ISO13485过程确认程序(含表格)

过程确认程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的和适用范围

1.1目的

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。

1.2适用范围

适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。

1.3发放范围

本公司各职能部门。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10

月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

辐照灭菌过程确认控制程序

环氧乙烷灭菌过程确认控制程序

计算机软件确认管理制度

3.组织和职责

3.1主责部门

本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。

——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；

——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；

——生技部负责组织计算机软件的确认；

——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。

3.2相关部门

各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。

4.步骤和方法

4.1确立确认过程点

生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。

4.2确认过程的流程

4.2.1确认方案

生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和

批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。

4.2.2操作人员和设备确认

实施确认的人员应经过确认要求培训，且经考核通过后方可成为确认过程的操作人员。设备的确认应当与设备运行情况相符，形成相应的设备验证方案，并经验证确认其完好性。监视测量设备应经过校准或计量，并在其有效期内。4.2.3确认方法

生技部应当根据确认点的特点使用特定的方法、程序和接收准则，且选择的方法、程序和准则应当有相应的依据或引用处，必要时保留方法和接收准则的来源。

4.2.4结果评价

感观上的结果可在确认现场进行评价，需要经过检验测量评价，应包含检验结果、数据分析、质量工具、统计方法等技术，依据接收准则要求进行结果评价。

4.2.5记录要求

应当形成必要的验证或确认报告，记录内容应当符合《记录控制程序》要求。

4.2.6再确认要求

确认或验证过程应有有效期限，在规定的时间内应当进行再确认，根据我公司的实际运营情况，再确认周期一般为一年，当遇到工艺变化、设备变化、搬迁等特殊情况可能会影响产品质量情况时应当实施再确认。

4.3计算机软件的确认和再确认

用于生产和服务的计算机软件在首次使用前应予以确认，此类软件更改后也应予以确认，制定《计算机软件确认管理制度》。同时，生技部应当对软件确认和再确认的特定方法和活动进行风险评估，保留确认的结果和结论以及确认所采

取的的必要措施的记录。

本公司计算机软件包含生产用和检验用软件，都应当进行确认和再确认，再确认周期一般为一年。

4.4特殊过程的确认

如过程的确认本公司不能够独立完成，应当委托具有必要资质的机构进行完成。如：辐照灭菌过程——另见《辐照灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成

环氧乙烷灭菌过程——另见《环氧乙烷灭菌过程确认控制程序》，由灭菌机构共同完成

病毒灭活过程确认——《工艺验证之病毒灭活》，委托中检所验证

部分化学试剂残留量确认——检验报告，委托中检所检验。

特殊过程的确认也应当保持相应的记录。

5.相关记录

计算机软件确认表

计算机软件确认记

录表.d oc

计算机软件再次确认表

计算机软件再次确

认表.d oc

验证方案及报告

生产工艺验证方案

及报告范例.d oc