PV-GB-013-01 药品安全应急处置预案管理规程
1、目的
建立药品安全应急处置预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。
2、责任
药物警戒（安全）管理委员会、药物警戒（不良反应监测）部、
3、范围
适用于本公司所有产品突然发生或可能造成人体健康严重损害的不良反应事件的应急处理工作。
4、法律依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。
5、预案内容
5.1、药品安全应急机构与职责
5.1.1、领导小组及其职责
5.1.1.1、组长：总经理
5.1.1.2、副组长：药物警戒(不良反应监测)负责人、质量授权人、销售部总监。
5.1.1.3、组员：药物警戒（不良反应监测）部部长、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。
5.1.1.4、职责：
5.1.1.4.1、负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；
5.1.1.4.2、指挥各部门开展应急处置工作；
5.1.1.4.3、上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；
5.1.1.4.4、对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
5.1.2、药物警戒（不良反应监测）部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。
5.1.3、质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。
5.1.4、销售部职责：协助药物警戒（不良反应监测）部负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。
5.1.5、生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。
5.1.6、财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。
5.1.7、办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
5.2、预防和预警
多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。
5.3、应急处理
5.3.1、公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。
5.3.2、在启动药品召回后，药物警戒（不良反应监测）部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。
5.3.3、在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，药物警戒（不良反应监测）部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。
5.3.3.1、调查评估报告包括的内容如下：
（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（2）实施召回的原因；
（3）调查评估结果；
（4）召回分级。
5.3.3.2、召回计划包括的内容如下：
（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（3）召回信息的公布途径与范围；
（4）召回的预期效果；
（5）药品召回后的处理措施；
（6）联系人的姓名及联系方式。
5.4、如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。
5.5、药品召回计划实施
5.5.1、药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：
5.5.1.1、产品名称、规格、批号、数量；
5.5.1.2、产品销售记录；
5.5.1.3、产品停止使用或销售说明：
5.5.2、根据销售记录立即分发下列单位或个人：
5.5.2.1、药品批发站；
5.5.2.2、药店；
5.5.2.3、医院；
5.5.2.4、可能与产品有关的单位或个人。
5.6、召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。
5.7、在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。
5.8、从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
5.9、在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监
督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。
5.10、召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。
5.11、公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。
5.12、定义：
5.12.1、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5.12.2、安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
5.12.3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
5.12.3.1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
5.12.3.2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
5.12.3.3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.12.4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：
（1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷；
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（4）对器官功能产生永久损伤；
（5）导致住院或住院时间延长
6、变更历史
特殊管理药品应急预案
郓城县人民医院特殊管理药品突发事件应急预案 第一条为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。 第二条本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。 第三条本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 第四条特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。 第五条医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领 导小组（以下简称医院应急领导小组），对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。
第六条各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规 和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。 第七条医院应急领导小组由院长任组长，药剂科主任任副组长。 应急领导小组的职责是： （一）修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案； （二）研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序； （三）负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向县卫生局、县食品药品监督管理局和有关部门报告； （四）负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； （五）报请县卫生局审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。
药品安全应急预案
SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.
1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
特殊管理药品突发事件应急预案
特殊管理药品突发事件应急预案 为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本预案。 一、成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组： 组长：邓存良 副组长：叶云 1 成员：吴显和陈礼刚范贤明魏继承 吴敬波李小刚张涛顾琼 王燕郭杏肖顺林王瑛 黄群莲鄢飞鹏 职责： 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施 和程序。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建 设和培训。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统
一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 医院特殊药品突发事件应急处置领导小组下设办公室，办公室设在由药剂科。 主任：叶云 成员：肖顺林张峥黄群莲江启蓉雷利群林启良 赵吉燕 职责： 1. 综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2. 综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3. 负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4. 组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5. 负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 二、预防与控制 1. 加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 2. 加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及
食品药品安全管理应急预案
食品药品安全管理应急预案 为贯彻落实国家、省、市、县关于食品药品安全预防应急求援的规定，迅速、高效、专业地开展食品药品安全事故的救治工作，按照建立“政府统一领导，部门指导协调，各方联合行动，及时高效处置”的食品药品应急预案要求。依据国家有关法律法规的规定，结合我乡实际，特制定本预案。 一、总则 （一）预案目的 为有效预防积极应对和控制可能发生的食品药品安全事故，建立健全对突发食品药品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高保障食品药品安全和处置重大食品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大食品药品安全事故及其造成的损失，保障人民群众的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国安全生产法》《国家突发公共事件总体应急预案》《市重大食品药品安全事故应急预案》等相关法律法规及政策。 （三）适用范围 本应急预案适用于出现下列情况的食品药品安全事故： 1、一次食物、药品中毒人数在５人以下的； 2、一次食物、药品中毒有人员死亡的； 3、引起中毒食品、药品的扩散未得到控制，中毒或死亡人数在继续增加的； 4、事故原因有可能是新的不明生物所引发，或者隐含重大食品安全风险，需要实施统一领导、统一指挥协调的； 5、其它可能造成严重社会影响的食品安全事故。 （四）遵循原则 食品药品安全事故应急处理工作应遵循预防为主，常抓不懈的方针，实施统筹协调，分工合作，统一指挥，群防群控，整合资源，科学施救，及时反应，措施果断的原则。 二、组织领导
乡政府成立食品药品安全工作领导小组，组长由乡长担任，分管副乡长任副组长，各村（各单位）食品药品协管员为成员。 （一）领导小组职责 1、负责全乡食品药品安全事故信息的收集分析；组织建立和管理全乡食品安全事故应急处理专家库，听取对食品药品安全事故的评估和应急处理建议和应急处理措施。 2、贯彻县食品药品安全工作领导小组的指示，组织应急处理预案的实施。 3、协调解决重大食品药品安全事故应急处理工作中的具体问题。 4、汇总、公布、上报事故情况。 （二）领导小组组织机构及职责分工 乡食品药品安全工作领导小组下设办公室和四个应急小组。 1、办公室：设在党政办，办公室由党政办主任同志负责具体办公。 2、现场秩序维护及事故调查组：由副乡长任组长，及派出所全体同志为成员，主要职责是事故发生后立即赶赴现场，维护好现场秩序及事故调查。 3、抢救组：由乡长任组长，及乡卫生院全体医务人员为成员。主要职责是对食品药品安全事故受伤人员的紧急抢救及护理工作。 4、交通运输组：由副乡长任组长，及有车单位站（所长）为成员，主要职责是保障事故中的车辆需求。 5、后勤保障及善后处理组：由副书记任组长，和事故（单位）村负责人为成员。主要职责是负责事故后勤保障工作及善后处理工作。 三、应急处理机制 1、发生一般安全事故，办公室在接到报警后应在５分钟内将信息报告给领导小组全体成员。 2、发生重、特大安全事故，办公室在接到报警后应在５分钟内将信息报告给领导小组全体成员及县委办、县政府办、县食品安全委员会办公室以及县急救中心。领导组全体成员在接到报警后，要在10分钟内赶赴现场，事故发生相邻村（单位）要在最短时间内赶到现场。按职责分工做好本职工作。 四、应急预案的启动
零售药店质量管理操作规程完整
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
特殊管理药品突发事件应急预案
特殊管理药品突发事件应急预案 一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 （一）组织机构及职责 成立余庆县人民医院特殊管理药品突发事件应急处置领导小组 1.组成人员： 组长副组长 成员 领导小组下设办公室在药剂科办公室，杨圣君任办公室主任。 2.工作职责 （1）领导小组工作职责： ①修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 ②研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 ③负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 ④对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 （2）办公室主任工作职责： ①综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督
管理工作。 ②综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 ③负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 ④组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 ⑤负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告 四、预防与控制 （一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 （三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 （一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1.特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2.麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 3.医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
药品安全突发事件应急预案
药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
药品应急预案
2014年执业医师资格考试医学综合笔试 三原县中医医院 突发事件药品供应与药事管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。jNJ218m。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。9N3YH0i。 2.启动一级应急响应:由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应: 协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。启动三级应急响应:由该药房负责人负责协调工作。bqW3qMS。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房
联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。tOGptQa。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。FkGpO2K。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；1F0brSN。 ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。7X6ISDN。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。jtktXWW。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。69RyRCm。
大药房质量管理制度和岗位职责操作规程
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
药品安全应急预案
药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或
可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
药品GSP质量管理操作规程,
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
药品安全应急预案
塘沟镇药品安全突发事件应急预 案 目录 1 总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3事件分级 1.4适用范围 1.5工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.2乡镇、街道应急指挥部 2.3药品安全突发事件日常管理机构 2.4专家咨询委员会 3 监测与预警 3.1监测 3.2预警 4 报告与通报 4.1建立报告制度 4.2建立通报制度 5 药品安全突发事件的应急响应
5.1分级响应 5.2指挥和协调5.3紧急处置 5.4应急响应终结 6 后期处理 6.1善后处理 6.2责任追究 6.3总结报告 7 应急保障 7.l信息保障 7.2医疗保障 7.3人员保障 7.4技术保障 7.5物资保障 7.6演习演练 7.7宣传教育培训 8 附则 8.1备案 8.2预案解释部门8.3预案实施时间
1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
药品采购操作规程
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
药品安全应急预案
009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责
1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
突发事件药品供应及药事管理应急预案
郑州人民医院 突发事件药品供应及药事管理应急机制 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成,特制定本突发应急事件药品供应及药事管理应急机制。 一、突发应急事件是指各种意外需要紧急救援的所有状况,包括传染病、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等。?二、组织机构 （一）、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括（在突发事件中可由药剂科行使药事委员会职责）: ?1、制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发事件治疗用药方案;并制定相应的突发应急事件相关用药目录,及突发应急事件抢救用药目录（附表有常用急救药品目录）。 2、审核紧急备药品种的剂型、数量等,审核一般性抢救用药目录如:呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、地震、火灾、水灾、防恐等用药； 3、在药物安全监测方面：制定、审核药物安全性监测方案；?（二)、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括: 科主任:胡幼红副主任:刘秋莲各药房负责人：乔军辉、李爽、张永玲、李晓华、葛春丽、刘长缨药库人员：刘平药学专家（临床药学人员)：陈楠 （三）、药剂科下设5个专业职能组,其职能为: 1、人力资源组：由科主任胡幼红任组长，分别负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作,其他各小组应定期向科主任汇报人员情况（包括:出勤、感染情况)。（1). 人员整合：包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、制定绩效考核方案、排班,一旦进入紧急状态,应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格；?（２). 稳定员工情绪，进行战时动员、员工的激励并应建立相应的约束机制,对一线人员及其他职工进行多种形式的慰问与安抚，如可以分别向一线工作人员及员工家属写慰问信，信中可以包括:目前的形势、下一步的工作任务及其他安抚激励的话，适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难，以达到催人奋进的目的; (3)．做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供;进行工作安全保障，如:制定预防措施、防护消毒、实施隔离等。?(4)．保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，并申请相应的待遇，协调各种临时性问题。? 2、药品保障供应组:由药库负责人刘平任组长,其主要职责如下：?（1）．从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
药品突发事件应急预案.docx
药品突发事件应急预案 应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。下面是关于药品突发事件应急预案的内容，欢迎阅读！ 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、
药品安全应急预案范本
整体解决方案系列 药品安全应急预案（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-67015药品安全应急预案 Emergency Plan for Drug Safety 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级
1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件) 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重伤或致人严重残疾;(3)10人以上轻伤;(4)其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响:危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司
二0一七年一月 操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作与管理操作规程
11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程 1、目的:对质量活动进行预防、控制与改进,确保企业所经营药品安全有效与质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5、1 文件的起草: 5、1、1 文件应由主要使用人员依据有关规定与实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 5、1、2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 5、1、3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理与企业实际情况的人员起草。 5、1、4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任与内容。 5、1、5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5、1、6 文件编号规则: 5、1、 6、1 形式:企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。