生物发酵空气除菌过滤方法及过滤材料
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HEPA高效空气过滤器
HEPA高效空气过滤器 一、简介 随着现代工业的进一步发展，各种精密设备得到广泛应用，并且随着环境污染的日益严重和人们环境意识的加强，空气质量已成为全世界关注的焦点，尤其在纳米时代扑面而来的今天，空气（气味）质量成为生产和生活中极为重要的元素。因此，空气过滤的应用范围愈加广泛。 我公司在总结多年过滤器生产经验的基础上，秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，优化设计，精选世界上优质的过滤材料，先进的过滤器生产线加工、生产，推出了多种规格的空气过滤器，它是一种能够有效过滤、除去空气中存在的0.3微米以上的尘埃颗粒和细菌，从而达到净化空气、保持空气清新的有效过滤装置。产品性能均达到同行业先进水平，产品不但为国内广大用户所采用，还批量出口到国外。 二、结构 本产品主要由超细聚丙烯（PP）纤维滤纸或玻璃纤维滤纸（高效过滤）、无纺布（粗效过滤）、、热熔胶（固定）、密封胶、外框材料如纸壳边（密封作用）等构成。 玻璃纤维滤纸是由各种粗细、长短不一的玻璃纤维经过特殊的加工工艺生产而成，具有耐高温、效率高、容尘量大、稳定性好、寿命长等特点。早期的空气过滤器，特别是高效空气过滤器大都采用玻璃纤维滤纸，但是随着科技的发展和时代的进步，新型化纤滤材不断涌现，所以出现逐渐被化纤滤材取代的趋势，不过在高效过滤，特别是对洁净度要求非常严格的场合，仍以玻璃纤维过滤器居多。 70年代末发展起来的超细聚丙烯（PP）纤维滤纸，它是以聚丙烯（PP）为
原料熔喷无纺布而成的一种新型过滤材料，该产品纤维呈三维立体，单丝直径为2-18μm（一般为4μm），网状结构，降低了过滤阻力，增加了容尘量，是初、中、高效净化过滤材料的理想选择，该产品不仅可以净化空气，还可以进行液体过滤，油污过滤及处理，水净化等用途十分广泛，具有阻力小、重量小、容尘量大、经济环保的特点。 三、原理 空气中的尘埃粒子等，或随气流作惯性运动，或作无规则布朗运动，或受某种场力的作用而移动。当运动中的粒子撞到其它障碍物时，粒子与障碍物表面间的引力使它粘在障碍物上。 当空气中的悬浮颗粒物、微生物等随着气体流动经过过滤器产品时，由于过滤器用的滤纸是由杂乱交织的纤维组成的，所以这些杂乱交织的纤维即形成对粒子的无数道屏障，悬浮颗粒物、微生物等被过滤到纤维材料表面，而纤维间的空间允许气流顺利通过，这样即完成了“过滤空气”的过程。同时该产品的波纹状结构极大地增加了容尘量和使用寿命，从而达到净化空气、保持空气清新的目的。 四、特点 质量稳定、阻力小、效率高、容尘量大、便于更换、对环境适应性强。五、用途（微小尘粒去除） 该产品因其具有“高效过滤”的优异特性，被广泛应用于通风工程、医院手术室和无菌室、食品厂、半导体元器件厂、制药厂、家用空调、中央空调、吸尘器、空气清新机以及一些对空气洁净度有严格要求的场合。 六、性能指标 本产品过滤效率、阻力、容尘量、净化寿命等技术指标如下：
空气过滤器主要分为哪些类型
空气过滤器主要用于进气净化，除去其中的尘粒。此外，某些生产过程的排气中含有细小的污染物质(如放射性物质、油雾等)这类净化虽然属于排气净化，由于它净化要求高，也需采用空气过滤器。空气过滤 器(Air Filter)是指空气过滤装置，一般用于洁净车间，洁净厂房，实验室及洁净室，或者用于电子机械通信设备等的防尘。分为初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器及亚高效等型号。各种型号有不同的标准和使用效能。本文着重讲述空气过滤器的主要分类及特点。 步骤/方法 1.初效空气过滤器 用途：一般通风空气处理设备中的过滤段或新风系统的初级过滤。 特点：可自行更换滤料，纸框初效为一次性。 2.折叠式中效空气过滤器 用途：通风系统的过滤。电子、制药、机械仪表、冶金、石油、化工、轻 工、食品等领域的一般空气净化。
特点：效率高、容尘量大、占用空间小。 3.袋式中效空气过滤器 用途：中央空调集中通风系统，或作为高效过滤器的前置过滤器，它可以减轻高效过滤器的负担，延长其使用寿命，也可用于工业领域的一般空气净化。 特点：阻力小、容尘量大。 4.活性碳过滤器 用途：有效去除臭味、挥发剂、细菌、病毒及各种空气中的污染物，如油
漆喷雾、烟雾、电子工厂及博物馆常见的污染物，以及食品加工厂和医院的臭气。 特点：高度发达的微孔结构，吸附容量高，吸、脱附速度快，净化效果好。 使用活性炭过滤必须有前级过滤，否则，会由于空气中其它污染物而降低 活性炭的效率。 5.尼龙网空气过滤器 用途：空气质量要求不高的通风空调系统，或周围环境较恶劣，粉尘较高的场所作为初级预过滤。 特点：阻力小、易清洗、易维护。 6.亚高效空气过滤器 用途：各类洁净工程以及有特殊要求的中央空调和工艺性送风系统的未端过滤或洁净室的过滤。 特点：过滤效率高、阻力低、容尘量大。
压缩空气精密过滤器
压缩空气精密过滤器 使 用 说 明 书
过滤器是利用物理阻隔技术来分离介质中其他成分的一种设备。空气过滤器是用来过滤空气中固体微粒、水滴及油雾等气溶胶类杂质，使空气获得清净的主要设备。过滤器结构图
精密过滤器的性能与安装 性能： 安装： 图1、图2所示在一个完整的压缩空气净化系统中，各级过滤器的安装次序。图3为单支过滤器的标准配置。 1-空压机2-后部冷却器3-贮气罐4-FC级离心式油水分离器 5-冷冻式干燥机6-FT级主管路过滤器 7-FA级微油雾过滤器8-FH级除臭活性炭过滤器 图1 过滤器与冷干机的标准安装次序
1-空压机2-后部冷却器3-贮气罐4-FC级离心式油水分离器 5-FA级微油雾过滤器6-吸干机 7-FT级主管路过滤器8-FH级除臭活性炭过滤器 图2 过滤器与吸干机的标准安装次序 图3 过滤器标准配置图 注意事项： 1、过滤器以“先粗后精”原则组合配置，顺序不能颠倒。 2、实际通过过滤器的压缩空气流量、压力及温度不能超过铭牌规定值。 3、安装时须注意分清过滤器的进、出口位置。 4、过滤器安装应对地垂直。留有一定的离地高度，便于调换滤芯。
5、下列情况之一出现时，应当更换滤芯： a. 过滤效果明显恶化; b. 压差表示值超过0.07MPa；（注：滤芯初始压降＜0.015Mpa） c. 使用时限：FC、FT、FA为8000h，FH为2000h。 6、不带自动排水器的过滤器，应定时打开球阀排除滤壳积水。通常每班不少于1—2次。 7、过滤器进气温度不超过66℃。 8、若工作压力低于标准值（0.7MPa）时，过滤器的实际处理能力应按下表进行修正： 常见故障排除 过滤器在使用过程中若出现故障，请按下表找出原因，然后在对症处理。
空气过滤器效率的测试方法
空气过滤器效率的测试方法 什么是空气过滤器的效率呢？过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。 不同作业环境所要求的洁净等级不同，所以要采用不同效率的过滤器和相当的新风量才能满足不同的洁净度等级要求。 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。因此,对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样,离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 所以对不同的空气过滤器应分别采用不同的方法进行检测,选择过滤器时不能只考虑空气过滤器的效率还应该了解其试验方法和试验尘。 我国在世界上最早采用大气尘分组计数法试验过滤器的效率，并于1990年颁布了GB12218-1990《一般通风用过滤器性能试验方法》。 对于高效空气过滤器，各国的试验尘和试验方法差别较大,如我国颁布的GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法、透过率和阻力》将油雾法和钠焰法作为法定的性能试验方法；英国采用钠焰法（BS3928-1969；）美国提出的DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法。各国在提出试验方法标准基础上提出了空气过滤器的标准，如英国以DOP为试验尘的BS5295标准，欧洲空气处理设备制造商协会制定的EVROVENT4/9，国内外各种空气过滤器标准和效率比较见表3-3。 表3-3国内外各种空气过滤器标准和效率比较 我国标准欧洲标准EUROVENT4/9 计重效率(%) 比色法效率(%) 美国DOP法（0.3μ）效率(%) 欧洲标准EN779-1993 德国标准 DIN24185 粗效过滤器 EU1 <65 G1 A 粗效过滤器 EU2 65～80 G2 B1 粗效过滤器 EU3 80～90 G3 B2 中效过滤器EU4 ≤90 G4 B2 中效过滤器 EU5 40～60 F5 C1 高中效过滤器 EU6 60～80 20～25 F6 C1/C2 高中效过滤器 EU7 80～90 55～60 F7 C2 高中效过滤器 EU8 90～95 65～70 F8 C3 高中效过滤器EU9 ≥95 75～80 F9 亚高效过滤器 EU10 >85 H10 Q 亚高效过滤器 EU11 >98 H11 R 高效过滤器A EU12 >99.9 H12 R/S 高效过滤器A EU13 >99.97 H13 S 高效过滤器B EU14 >99.997 U14 S/T 高效过滤器C EU15 >99.9997 U15 T 高效过滤器D EU16 >99.99997 U16 C 高效过滤器D EU17 >99.999997 U17 V 国内外常用的空气过滤器的检测试验方法有: (1) 计重法
中效空气过滤器的全方位介绍 )
中效空气过滤器的全方位介绍 生活中常常会听到中效空气过滤器，那么什么是中效空气过滤器呢？顾名思义，中效空气过滤器也是空气过滤器的一种，山东武城欣琪净化设备有限公司在这里让您全方位了解这个产品。山东武城欣琪净化设备有限公司是主要生产销售：过滤器，深圳过滤器，空气过滤器，空气过滤网，初效过滤器，初效尼龙网过滤器，初效空气过滤器，中效过滤器，中效空气过滤器，高效过滤器，高效空气过滤器，铝网过滤器，初效活性碳过滤器，耐高温初效过滤器，袋式过滤器，箱式过滤器，FFU空气过滤单元，空气净化设备等的专业厂家。 中效过滤器，由人造纤维及镀锌铁所组合而成。有各种效率可供选择，包括 40-45% ， 60-65% ， 80-85% ， 90-95% 。法兰由 26 gauge 镀锌铁组成。此系列产品可应用于工、商业、医院、学校、大楼和其它各种工厂空调设备，也可以安装于燃气轮机入风口设备或电脑室，以延长设备使用寿命。 一、产品选用要点 1.中效空气过滤器产品选用的主要控制参数额定风量、额定风量下的过滤效率、额定风量下的初阻力、容尘量及外形尺寸等。 2. 按JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》规定的方法检验，对粒径≥1.0μm微粒的大气尘计数效率≥20%而＜70%的过滤器为中效空气过滤器。 3. 中效空气过滤器常用滤料有玻璃纤维、无纺布等。 4. 厂家应提供过滤器容尘量。 5. 中效空气过滤器初阻力应≤80Pa。设计时，可按初阻力的二倍为终阻力，作为过滤器的计算阻力。 6. 过滤器初阻力不得超过产品样本阻力的10%。可再生或可清洗的滤料再生清洗以后，效率应不低于原指标的85%，阻力不高于原指标的115%。 7. 空气过滤器应符合防火要求，空气过滤器的涂料闪点应不低于163℃。 8. 中效空气过滤器不宜独立使用，宜与粗效空气过滤器组合使用。 二、施工、安装要点 空气过滤器避免直接安装在淋水室、加湿器的下风侧，确实无法避开时应采取有效措施。 三、相关标准图集 07K505《洁净手术部和医用气体设计与安装》 四、执行标准 产品标准 GB/T14295-93《空气过滤器》 JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》 工程标准 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》 信息来源：空气过滤器
空压机精密过滤器说明书
空压机精密过滤器说明书 目录 1．概述 2．过滤器的作用 3．过滤器的结构 4．过滤器的工作示意图 5．过滤器的安装 6．过滤器的操作步骤 7．日常管理及注意事项 8．常见问题及处理方法 1．概述 过滤器是工业空气处理过程中主要的净化设备之一。 空气压缩系统中的空气通常来至普通空气，经过空压机压缩后除含有一定数量的水分外还含有其他细小颗粒、悬浮物，油份等残留杂质。这些杂质的存在会对相关设备及产品产生危害。 2．过滤器的作用 当压缩空气通过过滤器时，由于过滤器中的过滤介质（碳素纤维、活性碳等）的接触絮凝作用、吸附和截留作用使得杂质被吸附、截留。通过过滤器的过滤，可进一步降低空气的浊度等。 3．过滤器的结构 3.1过滤器的分类 过滤器直径可从Ф300mm—Ф3000mm，依据直径大小可分为大型过滤器和小型过滤器。一般直径小于1000mm的称为小型过滤器，直径大于1000mm的称为大型过滤器。 3.2过滤器的结构 3.2.1壳体 过滤器的壳体有钢衬胶，或不锈钢，或玻璃钢或塑料等。 3.2.2滤料 根据要求的不同和使用范围的不同，过滤器的滤料有石碳素纤维、活性碳等。 3.2.3操作系统 有管道、阀门、自动排水器等。
4．过滤器的工作示意图表1 压缩空气不纯物用途 过滤器（尘埃）水份油份脱臭 ① 3um - - - 建筑清洁用土木机械金属制品制钢压力成型路面工程 ② 3um - 99.9% - 气力工具一般工厂控制阀涂装 ③ 0.01um 压力露点 0.1ppm - 仪器静电涂装精密工业精密零件干燥电子工业 ④ 0.01um 2℃ 0.1ppm 99.5% 食品工业、输出医药工业搅拌、干燥包装呼吸用 ⑤ 0.01um 压力露点2℃ 0.1ppm 99.5% 超干燥呼吸用电脑室高压电绝缘集中管理计装用粉体储藏、输送化学分析装置 4.1级别 4.1.1过滤器级别选用参见上图。 表2 过滤器级别 等级过滤精度残油量 P 3μ≤3 PPM U 1μ≤0.5 PPM H 0．01μ≤0.01 PPM C 活性碳吸著式 4.1.2过滤器的配套 一般人可能只根据所需要的空气质量选择相应处理精度的过滤器，而不考虑过滤器的配套使用。这是不对的，因为所需要的空气质量虽然由所选的单支过滤器的处理精度决定，但没有前置低一级过滤器的预处理保护，高精密滤芯很快就会因负载过大而堵塞，加快了滤芯的更换频率，从而会变相地增加生产成本。如采用U级过滤器应在其前面安装P级过滤器；选用了H级过滤器应在其前面安装P级和U级过滤器。 4.2流量 根据规格型号不同，为1 m3/min至226 m3/min。 4.3工作压力 小于1.6Mpa。高压需特别定制。 5. 过滤器的安装 5.1安装须在系统无压力情况下执行。 5.2 按照P—U—H—C的次序安装连接。 5.3 注意过滤器进气箭头标识“—>”，按此空气流向安装。 5.4 用皮带扳手旋紧壳体。 5.5装上球阀和相应的自动排水器，拧紧（或拧紧固定螺栓）。 5.6连接操作系统管路和相应的其它连接件。
除菌过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日
xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日
除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日
5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日
采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日
压缩空气过滤器百问百答
压缩空气过滤器百问百答 一、压缩空气中的污染物 1-1压缩空气中的主要污染物有哪些？ 答：从空压机中出来的压缩空气是很脏的。主要污染物有：水（液态的水滴、水雾和呈气态的水蒸气），压缩机废油（雾状油滴及油蒸气），以及固体和气体杂质。而系统中最主要的污染物是水和压缩机废油。1-2压缩空气中水分的主要来源是什么？ 答：压缩空气中水分的主要来源是随同空气一起被空压机吸入的水蒸气。湿空气进入空压机后，在压缩过程中大量水蒸气被挤压而成液态水，会使空压机出口处压缩空气的相对湿度大为降低。如系统压力为0.7Mpa、吸入空气相对湿度为80%的情况下，从空压机排出的压缩空气尽管在压力状态下呈饱和状态，但若折合到压缩前的大气压状态，其相对湿度只有6—10%。这就是说，经压缩后的空气含水量已经大大减少。但在排气管道和用气设备里随着温度的逐步下降，压缩空气中继续会有大量液态水凝结出来。 1-3空压机吸入空气的含水量和什么有关？ 答：在吸气量一定的条件下，空压机吸入空气中的水分含量与环境空气的温度及相对湿度Φ有关。环境空 气温度越高，它的饱和水分压p b越大。空气含水量可由下列（1--1）公式算出： d = 622ΦP b/(P - P b ) g/㎏干空气（1--1） P---空气压力 Pa P b---吸气状态下空气的饱和水分压 Pa Φ---空气的相对湿度 % 图1为饱和空气含湿量与温度和绝对压力的关系曲线。 1-4除去压缩空气中水分的方法有几种？ 答：水分是压缩空气的最大污染物。不同形态的水分有不同的去除方法。工业上，对以气态形式存在的水蒸气通常用干燥器（冷冻式或吸附式）除去。而细小液态水滴或水雾则须由过滤器予以除去。 采用加热方法只能降低压缩空气的相对湿度，而不能起到干燥压缩空气的作用。 1-5压缩空气中的油污染是怎样引起的？ 答：空压机的润滑油、环境空气中的油蒸气和悬浮油滴以及系统中气动元件的润滑用油是压缩空气中油污染的主要来源。其中又以空压机工作中产生的废油为最大来源。目前在使用的空压机，除了离心式和膜片式空压机外，几乎所有的空压机（包括各类所谓无油润滑空压机）都会或多或少劣质污油（油滴、油雾、油蒸气及碳化裂变物）带入用气管道。空压机压缩腔与输气管道起始段间的高温（160-220℃）会引起油的汽化和部分热裂化，使得约5-6%的油被氧化，以碳和漆状膜的形式沉积于空压机与管道内壁中，轻的油份就以蒸气和微小悬浮物的形式被压缩空气带进系统中。总之，对工作时不需要加润滑材料的系统，所使用的压缩空气中，混有的一切油类和润滑材料都可看作是油污染物质；对工作中需要加进润滑材料的系统，压缩空气中所含的一切防锈漆、压缩机油均认为是油污染杂质。 1-6空气中油蒸气含量怎样确定？ 答：空气中所含油蒸气的最高含量随温度降低和压力升高而下降。含油蒸气的饱和含油量α由下列公式(1--2)确定： α= ψP bo/(P-P bo) (1--2) P---空气压力P a P bo---饱和油蒸气的分压力P a ψ---与油分子式有关的系数（ψ=R/R o）（1--3） R---空气的气体常数[R = 287J/(㎏*K)] R o---油蒸气的气体常数[Ro = 8314J/M*㎏*K]
高效空气过滤器
◎高效空气过滤器 、U形管等仪器测出来的压力叫“表压力”，表压力是以大气压力为起点，符号为Pg。 三者之间的关系：PABS=B+Pg 1标准大气压=0.01013Mpa 1Kg/cm2 =14.2235Psi(磅／平方英寸) 5、空气湿度的定义 一、工况条件与技术指标 Working condition and technical data 进气温度（Inlet temperature): ≤80℃
进气压力（Inlet pressure): 0.4～1.0MPa 为什么要用精密过滤器？ 众所周知，在任何工况下，未经处理过的空气含有很多杂质，如：水、锈、颗粒尘埃及油。如果不除去这些杂质，它们将导致额外的生产损耗、产品质量问题及高维护成本。压缩空气是大规模工业化生产的主要安全能源。提高压缩空气品质就是降低生产成本。 精密过滤器概述 工作原理 精密过滤器(又称作保安过滤器)，筒体外壳一般采用不锈钢材质制造，内部采用PP熔喷、线烧、折叠、钛滤芯、活性炭滤芯等管状滤芯作为过滤元件，根据不同的过滤介质及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要求。机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。该设备广泛应用于制药、化工、食品、饮料、水处理、酿造、石油、印染、环保等行业，是各类液体过滤、澄清、提纯处理的理想设备。 结构特点 精密过滤器具有纳污能力高、耐腐蚀性强、耐温好、流量大、操作方便、使用寿命长、没有纤维脱落等诸多特点。各种涂装设备顶棉过滤及框架式、袋式过滤器，适用于精细化工，油品，食品医药，水处理等场合。 精密过滤器应用 用于各种悬浮液的固液分离，适用范围广，适用于医药。食品。化工。环保。水处理等工业领域、各种涂装设备顶棉过滤及框架式、袋式过滤器，适用于精细化工，油品，食品医药，水处理等场合。[1] 精密过滤器特点 1、高效能去除水、油雾、固体颗粒，100%去除0.01μｍ及以上颗粒、油雾浓度控制在0.01ppm/wt； 2、结构合理，体积小、重量轻； 3、带有防护罩塑胶外壳和铝合金外壳可选择。 4、三级分段净化处理，使用寿命长 精密过滤器材料 1、外壳：铝合金； 2、防护罩：塑胶杯、聚碳酸脂、金属杯、铝合金； 3、滤芯材料：B、C系列环保特殊纤维、不织布；D系列、活性碳； 4、液位指示器、金属杯、PV。
空气过滤器
：：：空气过滤器的详细介绍：：： 空气过滤器的详细介绍 空气过滤器的详细介绍 1、空气过滤器(Air Filter) 超低洩漏空气过滤器(ULPA FILTER)高效率空气过滤器(HEPA FILTER)中性能空气过滤器(MEDIUM FILTER)初级空气过滤器(PRE FILTER) 2、空气过滤网箱体(Air Filter Unit)标准型高效滤网箱(HEPA UNIT、HEPA BOX) 抛弃型高效滤网箱(DISPOSABLE HEPA UNIT) 3、无尘室天井系统(C/R Ceiling System)天井吊架系统(HANGER SUPPORT SYSTEM)T-BAR 型天井系统(CEILING GRID SYSTEM)库板型天井系统(PANEL CEILING SYSTEM) 空气过滤器(Air Filter) 地址：深圳市光明新区观光路汇业科 技园10栋1楼东座邮编：518106 网 站备案：粤ICP备08004080号
电话：+86-755-29891998 传真：+86- 755-29891398 网址：https://www.360docs.net/doc/af4847102.html, Email:sales@https://www.360docs.net/doc/af4847102.html, ：：：无尘净化车间主要安装有那些净化设备：：： 无尘净化车间主要安装有那些净化设备 第一，无尘净化车间进风系统要安装，新风过滤箱，中央净化空调（中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段）末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。 第二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。 第三，进入无尘净化车间之前先进入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气清新机。 第四，人和货物进入无尘净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。 第五，在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台，层流罩（FFU），洁净棚（可移式净化工作棚），自净器。 第六，测试洁净室洁净度用，激光尘埃粒子计数器 无尘室测试方法及项目 为证明无尘室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求： 1.无尘室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度， 空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。 2.无尘室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。 3.无尘室的送风不会显著增加室内的污染。 4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。 如果无尘室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的无尘室标准。 无尘室的测试： 1．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。 2．送风量与排风量：如果是紊流无尘室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流无尘室，则要测量其风速。 3．空气过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过。 4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入无尘室。 5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依无尘室的气流模式——是紊流还是单向流而定。 若无尘室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流无尘室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。 6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合无尘室设计的技术条件。
PDA TR26 除菌过滤验证(中文2008)
液体的除菌过滤 PDA第26份技术报告（2008年修订本）制药科学与技术的PDA期刊增刊 2008年第62卷，第S-5号
1.0引言 除菌过滤是从液体流中去除微生物*而对产品质量没有负面影响的过程。（1-4）这份技术报告的目的是提供系统的方法，用于选择和验证液体除菌过滤应用的最适当过滤器。 PDA的第26份原始技术报告发表于1998年，标题为液体的除菌过滤，其中描述了一代制药科学家和工程师对除菌过滤的使用和验证。由于过滤技术的加强以及制药行业近期产生了其他的法规要求，因而对原始报告进行了修改。修订本涉及到了法规文件、标准以及科学出版物，其中包含更多的细节和支持性数据。 在20世纪60年代膜过滤器进入市场，当时认为0.45μm级别的膜为“除菌级”过滤器且成功应用于注射剂的除菌过滤。使用serratia marcescens作为标准菌对这些过滤器进行确认，确认用于水质量测试的膜。然而在1960年发布的论文中，美国FDA的Frances Bowman博士发现0.45μm的“除菌过滤的”培养基可受到一种生物的污染，在每平方厘米104-106以上的挑战水平下少量的这种生物可反复穿透0.45μm级别的膜。（5）ASTM F838也由此产生，这是一种标准测试法，用于评估除菌级别的膜过滤器。（6）在第6.4部分中对挑战生物进行了讨论。 1.1目的/ 适用范围 工作组的主要目标是开发一份有关除菌过滤的科学的技术报告。报告不会对区域的法规要求进行过多的描述，但是提供了最新的科学建议以供业内人士及制定除菌过滤政策的人员使用。这份报告是一份指南性文件，其目的不是确立强制的除菌过滤标准。报告中提出的概念与一些工艺有关，在这些工艺中除菌过滤器的性能是不可缺少的，而且这些概念不能通用于所有过滤工艺（例如，早期过滤或常规生物负载）。这些概念包括但不限于细胞培养基、缓冲液、无菌工艺中的中间体暂存区、集中和最终无菌灌装。 工作组由欧洲和北美药业和法规专家组成，视角独特，确保了所提出的方法、术语以及灭菌过滤惯例反应了科学原理且可在全球通用。全球的技术同行耗费了11周的时间对这份报告进行了检查，其中包括从美国、亚太地区和欧洲的反馈信息。 2.0术语表 以下术语及其同义词在技术报告中使用： 吸收：在液体接触表面对溶质、悬浮胶质微粒或微生物的截留力，例如在过滤膜上的气孔表面。 无菌的：远离致病性微生物。在受控环境中进行操作以防止引进微生物而造成污染。 检验：用于确定在混合物中的某个物质的纯度或浓度的分析方法。 细菌：单细胞、且在显微镜下的可见生物，通常带有细胞壁且外形独特（例如，圆形、杆状、螺旋状或丝状）；没有固定的细胞核（“原核的”）。 生物负载：灭菌过滤之前，液体中活性微生物的数量。（7） 托架法：这种验证方法测试工艺或产品的极端情况。该方法假设极端情况可代表极端情况之间的所有样品。（同义词：框架验证。） 泡点：所测量的气体压差，在该压差下液体（例如水、酒精、产品）从润湿的多孔的膜的最大的孔中冒出，且能探测到稳定的气泡流或大量的气流。（同义词：转化点。） 泡点测试：该测试指出过滤器的最大孔径。在气体压差下从已经润湿的过滤器中有液体（通常为水）从最大的孔径冒出，且能探测出均匀的气泡流。使用特定、有效的压力值、润湿液体和温度来测试过滤器的孔径（和类型）。 块状物：放置在过滤器培养基的上游处的固体。 * 注意：灭菌过滤的目的不是去除病毒。
除菌过滤器
除菌过滤器 编辑 除菌过滤器主要是采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等，引起水质、产品和无菌室环境的变化，满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。 1简介 用于水处理的罐体的罐内环境保护，防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器，也叫呼吸器。 2滤芯材料概述 用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种： 混合纤维素酯 常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤； 聚丙烯(PP) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；聚偏二氟乙烯(PVDF) 属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤； 聚醚砜(PES) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
尼龙 做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤； 聚四氟乙烯(PTFE) 做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。 亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 3除菌过滤器的特点 （1）除菌过滤器一般采用十字悬挂式，水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。 （2）有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。 （3）空气流向：从外向内穿过滤芯。 （4）进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘，油雾浓度应≤0.01PPM，否则将影响除菌滤芯的寿命，达不到预期的除菌效果。 （5）定期杀菌，根据实际使用情况每周或每月1~2次，每次30分钟，采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃，蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。 （6）作为罐体、设备的呼吸器使用时，其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源，过滤方面的功能不大，因此在过滤上基本无要求。 4过滤器的完整性测试 为了确保除菌过滤器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款. 随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。 在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。
NEUTEK压缩空气过滤器安装说明书
We Make Compressed Air Work 压缩空气干燥过滤器 使用说明书 目录 1、 产品概括 (1) 2、 产品工作原理 (1) 3、 使用说明 (2) 4、 安装 (2) 5、 安装尺寸 (4) 6、 安全规则 (5) 7、 维护保养 (5) 8、 更换滤芯 (6) 9、 售后服务 (6) 10、 质量保修 (6)
一、产品概括 压缩空气是现代化最为重要的动力源，因为它具有灵活性，并且可靠。但是，压缩空气中所存在的油、冷凝水及尘埃等会导致用气设备受到不同程度的损环，因而产生高额的维修费用，产品质量也受到一定的影响。随着当今高科技工业的不断的发展，对于气源质量的要求也越来越高。 NEUTEK过滤器是在美国本土生产的压缩空气干燥过滤器，专门针对解决存在严重油、水、粉尘的压缩空气系统所设计。美国NEWTECH公司拥有多项专利，具有超过十余年的压缩空气过滤器生产、销售经验，产品畅销世界各地。 压缩空气干燥过滤器是工厂或实验室仪表用气的品质提高必不可少的过滤设备。NEUTEK?品牌过滤器又是这过滤器中有12种专利产品的新型设备,它包括上盖、中壳和下壳，上盖和中壳均设置有两个圆孔，上盖和中壳的两个对应圆孔之间并排连接有两个铝桶，形成第一过滤室和第二过滤室，下壳的下端用连接头连接有排水装置，排水装置设置有浮球。第一过滤室设置有由环保塑胶丝制造的第一滤芯过滤材料。第二过滤室设置有由不锈钢丝与特殊棉织造的第二滤芯过滤材料。本实用新型采用了以上两级三段式过滤结构，即第一过滤室和第二过滤室以及中壳形成三段式过滤结构，第一过滤器和第二过滤器形成两级过滤方式，过滤器中设置有特殊的过滤材料，使得整个压缩过程可以将空气中的水、油、铁锈以及其它杂项彻底的过滤掉，其过滤效率可以达到99.9％。 二、工作原理 1．携带含有灰尘、油、铁锈和水分等有害物质的 压缩空气，进入NEWTEK干燥器第一级过滤 装置。 2．当压缩空气通过第一级筒状网眼过滤时产生聚 结效应，大一点的颗粒将被吸附在滤材上，并 且水分会凝结成较大的水滴。 3．进入分离时，压缩空气速度减缓，使得颗粒再一 次聚集，水雾在一个蜂窝状的聚水器上。 4．载着杂质颗粒的水沿底部流到排水的装置，通过 自动或电动排水阀将其排出。 5．压缩空气中的95%以上的水滴、油滴以及大颗粒
空气过滤器基本知识
过滤器知识 空气过滤器是空调净化系统的核心设备，过滤器对空气形成阻力，随着过滤器积尘的增加，过滤器阻力将随着增大。当过滤器积尘太多，阻力过高，将使过滤器通过风量降低，或者过滤器局部被穿透，所以，当过滤器阻力增大到某一规定值时，过滤器将报废。因此，使用过滤器，要掌握合适的使用周期。在过滤器没有损坏的情况下，一般以阻力判定使用寿命。 过滤器的使用寿命除了取决于其本身的优劣，如：过滤材料、过滤面积、结构设计、初始阻力等，还与空气中的含尘浓度，实际使用风量，终阻力的设定等因素有关。 掌握合适的使用周期，必须了解其阻力的变化情况，首先必须了解如下定义： 1. 额定初阻力：在额定风量下，过滤器样本、过滤器特性曲线或过滤器检测报告所提供的初阻力。 2. 设计初阻力：系统设计风量下，过滤器阻力（应由空调系统设计师提供）。 3. 运行初阻力：系统运行之初，过滤器的阻力，如果没有测量压力的仪表，就只能取设计风量下的阻力作为运行初阻力（实际运行的风
量不可能完全等于设计风量）； 运行中应定期检查过滤器的阻力超出初阻力的情况（每个过滤段都应安装阻力监测装置），以决定何时更换过滤器。过滤器更换周期，见下表（仅供参考）：
特别说明：低效率过滤器一般使用粗纤维滤料，纤维间空隙大，过大的阻力有可能将过滤器上的积尘吹散，这种情况下，过滤器阻力不再增高，但过滤效率降到几乎为零，因此要严格控制粗效过滤器的终阻力值！ 确定终阻力要综合考虑几种因素。终阻力定的低,使用寿命短,长期更换费用（过滤器费用、人工费用，和废弃处理费用）相应就高，但运行能耗低，因此每种过滤器应该有最经济的终阻力值。 过滤器越脏，阻力增长越快。过高的终阻力不意味着过滤器使用寿命会延长，过高阻力会使空调系统风量锐减。过高的终阻力是不可取的。 顾客关于过滤器使用寿命短的抱怨：主要由三种原因造成 a、过滤器的过滤材料面积太小或单位容尘能力太小；
除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案
目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..
(仅供参考)除菌过滤工艺验证顿昕
除菌过滤工艺验证
2010年1月 黄山
顿 昕 010********-626 密理博公司市场部高级验证专员 Bill_dun@https://www.360docs.net/doc/af4847102.html,
欣弗事件的启示
欣弗事件的总结 事情发展过程：结论，处理，后果， 分析原因及解决方案。 反思
–流通蒸汽法安全吗? –您的产品存在热源问题吗？
您的过滤工艺安全吗？
dun
工艺验证
dun
微生物方法验证
取样设备 IQ OQ
生物负荷的确认 预过滤
Filter integrity test
air
operator certification
滤器操作者资格证书
Steritest school 无菌培训
灭菌过程设计,标准操 作程序的培训,
Training Education培训
surfaces
fluids
Extractables 析出物
Compatibility
Bioburden
兼容性
Sterility
生物负荷的降低 Regulatory
Filter performance过
滤器性能
Physical characteristic 物理性质
Compliance法规
Sterility Assurance 无菌保证
Adsorption吸附性
Filterability studies
过滤线的设计
Process design
过滤设计
Engineering 施工,
Filter Sterilisation 过滤器的灭菌
灭菌过程设计,标准操作程 序的制定,灭菌验证
Bacteria retention细菌截留
Filter
integrity
Test过滤器的完
整性检测
Product
specific
产品完整性测
试,标准及 方
法 Tester
IQ OQ检测仪的安
装运行确认
Agenda 目录
1 Filter selection 过滤器的应用与选择
上半部分：基础部分
----生产管理者，工程人员，采购人员
2 Aseptic filtration Validation 除菌过滤验证 ----生产管理者，质量管理者 下半部分：提高部分
dun
除菌过滤 在无菌药品生产中的应用
灭菌设备
清洗 设备
干热 灭菌
蒸汽 灭菌
消毒剂
高风险操作区域 混合 灌装 其他
VHP,EO 发生器
冻干机
最终 灭菌
水预 处理
纯蒸汽 发生器
压缩空气
无菌检测
5
认识我们使用的过滤器
dun
压缩空气过滤.
◎压缩空气过滤 将已充注了工作压力的设备或零配件整体浸入温水中, 待水面平静后仔细观察, 若有气泡逸出说明有漏点。这种方法适用于单体零件或小 型制冷设备的检漏,简单实用。 一、工况条件与技术指标 Working condition and technical data ℃ 进气温度(Inlet temperature: ≤80 进气压力(Inlet pressure: 0.4~1.0MPa 为什么要用精密过滤器?
众所周知,在任何工况下,未经处理过的空气含有很多杂质,如:水、锈、颗粒尘 埃及油。如果不除去这些杂质, 它们将导致额外的生产损耗、产品质量问题及高维护成本。压缩空气是大规模工业化生产的主要安全能源。提高压缩空气品质就是 降低生产成本。 精密过滤器概述 工作原理 精密过滤器 (又称作保安过滤器 ,筒体外壳一般采用不锈钢材质制造,内部采用 PP 熔喷、线烧、折叠、钛滤 芯、活性炭滤芯等管状滤芯作为过滤元件,根据不同的过滤介质及设计工艺选择不同的过滤元件,以达到出水水质的要求。机体也可选用快装式,以方便快捷的更换滤芯及清洗。该设备广泛应用于制药、化工、食品、饮料、水处理、酿造、石油、 印染、环保等行业,是各类液体过滤、澄清、提纯处理的理想设备。 结构特点 精密过滤器具有纳污能力高、耐腐蚀性强、耐温好、流量大、操作方便、使用 寿命长、没有纤维脱落等诸多特点。各种涂装设备顶棉过滤及框架式、袋式过滤器,适用于精细化工,油品,食品医药,水处理等场合。 精密过滤器应用 用于各种悬浮液的固液分离,适用范围广,适用于医药。食品。化工。环保。水 处理等工业领域、各种涂装设备顶棉过滤及框架式、袋式过滤器,适用于精细化工, 油品,食品医药,水处理等场合。 [1]