创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。 由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。 全球医药行业发展趋势 审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后
中药新药研究与开发的现状及思考
郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误
目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)
中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象
《工程材料》考试大纲.doc
《工程材料》考试大纲 一、目的和任务 本大纲是根据教育部制定的高等院校工程类专业的培养目标，根据我校本科学生的培养计划和目标而制定。“工程材料”是工程类专业的一门必修的技术基础课，并兼有专业课的性质。主要研究建筑工程中所用材料的性质和应用问题。要求对常用的建筑材料掌握三个方面的问题：第一是建筑材料的组成；第二是其性质，主要指的是物理的、力学的、化学的性质；第三是建筑材料的应用，包括如何使用、如何保管以及如何防护等问题。同时通过该门课程的学习，使学生掌握土木工程材料的基本性质与选用方法，具有正确使用材料和选择材料的能力，也为《房屋建筑学》、《施工技术》等相关的后继专业课程的学习奠定不可或缺的基础。 二、考核内容及考核知识点 第1章绪论 考核内容：掌握建筑材料的定义、分类；掌握建筑材料基本力学性能； 考核知识点： 1、土木工程材料的分类（重点） 2、材料的密度、表观密度、堆积密度、孔隙、空隙 3、材料的强度、弹性、塑性、脆性、韧性 4、材料的亲水性、憎水性、吸湿性、吸水性、耐水性、抗水性 5、材料的热容性、导热性 第2章气硬性胶凝材料 考核内容：掌握气硬性胶凝材料和水硬性胶凝材料的区别； 考核知识点： 1、胶凝材料分类 2、石灰的特性和应用 3、建筑石膏的特性和应用 4、水玻璃的特性和应用
第3章水泥 考核内容：掌握硅酸盐水泥及掺混合材料的硅酸盐水泥的主要技术性能、检测方法、特性及应用，采用对比分析的方法掌握他们之间的共性及它们各自的个性；掌握水泥的储存、运输、验收、保管及受潮处理、质量仲裁检验； 考核知识点： 1、水泥熟料矿物组成 2、硅酸盐水泥的主要特性 3、掺有混合料水泥的种类与性能 4、水泥的技术要求（主要是细度、凝结时间、体积安定性、强度、强度等级）（重点） 第4章混凝土 考核内容：掌握混凝土的主要技术性能、配合比设计、质量控制和强度评定； 考核知识点： 1、混凝土的组成材料及组成材料的作用 2、骨料的级配和粗细程度 3、外加剂的种类 4、混凝土的主要技术性质（和易性、强度、耐久性）（重点） 5、混凝土的配合比设计（重点） 第5章建筑砂浆 考核内容：掌握砂浆和易性的概念及检测方法；掌握砌筑砂浆的强度及配合比确定； 考核知识点： 1、砂浆的种类（重点） 2、砂浆的和易性、强度、粘结能力（重点） 3、砌筑砂浆的配合比设计 第6章烧结砖 考核内容：掌握墙用砌块的生产工艺、技术性能、应用特点和发展趋势； 考核知识点：
国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析
国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析 重组蛋白药物也称rDNA药物，不包括重组疫苗、单克隆抗体药物（抗体药物的市场和研发趋势另有文章详述[1]）、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白，也不包括仿制药物。重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%左右，但是发展非常迅速，尤其到了21世纪其发展更是进入黄金时节，1989年的销售额为47亿美元，2001年为285亿美元，2004年达到347亿美元[2]，2005年约410亿美元，是1989年的9倍。相对小分子药物，重组蛋白药物生产条件苛刻、服用复杂和价格昂贵，但对于有些疾病的治疗是不可替代的。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理，其安全性显著大于小分子药物，因而具有较高的批准率，同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给制药公司更长的独家销售时间[3]。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力。从重组蛋白药物市场的地理分布角度，美国和欧洲占有全球市场的81%[4]。重组蛋白药物研发公司6强（Amgen, Biogen IDEC, Johnson & Johnson，EliLily，NovoNordisk和Roche）全部来自美国或欧洲，占有75%市场份额[2]。从新药上市的数量和速度看，美国居首位，这与美国拥有较自由的药物价格环境以及医生接受新药的需求和高速度有明显关系。欧洲近几年发展也较快，率先批准上市了转基因动物（羊）生产的重组人抗凝血酶（美国GTC生物治疗公司）[5]，以及第一个重组蛋白药物的仿制药物（Biosimilar，通用名生物药，下通称重组药物仿制药）[6，7]，后者结束了多年来重组蛋白药物是否能有仿制药的争论。鉴于美国和欧洲实际上主导着全球市场，分析其市场和研发趋势，也就能准确把握重组蛋白药物整体发展的脉搏。专家们对“新”重组蛋白药物的定义不尽相同，所以，不同文献中的新重组蛋白药物统计数 量可能存在较大的差别。 本文以在美国和/或欧洲新上市的重组蛋白药物注册品名为准（以下通称重组药物），计有82个，包括15个“重磅***”，后者2005年销售额即达278亿美元，占销售总额的66%。目前的研发重点在于解决生产能力不足、更加合理的改变重组药物结构和给药途径多样化。尽管重组药物发展面临着种种挑战，但是我们认为该市场会持续发展，并在2020年前后到达峰值，那时将可能有新的替代治疗大量获准上市。剩下短短的十几年也许是我们发展重 组药物的最后和最佳机会。 一、上市重组药物的销售情况分析 本文借用经济学“市场细分”的方法，从重组药物种类的销售入手，比分析适应症的市场规模能更直观地反映市场发展趋势。根据功能和性质，重组药物可分8类16种。促红细胞生成素Procrit最为畅销，近5年销售额近180亿美元；融合蛋白Enbrel销售增长最快，2005年的销售额是2001年的4.3倍，达36.5亿美元。（注：下文中括号：制药公司及与
新版大连理工大学土木水利专业考研经验考研参考书考研真题
年前的今天自己在宿舍为了是否要考研而辗转反侧，直到现在当初试结果跟复试结果都出来之后，自己才意识到自己真的考上了。 其实在初试考完就想写一篇关于考研的经验，毕竟这也是对自己一年来努力做一个好的总结，也希望我的经验，可以帮助奋斗在考研路上的你们。 首先当你决定考研的时候，请先想想自己是为了什么才决定要考研，并且要先想一下为什么非要选这个专业，作为你今后职业的发展方向，学习的动机决定了之后备考路上努力的成功还有克服一切困难的决心。考研是一个很重要的决定，所以大家一定要慎重，千万不要随波逐流盲目跟风。 我选择这所学校的原因，一是因为这里是我的本校，二是因为这里离家也比较近。所一大家一定更要个根据自己的实际情况来做出选择。 好啦，接下来跟大家好好介绍一下我的复习经验吧，希望对你们有所帮助。 另外还要说一句，这篇经验贴分为三个部分，先说英语政治，再说专业课，并且文章结尾分享了资料和真题，大家可以放心阅读。 大连理工大学土木水利专硕 初试科目： 101思想政治理论 202俄语或203日语或204英语二 302数学二 848船舶静力学827建筑材料学828材料力学（土）843传热学829工程管理专业基础《工程项目管理》818交通工程学830水力学816材料力学参考书目： (848)《船舶原理》（上）(第二版），盛振邦主编，上海交通大学出版社，
2017.12 (827)《建筑材料学》（第3版），编者：王立久，中国水利水电出版社，2013年6月 (828)《材料力学》（I）（II）第5版孙训方等编著，高等教育出版社(843)《传热学》(第4版)，编者：杨世铭、陶文铨，高等教育出版社(2006-08)，普通高等教育“十一五”国家级规划教材。 (829)⑴《工程项目管理》(第四版)，编者：成虎，陈群，中国建筑工业出版社，2015，⑵《土木工程施工》(第二版，第11--14章)，编者：穆静波孙震，中国建筑工业出版社，2014年4月；《工程经济学》（第2版），编者：李忠富杨晓冬，科学出版社，2015年。三本 (818)《交通工程学》（第三版），编者：任福田、刘小明等，人民交通出版社，2017；《交通规划》(第二版)，编者：王炜、陈学武，人民交通出版社, 2017；《交通管理与控制》（第五版），编者：吴兵、李晔，人民交通出版社，2015；三本参考书均需参考。 (830)《水力学》，刘亚坤编著，中国水利水电出版社，2008年版 (816)《材料力学》（第二版），主编：季顺迎，科学出版社,2018年3月;《材料力学解题指导》，主编：马红艳，科学出版社，2014年1月先说说英语复习心得 一.词汇 词汇的复习流程其实都比较熟悉了，就是反复记忆。考研要求掌握5500的词汇量，这是一个比较大的工，我建议考研词汇复习的参考书至少要有两本，一本是比较流行的按乱序编排的书，另一本是按考试出现频率编排的书，也就是所
新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略
新药研发的趋势以及促进新药研发的管理策略 Prepared on 24 November 2020
医药市场营销作业 药学院 2018年1月20日 我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略 摘要：新药研发程度是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关系所在。新药研发能力在现阶段日益成为医药研发的核心竞争力。通过分析我国新药研发现状阐述我国新药研发的未来前景以 及促进我国新药研发的管理策略。 关键词：新药研发发展趋势机遇 医药作为关系到国计民生的一个行业, 其发展的好坏以及发展的快慢直接影响到国民的健康保障和生活质量。医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能 力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家近２０年。在主导国际市 场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。新药研发作为医药产业链的上游, 其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的 生存和发展 , 以及民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。因此, 如何正确看待我国新药研发和发展的现状显得尤为重要。 1.我国新药研发现状 我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。
抗衰老药物行业研究、市场现状及未来发展趋势(2020-2026)
抗衰老药物行业研究、市场现状及未来发展趋势（2020-2026） ◎调研报告◎调查报告 ◎市场调研◎行业分析 调研报告Research Proposal
肉毒杆菌毒素和填充剂治疗正逐渐流行。肉毒杆菌包括冷冻肌肉的纯化细菌。这样肉毒杆菌毒素可以帮助最小化由面部填充剂引起的皱纹和细纹的出现，表情包含的元素会增加因老化而变薄的区域的丰满度。 在过去的几年中，抗衰老药物的全球市场发展迅速，平均增长率为14.5％。2015年至2019年期间2019年，抗衰老药物的全球收入接近7020百万美元;实际产量约为54415千件。2019年全球抗衰老药物市场价值7020百万美元，预计到2026年年底将达到15484百万美元，在2020-2026年期间的复合年增长率为11.85％。 抗衰老药物的全球平均价格呈下降趋势，从2015年的136.5美元/件下降到2019年的129美元/件。随着全球经济形势的发展，未来五年价格将呈下降趋势。。
抗衰老药物的分类包括皮下注射，肉毒杆菌毒素等，2019年皮下注射 的比例约为73.8％。 抗衰老药物在美容院的医院中广泛使用。抗衰老药物中比例最高的是美容院，2019年的比例为71.7％。 北美是最大的抗衰老药物供应商，2019年的生产市场份额接近35.2％。欧洲是第二大抗衰老药物供应商，2019年的生产市场份额接近26.7％。 北美是最大的消费地，2019年的消费市场份额接近40.2％。欧洲是仅次于北美的第二大消费地，消费市场份额为20％。 市场竞争激烈。Allergan，Galderma，LG生命科学，Merz Pharma，Medytox 等是该行业的领导者，它们拥有关键技术和专利，并拥有高端客户。 以上内容节选自《2020-2026全球及中国抗衰老药物行业研究及十四五规划分析报告》，详细内容请联系发布者。著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。 重要声明 本报告仅供本公司的客户使用，不对外公开发布。本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户。 恒州博智拥有自己的研究方法和信息渠道，研究报告保持独立性。图表中所
中药新药研发工作的现状及思考
内容摘要：【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发 我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存在的问题谈几点看法，仅供同行参考。 【关键词】中药；新药；标准化；规范化；研发 我国中药的临床应用已相当广泛，但中药的临床疗效却始终不能令人满意，如何提高中药的临床疗效，确保人民用药安全有效已成为每个医药工作者共同面对的问题。本文着重从中药新药研发过程中存在的问题谈几点看法，仅供同行参考。 1 新药临床欠缺实实在在的疗效 在中药新药研制和评审中，重基础(药学、药理学、毒理学)轻临床的现象比较普遍，新药临床实验的地位未得到应有的重视。新药上市后的临床再评价更是稀有［1］。前几年，我国每年都有上百种中药新药获得批准文号投入市场，新药治疗病种无所不及，甚为广泛，而疗效到底如何？却值得我们反思。另外，新药一旦获得批准文号，厂家和医药经销公司就会大做广告、大力宣传、扩大药物知名度，但多数品种往往名不副实，在市场上难以获得持久生存，走走过场就销声匿迹，所以新药品种经常变换。所有这些情况表明中药新药欠缺实实在在的临床疗效。 2 中药临床试验未达到标准化、规范化 临床疗效评价标准和临床试验规范(gcp)的应用对实现药品的最终价值是极其重要的，由于我国传统中医中药辨证施治理论重视整体的反应及其症状的改善，病与证、症，病种和病类，证名与证候等概念的称谓非常复杂，常常引起理解各异，让许多关心中药的人“雾里看花”［2］，难于与国际接轨。因此，在实施gcp过程中，要注意与国际gcp惯例相统一，即以疾病的实际变化来评价药物的作用，使中药在中医理论指导下，用大规模的标准化临床实验提供科学依据，发挥其最大的作用。 3 中外新药临床研究现状的对比 我国近年来在新药临床研究方面无论在技术要求和政策方面都取得了长足发展，但与欧美发达国家相比仍处于较低水平，主要表现在研制单位和临床研究人员的新药研发的理念和素质，临床研究管理水平和监督力度等方面的滞后。美国fda的药品审评和研究中心(简称cder)非常重视新药的研究阶段，注重保护受试者的权益，确保临床研究申报材料的科学性、真实性、完整性，除了“随机、盲法、对照”的原则以及gcp的有关规定外，cder对临床研究基地、医院的审评委员会、研制单位、临床研究督察员(monitor)和合同研究中介机构(cro)进行不定期的现场实地核查［3］。因此，中药新药的有效性、安全性、质量可控性3个方面是今后新药研发工作的重中之重。
新药研发前景发展
新药研发前景发展 摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景 关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages 医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。 1.我国新药研发现状 我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。 2.我国新药研发的优势 2.1中药资源的优势独特 新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。 2.2行业集聚优势 我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。 2.3 政策导向优势 《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医
我国新药研究与开发的现状、问题和对策资料讲解
我国新药研究与开发的现状、问题和对策
我国新药研究与开发的现状、问题和对策 第二军医大学新药评价中心 新药研究与开发是指新药从实验室研究到上市、扩大临床应用的整个过程。我国新药研究与开发已经取得了很大的成就，尤其是1985年实施《药品管理法》后，我国新药研究与开发开始走上法制化、规范化和科学化的轨道。但应该看到，我国新药研究与开发的总体水平与先进国家相比还有很大的差距，形势异常严峻。本文就我国新药(西药)研究与开发的现状、存在的问题及其相应的对策作一概述。 1 我国新药研究与开发的现状 1.1 90年代世界上市新药概况1990～1996年7年间世界首次上市新原料药(NCEs)共308个，每年上市40～51个；其中日本为98个，美国62个，欧共体10国为128个。我国是世界制药第2大国，但只有2个新原料药上市(1992年和1994年各1个)。可见我国在创新药物研制方面与发达国家的差距之大。 从分布情况来看，上市前4名的新药类别依次为抗感染药、心血管药、抗肿瘤药和神经精神药，分别占总数的20.78%、18.83%、13.96%和10.39%。表明这4类药物是90年代新药研究与开发的重点和热点。 1.2 我国1985～1996年上市新药(西药)概况1985～1996年我国共批准西药新药1218个(批文数)。1986年5个，1996年上升到332个，呈逐年较大幅度增长的趋势。其中一类创新药54个，仅占总数的4.33%，品种更少(34个)。而二类仿制药占23.4%，60%以上是改变剂型的四类药。说明我国创制新药能力太弱，仿制新药能力还可以，而低水平的剂型变换是主流。因此，加强一类新药的研制已迫在眉睫，势在必行。 从分布情况来看，前4名的新药类别依次为抗感染药、心血管药和解热镇痛药，分别占总数的23.63%、11.91%和10.79%。与国外情况有差异，表明我国有必要加大抗肿瘤药和神经精神药物的研究和开发。 总之，我国新药研究与开发的势头很猛，特别是中美两国签定了知识产权备忘录，我国对美、日、欧等一些先进国家的独占专利药品实行行政保护，1993年1月1日实施药品专利，恢复我国“关贸总协定缔约国”地位的谈判已近尾声。这一形势对我国医药工业既是挑战，又是机遇。这会更加激励我国的科研机构、医药院校和企业研制申报新药的积极性。也更明显看到新药创制的迫切性和严峻性。要和国际接轨，赶上发达国家新药研究与开发的水平，我们还有很长的路要走，还有许多有待于解决的问题。 2 我国新药研究与开发存在的问题 2.1 与先进国家相比差距明显我国新药研制(一类药)的主要差距是创制能力不强。究其原因主要是长期以仿制为主。据统计，我国药品(化学药品)生产97%以上是仿制品。如
抗肿瘤药物研发趋势分析心得
发布日期：20120716 栏目：化药综合评价 标题：抗肿瘤药物研发趋势分析 作者：陈晓媛张虹高晨燕杨志敏 部门：化药临床一部 1 前言 癌症是严重威胁大众健康的恶性疾病。大多数肿瘤预后差，生存时间短，缺乏可治愈的手段，存在高度未满足的临床需求，近年已经逐步上升为导致死亡的首要原因。亟需新的治疗手段发现。 在过去的10年时间里，随着基础医学的研究进展，以及临床治疗模式的转变，一些新的抗肿瘤药物靶点的发现，抗肿瘤药物领域的研发发生了巨大变化，从传统的细胞毒类药物转向了非细胞毒类的靶向药物开发。本文对2005年1月1日至2011年12月31日期间，国家食品药品监督管理局(SFDA)受理的抗肿瘤新药申报情况进行了梳理和回顾，从中总结和分析过去十年抗肿瘤药物研发主要趋势以及未来预测，期望为抗肿瘤药物研发相关人员提供参考。 2 主要趋势分析： 2.1 抗肿瘤药物成为创新药研发的焦点 因为疾病的难治性，临床需求的迫切性，抗肿瘤药物一直都是创新药研发的热点，而在近几年更是成为了热点中的“热点”。国内外各大制药企业都加大了抗肿瘤药物研发的投入。原来以抗肿瘤药研发为主的企业继续加强，比如罗氏，一些原本非肿瘤领域的企业也加入了这个行列，通过并购、合作等办法扩充自身的肿瘤产品线。据统计，clinical trial网登记的临床试验中有大约40%为肿瘤药物,国外公司在2010年进入临床试验的化合物大约是2005年的2.5倍[1]。SFDA受理抗肿瘤创新药申报量占所有创新药比例，从2005年的10%左右上升到2010年的近40%，无论是国产新药，还是进口新药申报数量都出现倍增[2]。在国家重大新药创制专项中申报候选化合物中也有近60%为抗肿瘤药物。 导致这一结果的可能原因，一方面是需求增加，人口的老龄化，经济水平的提高带来了对健康的高度关注，在多种肿瘤疾病中依然存在高度未满足的治疗需求。即使陆续有新的药物上市，改善了临床状况，但并没有显著改观。其次，因为对于肿瘤分子生物学研究进展，新的靶点发现，促进了新药的发现，在其它领域创新性靶点发现相对较少。而且由于耐药的问题，肿瘤往往容易复发，也由此催生了新一代产品的开发。最后，更为主要的原因是在过 壹