债券承销风险评估报告及包销风险应对方案(包销10亿及以上)

XX证券股份有限公司

关于XXXX债券承销风险评估报告及包销风险应对方案

XX证券股份有限公司（以下简称“XX证券”）作为XXXX（以下简称“发行人”或“XX”）XXXX债券（简称“本期债券”）发行的【主承销商/联席主承销商】，已与发行人签署承销协议。目前，XXXX发行的【】亿元人民币XXXX 债券已向XXXX提出申请，有待XXXX的审批。XX证券于【】年【】月开始启动XXXX债券的承销工作。XX证券对XXXX债券的承销风险情况评估如下：

一、发行人基本情况

（一）发行人概况

【】

（二）历史沿革

【】

（三）经营状况

【】

二、XXX财务状况

（一）发行人最近三年的主要财务数据

本部分财务数据来源于XXXX【】-【】年经审计的财务报告。【】对发行人【】-【】年的财务报告进行了审计，并出具了标准无保留意见的审计报告。

（1）合并资产负债表主要数据

单位：人民币万元

（2）合并利润表主要数据

单位：人民币万元

（3）合并现金流量表主要数据

单位：人民币万元

（二）发行人主要财务指标

三、本期债券募集资金的使用及已发行债券情况

（一）本期债券募集资金的使用

本期债券拟募集资金【】亿元，用于【】项目。该项目已经【】文件批准。

HACCP工艺风险评估报告模板

Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告

Revision History版本修订索引

Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)

如何写风险评估报告.解读

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》大家好：我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。一、《风险评估报告》的目的和作用《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。二、如何写《风险评估报告》要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

固定资产评估报告参考模板

固定资产评估报告参考模板导语：固定资产评估是一项比较复杂的工作，具有项目差异大、影响因素多、工程技术性强等特点。下面是小编为您收集整理的范文，希望对您有所帮助。一、绪言厦门市大学资产评估有限公司接受厦门灿坤实业股份有限公司的委托，根据国家有关资产评估的规定，本着客观、独立、公正、科学的原则，按照公认的资产评估方法，对为融资而涉及的厦门灿坤实业股份有限公司的部分固定资产进行了评估工作。本公司评估人员按照必要的评估程序对委托评估的资产实施了实地查勘、市场调查与询证，对委估资产在2007年5月31日所表现的公允价值作出了客观反映。现将资产评估情况及评估结果报告如下：二、委托方及资产占有方委托方及资产占有方：厦门灿坤实业股份有限公司，据其企业法人营业执照，其注册号为企独闽厦总副字第00233号，主要经营场所地址为厦门市湖里区兴隆路88号，法定代表人为蔡渊松，注册资本为111235.01万元人民币，企业性质为股份有限公司，经营范围为开发、生产家用电器、电子、轻工产品、现代化办公用品；设计制造与上述产品相关的模具；在国内外销售本公司生产的产品并进行售后服务。

三、评估目的拟为委托方融资这一经济行为作价值参考。不作为其它任何目的、其它用途使用。四、评估范围及对象纳入本次评估范围的评估对象是厦门灿坤实业股份有限公司的部分固定资产。帐面原值407,415,962.26元，帐面净值 165,505,351.64 元。评估的具体范围以公司提供的资产评估申报表为基础，凡列入表内并经核实的资产均在本次评估范围之内。五、评估基准日本项目资产评估基准日是2007年5月31日。本次资产评估工作中，资产评估范围的界定、评估价格的确定、评估参数的选取等，均以该日外部经济环境以及市场情况确定。本报告书中一切取价标准均为评估基准日有效的价格标准。六、评估原则遵循独立性、客观性、科学性、专业性的工作原则，客观公正地进行评估，并遵循贡献原则、替代原则、预期原则、资产持续经营、公开市场等经济原则本次资产评估遵循国家及行业规定的公认原则。七、评估依据

工艺风险评估

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1

目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2

术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3

为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4

为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5

SFDA GMP2010年版
? 第二章质量管理第四节质量风险管理
? 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6

固定资产评估报告范文(电脑)

固定资产评估报告范文（电脑）固定资产是指单位价值和使用期限均在规定标准以上，在生产经营过程中用来改变或影响劳动对象、或为企业生产经营服务的劳动资料。下面是小编给大家整理收集的关于固定资产评估报告范文，希望对大家有帮助。评估目的：我想了解我的电脑现在的价值，并对我学过的知识得到很好的检验，制作出条理清明，全面而且易懂的评估报告。评估对象：本人的电脑评估基准日：二零一X年十二月1号资产的取得方式：外购评估方法：成本法评估原则: (由于本人的电脑仅供个人使用，并没有任何经济性收益，不涉预期收益原则及贡献原则等.) 1.独立性原则 2.客观公正性原则 3.科学性原则

4.经济技术原则 5.评估时点原则 6.替代原则基本步骤: 1.明确鉴定评估对象，获取基本资料 2.进行市场调查，选择参照物 3.调整差异 4.确定评估值本人的电脑规格型号：A42J 酷睿i3 制造厂家：华硕笔记本出厂日期：20xx年12月投入使用日期：20xx年3月附件：齐全使用年限一般是5年。这是正常情况，依据个人可能微微不同，我很爱惜。评估过程：我到哈尔滨电子商场百脑汇调查并与网上进行了对比，现行市价4000元。由于我的电脑是外购产品，因此，重置成本为该产品的现行购买价格，无安装调试费及运费等。并且据我调查，按税法规定电子产品的残值率为百分之五，即4000×5%=200元。至评估基准日为止，该电脑我已使用了9个月。

我的电脑是不能单独计算获利能力的单台设备，不计算经济性贬值。重置成本为更新重置成本，功能性贬值不需单独计算。公式:评估价值=重置成本-年贬值额×已使用年限用直线折旧法又称定额法，假设电脑的价值损耗是均匀的，即在耐用年限内每年的贬值额相等，则电脑的年贬值额为：我的电脑年贬值额=(4000-200)ivide;5=760元我的电脑的评估价值=4000-760×9ivide;12=3430元评估结果：本人笔记本电脑的评估价值为3430元。收获：通过本次评估，我对资产评估报告有了初步了解，并且对我所学得知识进行了穿线。了解了评估方法有哪些，贬值有哪些，折旧的方法以及集中资产的评估等等。从评估中获得了很大的快乐。

安全生产风险评估报告

XX有限公司安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

生产工艺验证风险评估报告

制药有限公司GMP管理文件生产工艺验证风险评估报告一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。

1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度

表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性

3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

项目施工安全风险评估报告

项目施工安全风险评估报告 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工安全风险评估报告编制人：技术负责人：项目经理：浙江沪杭甬养护工程有限公司余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部二0一八年九月目录一、编制依据 ........................................................... - 1 - 二、风险评估 ........................................................... - 1 - 1、评估对象目标及范围 (1) 评估对象........................................................... - 1 - 2、评估目的 (1) 二、工程概况及主要工程数量 ............................................. - 1 -工程概况 (1)

主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 ................................................. - 2 - 成立风险评估小组 (2) 评估办法 (3) 四、公路工程风险评估 ................................................... - 3 -总体风险评估.. (3) 专项风险评估 (4) 风险分析 (5) 安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 ..................................................... - 9 - 活动风险等级划分 (9) 风险等级判断 (11) 七、风险控制 .......................................................... - 11 - 八、评估结论 .......................................................... - 12 - 施工安全风险评估报告一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工设计图。 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。二、风险评估 1、评估对象目标及范围评估对象评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程。评估范围

细菌截留验证之工艺风险评估

细菌截留验证之工艺风险评估不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准缺陷假单胞菌（B.diminuta）ATCC ?19146TM（历史上为P. diminuta），被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认，这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌（见下“培养基维护和挑战微生物制备”）在高挑战水平下（通常≥107）会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下，缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物，需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心（ATCC）或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后，可

以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法（冷冻细胞浆法）。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液，缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米。替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌，只要这些方法可以生产出单一的，分散的细胞，尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象，将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散，不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战，挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时，应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求（历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器）。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议，即缺陷假单胞菌在大于104－106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜，应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”，以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度（CFU/ml）不应与细菌挑战水平（CFU/cm2）相混淆。缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认，例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时，细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。

车间风险评价报告.docx

车间风险评价报告车间风险评价报告一、安全评价目的和基本原则 1、评价依据：本报告按照公司qhse管理体系程序文件《对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划控制程序》（tpcc/cx04）的具体规定及公司文件的要求，做好危险源辩识与风险评价和隐患排查工作，准确查找出各装置存在的隐患及安全管理方面存在的问题，以方便日常查阅及整改。 2、情况说明：根据公司安保部体系贯标的要求，结合装置实际情况并考虑2014年至2015年新建项目，做好隐患治理，车间积极组织车间各个专业技术人员开展危害识别评价工作，以达到隐患治理、消除控制生产过程中的危险因素，确保安全生产的目的。为全面细致的做好危害识别工作，针对各装置现状及实际情况编制了危害识别计划，并组成由车间领导、各个专业技术人员、在岗工人技师参与的危害识别小组，运用jha、scl、hazop等方法对装置进行了危害识别和风险评价。二、评价依据国家相关法律法规、技术标准规范，以及各项安全管理规章制度。三、危险源辨识和风险评价范围。按照公司qhse程序文件的要求，今年的危险源辨识和风险评价范围主要包括日常分析及设备检修分析两部分组成，车间组织工艺、设备和安全等技术组对各系统开展了危险源辨识与风险评价工作。四、危险源辨识与风险评价对象车间成立了专业人员组成评价小组，对设备设施和日常作业活动进行了危险源辨识和风险评价，涉及设备、设施、工艺节点、系统单元，以及日常生产操作、检维修作业、开停工操作项目等工作过程。在辨识评价过程中，坚持以原有的危害识别与风险评价结果为基础充分考虑动态变化内容对安全生产的影响，进行了细化和完善，为安全生产管理提供参考依据。共完成406个辨识评价项目。其中： 1、日常生产操作：145项 2、日常检维修作业：23项

资产评估报告

资产评估报告我们资产评估小组，受_____________________ 市产权交易所的委托，于 _____________________ 年 _____________________ 月_____________________ 日至____________________ 年____________________ 月 _____________________ 日，对___________________ 市第二毛纺织厂的全部资产进行了实事求是的评估。一、评估说明这次评估，是 ______________________________ 市 __________________ 公司对________________ 资产核实审计的基础上进行的。评估的主要目的是弄清 _________________________ 的全部资产及其价值，以及生产、经营等方面的利弊，为兼并提供可靠资料。（以下评估的指导思想、依据、范围、方法和过程等省略）二、企业概况是集体企业，隶属公司。该

厂建于年，年月与合并，定名为年改名为__________________________ 。_________________ 年__________________ 月又与________________ ，至今仍名为 _________________ 。该厂现有职工__________________ 人（职工名单、年龄、职务、职称、级别、详情与素质等说明，以及科、室、车间机构设置附后（略））。主要生产____________________________ ，产品单一，厂房陈旧，设备利用率低，经营管理不善，产品质量不佳，市场销路不畅，竞争能力很差，仅_____________________________ 年 _________________ 月至________________ 月就亏损_____________________ 万元，总计已资不抵债________________ 万元。三、企业资产评估（一）固定资产评估厂现有固定资产为万元，比公司核查审计结果下降万元，主要是三项： 1. 锅炉净值为________________ 万元，因炉膛需要改造，没有自动上煤和消烟除尘设施，不能交付使用，评估为__________________________ 万元，下降 _________________ 万元。 2. 房屋 ________________ 间，净值为__________________万元，房后墙漏雨，房梁顶柱；库房，间，进水，四壁漏雨，年久失修；机物料房间，潮湿滴水；织造车间、整理车间、前纺车间等，虽属近年所建，但都属简易房，四壁

食品类-生产安全风险评估报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020年1月

目录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析四、现有控制及应急措施差距分析五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件事故风险等级划分

散剂工艺验证风险评估报告

散剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00

散剂工艺验证风险评估 1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。工艺验证风险评估目的通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。通过验证后的培训分享已知的风险。评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表评估依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法工艺流程图

2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图确认关键质量属性（CQA）

工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。确认关键工艺参数在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。关键工艺参数的确定关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量的风险。风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方

风险评估报告

******药业公司生产安全事故风险评估报告 1总则 1.1编制原则 1.1.1系统性：将公司安全管理定为一个系统，并细分为若干子系统，研究各个子系统之间的相互关系，最大限度的评估所有风险。 1.1.2客观性：对公司的情况实事求是的研究分析，提出符合单位实际情况的措施和建议。 1.1.3科学性：全面反映公司存在的各类风险，以可靠的数据资料为基础，采取科学、合理的评估方法，排除人员主观因素影响和干扰，保证评估质量。 1.2编制依据《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第13号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号）《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《特种设备安全监察条例》（中华人民共和国国务院令第373号）《黑龙江省安全生产条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）《黑龙江省特种设备安全监察条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（中华人民共和国公安部令第61号）《建设工程消防监督管理规定》（中华人民共和国公安部令第106号）《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005）《安全标志及其使用导则》（GB2894-2008）

《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008）《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009）《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008）《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T 29639-2013）《******公司现状评价》 2生产经营单位基本概况 2.1生产经营单位基本信息 ******公司是***。 2.2生产经营单位危险有害因素辨识情况参照《企业伤亡事故分类》（GB6441-86）中危险有害因素分类方法，结合生产特点，进行生产过程有害因素的辨识和分析。目前生产过程中主要的危险有害因素包括：火灾、爆炸、中毒、锅炉爆炸、机械伤害、触电、腐蚀、灼烫、高处坠落、其他伤害等。 2.2.1火灾、爆炸生产过程中使用的乙醇、吡啶属于易燃液体，乙醇、吡啶蒸气与空气混合，其浓度在爆炸范围之内遇火源即发生火灾、爆炸。因此，储存和使用乙醇、吡啶的生产设施均具有较大的火灾、爆炸危险性，如乙醇储罐区、中药提取车间等。可能发生火灾、爆炸的事故的原因主要有以下几种：1）乙醇储罐、乙醇、吡啶管道、阀门、法兰连接处，破裂或泄漏，造成乙醇、吡啶释放，一旦遇有点火源，即可引发火灾、爆炸事故的发生。 2）乙醇储罐和制剂车间烘干室、中药提取车间的气相空间，乙醇、吡啶蒸气和空气混合在爆炸极限内，在正常生产过程和开停工、检修过程中，均有可能遇点火源发生爆炸。点火源存在的主要形式有：明火、电火花、静电、雷电、摩擦火花、高能量等。除乙醇、吡啶的火灾、爆炸外，蒸汽锅炉还具有发生超压物理爆炸的危险，锅炉超压爆炸会造成炉内极大的能量瞬间释放，不仅会摧毁锅炉和临近设备及建筑，而且可能造成人员伤亡。 3）提取车间、合成车间使用乙醇和吡啶进行提取操作，当环境当中乙

固定资产评估方法

固定资产评估 1 名词概述固定资产评估是指对规定资产的评估。固定资产是指单位价值和使用期限均在规定标准以上，在生产经营过程中用来改变或影响劳动对象、或为企业生产经营服务的劳动资料。具有单位价值较大，使用期限教长、实物形态在经过多个生产经营周期后，仍然能够保持不变。固定资产评估是一项比较复杂的工作，具有项目差异大、影响因素多、工程技术性强等特点。对于大型评估项目、非凡是企业整体资产评估，通常需要预先设计评估技术路线，拟定评估作业计划。机械设备是工业企业固定资产的主要组成部分，往往种类多、数量大。一种可行的方式是按其价值大小将设备分为a、b、c三类，并根据其特点分别采取不同的评估方式。对于a类设备应实行重点单项评估；对于b类设备应分类评估；对于c类设备则采用相对较粗的评估方法，分别按设备用途、类型和购入年限分类，采用直线折旧法计算成新率，用价格指数法计算重置成本。设备评估中应注重根据评估目的选择评估方法，并确定评估值中所应包含的内容。 2 固定资产评估的特点 1、项目变异大也就是说，固定资产单位价值大，规格型号多，不同资产间往往会有较大的差异。 2、影响因素多受经济环境、市场需求和技术条件等都会发生很大的变化，从而对固定资产的价格发生影响。 3、工程技术性强。 3 固定资产评估的程序 1.收集资料 2.设计调查表与评估表 3.核查待估固定资产 4.划分待估固定资产的类别 5.确定评估的价格标准与方法 6.收集和测定各种技术参数 7.计算评估值，编制评估报表 4 工作思路

企业的固定资产主要有机器设备、建筑物、在建工程和土地使用权等。 1．机器设备可以单独评估，也可以与企业其它资产一并评估。在清查核实企业资产时，应当注意未进价设备、已经摊销完的设备、租入租出设备、建筑附属设备以及资产发生使用情况。对于设备的评估一般采取重置成本法；如果存在着相关机器设备的二手交易市场或较多交易实例时，也可以采取即现行市价法进行评估；而对于能用于独立经营并获利的机器设备，则可以采用收益现值法加以评估。外购的机器设备进行评估时，需要考虑以下重置价格构成项目：设备自身购置价格、运输费用、安装调试费用、进口设备关税、大型机器设备一定期限内的资金成本以及其他合理费用，如手续费、牌照费、验车费等。自制机器设备的评估，需要考虑以下重置价格项目：制造费用、安装调试费用、大型自制机器设备的合理资金成本、合理利润以及其他必要、合理费用等。进口机器设备如果在国内能够找到替代品，应当参考该替代品在评估基准日的市场价格。由于功能性或实体性原因，固定资产报废的，资产评估价值为零。 2．建筑物与在建项目的评估。企业所有的建筑物与在建项目的评估，一般采取重置价值法，即在正常情况下，按照评估基准日重新购置该建筑物或在建项目所需要的全部费用。全部费用包括直接费用、需计算的间接费用、其他费用、资金成本等。建设过程中必然发生的设备、物资、资金等消耗，纳入评估范围。这里详细解释一下在建工程的评估。在建工程主要是指固定资产建设改良工程，包括成套或单独建设的生产性和非生产性的固定资产以及维修、安装、改建、扩建和大修理工程。对于施工建设可能发挥其预定功效的建设中的固定资产，一般应划入在建工程评估范围。如果企业没有将该工程作为在建工程加以管理，则可以按照实际需要，依照在建工程的评估方法确定其价值，在汇入其它资产中，并在资产评估报告书中予以说明。已经列入“在建工程”会计项目的资产，经审核无误后区别情况列入在建工程评估范围，或者汇入固定资产或其他资产。已完工的在建工程一般应视其具体归入建筑物、机器设备等资产中，并加以说明。在评估过程中，应当注意了解在建工程的具体内容、开工日期、结算方式、实际完工程度和工程量以及实际支付款项，还应了解评估基准日后所发生的款项支付人等。确定评估基准日应当易于划分完工程度、准确计算工程款项、尽量接近评估现场工作时间。对于明显存在的实体性陈旧贬值、功能性陈旧贬值以及经济性陈

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表

5 风险分析采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。表3 FMEA各项评分标准表根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。表4 风险因素FMEA表

注射剂风险评估报告1

小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：序号姓名学历/职称部门/职务签名时间：2011年10月10日部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险水平验证活动 1人流进入车间未经批准的人员进入车间未进行正确更衣厂房使用不当产品污染来自于外部环境的活粒子及非活性粒子污染厂房 3 进入控制设计不当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录设计上只有经过更衣室才能进入车间 SOP 到位培训到位 2 12 中检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流 SOP（卫生及更衣）以及培训情况 2物流进入车间非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间的程序不当物料包装的污染导致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高检查物料进入车间的控制检查SOP（卫生及更衣）以及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的预清洗纯化水质量不当有颗粒和化学残留 3 设施污染 1 周期性取样在线监测（电导率、酸碱度） 3 9 中仪表校准检查纯化水的质量 4 注射用水安瓿的最后清洗注射用水质量不当存在颗粒化学污染微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监测（电导率、温度） 2 8 中仪表校准检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩空气用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液压缩空气质量不当存在颗粒微生物污染 4 设施污染使用点过滤器损坏 1 周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试 3 12 高检查压缩空气质量执行及记录过滤器完整性测试的规程到位 7 纯蒸汽用于配料罐、、灌装机、的消毒压力温度不够目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页