关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解

关于关键过程、特殊过程、

外包过程、重点工序的理解

一、特殊过程：

1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。

2、特殊过程的确认：

特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。

（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都

符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。

（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。

（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

3、特殊过程的控制：

对特殊过程的运行，应实施以下控制：

（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。

（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。

（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。

（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。

（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。

（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。

（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。

（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。

二、关键过程的特点、确定和控制：

1、关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括：

（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；

（2）加工难度大、质量不稳定的过程；

（3）外购的关键、重要件验收过程。

2、关键过程的确定：

首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。

其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。

最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。

3、关键过程的控制：

对关键过程的运行，应实施以下控制：

（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。

（2）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。

（3）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

（4）加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。

（5）加工环境应符合要求。

（6）在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。

（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

（8）对产品的质量特性，指关键过程（2），特别是关键、重要特性，指关键过程（1）、（3）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。

（9）适用地，应用统计技术，例如控制图。

（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。

几点说明：

其一，控制点，是为保证加工过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或特殊环节、薄弱环节。其中，重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）是指关键过程（1），重点控制的薄弱环节是指关键过程（2），重点控制的特殊环节是指特特殊过程。

其二，对关键过程（1），即使加工质量稳定，也应定为关键过程，设控制点，保持不变。

其三，对关键过程（2），如果积累了经验，掌握了规律，加工质量稳定了，可不再定为关键过程，同时撤消控制点。

其四，使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程，往往是形成关键、重要特性的关键过程。

其五，对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高，出了废品经济损失很大的过程，应参照本文“3关键过程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，从严控制。

三、外包过程:

1、外包过程是指组织将产品形成过程中的某个（或某些）过程，委托给具有该过程能力的其他组织代为完成的过程。

值得注意的是，GB/T19001—2008标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程（包括产品实现中的过程和其它管理过程），它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。

2、外包过程的控制：

⑴评价选择外包方

要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。

对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。

⑵与外包方签订合同或协议：

为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。

⑶验证外包过程的结果：

应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。

⑷对重要的外包过程，应到现场进行监控:

对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。

例如：

对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。

四、关键工序与重要工序：

1、在制造业的定义中，关键工序是指：

1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；

2）产品重要质量特性形成的工序；

3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

2、重要工序是指：对产品质量起决定性作用的工序。它是主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要严密控制的工序。顾客经常抱怨，废品率高，与配合尺寸较密切，重要工序是由公司自己界定。

从上述定义中不难看出，关键工序一定是重要工序，但是重要工序不一定是关键工序，重要工序的概念要比关键工序的概念范围大。而且关键工序多是行业共同认定的，各企业基本上没有差别，但是重要工序是企业自己认定的，各企业之间差别较大。