FCCA审核评分标准-中英文
评分标准
质量体系
3210 1.0
工厂提供了不低于以下标准的照明:
-300 lux (生产区、成品区及调试区)
-750 lux (检验区)
-150 lux (包装区、装货区)仅提供了不低于标准80%的照
明:
-240 lux (生产区、成品区及调试
区)
-600 lux (检验区)
-120 lux (包装区、装货区)
仅提供了标准50%~79%的照
明,需要继续改进。
仅提供了不高于49%以下的照
明,需要继续改进。
清洁有序有序但不清洁某区域无序(任一区域)所有区域无序及肮脏
工厂有独立的检验区,用于完成检验及记录,通风系统良好。工厂有独立的检验区,但通风系
统未达标准。
工厂有独立的检验区,但未有检
验桌,通风系统也未达标准。
工厂有独立的或合适的检验区,
未能提供检验桌,通风系统也未
达标准。
工厂已建立有害/变质物质检验及空气湿度控制程序,并保存有检验记录。工厂未建立有害/变质物质检验及
空气湿度控制程序,但有保留检
验记录。
工厂仅进行了部份不规则的检
验,保留了部份记录。
工厂未建立任何有害/变质物质检
验及空气湿度控制程序,也未保
留任何检验记录。
窗户及屋顶均处于正常状态,未发现有任何造成产品污染的可能性。发现有少量破损的窗户及/或在屋
顶上发现可能会引起渗漏的小
孔,存在较低的产品被污染风险
。
发现有大量破损的窗户及/或在屋
顶上发现可能会引起渗漏的小
孔,但产品被污染的风险仍然较
低。
破损窗户及/或屋顶所造成较高的
产品被污染风险。
工厂设有金属检验设备。工厂未设有金属检验设备。
Critical 工厂设有并严格执行了利器管理
程序,以避免利器与产品混在一
起。
目前有保留与利器管理程序相对
应记录文件。
工厂已建立了文件化的利器管理
程序,但未能提供完整的记录。
工厂已建立了文件化的利器管理
程序,但未能提供相对应的记录
。
-未建立利器管理程序。
-未执行利器管理程序。
-无相关记录。
工厂设备及工作环境
评分细则
4.工厂是否能提供有害/变质物质检验及空气
湿度控制程序并保存有经常性的检查记录
(自测或第三方)
5.审核过程中并未发现有可能造成产品污染
的破损窗户或屋顶?
6. 工厂是否设有金属检验设备?(如工厂不
适用,得分记为N/A)
7. 工厂是否有执行严格的利器管理程序,以
保证剪刀、小刀、刀片、玻璃及断针等不会
混入产品中?评分标准
1. 下列区域是否有足够的照明:生产区、调试区、成品区、检验区、包装区及装货区。
3.检验区是否独立,并设有检验桌及良好的通风系统?
2.生产区、成品区及包装区是否清洁有序?