SOP流程图

SOP 的建立及保存的SOP

确定SOP 文件系统框架,定出所有SOP 条目

成立SOP 编写领导小组

与现行的GCP 标准是否相符 文件内容是否可行性 同已生效的其他文件没有相悖的含义

S O P 的建立

S O P 的审核和批准

S O P 的颁发

S O P 的修定

S O P 的定期审查 S O P 的撤销 S O P 的归档

制定“SOP”设计与编码规程 SOP 生效后,基地办公室秘书将各部门所需的相关SOP 复印一份颁发至相关部门,并作记录

各部门须保证现行所用SOP 为最新版本。新修订的SOP 生效后,旧版SOP 即时废止,交由质量保证部门统一处理,不再流通

根据最新的法规和标准对SOP 进行修订,以保证所使用SOP 与新法规和标准一致

修订SOPs 的审核和批准程序SOP 的制定

修订SOP 批准后,旧版本即行废止,基地办公室秘书要及时更新SOP 编码和修订记录表

每半年组织相关人员对现行SOP 审查一次。如有需修正的内容,按上述程序进行修订、审核和批准

定期审查应作记录,并在该SOP 首页作登记

经批准撤销的文件,应由QA 部门书面通知有关部门,在分发通知的同时,收回被撤销的文件并统一销毁,使其不得在工作现场出现

各部门接到本部门相关SOP 后立即执行有关规定 文件是否简练、确切、易懂,没有二种以上的解释 分派至相关部门,各部门负责人根据现行GCP 标准及“SOP 设计与编码规程”的要求负责组织相关工作人员编写本组的标准操作规程

SOP 起草后,各工作小组组织对样稿进行审阅/讨论、广泛征求意见,以保证文件生效后具有可行性。确定初稿后交SOP 编写领导小组审核

经审核最后确定的文件,由各审查、审核人签名后交编写领导小组负责人审批,批准后在相应位置签名,并规定生效期和颁发日期

SOP 归档与保存:

基地办公室保留一份完整的SOP 文件样本,并根据文件变更情况随时更新记录。其他部门只保留与本部门相关的SOP ,不得随意复印。SOP 文件在资料室存档后永久保存。

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