江苏省第二类医疗器械产品注册
江苏省第二类医疗器械产品注册
日期：2013-12-30 浏览次数：20907字号：[ 大中小 ] 视力保护色：一、行政许可内容
医疗器械产品注册审批，包括：
（一）第二类医疗器械首次注册
（二）第二类医疗器械重新注册
（三）第二类医疗器械注册证书变更
（四）第二类医疗器械注册证书补办
二、行政许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）
（三）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
（四）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）（五）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
（六）《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）
（七）《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）
（八）《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第9号）
（九）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
（十）《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
（十一）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
（十二）《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》
（十三）《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
（十四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
（十五）医疗器械注册有关的规范性文件，详见https://www.360docs.net/doc/9f9605291.html,和https://www.360docs.net/doc/9f9605291.html, 三、申请范围
本省辖区内的医疗器械生产企业。
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
（四）妊娠控制。
按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
注：产品类别属性可查询江苏省食品药品监管局网站-办事指南-医疗器械-医疗器械产品分类界定汇总表。拟生产产品需要进行医疗器械分类界定的，有关方法、程序和要求按《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（苏食药监械〔2013〕150号）要求办理。
四、申请者条件
（一）申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二类医疗器械或体外诊断试剂（或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义）。（二）申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证和营业执照核定的生产范围之内。
（三）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
五、申请材料
（一）第二类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请
除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料:
1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
2.营业执照副本（复印件）
3.产品技术报告
4.1安全风险分析报告
4.2 与产品变化相关的安全风险分析报告
4.3与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告
5.1注册产品标准及编制说明（一式两份）。
5.2产品、标准及说明书无变化的声明(产品应符合现行强制性国家标准和/或行业标准)。
5.3标准修改对照表及其说明，标准修改单（一式两份）。
5.4 仅生产地址变化的声明（说明产品及标准无变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准）。
5.5仅适用范围变化的声明（说明产品及标准无变化且产品符合现行强制性国家标准和/或行业标准）。
6..1产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）。
6.2 变更后新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告（全性能或部分）。
7.1 注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件。
7.2 针对变化部分相关的技术指标及安全指标的注册检测报告。
8.1 临床试验证明:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告、医疗器械临床试验资料核查表）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）
8.2产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料（免于临床试验情况说明、与已上市产品实质性等同报告、已上市产品临床试验报告或临床应用文献）。
9.1使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）。
9.2 使用说明书变化的对照表。
9.3使用说明书无变化声明。
10. 质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量体系文件目录）；质量体系考核或认证证明（复印件。含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、医疗器械生产质量管理检查结果通知书、质量体系文件目录）。
10.1 医疗器械注册检验检品真实性核查表
11.原注册证书。
12.质量跟踪报告（应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告中应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对安全性、有效性的影响予以说明）。
13.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见https://www.360docs.net/doc/9f9605291.html,办事指南）。
14.其他说明（如专利证书复印件）。
产品首次注册材料序号:1、2、3、4.1、5.1、6.1、7.1、8.1、9.1、10、10.1、13、14*。原注册证有效期届满重新注册（产品、标准及说明书均无变化）材料序号：1、2、5.2、9.3、10、11、12、13（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准和说明书）。
型号规格变化重新注册材料序号:1、2、3*、4.2、5.3、7.2、8.1*、9.2、11、13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准及经复核的标准修改单，并根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。
原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1、2、3、4.2、 5.3、7.2、8.1*、9.2、11、13、14*。（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准及经复核的标准修改单，并根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。
产品标准内容变化重新注册材料序号：1、2、3、4.2、5.3、7.2、8.1*、9.2、11、13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准及经复核的标准修改单，并根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。
仅生产地址变更（产品、标准及说明书无变化）重新注册材料序号:1、2、5.4、6.2、9.2、10、11、13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准和说明书）。
仅适用范围变化（产品及标准无变化）重新注册材料序号:1、2、 4.3、5.5、8.2、9.2、11、13、14*（经批准予以重新注册的，企业执行原注册产品标准，根据经审查备案的说明书变化对照表编写新说明书）。
产品管理类别变化重新注册：1、2、3、4、5.1、5.2*、5.3*、6.1、7.1、8.1、9.1、10、11、12、13、14*。
注：
若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请，提交每项变化对应的资料，每注册单元重复材料只需申报一份，带 * 序号为必要时提供。
以下两种情形不适用于重新注册，应按照首次注册申报：产品基本原理发生变化；产品适用范围、结构、设计、性能、功能、材料等方面发生重大变化，需要对产品安全有效性进行全面评价时。
（二）第二类非体外诊断试剂类医疗器械注册变更申请
除填写注册变更与补办申请表外，根据注册变更申请事项的不同，应分别提交以下材料:
1原注册证书
2新的医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
3新的营业执照副本（复印件）
4原标准原件，标准内容变化对照表及新注册产品标准及编制说明（一式两份）或国家标准（行业标准）及新的采标声明
5新旧版医疗器械使用说明书、使用说明书内容变化对照表（法人代表签字盖章）
6所提交材料真实性的自我保证声明.
7其他（变更情况的说明及相关证明文件、产品未变化声明等）
企业名称改变注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7
注册地址改变注册材料序号：1. 2. 3. 5. 6. 7
生产地址的文字性改变注册材料序号：1. 2. 3. 5. 6. 7
产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号：1. 4. 5. 6. 7
型号、规格的文字性改变注册材料序号：1. 4. 5. 6. 7
产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号：1. 4. 5. 6. 7
注：若一个注册单元变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。若重新注册并注册变更，则按重新注册提交申请。
(三) 第二类非体外诊断试剂类医疗器械补办注册证申请
除填写注册变更与补办申请表外，应分别提交以下材料:
1补办证书的原因及情况说明
2原注册证及附件的复印件
3医疗器械生产企业许可证正、副本
4营业执照副本
5所提交材料真实性的自我保证声明
6省级以上报刊遗失声明及证书遗失法律责任声明
（四）第二类体外诊断试剂注册申请
除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料:
1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
2.营业执照副本（复印件）
3.综述资料
4.产品说明书/变化前后产品说明书（一式两份，法人代表/授权委托人签字、盖章）
5.拟订产品标准及编制说明/修标单（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明
6.注册检测报告（首次注册适用）
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10参考值（范围）确定资料.
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料、医疗器械临床试验资料核查表
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿（一式两份）
15.a质量体系考核报告；b研究现场核查报告
16.原注册证书、原注册产品标准及说明书批件原件
17.产品上市后质量、不良事件综述报告
18.原注册产品无变化声明
19.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见https://www.360docs.net/doc/9f9605291.html,办事指南）
20.其他说明或证明材料（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等）
1首次注册:1.2. 3. 4. 5. 6. 7*. 8*. 9. 10. 11.12.13 .14.15ab.19.20*
2有效期届满重新注册（产品无变化）：1. 2. 4. 5. 15a. 16. 17. 18. 19. 20*
3有效期届满重新注册并登记/许可事项变更（产品有变化）：重新注册材料要求+登记/许可事项变更材料要求（16为原件），变更材料见变更要求
注：基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；带 * 序号为必要时时提供。（五）第二类体外诊断试剂注册变更申请
除填写注册变更与补办申请表外，根据注册变更申请事项的不同，应分别提交以下材料: 许可事项变更:
1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
2.营业执照副本（复印件）
3.综述资料
4.变更前后产品说明书（变更前说明书批件原件、变更后说明书一式两份）
5.原产品适用标准原件和修标单、新标准及附件和修标单（一式两份）
6.注册检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10参考值（范围）确定资料
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料、医疗器械临床试验资料核查表
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿（一式两份）
15. a质量体系考核资料；b研究现场核查报告
16.原注册证书原件
17.所提交材料真实性的自我保证声明（统一格式，详见https://www.360docs.net/doc/9f9605291.html,办事指南）
18.其他说明或证明材料（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等）
1主要原材料变更: 1. 2. 3. 4. 5. 7*. 8*. 9. 10*. 11. 12. 13. 14. 15b. 16. 17. 18* 2检测条件/参考值（范围）变更：同主要原材料变更1. 2. 3. 4. 5. 7*. 8*. 9. 10*. 11*.
12. 13. 14*. 15b*. 16. 17. 18*
3产品标准技术内容不降低有效性变更（含机型变更）:1. 2. 3. 4. 5. 7* .8*. 9. 16. 17. 18*
4产品储存条件/效期变更：1.2. 4. 5. 11. 16. 17. 18*
5产品包装规格变更：1. 2. 4. 5. 9. 16. 17. 18*
6适用范围（适应症/样本）变更：1. 2. 4. 5* 12. 16. 17. 18*
7生产地址实质性变更:1. 2. 15a. 16. 17. 18*
8产品其他安全、有效性变更: 1.2. 16. 17. 18*及与变更有关的相关材料
注：基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；多项许可事项变更根据变更情况提供相应评估材料；带 * 序号为必要时时提供。
登记事项变更:
1原注册证书及说明书批件原件
2 医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
3 营业执照副本（复印件）
4原产品适用标准及附件原件和新标准及附件、修标单（一式两份）
5变更前后产品说明书（变更后说明书一式两份）（法人代表/授权委托人签字、盖章）
6 所提交材料真实性的自我保证声明
7 其他（变更前后情况的对照说明及相关证明文件、产品许可事项未变化声明等）
企业名称变更：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7
注册地址变更：1. 2. 3. 5. 6. 7
注册生产地址文字性变更：1. 2. 3. 5. 6. 7
产品名称（含型号/规格）文字性变更：1. 4. 5. 6. 7
产品标准非技术性变更：1. 4. 5. 6. 7
适用范围文字性变更：1. 5. 6. 7
产品说明书非许可事项文字性变更：1. 4*. 5. 6. 7
注：若一个注册单元变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。若许可事项并登记事项注册变更，则按合并材料提交注册变更申请，重复材料只需提交一份（特殊要求除外）。
（六）第二类体外诊断试剂注册证补办申请
除填写注册变更与补办申请表外，应分别提交以下材料:
1补办证书的原因及情况说明
2原注册证及产品说明书复印件（未遗失原件）
3医疗器械生产企业许可证正、副本复印件
4营业执照副本复印件
5所提交材料真实性的自我保证声明
6证书遗失法律责任声明
六、材料填写要求
（一）申请材料应真实、完整、整洁，变更前后情况应清晰、明确。
（二）逐份加盖企业公章，要求签字的须有法定代表人签字。如不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（三）申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。
（四）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，标注与原件一致的字样，加盖企业公章。
（五）申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）。
七、许可程序
（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，在5个工作日内,对材料进行形式审查，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
（二）审核:根据国家有关法律、法规、部门规章、规范性文件及相关标准等，根据申请材料对生产企业申报产品安全性、有效性进行技术审核（含技术审评部门审评及行政技术审评两部分），必要时可组织专家对产品安全、有效性进行评价。对不符合要求的，技术审核部门和行政审核部门可分别一次性发出《二类医疗器械注册申请材料技术审查修改、补正通知书》或《二类医疗器械注册证书变更与补办申请材料实质审查修改、补正通知书》，对符合要求的签署意见转入复审流程。
（三）复审:对申请材料进行复核并提出处理意见。
（四）审定:做出是否给予注册（变更或补办）或终止审查的决定。
（五）许可:制作《行政许可决定书》，打印医疗器械注册证，网上公告许可结果。（六）送达:局受理中心将注册证书及相关材料和/或行政许可决定书送达申请人。
八、许可时限
出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予注册的决定；出具受理通知书后20个工作日内做出是否给予注册证书变更（含体外诊断试剂登记事项变更）或补办的决定；出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予体外诊断试剂许可事项变更的决定。
注：生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内。
八．收费标准:不收费
十、受理机构
江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心1-8号窗口
时间:周一～周四全天及周五上午
电话：025-********、83273753、83273755、83273756、83273757。
十一、办理机构
行政审核：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处（210008）
地址及电话：南京市鼓楼街5号华阳大厦6楼，210008；电话：025-********、83273721、83273709、83273705、83209354
技术审核：江苏省药品认证管理中心医疗器械部（210002）
地址及电话：南京市中山东路448号十楼，210002；电话：025-********、84536859
十二、咨询服务与举报投诉
地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心10号窗口
电话:025-********
下载表格：
非体外诊断试剂类产品适用表格（2007-2008版）：
1. 江苏省第二类医疗器械产品注册流程图（2007版，非体外诊断试剂适用）
2.江苏省第二类医疗器械注册申请表(2013版，非体外诊断试剂适用）
3. 江苏省第二类医疗器械注册变更及补办申请表（2008版，非体外诊断试剂适用）
4.医疗器械说明书更改备案申请表（2008版，非体外诊断试剂适用）
5.江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求（2013版，非诊断试剂类适用）
体外诊断类产品适用表格（2007-2008版）:
1.江苏省第二类体外诊断试剂产品注册流程图（2007版）
2.江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表(2008版）
3. 江苏省第二类体外诊断试剂注册变更补办申请表(2008版）
4.江苏省第二类体外诊断试剂注册申请材料要求（2008版）
5. 体外诊断试剂注册管理办法（试行）
6. 关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知
7.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
8.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
第二类医疗器械注册通用表格（2007-2008版）:
1.江苏省第二类医疗器械注册许可流程图（2007版，通用）
2.江苏省第二类医疗器械注册产品标准修改单（2013版，通用）
3.江苏省第二类医疗器械注册产品标准修改对照表（2013版，通用）
4.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明样式.doc(局统一版)
5.医疗器械注册检验检品真实性核查表
6.医疗器械临床试验资料核查表