ARD-001 03 分析方法转移 1st version_未申请变更_另存ytt 201511.02 final
Title: Analytical Method Transfer Procedure 标题：分析方法转移规程
标题：分析方法转移规程
1.0PURPOSE 目的
1.1描述制剂研究所分析实验室分析方法转移至质量管理部门QC实验室的操作规程，保证QC实
验室准确了解被转移方法的标准操作规程，并且确认QC实验室具备执行该分析方法的资质。
2.0SCOPE 范围
2.1适用于制剂研究所分析实验室的分析方法向QC实验室的转移。
2.2本规程也适用于制剂研究所委托实验室检验时所进行的方法转移。
2.3本规程适用于以下方法的转移：
API、药物成品和非活性成分（如防腐剂）的含量、有关物质或降解产物(HPLC/GC)，包材浸
出物和成品迁移物(GC-MS/LC-MS)，溶剂残留或有机挥发杂质(HPLC/GC)等。其他方法转移由
双方根据情况协商解决。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义
3.1分析方法转移：分析方法由转移实验室至接收实验室的的操作过程应被详细记录下来，以此保
证方法接收实验室准确了解被转移方法的标准操作规程，并且具有执行该分析方法的能力和资
质。这对保证被检测物料的质量具有十分重要的意义。
4.0RESPONSIBILITIES 责任人
4.1制剂研究所副所长
4.1.1与质量总监一起负责方法转移的管理。
4.1.2批准分析方法转移方案。
4.2制剂研究所分析主管
4.2.1审核分析方法转移方案。
4.2.2与制剂研究所分析人员一起处理分析方法转移中出现的偏差。
4.3制剂研究所分析人员
4.3.1相关分析人员应参与分析方法转移方案的讨论和撰写。
4.3.2相关分析人员负责对QC实验室分析人员进行被转移方法的标准操作规程的培训。
4.3.3执行分析方法转移方案中转移实验室的分析工作，并处理实验中出现的异常事件和偏
差。
4.4质量总监
4.4.1与制剂研究所副所长一起负责方法转移的管理。
标题：分析方法转移规程
4.4.2审核和批准分析方法转移方案。
4.4.3审核和批准分析方法转移报告。
4.5 QC主任
4.5.1与QC理化室分析人员一起处理分析方法转移中出现的偏差。
4.5.2安排人员起草分析方法转移报告。
4.5.3审核分析方法转移方案与报告。
4.6 QC理化室分析人员
4.6.1执行分析方法转移方案中接收实验室的分析工作，并处理实验中出现的偏差。
4.6.2确保在接收培训后已能完全理解被转移分析方法的标准操作规程，并且能够按照分析
方法转移方案执行转移过程。
4.7制剂研究所QA
4.7.1跟踪和审核方法转移过程中出现的偏差的处理情况。
4.7.2审核分析方法转移方案。
4.8质量管理部门QA
4.8.1跟踪和审核方法转移过程中出现的偏差的处理情况。
4.8.2审核方法转移报告。
5.0PREREQUISITES 必读文件
5.1不适用。
6.0SAFETY CAUTION 安全注意事项
6.1在方法转移培训时，应同时对被转移方法的安全注意事项进行培训，确保方法接收实验室的相
关人员了解方法中涉及的各种试剂的物料安全信息，以及实验操作中的安全注意事项。
7.0PROCEDURE 规程
7.1方法转移一般要求
7.1.1分析方法转移的双方应成立分析方法转移工作小组。小组成员应包括转移实验室的
项目负责人，实验人员，实验室负责人及接受转移实验室的负责人和相关实验人员。
7.1.2每个分析方法的转移执行前都应有已经批准分析方法转移方案。分析方法转移实验室
和接收实验室应在方案批准前进行讨论沟通，对最终方案达成一致。
标题：分析方法转移规程
7.1.3方法转移实验室有责任向接受方法转移的实验室提供转移所有需要的信息、文件和材
料，可以包括但不局限于以下内容：
文件的复印件，如测试方法，方法验证报告；
工作对照品和/或一级对照品和测试样品；
7.1.4方法接收实验室应保证提供有资质的检验员进行转移工作，确保使用的设备和器材都
经过校验，性能符合要求。
7.1.5在方法转移中使用的样品应具有代表性，可选用申报批或其它能代表工艺的样品，必
要情况下可以使用模拟样品。转移实验室和接收实验室所使用的被测样品应是同一批
次的，防止因生产工艺造成的样品差异影响对分析方法转移结果的判断。
7.1.6在进行分析方法转移过程中的所有操作均应如实记录，方法转移实验室和接受实验室
对出现的偏差应及时讨论，按照偏差管理规程QS-006处理和记录。
7.1.7分析方法转移实验工作结束应及时整理方法转移验证报告，评估分析方法转移是否成
功。
7.2分析方法转移的形式
实现分析方法转移的形式有共同验证、再验证和比较检测，另外还可根据实际情况评估后选择
转移豁免。
7.2.1共同验证：在批准的方法验证方案中，使方法接收实验室参与到方法重现性的评价
中来，如果方法验证通过，方法转移实验室和方法接收实验室同时具有了执行被转移
方法的资质。方法重现性的接受标准根据各方法特点和方法验证的要求制定。
7.2.2再验证：方法接收实验室对被转移方法进行全验证或部分验证，验证通过后即可实现
分析方法的转移。实验方案和接受标准可参考被转移方法的方法验证报告制定。
7.2.3比较检测：方法转移实验室和接收实验室分别测试同一批次的样品，比较两实验室测
定结果。接受标准应该依据方法特点及稳定性和放行测试的历史数据来合理制定。具
体可参考表1。
标题：分析方法转移规程
表1 方法转移接受标准和实验要求
*1含量均匀度通常也适用此标准，每个实验室根据含量均匀度方法制备10份样品进行测试。
*2相对偏差=2×|转移实验室平均值-接收实验室平均值| / (转移实验室平均值+接收实验室平均值)×100%
标题：分析方法转移规程
7.2.4以下情况中可认为方法接收实验室已经具有执行被转移方法的资质，可以省略方法转
移的程序。接收实验室可在适当的评估后决定是否豁免方法转移步骤，豁免原因和评
估过程应有记录。方法转移豁免应由方法接收方QA主管批准。
7.2.4.1被分析的新产品的组分与现存的某个产品具有可比性，并且/或者活性成分的
浓度与现存产品相似，而且接收实验室对新产品的所使用分析规程已有经
验。
7.2.4.2被转移的分析方法是药典方法，并且没有任何改变。这种情况下接收实验室
应对分析方法进行确认即可。
7.2.4.3被转移的分析方法操作规程与现有的某分析方法操作规程完全一致，或十分
相似。
7.2.4.4转移实验室负责被转移分析方法开发，验证，或负责新产品常规分析的人员
被调至接收实验室。
7.3方法转移方案
7.3.1方案起草：制剂研究所应安排对被转移方法十分熟悉的人员起草方法转移方案。方案
起草完毕后应提交给制剂研究所分析主管和QC主任审核，如果有异议，双方应及时
讨论。
7.3.2方案批准：方法转移实验室和方法接收实验室对方法转移方案达成一致后，将定稿的
方案提交制剂研究所副所长和质量总监审核批准。
7.3.3培训：方案审核批准后，由QA组织方案起草人员对方法接收实验室相关人员进行培
训，培训内容包括被转移方法的操作规程和方法转移方案。由QA根据培训效果最终
批准方法转移方案执行。
7.3.4方法转移方案的内容应包括但不限于：目的，范围，转移实验室的责任，接收实验室
的责任，使用的物料和仪器，被转移分析方法的操作规程，转移实验设计，接受标准
等。
7.4方法转移报告
7.4.1转移报告起草：按照转移方案完成方法转移实验后，由QC主任安排人员汇总两个实
验室得到的结果，判断这些结果是否符合预期标准。如果所有结果符合转移方案预期
标准，QC实验室已具备资质运行所转移的方法。方法转移过程中产生的任何偏差都
要记录归档并且明确阐明原因，参见偏差管理（QS-006）。如果实验结果不符合转
移方案的预期标准，需要通过实施有效的补救措施使其符合预期标准，方可认为QC
实验室已具备资质运行所转移的方法。实验结果不符合预期标准时，需进行调查，通
过调查来指导有效的纠正预防措施的实施。根据不同的方法的特点，每个调查可能会
需要进一步培训或者对于复杂方法的详细阐明原因。
7.4.2转移报告批准：方法转移报告完成后应提交至QC主任、质量管理部门QA和质量总
监审核批准。方法转移报告批准后，方法转移过程正式结束。方法接收实验室被认可
具有执行该方法的资质。
标题：分析方法转移规程
7.4.3转移报告除了应包含转移实验中两实验室使用的仪器、试剂、物料，参与转移实验的
人员，实验数据以及实验结论等信息外，代表性的图谱也应附上。
8.0REFERENCES 参考资料
8.1United States Pharmacopoeia, USP 38, Chapter <1224>, Transfer of Analytical Procedures.
8.2Method Validation in Pharmaceutical Analysis, J. Ermer and J.H. McB. Miller.
XXX分析方法转移方案
XXXX分析方法转移方案 XXXXXX有限公司 起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ XXXXXXXX有限公司 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
目录 1.目的 4 2.文件编号 4 3.样品 4 4.分析部门 4 5.时间 4 6.检测项目及规格要求 5 7.分析方法描述 6 7.1外观 6 7.2溶解性 6 7.3红外吸收光谱法(IR) 6 7.4紫外吸收光谱法(UV) 6 7.5液相质谱(LC-MS) 7 7.6高效液相色谱法(HPLC) 7 7.7含量8 7.7.1色谱条件8 7.7.2溶液配制8 7.7.3进样序列8 7.7.4系统适用性标准8 7.7.5含量计算8 7.8有关物质9 7.8.1色谱条件9 7.8.2流动相9 7.8.3溶液配制9 7.8.4进样序列10 7.8.5系统适用性标准10 7.8.6有关物质计算10 7.9水分11 7.9.1水分测试条件11 7.9.2系统适用性11 7.9.3样品测试11 7.10干燥失重11 7.11熔点12 7.12炽灼残渣12 7.13重金属13 7.14溶剂残留14 7.14.1色谱条件14 7.14.2样品及标准溶液制备14 7.14.3进样序列15 7.14.4计算15 7.15粒度15 7.16铜离子含量16 7.16.1仪器设备16 7.16.2溶液的配制16
技术转移管理规程(完整资料).doc
制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围 所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容
4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。 4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。 4.3人员及职责 4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方） 4.3.1.2生产部门（转移方、接收方） 4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方） 4.3.1.4物管部（转移方、接收方） 4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同； 4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；
4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等； 4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训； 4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估； 4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。 4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）；
分析报告方法转移方案设计(指南设计)
XXXX分析方法转移方案（指南） 转出方：XXXX公司XXXX实验室 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 接收方：XXXX公司XXXX实验室 审核人: 日期: 批准人: 日期:
目录 1目的 1 2 文件编号 1 3 样品及标准品编号 1 4 转出和接收实验室基本信息 1 5 计划实施时间确认 2 6 转移文件确认 2 7 仪器确认 3 8 人员确认 4 9 分析方法检验项目及合格标准 4 10 分析方法描述 5 11 对比试验设计 5 12 可接收标准 6 13 数据异常及偏差调查 6 14 总结报告 6
1目的 XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定） 2文件编号 根据公司文件编号规定进行编号 3样品及标准品信息 4 转出和接收实验室基本信息
5 计划实施时间确认 6 转移文件确认 接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。 表1 转移文件确认
7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写） 接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。 表2 仪器确认
8 人员培训确认 对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。 表3 人员培训确认 9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述） 该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
技术转移标准管理规程完整
1.目的 建立一个技术转移的标准管理规程，规技术转移的相关过程。 2. 围 牵扯到技术转移的相关过程。 3.责任人 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。 4. 容 4.1 定义 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用围 技术转移应用的围包括 首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严 二次转移：已上市产品转移到公司 4.3 实施流程 4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目 组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成 还应包括但不限于下列 方面： ◆研发部门（转移方） ◆生产部门（转移方/接收方） ◆质量部门（转移方/接收方） ◆物资管理部门（转移方/接收方） ◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。 4.3.2 建立项目计划和进度表 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪 项目的进程。 4.3.3 技术文件准备和传递 项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件
资料和样品以及帮助，包括： ●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门 ●原料供应商和标准 ●产品和药品包装样品 ●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 4.3.4 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。 4.3.5 转移项目 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别 为： 质量部门 ●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术容； ●原辅料、包装材料和中间产品的控标准以及产品质量检验报告； ●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。 生产部门 ●生产处方、生产规程及工艺流程图 ●制备工艺验证方案； ●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法； ●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认； ●设施及公用系统能力和资格确认。 物料管理部 ●原辅料供应商信息、审批； ●包装材料供应商信息、审批； ●准备用于试机的包装材料样品。 4.3.6 验证 验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。 技术转移验证应考虑以下方面： 4.3.6.1 系统确认（例如设备、设施、通用工程、自控、计算机） 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设 备、设施间的差异。确定是否需要新购置或改造现有设备设施。对购置或 改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影 响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。 4.3.6.2 清洁验证 质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方 法、清洁溶剂、残留物质等）。并评价所转移工艺过程的清洁要否影 响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行 清洁验证。 4.3.6.3 分析方法验证
分析方法转移程序文件
2020年版药典分析方法转移程序文件 一.目的： 规范实验室分析方法转移的过程，保证分析方法从转出实验室到接收实验室之间，样品检测结果一致、可靠、准确。 二.范围： 适用于不同实验室之间分析方法转移管理，包括但不限于以下范围： 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移； 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法的转移； 适用于研发实验室到生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的转移； 三.职责： 1转出实验室和接收实验室检验人员： 负责转移方法的具体实施，对所测数据准确性负责； 2转出实验室： 确保转出的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证；负责分析方法转移方案的起草、审核；负责进行必要的培训和现场指导。 3接收实验室：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的起草、审核； 4QA：负责分析方法转移方案、报告的审核，文件归档； 5研发负责人：负责分析方法转移方案的审核； 6质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的审核批准。 四.定义 1分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 五、内容： 1 方法转移类型 1.1比对试验： 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。 分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 1.2共同验证： 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，
分析方法验证确认及转移管理制度规程
分析方法验证确认及转移管理制度规程
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
文件名称分析方法验证确认及转移 管理规程 文件编号QB-WI/10-020-00 版本号00 页码 制定人制定日期2017.03.16 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□ 商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容 01 文件新建/
1. 目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP 和ChP2015的要求。 2. 适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3. 引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP 1225 ICH Q2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4. 职责 4.1 理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2 QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3 质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5. 程序 5.1 分析方法验证、确认及实施适用情况 项 目 适用范围 目的 发起时机 方法验证 1.采用新的检验方法； 证明采用的方法适用 1.建立质量标准时； 文件名称 分析方法验证确认及转移管 理规程 文件编号 QB-WI/10-020-00 版 本 号 00 页 码
分析方法验证方案
异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型： 新项目验证再验证 其它 预验证 回顾性验证转移验证 方法描述： 本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。 验证依据： 中国药典2010年版分析方法（295页） 验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日 验证项目组成员及职责：
验证内容:-
a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂： 仪器设备 标准品和试剂 c)样品
色谱条件 色谱条件 色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制 系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果 系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。 可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。 结论：
2.重现性试验（方法精密度） 2.1.溶液配制 2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解 并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并 稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果 工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。 可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。 结论：
技术转移管理规程
1 目的 制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。 2 范围 所有转移至本公司生产的新产品。 3 职责 技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。 4 内容 4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。 4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。 4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。 4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
4.3人员及职责 4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方） 4.3.1.2生产部门（转移方、接收方） 4.3.1.3质量部门（转移方、接收方） 4.3.1.4物管部（转移方、接收方） 4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方） 4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： 4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同； 4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算； 4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制； 4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收； 4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行； 4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求； 4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。 4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于： 4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等； 4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）； 4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训； 4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。 4.3.3.6工艺设备转移（必要时）； 4.3.3.7提供相关产品的药品注册资料（必要时）。 4.3.4接收方
XXX分析方法转移实施方案
XXX分析方法转移方案
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
XXXX分析方法转移方案 XXXXXX有限公司 起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ XXXXXXXX有限公司 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
目录 1.目的 6 2.文件编号 6 3.样品 6 4.分析部门 6 5.时间 6 6.检测项目及规格要求7 7.分析方法描述8 7.1外观8 7.2溶解性8 7.3红外吸收光谱法(IR) 8 7.4紫外吸收光谱法(UV) 8 7.5液相质谱(LC-MS) 9 7.6高效液相色谱法(HPLC) 9 7.7含量10 7.7.1色谱条件10 7.7.2溶液配制10 7.7.3进样序列10 7.7.4系统适用性标准10 7.7.5含量计算10 7.8有关物质11 7.8.1色谱条件11 7.8.2流动相11 7.8.3溶液配制11 7.8.4进样序列12 7.8.5系统适用性标准12 7.8.6有关物质计算12 7.9水分13 7.9.1水分测试条件13 7.9.2系统适用性13 7.9.3样品测试13 7.10干燥失重13 7.11熔点14 7.12炽灼残渣14 7.13重金属15 7.14溶剂残留16 7.14.1色谱条件16 7.14.2样品及标准溶液制备16 7.14.3进样序列17 7.14.4计算17 7.15粒度17 7.16铜离子含量18 7.16.1仪器设备18 7.16.2溶液的配制18
实验室分析方法验证确认及转移管理规程
实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。 2.0适用范围 适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。 3.0引用/参考文件 ChP2015 药品生产质量管理规范实施指南 USP1225 ICHQ2 《验证与确认控制程序》 《文件与资料控制程序》 《记录控制程序》 4.0职责 4.1理化QC 负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。 4.2QA 负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。 4.3质量部经理 负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。 5.0程序 5.1分析方法验证、确认及实施适用情况 项目适用范围目的发起时机 方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；
证 2.检验方法需变更的； 3.采用药典及其他法定标准未收载 的； 4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要 求 2.生产工艺变更、原 分析方法修订时 方法确认1.不需要进行验证的检验方法； 2.药典方法和其他法定方法 确认方法在本实验 室条件下的适用性 在实验室批准使用 该方法前 方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室 确认采用的方法在 B实验室条件下的 适用性 在B实验室批准使用 该方法前 5.2方法验证 5.2.1方法验证的一般原则 通常情况下分下方法需要经过方法验证。但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。 5.2.2需要验证的检验项目 鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。 5.2.3检验项目和验证内容 验证内容 检验项目 鉴别 杂质测定 含量测定校正因子定量限度 准确度- + - + + 精密度 重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - + 线性- + - + + 范围- + - + +
usp37---1224分析方法转移
<1224>分析方法转移程序 前言 对辅料、中间体和/或药物成分和产品进行检验确定是否符合质量标准，对确定制剂成品的质量非常重要。分析方法转移程序（TAP),通常也称作方法转移，该程序就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，并确保接收实验室知道检验程序并有能力按规定进行检验。 该节内容的目的是总结可能存在的分析方法转移的类型，包括可能不需要进行任何核查，概述转移方案中需包含的内容。该节不包括统计方法，也不包含对微生物和生物检验方法的转移。 分析方法转移类型 进行分析方法转移有好几种方法。其中最常用的方法是：对从生产批次取出的同批次样品或为检验专门制备的样品（例如：将相对准确的一定量的已知杂质添加到样品中），两个实验室同时检验并进行对比。其他方法包括：实验室间一起进行验证；接收方进行完整或部分的分析方法验证；或有充分理由证明不需进行分析方法转移。将要转移的方法，需考虑到转移工作的程度以及执行的方法，之前的经验，接收方的情况、产品的复杂性和规格标准以及相应的方法等内容根据风险分析来进行。 对比试验 需要转出方和接收方同时对同一批次的样品进行检验（需要进行的检验批次数应预先规定）。其他的方法也可能有效，例如：对于一个掺了杂质的产品，接收方测定的杂质回收率符合预先规定的标准。所进行的分析应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准，包括可接受的变异性。满足预定验收标准是必要的，以确保接收方能进行检验。 两个实验室或多个实验室间的共同验证 进行分析方法验证的实验室要求可以使用检验方法。生产企业可让接收方参与多个实验室的共同验证工作，包括让接收方在转移方中作为验证小组的成员，因此需进行重现性的评估并获得相关数据。该评估按照预先批准的转移或验证方案来进行，方案中规定该程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准。通则1225“药典方法的验证”对哪些项目进行验证提供了非常有用的指南。
(整理)分析方法验证及确认管理规程.
!@#!#制药有限责任公司GMP文件 1 目的 明确分析方法的验证和确认的管理制度，确保检验结果的准确、可靠。 2 适用范围 适用于本公司化验室对化学药品的无聊，中间产品，中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析方法验证及确认工作职责分工 化验中心负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保分析方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 4.2分析方法验证 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： ●采用新的检验方法； ●检验方法需变更的； ●采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； ●法规规定的其他需要验证的检验方法。 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如防腐剂等）的测定，药品溶出度、释放度等检査中的溶出量、含量均匀度。除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其它检验项目有所不同，通常进行分析方法验证应有不同要求。 外观、崩解时限、密度、重量、pH值、硫酸盐、灰分、装量不需要进行方法验证。 不同的检验项目需要的验证不同，见下表：
中国药典2020年版 9100分析方法转移指导原则
9100分析方法转移指导原则 分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。 一、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1.比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其它方法，如：在样品中加入某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2.两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。通则9101《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。
分析方法转移指导原则
分析方法转移指导原则 分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。 一、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是比对相同批次均一样品或比对专门制备用于测试的样品的检测结果。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试的样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1. 比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其它方法，如：在样品中加入某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2. 两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备实施该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评价数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。通则9101
技术转移标准管理规程
技术转移标准管理规程编号 颁发部门质量管理部 生效日期年月日 起草人审核人批准人 日期年月日日期年月日日期年月日发送部门质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、注册部 1.目的 建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。 2.范围 牵扯到技术转移的相关过程。 3.责任人 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。 4.内容 4.1 定义 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 4.2 应用范围 技术转移应用的范围包括 首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严 二次转移：已上市产品转移到公司 4.3 实施流程 4.3.1 建立项目负责人及项目组 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目 组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成 还应包括但不限于下列 方面： ◆研发部门（转移方） ◆生产部门（转移方/接收方） ◆质量部门（转移方/接收方） ◆物资管理部门（转移方/接收方） ◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。 4.3.2 建立项目计划和进度表 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪 项目的进程。 4.3.3 技术文件准备和传递 项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件
资料和样品以及帮助，包括： ●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门 ●原料供应商和标准 ●产品和药品包装样品 ●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 4.3.4 变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。 4.3.5 转移项目 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别 为： 质量部门 ●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容； ●原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告； ●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。 生产部门 ●生产处方、生产规程及工艺流程图 ●制备工艺验证方案； ●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法； ●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认； ●设施及公用系统能力和资格确认。 物料管理部 ●原辅料供应商信息、审批； ●包装材料供应商信息、审批； ●准备用于试机的包装材料样品。 4.3.6 验证 验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。 技术转移验证应考虑以下方面： 4.3.6.1 系统确认（例如设备、设施、通用工程、自控、计算机） 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设 备、设施间的差异。确定是否需要新购置或改造现有设备设施。对购置或 改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影 响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。 4.3.6.2 清洁验证 质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方 法、清洁溶剂、残留物质等）。并评价所转移工艺过程的清洁要求是否影 响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行 清洁验证。 4.3.6.3 分析方法验证
分析报告方法地验证确认和转移
1 目的 明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。 2 适用范围 分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。 分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。 3 职责及责任者 3.1分析方法验证及确认的职责及责任者 3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 3.2分析方法转移的职责及责任者 3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。 3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 4 定义 4.1 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算及测定结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。
分析方法验证与确认管理规程
3定义 3.1检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表 示。 3.6精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4职责 4.1标准验证岗 4.1.1提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
技术转移标准管理规程
技术转移标准管理规程 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的 建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。 2.范围 牵扯到技术转移的相关过程。 3.责任人 质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。 4.内容 定义 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。 应用范围 技术转移应用的范围包括 首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严 二次转移：已上市产品转移到公司 实施流程 由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。交接负责人为注册部，转移小组的人员构成 还应包括但不限于下列 方面： ◆研发部门（转移方） ◆生产部门（转移方/接收方） ◆质量部门（转移方/接收方） ◆物资管理部门（转移方/接收方） ◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。 转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪项目的进程。
项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件资料和样品以及帮助，包括： ●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门 ●原料供应商和标准 ●产品和药品包装样品 ●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。 转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别为： 质量部门 ●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容； ●原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告； ●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。 生产部门 ●生产处方、生产规程及工艺流程图 ●制备工艺验证方案； ●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法； ●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认； ●设施及公用系统能力和资格确认。 物料管理部 ●原辅料供应商信息、审批； ●包装材料供应商信息、审批； ●准备用于试机的包装材料样品。 验证作为技术转移一部门，接收方在技术转移开始阶段就应该着手考虑验证。 技术转移验证应考虑以下方面： 接收方应比较转移过来的工艺过程所需要的设备、设施与目前具备的设 备、设施间的差异。确定是否需要新购置或改造现有设备设施。对购置或 改造现有设备设施进行系统或单元水平评估，如果属于对质量体系直接影 响或关键系统就应该进行安装、运行、性能确认。 质量管理部和生产技术部负责理解所转移工艺过程的清洁知识（清洁方 法、清洁溶剂、残留物质等）。并评价所转移工艺过程的清洁要求是否影