COP025纯化水储罐、管道的清洁消毒操作规程(二公司)

东北制药集团股份有限公司标准操作规程

1 目的：建立纯化水储罐、管道消毒规程

2 依据：《工艺用水系统管理规定》，《水系统清洁、消毒验证管理规定》

3 适用范围：适用于纯化水系统储罐、管道的消毒操作

4 责任：

（1）组长和岗位操作人员负责该设备的消毒。

（2）质管员和中控人员负责水质的监控和监督。

（3）车间管理人员应该对消毒的效果进行确认

5 规程：

5.1纯化水储罐、管道消毒

5.1.1消毒的频次

——连续使用1个月后消毒

——设备检修后消毒

——系统运行正常后，循环水泵不得停止工作，若停用一周以内，开

车前要进行清洗和消毒；停用一周至一个月，开车前要进行清洗和消毒，并作1个周期（7天）的监控；停用一个月以上，开车前要进行清洗和消毒，并作3个周期（21天）的监控

5.1.2.消毒方式：

臭氧

5.1.3 纯化水储罐、管道日清洁方法

每天生产结束后，对储罐、管道外表面进行清洁，确保无灰尘

5.1.4. 储罐、管道月消毒操作程序

5.1.4.1先制备一定量的纯化水。（纯化水量可以保证系统正常循环为准，液位约为0.5m）。

5.1.4.2开启总电源开关，对应的绿色指示灯亮，冷却风扇转动。

5.1.4.3开启推动射流混合器的传输水泵。

5.1.4.4 调整并查看流量计到5.0LM（或10SCFH）。

5.1.4.5延时2～3分钟后启动“臭氧”按钮，臭氧发生器开始产生臭氧。

5.1.4.6臭氧机制备臭氧时间150分钟。

5.1.4.7检测臭氧浓度。

5.1.4.8如臭氧浓度≥0.5PPm，则通知岗位检查各取样点阀门已全部关闭，打开循环水泵，开始循环。如臭氧浓度＜0.5PPm，则继续通臭氧（制备臭氧时间可根据检测结果相应减少时间），直到臭氧浓度检测合格为止。

5.1.4.9循环1小时，进行消毒。

5.1.4.10 1小时后，在纯化水储罐、总送水口、总回水口取样再检测臭氧浓度。臭氧浓度要求：≥0.5PPm。

5.2纯化水计量罐的清洁、消毒：

5.2.1清洗：

各岗位使用的纯化水计量罐，每批加料结束后将罐内和管路中的水放

空，每批投料前，打开阀门，用纯化水冲洗罐内和管路2分钟并放空，然后计量规定的水量使用，使用后再放空。

每批投料前后重复上述操作。

5.2.2 消毒：

纯化水储罐管道消毒时，当循环系统消毒结束后，一边继续向罐内通臭氧，一边打开纯化水计量罐清洗球阀门将计量罐加满水，控制排放阀门开关位臵，保持罐内满水状态、冲洗1小时后，检测臭氧浓度要求：≥0.5PPm。

5.3臭氧降解

5.3.1档纯化水储罐、管路及计量罐消毒结束后，关闭“臭氧”按钮，向左旋转臭氧调节钮到0的位臵，此时红色指示灯灭，臭氧发生系统关闭。关闭电源开关。

5.3.2启动反渗透设备，打开紫外灯对臭氧进行降解，直到在纯化水储罐、总送水口、总回水口取样检测臭氧浓度为0。

5.3.3 打开纯化水储罐排放口、计量罐排放口和各用水点阀门，排净水后关闭。

5.4纯化水储罐及输水管路清洗

5.4.1运行二级反渗透纯化水设备，制备纯化水于纯水箱内。（纯化水量以可以保证系统正常循环为准，（约为0.5m）。

5.4.2待纯化水罐水位达到可循环高度时打开供水泵，按“系统停止”按钮停止制水，使纯化水在储罐和管路内循环。

5.1.5.4打开罐底排水阀门、计量罐排水口，将清洗液排掉，至“纯化水低液位”灯亮时，关闭供水泵。在储罐取样口、计量罐排水口取样测电导率。

5.1.5.5如电导率与RO出口电导率一致时，清洗结束；如电导率与RO出

口不一致时，则继续冲洗。

5.1.5.6停止运行反渗透设备，关闭供水泵，所有阀门恢复开车前状态。

5.1.6纯化水储罐输水管及纯化水计量罐每月进行消毒清洗一次。

6结束工作：

6.1按水处理岗位清洁标准操作规程进行卫生清洁。

6.2填写清洁记录。

文件变更履历表

Q/DYGF·G58·001-L 文件名称：干燥机标准操作、维护保养规程

纯化水储罐、计量罐消毒记录

编号：DYGF - 13-COP-025- A

医院检验科清洁与消毒管理规程

医院检验科纯洁与消毒管理规程 1目的纯洁与消毒是防止检验科及医院感染的重要环节，为规范纯洁与消毒工作，确保其工作环境和消毒管理符合规定要求，依据《医院感染管理规范》的要求制定本规程。 2适用范围适用于检验科及相关专业室环境的纯洁与消毒管理。 3职责 3.1科室主任或负责人 3.1.1负责监督、检查本科室的纯洁与消毒工作，确保符合规定要求。 3.2工作人员 3.2.1负责科室工作范围内的纯洁与消毒工作。 3.2.2负责科室仪器设备的日常纯洁保养工作。 3.2.3负责本科室消毒剂的配制和消毒器材的维护保养。 4管理要求 4.1检验科及相关专业室环境整体要求 4.1.1环境布局要符合功能流程和洁污分开的要求。 4.1.2严格区分工作区、行政区和生活区，微生物室工作区域内要严格划分污染区、半污染区和纯洁区，区域之间标识明确，区域内污染物品、未消毒物品、纯洁物品、消毒物品及无菌物品要严格分开放置。 4.2纯洁消毒的卫生标准严格执行《消毒技术规范》要求。 4.2.1检验科环境的空气、物体表面、医护人员手的卫生标准

(1)空气细菌菌落总数≤500CFU/m3培养48h；工作人员手细菌菌落总数 ≤10CFU/cm2，培养48h;物体表面≤10CFU/cm2,每月检测1次。 (2)使用中消毒剂细菌菌落总数应≤100cfu/ml,培养72h；致病性微生物不得检出，每月检测1次。。 (3)监测环境条件，室温保持18～27℃，相对湿度保持30％～70％。 4.2.2检验科污染物品处理要求（1）对污染区地面、台面、椅子、门把手等物体表面，每日下班前用朗索二氯异氰尿酸钠消毒片配制的含有用氯1500mg/L消毒液擦拭一次。（2）对使用过的吸头、玻片、样品杯用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门。（3）对门诊的大小便、穿刺液、CSF等标本用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门，所有血液标本需高压灭菌后才能送出实验室。（4）每天工作完成后用75%的酒精清洗，擦拭加样枪。（5）对微生物及PCR室所有标本及使用过的废弃物均需高压灭菌才能移交。 4.2.3医疗用品及其他卫生标准 (1)进入人体组织或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品必须无菌。 (2)接触黏膜、皮肤的医疗用品必须消毒。 4.3消毒灭茵须遵守的原则 4.3.1重复使用的物品均应遵守先消毒后清洗原则，消毒或灭菌后的物品避免再次污染。 4.3.2高压蒸汽灭菌物品所用的包布必须纯洁无破损。包装送高压蒸汽灭菌物品需用双层包布周密包裹，大小松紧合适，并周密封口。

纯化水系统清洗及消毒标准操作规程

XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程 1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作 2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。 3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。 4 内容： 4.1 清洁剂：HCL溶液 4.2 消毒剂：纯蒸汽。 4.3 清洗液：饮用水、纯化水。 4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。 4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁 4.6 清洁频次及要求： 4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。 4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。。 4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。 4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。 4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。 5 纯化水制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗： 5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。 5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。 5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。 5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。 5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次： 5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。 5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。 5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。 5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。 5.3 精密过滤器、滤芯的清洁： 5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。 5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。 5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法 5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。﹙注意先加水后加酸﹚ 5.4.2 开启浓水泵循环清洗30分钟。﹙浓水压力控制在0.1Mpa以下﹚ 5.4.3 关闭浓水泵用清洗液浸泡15分钟，再开启浓水泵循环5分钟。 5.4.4 排放清洗液，用去离子水冲洗残留的清洗液。 5.5 纯化水储罐、外输循环管路的清洗、消毒： 5.5.1 确保储罐里有足够的纯化水，开启紫外灯。

04工艺用水系统清洁、消毒标准操作规程

1. 目的：制定工艺用水系统（贮罐及其输送管道）清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。 2. 范围：本操作规程适用用水系统（供水站水处理工序对工艺用水贮罐及其输送管道）进行清洗和消毒的操作。 3. 责任：供水站负责人、水处理班长、岗位操作人员对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1 工艺用水贮罐、输送管道示意图 4.1.1 RO水贮罐及其管道示意图 4.1.2 纯化水贮罐及其输送管道示意图

排放阀纯化水泵 4.2 RO水贮罐及其输送管道清洗操作 4.2.1 关上RO水贮罐排放阀，关闭送水阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注入1吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH溶液，启动RO水泵循环30分钟。 4.2.2 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。 4.2.3 关闭RO水贮罐排放阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注1吨饮用水，启动RO 水泵，循环10分钟。 4.2.4 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至饮用水排尽。 4.2.5 重复4.2.3和4.2.4三次，最后一次取罐内清洗水样测其PH值应为中性，如不合格重复4.2.3和4.2.4项操作直到合格为止。 4.2.6 关闭RO水贮罐排放阀,往RO水贮罐内注入1吨RO水,启动RO水泵，循环10分钟。 4.2.7 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至RO水排尽。 4.2.8 重复4.2.6和4.2.7两次，最后一次取罐内水样其pH值应为 5.0~7.0之间，电导率≤50μs/cm，如不合格重复4.2.6和4.2.7项操作直至合格为止。 4.2.9 将RO水贮罐呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水贮罐上。 4.2.10 清洗结束后，做好清洗记录。

设备清洁验证管理规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围

清洁工具清洁消毒标准操作规程

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序： 1.各区域所用的清洁工具一般生产区使用的清洁工具塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 D级洁净区使用的清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 C级洁净区使用的清洁工具万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。B级和A级洁净区使用的清洁工具

不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。洁净区不同部位丝光毛巾的区分擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。洁净区不同部位丝光绢布的区分擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为%氢氧化钠溶液和洗涤剂。消毒剂：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率一般生产区使用的清洁工具拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 D级洁净区使用的清洁工具丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 C级洁净区内使用的清洁工具处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，

检验科清洁与消毒管理规程教学内容

检验科清洁与消毒管理规程 1 目的清洁与消毒是防止检验科及医院感染的重要环节，为规范清洁与消毒工作，确保其工作环境和消毒管理符合规定要求，依据《医院感染管理规范》的要求制定本规程。 2 适用范围适用于检验科及相关专业室环境的清洁与消毒管理。 3 职责 3.1 科室主任或负责人 3.1.1 负责监督、检查本科室的清洁与消毒工作，确保符合规定要求。 3.2 工作人员 3.2.1 负责科室工作范围内的清洁与消毒工作。 3.2.2 负责科室仪器设备的日常清洁保养工作。 3.2.3 负责本科室消毒剂的配制和消毒器材的维护保养。 4 管理要求 4.1 检验科及相关专业室环境整体要求 4.1.1 环境布局要符合功能流程和洁污分开的要求。 4.1.2 严格区分工作区、行政区和生活区，微生物室工作区域内要严格划分污染区、半污染区和清洁区，区域之间标识明确，区域内污染物品、未消毒物品、清洁物品、消毒物品及无菌物品要严格分开放置。 4.2 清洁消毒的卫生标准严格执行《消毒技术规范》要求。 4.2.1 检验科环境的空气、物体表面、医护人员手的卫生标准(1) 空气细菌菌落总数≤500 10 CFU/m3 培养48h；工作人员手细菌菌落总数≤CFU/cm2,每月检测1 次。CFU/cm2，培养48h;物体表面≤10 (2) 使用中消毒剂细菌菌落总数应≤100 cfu/ml, 培养72h；致病性微生物不得检出，每月检测1 次。。(3)监测环境条件，室温保持18～27℃，相对湿度保持30％～70％。 4.2.2 检验科污染物品处理要求（1）对污染区地面、台面、椅子、门把手等物体表面，每日下班前用朗索二氯异氰尿酸钠消毒片配制的含有效氯1500mg/L 消毒液擦拭一次。（2）对使用过的吸头、玻片、样品杯用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门。（3）对门诊的大小便、穿刺液、CSF 等标本用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门，所有血液标本需高压灭菌后才能送出实验室。（4）每天工作完成后用75%的酒精清洗，擦拭加样枪。（5）对微生物及PCR 室所有标本及使用过的废弃物均需高压灭菌才能移交。

纯化水系统在线清洁消毒验证方案

纯化水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验证方案辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (3) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6漏项及偏差处理 (5) 4.7验证数据分析 (5) 4.8清洁消毒周期的确定 (5) 4.9确定再验证周期 (5) 4.10验证结论 (5) 5附录 (5)

1 目的：为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本规程以便为验证提供方法和判定标准。 2 范围：本验证方案适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责：验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间：清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训：

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第2页

洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次制定日期审核日期批准日期分发 1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围适用于所有洁净区的控制。 3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

消毒管理制度

消毒管理制度根据《消毒管理办法》规定，制订本制度：一、成立消毒管理组织，严格执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。二、按照批准的诊疗范围购置必须的消毒、灭菌设施，并保证正常使用。三、加强对工作人员的消毒技术培训，掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。四、各种注射、穿刺、采血器具应一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。五、建立并执行进货检查验收制度，采购消毒产品时，应当索取加盖鲜章的《生产企业卫生许可证》、《产品备案表》或者《卫生许可证》复印件。一次性使用的医疗用品用后应当及时进行无害化处理。六、治疗换药处置工作前后均应洗手，各种治疗护理及换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行，感染性敷料应放在黄色防渗漏的污物袋内及时焚烧处理。七、发现感染性疾病暴发、流行时，及时报告当地卫生局，并采取有效消毒措施。

应急物品保管和请领制度一、各种物品必须有专人负责保管。二、各种物品要摆放整齐、醒目。三、要每日清扫、擦拭各项物品，保证物品清洁。四、各项物品清洗、消毒后方可入库保管。五、保管员要认真做好各项物品的请领和发放登记。六、物品要保证充足，以备所需之用。七、当物品回收时，一定要清点好数目再放回原处。八、保管员要掌握每项物品所存放的方位和数量。九、对损坏的应急物品要及时上报领导，并保存好做好记录，以备替换新的应急物品，保证应急物品的数量充足。

疫苗使用管理制度一、第一类疫苗、第二类疫苗应到市疾控中心领取。二、第一类疫苗每月必须下发到各接种单位，以保证应种儿童的正常免疫接种。三、各种疫苗必须设专人管理、登记、储存、分发。四、登记包括领取日期、批号、生产厂家、失效日期、领取数量、规格等等。五、领取或接收第一类疫苗或第二类其它疫苗时，必须尽快装入冰箱内。必须按疫苗规定的温度装入冷冻室、冷藏室或低温冰箱内。六、装入冰箱的疫苗必须距冰箱内壁5—10cm，不得紧贴冰箱内壁。七、各种疫苗下发时，必须先下发短效期的，后下发长效期的。八、下发一类或二类疫苗时，必须有登记，有下发日期、数量、批号、生产厂家、失效日期、经手人签字等。九、每年的第四季度上报所需第一类疫苗计划。十、指导与培训全县各级接种单位或接种医生对一类或二类疫苗的使用方法、注意事项、接种部位、剂量、异常反应等相关知识。十一、冷链设备的管理人员每天应2次（上午和下午各1次）查看并填写温度记录表（双休日除外），随时查看冰箱是否正常运转。

纯化水系统运行管理规程

纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。

二次供水清洗消毒操作规程

二次供水清洗消毒操作规程（一）清洗消毒使用设备 1、清洗消毒剂：疾病防控制中心推荐使用的药剂（一般为含氯消毒药剂）。 2、清洗工具：清洁刷、除垢铲、水桶 3、防护用具：胶鞋、塑料手套。（二）清洗消毒作业规程 1、清淤除垢用抽水设备或使用泻水阀排掉积水，用消毒后的工具清洁池内淤泥及表面积垢。 2、精细清洗开启进水阀，关掉泻水阀，用水枪和清洗工具对水池和供水设施进行清洗，然后排掉污水（清洗至少2次） 3、消毒开启进水阀，往水池或水箱内注入清水，然后中入含氯消毒剂使其浓度达到100—200PPM，浸泡供水设施表面接触30分钟以上，以达到杀菌目的，然后放掉消毒水并用清水清洗。 4、储水并放入持续消毒器开启进水阀放入市政供水并加入持续消毒器使其游离余氯达到0 5清理施工现场清洗消毒施工结束后，及时清理二次供水设施周边环境确保其卫生整洁单位（公章）二〇一一年十二月十二日二次供水卫生安全管理制度一、供水管水设专职人员管理，管水人员身体健康，无

任何卫生传染疾病，并且每年进行健康体检和卫生知识培训，持有健康合格证。二、二次供水系统结构严密，楼顶水池入孔口处加盖上锁，地下水池边缘有高出池面50厘米的水泥围栏。三、地下水池溢水孔、透气孔有防护网罩，排水管与下水道不得连接。四、蓄水池每半年清洗消毒一次，除指写管水员或专业清洗人员外，其它人员不得参与水池清洗，清洗完毕后，建立水池清洗消毒记录，并接受卫生部门检测合格后方可使用。五、管理人员定期对水池周围进行清扫，确保卫生整洁，供水设备房内禁存入杂物，禁止无关人员进入。六、建立健全生活饮用水卫生管理档案，有关资料（卫生监督、监测等资料）需归档专人管理。七、发生水事故进，及时向卫生、建设主管部门报告并协助调查处理。单位（公章）二〇一一年十二月十二日

纯化水清洁消毒规程-

一.目的：建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进行清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质达到质量标准要求。二.范围：本标准适用于***制药厂15T/H纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。三.责任者： 1、纯化水系统操作人员、洁净区各岗位生产人员、纯化水系统维修人员、纯化水系统管理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统管理人员负责组织实施。质量员负责监督； 2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监督管理； 3、QC负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控计划取样、检测（化学项目、微生物项目），并出具报告。 4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监督管理；四.规程： 1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图： 2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序： 2.1纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进行在线化学清洗和消毒的功能设施。其在线清洗消毒功能设施由一个2000L的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。 2.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流动而流动，附着在一些阀门和管道上繁殖，从而会对药品的生产带来污染。为了保证药品生产安全，必须对纯化水系统中的贮罐及输送管道进行定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物控制在一个适当的水平。 2.3纯水贮罐及输送管道清洗消毒程序: 3、清洗系统设备组成及简介：

3.1配药箱:体积2000L，材质PVC，呈圆柱体,周长为 4.3m,高度为1.45m(以上部刻度线为准)。上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。下部有与清洗泵连接管道及控制阀门。 3.2清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂或消毒剂输送动力。 3.3纯水贮罐:体积为15T,304不锈钢材质,呈圆柱体,周长为8.7m,截面积为6.0m2，液位计的液位为1m时，其贮罐内水体积为6m3，可通过控制液位计的高度控制纯水体积。4、清洗、消毒周期： 4.1纯化水系统贮罐及输送管道在下列情况下，必须进行清洗和消毒： 4.1.1每月定期进行一次； 4.1.2微生物监控超过警界限度时（≥50CFU/ml）； 4.1.3纯化水系统停产后，再使用前； 5、清洗剂和消毒剂： 5.1清洗剂：1％氢氧化钠（化学纯）溶液 5.2消毒剂：2％双氧水（化学纯） 6、清洗、消毒方法： 6.1碱液清洗： 6.1.1排空: 6.1.1.1关闭纯化水系统中的二级反渗透单元及纯化水泵，使纯化水系统的纯水输送单元停止运行和二级反渗透不向纯水箱供水，以便于排空； 6.1.1.2将纯化水贮罐底部排空阀全开，排尽贮罐纯化水，关闭底部排空阀； 6.1.1.3将精烘包一至四楼纯化水各用水点阀门全开（与设备直接相连的纯化水用水点阀门，在排空步骤时，应拆下与设备连接的快装接头，用容器盛装或管道导向地漏排出），排尽送/回管道内的积水； 6.1.1.4在送/回管道排空时，以精烘包一楼（是整个送/回管的最低处）各使用点无纯水流出时为排空依据。 6.1.1.5在排空时，应先排放一至四楼具有与水池连接的纯水用水点阀门，以便于排放其他用水点阀门时，能够用容器盛装少量水； 6.1.1.6送/回管道排空后，将所有开启的阀门关闭，准备碱液清洗（其中在排空时，已拆下与设备直接连接的纯水用水点阀，暂时不用与设备连接上，因在后道的碱液清洗、双氧水消毒过程中，清洗液、消毒液以及纯水冲洗时以便于排出）； 6.1.2 1%碱液配制:

消毒操作规程

住宿业消毒操作规程为加强住宿业消毒卫生管理，防止传染病传播与流行，保障人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《消毒管理办法》、《住宿业卫生规范》等卫生法律法规等规范要求，制定以下消毒操作规程。一、适用范围本操作规程适用于各类向消费者提供住宿及相关综合性服务的场所，如宾馆、饭店、旅馆、旅店、招待所、度假村等。二、卫生管理工作职责、卫生管理制度 1、应制定消毒工作岗位责任制，确定消毒卫生管理员、岗位责任人，明确消毒卫生管理职能和岗位职责，且镜框镶嵌悬挂在岗位区域内。 2、应制定清洗消毒管理制度，且镜框镶嵌悬挂在岗位区域内。（1）公用饮具清洗消毒卫生管理制度；（2）拖鞋清洗消毒卫生管理制度；（3）棉织品清洗消毒卫生管理制度；（4）卫生间、卫生洁具清洗消毒卫生管理制度；（5）公众接触物体消毒卫生管理制度；（6）空气消毒卫生管理制度；（7）机械通风装置、集中空调通风系统清洗消毒卫生管理制度；（8）二次供水设施清洗消毒卫生管理制度。 3、从业人员管理（1）掌握卫生法律法规、基本卫生知识、基本卫生操作技能等，取得卫生知识培训合格证明后方可上岗。（2）从业人员应持有效健康合格证。要做到人证不分离，且佩戴在胸前。也可按照工作区域做到健康培训合格证镜框镶嵌上墙，以便于监督检查。（3）从业人员应有两套以上工作服。工作服应定期清洗，保持清洁。（4）从业人员应保持良好的个人卫生，进行卫生操作适应穿戴清洁的工作服。（5）建立从业人员健康管理、培训档案。 4、基本卫生要求（1）保持室内外环境整洁、美观，地面无废弃物。（2）床单、被套、枕套(巾）、面巾、浴巾、脚巾、睡衣等棉织品每客一换，长住客至少一周一换，清洗消毒后保洁备用。（3）茶杯、酒杯、口杯等饮具应一客一换，清洗消毒后保洁备用。（4）客房内卫生间的面盆、浴盆、恭桶座垫、地面、台面等应每日清洗消毒。（5）无卫生间的客房，每个床位应配备有不同标记的脸盆和脚盆各一个。脸盆、脚盆和拖鞋应做到一客一换一消毒。清洁的脸（脚）盆、拖鞋的表面应光洁，无污垢、无油渍，并不得检出致病菌。（6）公共卫生间（盥洗间、厕所）应该每日清扫、消毒，做到并保持无积水、无积粪、无蚊蝇、无异味。（7）二次供水设施或储水设备使用前必须清洗、消毒，且有卫生防护设施，

纯化水系统的清洁消毒SOP

纯化水系统的清洁消毒SOP 4.l.多介质过滤器、活性炭过滤器： 4.1.1.清洗过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，然后正洗15分钟。一般每天清洗一次。 4.1.2.更换活性炭：活性炭经过一段时间后(使用寿命约为半年)吸附量达到饱和。此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。 4.1.3活性炭过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一个月，应防止微生物的滋生和污染，需用l％浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟，最后用纯化水冲洗15分钟。 4.2反渗透： 4.2.1 反渗透系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。 4.2.2 反渗透装置的停运保护。 4.2.2.1.短期停运：停运5～30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施： 4.2.2.2.用低压清洗方法来冲洗RO装置。 4.2.2.3.也可采用运行条件下运行1～2小时。 4.2.2.4.每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。 4.2.3 长期停运：停运一个月以上，称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施： 4.2.3.1.用pH＝2～4的盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。 4.2.3.2.酸溶液清洗完毕后，再用预处理水(最好是RO出水)把RO装置冲洗干净，清洗到进水pH约等于出水PH值时，清洗完毕。 4.2.3.3.清洗完毕后，RO系统注入1%NaHSO3进行保护(冬季应用1％NaHSO3+丙二醇溶液保护)，以防冻裂肋装置。当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。注：所有pH3-5 HCl溶液，1％NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。 4.2.4.反渗透装置的清洗： RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10-20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，清洗步骤按下列进行： 4.2.4.1.按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。 4.2.4.2.开启RO装置的清洗阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洗泵，按规定流量、压力和温度(<40℃)清洗1～2小时，初始1～2分钟排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。 4.2.4.3.清洁完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗相同条件进行冲洗。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产水排入地沟，到出水指标合格后进入RO水箱。 4.2.5反渗透装置的灭菌: 4.2. 5.1清洗后还需要进行灭菌，在清洗箱中注入箱体三分之一1%次氯酸钠,打开清洗液清洗阀,关闭淡水合格阀,并将排污口用管子连接到清洗箱中,构成循环回路。 4.2. 5.2 启动清洗泵,循环清洗2～4小时,再浸泡24～48小时。 4.2. 5.3 浸泡后,开机进行冲洗将清洗液清洗干净,检测进出水电导率一致。 4.3.贮罐及管道的清洗 4.3.1.清洗频率： 4.3.1.1.连续运行一月。

清洁消毒操作规程-1

1目的通过对公司工厂设备、设施和人员等的清洁消毒过程进行明确要求，确保工厂有一个良好的生产环境，和防止食品受到污染，提高产品的安全性。 2适用范围适用于各工厂所有涉及到产品相关的清洁消毒活动。 3职责 3.1生产部：负责制订生产车间的清洁消毒计划并实施各清洁消毒工作。 3.2仓管部：负责制订各仓库的清洁消毒计划并实施各清洁消毒工作。 3.3品管部：负责确认清洁消毒剂的合法与适应性；对各部门清洁消毒计划适应性及可操作性进行审核确认，对各部门的清洁消毒效果进行检查验证；负责收集和存档MSDS。 4程序 4.1.清洁剂、消毒剂的使用及管理 4.1.1.工厂所使用的清洁剂和消毒剂必须在《工厂许可使用的清洁消毒剂清单》上，清单内容应包含：清洁消毒剂名称、许可使用浓度、方式、使用范围。未经批准的清洁剂及消毒剂在工厂内一律不得使用。 4.1.2.清洁剂、消毒剂应置于遮光阴凉处，单独区域上锁储存，专人保管，并与食品、包装材料分开。 4.1.3.清洁消毒剂应随用随领，现用现配，尽可能减少使用区域的清洁消毒剂临时存放量。使用清洁消毒剂的人员在上岗前必须接受过相关培训，并考核合格。 4.1.4.在工厂适宜公共位置固定放置工厂所用清洁消毒剂的MSDS 复印件，方便员工在突发事件发生时能第一时间取得。 4.2清洁、消毒周期及内容： 4.2.1手部清洗消毒：每天上班时及每次休息后每次上完洗手间每次进入车间时、手接触脏的物品后。

换产时应进行手部清洗消毒生产过程中定时进行手部清洁消毒注：洗手消毒用水应全年提供热水，并洗手设施需使用非手动开关。 4.2.2食品接触面的清洁与消毒每天上班前、每天下班后及中午休息时间应打开紫外灯半小时进行空间消毒；面包车间、蛋糕车间的生产设备、操作台，生产工具在更换产品及生产结束后应进行清洁；清洁顺序一般为：去除大块污垢预冲洗使用清洁剂清洗/刷洗冲洗冲洗效果检查清洗地面干水风干并储藏清洗工具；包装车间、裱花间的生产设备、操作台及生产工具在更换产品时应进行清洁，并使用75%乙醇进行喷洒或表面擦拭进行消毒；生产结束后应进行清洁消毒更换产品清洁顺序一般为：去除上一批产品的残留物75%乙醇擦拭或喷洒消毒干水生产结束后清洁顺序一般为：去除大块污垢预冲洗使用清洁剂清洗/刷洗冲洗冲洗效果检查75%乙醇擦拭或喷洒消毒清洗地面干水风干并储藏清洗工具包装车间所使用的内包材在使用前应放入紫外消毒柜中开启紫外灯至15分钟以上进行表面消毒； 4.2.3每日清洁用扫把清扫地面、操作平台、角落的碎屑（垃圾）和积水，用垃圾铲收集倒到垃圾桶里暂存。用拖把擦拭地面、楼梯、角落的污迹，拖干积水；用扫把扫除蚊蝇、蜘蛛网、昆虫等；收集垃圾桶的垃圾，以及生产废物，拿到废旧站指定点放，清洁垃圾桶内外壁，套上新的垃圾袋。 4.2.4每周清洁：全面擦洗车间门窗、墙面、消防和生产的设施等的外壁。用刷子清除地漏异物，疏通地漏，盖上地漏盖。将用于存放物品的托盘、移动槽、可移动桶和容器等移开，用扫把、拖把清洁干净托盘、移动槽、可移动桶和容器下方的地板，用抹布擦拭清洁周围墙壁，擦拭清洁托盘、移动槽、可移动桶和容器，待地板、墙壁干燥后将托盘、移动槽、可移动桶和容器摆放回原位备用。 4.2.5每月清洁：用抹布全面擦拭清洁车间墙面、天花板、照明、消防设施及其它附属装置。配制所需的消毒液，用喷壶或勺子喷洒消毒整个生产场所的地面、地漏、墙角、洁具存放点、卫生间、排水沟、存放物品的托盘和容器下方地板及周围墙壁、垃圾桶下方地板、垃圾桶内外壁、污水池周围。