药事管理学复习资料
药事管理学
第一章绪论
1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量
4、中国古代药事管理的起源：周朝
第二章国家药物政策与药品监督管理
1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质
2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识
5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不
同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）
10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。
11、特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
12、药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
13、药品的特殊性：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。
14、基本药物目录每三年调整一次，为首选药，稳定在310个左右
15、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
16、药品监督管理的作用：保证药品质量、促进新药研究开发、提高制药工业竞争力、规范药品市场、为合理用药提供保证
17、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性
18、药品质量监督检验的类型
（1）抽查性检验，针对市场流通过程中的药品。特点：强制性，结果公示，不收费，可复检，遵守抽样规则
（2）评价性检验，又称复核检验，注册检验，不是强制性的
（3）仲裁性检验，只对有争议的药品
（4）国家检定，不同于抽样性检查，是对未出厂的药品进行监督检验，而抽查性检验是对已出厂上市销售的药品进行监督检验。进出口检验，批检。
（5）委托检验，自制药不能提出委托检验
19、药品标准：指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
第三章药学、药师和药学职业道德
1、药学的社会任务：研制新药，生产供应药品，保证合理用药，培养药师、药学科学家和企业家，组织药学力量。
2、执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
3、执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制
4、再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
5、执业药师继续教育实行学分制、项目制，登记制度。项目分为必修、选修、自修。
第四章药事组织
药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门（即国家食品药品监督管理局，SFDA），省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市药品监督管理机构，县药品监督管理机构。还设立有药品监督管理的技术机构，对药品进行检定。
国家药典委员会隶属SFDA的技术部门。
第五章药品管理立法（重点，占考试20%）
1、立法目的（宗旨）：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
2、开办药品生产企业，必须具备以下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
4、开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》
5、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月换证
6、禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品②SFDA规定的其他药品
7、开办药品经营企业必须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②要与经营企业所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储环境、卫生环境；③具有与所经营药
品相适应的质量管理机构或者人员；④要建立健全保证药品质量的规章制度。
8、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批发并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
9、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月换证
10、药品经营企业销售中药材，必须标明产地
11、城乡集贸市场出售中药材，国务院另有规定的例外。城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品，条件：持有《药品经营许可证》的零售企业，在规定的范围内销售，设点出售药品
12、交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
13、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》14、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月换证
15、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要的而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊的，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
17、医疗机构配制的制剂不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
18、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。针对港澳台，除名称外其他一律参照《进口药品注册证》。
19、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
20、对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
21、“禁止生产（包括配制，下同）销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
22、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
23、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。24、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（OTC不可发传单）
25、生产、销售假药的企业、医疗机构
①没收假药和违法所得
②并处罚款：药品货值金额2-5倍
③撤销药品批准证明文件
④并责令停产、停业整顿
⑤情节严重的吊销许可证，如《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
刑事责任：构成犯罪的依法追究刑事责任
26、生产、销售劣药的企业、医疗机构
①没收劣药和违法所得
②并处罚款：为药品货值金额1-3倍。
③情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的依法追究刑事责任
27、生产、销售假药、劣药的情节严重的企、事业
①直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。
②对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收。
例：某药厂生产的“香连丸”被查出麝香酮（被污染）成分，该药共发现50件，价值25万元，药监部门查封时已销30件。
问：该厂行为属何性质，如何处罚（行政）？
**生产、销售假药；依据：被污染，成分不符；罚：50-125万元；没：没收假药和非法所得15万元；撤：撤销批准证明文件；停：责令停产，停业整顿；吊：情节严重吊销药品生产许可证。
第六章药品注册管理（难点）
1、药品注册：SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、药品注册申请人：提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
3、药品注册申请
①新药申请
?未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
?已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品注册，按照新药申请程序申报。
?生产SFDA已批准上市的已有国家标准的生物制品，按照新药申请程序申报
②仿制药申请：是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
③进口药品的申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
④补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20-30例，健康人，但含麻醉、精神药品的受试者为患者，风险性高。
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数≥100例
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数≥300例
Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产
Ⅳ期临床试验
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数≥2000例
5、药物临床研究被批准后应在3年内开始实施，逾期重新申请。
6、GLP 《药物非临床研究质量管理规范》
GCP 《药物临床试验质量管理规范》
GMP 《药品生产质量管理规范》
GSP 《药品经营质量管理规范》
GAP 《中药材生产质量管理规范（试行）》
7、《药物临床试验质量管理规范》
?临床试验质量管理规范是临床试验全过药物程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
?凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
?所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和道德准则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
8、在药物临床试验过程中，必须对受试者的个人权益充分保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
9、多中心试验：指由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
10、药品批准文号或新药证书的持有者进行该药品的生产技术转让或具备生产条件后申请该药品生产，按补充申请的程序申报，且应依据批准的生产工艺和质量标准进行生产现场检查。批准文号不得转让，但新药生产的技术可以转让，且只能转让一次，但特殊情况可以退。
11、根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口，且在检测期内不得技术转让。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。
12、进口药品的分包装：指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
13、药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，例：国药准字Z20060011，
有效期为5年。其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，有效期为三年。《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，在证号前加B。《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。
第七章特殊管理的药品
1、麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）
2、精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。
3、麻醉药品目录中有121种，我国生产及使用的有21个品种，需特别注意的：二氢埃托啡（临床上最常用的止痛药是盐酸二氢埃托啡片）、吗啡（止痛效果最佳）、哌替啶（人工合成的吗啡替代品）、美沙酮、海洛因、罂粟壳（只能用于中药饮片、中成药的生产、医疗配方）、复方樟脑酊（含少量阿片）；精神药品目录中有130种，第一类52种，我国生产及使用的有6个品种，第二类78种，我国生产及使用的有24个品种，需特别注意的：氯胺酮（K粉）、地西泮、艾斯唑仑
4、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。全国性批发企业从定点药厂进货，卖给区域性批发企业，再卖给医院。
5、麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易，但是个人合法购买除外。
6、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提取。
7、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应亲自诊查患者，为其建立相应病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》8、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
9、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，但药品仅限于二级以上医院使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，但仅限于医疗机构使用。10、刑法所称的毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够是形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
11、医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
-医疗用毒性药品标志-放射性药品标志
12、毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。
13、医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
第八章中药管理
1、适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药
人工制品。
2、《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。（保护的内容：处方组成、工艺制法）。被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
3、国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
4、国家重点保护的野生药材物种名录共野生药材物种75种，中药材41种。
5、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。除国家另有规定外，实行限量出口。
第九章药品信息管理
1、药品信息：指有关药品和药品活动的特征和变化
2、药品信息评价主要评价它的目的性、新颖性、客观性、准确性和全面性。
3、药品说明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。
4、药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
5、化学药品和治疗用生物制品说明书中若妇女及哺乳期妇女用药和药代动力学参数未进行该项试验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。其有效期以月为单位表述。
6、中药、天然药物处方药说明书中药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项这些项目的内容可按照实际情况客观、科学书写，若其中有些项目缺乏可靠试验数据则可不写，说明书中不再保留该项。
7、药品包装标签有效期若标注到日，应当为其算日期对应年月日的前一天，若注明到月，应当为其算起月份对应年月的前一月。
8、药品商品名称不得与通用名同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一。
9、省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门监督管理机关，有权对违法广告依法做出处理。
10、发布药品广告必须经省级药品监督管理部门依法审查，对审查合格的发药品广告批准文号（有效期一年）。
药品广告批准文号：“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称，“0”由十位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
11、不得发布广告的药品:①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品②医疗机构配制的制剂.
③军队特需药品④SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品⑤批准试生产的药品
12、处方药广告发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上。非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。
13、药品功能疗效的宣传应科学准确，不得出现①含有不科学的地表示功效的断言或保证
②说明愈合率或有效率③与其他药品的功效和安全性比较④违反科学规律，明示或暗示包治
百病、适应所有症状⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等⑥明示或暗示该药为正常生活和治疗病症的必需的⑦明示或暗示服用该药能应付紧张生活、升学、考试的需要，可提高成绩、益智等⑧其他不科学用语，如“最新技术”、“最高科技”等
14、药品广告应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品。不得①含有不科学表述引起公众对健康产生不必要忧虑②含免费治疗、赠送，有奖销售，以药品为礼品或奖品等促销③含有“家庭必备”或类似内容④含有“无效退款”、“保险公司保险”等⑤含有评比、排序、推荐、指定等综合性评价内容的
15、药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容，不得使用国家机关和国家机关人员的名义。
16、GLP是事后管理模式，药品广告属于前置管理，经批准可以在互联网上发布药品信息和药品销售。
17、药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
18、新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应
19、药品严重不良反应①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或
显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长
20、新药ADR报告：监测期内（5年）药品，报告该药品发生所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后没5年汇总报告一次。
21、进口药品ADR报告：自首次获准进口5年内，程序报告该进口药品所有ADR，并每年汇总报告一次。期满5年的报告新的和严重的ADR,并每5年汇总报告一次。
22、药品召回：有安全隐患、存在不合理危险的药品
23、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。
第十章制药工业与药品生产质量管理
1、GMP适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序（精制、干燥、包装）。
2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
3、厂房和设施
①厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别
进行合理布局。(洁净室区空气洁净度划分为四个级
别，即100级；10 000级；100 000级；300 000级)。空气洁净度级别不同的相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净度高的对相邻低的房间呈相对正压。
②温度：18–26℃;湿度：45%–65%;
③生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积
和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。
第十一章药品市场营销与药品流通监督管理
1、药品批发企业：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
2、药品零售企业：指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3、GSP的适用范围：我国境内经营药品的专营或兼营企业（只卖乙类OTC不需要通过GPS）
4、药品批发和零售连锁企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。首营药品要进
行质量检验，或委托药检所检验。医疗机构制剂必须要检验合格。新药上市前要药品质量检验，否则算假药。
5、跨地域连锁负责人必须是执业药师。
6、批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库条件，大、中、小型企业分别不低于1500M2，1000M2，500M2。仓库按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库、不合格库等专用场所。按温度要求分为冷库（2-10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0-30℃），各库房相对湿度要求分别为45%-75%
6、购进的药品要求：①药品的生产、经营企业具合法性；②药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片外）；③进口药品应有法定证照和检验报告书；
④包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；⑤首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。
7、验收的流程：确认供货方的资质（GMP证书，GSP证书，检验合格报告单）——批件合格证明——标识物是否符合（包装、标签、说明书）
8、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色
标，不合格品挂红色标。如：退货区标黄色，待发区和零货称取标绿色
9、出库管理：药品出库贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则，集中批号发货有利于药品跟踪管理。
10、药品价格形成：①市场调节价②政府定价（如医保甲类）③政府指导价（如乙类、民族药、医疗机构制剂）。实行政府定价和政府指导价的仅限于列入国家基本医疗保险药品目录药品、垄断经营的特殊药品、预防用药、必要儿科用药
第十二章医疗机构药事管理
1、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
2、医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中X是省、自治区、直辖市的简称；H是化学制剂的代号；Z是中药制剂的代号。
3、医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的凭执业药师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售，不得发布广告，经批准可在医疗机构间调剂使用。
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