GMP偏差处理流程图

偏差处理流程图

是

确认不能确认偏差记录和报告主管紧急措施？执行紧急措施偏差报告质量管理部门

不影响质量？否记录和解释

根本原因调查

偏差影响评估

建议纠正行动

批准纠正行动

完成纠正行动

批准偏差报告

记录归档偏差处理结束偏差发生偏差识别纠正预防措施（CAPA ）系统

实验室偏差处理程序

实验室偏差处理程序 1适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS）实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表

偏差处理管理规程

【目的】规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。【围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏

生产偏差处理的流程

生产偏差处理的流程一、对事件的报告 1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。 2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。（2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性） 3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。 4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件发生日期（4）其他相关调查（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者和/或报告者（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序（8）其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施二、偏差事件报告评估 1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。

2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。 3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。 4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。三、偏差事件报告批准 1.质量部负责人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：（1）问题得到了充分和适当的评估（2）结论合乎逻辑并有调查资料支持（3）建议的行动得到落实（4）确定了根本原因 2.质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。（1）无需根本原因调查事件，及次要生产偏差。次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括：已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的事件。必须有证据那些特定生产偏差其性质较轻，相关过程或区域完全在控制当中。（2）如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差，需进入调查程序。四、主要生产偏差或严重生产偏差的调查 1.总则：调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求；调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成的调查小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。 2.调查过程：（1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部门，该部分必须包括以下内容：描述调查事件相关的正常操作描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度 1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。 3.2.2参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。 3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3偏差发生部门： 3.3.1偏差发现人负责及时、如实报告偏差。 3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。 3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。 3.3.3执行纠正及纠正预防措施的实施。

3.4偏差涉及的相关部门： 3.4.1配合调查偏差的原因。 3.4.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4.2偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

偏差管理程序

1 主题内容与适用范围本程序规定了公司偏差的管理要求。本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准 ICH Q7A 2000年11月《药品生产质量管理规范》 2010年修订《质量管理体系要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月 3 术语偏差（Deviation ）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 4 职责 4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时采取应急处理措施。山东鲁抗医药股份有限公司偏差管理程序制定部门质量保证部制定人：年月日审核人副总经理：年月日副总经理：年月日副总经理：年月日副总经理：年月日

制药企业验证过程中的偏差处理

制药企业验证过程中的偏差处理制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。验证过程中的偏差发生偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的畴，如未按照方案执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。对于出现的偏差，必须真

实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。验证过程中的偏差分类我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。具体来说，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。即验证是在证明方法或者程序是适用的，是通过先设立一个理论上的标准，在经由一系列验证活动，最终建立或确定标准的过程。这个过程区别于正常生产的状态，正常生产中的标准是确定的或者是已被验证的。而验证过程中的“标准”是一个预设的标准，是正常生产标准的初始值、理论值或经验值，经过验证之后，这个“标准”才被最终确定为正常生产的标准。在验证过程中产生的偏差，一部分是对已确定标准的偏离，一部分是对正在建立的标准的偏离。已确定的标准，包括但不限于已批准的操作规程、验证所用仪器设备、对物料的标准、对环境的要求等。正在建立的标准，比如设备本身未经过确认的属性（已经过确认的属性为已确定的

偏差处理管理规程

编号：版本号：01 起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 1 of 12 【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。 4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。【内容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

起草部门：质量保证部执行日期: 页码: 2 of 12 工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。过期的物料/产品/ 设备04 物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。设备故障/ 过程中断05 因设备、动力发生故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断。环境06 与药品相关的水系统、空调系统、厂房设施、防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施故障及检测数据超限等。校准/预防维护07 仪器的校准和设备的预防性维护不能按计划执行或校准结果超标、维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量。文件记录缺陷08 使用过期文件，记录不规范，文件丢失，未按照批准文件或指令执行等。人员失误09 人员操作失误等人为因素可能导致产品质量问题。其它10 未列入以上的偏差。 3偏差根本原因类别

偏差处理管理规程

【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。 4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。【内容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差： 3偏差根本原因类别 3.1人员/操作：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等导致偏差的发生。 3.2设备/设施：例如由于生产设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设

偏差处理流程修订稿

偏差处理流程 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

偏差处理流程 1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。 3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。 .重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。 .次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4.处理流程： .偏差发现和偏差汇报偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。 .偏差调查和偏差分析主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差的类别，确定发生的偏差属于重要偏差还是次要偏差；主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：重要偏差应由QA主管、技术主管、车间主任以上人员调查；次要偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理。主管在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门；

偏差处理管理规程完整版

标题
制定人
制定日期
生效日期
修替代文件订标题情依据况摘要
偏差处理规程
编号审核人审核日期颁发部门
SMP-10QA037-00 第 1 页共 9 页批准人批准日期
替代文件编号
1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差
的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。
2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实
施负责。
4．内容：
4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的 GMP 文件的偏离。其中 GMP 文件包括：
生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查
即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不
符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏
差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并
保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障，损坏，清场不
合格等。
4.2.3.重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没
有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行
重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达
到质量标准或超出警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同，偏差的处理方式也不同。
标题
偏差处理规程
编号 SMP-10QA037-00
第 2 页共9 页

偏差处理流程

偏差处理流程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

偏差处理标准管理规程

标准管理文件版本号：01页码：1/5 文件名称：偏差处理标准管理规程审批记录职责姓名签名日期起草/修订 QA审核审核批准生效日期有效期至分发部门

标准管理文件版本号：01页码：2/5 文件名称：偏差处理标准管理规程 1目的建立偏差处理管理规程，及时、规范处理偏差，确保产品质量。 2范围适用于研发活动过程中偏离工艺规程或管理要求的偏差。比如任何偏离生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等，都属于偏差范畴。 3职责部门/人员职责偏差发现人发现、识别偏差，如实记录偏差，并立即向上级领导报告；协助调查偏差发生原因。偏差发生部门采取紧急处理措施；报告合规组，发起偏差处理流程；组织相关人员调查；完成偏差处理审核单并提交相关支持性材料。调查评估小组偏差原因调查；偏差风险评估；制定纠正预防措施。合规组偏差编号、分类；审核、批准偏差及制定的纠正预防措施；跟踪纠正预防措施；偏差处理单的管理和保存； 4参考文件及文献 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5术语 5.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）、标准或方案的任何情况，如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等，均称为偏差。 6内容 6.1偏差分类 6.1.1根据偏差对药品质量影响程度的大小，将偏差分为以下3类。 6.1.1.1微小偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，采取纠正措施，必要时可采取预防措施。

标准管理文件版本号：01页码：3/5 文件名称：偏差处理标准管理规程 6.1.1.2中等偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，必要时可采取预防措施。 6.1.1.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。 6.1.2为了方便对偏差进行定义和参照，对微小偏差、中等偏差、重大偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于表中的例子。偏差分类举例微小偏差在使用之前发现领取了错误的物料。在生产使用前发现物料已过复验期或状态很差。仪器设备故障（对产品质量没有影响，但可能影响生产或检验进度）程序执行不规范（稳定性考察没有按照文件要求记载温湿度）未及时填写记录中等偏差投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）在生产过程中出现的产品被污染事件（并已经确认被污染产品已被及时全部查明，未导致其他产品不合格）收率/物料平衡超过设定的范围在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾程序执行不规范（文件记录版本错误）有温湿度要求的房间或者储藏柜（对照品、菌种）温湿度超标账物不符情况（对照品、菌种、培养基、物料……等）重大偏差投放错误的原料使用的原料没有经质量部门的放行（临床批和验证批）在产品中含有异物在生产使用后发现领取的物料已过复验期或存在潜在的质量风险在生产过程中出现的经查后仍可能导致产品被污染的事件产品质量不符合质量标准（临床批、验证批）仪器设备故障（对产品质量可能产生影响）

偏差处理流程

偏差处理流程 1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。 3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。 3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。 3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4.处理流程： 4.1.偏差发现和偏差汇报 4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况； 4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量； 4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）； 4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。 4.2.偏差调查和偏差分析 4.2.1.QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差的类别，确定发生的偏差属于重要偏差还是次要偏差；

偏差处理管理程序.

偏差处理管理程序制订：刘明力日期：年月日签名：制订部门：长春金赛药业有限责任公司质保部审核：曹海燕日期：年月日签名：批准：金磊日期：年月日签名：文件号：MP－QA－SP－OT－2 版本号：/2 修订日期：2006 年8月8日执行日期：2006 年8 月18日分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部页数：11

1.目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。 3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。 3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。 3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。 3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。 4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程

SOP 偏差处理程序

徐州市第五制药厂有限公司XUZHOU NO.5 PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD 标题偏差处理程序编码SOP-QA-001-02 编写人审核人批准人修订号02 日期日期日期页数 4 起草部门质量部颁发部门办公室分发部门质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间变更记录变更原因： 1按新版GMP要求进行修订修订号批准日期执行日期 00 01 02 03 04 1998.04.23 2003.03.20 200. . 1998.05.01 2003.04.01 200. . 1适应范围适用于已经过批准的各种标准及影响产品质量的各种因素有关的任何偏差的处理。对已批准的各种标准、规定、生产设施等进行任何变更必须经过批准，因为未经批准的变更可能会直接或间接地影响产品质量。 2目的建立一个相关部门在偏差处理中所遵循的原则，确保对出现的偏差进行必要的调查，以便准确及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生；确保最终产品符合质量标准，安全有效。 3 责任者质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间和各级有关人员。4偏差审批程序 4.1任何人员必须严格按照已经批准的文件操作，出现偏差必须按照偏差处理程序进行分析处理。 4.2 偏差是指与已经批准的产品质量标准、各种管理标准与工作标准的规定、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。4.3偏差的种类： 4.3.1与生产工艺有关的偏差： 4.3.1.1物料平衡超出规定的范围； 4.3.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.3.1.3生产过程工艺条件发生变化； 4.3.1.4标签说明书的实用数与领用数发生差错，损耗率超过规定； 4.3.1.5成品率超出规定范围； 4.3.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量的情况； 4.3.1.7其它异常情况。 4.3.2与质量监控有关的偏差 4.3.2.1中间体（半成品）检验结果与内控标准相比发生偏差； 4.3.2.2中间品检验结果平行测定的相对偏差超过标准规定； 4.3.2.3在生产过程的质量控制中，某些质量监控项目与标准发生偏差；

偏差处理管理制度

偏差处理管理制度 1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。 3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。 3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。 3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3 偏差发生部门：3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。 3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。 3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏

差的根本原因。 3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。 1 3.4 偏差涉及的相关部门：3. 4.1 配合调查偏差的原因。3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。4.2 偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正

偏差处理流程

. 偏差处理流程 1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。 3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。 3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。 3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。 4.处理流程： 4.1.偏差发现和偏差汇报 4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况； 4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量； 4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。编号方式：PC+ 年份（四位数）+流水号（三位数）； 4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。 4.2.偏差调查和偏差分析 4.2.1.QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差的类别，确定发生的偏差属于重要偏差还是次要偏差； . . 4.2.2.QA主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：重要偏差应由QA主管、技术主管、车间主任以上人员调查；次要偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理。