吹塑验证
宁波博雅医疗器械有限公司吹塑验证报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
1.目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证在一定的注塑条件
下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。
2.范围：本次验证包括注塑设备的确认，吹塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
3.确认项目
3.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估；
3.2工程运转时合格性评估
3.3产品性能和个性评估
4参与验证人员：
5验证涉及物
吹塑机：吹塑编号：
模具编号: 型腔只数：
6.验证实施内容
6.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估；
6.1.1设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表一设备安装确认表
项目描述检查结果
完成未完成/不需要1 记录设备供应商信息、设备/配件
型号、设备工厂编号
2 确认设备安装处预留有足够的空
间用以生产以及设备的维护、调
节和清洁等
3 检查设备的紧固和松动部件安装
无误
4 确认所有的正常生产操作所必须
的其他配件都准备妥当并安装准
备
5 确认主电路开关存在、有标识并
运行正常
6 确认设备预维修方案已准备妥当
7 确认当电压有一定波动时设备能
正常运行
8 确认加热控制器存在，有标识并
运行正常
9 确定计数器的存在、有标识并运
行正常
10 确认热电偶存在、有标识并运行
正常
11 确认过程报警器存在并运行正常
检查/日期审核/日期
6.1.2模具接受标准：表2的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表2模具安装确认表
序号验证项目验证要求验证结果
1 模具材质报告供方材质报告与
技术协议规定的
材质比对
2 模具开合模具开合顺畅、无
卡阻
3 模具上螺丝螺丝应完好，旋转
顺滑
4 模具合模面合模面应无空隙
5 模具安装位置检查模具是否安
装到位
6 模具规格型号检查模具规格型
号与要验证的是
否一致
检查/日期审核/日期
6.1.3材料接收标准：表3的内容均满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表3材料确认表
序号验证项目验证要求验证结果
1 物理性能见相关材料检验标准
2 化学性能见相关材料检验标准
3 生物性能见相关材料检验标准
检查/日期：审核/日期:
6.1.4人员接受标准：确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。（见表4员工培训评价记录）
表4人员确认表
序号工作内容签名日期
1 吹塑操作
2 模具机修
3 过程检验
注：编号不够自行添加
检查/日期审核/日期
6.1.5仪表接受标准：确认设备用仪表应经过检验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认过程结束。（见表5监视检测装置检验记录）
表5仪表确认表
序号名称仪表编号仪表规格合格证书号有效期评定结果1
2
3
4
5
检查/日期审核/日期
6.1.6文件接受标准：确认文件能在相关场所找到，并符合文件控制要求，视为确认过程结束。（见表6、文件清单）
表6文件清单
序号文件名称文件编号存放场所评定结果
1 吹塑机使用合格证
2 吹塑机使用说明书
3 模具技术质量协议书
4 吹塑作业指导书
5 吹塑机操作规程
6 注塑机维修保养计划
7 模具维护保养计划
8 产品注册标准
9 材料检验标准
10 注塑品检验标准
检查/日期审核/日期
6.1.7综合评定
上面记载的6.1.1，,61.2,6.1.3,6.1.4,6.1.5,6.1.6全部符合时，安装合格性评估判定合格。
6.1.8不合格发生时的处置方法
6.1.8.1设备不合格
有不适合的地方，评估终止，指示调整或改造不适合的地方或有供方现场解决，调整改造后，根据6.1.1项从新评估，进行反复操作直到评估合格为止。
6.2工程运转时合格性的评估
6.2.1运行条件
OQ的验证只有在IQ合格的前提下，才能运作。根据以往经验和制定的模具对温度、射胶量，模具转速等数值进行设定（作为本次验证时的设定的中间值），待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。
6.2.2注塑初始条件设置
模具名称模具
编号
型腔
只数
温度℃挤出速度冷却时间s 操作
方式一区二区三区四区
6.2.3试验品的制成：
工艺调节（以吹塑机初始条件为基准向上调整为上限值，向下调整为下限值），温度每次可调节差值为10℃，挤出速度调节差值不变，冷却时间调节差值不变，每次调整都同步进行。
零件名称：吹塑机型号：
规格/型号：模具编号；
试验组合工艺温度℃挤出时间冷却时间s 质量
状态
描述
及评
估结
论
质检
验评
价意
见
一区二区三区四区
1
2
3
操作员/日期工艺验证员/日期质检员/日期
实验组一参数分析：
实验组二参数分析：
实验组三参数分析：
参数结论总结：
6.2.4评估与判定
外观；无废边、无毛刺、机械杂质、缩壁、缺模、黑点、开裂/断裂。
性能：用检验合格的与试验需组合的产品进行装配后检测。
尺寸：用0-125㎜的精度为0.02㎜的游标卡尺或专用仪器检测应符合产品图样中标注的控制项目要求。
气密性：用专用测泄露仪器测试产品是否符合气密性要求。
抽样标准参照附录
产品名称原料牌号产品图样号
设备编号模具编号腔数
使用检测
仪器
试制品注
塑参数
尺寸外观性能气密性判定
检测项目
/产品编
号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
注：检测合格打√，不合格×。
检验人：复核人：日期：
6.2.5综合判定
6.2.4项的评估项目全部在判定的基准内时判定试验合格，判定作业条件合适。
附录
宁波博雅医疗器械有限公司
验证合格证书
项目名称：_______________________ 根据我国医疗器械ISO13485标准要求，依据我公司《验证管理制度》规定，经对该项目进行验证，结果符合要求。
特发此证。
有效期：自年月日至年月日
签发人：
年月日
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。 c.设备清单见表三 三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________； c. 零部件图纸； d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。 五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认， 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 a.流程： 却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。
吹塑、吸塑工艺介绍
吹塑 吹塑 blow moulding 也称中空吹塑，一种发展迅速的塑料加工方法。热塑性树脂经挤出或注射成型得到的管状塑料型坯，趁热（或加热到软化状态），置于对开模中，闭模后立即在型坯内通入压缩空气，使塑料型坯吹胀而紧贴在模具内壁上，经冷却脱模，即得到各种中空制品。吹塑薄膜的制造工艺在原理上和中空制品吹塑十分相似，但它不使用模具，从塑料加工技术分类的角度，吹塑薄膜的成型工艺通常列入挤出中。吹塑工艺在第二次世界大战期间，开始用于生产低密度聚乙烯小瓶。50年代后期，随着高密度聚乙烯的诞生和吹塑成型机的发展，吹塑技术得到了广泛应用。中空容器的体积可达数千升，有的生产已采用了计算机控制。适用于吹塑的塑料有聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚酯等，所得之中空容器广泛用作工业包装容器。 根据型坯制作方法，吹塑可分为挤出吹塑和注射吹塑，新发展起来的有多层吹塑和拉伸吹塑。 塑料模具常识- 挤出吹塑 挤出吹塑是一种制造中空热塑性制件的方法。广为人制的吹塑对象有瓶、桶、罐、箱以及所有包装食品、饮料、化妆品、药品和日用品的容器。大的吹塑容器通常用于化工产品、润滑剂和散装材料的包装上。其他的吹塑制品还有球、波纹管和玩具。对于汽车制造业，燃料箱、轿车减震器、座椅靠背、中心托架以及扶手和头枕覆盖层均是吹塑的。对于机械和家具制造业，吹塑零件有外壳、门框架、制架、陶罐或到有一个开放面的箱盒。 聚合物 最普通的吹塑挤塑料原料是高密度聚乙烯，大部分牛奶平时有这种聚合物制成的。其他聚烯烃也常通过吹塑来加工。根据用途，苯乙烯聚合物、聚氯乙烯、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯和其他热塑性塑料也可以用来吹塑。 最近工程塑料在汽车行业被广泛接受。材料选择是以机械强度、耐候性、电学性能、光学性能和其他性能为依据的。 工艺 3/4的吹塑制品是由挤出吹塑法制造的。挤出工艺是强迫物料通过一个孔或模具来制造产品。 挤出吹塑工艺由5步组成：1.塑料型胚（中空塑料管的挤出）；2.在型胚上将瓣合模具闭合，夹紧模具并切断型胚；3.向模腔的冷壁吹胀型培，调整开口并在冷却期间保持一定的压力，打开模具，写下被吹的零件；5.修整飞边得到成品。 挤塑 聚合物混配备定义为通过熔体混合使聚合物或聚合物体系提高等级的一种过程。混配过程从单一添加剂的加入到多种添加剂处理、聚合物合金和反应性混培，其范围甚广。据估计，美国三分之一的聚合物生产要经过混佩。混配料可根据最终应用的性
注塑工艺验证方案
一，验证目的： 1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 二，方案验证小组成员： 技术部： 品管部 设备部 注塑车间： 本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工程师审核批准。 三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。 四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证条件设置： 1．注塑区环境条件： a）温度：18-28 b）湿度：50-65RH 2．注塑工艺参数： a）温度 筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40 推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30 模温：55 ---65 b）压力： 锁模压力：135 注射压力：3-134BAR 成型周期；注塑；3-18秒 保压+冷却：6-20S 六，验证方法（见附件1） 1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。 2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。 3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新 进行验证。 七，结果分析评价： 经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺
注塑机验证报告
Word文档下载可编辑 注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
注塑机验证报告
注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
PET塑料瓶的加工工艺和吹塑设备介绍
PET吹塑瓶可分为两类，一类是有压瓶，如充装碳酸饮料的瓶；另一类为无压瓶，如 充装水、茶、油等的瓶。茶饮料瓶是掺混了聚萘二甲酸乙二酯(PEN)的改性PET瓶或PET与热塑性聚芳酯的复合瓶，在分类上属热瓶，可耐热80℃以上；水瓶则属冷瓶， 对耐热性无要求。在成型工艺上热瓶与冷瓶相似。笔者主要讨论冷瓶中的有压饮料瓶 成型工艺。 1 设备 随着科技的不断进步和生产的规模化，PET吹瓶机自动化程度越来越高，生产效率 也越来越高。设备生产能力不断提高，由从前的每小时生产几千个瓶发展到现在每小 时生产几万个瓶。操作也由过去的手动按钮式发展为现在的全电脑控制，大大降低了 工艺操作上的难度，增加了工艺的稳定性。 目前，注拉吹设备的生产厂家主要有法国的SIDEL公司、德国的KRONES公司等。虽然生产厂家不同，但其设备原理相似，一般均包括供坯系统、加热系统、吹瓶系统、控制系统和辅机五大部分。 2 吹塑工艺 PET瓶吹塑工艺流程。 影响PET瓶吹塑工艺的重要因素有瓶坯、加热、预吹、模具及环境等。 2.1 瓶坯 制备吹塑瓶时，首先将PET切片注射成型为瓶坯，它要求二次回收料比例不能过高(5％以下)，回收次数不能超过两次，而且分子量及粘度不能过低(分子量31000-50000，特性粘度0.78-0.85cm3／g)。注塑成型的瓶坯需存放48h以上方能使用。加 热后没用完的瓶坯，必须再存放48h以上方能重新加热使用。瓶坯的存放时间不能超 过六个月。
瓶坯的优劣很大程度上取决于PET材料的优劣，应选择易吹胀、易定型的材料，并制定合理的瓶坯成型工艺。实验表明，同样粘度的PET材料成型的瓶坯，进口的原料 要比国产料易吹塑成型；而同一批次的瓶坯，生产日期不同，吹塑工艺也可能有较大 差别。瓶坯的优劣决定了吹塑工艺的难易，对瓶坯的要求是纯洁、透明、无杂质、无 异色、注点长度及周围晕斑合适。 2.2 加热 瓶坯的加热由加热烘箱来完成，其温度由人工设定，自动调节。烘箱中由远红外灯 管发出远红外线对瓶坯辐射加热，由烘箱底部风机进行热循环，使烘箱内温度均匀。 瓶坯在烘箱中向前运动的同时自转，使瓶坯壁受热均匀。 灯管的布置在烘箱中自上而下一般呈"区"字形，两头多，中间少。烘箱的热量由灯 管开启数量、整体温度设定、烘箱功率及各段加热比共同控制。灯管的开启要结合预 吹瓶进行调整。 要使烘箱更好地发挥作用，其高度、冷却板等的调整很重要，若调整不当，吹塑时 易出现胀瓶口(瓶口变大)、硬头颈(颈部料拉不开)等缺陷。 2.3 预吹 预吹是二步吹瓶法中很重要的一个步骤，它是指吹塑过程中在拉伸杆下降的同时开 始预吹气，使瓶坯初具形状。这一工序中预吹位置、预吹压力和吹气流量是三个重要 工艺因素。 预吹瓶形状的优劣决定了吹塑工艺的难易与瓶子性能的优劣。正常的预吹瓶形状为 纺锤形，异常的则有亚铃状、手柄状等，如图2所示。造成异常形状的原因有局部加 热不当，预吹压力或吹气流量不足等，而预吹瓶的大小则取决于预吹压力及预吹位置。在生产中要维持整台设备所有预吹瓶大小及形状一致，若有差异则要寻找具体原因， 可根据预吹瓶情况调整加热或预吹工艺。
注塑模具验收流程
注塑模具验收流程 目的：规范新模具及模具修改后的验收操作，提高模具验收的质量，使模具能尽快投入正常生产。 范围： 适用于注塑模具和模具修改后的验收。 职责： 技术部： 1）新产品：负责新产品（注塑模）开发，确保模具能正常投产，并协助分厂解决相关 技术问题，在模具投产期，必须确保产品结构合格，符合生产要求，确认合格后要求在实物样签名确认，并出相关技术文件指导分厂生产； 2）改模：根据分厂或客户提出的改模建议，做出合理评估，对模具进行设计更改，完成后需对改模后的产品进行确认，合格后要求在实物样签名确认，并发相关技术文件指导分厂生产。 供应部： 1）对新开模具开发及改模模具进度进行跟踪，负责信息交流及传递。 2）新开模具在调回配件分厂前，要求厂家首先提供产品尺寸检测报告与实物样交品质部进检检测，完成后再交技术部与品质部（外观组）确认，确认合格后负责人要求在实物上封上合格样，没有合格样件及尺寸检测报告不得交付。 3）对于需设计变更的注塑模具，外协模具厂需根据技术部设计变更要求，对模具进行更改，改模合格后需提供改模后的样件及尺寸报告技术部及品质部（外观组）确认，确认 合格后需在实物样件上签名确认，确认合格方可通知模具厂将模具调回配件分厂。 品质部： 1)对于新开发的产品进检需根据技术部的最新产品图纸对产品的尺寸进行检测，并记录
相关数据； 2)外观组需根据供应商提供的产品，对其外观进行确认，合格后要求在实物上签名；工艺部： 协助分厂解决生产过程中的工艺问题； 配件分厂： 1)负责接收符合移交条件的注塑模具； 2)对符合移交条件的注塑模进行试模验证，验证合格后送样技术部及品质部重新确 认结构外观，合格后负责人需在产品上签名确认，分厂方可安排生产； 3)跟进新模具试模到验收过程中的生产状态，； 4)协助研发部与工艺部对新模具使用过程中产生的问题提供合理建议； 5)执行办理新模具的移交验收事项。 程序 新模具验收流程： 1) A 级客户群，通常是指有指定产品验证要求的客户, 模具制作完成、试模结束，样品经双方确认后，合格后，封实物合格样，配件分厂确认模具本身没什么问题后，生产模数达20000 模次后，配件分厂给予验收，提供模具验收单。 2)B级客户群，通常是指客户对产品对产品验证无指定要求的，相关质量可按现有 品质要求确认，确认合格后，封封实物合格样，配件分厂确认模具本身没什么问题后，生产模数达20000 模次后，配件分厂给予验收，提供模具验收单。 维修模具流程： 1) 对于已经验收后的模具，如因人为操作不当而损坏模具，原则上由使用方自行维修，当使用方无能力维修时，由使用方提出申请，委托供应商维修。 2）对于已经验收后的模具，正常操作模具出现异常或损坏，由厂家负责维修。（以
4 注塑工艺验证方案
JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司 注塑工艺验证资料 参加人员：XXX XXX XXX 验证时间：20XX年XX月XX日
注塑工艺验证方案 1目的 对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。 2验证要求 2.1 验证依据 相关产品标准 2.2 验证项目 注塑压力；料筒温度；冷却时间。 2.3 验证参与部门和人员 生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX 质检部：XXX 技术部：XXX 2.4 验证条件 3验证试验 验证按图示程序进行：否
3.1试验工艺参数设置 3.1.1 料筒温度 3.1.2 注射压力 10bar~134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。) 3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。 3.1.4 注射+保压：2s~10s 冷却时间：5s~15s 3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验，在 上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。 3.2 试验方法 3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射； 3.2.2 试验记录 每组实验由车间操作工做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。 4验证结果分析评价 4.1 检验评价 巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论，并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。 4.2 车间试验评价 注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 5验证结果的报告和反馈 5.1 试验结束后，注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参
(工艺技术)关于吹塑工艺介绍
吹塑 blow moulding 也称中空吹塑，一种发展迅速的塑料加工方法。热塑性树脂经挤出或注射成型得到的管状塑料型坯，趁热（或加热到软化状态），置于对开模中，闭模后立即在型坯内通入压缩空气，使塑料型坯吹胀而紧贴在模具内壁上，经冷却脱模，即得到各种中空制品。吹塑薄膜的制造工艺在原理上和中空制品吹塑十分相似，但它不使用模具，从塑料加工技术分类的角度，吹塑薄膜的成型工艺通常列入挤出中。吹塑工艺在第二次世界大战期间，开始用于生产低密度聚乙烯小瓶。50年代后期，随着高密度聚乙烯的诞生和吹塑成型机的发展，吹塑技术得到了广泛应用。中空容器的体积可达数千升，有的生产已采用了计算机控制。适用于吹塑的塑料有聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚酯等，所得之中空容器广泛用作工业包装容器。 根据型坯制作方法，吹塑可分为挤出吹塑和注射吹塑，新发展起来的有多层吹塑和拉伸吹塑。 塑料模具常识- 挤出吹塑 挤出吹塑是一种制造中空热塑性制件的方法。广为人制的吹塑对象有瓶、桶、罐、箱以及所有包装食品、饮料、化妆品、药品和日用品的容器。大的吹塑容器通常用于化工产品、润滑剂和散装材料的包装上。其他的吹塑制品还有球、波纹管和玩具。对于汽车制造业，燃料箱、轿车减震器、座椅靠背、中心托架以及扶手和头枕覆盖层均是吹塑的。对于机械和家具制造业，吹塑零件有外壳、门框架、制架、陶罐或到有一个开放面的箱盒。 聚合物 最普通的吹塑挤塑料原料是高密度聚乙烯，大部分牛奶平时有这种聚合物制成的。其他聚烯烃也常通过吹塑来加工。根据用途，苯乙烯聚合物、聚氯乙烯、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯和其他热塑性塑料也可以用来吹塑。 最近工程塑料在汽车行业被广泛接受。材料选择是以机械强度、耐候性、电学性能、光学性能和其他性能为依据的。 工艺 3/4的吹塑制品是由挤出吹塑法制造的。挤出工艺是强迫物料通过一个孔或模具来制造产品。 挤出吹塑工艺由5步组成：1.塑料型胚（中空塑料管的挤出）；2.在型胚上将瓣合模具闭合，夹紧模具并切断型胚；3.向模腔的冷壁吹胀型培，调整开口并在冷却期间保持一定的压力，打开模具，写下被吹的零件；5.修整飞边得到成品。 挤塑 聚合物混配备定义为通过熔体混合使聚合物或聚合物体系提高等级的一种过程。混配过程从单一添加剂的加入到多种添加剂处理、聚合物合金和反应性混培，其范围甚广。据估计，美国三分之一的聚合物生产要经过混佩。混配料可根据最终应用的性能要求进行定制。混配产品具有杂混的性能，例如高光泽和优良的抗冲击强度，或精密模塑性和良好的刚度。 混配好的聚合物通常被切粒用于进一步加工。然而工业上越来越来感兴趣的是将混配与下一步过程结合起来，例如型材挤出，这样可避免再次加热聚合物。 混合 人们使用各种类型的熔体混合设备，从辊炼机和分批混合机到单螺杆和双螺杆挤塑机。连续混配给（挤塑机）是最常用的设备，因为他可提供质量一致的产品，并且可降低操作费用。有两种混合类型：分布式混合品料再婚配料中无需采用高剪切应力就可以均匀地分布。这类混合液被称为延伸性混合或层流性混合。 分散式混合亦称强力混合，其中施加高剪切应力来打碎内聚成团的固体。例如当添加剂料团被打碎时，实际的颗粒尺寸就变小了。 混配操作经常在一个过程中需要两种混合类型。
注塑工艺验证报告1
注： 1、本报告仅为样本，请依据公司的实际情况予以修订； 2、修订时，请特别注意红色斜体部分； 3、正式报告发布时请将文中的红色斜体部分删除； 4、过程确认是一项复杂、耗时的研究工作，目的在于保证生产设备、生产工艺、检验技术 能确保提供稳定的、安全性高的产品，特别适用于一些高风险的工艺，产品性能检测成本高的过程，如灭菌过程、无菌医疗器械的封口过程等； 5、过程确认本身是一种过程，通常应依据PDCA执行。 6、过程确认需要判断该过程是否稳定，通常需要使用一些统计技术，如Cpk计算、控制图、 直方图、回归分析、正交表等，请依据公司的实际情况选择。
一、验证目的： 1.医疗器械数据传输线生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑 质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确 认最佳的注塑工艺参数。 二、报告验证小组成员： 技术部：韦克 品管部：梁淑梅 模具部：韦敏 注塑车间：吴健先 本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，由工程师审核批准。 三、验证依据：产品工程图纸（GED-E-M- 11249 ）和相关作业参数（SOP）。 四、验证项目：注塑设备性能，注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 设备编号：GTL-AM-066 验证条件设置： 1．注塑区环境条件： a）温度：18-28 ℃ b）湿度：50-65%RH 2．注塑工艺参数： a）温度 推杆类：前区：180℃――200℃ 中区：160℃――180℃ 后区：150℃――160℃ 模温：55 ℃---65 ℃ b）注射压力： 一压力：50±10kg 二压力：25±10kg 注塑时间：4±2 Sec 保压+冷却：4±2 Sec
吹塑工艺
4-1 概论 中空成形亦称吹压成形，顾名思意就是制成中空形状的热塑品。 其主要制程可分为下列之步骤，如图4-1所示。 (a) 将塑料熔融，经螺杆挤压成中空之型胚(parison)。 (b) 型胚垂落于分成两半之模具中，再将模具闭合。 (c) 将压缩空气注入于型胚中，充胀型胚而与模具贴合。 (d) 吹胀之产品冷却后脱模。 (e) 修整毛边，即得成品。 上述之制法亦称押出中空成形(extrusion-blow-molding)，另外一种常见的为射出中空成形 (injection-blow-molding)，其法为利用射出成形在心蕊吹针上形成型胚且瓶颈也一起成形，然后型胚连同吹针传送到吹模模具内，再经由吹针贯入空气将型胚胀满整个模穴，最后转至顶出站而得成品，如图4-2为三站式之射吹成形。
至于押吹与射吹成形两者间之比较可由表4-1查知。 若是将中空成形与射出成形相比，则中空成形适合：2大型品，厚肉品。 2可为双层壁构造。 2多种少量。 射出成形适合： 2较小型品，薄肉品。 2精密成形。 2大量生产。 若再欲深入之比较，则有以下几点：
(a) 强度上：以同重量或同体积来比较，中空成形品绝对比射出成形品为强。 (b) 加工温度：中空成形之成形加工温度较低，对收缩、翘曲、凹痕及热裂解之倾向较小。 (c) 使用原料：射出成形须使用流动性较佳的原料，若是加了玻纤，则容易产生应力。 (d) 应力集中：中空成形之压力约在4～5kgf/cm2间，为射出成形的1％，所以几乎无应力集中之现象。 (e) 模具设备成本：因射出成形为高压成形，所须之模具际较强且精密，故成本极高。而中空成形为低压成形，所用模具可为铝、锌、或铝合金。 中空成形之成形周期极短，以制造一个175毫升(6-OZ)之容器而言，其成形周期可在12秒内。若有8个模穴的话，则每一小时可制出2400个产品，且可加装自动切离边料设备以省却人工处理成本。 4-2 模具设计 4-2-1 制造材料 1. 铁与钢材： 属机械功能的，如安装、导引、滑动、夹断、切割、打孔等部位所须之组配件以钢材为主。安装平台与杆可用一般工具钢制造，而导销与衬套等导引装置则最好以表面处理过之硬化钢制造。嵌入物因型胚被夹断时须紧闭模具而产生环绕应力，所以最好以抗磨耗性钢料制造之。吹压心轴、校正心轴及吹针，可用一般之工具钢来制造。 在正常情况下，钢制中空成形模具之使用寿命为一千万次以上，但对有嵌入物之模具，应定时的整修，以使型胚得以俐落的分离。 2. 铝及铝合金： 其特性为比重低、导热度高、耐候性与抗化学性佳。它们会形成一层保护层膜，以抵抗氧化。高耐热处理之铝合金材料(70/75)，因为机械加工性极佳，所以常被用于中空成形之模具。 3. 铍铜合金： 适用于须热传导性和耐侵蚀性佳之模具，其焊接、冷却系统之插销组装极为方便，可惜价格太高约为铝合金之三倍。 4. 高等级锌合金： 有好之导电度及与铝和铜制成的合金，尺寸精确度极佳，但较易受侵蚀。与钢模同厚度的锌合金，其使用寿命才为前者的1/10，所以除非有钢质的接合刃，否则必须经常予以整修保养。 4-2-2 冷却系统
PET瓶吹塑设备及加工工艺概述
PET瓶吹塑设备及加工工艺概述 吹塑瓶可分为两类，一类是有压瓶，如充装碳酸饮料的瓶；另一类为无压瓶，如充装水、茶、油等的瓶。茶饮料瓶是掺混了聚萘二甲酸乙二酯(PEN)的改性瓶或与热塑性聚芳酯的复合瓶，在分类上属热瓶，可耐热80℃以上；水瓶则属冷瓶，对耐热性无要求。在成型工艺上热瓶与冷瓶相似。笔者要紧讨论冷瓶中的有压饮料瓶成型工艺 1 设备 随着科技的不断进步和生产的规模化,吹瓶机自动化程度越来越高，生产效率也越来越高。设备生产能力不断提高，由从前的每小时生产几千个瓶进展到现在每小时生产几万个瓶。操作也由过去的手动按钮式进展为现在的全电脑操纵，大大降低了工艺操作上的难度，增加了工艺的稳固性。 目前，注拉吹设备的生产厂家要紧有法国的SIDEL公司、德国的KRONES公司等。尽管生产厂家不同，但其设备原理相似，一样均包括供坯系统、加热系统、吹瓶系统、操纵系统和辅机五大部分。 2 吹塑工艺 瓶吹塑工艺流程。阻碍瓶吹塑工艺的重要因素有瓶坯、加热、预吹、模具及环境等。 2.1 瓶坯 制备吹塑瓶时，第一将切片注射成型为瓶坯，它要求二次回收料比例不能过高(5％以下)，回收次数不能超过两次，而且分子量及粘度不能过低(分子量31000-50000，特性粘度0.78-0.85cm3／g)。注塑成型的瓶坯需存放48h以上方能使用。加热后没用完的瓶坯，必须再存放48h以上方能重新加热使用。瓶坯的存放时刻不能超过六个月。 瓶坯的优劣专门大程度上取决于材料的优劣，应选择易吹胀、易定型的材料，并制定合理的瓶坯成型工艺。实验讲明，同样粘度的PET材料成型的瓶坯，进口的原料要比国产料易吹塑成型；而同一批次的瓶坯，生产日期不同，吹塑工艺也可能有较大差不。瓶坯的优劣决定了吹塑工艺的难易，对瓶坯的要求是纯洁、透亮、无杂质、无异色、注点长度及周围晕斑合适。2.2 加热瓶坯的加热由加热烘箱来完成，其温度由人工设定，自动调剂。烘箱中由远红外灯管发出远红外线对瓶坯辐射加热，由烘箱底部风机进行热循环，使烘箱内温度平均。瓶坯在烘箱中向前运动的同时自转，使瓶坯壁受热平均。 灯管的布置在烘箱中自上而下一样呈区字形，两头多，中间少。烘箱的热量由灯管开启数量、整体温度设定、烘箱功率及各段加热比共同操纵。灯管的开启要结合预吹瓶进行调整。 要使烘箱更好地发挥作用，其高度、冷却板等的调整专门重要，若调整不当，吹塑时易显现胀瓶口(瓶口变大)、硬头颈(颈部料拉不开)等缺陷。 PET注坯及吹瓶工艺要点 https://www.360docs.net/doc/a616710726.html,公布：2018-6-4 17:13:53来自：模具网扫瞄：218 次 PET在饮料包装领域的应用推动了饮料包装业的高速进展。与此同时，饮料包装业的进展也为PET的应用提供了进展空间。严格操纵PET注坯及吹瓶工艺是保证PET瓶的外观与其经济性的关键。 PET的特性 PET是乙二醇和对苯二甲酸缩合的产物，是饱和的热塑性聚合物。PET分子有线性和半结晶状态。 生产PET最简单的过程，确实是对苯二甲酸与乙二醇反应形成单体（酯化），然后缩聚成长链聚合物PET。聚合度随温度和压力而变化。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案 编制/日期：_________________________ 审核/日期：------------------------- 批准/日期：_________________________ 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a. 本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 表一确认模具清单
表二确认产品清单 b. 公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002因公司近一年的时间内没有接口、303mm 32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mn外盖、305mm内盖两种。 c. 设备清单见表二 表三设备清单 二、职责 a. 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任; b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c. 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员和化验 员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：___________ ； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：__________ c. 零部件图纸； d. 检测工具：游标卡尺(15cm~0.02m)、拉力测试仪。 五、要求
挤出、注塑、吹塑三大塑料成型工艺介绍!
挤出、注塑、吹塑三大塑料成型工艺介绍！塑料成型加工是一门工程技术，所涉及的内容是将塑料转变为塑料制品的各种工艺。 注塑成型 注射成型，其原理是将粒状或粉状的原料加入到注射机的料斗里，原料经加热熔化呈流动状态，在注射机的螺杆或活塞推动下，经喷嘴和模具的浇注系统进入模具型腔，在模具型腔内硬化定型。影响注塑成型质量的要素：注入压力，注塑时间，注塑温度。 优点： 1、成型周期短、生产效率高、易实现自动化 2、能成型形状复杂、尺寸精确、带有金属或非金属嵌件的塑料制件 3、产品质量稳定 4、适应范围广 缺点： 1、注塑设备价格较高 2、注塑模具结构复杂 3、生产成本高、生产周期长、不适合于单件小批量的塑件生产 应用： 在工业产品中，注射成型的制品有：厨房用品(垃圾筒、碗、水桶、壶、餐具以及各种容器)，电器设备的外壳(吹风机、吸尘器、食品搅拌器等)，玩具与游戏，汽车工业的各种产品，其它许多产品的零件等。
挤出成型 挤出成型：又称挤塑成型，主要适合热塑性塑料的成型，也适合部分流动性较好的热固性和增强塑料的成型。其成型过程是利用转动的螺杆，将被加热熔融的热塑性原料，从具有所需截面形状的机头挤出，然后由定型器定型，再通过冷却器使其冷硬固化，成为所需截面的产品。工艺特点： 1、设备成本低; 2、操作简单、工艺过程容易控制、便于实现连续自动化生产; 3、生产效率高;产品质量均匀、致密; 4、通过改变机头口模可成型各种断面形状的产品或半成品。 应用： 在产品设计领域，挤出成型具有较强的适用性。挤出成型的制品种类有管材、薄膜、棒材、单丝、扁带、网、中空容器、窗户、门的框架、板材、电缆包层、单丝以及其它异型材等。 吹塑成型 吹塑成型：是将从挤出机挤出的熔融热塑性原料，夹入模具，然后向原料内吹入空气，熔融的原料在空气压力的作用下膨胀，向模具型腔壁面贴合，最后冷却固化成为所需产品形状的方法。吹塑成型分为薄膜吹塑和中空吹塑两种： 薄膜吹塑：
丝印过程验证确认
批准：
1.0 目的 根据厂商提供的油墨与稀释剂配比，确认丝网印刷过程能够达到理想的丝印效果。 2.0 适用范围 2.1 公司生产一次性使用注射器丝印设备的确认。 2.2 公司生产一次性使用注射器使用油墨、稀释剂厂家及配比的确认。 2.2 公司生产一次性使用注射器丝印效果的确认。 3.0 职责 4.0 内容 4.1 验证时间 2015年2月 9日 4.2 验证项目 4.2.1 公司生产一次性使用注射器使用的丝印机规格型号的确认。 确认方法：现场核查，记录，确认内容详见确认记录。 确认记录：《丝印设备确认记录》 4.2.2 公司生产一次性使用注射器丝印过程中厂家提供的油墨与稀释剂配比的确认。 确认方法：现场根据厂家提供的油墨与稀释剂的配比调试丝印油墨，开机移印产品，对印刷的产品确认移印效果。 确认内容及测试方法： 1）附着力确认 要求：无可视性脱落 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用3M胶带压实在印刷表面上，来回滚压三次，滞留1分钟后以45度角的方向迅速拉起胶带,连续测三次。 判定标准:制品印刷图案不可缺口/断线。
2）耐酒精性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后,用棉纱布浸99％的酒精，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。 判定标准：制品印刷图案不可缺口/断线，允许字体有轻微的磨损及褪色，但要求字体内容仍完整且清晰可认变色脱落。 3）耐溶剂性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，用棉纱布浸1%醋酸，在丝印样品上以500g的力往返擦拭50次。 判断标准：不允许脱落，允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。 4）耐酸、碱性确认 要求：允许字体有轻微的磨损及退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认 测试方法：丝印完成的样品在室温条件下放置24小时后，取丝印样品分别浸泡1%的盐酸（体积百分数）、1%硫酸（体积百分数）和1%的氢氧化钠溶液中，浸泡24h后，取出与未浸泡样品对比。 判断标准：允许字体有轻微的退色，但要求字体内容仍完整且清晰可认。 确认记录：《丝印效果确认记录》 4.3 结果分析评价 经过上述过程对注射器丝印过程的确认，编写验证报告。 4.4 验证报告的批准 验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，签署验证报告。 4.5 验证周期 4.5.1 注塑丝印过程验证周期为1年； 4.7.2 如果丝印环境、丝印设备、丝印用油墨、稀释剂更换时，应组织进行再验证。 5.0 相关文件 6.0 质量记录
注塑工艺验证方案
一验证目的： 1医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 3 本方案适用于本公司产品注塑工艺的验证。 二方案验证小组成员： 技术部：袁明伟 质量部：马秋莉 生产车间：高思永 本方案的由技术部编制，由质量部、技术部协同努力设计完成，技术部经理审核批准。 三验证依据：产品图纸和相关设备参数。 验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证条件设置： 注塑区环境条件： a）温度：18-28 b）湿度：50-65RH 注塑工艺参数： 温度： 筒体类：前区：290±40 ，中区：285±40 后区265±40 模温：55 ---65 a）压力： 锁模压力：135
注射压力：100 BAR -134BAR b) 成型周期：注塑；3-10秒 c) 保压+冷却：6-12S 三验证方法（见附件1） 参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。 出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。 检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。 四结果分析评价： 经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。 最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。 五验证方案审核会签表 六声明：兹证明本人已审核同意可吸收止血夹、可吸收骨内固定器、可吸收颅骨夹注塑工艺验证方案。
关于吹塑工艺介绍
吹塑 吹塑 blowmoulding 也称中空吹塑，一种发展迅速的塑料加工方法。热塑性树脂经挤出或注射成型得到的管状塑料型坯，趁热（或加热到软化状态），置于对开模中，闭模后立即在型坯内通入压缩空气，使塑料型坯吹胀而紧贴在模具内壁上，经冷却脱模，即得到各种中空制品。吹塑薄膜的制造工艺在原理上和中空制品吹塑十分相似，但它不使用模具，从塑料加工技术分类的角度，吹塑薄膜的成型工艺通常列入挤出中。吹塑工艺在第二次世界大战期间，开始用于生产低密度聚乙烯小瓶。50年代后期，随着高密度聚乙烯的诞生和吹塑成型机的发展，吹塑技术得到了广泛应用。中空容器的体积可达数千升，有的生产已采用了计算机控制。适用于吹塑的塑料有聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚酯等，所得之中空容器广泛用作工业包装容器。 根据型坯制作方法，吹塑可分为挤出吹塑和注射吹塑，新发展起来的有多层吹塑和拉伸吹塑。 塑料模具常识-挤出吹塑 挤出吹塑是一种制造中空热塑性制件的方法。广为人制的吹塑对象有瓶、桶、罐、箱以及所有包装食品、饮料、化妆品、药品和日用品的容器。大的吹塑容器通常用于化工产品、润滑剂和散装材料的包装上。其他的吹塑制品还有球、波纹管和玩具。对于汽车制造业，燃料箱、轿车减震器、座椅靠背、中心托架以及扶手和头枕覆盖层均是吹塑的。对于机械和家具制造业，吹塑零件有外壳、门框架、制架、陶罐或到有一个开放面的箱盒。 聚合物 最普通的吹塑挤塑料原料是高密度聚乙烯，大部分牛奶平时有这种聚合物制成的。其他聚烯烃也常通过吹塑来加工。根据用途，苯乙烯聚合物、聚氯乙烯、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯和其他热塑性塑料也可以用来吹塑。 最近工程塑料在汽车行业被广泛接受。材料选择是以机械强度、耐候性、电学性能、光学性能和其他性能为依据的。 工艺 3/4的吹塑制品是由挤出吹塑法制造的。挤出工艺是强迫物料通过一个孔或模具来制造产品。 挤出吹塑工艺由5步组成：1.塑料型胚（中空塑料管的挤出）；2.在型胚上将瓣合模具闭合，夹紧模具并切断型胚；3.向模腔的冷壁吹胀型培，调整开口并在冷却期间保持一定的压力，打开模具，写下被吹的零件；5.修整飞边得到成品。 挤塑
注塑工艺参数调试验证作业技术规范-正文
注塑工艺参数调试验证作业技术规范 1 目的 规范现场工艺参数调试验证的作业流程，培养工艺员良好的调试习惯，从而提高工艺员自身的工艺水平，能够快速的判断问题以及解决问题；同时本技术规范适用于对新工艺员的入门指导，促进其对工艺参数调试验证的正确认识，正确的引导其成才。 2 适用范围 本技术标准仅适用于容声塑胶制品有限公司工艺员。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1 技术部负责本标准的编写及修定； 4.2 技术部负责对本技术规范的宣贯及实施。 5 技术内容与管理方法 5.1 作业流程 确认问题点分析引起问题发生起主要和次要影响作用的各种工艺条件调整相关工艺条 件解决具体问题点工艺参数验证对标准化工艺条件再验证 5.1.1 根据相关质量标准、生产效率指标和现场产品质量生产效率情况，确定问题点。 5.1.1.1 对注塑工艺条件调整之前要依据相关质量标准、图纸或样件判定影响质量的问题点； 5.1.1.2 依据有关注塑工序相应生产效率指标判定影响注塑生产效率的问题点； 5.1.2 根据不符合注塑生产质量要求及生产效率指标的问题点，分析引起问题发生起主要和次要影响作用的各 种工艺条件。 5.1.2.1 对问题点的分析应从人、机、料、法、环五方面全面分析从中选择对问题发生起主要影响的工艺条件； 5.1.2.2 根据具体问题点，分析步骤如下： 5.1.2.2.1 人员操作方面对注塑生产波动的影响因素： (1)在岗人员是否经过岗前培训并具备相应的操作技能； (2)人员配置是否合理； (3)操作者的操作均衡性是否满足生产节拍； (4)操作工的操作动作是否符合操作规程要求或特殊作业规范； (5)操作人员是否熟练并且定岗； (6)调试者本人是否接受相应的技能培训，并具备相关调试技能。 5.1.2.2.2 机器设备（包括模具）对注塑生产的影响因素： (1)注塑机的加温系统是否运作正常，并能使料筒加工温度在注塑工艺所要求加工温度范围内保持稳 定，特别要注意射嘴温控正常； (2)射嘴的口径长度是否适用于该模具，射嘴的球面R与模具浇口套是否适用；