PX001-2017 医疗器械相关法律法规培训试卷与答案2017.01.10

医疗器械相关法律法规培训试卷及答案

日期部门姓名成绩

一、填空题（27×2分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由风险程度由低到高依次为：第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册证有效期为 5 年。

2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等证明文件。

3、医疗器械标签一般应当包括：、、

等信息。（填写三项）

4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。

5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

6、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

7、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等资料。（填写三项）

8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

10、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

二、选择题（7×3分）

1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ C ）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理总局。

D、卫生部

2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（ D ）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B、及时发现新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于（ C ）实施。

A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。（ C ）

A：1,2 B：1,5 C：2,5 D：2,10

5、在标签中必须标注的是（ C ）

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

B、生产企业的名称。

C、生产日期，使用期限或者失效日期。

D、特殊储存、操作条件或者说明。

6、如果同一医疗器械适用一类和二类两个分类，应当按照（ B ）医疗器械管理；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

A、一类

B、二类

C、三类

D、其他

7、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。（ C ）

A：1,5 B：1,10 C：2,5 D：2,10

三、简答题（25分）

《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别为哪些内容？

制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案《医疗器械监督管理条例》培训试题企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2

法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题法律法规测试题姓名岗位分数一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

入厂新员工安全知识培训考试题及标准答案

入厂新员工安全知识培训考试题及答案

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新员工上岗前安全知识考试题部门：姓名：单项选择题：1 1、未经（C ）的新进工人，不得上岗作业。 A、身体检查 B、培训考核 C、三级教育培训合格 2、发生火灾时，报警电话拔打（A ） A、119 B、120 C、110 D、122 3、生产现场安全生产管理人员是指（D ） A、安全主任 B、生产厂长 C、总经理 D、现场管理人员 4、公安消防队扑救火灾（ A ）向发生火灾的单位个人收取费用 A、不得 B、可以 C、按照一定标准 5、用灭火器进行灭火的最佳位置是（B ） A、下风位置 B、上风或侧风位置 C、离起火点10米以上位置 D、离起火点10米以下位置 6、检查液化石油气管或阀门泄漏的正确方法（C ） A、用鼻子嗅 B、用火试 C、用肥皂水涂抹 D、用试调剂 7、工伤是指：（C ） A:在务工期间发生的一切伤害事故。B：在工作时间内发生的伤害事故。 C：在工作时间内做与工作有关的事情发生的伤害事故。 8、喷丝作业要求使用口罩的原因是：（ B ） A、保护产品不受污染 B、防止吸入灰尘 C、过滤空气中的有害物质 9、危险化学品燃烧时，会产生有毒烟雾，在扑救时人应站在（ A ） A、上风向 B、下方向 C、任意方面 10、当被困在电梯中，你第一时间该做的是：（D ） A、大声呼救 B、敲打电梯 C、手机求救 D、按电梯内呼救键单选题 1．C 2. A 3. D 4. A 5. B 6. C 7. B 8. C 9. A 10. D 多项选择题： 1、灭火的基本方法有（ABC ） A、冷却法 B、隔离法 C、室息法 D、抑制法 2、新进厂员工上岗前要进行“三级安全教育”是指（ABD ） A、厂部教育 B、车间教育 C、安全知识教育 D、岗位教育 E、职工教育 3、燃烧需具备哪些条件（ABC ） A、可燃物 B、助燃物 C、着火源 4、工作场所噪声过大需哪种防护用品（ A ） A、耳塞 B、耳罩 C、面罩 D、防尘口罩 5、从业人员严禁进入操作危险区域，它包括有（ABD ） A、起重作区域 B、发电房、锅炉作业区域 C、作业加工、批发场地 D、危险品仓库区域多选题 1.ABCD 2. ABD 3. ABC 4. AB 5. ABD

医疗器械公司培训试题及答案

医疗器械公司培训试题及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

盐城市涵邦医疗器械有限公司经营质量管理制度培训试卷姓名：成绩： 2020年4月3日一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械：二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供

加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

医疗器械经营许可法规学习考核试卷

医疗器械经营许可法规学习考核试卷培训试题（考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期：一、判断题（5*3分）：（）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（）3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。（）5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。二、单项选择题（7*3分）： 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，(食品) 药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（）的，应当向社会公告，并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、（）医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定：一、填空题

新员工入职培训试题及答案

广东海信电子有限公司新员工入职培训考试日期：姓名：分数：一、填空题（8题，每题4分，共32分） 1、海信集团是特大型电子信息产业集团公司，成立于 1969 年。 2、海信在国内称为一家拥有海信、科龙、容声三个驰名商标的企业。 3、“三不伤害”是不伤害别人、不伤害自己、不被他人所伤害。 4、质量是。 5、我们常说的“三检”是指：自检、互检、专检。 6、识别员工在厂内的唯一标识是员工编码。 7、员工的月度工资结构是月度工资=基本工资+月度奖金+全勤奖+加班费+其他津贴。 8、现场5S包括整理、整顿、清扫、清洁、素养。二、单项选择题（3题，每题3分，共9分） 1、海信集团是特大型信息产业集团公司，形成了大产业板块。（ B） A、五 B、六 C、七 D、八 2、加班费是以小时为单位核算的，周一至周五的加班费标准是倍，即是元/小时；周六周日的加班费标准是倍，即是元/小时。（ B ） A、1.5 9.48；3 18.96 B、1.5 10.68；2 14.25 C、2 12.64；3 18.96 D、1.5 9.48；2 12.64 3、质量检验阶段的基本特点是（A ） A、事后把关，剔除不合格品 B、预防为主，预防加把关 C、过程检验 D、前端检验三、多项选择题（4题，每题3分，共12分） 1、公司福利包括：（ABCD） A、季度劳保福利 B、春节、中秋节福利 C、节假日加餐 D、公司福利假期 2、下面哪些语句是与质量有关的（ABC） A 、战场人遭遇敌人，你首先举起枪，而倒下的却是你——不是你没准，而是碰到一颗臭弹！ B、简用攒钱买了辆私家车，可你却把它直接开到了河里----因为转向失灵了！ C、终于尝试了一次跳伞，但是再也没有机会尝试其它任何东西---因为降落伞打不开！ D、猪八戒照镜子-----里外不是人！ 3、公司不予以录用或者公司可单方面与员工解除劳动合同的情况包括：（ACD） A、酗酒、赌博、吸毒者； B、残疾人或者孕妇； C、未满16周岁的人； D、有欺骗、隐瞒行为者；四、判断题（5题，每题3分，共15分）

医疗器械培训试题及答案.doc

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。二、多项选择题(每题5分,共20分)

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

新入厂人员安全培训试题及答案1

西藏宝明工贸有限公司 2015年人员安全培训试题姓名：分数：一、填空题（每空1分，共38分） 1、职业病危害因素侵入人体的途径有皮肤、呼吸道、消化道。 2、生产过程中产生的有害因素有物理性因素、生物性因素、化学性因素。 3、安全规程考试不及格者不准上岗。 4、安全生产管理坚持“安全第一、预防为主_”的方针，“管理、装备、培训”并重原则，严格管理与积极治理相结合，努力创造安全文明的生产环境。 5、“三违”指的是违章指挥、违章作业、_违反劳动纪律。 6、电力企业的“两票”是指工作票、操作票，“三制”指_交接班制度、巡回检查制度、设备定期试验与轮换制度。 7、“三不伤害”是指不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害。 8、“四不放过”指：指事故原因不清不放过，事故责任者未受查处不放过，广大职工没受到教育不放过，_防范措施没有落实不放过。 9、用人单位应当按时缴纳工伤保险费，职工个人不缴纳工伤保险费。 10、我国目前使用的安全警示标志主色调及其含义包括:红色表示禁止、停止，也代表防火；蓝色表示指令或者必须遵守的意思；黄色表示注意、警告；绿色表示安全、提供信息或通行。 11、高处作业共分为四级：一级为2--5米，二级为5—15米，三级为15—30米，特级高处作业为30米以上。

12、职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织（统称用人单位）的劳动者的疾病。 13、三级安全教育指：厂级教育、车间教育、班组教育。二、选择题：（每题1分，共20分） 1、（ A ）米以上称为高处作业。 A.2米 B.3米 C.4米 D.5米以上 2、压力表在刻度盘上刻有的红线是表示。 ( B ) A．最低工作压力 B．最高工作压力 C．中间工作压力 3、噪声聋是生产性噪声引起的职业病，工作场所操作人员每天连续接触噪声8h，噪声声级卫生限值为（B）。 A 75dB(A) B 85dB(A) C 88dB(A) D 90 dB(A) 4、在对锅炉、压力容器维修的过程中，应使用( )伏的安全灯照明?( C ) A．36 B．24 C．12 5、下列哪种灭火器不适用于扑灭电器火灾? ( C ) A．二氧化碳灭火器 B．干粉剂灭火剂 C．泡沫灭火器 6、个体防尘要求作业人员佩戴（B）和防尘安全帽。 A防尘眼镜 B．防尘口罩 C．防尘耳塞 7、职工有下列情形之一的，认定为工伤或视同工伤（ C ） A. 因犯罪或违反治安管理伤亡的 B. 醉酒导致伤亡的 C. 违章作业伤亡的 D. 自残或自杀的 8、工伤职工有下列情形之一的，享受工伤保险待遇（ C ）

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分） 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分） 1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分） 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）

三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法律法规考核二一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

三、简答题医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。法律法规考核三一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能

新入职员工培训考试卷(含答案)

新员工入职培训测试题部门姓名得分日期一、单选题（分，每题分）、安徽德孚转向系统股份有限公司始建于（ ? ）年 ?、 ??? ?、 ?? ?、 ?? ?、 ?? 、公司内员工请假（）天以内，需经部门经理批准后交至企管部签字备案。 ?、 ??天 ?、天 ?、天 ?、天、上班时间开始后迟到（）分钟以上者，按旷工半天论处，罚款 ????元。 ?、分以内 ?、分钟以内 ?、分钟以内 ?、 ?分钟以内、每月累计旷工（）天以上者（含），予以辞退。

?、天 ?、天 ?、天 ?、天、哪项不属于所指安全三级教育（ ? ） ?、厂级教育 ?、车间教育 ?、班组教育 ?、口头教育二、多选题（分，每题分）、安全生产中的三不伤害指的是（ ??? ） ?、不伤害自己 ?、不伤害他人 ?、不被他人伤害 ?、不伤害同伴、公司规定的违纪处罚事项中，违反下列那些条款将处于 ??元罚款（????） ?、在办公、生产作业区、单位宿舍区打架斗殴的 ?、酒后闹事；恶意损毁公司财物的 ?、玩忽职守，给企业造成损失的 ?、利用本职兼营与本公司同类业务的；故意泄露公司商业秘密的；损害公司名誉的等。

、安全生产中的“三违”现象，指的是（???） ?、违反规章制度 ?、违章操作 ?、违章指挥 ?、违反班组教育、安全生产中的两种安全，指的是（ ?? ） ?、人身安全 ?、设备安全 ?、财产安全 ?、生命安全、公司规定的假种类别有那些（????） ?、病假、事假；、婚假、产假；、年假、工伤假；、丧假。三、填充题（ ?分，每空格分）、公司始终坚持科学技术是第一生产力，大力开展科技创新，近年来获国家各类专利 ?项，自主研发的“电液转向助力系统”填补省内和国内空白，并荣获市科技进步三等奖，同时获得国家技术创新基金无偿支持，德孚牌汽车转

(完整版)医疗器械培训试题答案新

新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。

11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？

新员工入职培训试题答案

新员工入职培训试题答案（满分100 分）、选择题（每题2分，共10分） 1、员工申请连续请假、休假或调休超过（B ）个工作日以上时，须提前3天填写员工休长假申请审批表，由总监报公司副总经理审批。 B 10 2、以下不是带薪假的是（A ） A事假B年假C病假D婚假E产假F陪产假G丧假 3、蜂王浆的长期储存温度应为（ A ）。 D -8 4、蜂王浆被称为（B） A紫色黄金B长寿因子C健康保护神D血管清道夫 5、蜂胶原料储存量占中国蜂胶原料总产量的（ A ）以上。 A 50% B 60% C 30% D 40% 二、填空题（每空1分，共40分） 1、公司的成立时间是（1999 ）年是国家（高新技术）企业，是中国最早实现（蜂胶产业化）生产的企业。知蜂堂拥有亚洲最大的（蜂胶提纯生产线）。 2、每月考勤的起止日期从上月（26 ）日至当月（25 ）日，每月28日前各部门将请假单及加班申请单【领导签字确认】提交到人力资源部备案并制作工资。 3、一个正常的蜂群，通常有一只（蜂王），几千到几万只（工蜂）和在繁殖季节才出现的几十到上百只（雄蜂）组成。 4、（雄蜂）身体粗壮，眼大色黑，是蜂群中的花花公子。 5、合法结婚的员工可享受婚假（3）天，晚婚【女满（23 ）周岁，男满（25 ）周岁，初婚】的员工可享受婚假（10 ）天。并在取得结婚证之日起（12 ）个月内一次性休完，逾期作废。 6、公司的产品包括（蜂胶）、（蜂王浆）、（蜂花粉）、（蜂蜜）四大系列。 7、（蜂胶）是蜜蜂将采自植物的枝条、叶芽以及愈伤组织等分泌物与其上腭腺、蜡

腺的分泌物，同少量花粉混合后所形成的粘性物质。它只有5%左右的成分溶于水，95%的成分溶于高浓度的（食用乙醇），极易溶于乙醚、丙酮、20%的NaOH溶液，含有300多种、20余类天然成分。 8、上班时间内严禁穿短裤、七分裤等非正式服装，严禁穿超短、超薄、露胸、露脐、露腰、露背、吊带裙、吊带背心等服装，裙下摆（不得高于膝盖）。 9、蜂产品中治疗最广的是（蜂胶），营养最全的是（花粉），营养最高的是（蜂王浆），吸收最快的是（蜂蜜）。 10、蜂蜜是蜜蜂采集植物的花蜜或分泌物贮存在巢脾内，经过自身充分酿造而成的香甜物质。它是（葡萄糖）的过饱和溶液，是一种黏稠的透明或半透明液体或者结晶体。 11、生产片剂、胶囊、丸剂及不能后灭菌的口服液等产品应当在净化级别为（10）万级洁净厂房内生产。 12、知蜂堂质量方针：（全员参与）、（全程控制）、（安全卫生）、（全优质量）。 13、蜂蜜水分的测定方法（阿贝折射仪），（手持糖量仪），（波美计）。 14、工厂环境分为（厂区环境）、（一般生产区）和（洁净生产区）。 15、消防法管理方针是（预防为主）、（防消结合）。

医疗器械培训考试卷及答案

员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。 2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________； ____________。二、名词解释 1、素质：

2、职业素质： 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？ 5、简述八个职业道德的基本规

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训考试参考答案一、填空题 1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释 1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。

三类医疗器械必备资料法规试卷

三类医疗器械法规试卷 ------后面有法规试卷带答案姓名：分数：一、法规 1.医疗器械经营许可证有效期为（）年 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行 A. 2014年5月1日 B. 2014年6月1日 C. 2014年7月1日 D. 2014年8月1日 3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定 A.80条 B.81条 C.82条 D.83条 4. 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.5个月 B.6个月 C.7个月 D.8个月 5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。 A.质量状态 B.有效期 C.分类 D.规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（） A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。 A、41个 B、43个 C、44个 D.45个 8. 医疗器械行业标准由（）制定 A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会 9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。其中退货区为（） A.黄色 B.绿色 C.黑色 D.红色 10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（） A、2016年第111号 B、2016年112号 C、2016年113号 11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。 A、可控 B、无控 12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B、单位 C、个人 13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。