KE5-01标准操作程序(SOP)书写、审核及发放控制程序
1 目的
为标准操作程序（SOP ）的建立、批准、分类、变更和回顾提供一种统一的方法,这种方法与宝洁全球和工厂的程序
相一致。
2 适用范围
此标准操作程序适用于宝洁产品运作的所有标准操作程序（SOP ）（也包括次要程序如：工作指导书WI 、工作帮助程
序JA 、一点教材OPL 等）的书写、批准、发放和回收的全过程。
3 职责
3.1公司SOP 系统负责人（KE 总负责人）:
3.1.1负责全公司SOP 系统运作，此标准操作程序的更新，培训，保证此系统的健康运行。 3.1.2跟踪SOP 完成情况包括有效期限的跟踪,并确保使用的SOP 是现行的。 3.2部门SOP 负责人（KE 子要素负责人）: 3.2.1跟踪本部门SOP 的修改情况。
3.2.2管理本部门的SOP 的年度审核，并负责通知本部门SOP 的书写人及时更新。 3.2.3同时,跟踪本部门SOP 完成情况包括有效期限的跟踪。 3.3 SOP 书写人负责：
3.3.1 及时修改SOP,以确保使用的SOP 及附页的有效性和适用性。包括SOP 的年度审核。 3.3.2 跟踪SOP 在规定时期内完成的审核、批准和生效过程。
2.3.3 跟踪在SOP 批准后和生效前的培训, 包括提供相应的培训给相关部门如笔试考题等。 3.4审核人负责（总经理/KE 要素负责人）:
3.4.1当SOP 书写人将SOP 提交给审核人审核,审核人须5日内审核完成。 3.5批准人负责（董事长/KE 要素总负责人）:
3.5.1当SOP 审核完后,经由书写人提交给批准人，批准人,5日内完成批准。 3.6 QA 经理:
3.6.1负责标准操作次要程序的批准。
3.6.2 将SOP 新版本生效的信息通知相关人员和公司SOP 系统负责人。 3.7 文控中心负责人：
3.7.1负责对SOP 的统一编号、发放、回收、保存、培训协调。
4 程序
4.1 书写： 4.1.1 书写原则：
4.1.1.1程序应覆盖所有关键的操作、简单和容易明白、操作与程序必须保持一致和符合相应法规。 4.1.1.2谁使用谁书写。 4.1.2书写操作程序：
4.1.2.1 当公司运作需要时，起草人首先提出申请书写标准操作程序SOP （名称及编号）。 参见附件1。 4.1.2.2 书写时请按以下程序去执行。
4.1.2.2.1字体、大小、行距的规定：参见附件2
4.1.2.2.1.1标题和正文的小标题用小四号宋体，文件名加粗，如 “标准操作程序（SOP ）书写、审核、发放
程序”。
浙江味老大工贸有限公司
标准操作程序（SOP ）书写、
审核及发放程序
负责人/日期：胡秀媚/
生效日期 参见批准日期 起草/日期：周开其/2011.04.08.
版本 02 审核/日期：龚星星/ 替代 A 版 编号：WLD/SOP-KE5-01
批准/日期：张敏/
页数
1-4
4.1.2.2.1.2正文用10号/五号宋体，行距1.0。
4.1.2.2.1.3页脚用8号/六号宋体。
4.1.2.2.2格式：具体参见附件3
4.1.2.2.2.1篇头格式：包括标准操作程序的公司名称、题目、编号、负责人、起草人、审核人、批准人及日期、生
效日期、版本号、替代号和页数。
4.1.2.2.2.2内容格式：定义或参考文件无，可用无/NA表示。
4.1.2.2.2.3页眉页脚：每页必须有页脚和页脚（包括附件）。
4.1.2.2.3编号：具体参见附件3
文件和资料的编号，起草人书写前先申请文件名和编号（参见附件1），由文控中心统一编号，按宝洁KE要素分类，方式如：WLD/SOP-KE5-01
WLD/ ××× - ×× - ××
序号 (01)
宝洁KE要素（KE5）
文件和资料类型（SOP）
本公司代号(WLD)
附注：1）SOP的次要程序（次要程序如：工作指导书WI、工作帮助程序JA、一点教材OPL等，以上ISO属于三类文件）编号：CZ 表示操作类文件；JY表示检验类文件； JS表示技术类文件；JL表示记录类文件；MSDS表示化学品安全技术说明书。
2）外来文件和资料：直接沿用原编号。
3）注意：次要程序和外来文件和资料要与SOP等同管理。也包括在变更控制系统中。
4.1.2.2.4 内容：具体参见附件3
4.1.2.2.4.1操作程序可应用5W1H（目的、做什么、由谁做、何时做、何处做、如何做）作简明扼要的规定，或以流
程图方式撰写。原则上，以未曾接触该项作业者也能看得懂的角度来撰写。
4.1.3书写要求：SOP要按照字体、大小、行距、颜色的规定（参见附件2），统一的格式去书写（参见附件3），（建
议使用流程图去描述操作程序）。
4.1.3特别注意的地方可以加粗字体或用斜体。如:“注意/注意”
4.1.4对于增减的内容，书写时要用蓝色的字体。如：“注意”
4.1.5 要用当地的语言。
4.2 起草、审核与批准：（具体参见附件4）
4.2.1 操作程序的起草、审核、批准权限如下表：
表1
文件和资料类别起草审核批准
程序文件（SOP）部门主要（KE子要素）
负责人
总经理/KE要素负责人
董事长/KE要素
总负责人
各类次要程序（ISO三类文件/外来文件）使用人部门经理/KE子要素负责人QA
4.2.2操作程序内容若有涉及两个以上部门时，应充分沟通以确保权责分工为大家所认同，沟通可以会签方式进行。
4.2.3 QA负责协调操作程序的起草、审核、批准工作。
4.2.4 只有高级别的人才能有资格或权力审核或批准低级别人的操作程序。
4.3发放（包括SOP/流程图及附页）: 遵循发放流程(具体参照附件5及附件6)
4.3.1内部文件发放:
4.3.1.1 QA按4.2.4规定的审核批准权限送相关领导审核批准后，送文控中心统一编号，登记发放。编号方法参照4.1.2.3 。
4.3.1.2所有的SOP在发放前都要保证是最新的，被批准的、受控的。
4.3.1.3所有的关键的涉及到材料、设备、操作、包装、运输和储存的SOP在发放前都要经过有效性鉴定。
4.3.2 外部文件的发放：
4.3.2.1发放文件必须经过公司SOP系统负责人签名批准，由文控中心统一发放。
4.4 回顾: (所有的SOP的有效期都是生效日期或年度审核后的二年内)
4.4.1当发现操作程序与实际不相符时（附7--SOP一致性检查表），要24小时内反馈信息，通知书写人，并有书写人
提出修改申请（见附件8-SOP修改申请表）。
4.4.2 当工艺操作发生改变和工艺控制结果要求提高时，对相关的标准操作程序书写人要5日内进行修改；QA提出变
更申请（见附件9-SOP新建/变更申请表）。
4.4.3每年都要对所有的标准操作程序（见附件10--SOP/WI清单）进行回顾（见附件11-SOP年度回顾计划表）以反
映当前的工作，回顾从一份有效的标准操作程序自生效之日起，11个月以后开始，QA发出回顾通知；若需修改SOP，应在接到新版本生效信息的一个月内完成。
4.4.4 当回顾完成后，标准操作程序各部门将本部门完成年度回顾表并把它交给QA确认，由文控中心保存；如果不需
要修改，则盖受控章继续使用。
4.4.5 公司SOP系统负责人做好对SOP新版本生效和追踪的统计,每月回顾SOP培训完成率。
4.4.5 如果对标准操作程序核实后需增改，遵守更换控制。
4.4.6 变更控制(包括新版和现存标准操作程序的修订版):
4.4.6.1 新版或修订版的标准操作程序的书写人应对标准操作程序的更换要求进行说明, 并说明更换的原因。
4.4.6.2 QA经理签名及日期。
4.4.6.3 被批准的更换或新建程序文件系统执行审核批准签字程序。
4.5保存/回收：（参见附件5--SOP收/发放记录）
4.5.1文控中心保存原始的（手签版）标准操作程序文件并管理电子版本，根据部门需要对标准操作程序的复印件进
行分配，同时回收，归档替代文件,收回过期或损坏的程序文件（根据文件的重要性）至少保存两年。
4.5.2 回收破损或失效的SOP，起草人要首先提出申请（参见附件12），有部门SOP负责人提交公司SOP负责人审批。
4.6 培训:
4.6.1 新/变更的文件系统发放前15日内进行培训。
4.6.2 原则谁书写谁培训，并且被考核合格。
4.7 SOP系统健康检查：
4.7.1公司SOP系统负责人每半年对KE5进行SIP检查。
5. 附件
5.1 附件1—新SOP书写申请表KE5-01附件1新SOP 书写申请表.xls
5.2 附件2--SOP字体、大小、颜色、行距的规定
KE5-01附件2
字体及大小、颜色和行
5.3 附件3—SOP的书写格式KE5-01附件3SOP的书写格式.docx
5.4 附件4--SOP审核批准人查阅项目
KE5-01附件4
审核人 批准人审阅SO
5.5 附件5--SOP起草、审核及发放流程图
KE5-01附件5SOP起
草审核批准发放流程图
5.6 附件6--SOP收/发放记录KE5-01附件6文件发放和回收记录.xlsx
5.7 附件7--SOP一致性检查表KE5-01附件7SOP一致性检查表.xls
5.8 附件8--SOP修改申请表KE5-01附件8SOP修改申请表.xlsx
5.9 附件9--SOP新建/变更申请表KE5-01附件9新建变更申请表.xlsx
5.10 附件10--SOP/WI清单
KE5-01 附件10 SOPWI清单.xlsx
5.11 附件11--SOP年度回顾计划表KE5-01附件11SOP回顾计划.xlsx
5.12 附件12—SOP取消申请表
KE5-01附件12 取消SOP申请表.xls
6. 定义（NA）
7. 参考
7.1 质量保证关键要素（WQA SOP038.2）KE5：标准操作程序。
7.2 大中国出外加工厂QA系统建立指导手册（版本号：001,更新日期2005/9/30）KE5：标准操作程序。
7.3 WLD/SOP-KE5-01书面标准操作程序（A版）
8.修改记录
修改次数修改内容修改者修改日期1
2
9. 分发部门
分发部门有红色章印件为有效受控文件总经办行政部外贸部内贸部开发部采购部品管部生产部物控部原版章印副本章印
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