二00六年务虚会发言提纲

二0000六年务虚会发言提纲

六年务虚会发言提纲一、一、200520052005年存在的主要问题：

年存在的主要问题：（一）、违规生产和药品质量问题时有发生。完成改造、通过GMP认证后，企业的生产能力大幅增加,但实际开工不足,生产设备大量闲置。由于改造的资金投入大,财务费用上升,加上生产过程中水、气、电等较以前支出增大，从而使产品生产成本增加。我们对全省有代表性的23家企业进行了抽样调查，片剂生产能力比认证前提高42%，胶囊剂生产能力比认证前提高211%，口服液生产能力比认证前提高324%，糖浆剂生产能力比认证前提高876%，但目前实际生产分别为设计能力的68%、36%、，48%、23%，通过认证后电费是认证前2.7倍。有的企业为了降低生产成本，不开空调系统，现场管理松懈，出现回潮现象；2004年7月至2005年8月，外省抽检我省产品，有28家企业66批药品不合格。

（二）、日常监管的有效性和针对性有待于加强。目前我们多是采取传统的预先通知检查方式，不能完全检查到企业真实的生产情况。今年我们结合换发生产许可证，采用市局交叉检查的方式，对全省81家生产企业进行了跟踪检查，有7家企业不符合规范要求，被责令限期整改，检查的合格率为90%。但是，为了抽查跟踪检查的质量，我处于12月6-14日，对7家企业进行了飞行检查（突击检查），结果7家企业都存在严重缺陷，有的现场还发现有严重违规生产现象。虽然飞行检查的7家企业是从全省140

家药品生产企业中挑选的质量问题较多、投诉比较集中的企业，检查不合格的几率可能会高些，但是这也从一个侧面反映传统的预先通知检查方式不适应现在药品安全监管的需要。

（三）、药品不良反应监测工作的水平需不断提高。截止11月，今年全省ADR病例报告数为1407份，比去年同期增长倍，预计全年可完成1500份，超额完成1000份的年度计划，实现了历史性的突破。但是，我省的药品不良反应监测工作还处在一个较低的层次，仅仅是病例的收集、汇总、上报，药品不良反应的分析、评价工作尚未开展，提示药物风险、指导群众安全用药的作用未充分发挥。另外，ADR工作地区间、单位间发展不平衡，南昌、赣州、萍乡病例数较多，九江、吉安的病例数少；医疗机构的报告数占98%以上，药品生产企业、经营企业的报告数极少。

（四）、药品分类管理推进的速度需进一步加快。药品分类管理是国际上通行药品管理模式，但对我国的老百姓来说，还是比较陌生的，由于受人力和财力的影响，我们对这项工作宣传的力度受到限制，宣传的广度和深度有待加强。由于制度和体制上问题，处方来源不足是制约药品分类管理的瓶颈问题，处方的来源缺乏，零售药店规范销售处方药的情况不尽人意。药品分类管理牵涉面广，情况复杂，工作难度大，其工作成效主要从零售药店的规范经营中体现，由安监部门牵头此项工作，基层的同志有一些畏难情绪。

2006年药品安全监管处工作思路

2006年我处认真学习贯彻十六届五中全会精神，围绕会议提出的“整顿药品生产和流通秩序”、“强化对食品、药品、餐饮卫生等市场的监管，保证人民群众健康安全”工作任务，转变思想观念，改进工作方法，提高工作效能，全面做好药品安全监管工作。

（一）建立药品安全监管责任制。制定《江西省药品生产企业日常监督管理办法》、《江西省医疗机构制剂日常监督管理办法》，进一步明确省、市、县食品药品监督管理局对药品安全监管职责，建立药品安全分级监管工作机制，将监督关口前移，监管网络下沉。市、县局主要负责日常药品安全监管工作，省局负责对市、县局工作及全省生产（配制）突击检查，充分发挥市、县局信息灵、行动快的作用，提高药品安全监管的时效性。将省局突击检查市、县局及所属药品生产企业（制剂室）的合格率纳入对市局的年度考核指标，把本地区药品生产（配制）行为的好坏与当地药监部门工作的效果挂起钩来，把本地区人民群众对药品质量是否满意，与当地药监部门是否认真履行了职责挂起钩来。要采用理论培训和实践锻炼相结合的方式，进一步提高全省药品安全监管人员素质，尤其是县局药品安全监管人员素质，使他们能够担当起药品安全监管的职责。

（二）加大药品生产企业检查力度。创新检查工作方式，建立药品生产企业快速检查机制，省局对药品生产企业的检查一律采取突击检查,提高日常监管的针对性和时效性。全方位地开展

药品质量督促检查活动，一经发现假劣违规行为，一定要查苗头、堵源头、抓反弹，始终保持打击药品生产企业违规行为的高压态势，防止企业质量管理管理滑坡，确保百姓用药安全。同时要引导企业充分利用现有资源扩大生产，积极开展委托生产，在政策许可的范围内，根据企业诚信度，尽可能简化委托生产审批程序；探索药品生产企业生产保健食品途径，提高厂房和设备的利用率，降低生产成本。力求做到堵疏结合、标本兼治，巩固监督实施药品GMP成果，确保药品质量。

（三）进一步加强对特殊药品的监督管理。明年是《麻醉药品和精神药品管理条例》实施的第一年，与原来的规定相比，新的条例改动较大，并且对特药的研究、生产、经营、运输、邮寄等配套出台了相应的规定，我们要做好《麻醉药品和精神药品管理条例》和有关文件的宣贯和学习工作，使各级药品安全监管人员尽快掌握国家的有关政策，并在实践中熟练运用。探索建立我省特殊药品监管网络，实行特殊药品生产、经营、使用环节的动态监管，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控；制订特殊药品突发事件应急预案，努力构建特殊药品突发重大安全事故应急处置机制。

（四）加速推进药品分类管理工作。结合我省实际，实行部分处方药登记销售制度，制订《关于进一步加强处方药与非处方药分类管理的通知》、《江西省处方药与非处方药分类管理实施

方案》，除国家明令零售药店不得销售和必须凭处方销售的药品外，其他处方药在零售药店可登记销售，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。制定《江西省处方药与非处方药分类管理宣传工作方案》，指导、督促各级食品药品监督管理局做好本地区处方药分类管理工作的宣传工作，营造药品分类管理工作的良好舆论氛围。将非处方药审核登记审批权下放至市局，增添市局对做好分类管理工作的手段，增强其责任感；组织开展药品分类管理的专项检查，通过检查促进各项监管规定的落实，确保2006年分类管理工作目标的实现。

（五）提高药品不良反应监测工作水平。建立和完善监测工作的科学体系及工作机制，成立江西省药品不良反应监测专家咨询组，负责全省药品不良反应病例的分析、评价，积极开展药品不良反应评价机制的研究，为医疗机构临床合理用药和群众安全用药提供指导。制定科学的考核指标，调动市局的积极性，按照百万人口50份不良反应病例数的要求，纳入对市局的年度体系，力争全年完成2500份的目标，进入全国中等水平。加强宣传，消除企业的顾虑，实行部分大型生产、经营企业药品不良反应定期汇总报告制度，提高企业收集的ADR报告数。搞好药品不良反应监测的信息传递和资源共享，充分利用全省药品不良反应监测网络，及时与基层单位沟通信息，力争在2006年6月创刊《江西省药品不良反应监测通讯》。

（六）建立健全有关管理规定。《江西省中药饮片管理规定》

（试行）已实施了三年，为规范我省饮片生产，提高饮片质量起了积极的促进作用，但随着时间的推移，也暴露出一些不足。我们将根据国家局关于中药饮片实施GMP的规定，结合江西实际，修改完善《江西省中药饮片管理规定》，并力争纳入2006年地方立法计划，以地方法规的形式出台该《规定》，充分发挥我省中药饮片炮制传统技术优势，促进我省中药产业的发展。规范医疗机构肾透析液的配制行为。目前医疗机构使用的肾透析液来源复杂，有的是本院制剂室配制，但未取得制剂批准文号；有的是外购A、B两种配方的干粉在病房或护士站配制，配制条件不符合要求；有的直接购买与透析机相配套的透析液成品供临床使用。由于来源复杂，管理混乱，缺乏完善的安全保障体系，存在很大的安全使用隐患。我们将积极与注册处、医疗器械处等处室和卫生行政部门协调，明确监管责任，防止职能缺位，制订相关管理办法，规范肾透析液的配制和使用，保证病患者的透析安全。

建议省局成立全额拨款独立的ADR机构，并拔付专项资金，以利于此项工作的开展。据我们调查，目前，全国有近20个省（市、自治区）成立了独立的不良反应监测机构，为全额拔款的事业单位（其中江苏为差额拔款事业单位），平均编制数为10人，编制来源主要是系统内调剂，其中吉林、广东、山东新增了部分编制。

张惠民

二〇〇五年十二月十七日