生物相容性

（二）生物相容性评价

生物相容性指材料在特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织

（International Standards Organization ,ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

由于本产品的使用并非生物材料植入体内，仅是检测时小腿胫骨皮肤与仪器检测窗口相接触。本产品检测时所发出的X射线剂量微弱，也不会对人体产生损伤，故可豁免生物相容试验。

（三）生物安全性研究

本产品在进行人体骨铅密度检测工作中，未采用任何同种异体材料、动物源性或生物活性物质等具有对人体生物安全具有风险的材料。所以可以豁免此项安全性研究。

（四）本产品为光、机、电一体化产品，对于可能产生的被检查者相互的交叉感染，均可采用常用的化学试剂灭菌消毒，也可使用紫外灯在无人员停留室内时照射杀灭消毒。

（五）产品有效期和包装研究

本产品为光、机、电一体高科技产品，可长期重复使用，其使用寿命取决于X射管在工作中能正常发生X射线。因此其寿命确定为八年。

基本运输或储存环境条件，在包装设计上作出相应的标记。并为防止运输中对设备的损坏，包装内衬材料应有防水、防潮、防运输途中震动损坏的泡沫材料内衬。以符合标准GB/

细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展_梁卫东

生物医学工程学杂志　1999∶16(1)∶86～90 J Biomed Eng 细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展梁卫东1　综述　石应康　审校 (华西医科大学附属第一医院胸外科,成都　610041) 内容摘要　细胞培养法检测材料生物相容性是一种快速、简便、重复性好又价廉的方法,在材料生物相容性评价中起着越来越重要的作用。由于新材料不断涌现、材料植入体内的部位及使用目的日趋繁杂、材料毒性作用的强弱以及材料与机体反应的复杂性等因素决定了细胞毒性试验中实验方法及实验细胞的多样性。根据生物材料本身的理化特性、植入体内的部位及使用目的选择适当的实验方法和实验细胞至关重要。以往对材料生物相容性的评价往往着眼于细胞的形态与数量的变化,近几年来研究材料对细胞生长、附着、增殖及代谢方面影响的报道日趋增多,并提出了以有活力的细胞数和细胞生长作为材料生物相容性评价标准的观点。通过结合免疫、化学、放射及影像学等多学科的技术发展,使人们进一步深入了解细胞结构和功能的变化关系,进而阐明材料对细胞的作用机制,是今后细胞培养法评价材料生物相容性的发展方向。关键词　生物材料　细胞培养　相容性　毒性实验 The Research of Evaluation the Compatibility of Biotic Material in Cell-cultureing Method Liang W eidong　Shi Yingkang (Department of Thoracocard iac Surgery,The First University Hospital,West Ch ina University of Med ical Science,Cheng du　610041) Abstract　It is quick co nv ienent g o od-r epea ting and cheap tha t ex amining th e bio tic ma teria l's co m-pa tibility thro ug h cell-culturing me tho d,a nd it is mo re and mor e impo r ta nt in ev alua ting the co mpa tibil-ity of bio tic material.The new ma teria l appea ring co ntinously complica ting o f th e par t and aim ma teria l be planted in the intensity of mate rial's toxic effec t the r eactio n's complica tio n o f ma terial and bio tic body,all o f these decide the va riety of ex periment method a nd cells in cell to xicity ex periment.It is ve ry impo r tant that choices the righ t ex periment method and cells a cco rding to the ma terial's charac ter the pa rt and aim the ma terial be pla nted in.The eva luatio n o f biotic ma teria l's co mpa tibility stressed o n the changing o f cell's fo rm a nd qua ntity befo r e.In recent y ears,mo re a nd mo r e repo rts a ppear about mate rial influences the g r ow th.adhesio n pro liferation and metabolizing o f cell,a nd pr esents the point that the eva luation standar d o f bio tic mate rial's co mpa tibility sho uld be set acco rding to the activ e cell's quantity a nd their g r ow https://www.360docs.net/doc/7812081302.html, bining many subject's technological dev elo pment,such a s immuno lo gy, ch emistr y,radia tio n and shado wg raphy,th or oughly inquires the changing relatio n o f cell's structure and funtio n,further ly clarifes the material's effect on cell.It is th e dev eloping dir ec tion in the future that e-v aluates the bio tic material's co mpa tibility in cell-culturing m eth od. Key words　B io tic mate rial Cell-culturing Compatibility T oxicity ex pe riment 1现在攀钢职工总医院胸外科,攀枝花　617023

02生物相容性评价研究

附件2：生物相容性研究资料 1.概要 1-1)介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2)责任： 1.技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 - 生物相容性评估报告的审查和批准 1-3）背景：关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。

根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中：主单、中单覆盖于手术台上，包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹；腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖；开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖；会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用；臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的

患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。根据途径选择：按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。据此，产品的生物相容性评价要求为： 1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。 2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。 3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合； 3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、

50个生物学重要概念

义务教育《生物学课程标准》2011版50个生物学重要概念主题一科学探究 1．科学探究是人们获取科学知识、认识世界的重要途径； 2．提出问题是科学探究的前提，解决科学问题常常需要作出假设； 3．科学探究需要通过观察和实验等多种途径来获得事实和证据。设置对照实验，控制单一变量，增加重复次数等是提高实验结果可靠性的重要途径； 4．科学探究既需要观察和实验，又需要对证据、数据等进行分析和判断； 5．科学探究需要利用多种方式呈现证据、数据，如采用文字、图表等方式来表述结果，需要与他人交流和合作。主题二生物体的结构层次 6．细胞是生物体结构和功能的基本单位。 7．动物细胞、植物细胞都具有细胞膜、细胞质、细胞核和线粒体等结构，以进行生命活动。8．相比于动物细胞，植物细胞具有特殊的细胞结构，例如叶绿体和细胞壁。 9．细胞能进行分裂、分化，以生成更多的不同种类的细胞用于生物体的生长、发育和生殖。10．一些生物由单细胞构成，一些生物由多细胞组成。 11．多细胞生物体具有一定的结构层次，包括细胞、组织、器官（系统）和生物个体。主题三生物与环境 12．生物与环境相互依赖、相互影响。 13．一个生态系统包括一定区域内的所有的植物、动物、微生物以及非生物环境。 14．依据生物在生态系统中的不同作用，一般可分为生产者、消费者和分解者。 15．生产者通过光合作用把太阳能（光能）转化为化学能，然后通过食物链（网）传给消费者、分解者，在这个过程中进行着物质循环和能量流动。 16．生物圈是最大的生态系统。主题四生物圈中的绿色植物 17．植物的生存需要阳光、水、空气和无机盐等条件。 18．绿色开花植物的生命周期包括种子萌发、生长、开花、结果与死亡等阶段。 19．绿色植物能利用太阳能（光能），把二氧化碳和水合成贮存了能量的有机物，同时释放氧气。 20．在生物体内，细胞能通过分解糖类等获得能量，同时生成二氧化碳和水。 21．植物在生态系统中扮演重要角色，它能制造有机物和氧气；为动物提供栖息场所；保持水土；为人类提供许多可利用的资源。主题五生物圈中的人 22．人体的组织、器官和系统的正常工作为细胞提供了相对稳定的生存条件，包括营养、氧气等以及排除废物。 23．消化系统包括口腔、食道、胃、小肠、肝、胰、大肠和肛门，主其要功能是从食物中获取营养物质，经备运输到身体的所有细胞中。 24．呼吸系统包括呼吸道和肺，其功能是从大气中摄取代谢所需要的氧气，排出代谢所产生的二氧化碳。 25．血液循环系统包括心脏、动脉、静脉、毛细血管和血液，其功能是运输氧气、二氧化碳、营养物质、废物和激素等物质。

02生物相容性评价研究

附件2: 生物相容性研究资料 1. 概要 1-1) 介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2) 责任： 1. 技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 -生物相容性评估报告的审查和批准 1-3)背景：关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行

生物学概念教学

课堂教学中如何构建生物学重要概念房立明在教学过程中,如何让学生准确而灵活地掌握基本概念,从而达到使学生充分认识、了解生物学知识的目的,是每一位生物教师必须高度重视的问题，更是中学生物教学成功的关键。近几年来，为全面提升学生的自主学习能力,很多学校都在进行新一轮的课堂教学改革，本人也在不断的探索，结合我们学校的“自学──合作──训练”的课堂教学模式，利用教师的主导作用，充分调动学生的自主学习潜能，利用小组合作学习的教学模式，在生物学科中进行课堂教学改革，从而有效地实施课堂教学，经过本人近十年的实践教学研究和近三年的小组合作学习的课堂教学研究，在这样的课堂教学模式下采取以下一些方法进行教学取得了较好的效果，本人对初中生物学的教学也积累了不少的经验。现就如何提高初中生物概念教学的有效性，谈谈在生物学概念教学实践中的一些做法。一．利用生物学的谚语引出概念生物学基本概念很多,如何使这些枯燥无味的基本概念的教学变得丰富多彩?在日常生活中,流传着许多脍炙人口的民间谚语中蕴藏着许多生物学的知识。"老鼠过街，人人喊打"--生物的竞争。“龙生龙,凤生凤,老鼠儿子会打洞”这是生物的遗传,是生物界普遍存在的现象。“一母生九子,连母十个样”这反映了生物的变异现象。"一方水土育一方人"--生物与环境的关系。“大树底下好乘凉”──生物影响环境。“一朝被蛇咬,三年怕草绳”──生物的复杂反射。“麻屋子，红帐子，里面住个白胖子”--- 果实、种子的形成。在备课过程中有意识地挖掘，在教学过程中恰当的运用，一定能增加生物教学的趣味性，起到激发学生兴趣，促进学生学习的作用。二．从观察到的现象提问引出概念教师在教学过程中，若能将相关概念与学生的感性生活经验有机结合，根据学生的智力水平和认知水平设计出问题,让学生通过阅读教材和观察现象回答,及时归纳总结,从而达到掌握和理解基本概念的目的。结合学生基础知识水平,教师可通过设计难易适度的问题进行提问,让学生在回答问题的过程中归纳出这一基本概念。例如："植物的蒸腾作用"实验，教师指导学生课前分别作了三个实验：（1）将植物的叶和较粗的茎分别用塑料袋罩住，置于强光下观察，可见袋内水珠较多；（2）将一盆花的叶用凡士林涂抹在正、背两面后，罩上塑料袋观察，袋内水珠较少；（3）分别选择一个晴天、一个阴雨天在上午同一时间在同一植物上罩上塑料袋，观察、对比袋中的水珠量，可以看到塑料袋内的水珠明显多于阴雨天。在学生观察到这些现象后，我提问：（1）塑料袋中的水珠是从哪里来的？（2）为什么罩叶的塑料袋水珠多？植物体内的水分主要从哪个器官散发出来？（3）晴天、雨天植物蒸腾作用的速度是否相同？（4）温度与植物的蒸腾作用有关吗？教师对重点、疑点进行启发点拨，学生通过分析综合而掌握重要知识点。三．抓住关键词对概念的掌握一个完整的概念，往往是由几个要素构成，引导学生把概念的几个要素找出来，解剖要素并把各要素关键词串联起来，就会形成一个简化的概念。如，“仿生”概念中关键词为“结构和功能”、“仪器和设备”；“生态平衡”概念中关键词为“数量和所占比例”，“相对稳定”等等。在此基础上，进一步分析关键词分别代表的内容、含义及关系。通过找概念的关键词，

生物相容性概念

一、生物相容性概念 1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。按ISO会议的解释: 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性, 包括组织相容性和血液相容性。二、生物相容性两大原则 1、生物安全性原则 2、生物功能性原则三、生物安全性原则 1、生物安全性原则目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性 2、生物材料对于宿主是异物．在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功．至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价，即生物学评价。四、生物功能性准则 1、是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。 2、随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。五、生物学反应；血液反应、免疫反应、组织反应 1、血液反应血小板血栓凝血系统激活纤溶系统激活溶血反应白细胞反应细胞因子反应蛋白黏附 2、免疫反应补体系统激活体液免疫反应细胞免疫反应 3、组织反应炎症反应细胞黏附细胞增值形成囊膜

细胞质的转变六、材料反应：物理性质变化、化学性质变化 1、引起生物医用材料变化的因素生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；细胞生物电、磁场和电解、氧化作用；新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；细胞黏附吞噬作用；体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 2、引起生物体反应的因素材料中残留有毒性的低分子物质；材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物；材料和制品的形状、大小、表面光滑程度；材料的酸碱度七、生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 1、血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用； 2、组织相容性：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。 3、血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白细胞减少性；抗补体系统抗进性；抗血浆蛋白吸附性；抗细胞因子吸附性. 4、组织相容性要求细胞黏附性；无抑制细胞生长性；细胞激活性；抗细胞原生质变化性；抗炎症性；无抗原性；无诱变性；无致癌性；无致畸性。八、1、组织相容性的两个问题：生物医用材料与炎症；生物医用材料与肿瘤。 2、血液相容性的两个问题：生物医用材料与血小板；生物医用材料与补体系统。九、造成细菌性感染的原因有以下几点：

生物学重要概念教学策略研究结题报告

生物学重要概念教学策略研究结题报告张少斌本课题主要研究高中重要概念的教学策略，并对不同的概念采取怎样教学方法问题进行分析和研究，从而优化生物课堂教学。一、课题背景及界定 1.课题研究背景生物学概念是支撑生物学科科学体系的关键所在，学好重要概念是学生学好生物学知识，建立自我生我学体系的根本。介于此原因初中新课程标准已经对重要概念进行了界定，而高中目前还没相应的提法，这是本课题组最初确定这个课题为研究方向的主要原因。《普通高中生物课程标准》明确提出：要求学生获得生物学基本事实，概念，原理，规律和模型等方面的基础知识，知道生物科学和技术的主要发展方向和成就，知道生物科学发展史上的重要事件。说明概念教学无论在初中还是高中都很重要。高中《生物课程标准》还指出：要“注重学生在现实生活的背景中学习生物学，倡导学生在解决实际问题的过程中深入理解生物学的核心概念”。高中生物新教材重视以生物学概念构建知识体系。在课本的章末自我检测中都要求学生在理解本章概念的基础上画概念图，这是旧教材中没有的。高中生物学必修教材中比较重要的概念约有450个,有具体定义的概念有近200个,平均每节课中都要涉及4~5个重要概念。特别是近年来高考命题特别重视回归课本，避免学生陷入题海战术，而是更加注重考察学生对概念的理解和掌握情况。而事实上学生的学习情况如何呢？经多年调研我们发现：大部分学生概念记忆不牢，理解不清，概念的应用能力差，生物基础不差，生物学科素养低下。 2.课题研究的意义生物的概念教学是生物学科建立和发展的基础,它能深刻地体现生物教学过程最本质的特征。对于生物概念的正确理解和运用，不仅有助于学生掌握基础知识，提高解题技能，而且能够提高学生的生物学素养。同时理解生物的基本概念也是教学大纲的基本能力要求，同时搞好生物学概念教学也是提高课堂教学质量的重要手段。因此学生只有深刻理解和准确把握生物学概念，才能构建良好的生物学知识结构，才能在考试中灵活运用，从而达到在生活实践中学以致用。更进一步完成课标提出的提高学生的生物学素养这个目标。 3.课题名称的界定和解读

生物医用高分子材料的生物相容性的研究进展

海南大学《生物医用材料学》课程期末论文题目：生物医用高分子材料的生物相容性研究进展学号：20080W0126 姓名：田新斌年级：2008级（本科三年级）学院：材料与化工学院系别：材料科学与工程专业：材料科学与工程（理科实验班）课程教师：尹学琼王江唐敏完成日期：2011年 6 月22日

生物医用高分子材料的生物相容性研究进展田新斌20080W0126 （海南大学材化学院08级理科实验班，海南海口570228）摘要：随着人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展，生物医用材料在最近十多年发展地异常迅速，而高分子材料由于原料来源广泛、可通过分子设计改变结构、生物活性高、材料的性能多样等优点，成为生物医用材料发展的强势代表。但是，生物医用材料要在人体内使用，为了安全性，高分子材料的生物相容性就成了研究的重点。本文主要阐述了生物医用高分子材料的生物相容性研究进展，包括血液相容性和组织相容性两个方面，并简要作了总结和展望。关键词：生物医用材料高分子材料生物相容性血液相容性组织相容性 The Research Development of Polymeric bio-materials， Biocompatibility Abstract：With the increase in the number of aged people, injuries of the young and patients with diverse diseases, biomedical materials are extremely rapidly developed in decades, as an aspect of high and new technology. Polymer materials are rich in sources and can be modified by molecular design in structure, biocompatibility and properties, thus becoming the represent of biomedical materials' development. However, since the biomedical materials are to be used in human body, biocompatibility of polymer biomedical materials has been brought to a research heat. In this paper, relevent research progresses are introduced, including blood biocompatibility and tissue biocompatibility. Summary and outlook are also indicated. Keywords：Biomedical materials，Polymeric bio-materials，Biocompatibility，Blood-compatibility，

高中生物学基础概念

生物学基础概念 1.细胞的生物膜系统，细胞中有细胞膜，细胞器膜，核膜，共同构成细胞的生物膜系统。 2.细胞呼吸，有机物在细胞内经过一系列的氧化分解，生成二氧化碳或其他产物，释放出能量并生成的过程。 3.有氧呼吸，细胞在氧的参与下，通过多种酶的催化作用，把葡萄糖等有机物彻底氧化分解，产生二氧化碳和水，释放能量，生成大量的过程。 4.无氧呼吸，细胞在无氧条件下，在多种酶的催化作用下，将葡萄糖等有机物不彻底分解，生成乳酸或酒精与二氧化碳，释放少量能量的过程。 5.光合作用，绿色植物通过叶绿体，利用光能，把二氧化碳和水转化成储存着能量的有机物，并释放氧气的过程。 6.细胞分化，在个体发育中由一个或一种细胞增殖产生的后代，在形态结构和生理功能上发生稳定性差异的过程。 7.细胞的全能性，已分化的细胞，仍然具有发育成完整个体的潜能。 8.干细胞，动物和人体内仍保留着少数具有分裂和分化能力的细胞。 9.细胞凋亡，由基因所决定的细胞自动结束生命的过程。 10.癌细胞，细胞受到致癌因子的作用，细胞中遗传物质发生改变，就变成不受机体控制的，连续进行分裂的恶性增殖细胞。 11.细胞周期，连续分裂的细胞，从上一次分裂完成开始，到下一次分裂完成时为止，为一个细胞周期。 12.受精作用：卵细胞和精子相互识别融合成为受精卵的过程。 13.性状：生物体可以鉴别的，形态特征与生理特征的总称，是遗传与环境共同作用的结果，由蛋白质体现。 14.相对性状：同种生物同一性状的不同表现类型。 15.形状分离：杂种后代中同时出现显性性状和隐性性状的现象。 16.显性基因：决定显性性状的基因。 17.隐性基因：决定隐性性状的基因。 18.相同基因：位于一对同源染色体的相同位置，控制相同性状的基因。 19.等位基因：位于一对同源染色体的相同位置，控制相对性状的基因。 20.表现型：生物个体表现出来的性状。 21.纯合子：由相同基因配子结合成的合子发育成的个体。 22.杂合子：由不同基因配子结合成的合子发育成的个体。 23.自交：基因型相同的生物间相互交配。 24.杂交：基因型不同的生物间相互交配。 25.伴性遗传：位于性染色体上的基因所控制的性状，在遗传上总是与性别相关联的现象。 26.人类遗传病：由于遗传物质改变而引起的人类疾病。 27.单基因遗传病：受一对等位基因控制的遗传病。 28.多基因遗传病：受两对以上的等位基因控制的人类遗传病。 29.染色体异常遗传病：由染色体异常引起的遗传病。 30.分子的复制，以亲代为模板，合成子代的过程。 31.基因的本质基因是有遗传效应的片段，一个分子有许多基因，基因在染色体上呈线性排列。 32.转录，以双链中的一条链为模板，按碱基互补配对原则合成的过程。 33.翻译，以为模板，按碱基互补配对原则，合成具有一定氨基酸顺序的蛋白质。 34.直接控制，基因通过控制蛋白质的结构，直接控制生物体的性状。

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例

生物学评价研究 1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。 2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、

冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征医疗器械材料的定性与定量的说明或分析主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。医疗器械/材料与市售产品的等同性比较产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

医疗器材之生物相容性

療 Host Response to Biomaterials (Biological safety) 1. 理料 (Biological response to biomedical materials) 1. (cellular reactions) (cytotoxicity) 2. (tissue reactions) ( local response) 3. (systematic response) 若料 ( ) ( : thrombus formation thrombosis) *clot thrombus 不

(biocompatibility) 料 * (blood compatibility) 不易 (thromboresistant; nonthrombogenic; antithrombogenic) IMPLANTATION 料 Acute Inflammation Immune Response Chronic inflammation Healing and Repair ? Calcification “Foreign Body Reactions” 料降 exudate 料swelling 料 (functionality)降 exudate 料量降來

* injurious agent mononulcear leukoctyes foreign body giant cells ( macrophages 來) biomaterials foreign body granuloma Granuloma 類狀來 foreign body granuloma 不料不不 foreign body reaction 料不異 * 料 fibrin crosslinked polymer entrap (platelets) (red blood cells; erythrocytes) 來

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例培训资料

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例

5.2生物学评价研究 1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年

的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

初中生物学概念教学案例

初中生物学概念教学案例薛刚华【摘要】概念是知识的细胞，是学生学习的核心。生物学科也不例外。本文对初中生物概念教学进行了初步总结，用教学实例阐明了初中生物概念教学的两种方法。教师可根据具体情况选择概念的教学方法。也可只用两种方法中的某些片段。只要方法恰当，设计合理，便能取得事半功倍的效果！有效提高课堂教学的效率！【关键词】概念教学; 课堂效率;提高【正文】知识，从其结构来说，是概念与概念间所形成的这样和那样的联系，因此也可以说概念是知识的细胞，是学生学习的核心，概念的掌握是学生学习文化科学知识的一个重要课题。生物学科也不例外。概念是思维的基本形式之一。是在抽象概括的基础上形成的。通过抽象、概括，舍弃了事物的次要的、非本质的特性，把握了事物的本质特性，并据此把同类事物联合起来，就形成了事物的概念。①从另一个角度看：概念和表象不同，表象是关于事物的形象的反映，而概念则是关于事物内在的属性或关系的反映。

就是空气清新，草本茂盛。有的还这样描述：我们生活的环境有许多鲜花，有假山、有流水，环境非常优美。而教材中环境的概念是这样定义的：环境是指生物生存的空间以及其中直接或间接影响生物生存和发展的各种因素。由此看来，学生对环境的理解是事物的表象，是学生的感性经验。教材中所表述的环境则反映了事物的本质。从心理学角度来说：学生感性经验中的环境是直观形象思维的结果，而教材中的定义则需要学生的抽象思维。因此要想让学生很好地理解这个概念就必须帮助学生完成思维方式的转换：由直观形象思维到抽象思维的转换；从经验思维到理论思维的转换。方法如下： 1. 从感性经验入手，帮助学生理解概念：如针对环境这一概念我设计了这样的场景：你们从周一到周五的主要任务是上学，你们的生活轨迹基本上是家和学校两点一线。当你在家时，家这个空间就构成了你的生存环境。有同学意识到：到学校后，学校这个空间就构成了自己的生存环境。通过这样的场景设计，突出环境的本质之一：“生存空间”。 2.从身边现象说起，帮助学生理解概念：还以环境这个概念为例来说：我举了这样一个例子：咱们正在上课，教师在上课，同学在听课，但是假如现在有个别人开始说话，做小动作，势必会影响教师讲课，你们听课。这种情况如经常发生，势必会

常见生物相容性实验汇总

常见生物相容性实验汇总细胞复苏材料准备：培养基、培养皿、70%酒精、一次性吸管、FBS、15ml&50ml离心管实验步骤： 1.先将培养基配好并复温，在15ml离心管中加入5ml培养基；准备37℃的水浴，取出冻存管后立即置于水浴中融化，确保细胞全部浸入液面，快速摇动，1min内使管内的细胞融化，注意不要让水没过管口，液氮会从口子喷出，小心。 2.把培养基融化后的管子用75%酒精擦拭消毒后，放入安全柜内操作。 3.小心打开冻存管，将细胞悬液转移到有培养基的15ml离心管中。 4.1200rpm离心3min，弃上清，加入6ml含10%FBS的完全培养基，转移至新培养瓶（小瓶6ml培养基，大瓶10ml培养基）中，做好标记（细胞类型、传代数、培养基、复苏时间、复苏人），置于CO2培养箱中37℃培养，培养24h后视情况换液。 5.复苏后细胞生长状况正常后，进行常规培养，最好在第二次传代后冻存若干管细胞，不可只取不存，在第三次传代后可用于细胞实验。 TIPS： a.解冻细胞必须迅速，防止细胞低温损伤，慢冻速融。 b.细胞冻存管可能漏入液氮，解冻时冻存管中的气温急剧上升，可导致爆炸。细胞传代（TE消化法）实验前准备事项： 1.预热培养用液：把已经配制好的装有培养基、PBS液和胰蛋白酶的瓶子放入37℃ 水浴锅内预热（可以省去）。 2.用75％酒精擦拭双手，生物安全柜经过紫外线照射超过30min，实验前通风至少开启15分钟让空气循环起来，橱内不要使用火焰灯，它们会影响橱内空气的流动方式。 3.实验前把可能用到的试剂、吸管及离心管等全部拿到厨内，并正确摆放使用的器械，保证足够的操作空间，不仅便于操作而且可减少污染。

初中生物学的重要概念教学

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/7812081302.html, 初中生物学的重要概念教学作者：邓洪胜来源：《读与写·上旬刊》2020年第01期摘要：在初中教育体系中，生物学是一门相对重要的学科，对学生整体成绩以及水平的提升非常有益处。因此，为了可以进一步提升生物学教学的质量和水平，在今后的教学中，应该侧重重要概念教学，能够立足于实际生活，合理的对概念进行构建。同时，应该注重教材的前后衔接，保证学生可以更好的认识概念，理解概念，能够通过对导学案的合理应用，科学的应用概念，以便可以从根本上对生物学概念教学有效性进行提升。关键词：初中生物学;重要概念;教学中图分类号：G633.91;文献标识码：B文章编号：1672-1578（2020）01-0209-01 随着新课标改革进程推进速度的不断提升，对于初中生物学概念教学的重视程度也变得越来越高。因此，为了可以更好的对学生生物学水平进行提升，为学生日后系统的学习打下坚实基础，应该对结合具体的教学内容，有依据对教学方法进行选择，保证学生可以认识概念并理解概念，同时可以合理的对概念进行应用。 1.合理的实际生活结合起来在新课标改革下，其对生物学教学也提出了更高的要求，在具体的教学过程中，应该立足于实际生活，可以近距离的走入到学生的生活中。同时，为了可以更进一步对学生水平以及能力进行提升，保证学生可以更好对的生物学概念进行建构，应该与实际生活有效结合起来，科学的对学生进行引导，让学生能够從感性的角度出发，逐渐的上升到理性知识，以便学生可以自主的进行构建概念。并且，教师也可以引导学生尝试着利用所学概念来进一步解释日常生活中遇到的一些难题[1]。比如：在对“血流的管道—血管”进行讲解期间，教师可以结合实际生活，向学生提出问题，包括：当在医院进行体检时，针头是如何插到血管中的？学生对于教师提出的问题比较感兴趣，会很大程度上激发学生的学习热情。同时，教师可以采用分组实验以及演示实验等手段，让学生对小鱼尾鳍血液流动情况进行观察，并通过学生的动手操作，让其可以了解动物结构以及功能相适应等特点，强化学生对血管概念的认知，也进一步提升学生的独立思考以及动手能力。此外，教师可以利用课件，对动脉以及静脉等知识进行讲授，对学生学习困惑的地方进行厘清，让学生可以更加正确的理解知识点。当然，在概念讲解完毕之后，教师也可以对概念进行拓展，包括：当手中只有纱布、消毒水以及止血带时，如果遇到了动脉出血的病人时，应该采用何种方式进行急救？通过这类问题，学生可以将生物学概念进行适当的应用，合理且科学的处理一些生活中遇到的问题，保证可以加深学生的印象。 2.侧重知识的有效衔接

(完整版)学习资料_生物学科核心素养

生物学科核心素养生物学核心素养是学生后天习得的终身受益成果，是公民基本素养的重要组成之一，是学生在解决真实情境中的生物学问题所表现出来的必备品格和关键能力。一、生命观念 “生命观念” 是指对观察到的生命现象及相互关系或特性进行解释后的抽象，是经过实证后的想法或观点，是能够理解或解释相关事件和现象的品格和能力。学生应该在较好地理解生物学概念性的基础上形成生命观念，如结构与功能观、进化与适应观、稳态与平衡观、物质与能量观等。能够用生命观念认识生物的多样性和统一性，形成科学的自然观和世界观，指导探究生命活动规律，解决实际问题。生命无贵贱之分。人文情怀具有以人为本的意识，尊重、维护人的尊严和价值；能关切人的生存、发展和幸福等。。珍爱生命重点是：理解生命意义和人生价值；具有安全意识与自我保护能力；养成健康文明的行为习惯和生活方式等。二、理性思维 “理性思维”是指尊重事实和证据，崇尚严谨和务实的求知态度，运用科学的思维方法认识事物、解决实际问题的思维习惯和能力。学生应该在学习过程中逐步发展理性思维，如能够基于生物学事实和证据运用归纳与概括、演绎与推理、模型与建模、批判性思维等方法，探讨、阐释生命现象及规律，审视或论证生物学议题。理性思维重点是：崇尚真知，能理解和掌握基本的科学原理和方法；尊重事实和证据，有实证意识和严谨的求知态度；逻辑清晰，能运用科学的思维方式认识事物、解决问题、指导行为等。批判质疑重点是：具有问题意识；能独立思考、独立判断；思维缜密，能多角度、辩证地分析问题，做出选择和决定等。三、科学探究 “科学探究”是指能够发现现实世界中的生物学问题，针对特定的生物学现象，进行观察、提问、实验设计、方案实施以及结果的交流与讨论。在探究中，乐于并善于团队合作，勇于创新。勇于探究重点是：具有好奇心和想象力；能不畏困难，有坚持不懈的探索精神；能大胆尝试，积极寻求有效的问题解决方法等。问题解决重点是：善于发现和提出问题，有解决问题的兴趣和热情；能依据特定情境和具体条件，选择制订合理的解决方案；具有在复杂环境中行动的能力等。技术运用重点是：理解技术与人类文明的有机联系，具有学习掌握技术的兴趣和意愿；具有工程思维，能将创意和方案转化为有形物品或对已有物品进行改进与优化等。四、社会责任社会责任是指基于生物学的认识，参与个人与社会事务的讨论，作出理性解释和判断，尝试解决生产生活中的生物学问题的担当和能力。学生应能以造福人类的态度和价值观：关注涉及生物学社会议题，参与讨论并作出理性解释，辨别迷信和伪科学；形成生态意识，参与环境保护实践；主动向他人宣传健康生活和关爱生命等相关知识；结合本地资源开展科学实践，尝试解决现实生活中与生物学相关的问题。社会责任—热爱并尊重自然，具有绿色生活方式和可持续发展理念及行动等。国际理解—关注人类面临的全球性挑战，理解人类命运共同体的内涵与价值等。

生物医用材料专业题材1生物医用材料的生物相容性及生物学评价

专题、生物医用材料的生物相容性及其生物学评价生物医用材料必须具备优良的生物相容性才能被人体接受，保证临床使用的安全性。生物相容性问题在70年代初开始受到各国政府和学术界的重视。1992年国际标准化组织(iso)发布医用装置生物学评价标准(iso 10993-1992)。1997年国内发布了医疗器械生物学评价标准GB／T16886，等同采用了 ISO10993-1992标准。第一节、生物相容性概念和原理生物医用材料必须对人体无毒、无致敏、无刺激、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。材料的生物相容性是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。生物医用材料与组织、细胞、血液接触时，会产生各种反应，（包括宿主反应（即机体生物学反应）和材料反应）。见下图。

材料与机体之间的反应，影响到各自的功能和性质，下图是上表中生物相容性反应的后果。

多数医用材料植入体内以后，物理的化学的性状会变化。引起生物医用材料变化的因素有： (1)生理活动中骨路、关节、肌肉的力学性动态运动； (2)细胞生物电、磁场和电解、氧化作用： (3)新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应； (4)细胞粘附吞噬作用： (5)体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。另一方面，医用材料植入人体后，机体会发生三种生物学反应：组织反应、血液反应和免疫反应。引起生物体反应的因素有： (1)材料中残留有毒性的低分子物质；

(2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； (3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解 (4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度 (5)材料的酸碱度。生物相容性的分类生物医用材料的生物相容性分为两类：若材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用，称为血液相容性；若与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用，称为组织相容性或一般生物相容性。所有医用材料和装置都将首先遇到组织相容性问题（即便是人工心血管系统），所以叫做一般生物相容性。组织相容性涉及的各种反应在医学上都是比较经典的，反应机理和试验方法比较成熟；而血液相容性涉及的各种反应比较复杂，很多反应的机理尚不明确。在血液相容性试验方法方面，除溶血试验外，多数尚不成熟，特别是涉及凝血机理中的细胞因子和补体系统方面的分子水平的试验方法还有待研究建立。下图列出生物医用材料生物相容性分类：