诊断试剂性能评价--生化检验

7600生化分析仪检测系统的性能验证

?论著?７６００生化分析仪检测系统的性能验证马红雨　熊雪松　罗丹　安映红【摘要】　目的　对日本Ｈｉｔａｃｈｉ公司７６００型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验证。方法　参照美国临床实验室标准化委员（ＮＣＣＬＳ）指南有关检测系统性能验证文件ＥＰ５唱Ａ、ＥＰ６唱Ａ的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果　日立７６００检测各项目批内精密度结果除Ｎａ外，均在１／４ＣＬＩＡ′８８要求的范围内，批间精密度结果除Ｎａ外均在１／３ＣＬＩＡ′８８要求的范围内；线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程ｙ＝ｂｘ＋ａ中，ｂ均在０畅９７～１畅０３范围内，ａ在可接受范围内；可报告范围验证结果显示，标本经不同比例稀释后，理论值／实测值均在９０％～１１０％，说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论　该检测系统的精密度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求，Ｎａ的检测方法需要改进。【关键词】　全自动生化仪；　检测系统；　性能验证Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ７６００ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ　ＭＡＨｏｎｇ唱ｙｕ，ＸＩＯＮＧＸｕｅ唱ｓｏｎｇ，ＬＵＯＤａｎ，ＡＮＹｉｎｇ唱ｈｏｎｇ．ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＣｅｎｔｅｒ，ＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＡｉｒＦｏｒｃｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１４２，ＣｈｉｎａＣｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＭＡＨｏｎｇ唱ｙｕ，Ｅｍａｉｌ：ｍｈｙ０６０５２＠１６３．ｃｏｍ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｍａｉｎａｎａｌｙｚｉｎｇｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅ７６００ａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＨｉｔａｃｈｉＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎｏｆＪａｐａｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＦｏｌｌｏｗｉｎｇｔｈｅｍｅｔｈｏｄｈｏｗＥＰ５唱Ａ，ＥＰ６唱ＡｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄａｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄｉｎｔｈｅｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓ（ＮＣＣＬＳ），ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙａｎｄｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｓｅｌｅｃｔｅｄｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｔｅｓｔｉｎｇｉｔｅｍｓｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ａｌｌｔｈｅｗｉｔｈｉｎ唱ｒｕｎｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆＨｉｔａｃｈｉ７６００ｔｅｓｔｉｎｇｉｔｅｍｓｗｅｒｅｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｄ１／４ＣＬＩＡ′８８ｂｕｔＮａ，ａｌｌｔｈｅｂｅｔｗｅｅｎ唱ｒｕｎｐｒｅｃｉｓｉｏｎｗｅｒｅｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｄ１／３ＣＬＩＡ′８８ｂｕｔＮａ；ｔｈｅｌｉｎｅａｒｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｇｏｔｔｈｅｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎｅｑｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌａｎｄｍｅａｓｕｒｅｄｖａｌｕｅｓｙ＝ｂｘ＋ａ，ｉｎｗｈｉｃｈｂｗａｓｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０畅９７唱１畅０３，ａｗａｓｗｉｔｈｉｎａｎａｃｃｅｐｔａｂｌｅｒａｎｇｅ；ｔｈｅｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔａｆｔｅｒｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｂｅｉｎｇｄｉｌｕｔｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｓ，ｔｈｅｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ／ｍｅａｓｕｒｅｄｖａｌｕｅｓｗｅｒｅａｌｌｂｅｔｗｅｅｎ９０％ａｎｄ１１０％，ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇｔｈａｔｗｉｔｈｉｎａｃｅｒｔａｉｎｒａｎｇｅｏｆｓａｍｐｌｅｄｉｌｕｔｉｏｎｔｈｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｒｅｌｉａｂｌｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙａｎｄｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｍｅｔｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｈｅｍｅｔｈｏｄｄｅｔｅｃｔｉｎｇＮａｓｈｏｕｌｄｂｅｉｍｐｒｏｖｅｄ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】　Ａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒ；　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ；　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ检测系统是指检测某些项目所涉及的仪器、试剂、校准品等的组合。为了保证检验结果的准确性，为临床疾病诊断、治疗提供可靠依据，卫生部枟医疗机构临床实验室管理办法枠［１］和ＩＳＯ１５１８９［２］要求应对非配套检测系统进行性能验证，以证实该检测系统能够达到厂家的承诺和临床的要求。本文参照美国临床实验室标准化委员（ＮＣＣＬＳ）指南文件的要求对生化７６００全自动生化分析仪的部分检测项目精密度、线性、可报告范围进行了系统评价，希望检验同行有所借鉴并提出宝贵意见。ＤＯＩ：１０．３８７７／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４唱０７８５．２０１１．０９．０２７作者单位：１００１４２　北京，空军总医院临床检验中心（马红雨、罗丹、安映红）；大连医学院检验系（熊雪松）通讯作者：马红雨，Ｅｍａｉｌ：ｍｈｙ０６０５２＠１６３．ｃｏｍ

生化全套43项检测项目临床意义

生化全套43项检测项目临床意义为方便广大医护工作者和患者查阅，现将“生化全项”共43个检测项目临床意义整理如下： 1、总蛋白 2、白蛋白 3、球蛋白 4、总胆红素 5、直接胆红素 6、间接胆红素 7、丙氨酸氨基转移酶8、天冬氨酰基转移酶9、AST：ALT 10、γ-谷氨酰基转移酶11、乳酸脱氢酶12、羟基丁酸脱氢酶 13、钾14、钠16、氯 17、磷18、镁19、二氧化碳结合力 20、阴离子间隙21、渗透压22、尿素 23、肌酐24、尿素25、总胆固醇 26、甘油三酯27、高密度脂蛋白28、低密度脂蛋白 29、极低密度脂蛋白30、载脂蛋白A1 31、载脂蛋白B 32、碱性磷酸酶33、肌酸激酶34、CK-MB 35、空腹血糖36、胆碱酯酶37、腺苷脱氨酶 38、胆汁酸39、肌红蛋白40、岩藻糖苷酶 41、脂蛋白42、前白蛋白43、肾小球滤过率

一、总蛋白升高：各种原因失水所致的血液浓缩；多发性骨髓瘤、巨球蛋白血症、冷沉淀球蛋白血症等单克隆性免疫球蛋白病；系统性红斑狼疮、多发性硬化和某些慢性感染造成球蛋白（多克隆）升高的一些慢性病。降低：体水份过多；各种渠道的血清蛋白丢失，如肾病综合征、严重烧伤、蛋白丢失性肠病、营养不良及消耗增加，如结核、甲亢、肿瘤；蛋白合成障碍，如肝细胞病变，肝功能受损等。二、白蛋白升高：偶见于脱水所致的血液浓缩。降低：与总蛋白原因大致相同。急性降低见于大量出血与严重烧伤。慢性降低见于肾病蛋白尿、肝功能受损、腹水形成、肠道肿瘤与结核慢性失血、营养不良和消耗性疾病等。白蛋白如低于20g/L,临床可出现水肿。三、球蛋白升高： 1、感染引起机体免疫反应增强：慢性病毒性肝炎、活动性结核病、黑热病、血吸虫病、疟疾、马蜂、亚急性细菌性心膜炎等。 2、自身免疫性疾病时的机体免疫功能亢进：系统性红斑狼疮(SLE)、硬皮病、风湿热、类风湿性关节炎、肝硬化等。 3、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、部分恶性肿瘤等。 4、肾病综合征、过敏反应、肺炎、丝虫病。 5、生理性：血清水分减少、血液浓缩。降低： 1、合成减少：肾上腺皮质功能亢进如库欣综合征、使用肾上腺皮质激素或其他免疫抑制剂等。

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证发表时间：2017-05-31T16:30:05.460Z 来源：《心理医生》2017年11期作者：费海霞陈文英马玉翠陈忠祥王向华 [导读] 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度。（江苏省昆山市第六人民医院检验科江苏昆山 15321）【摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下： 1.材料与方法 1.1 材料 1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。 1.1.2试剂和校准品尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。 1.1.3质控品中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。 1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效期内。 1.1.5样本来源所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。 1.2 方法 1.2.1质控检测选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评价。 1.2.2批内精密度参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4总误差（TEa）。 1.2.3日间精密度参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3总误差（TEa）。 1.2.4正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判定标准为小于1/2总误差（TEa）。 1.2.5线性范围参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到a、b及R2值。a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈线性。 1.2.6生物参考区间挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立新的参考范围。判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）×100,结果≥90%为合格。 2.讨论临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。我们依据相关文件和卫生行业标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性符合要求。综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。【参考文献】 [1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，2002．

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检测限评估资料线性范围评估资料可报告范围评估资料准确性（回收实验）评估资料准确性（方法学比对）评估资料精密度评估资料干扰实验评估资料配对差异检验剂量效应实验以病人标本评价干扰效果实验稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。校准品和质控品用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。试验仪器用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检测限评估资料实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。实验材料和方法采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。实验结果 ***生化分析仪测定值：批号 1：批号 2：批号 3：结果：计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

实验室检测系统性能验证

实验室检测系统性能验证公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下：一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。四．线性验证只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.

生化试剂性能评价方案

生化试剂性能评价方案 Prepared on 22 November 2020

生化试剂性能评价实验实验目的对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。实验内容：（1）准确度测定（2）批内精密度测定；（3）天间精密度测定（4）可报告范围验证；（5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材：试剂、配套定标品、配套质控品实验步骤：首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。（1）准确度测定：测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。偏倚=（均值-靶值）/靶值接收准则：按照说明书要求（2）批内精密度测定分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。接收准则：按照说明书要求（3）天间精密度测定分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。接收准则：按照说明书要求

（4）可报告范围验证将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行接收准则：R=均值/理论值 R在之间可接收。（5）相关性实验选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。接收准则：r≥ b接近于1 a接近于0 （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参考范围的标本例数。接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90％，则可接受。

生化项目测定方法整理

生化项目的基本分析方法 1．终点法检测 1.1定义完全被转化成产物，不再进行反应达到终点，取反应终点的吸光度来计算被测物质的浓度。生化检验中除酶和BUN、CRE外几乎都用终点法来进行检测。被测物质（反应底物）在化学反应过程中完全被消耗或转换，即反应达到平衡（终点），通过测定产物（反应生成物）的多少来定量测定被测底物的含量。终点法一般用来检测代谢物的浓度，通过测定标准液（校准液）的反应吸光度，建立一条浓度与吸光度变化的标准曲线。通过检测标本的吸光度与标准液的吸光度进行比较，计算出该标本中待测物的浓度。 1.2检测流程一点终点法：取反应达终点时的一个点的吸光度来计算结果。对于单一试剂，在加入标本后，反应即可进行，在反应达到终点后，读取反应点（吸光度），故一般选用一点终点法。以试剂和样品混合之前的空气空白(GB)、水空白(WB)或试剂空白(RB)的吸光度值为测定计算基点，以反应终点的吸光度读数减去空白读数，得到反应吸光度。通过与相同条件下校准液反应吸光度的比较，求得测定结果。常与一点校准法配合使用，即采用一个校准浓度，校准曲线通过零点且成线性。也应用多点校准。 ?计算公式： C=(Am-Ab)*K Am----终点读数点的吸光度 Ab----试剂空白吸光度 K----校正系数

二点终点法：加入第一试剂，主要起缓冲或者消除干扰等作用，此时可读取初始反应点，加入第二试剂后，在反应达到终点后，读取结束反应点。取反应尚未开始时读取一个点的吸光度，待反应达终点时再取第二点的吸光度，用第二点吸光度减去第一点吸光度的差值来计算结果。以试剂和样品混合之后的某一时间点作为始点，以反应终点的吸光度读数减去始点读数。一定条件下可降低样品对反应或反应本身的特异性于扰(主要指色度干扰)。常采用双试剂，多以加R2前某一点作测定始点；某些情况下，也可以加R2后一点作测定始点。若使用单试剂，主反应启动太快或仪器起始读数点受限时难以运用。主要用于扣除试剂和样品空白，保证结果的准确性，一般双试剂用。 ?计算公式： C=(An-K0*Am)*K K0---体积校正因子 K0=(Sv+R1)/(Sv+R1+R2)

临床常用生化检验项目参考区间第5部分：血清尿素、肌酐(标准状

I C S11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 W S/T404.5 2015 临床常用生化检验项目参考区间第5部分:血清尿素二肌酐 R e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r c o m m o n c l i n i c a l b i o c h e m i s t r y t e s t s P a r t5:S e r u mu r e a a n d c r e a t i n i n e 2015-04-21发布2015-10-01实施

前言 W S/T404‘临床常用生化检验项目参考区间“分为8个部分: 第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶二天门冬氨酸氨基转移酶二碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶; 第2部分:血清总蛋白二白蛋白; 第3部分:血清钾二钠二氯; 第4部分:血清总胆红素二直接胆红素; 第5部分:血清尿素二肌酐; 第6部分:血清总钙二无机磷二镁二铁; 第7部分:血清乳酸脱氢酶二肌酸激酶; 第8部分:血清淀粉酶三本部分为W S/T404的第5部分三本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三本部分主要起草单位:中国医科大学附属第一医院二复旦大学附属中山医院二北京大学第三医院二四川大学华西医院二中国人民解放军第四军医大学附属第一医院二广东省中医院二北京医院三本部分起草人:尚红二潘柏申二张捷二王兰兰二郝晓柯二黄宪章二陈文祥二张传宝二申子瑜二穆润清二赵敏三

临床常用生化检验项目参考区间第5部分:血清尿素二肌酐 1范围 W S/T404的本部分规定了中国成年人群血清尿素二肌酐的参考区间及其应用三本部分适用于医疗卫生机构实验室血清尿素二肌酐检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用三 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的三凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件三凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件三 W S/T402临床实验室检验项目参考区间的制定 3术语和定义 W S/T402界定的术语和定义适用于本文件三 4参考区间建立 4.1中国成年人群(20~79岁)血清尿素二肌酐参考区间见表1三表1中国成年人群血清尿素二肌酐参考区间项目单位分组参考区间血清尿素(U r e a)mm o l/L 男(20~59岁)3.1~8.0男(60~79岁)3.6~9.5女(20~59岁)2.6~7.5女(60~79岁)3.1~8.8 血清肌酐(C r e a)μm o l/L 男(20~59岁)57~97男(60~79岁)57~111女(20~59岁)41~73女(60~79岁)41~81 4.2中国成年人群血清尿素二肌酐参考区间建立过程的相关信息参见附录A三5参考区间应用 5.1一般原则 5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间三

新检测系统性能验证程序

检测系统方法学验证程序 1. 原则 1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。 1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。 1.3 美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的未经任何改动的检测系统，可以通过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的但有所改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。 1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前30 天内进行方法学性能验证。 2. 方法学验证实验 2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、分析检测范围（AMR）、可报告范围。 2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的参考区间。 2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系统维修后应进行携带污染的评估实验。 2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规定在什么情况下需要进行相关的方法学验证实验。 3. 方法学验证参考方案 3.1 准确度 3.1.1 与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立； 3.1.2 检测参考物质； 3.1.3 与已建立可比性的方法进行结果比较而验证； 3.1.4 其他已知浓度或活性的物质。 3.2 精密度 3.2.1 可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批内精密度验证；使用室内

临床常用生化检验项目参考区间第6部分_ 血清总钙、无机磷、镁、铁

临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙二无机磷二镁二铁 1 范围 W S /T404的本部分规定了中国成年人群血清总钙二无机磷二镁二铁的参考区间及其应用三本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总钙二无机磷二镁二铁检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用三2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的三凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件三凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件三 W S /T402 临床实验室检验项目参考区间的制定 3 术语和定义 W S /T402界定的术语和定义适用于本文件三4 参考区间建立 4.1 中国成年人群(20~79岁) 血清总钙二无机磷二镁二铁参考区间见表1三表1 中国成年人群血清总钙二无机磷二镁二铁参考区间项目单位分组参考区间血清总钙(C a )mm o l /L 男/女2.11~2.52血清无机磷(I P ) mm o l /L 男/女0.85~1.51血清镁(M g )mm o l /L 男/女0.75~1.02血清铁(I r o n )μ m o l /L 男10.6~36.7女 7.8~32.2 4.2 中国成年人群血清总钙二无机磷二镁二铁参考区间建立过程的相关信息参见附录A 三5 参考区间应用 5.1 一般原则 5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间三注1:参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实二可行三注2:本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果,研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质, 参见附录B 三 1 W S /T 404.6 2015

检验科性能验证程序文件

性能验证 1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

Hcy性能评估

一、主要分析性能指标及确定依据通常认为，生化试剂的分析性能指标包括：准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差。本报告在实验的基础上，对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差进行研究。各项分析性能指标确定依据： 1、准确性参照通用技术要求、并征求专家意见，用比对试验，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。 2、灵敏度经大量试验确定，Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率)Ac≥0.002Abs。 3、线性范围经征求专家意见，在进行大量试验验证后，确定本公司试剂的线性范围为：0μmol/L～50μmol/L。 3、精密性目前尚无国家标准及行业标准对精密性做出规定，一般要求批内精密性（CV）应不大于10%，批间相对极差可略大。在大量试验基础上经征求专家意见后，确定本公司试剂的精密性为：n=10 批内精密性CV≤8.0%；批间相对偏差≤20%。二、材料和方法（1）试剂配制日期2008年9月13日批号：080913 配制日期2008年9月14日批号：080914 配制日期2008年9月15日批号：080915 （2）对照试剂北京九强的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）批号：08-0213A 产品注册号：国食药监械(准)字2006第3400161号 (3) 标本中国人民解放军第二六一医院提供。 (4) 产品规格、适用机型：同型半胱氨酸测定试剂盒测定试剂盒包括以下规格，分别与不同型号的生化分析仪配套使用： R1-11 ml、R2-3ml；R1-17.5 ml、R2-4.5ml；R1-22 ml、R2-6ml；R1-33 ml、R2-9ml； R1-2×33 ml、R2-2×9 ml；R1-66 ml、R2-18 ml；R1-2×66 ml、R2-2×18 ml；R1-2

实验室检验项目性能验证和分析后质量保证

全面质量管理体系的概念和要求 1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）B 2、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）D 3、分析中质量保证不包括（）B 4、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A 5、全面质量管理的原动力是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（一） 1、关于性能验证的叙述错误的是（）C 2、下列研究方法中准确度最高的是（）A 3、下列研究方法中准确度最低的是（）D 4、准确度研究取决于（）A 5、性能验证时分析项目准确度表达方式是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（二） 1、与准确度无关的评价指标是（）D 2、只评价批内不精密度时，在一批内对样本进行至少（）次重复测定D 3、在测量程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是（）B 4、关于分析范围叙述错误的是（）D 5、下列关于精密度的叙述错误的是（）D

分析后质量保证（一） 1、检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度，除外（）D 2、下列关于检验报告基本信息叙述错误的是（）D 3、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果,需有实验室主任复核无误并签名后方可发出，除外（）B 4、根据IS015189的要求分析后阶段指的是检验后的所有过程，其中不包括（）B 5、异常结果要建立复核或复查制度，其中不包括（）A 分析后质量保证（二） 1、有些特殊检查，结果应直接报送检验申请者本人，除外（）D 2、由具有执业医师资格的检验人员签发的检验报告是（）C 3、关于危急值报告与急诊报告叙述错误的是（）C 4、危急值报告结果必须（）C 5、静脉血、末梢血中，血小板计数的危急值是每升（）亿个C

常用生化检验项目的名称

常用生化检验项目的名称、缩写及组合情况

注：ADA，腺苷脱氨酶； PA，前白蛋白； MYO，肌红蛋白； FRA，果糖胺； LPS，脂肪酶； CHE，胆碱酯酶； P-AMY，胰腺淀粉酶； hs-CRP，超敏C反应蛋白临床生化检验中常见套餐组合模式肝功能检测项目：肝功能五项：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶肝功能十四项：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白/球比、直接胆红素、间接胆红素、腺苷脱氨酶、总胆汁酸、胆碱脂酶肝功能十八项：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、r-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白/球比、直接胆红素、间接胆红素、腺苷脱氨酶、总胆汁酸、前白蛋白、甲胎蛋白、5-核苷酸酶、胆碱脂酶、a-L-岩藻糖苷酶肾功能检测项目：肾功能五项：肌酐、尿素氮、尿酸、二氧化碳、β2-微球蛋白肾功能九项：肌酐、尿素氮、尿酸、二氧化碳、β2-微球蛋白、胱胺酸蛋白酶抑制剂C、尿微量白蛋白、视黄醇结合蛋白、a1微球蛋白。血脂检测项目：血脂七项：甘油三酯、胆固醇、血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、载脂蛋白A、载脂蛋白B。血脂八项：甘油三酯、胆固醇、血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、载脂蛋白A、载脂蛋白B、脂蛋白a。心血管疾病检测项目：血管紧张素转换酶、全量C反应蛋白、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸、肌红蛋白、肌钙蛋白、同型半胱胺酸。

血脂类及心血管类检测项目：甘油三酯、胆固醇、血糖、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、载脂蛋白A、载脂蛋白B、脂蛋白a、全量程c反应蛋白、同型半胱胺酸、血管紧张素转换酶。糖尿病检测项目：葡萄糖、果糖胺、糖化血红蛋白、β-羟丁酸。胰腺疾病检测项目：淀粉酶、脂肪酶血栓与止血检测项目： D-二聚体风湿三项：抗‘O’、类风湿、C-反应蛋白微量元素及电解质：铜、铁、锌、无机磷、镁、钙、CO2-CP 其他项目：免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、免疫球蛋白IgA、补体C3、补体C4

FT3项目性能验证方案

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号检测方法电化学发光法最近一次参加的临检中心室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值 PT允许范围 PT 得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内

临床生化常规检验项目及其临床意义

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义(1) 1、谷丙转氨酶——ALT：正常参考值0-40IU/L 增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。 2、谷草转氨酶——AST：正常参考值0-40I/L 增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。 3、转肽酶——GGT：正常参考值0-40IU/L 增高：常见于原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，急性胰腺炎及心力衰竭等。 4、碱性磷酸酶——ALP：正常参考值30-115IU/L 增高：常见于肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，骨细胞瘤，骨折及少年儿童。 5、乳酸脱氢酶——LDH：正常参考值90-245U/L 增高：急性心肌梗塞发作后12-48小时开始升高，2-4天可达高峰，8-9天恢复正常。另外，肝脏疾病恶性肿瘤可引起LDH增高 6、总胆红素——TBIL：正常参考值 4.00-17.39umol/L 增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症等。TBIL=DBIL+IBIL 7、直接胆红素——DBIL：正常参考值0.00-6.00umol/L 增高：常见于阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症等。 8、游离胆红素——IBIL：正常参考值0.00-17.39umol/L 增高：见于溶血性黄疸，新生儿黄疸，血型不符的输血反应 9、总蛋白——TP：正常参考值55.00-85.00g/L 增高：常见于高度脱水症（腹泄、沤吐、休克、高热）及多发性骨髓瘤。降低：常见于恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化，肾病综合症，烧伤，失血。TP=ALB+GLB 10、白蛋白——ALB：正常参考值35.00-55.00g/L 增高：常见于严重失水而导致血浆浓缩，使白蛋白浓度上升。降低：基本与总蛋白相同，特别是肝脏，肾脏疾病更为明显，见于慢性肝炎、肝硬化、肝癌、肾炎等。如白蛋白30g/L,则预后较差。