上市后临床研究_事半功倍的学术推广

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）二OO八年一月

目录一、概述 (2) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3) 三、变更原料药生产工艺 (7) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15) 五、变更药品制剂的生产工艺 (24) 六、变更药品规格和包装规格 (31) 七、变更药品注册标准 (37) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (41) 九、变更药品的包装材料和容器 (44) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75) 参考文献 (77) 名词解释 (80) 著者 (81)

一、概述本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有

药企做好专业学术推广上午六步骤

药企做好专业学术推广上午六步骤了解客户即医生的真实需求只有了解了客户才能满足客户，这是不变的营销法则。而对于做产品的专业化学术推广也是如此。只有了解了医生真实需求才能有的放矢地开展有针对性的学术推广活动。医生是想通过培训提高医术水平还是想继续教育，或是想参加全国性甚至是国际性的学术交流会议希望得到企业赞助等等，这就要通过医药代表们做详细的了解，并把医生的需求做好统计，然后挑选出重要的目标客户进行分类，以便适时有针对性地满足其真实需求。企业根据医生的需求，建立档案，采取分层分级的入会会员方式对医生进行管理。组织学术交流企业可以通过寻求外部专家资源，让他们参与到企业产品的推广工作中来。这些专家必须是与企业产品相关的国内有一定知名度的专家，与企业所生产的产品相匹配。在各大医院整合医生和专家资源，组成专家组，以体现专家在学术方面为企业和产品的服务职能。企业应有长线投入的计划，对外部一些高校的临床医学学生进行企业与产品的宣传教育。企业可常年聘请专家对这些学生进行产品及专业知识的培训，并对其学术动态方向进行关注，引导他们在新领域内正确发展。会议方式的选择与应用做专业学术推广的医药企业最便捷有效的方式是成立专业的学术推广部，许多企业由市场部担当这一职能，主要负责全国销售网络的学术宣传工作，并且组织一些大、中、小型的学术会议及协调专家资源，以提高企业对外宣传的专业水平。这些专业学术推广方式在实施过程中，一定要围绕带有公益性的学术成果展开，而不要一味地融进太多的商业行为，让参会的医药人员产生厌烦情绪，而使专业学术推广陷入不利境地或僵局。激发临床医生对产品的兴趣学术推广专员要有较深的专业素养，以“小专家”的水平和素质与医生进行沟通。倘若学术推广专员自己都不太了解产品的功能、主治与疗效，在向临床医生做介绍时，肯定会显得心虚和不自信。在进行专业学术推广活动时，要彻底摒弃传统意义上关系营销的方式，以专业化的、高素质的形象出现在临床医生面前，并且强调出你的产品与其他同类竞争产品的独特卖点。学术推广活动应注意的细节

医药行业-药品推广方案-学术推广方案知识交流

维力能2011年市场推广方案目标：我们的远景目标是将维力能打造成晶体液的NO1！我们将通过向全国分销商和终端医院提供优质的产品，良好的服务，广泛的学术支持来赢得这个领先的地位。市场推广策略：商业促销+学术推广相结合的组合营销模式。鉴于本产品现在具体情况，暂将学术推广思路与预算报于领导审批。具体营销方案，市场部需在经过详细而具体的市调后，根据市调结果制定下一步的工作计划以及后期的详细推广计划。现阶段的工作必须以市调为主，为公司下一步决策提供有力的依据，并在市调的同时对产品进行一系列的商业营销推广。一、学术推广方案因本产品定价为高端市场，所以预计维力能主要覆盖在三甲及部分省会城市以外中心城市的主要医院，故维力能第一阶段的学术推广不适合在全国级学术平台上进行。因此，以湖北省为中心辐射京、津、沪、渝直辖市，沿海经济发达城市以及省会城市的学术平台是维力能的推广侧重点。二、设置样板地区和样板医院由于产品刚刚上市尚无自己文献支撑,作为一个长线操作品种,文献支持是基石.因此,建立样板地区和样板医院,发表产品的相关文章,.针对我们的产品定位,找出相对应的科室,和全国相对应的知名专家,积极建立关系,发表相关文章,是相当必要的,也是耽误之急。湖北是我们的

根据地,从学术上讲,湖北在全国也有重要影响.特别是在麻醉(同济,协和医院),在肝胆外科(同济医院),,具有相当影响力.烧伤,和心血管外科,湖北也有一定影响力.若在湖北地区建立样板医院和临观科室。,通过湖北专家带动并辐射全国专家,以学术带动销售,以湖北学术带动全国学术,是一种可取可探索的方式.然而一个新产品在临床上专家们需要一定的时间去认识和了解它。因此我们不能急于求成。三、学术推广运作模式：为了使学术推广的效果达到最佳，需代理商的大力支持和参与。因此市场部将于销售部紧密配合。学术推广人员构架：根据市场发展的需要决定增加人员的布局。四、学术推广的管理： 1、产品销售分析：（1）．每月收集以医院的流向加以分析，同时建立全国数据管理库。（2）．每季15日前产品经理配合招商经理与代理商有相关负责人参加的维力能市场分析总结专题会议。（内容包括市场诊断、经

学术推广-详细

对学术推广的认识一、学术推广的概念所谓学术推广，即药品销售以药物本身相关元素为出发点，引发处方医生有不断的兴趣，认知、掌握该药物使用的系统市场推广规划。通过专业的推广团队将药品在医药领域的研究成果和临床实践的最新信息，通过拜访和专家推介，及时提供给医生。通过学术传播方式，使医生了解产品特点，提升在同类产品中的地位，并推荐和指导临床医生用药，让医生形成处方习惯，同时将医生与患者对于药品的反映及时回馈给企业，在企业、医生和患者之间架起沟通的桥梁。特点：1、多部门合作的系统工程 2、药物本身相关的元素是工作中心二、为什么做学术推广：随着国家对企业经济活动中商业贿赂行为治理力度的加大，以前那种靠回扣进行处方药品营销的方法已经行不通了，寻找新的和高效的营销方法很重要。其中，跨国药企所惯用的学术推广本来是一种很不错的营销手段，但国内药企如果照抄照搬肯定是不合适的。作为国内的医药企业，应该对学术营销模式有消化地吸收，并加以创新和发展。对于市场来讲，学术推广的开展有利于企业对基层销售平台的根本了解。对于市场来说，学术推广不仅体现在为基层服务上，更能体现在市场管理上。无论是管理还是客服，由被动提供转换为主动引导的方式，都会是代理制企业在市场控制上解决疑难问题的最好方式。企业通过学术推广不断地强化着代理商、医药代表专业知识的积累，来自市场的专业化水准的提高反过来促进着企业管理方方面面的改变。信息传递准确。我们知道，产品的概念是需要传递的，传播的环节越多、传播的路径越长，则信息流失越多。解决传播的途径有好多方法，学术推广无疑是其中最直接的一种，由企业的专职人员与临床大夫直接沟通，信息保真度高。通过对医生和消费者的洞察，对竞争产品的分析，得出自己的竞争优势和市场机会，然后对学术证据进行结构化处理，提炼出核心观点和关键信息，在关键信息的基础上概括出新的概念，形成完整的逻辑关系，做出清晰的产品定位，这样的内容才能够打动专业的目标医生。如何做好三、如何做好学术推广工作：了解客户即医生的真实需求只有了解了客户才能满足客户，这是不变的营销法则。而对于做产品的专业化学术推广也是如此。只有了解了医生真实需求才能有的放矢地开展有针对性的学术推广活动。医生是想通过培训提高医术水平还是想继续教育，或是想参加全国性甚至是国际性的学术交流会议希望得到企业赞助等等，这就要通过医药代表们做详细的了解，并把医生的需求做好统计，然后挑选出重要的目标客户进行分类，以便适时有针对性地满足其真实需求。企业根据医生的需求，建立档案，采取分层分级的入会会员方式对医生进行管理。组织学术交流企业可以通过寻求外部专家资源，让他们参与到企业产品的推广工作中来。这些专家必须是与企业产品相关的国内有一定知名度的专家，与企业所生产的产品相匹配。在各大医院整合医生和专家资源，组成专家组，以体现专家在学术方面为企业和产品的服务职能。

关于创新药物的研发和上市流程

关于创新药物的研发和上市流程 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

关于创新药物的研发和上市流程 (2013-02-12 17:21:48) 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。一、靶标的确立确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。药物的靶标包括酶、受体、离子通道等。作用于不同的靶标的药物在全部药物中所占的比重是不同的。以2000年为例，在全世界药物的销售总额中，酶抑制剂占%，转运蛋白抑制剂占%，受体激动剂占%，受体拮抗剂占%，作用于离子通道的药物占%等等。目前，较为新兴的确认靶标的技术主要有两个。一是利用基因重组技术建立转基因动物模型或进行基因敲除以验证与特定代谢途径相关或表型的靶标。这种技术的缺陷在于，不能完全消除由敲除所带来的其他效应（例如因代偿机制的启动而导致的表型的改变等）。二是利用反义寡核苷酸技术通过抑制特定的信使

RNA对蛋白质的翻译来确认新的靶标。例如嵌入小核核糖核酸（snRNA）控制基因的表达，对确证靶标有重要作用。二、模型的确立靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。通常要制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。一般试验模型标准大致上有：化合物体外实验的活性强度；动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，等等。可定量重复的体外模型是评价化合物活性的前提。近几年来，为了规避药物开发的后期风险，一般同时进行药物的药代动力模型评价（ADME评价）、药物稳定性试验等。三、先导化合物的发现新药研制的第三步是先导化合物的发现。所谓先导化合物（leading compound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。因为目前的知识还不足以渊博到以足够的受体机制指导药物设计以使药物的合成不必使用预先已知的模型，所以，先导化合物的发现，一方面有赖于以上两步所确定的受体和模型，另一方面也成为了整个药物研发的关键步骤。一般来说，先导化合物主要有如下几个来源：对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进以及药物合成心中间体的筛选等。目前，主要有两个获得新的先导化合物的途径。一是广泛筛选，这种毫无依据的方法在实际操作上其实是比较有效的。过去半个多世纪以来，由于这个原因，先导化合物的发现随机性很强，如从煤焦油中分离出的本份被发现具有抗菌作用因而被开发成为一系列

学术会议纪要范文3篇

学术会议纪要范文3篇 Model text of academic meeting summary 编订：JinTai College

学术会议纪要范文3篇小泰温馨提示：写作是运用语言文字符号以记述的方式反映事物、表达思想感情、传递知识信息、实现交流沟通的创造性脑力劳动过程。本文档根据写作活动要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘 Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：学术会议纪要范文 2、篇章2：学术会议纪要范文 3、篇章3：学术会议纪要范文学术，是指系统专门的学问，泛指高等教育和研究，是对存在物及其规律的学科化。下面是小泰为你带来的学术会议纪要范文，欢迎参阅。篇章1:学术会议纪要范文中华医学会第十一次全国医学信息学术会议于20XX年11月1日至5日在安徽省屯溪召开。来自全国23个省、自治区、直辖市、解放军系统及澳门特区的163名代表参加了会议。开

幕式由分会兼秘书王铁成主持，分会主任委员王汝宽教授代表医学信息学分会致欢迎词。二、会议论文及交流情况会议共收录论文105篇，编辑出版了《中华医学会第十一次全国医学信息学术会议论文汇编》。其中经分会会讨论、确定大会专题报告5篇（后增加一篇），审稿确定大会发言论文21篇（实际报告17篇），青年论坛交流论文23篇（实际报告20篇）。大会组织的专题报告（实际报告5篇）分别是: 1、xxx学院医学信息研究所王汝宽的“生命科学研究理念和方法学革命及其影响”。王汝宽教授在报告中回顾了生命科学技术发展历程，介绍了研究理念和研方法学革命，阐述了该革命所产生的影响，展望了未来生命科学技术的发展并提出技术会聚、技术分化和功能技术是未来生物技术的三大主要趋势。 2、xxx学院医学信息研究所所长代涛的“我国主要医疗卫生问题分析与对策研究”。该报告介绍了医疗卫生事业取得的重大成就，用翔实的数据和图表全面分析了我国医疗卫生事业面临的主要问题与挑战，提出了我国医疗卫生事业发展的总

关于创新药物的研发和上市流程

关于创新药物的研发和上市流程 (2013-02-12 17:21:48) 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化。一、靶标的确立确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。药物的靶标包括酶、受体、离子通道等。作用于不同的靶标的药物在全部药物中所占的比重是不同的。以2000年为例，在全世界药物的销售总额中，酶抑制剂占32.4%，转运蛋白抑制剂占16.0%，受体激动剂占9.1%，受体拮抗剂占10.7%，作用于离子通道的药物占9.1%等等。目前，较为新兴的确认靶标的技术主要有两个。一是利用基因重组技术建立转基因动物模型或进行基因敲除以验证与特定代谢途径相关或表型的靶标。这种技术的缺陷在于，不能完全消除由敲除所带来的其他效应（例如因代偿机制的启动而导致的表型的改变等）。二是利用反义寡核苷酸技术通过抑制

特定的信使RNA对蛋白质的翻译来确认新的靶标。例如嵌入小核核糖核酸（snRNA）控制基因的表达，对确证靶标有重要作用。二、模型的确立靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。通常要制订出筛选标准，如果化合物符合这些标准，则研究项目继续进行；若未能满足标准，则应尽早结束研究。一般试验模型标准大致上有：化合物体外实验的活性强度；动物模型是否能反映人体相应的疾病状态；药物的剂量（浓度）——效应关系，等等。可定量重复的体外模型是评价化合物活性的前提。近几年来，为了规避药物开发的后期风险，一般同时进行药物的药代动力模型评价（ADME评价）、药物稳定性试验等。三、先导化合物的发现新药研制的第三步是先导化合物的发现。所谓先导化合物（leading compound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。因为目前的知识还不足以渊博到以足够的受体机制指导药物设计以使药物的合成不必使用预先已知的模型，所以，先导化合物的发现，一方面有赖于以上两步所确定的受体和模型，另一方面也成为了整个药物研发的关键步骤。一般来说，先导化合物主要有如下几个来源：对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进以及药物合成心中间体的筛选等。目前，主要有两个获得新的先导化合物的途径。一是广泛筛选，这种毫无依据的方法在实际操作上其实是比较有

药品学术推广方案

药品学术推广方案学术推广会议是医药代表进行工作的主要手段。此类会议的种类很多，包括大型学术推广会（全国、大区和省市范围），小型科室研讨会，医院药事会和各级学术团体组织参与的各类学术会议。下面具体说明各种会议的操作程序：一、大型学术推广会程序 1、一般此类会议由市场部或大区召开，须按照审批程序进行报批。 2、选定会议报告人，一般为3~4人。须选择1~2位全国知名专家，1~2位当地权威人士，市场部产品经理或医学部做产品介绍。 3、确定会议时间和地点。确定会议总协调人和具体负责人。明确每人的分工和责任，一般有专人负责专家全程事务，专人负责资料分发和会议幻灯等用品，专人负责住宿交通接待等事务，专人负责会场布置产品宣传等。 4、由所辖区域各级负责人安排邀请参会代表，必须有公司正式请柬。 5、接待人员（公司所有参会人员）必须统一服装，佩带会务标志，规范举止、言行。

6、会议发放物品包括：会议日程，产品资料（多种），会议报告或论文集，礼品等。 7、会场布置时须考虑公司形象。要安排会议名称条幅，标语，各种招贴画。要设有展台，公司展板，产品样品和其他产品资料。 8、会议结束后，各地须安排医药代表进行回访以增强同医生的联系。若难以安排回访，则须写感谢函给每一位代表。二、小型科室研讨会的程序此类小型科室研讨会是医药代表进行推广工作的主要形式。在此类会议之前，医药代表必须将有关产品的资料如产品介绍、幻灯片等熟记于心。只有这样才能开好科室研讨会。此会的主角是医药代表。组织此类会议的目的是：详细介绍我们的产品并逐渐与处方医生建立良好的个人关系。在组织此会时要注意以下几点： 1、参会人员最好是本院1—2个科室的主要医生。医药代表应在其中选定将来的目标医生。 2、会议主持人应是科室主任。会议应主要依托该科室来进行，给人感觉应是科室自己组织的学术会议。

新药临床研究及新技术的应用

新药临床研究与新技术的应用一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1. 临床适应性设计的类型主要包括 ( B )种Ａ8条Ｂ 10条Ｃ 12条Ｄ 6条 2. 临床适应性设计的类型不包括（ C ） A 适应性随机化 B 样本量重估 C、适应性生物等效 D 适应性治疗转换 3．0 期试验研究三种类型不包括（ B ） A 用于评价分子靶向抗肿瘤药物对人体肿瘤和(或)替代组织的药效学作用，验证非临床研究模型中发现的作用机制 B 用修正的药理学与毒理学研究结果来确定临床起始剂量或剂量爬坡 C 比较研究两种以上作用于相同靶点的结构类似物的异同 D 研究适用于开发新型的显影探针或显影技术，用于评价药物在人体内的生物分布、组织结合及靶向作用等 4．ADMET(或ADMETox) 实验, 不包含下列哪项（ D） A 吸收实验 B 分布实验 C 代谢实验 D 药效实验 5. 粉末喷射给药系统的主要制约因素是所用剂量必须小于（ B） A 5mg B 6mg C 7mg D 8mg 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1．新药临床研究的适应性设计与传统设计比较具有（ ABCD ）等优点。 A 设计灵活 B 节约成本 C 缩短研发时间 D 加快新药上市 2. 通过 0 期试验，新药开发者可以实现以下目标( ABCD ) A 验证临床前研究中发现的药物作用机制是否在人体上同样适用 B 提供重要的药代动力学(pharmacokinetics，PK)信息 C 从候选药物中确定最有希望的先导化合物 D 探索药物的生物分布特征。

3. 自动化分析在AD METox实验中的应用（ ABD ） A 离子通道药物 B 小肠上皮细胞系对药物的吸收与排泄 C 靶向药物筛选 D P45O酶代谢和细胞凋亡 4. 智能化筛选包含（ABCDE） A 微流体操作系统 B 智能化数据 C 信号检测 D 微实验室系统 E 体内检测 5. 新型给药系统(DDS) （ ABCDE ） A 缓控释给药系统 B 靶向给药系统 C 纳米给药系统 D 透皮给药系统 E 生物黏附给药系统我国药品价格管制政策一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）” 1、药品价格管制的主体是（ C ） A 药品监督管理局 B 发展改革委员会 C 政府 D企业 2、以下哪种价格规制方法是传统规制阶段的主要方法（ A ） A成本加成 B价格上限 C利润分享 D成本调整契约 3、我国的国家零售指导价属于（ B ） A投资回报率管制 B价格上限管制 C利润分享计划 D成本调整契约管制 4、医院制剂的原料损耗，西药最高不得超过（ D ） A 20% B 15% C 16% D 5% 5、我国的医院药品加成政策最早在设立于（ A ）年 A 1954 B 1996 C 2000 D 2006 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、药品价格管制的理论依据是（ ABC ） A外部性 B垄断性 C信息不对称 D政府意志

新药研发的定义及过程(精.选)

.2新药研发的定义及过程从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及 “药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，失败率极高，不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。 “药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究，这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。

学术会议策划方案.doc

学术会议策划方案关于学术会议策划方案格式是怎么样的，要怎么写呢，以下是学术会议策划方案格式及范文供大家参考。学术会议策划方案格式【1】 ~营销策划书目录(一)饭店概况与任务 (二)市场分析 (三)竞争分析 (四)饭店优势、劣势和机会、威胁分析 (五)市场营销目标 (六)饭店营销策略 (七)营销预算 (八)营销计划的实施和控制 (一)饭店概况与任务达华宾馆位于延安西路918号，介于市中心和虹桥开发区之间，交通便利，适合商务、都市旅游活动。延安路高架江苏路出入口就在饭店旁边，给饭店带来了便利的交通条件。饭店楼高10层。客房总数96间套，其中标房88间、套房8套;多功能会议厅一个，可容纳80个座位;零点餐厅1个;咖啡屋1个。饭店硬件按三星级标准配置。饭店内部装饰布置由美国著名设计师乔奇设计。

客房内的装饰很有特点:房顶大胆地饰以蓝色圈边，与深蓝色间白色图案的地毯遥相呼应，给人以宁静的感觉;所有家具呈棕色，床头挂有富有中国特色的水彩画。所有客房配置:一台冰箱、二部电话、一台信息彩电、e-mail插口。饭店为客人提供的主要服务有:24小时客房服务。叫醒服务。洗涤、熨烫衣服。商务中心服务时间:6:00至24:00 预订机票、代叫出租车。零点餐厅营业时间:7:00至22:00 咖啡屋营业时间:7:00至24:00 饭店于19xx年开始对外营业。由于受饭店建筑结构的影响，以及目标市场的反复多变，饭店开业至今，尚未建立起一个明确的市场形象，也没有稳定的购买客源。19xx年，饭店改制为锦江国际管理公司教育培训中心实验饭店，同时用一年的时间，停业对饭店进行了全面装修改造。改制后的饭店除了完成经营指标外，还要承担起公司中层管理人员的培训见习任务。要实现改制后的目标，饭店的管理方式必须符合公司的管理模式，服务水平必须能体现公司的水准，而这些“必须”，同时也为饭店赢得顾客、完成经营指标提供了机遇和条件。 19xx年重新开业的饭店，给顾客以全新的形象。

药品推广的八种模式

药品推广的八种模式药品营销模式，从运作主体上的不同，可以分为底价承包模式（代理模式）和自主经营模式；从操作手法上的不同可以分为学术营销模式、专科营销模式、品牌营销模式、新闻营销模式、数据营销模式、流通营销模式等，本文主要对新药营销的八大营销模式进行比较分析，以便更深层次地窥探它们的物质和更到位地掌握其中的要领。 1、学术模式：通过学术推广让医生在临床上使用药品对于新药营销，学术推广是主流模式。这种模式始于德国拜耳公司在1920年开始设立专业医药代表针对医生进行药品推广工作。 1989年以后，这种营销模式被无锡华瑞、西安杨森、中美史克、上海施贵宝等外资企业相继引入中国。在临床上，除非是全球跨国公司开发出来的专利新药，于一般企业研发的新药，临床医生由于没有使用过该药品，也难以认识到该药品在临床上的使用效果，会不会出现不良反映。因此，如果缺乏有效的沟通，医生是很难主动开出该药品的。医药代表的主要工作就是以个性化、专业化的学术推广方式去说服医生在最大程度上接受自己的产品。但目前，学术推广活动在中国也变了味，以致造成成本趋高，但效果却不明显。一是带金销售成为了普遍现象，不规范的操作行为严重影响了新药进入医院临床系统；二是医院药品招标采购当中不少暗箱操作，造成不公平竞争；三是多次药品降价直接影响到新药销售利润；四是反商业贿赂使许多医院排斥医药代表到医院开展正当的学术推广活动，也不允许医生参与此类活动。完美DOC格式

但无论如何，作为一种主流的新药营销模式，学术推广模式是不会因为反商业贿赂而消失，相反经过这次暴风雨般的洗礼之后，这种模式应当变得更加理性和成熟，成为引领未来新药销售的发动机。 2、专科模式：针对特定患者、特定病种和相关专科医院合作专科模式事实上是从医院营销中细分出来的一种营销模式，它是针对特定专科医院、特定病种、特定患者而采取的新药推广销售模式。从特定专科医院分析，由于它们无论是在人员上、技术上还是设备上均无法与大中型医院相抗衡，在市场竞争中处于下风的地位。为立足于激烈的市场竞争之中，它们费尽脑汁来打造自己的核心竞争力。独特的诊疗技术和品质优秀的新药是它们常用的武器，独特的诊疗技术一般是它们的看家本领，新药则需要从市场上引入。每当一种适合专科医院（如肝药、结核药、抗菌药、疫苗、皮肤药等等）的新特药出现，它们都迫切希望能在专科门诊中得到运用，以满足患者的需要。从特定病种和特定患者分析，专科医院的病种、患者相对单一，可供选择的药物也普遍不多，因此有创新及独特疗效的新品倍受专科医院欢迎，也是专科获得良好效益的重要内容之一。不少制药企业其实并不了解专科医院的操作，往往认为这是一个分散的小市场，其实在中国约29万家医疗机构中，专科、门诊数量就占了20万家左右，只要充分挖掘这一市场，它的容量是不容小看的。同时，专科医院也相当欢迎制药企业为其请来专家，为患者、医完美DOC格式

学术推广之市场调研

学术推广之市场调研为了做好医院推广工作，作为医药代表，首先必须对市场进行全面的市场调研。只有对市场情况心中有数，才能做到有的放矢。因此市场调研是医药代表工作的第一步，也是极为关键的一步。（一）公司情况首先必须对自己公司的情况有一个全面的掌握。对公司的历史，现状，公司在本行业中的位置、实力，销售状况以及未来的发展趋势都应该有一个较全面的了解。因为在推销产品的同时，实际上是在向客户展示自己的公司，所以对客户描述公司是医药代表必须的一项任务。尤其是应该向客户说明公司的特色，说明我们与别人不同的地方，这其实也就是我们的实力，我们的特长。公司的形象对你将来的推销工作会有一个很好的促进。向客户出示一份设计精美的公司介绍是医药代表成功的第一步。（二）产品情况医药代表的第二项准备工作是详细了解要推广的产品。有关产品介绍的小册子，临床应用的有关文献，国内外的临床进展等各项由公司市场部准备的资料均是医药代表了解产品的途径。另外，公司组织的医药代表培训会也是医药代表和市场部交流，了解产品的绝好机会。在产品的了解过程中，对自己产品的特点，本类产品的共性，本类产品与其它类产品的比较（劣势和优势）是医药代表必须掌握的。下面是医药代表必须熟记于心的一些知识： 1、本产品有别于同类竞争产品的特点 2、本类产品有别于其他类竞争产品的特点 3、本类产品的发展趋势（三）产品的市场情况这部分情况的市场调研比较复杂，调研内容也比较多。主要内容包括： 1、这类产品研制的历史和临床应用现状。 2、目前医院应用此类产品的情况及未来趋势。 3、本类产品所有的竞争品种及其生产厂家。 4、本类产品在世界范围内的应用情况及其发展趋势。对于医药代表来说，以上资料可以从公司市场部和医学部获得。（四）医院的情况医院是我们销售产品的最终目的地，也是医药代表的第一线。因此，了解医院的情况对医药代表至关重要。下面的各项内容是医药代表必须明了在心的： 1、所辖区域一共有多少家医院？三甲、二甲等各个等级的医院各有多少？ 2、每家医院每年的床位数，药品销售额，门诊病人数，住院病人数等资料。 3、每家医院的主要科室和主要医生名单，有无全国或地方知名专家，目前该科室使用同类产品的情况，医生对使用本类产品的态度。 4、每个科室每年或每月使用各个同类品种的数量，主要的处方医生以及他们对我产品的要求。（五）竞争产品的情况了解竞争产品对我们在临床推广有着重要的关系。尤其对医院正在使用和即将上市的各

新药研发参考题及答案

1新药临床前药动学研究的目的与意义目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。意义：是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义 2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控 3新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用的安全性和有效性。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。 4新药临床研究的基本要求有哪些？在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。应有国家药品监督管理局的临床研究批件。应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内进行。临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批准。 5临床试验的研究者应具备哪些条件？在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知

医药临床产品学术推广方案

医药临床产品学术推广方案医药产品的学术推广形式有很多，包括征文比赛、奖金、赞助、基金、出版、研讨会、卫星会、科室会、培训、临床研究、市场研究、流行病学研究、病友会、疾病日、疾病诊治指南、疾病康复指导、专家共识等数十种。为了让这些推广形式更好地发挥营销作用，以解决特定的市场问题，我们需遵循一定的规律．通过系统的思考与分析．完成医药产品学术推广形式与内容的选择与匹配．这个过程就是医药产品学术推广方案的设计近几年国内的中小企业越来越重视产品的学术推广，重要性不必而言，在产品的招商中，招商经理和代理商进行谈判沟通，都会强调我们的产品有学术方面支持，但极少有人对学术推广的概念和体系阐述的清楚和详尽，下面是我从事学术推广的一些感悟和理解，和业内同行分享交流。学术推广概括起来有四方面的层次，即高度，深度，专业度和持续度。高度综观医药产品，从本质上将，都应该进行学术推广，但并不是所有的产品都适合进行学术推广，首先产品要有扎实的理论基础和权威的临床数据报告，在产品治疗疾病的领域有专家的认可，这种权威专家最好是中华医学会该学科领域中的带头人或领导者，我们也可以称之为“话语权”，在各种学术会议中，高层专家对产品的认可和话语，对产品在临床推广中有着非常重要的作用，这种认可包含着有效、安全、可靠等等。那么代表在临床工作中将有更强的信心和对产品的归宿感，在对临床医生介绍产品时有更多的砝码。深度大多数企业在完成产品的二、三期临床后，总结出产品的功效和临床应用，就认为完成了该产品的临床工作，下来就是进行产品销售，终端卖货。实则不然，新产品的涌现和市场专业化竞争的加剧，产品的生命周期是有限的，那么如何不断提升产品的学术竞争力，就需要我们对产品本身进行深挖，做更多的后期临床验证工作，一种是在产品的适应症范围内进行更深层的延伸；一种是在适应症范围外进行扩展，这一点对中成药制剂最为适用，来扩大临床推广范围和科室延伸。

学术推广工作总结

学术推广工作总结篇一：医药行业学术推广活动总结(样板) 理签字即可实施；3、需总经理签批的意见在备注栏签注；4、本表格除签字栏外不许空项，各项空格不够填写时可另附后页。篇二：学术推广专员的职能学术推广专员的职能、职责及新到市场工作SOP EASTON PHARMACEUTICAL 学术推广专员的职能、职责学术推广专员岗位设置目的 ?学术推广专员岗位设置目的（学术推广专员的职责）：（2）不断提升公司在该区域内客户心目中的专业形象；（3）不断扩大公司产品的市场占有率。 ? 主要职责： 1.市场调研: (1)收集公司产品临床使用情况、存在的问题及客户反馈等信息； (2)协助产品经理进行公司产品相关的市场调研。 2.市场推广: (1)根据区域市场情况及各产品年度市场推广计划，在与省（地）区经理/产品经理/代理商充分沟通的情况下，制定月度/季度工作和推广计划; (2)负责申请、组织、执行区域级重点医院学术推广活动，填写“学术活动申请表”，学术活动后提交“学术活动总结表”，并督导销售代表开展跟进工作，以保证学术活动

的效果； (3) 协助产品经理组织开展公司级重点医院学术活动，建立标杆或样板； (4) 协助产品经理建立和维护区域专家。 3、市场支持: (1)根据区域市场情况，适时组织代理商/代表进行产品知识及推广培训； (2)协同销售代表，拜访临床医生、护士，宣传产品，并处理与产品相关的医学、药学问题。 4、销售协助： (1)协助省区/地区经理拜访代理商，进行产品及医院销售状况分析，提高代理商信心及重视度，确保代理商及时准确了解产品销售状况及存在的问题。 (2)协助省区/地区经理开展潜在代理商的挖掘和竞品替换工作。报。 ? 日常业务工作：行政管理（含差旅计划），代理商拜访，代表培训，医生、护士拜访，信息反馈，工作及推广计划，工作及推广总结等；新上市场工作SOP 学术推广专员新上市场SOP 一.了解当地市场的总体情况，包括：

药物研发在上市前终止的原因分析

发布日期20070525 栏目化药药物评价>>综合评价标题药物研发在上市前终止的原因分析作者高晨燕部门正文内容审评四部审评七室高晨燕众所周知，新药的研究与开发是一项庞大、复杂的系统工程，将一个全新的化合物（NCE：New chemical entities）开发成为具有一定治疗作用的新药，需要经历漫长的过程，并花费大量的金钱和时间，同时涉及多种门类与学科，如化学合成、分析化学、制剂学、包装材料学、生物学、药理学、毒理学、病理学、药物及毒物代谢动力学、临床医学、统计学等等。而新药开发的成功率却并不高，药物研发的金钱成本和时间成本，有相当一部分就是来源于研发过程的高淘汰率。新药研发的周期一般较长，从合成活性化合物到药品上市，一般需要10年以上的时间。新药研发的资金投入也非常大，据美国药品研究与生产协会2001 年统计，美国制药公司新药研发费用的投入为306亿美元，比2000年增长了 18%，是1990年投资的3倍。从欧美发达国家来看，研发型制药公司通常将其年收入的20%再次投入研发过程；而从一系列新化合物开始到上市一个新药，其机会成本约8亿美元。尽管在新药的研发过程中，投入了大量的资金和时间，然而新药研发成功率却依然很低。一个全新的化合物，经过设计、合成与初步筛选，当初步的药理试验使开发者看到最初的希望时，可能已经淘汰了众多的结构相似的化合物，这些被淘汰者成了名副其实的陪伴者。在筛选中脱颖而出的化合物将经历更为深入的药效学研究、毒理学研究、药物代谢动力学研究，初步的药物化学与制剂学的研究等等，当顺利通过上述研究后，才得以申请IND（Investigational

新药临床研究基本程序

一、背景资料 GCP：Good Clinical Practice的缩写，中文意为“药物临床试验质量管理规范”。我国现行的GCP法规于2003年8月6日发布，并于2003年9月1日起正式施行。 1、GCP诞生的历史背景 GCP的概念产生于70年代，主要源于： ?滥用人类受试者 ?随意进行临床试验 ?不重视受试者的权益 ?发生严重不良事件让我们来了解两起著名的严重不良事件 1938年的万灵磺胺事件 1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。 20世纪最大的药物灾难：60年代的“反应停”事件 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide (又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际上这是一种10 0%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6 000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形（phocornelia）。严重不良事件的发生，使世界各国政府认识到有必要通过立法，要求药品上市前必须进行临床试验，以评价其安全性和有效性。 2、GCP的制订国际上： ?1980年美国最早提出GCP ?1981年欧共体制定GCP ?1992年欧共体颁发GCP指南 ?1994年WHO-GCP指南发布 ?1996年ICH-GCP发布国内：

药品学术推广方案

药品学术推广方案 2008-10-06 16:52 学术推广会议是医药代表进行工作的主要手段。此类会议的种类很多，包括大型学术推广会（全国、大区和省市范围），小型科室研讨会，医院药事会和各级学术团体组织参与的各类学术会议。下面具体说明各种会议的操作程序：一、大型学术推广会程序 1、一般此类会议由市场部或大区召开，须按照审批程序进行报批。 2、选定会议报告人，一般为3---4人。须选择1---2位全国知名专家，1---2位当地权威人士，市场部产品经理或医学部做产品介绍。 3、确定会议时间和地点。确定会议总协调人和具体负责人。明确每人的分工和责任，一般有专人负责专家全程事务，专人负责资料分发和会议幻灯等用品，专人负责住宿交通接待等事务，专人负责会场布置产品宣传等。 4、由所辖区域各级负责人安排邀请参会代表，必须有公司正式请柬。 5、接待人员（公司所有参会人员）必须统一服装，佩带会务标志，规范举止、言行。 6、会议发放物品包括：会议日程，产品资料（多种），会议报告或论文集，礼品等。 7、会场布置时须考虑公司形象。要安排会议名称条幅，标语，各种招贴画。要设有展台，公司展板，产品样品和其他产品资料。 8、会议结束后，各地须安排医药代表进行回访以增强同医生的联系。若难以安排回访，则须写感谢函给每一位代表。二、小型科室研讨会的程序此类小型科室研讨会是医药代表进行推广工作的主要形式。在此类会议之前，医药代表必须将有关产品的资料如产品介绍、幻灯片等熟记于心。只有这样才能开好科室研讨会。此会的主角是医药代表。组织此类会议的目的是：详细介绍我们的产品并逐渐与处方医生建立良好的个人关系。在组织此会时要注意以下几点： 1、参会人员最好是本院1—2个科室的主要医生。医药代表应在其中选定将来的目标医生。 2、会议主持人应是科室主任。会议应主要依托该科室来进行，给人感觉应是科室自己组织的学术会议。