医疗器械程序文件
医疗器械程序文件
目录
文件控制程序 (3)
记录控制程序 (6)
人力资源控制程序 (8)
顾客沟通和服务控制程序 (11)
采购控制程序 (13)
供方评定控制程序 (16)
进货验收控制程序 (18)
过程控制程序 (20)
产品标识和可追溯性控制程序 (22)
检验和试验状态控制程序 (24)
商品防护控制程序 (26)
监视和测量装置控制程序 (28)
内审控制程序 (30)
质量事故及不合格品控制程序 (33)
纠正和预防措施控制程序 (35)
不良事件控制程序 (37)
忠告性通知发布和实施 (39)
Xxxxxxx有限公司
程序文件
文件控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
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1目的
对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围
适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责
3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
3.4文件的审定、批准和发布
4 管理内容及要求
4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
4.2 文件编号
4.2.1 质量管理体系的编号
a）质量手册：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZS—质量手册
例：本公司为Q\GMFR-ZS
b) 程序文件：Q—企业 GM—高密 FR—富荣 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号
例：文件控制程序GMFR ZV(4.0)01
c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号
例YW—02表示业务部，编号02号
C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序
4.2.2 各部门代号
总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。
4.3 文件编写，审核，批准，发放。
文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
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a) 质量手册由质管部负责组织编写、汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。
b）部门工作手册由部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。
c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。
4.4 文件的更改
4.4.1 文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。
4.4.2 更改办法
4.4.2.1 被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。
4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a）b）c）……。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。
4.4.2.3 由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.
5.2执行。
4.4.2.4 文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更改。
4.5 文件的废止和处理
4.5.1 必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。
4.5.2 收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。
5 质量报告和记录
文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单
文件更改通知单文件归档登记
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Xxxxxxx有限公司
程序文件
记录控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GM FR ZC（4.0）01 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
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1 目的
规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。
2 范围
适用于所有质量活动有关的记录。
3 职责
3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制.
3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。
3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。
3.4 办公室负责归档记录的管理控制。
4 管理内容及要求
4.1 记录的审定和批准
质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。
4.2 记录的管理控制
4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。
4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。
4.2.4 记录的传递
将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。
4.3 保存期限的确定依据
a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；
b）根据记录自身的价值、作用确定；
c）根据公司实际管理状况；
d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；
e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。
4.4 记录的借阅办法
4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。
4.4.2 各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。
4.4.3 合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手续提供查阅。
4.5 记录的处理
记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、办公室的监督下销毁处理。
5 质量报告和记录
记录清单
借阅登记
档案销毁清单
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Xxxxxxx有限公司
程序文件
人力资源控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GM FR ZC（6.0）01 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
第1页共3页
1 目的
通过对人力资源的有效管理和开发，确保从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。
2 范围
适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。
3 职责
3.1 办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。3.2 办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。
3.3 职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。
4 管理内容及要求
4.1 人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。
4.2 人力资源的识别
4.2.1 办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报总经理批准。
4.2.2 办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。
4.3 人员安排
4.3.1 原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计划。
4.3.2 员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。
4.3.3 当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。
4.3.4 经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。
4.3.5 考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审批，办公室主任签发。
4.5 培训
4.5.1 办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录。
4.5.2 由办公室根据各部门岗位需要和市场、生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。
4.5.3 需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。
4.5.4 办公室负责培训计划的实施。
4.5.4.1 年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。
4.5.4.2 办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。
4.5.4.3 公司职工教育培训主要内容：
a）新职工的岗位培训；
b）特殊岗位的专业技能培训；
c）人员调动的转岗培训；
d）各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的教育培训；
e）国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规定；
f）与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标准。
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4.5.5 各类培训班由办公室负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教学设备、编写教材、组织命题与考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。
4.5.6 新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由办公室组织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。
4.5.7 有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。
4.5.8 经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。应由办公室决定继续培训或转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。
4.6 职工培训档案管理
4.6.1 上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由办公室存档。4.6.2 职工教育培训年度计划经总经理批准后，由办公室存档。
4.6.3 各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、《学员考勤表》、《学员成绩登记表》、学员考核答卷、培训班总结等，应由办公室主管人员审阅后存档。
4.6.4 职工外出培训的有关档案和记录由办公室管理和存档。
5 质量报告和记录
职工教育培训计划
培训花名册
学员考勤表
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Xxxxxxx有限公司
程序文件
顾客沟通和服务控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GMFR ZC（7.0）01 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
第1页共2页
1 目的
加强与顾客沟通，了解顾客要求，向顾客提供满意的服务。
2 范围
适用于对顾客要求的了解和服务及时对顾客投诉的处理。
3 职责
3.1 总经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。
3.2 业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉，使顾客投诉能达成双方认可的结果。
4 措施和方法
4.1 顾客沟通
4.1.1 业务部通过各种方式（电话、传真、会议、面谈、展销等）与顾客沟通，了解顾客需求。
4.1.2 当顾客就商品事项进行咨询时，销售人员及其他相关人员应认真、热情、周到地为顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。
4.1.3 为更好地在商品销售前期与顾客进行沟通，业务部应准备好有关资料（如商品介绍、企业简介、产品服务等）以便顾客取阅。
4.1.4 当顾客来访时，接待人员应热诚接待，周到服务，并充分了解顾客来访的目的及有关要求，尽量予以满足。
4.1.5 在订单洽谈阶段及商品销售过程中，若发现顾客有变更的要求，应及时与顾客沟通，并将变更内容通知相关部门或人员。
4.1.6 在沟通过程中发现重要的信息应及时记录。
4.2 顾客反馈处理
4.2.1 当顾客抱怨时，销售人员应认真记录，这些记录作为本公司改进服务的基础之一。
4.2.2 当顾客对产品的功能、外观等提出意见时，有关部门应将意见汇总，反馈给供方，并将有关结果回复顾客。
4.2.3 对顾客要求，业务部应及时给予回复，并使顾客满意。
4.2.4 业务部内勤人员应将顾客的有关要求做好记录，并及时通知有关人员予以处理。4.3 顾客投诉处理
4.3.1 业务部收到顾客投诉时，首先将投诉内容记录到“顾客投诉记录表”中，同时顾客提供生产厂家、商品名称、注册证号、销售人员姓名等资料，如果投诉问题不清楚或资料不足时，由质管部负责与顾客联络查清。
4.3.2 如果投诉问题是短少时，业务部就投诉要求核实后填写“补货单”，经总经理审批后在下次发货时被给顾客，并填写被货跟踪单，经顾客签收后保存。
4.3.3 如果投诉是整批质量问题，业务记录投诉内容，报总经理并将信息及时反馈供方，必要时通知该产品的顾客停止使用或销售，并由质管部针对顾客投诉的问题对该批产品的留样进行检验。根据产品的检验结果决定该批产品的处理方式：
a）产品质量没问题的由业务部通知顾客继续使用或销售；
b）产品质量确有问题，必要时由业务部根据产品销售记录收回该批产品，收回的产品按《质量事故及不合格品控制程序》执行。
4.3.4 若顾客要求退货时，经业务部确认后由仓库开具退库单，总经理审批后一联交财务结算。
4.3.5 若因防护或交付商品质量及服务等原因造成顾客不满意而投诉时，由业务部记录，报总经理做出处理，把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中，并就处理情况与顾客沟通。
4.3.6 质管部根据顾客投诉，责成责任部门针对投诉问题制定纠正或预防措施，报总经理审批后实施，质管部对纠正或预防措施跟踪验证。
5 质量记录
顾客投诉记录表
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Xxxxxxx有限公司
程序文件
采购控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GMFR ZC（7.0）02 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
第1页共3页
1 目的
对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2 范围
适用于经营商品的采购。
3 职责
3.1 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。
3.2 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。
3.3 业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。
3.4 仓库负责采购商品的贮存和养护。
4 管理内容及要求
4.1 采购前的准备
4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。
4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。
4.2 商品采购文件
4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。
4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括：
a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；
c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；
d) 违约责任及双方约定的其它事项等。
4.3 采购合同的补充与更改
4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。
4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。
4.3.3 合同执行
业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。
4.3.4 急需商品的采购
对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。
4.4 采购商品的检验或验证
4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。
4.4.2 当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。
4.5 商品的接收
4.5.3 质管部按《进货验证控制程序》对采购商品进行检验和验证，对植（介）入医疗器械要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。
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4.5.4 采购商品在验收过程中，如发现不符合商品检验要求时，应由业务部按《质量事故及不合格品控制程序》进行。
4.5.5采购文件由办公室整理归档并按《记录控制程序》执行。
4.6 商品的保管和发放
4.6.1 商品的保管和发放由仓库保管员负责。
4.6.2 商品验收入库后，仓库保管员应按《商品防护控制程序》的规定分类、分批次分别存放并登记入帐。帐上应清楚登记经营单位、商品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号等。要保持帐、卡、物相符。
4.7 采购商品补救措施
当库存商品发现有变质、损坏及库存时间超期时，仓库保管员应及时通知本部门负责人，由质管部进行复验，以便采取补救措施。
4.8 《植（介）入医疗器械购进记录表》和《一次性无菌产品购时记录表》保存期限不得少于产品寿命期。其中植入后留在体内的，就设专用台帐永久保存。
5 质量报告和记录
采购商品明细表
年度订货计划
采购合同
植（介）入医疗器械购进记录表
一次性无菌产品购进记录表
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Xxxxxxx有限公司
程序文件
供方评定控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GMFR ZC（7.0）03 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
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1 目的
对供方进行评定考核，以确保供方长期稳定地提供符合质量要求、价格合理的商品。
2 范围
适应于为本公司提供商品的供方评价及选择。
3 职责
3.1 业务部负责商品供方的评价选择及其合格供方评估档案和供货业绩管理，并与合格的供方签订供货合同。
3.2 业务部、质管部负责对商品供方评价和选择。
3.3 质管部负责商品供方供货商品质量检验和验证及记录的管理工作。
3.4 总经理批准合格供方。
4 管理内容及要求
4.1 合格供方应具备的条件：
a）商品质量优良，满足商品技术标准的要求；
b）建立质量管理机构，质量保证能力充足；
c）商品数量、规格满足需要，交货及时，运输方便，价格合理，信守合同，服务优良；d）效期内《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《营业执照》、《产品合格证》、形式试验报告（一年内）、卫生许可证、计量证。
4.2 评价供方采用的方法：
a）对商品实物进行检验和验证；
b）组织人员到供方处进行质量保证能力的调查并进行现场评价；
c）查阅供方质量保证能力和商品信誉方面的见证材料；
d）索取盖有企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《营业执照》、《产品合格证》的复印件。
4.3 对商品供方的评价和选择
4.3.1 业务部、质管部按本程序4.2款评价商品供方。
4.3.2 由业务部汇总调查评价情况，填写《供方质量保证能力情况调查表》作为评价供方的依据。
4.3.3 对选定的商品样品由质管部验收员按进货验收规程进行检验和验证，并将检验和验证结果填写《检验和验证报告单》。必要时可送交法定检测部门检测，并将检测报告存入供方档案。
4.3.4 由业务部汇集对商品供方的调查情况和商品检验和验证，写出《供方选择报告》报总经理审核批准。可适量批量进货以进行检验和验证。
4.4 商品的检验和验证
4.4.1 按《进货验收控制程序》进行。
4.4.2 由业务部与供方签订《质量保证协议书》或供货合同。
4.4.3 每年由业务部和质管部对供方的供货质量、数量、服务态度，客户反映情况等评价一次，并将评价材料存入供方档案。对于符合选择条件的供方在下年度继续履行质量保证协议书的要求，并签订新的供货合同。对不符合供方条件的业务部负责填写《供方评价表》，经质管部、业务部会审，总经理批准。批准后由业务部通知供方，终止供货。
5 质量报告和记录
供方质量保证能力情况调查表
供方评价表
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Xxxxxxx有限公司
程序文件
进货验收控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GMFR ZC（7.0）04 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
第1页共2页
1 目的
检验和验证商品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库商品质量合格。
2 范围
本程序适用于本公司所订购的所有商品的验收。
3 职责
3.1 业务部负责进货验收工作并负责提供订货合同及供方的证、照。
3.2 质管部检验和验证人员负责质量验收工作。
3.3 质管部部长负责验收过程中的组织、协调工作。
4 管理内容及要求
4.1 进货验收
4.1.1 业务部根据计划，按《合格供方名单》与合格供方签订订货合同、质量保证协议。
4.1.2 业务部接收商品，放入仓库指定的验收区，根据进货单、合格证明核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家等，填写验收通知单，通知验收人员进行质量验收。
4.1.3 检验和验收合格，但对质量仍有疑问的，必要时送法法定认可的检测部门检测，如仍有问题报潍坊市食品药品监督管理局。
4.1.4 进货验收规程检验和验证项目
a) 产品标准、合同、质量保证协议、对植（介）入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械，要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告；
b) 加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照复印件是否在有效期内；
c) 该批产品出厂检验报告所有出厂检验项目；
d) 型式试验报告（一年仙）；
e) 制造认可表所列规格型号是否相符；
f) 商品在效期内（出厂一年内）；
g) 加盖本企业原印印章的委托书原件（明确授权范围）及销售人员身份证；
h)小包装有无破损、标识是否清楚等。
4.1.5 业务部根据《检验和验证报告》将合格商品放入仓库合格区，填写到货通知单，通知有关部门及人员，与合格证明不符的或《检验和验证报告》不合格的，将商品放入不合格品区。
4.2 退回商品
4.2.1 售后退回商品放入退回区，做好记录并标识“返回商品”，通过验收人员重新进行质量验收。
4.2.2 质管部接通知后，根据有关标准对退回商品进行验收，验收合格后在业务部的验收记录上填写“合格”并签名，不合格的填写“不合格”并签名。
4.2.3 业务部根据质管部验收情况，商品合格的，把商品放入合格区，并通知有关人员办理重新入库手续，不合格的按4.2.4条进行。
4.2.4 业务部根据实际情况联系供货单位，能退货的坚决退货，不能退货的，由业务部牵头，总经理批准进行销毁，并记录存档。
5 质量报告和记录
检验和验收报告到货通知单
验收记录单退货通知单
第2页共2页
Xxxxxxx有限公司
程序文件
过程控制程序
文件分发号：
文件编号：Q/GMFR ZC（7.0）05 版号：A
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
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(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度目录 1.管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册
文件名称：企业质量管理岗位职责 0 文件名称：质量管理规定 (7) 文件名称：采购、收货、验收管理制度 (9) 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 (13) 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 (16) 文件名称：销售和售后服务管理制度 (21) 文件名称：不合格医疗器械管理制度 (24) 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 (26) 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 (28) 文件名称：医疗器械召回管理制度 (30) 文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 (32) 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 (37) 文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (39) 文件名称：购货者资格审查管理制度 (42) 文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 (43) 文件名称：质量管理自查制度 (46) 文件名称：医疗器械进货查验记录制度 (48) 文件名称：医疗器械销售记录制度 (50) 文件名称：质量信息收集管理制度 (51) 文件名称：计算机设备和软件管理制度 (53) 文件名称：文件、资料、记录管理制度 (54) 文件名称：质量体系文件管理程序 (57) 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 (60) 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 (63)
文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 (66) 文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 (68) 文件名称：医疗器械运输管理工作程序 (70) 文件名称：医疗器械销售管理工作程序 (72) 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 (75) 文件名称：不合格品管理工作程序 (77) 文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序 (79) 文件名称：不良事件报告工作程序 (81) 文件名称：医疗器械召回工作程序 (84)
医疗器械工作程序文件
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
医疗器械工作程序文件资料
公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
2017年医疗器械经营工作程序
医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年 第58号）等法规，特制订本程序。 二、围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖围质量记录的设计、编制、 使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，
医疗器械经营工作程序.pdf
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，
医疗器械工作程序
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1.doc
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全 版1 河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序
医疗器械工作程序文件70274
公司工作程序目录
文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
医疗器械经营工作程序.doc
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；
医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)
永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
医疗器械经营质量工作程序
1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法与质量 可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: 5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录与信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压与丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10 年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法与质量可靠的产品。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序: 5、1确定供货单位合法资格与质量信誉。 5、1、1对供货单位合法资格的确定。 5、1、1、1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》与《营业执照》的复印件。 5、1、1、2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5、1、1、2、1“证照”复印件就是否加盖了供货单位的原印章。 5、1、1、2、2“证照”就是否在其注明的有效期之内。 5、1、1、2、3“证”与“照”的相关内容就是否一致。 5、1、1、2、4“证照”上的注册地址就是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5、1、1、2、5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。
医疗器械经营全套管理规定及工作程序
医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度
医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；